コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
投薬形態と強さ。
ZYPREXA 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、および10 mgの錠剤です。 白、丸みがあり、LILLYとタブレット番号で青インクで刻印されています。. 15 mg。 タブレットは ⁇ 円形で青色で、LILLYとタブレット番号でデボスされています。. 20。 mg錠剤は ⁇ 円形、ピンク色で、LILLYと錠剤番号でデボスされています。. タブレットは採点されません。. タブレットは次のように入手できます。
タブレット強度。 | ||||||
2.5 mg。 | 5 mg。 | 7.5 mg。 | 10 mg。 | 15 mg。 | 20 mg。 | |
タブレット番号. 識別。 | 4112。 | 4115。 | 4116。 | 4117。 | 4415。 | 4420。 |
リリー。 | リリー。 | リリー。 | リリー。 | リリー。 | リリー。 | |
4112。 | 4115。 | 4116。 | 4117。 | 4415。 | 4420。 |
ZYPREXA ZYDIS(オランザピン経口崩壊錠)。 黄色で丸みがあり、錠剤の強度でデボスされています。. タブレットは違います。 得点。. タブレットは次のように入手できます。
ZYPREXA ZYDISタブレット。 | タブレット強度。 | |||
5 mg。 | 10 mg。 | 15 mg。 | 20 mg。 | |
タブレット番号デボス。 | 4453。 | 4454。 | 4455。 | 4456。 |
5 | 10 | 15 | 20 |
ZYPREXA IntraMuscular。 です。 10 mgバイアル(1s)で利用可能。.
ZYPREXA 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、および10 mgの錠剤です。 白、丸みがあり、LILLYとタブレット番号で青インクで刻印されています。. 15 mg。 タブレットは ⁇ 円形で青色で、LILLYとタブレット番号でデボスされています。. 20。 mg錠剤は ⁇ 円形、ピンク色で、LILLYと錠剤番号でデボスされています。. 。 タブレットは次のように利用できます。
タブレット強度。 | ||||||
2.5 mg。 | 5 mg。 | 7.5 mg。 | 10 mg。 | 15 mg。 | 20 mg。 | |
タブレット番号. 識別。 | 4112。 | 4115。 | 4116。 | 4117。 | 4415。 | 4420。 |
リリー。 | リリー。 | リリー。 | リリー。 | リリー。 | リリー。 | |
NDCコードボトル30。 | 4112。 | 4115。 | 4116。 | 4117。 | 4415。 | 4420。 |
NDC 0002-。 | NDC 0002-。 | NDC 0002-。 | NDC 0002-。 | NDC 0002-。 | NDC 0002-。 | |
4112-30。 | 4115-30。 | 4116-30。 | 4117-30。 | 4415-30。 | 4420-30。 |
ZYPREXA ZYDIS(オランザピン。 経口崩壊錠)。 黄色で丸みがあり、タブレットでデボスされています。 強さ。. タブレットは次のように入手できます。
ZYPREXA ZYDISタブレット。 | タブレット強度。 | |||
5 mg。 | 10 mg。 | 15 mg。 | 20 mg。 | |
タブレット番号. | 4453。 | 4454。 | 4455。 | 4456。 |
デボス。 | 5 | 10 | 15 | 20 |
NDCコード:。 | ||||
用量パック30(子供耐性)。 | NDC 0002-4453-85。 | NDC 0002-4454-85。 | NDC 0002-4455-85。 | NDC 0002-4456-85。 |
ZYPREXA IntraMuscular。 です。 で利用可能:。
NDC 0002-7597-01(No. VL7597)-。 10 mgバイアル(1s)。
保管と取り扱い。
ZYPREXAタブレット、ZYPREXAを保管してください。 ZYDIS、およびZYPREXA筋肉内バイアル(再構成前)が制御されています。 室温、20°〜25°C(68°〜77°F)。. 再構成。 ZYPREXA IntraMuscularは、20°〜25°Cの制御された室温で保管できます。 (68°〜77°F)必要に応じて最大1時間。. 廃棄してください。 再構成されたZYPREXA IntraMuscularの未使用部分。. USPが定義します。 サーモスタットで維持された温度としての制御された室温。 20°〜25°C(68°〜 77°F);その結果、平均運動温度はそれ以上ではないと計算されます。 25°Cより;これにより、15°〜30°C(59°〜86°F)の遠足が可能になります。 薬局、病院、倉庫で経験があるもの。.
ZYPREXAタブレットと。 光と湿気からのZYPREXA ZYDIS。. ZYPREXA IntraMuscularを保護します。 光、凍結しないでください。.
販売者:Lilly USA、LLC、インディアナポリス、IN 46285、USA。改訂:2017年2月。
統合失調症。
経口ZYPREXAは、治療に適応されます。 統合失調症。. 有効性は、成人の3つの臨床試験で確立されました。 統合失調症の患者:2つの6週間の試験と1つの維持試験。. に。 統合失調症の青年期患者(13〜17歳)の有効性が確立されました。 6週間の裁判で。.
利用可能な代替治療の中を決定するとき。 青年期の場合、臨床医は増加した可能性を検討する必要があります(in。 成人と比較した青年)体重増加と脂質異常症。. 臨床医は処方するときに潜在的な長期リスクを考慮する必要があります。 青年、そして多くの場合、これは彼らが他のものを処方することを考えるように導くかもしれません。 青年期の最初の薬。.
双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)。
単剤療法。
経口ZYPREXAは、の急性治療に適応されます。 双極性I障害と維持に関連する ⁇ 病または混合エピソード。 双極性I障害の治療。. 有効性は3つの臨床で確立されました。 双極性I障害の ⁇ 病または混合エピソードの成人患者での試験:。 2つの3〜4週間の試験と1つの単剤療法維持試験。. 青年期。 双極性I障害(年齢)に関連する ⁇ 病または混合エピソードの患者。 13-17)、有効性は1つの3週間の試験で確立されました。.
利用可能な代替治療の中を決定するとき。 青年期の場合、臨床医は増加した可能性を検討する必要があります(in。 成人と比較した青年)体重増加と脂質異常症。. 臨床医は処方するときに潜在的な長期リスクを考慮する必要があります。 青年、そして多くの場合、これは彼らが他のものを処方することを考えるように導くかもしれません。 青年期の最初の薬。.
リチウムまたはバルプロ酸への補助療法。
経口ZYPREXAは ⁇ 病または ⁇ 病の治療に適応されます。 リチウムまたはの補助としての双極性I障害に関連する混合エピソード。 バルプロ酸。. 有効性は、成人を対象とした2つの6週間の臨床試験で確立されました。. 長期使用のための補助療法の有効性はそうではありません。 対照試験で体系的に評価。.
小児科の治療における特別な考慮事項。 統合失調症と双極性障害I。
小児統合失調症と双極性I障害です。 深刻な精神障害;ただし、診断は困難な場合があります。. 小児用。 統合失調症、症状プロファイルは変動する可能性があり、双極性I障害の場合は変動します。 小児患者は、 ⁇ 病または混合の周期性のさまざまなパターンを持っている可能性があります。 症状。. 小児統合失調症の薬物療法をお勧めします。 双極性障害は、徹底的な診断評価の後にのみ開始されます。 関連するリスクに対して実施され、慎重に検討されています。 薬物治療。. 小児統合失調症と小児の両方に対する薬物治療。 双極性I障害は、しばしば治療プログラム全体の一部であるべきです。 心理的、教育的、社会的介入が含まれます。.
ZYPREXA IntraMuscular:統合失調症に関連する興奮。 そしてBipolar I Mania。
ZYPREXA IntraMuscularは、治療に適応されます。 統合失調症と双極性I ⁇ 病に関連する急性興奮。. 有効性はありました。 3つの短期(IM治療24時間)プラセボ対照で実証。 統合失調症または双極性I障害の興奮した成人入院患者の試験。 ( ⁇ 病または混合エピソード)。.
「精神運動興奮」はDSM-IVで定義されています。 「内面の緊張感に関連する過度の運動活動。."患者。 興奮を経験すると、しばしば彼らを妨害する行動が現れます。 診断とケア、例えば.、脅迫的な行動、エスカレートまたは緊急。 苦痛な行動、または自己嫌悪行動、臨床医を 筋肉内抗精神病薬の使用により、即時の制御を実現します。 興奮。.
ZYPREXAとフルオキセチンの組み合わせ:うつ病。 双極性障害に関連するエピソード。
経口ZYPREXAとフルオキセチンの組み合わせが示されています。 双極性I障害に関連するうつ病エピソードの治療のため。 臨床試験に基づいています。. ZYPREXAとフルオキセチンを組み合わせて使用 しているW hen。 Symbyaxのパッケージ挿入の臨床試験セクションを参照してください。.
ZYPREXA単剤療法は、治療には適応されません。 双極性I障害に関連するうつ病エピソード。.
ZYPREXAとフルオキセチンの併用:治療。 耐性うつ病。
経口ZYPREXAとフルオキセチンの組み合わせが示されています。 治療抵抗性うつ病の治療(大うつ病性障害)。 異なる2つの別々の試験に反応しない患者。 現在のエピソードでの適切な用量と期間の抗うつ薬)、に基づく。 成人患者の臨床試験。. ZYPREXAとフルオキセチンを使用する場合。 組み合わせについては、パッケージ挿入の臨床試験セクションを参照してください。 Symbyax。.
ZYPREXA単剤療法は、治療には適応されません。 治療抵抗性うつ病。.
統合失調症。
大人。
線量選択。
経口オランザピンは1日1回投与する必要があります。 食事に関係なくスケジュールし、通常は5〜10 mgで開始します。 最初は、数日以内に10 mg /日の目標用量で。. さらなる投与量。 調整が示されている場合、通常はそれ以上の間隔で行われる必要があります。 オランザピンの定常状態が達成されないため、1週間。 典型的な患者では約1週間。. 投与量調整時。 必要に応じて、5 mg QDの増分/減量が推奨されます。.
統合失調症の有効性は用量で実証された。 臨床試験では10〜15 mg /日の範囲。. ただし、10 mg /日を超える用量。 10 mg /日の用量よりも有効であることが実証されていません。. 。 10 mg /日の目標用量を超える用量に増加(すなわち、.、用量まで。 15 mg /日以上)は、臨床評価後にのみ推奨されます。. オランザピンは20 mg /日を超える用量での使用は示されていません。.
特別な集団での投薬。
推奨される開始用量は、患者で5 mgです。 衰弱した、降圧反応の素因がある、そうでなければ。 代謝が遅くなる可能性のある要因の組み合わせを示します。 オランザピン(例:.、65歳以上の禁煙の女性患者)、または誰。 オランザピンに薬力学的に敏感かもしれません。. 必要に応じて、用量 ⁇ 増はこれらに注意して行う必要があります。 患者。.
メンテナンス処理。
経口オランザピンの有効性、10 mg /日から20。 mg /日、統合失調症患者の治療反応を維持するため。 ZYPREXAで約8週間安定しており、その後追跡されました。 再発はプラセボ対照試験で実証されています。. ZYPREXAを長期間使用することを選択した医師。 薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。 個々の患者。.
青年。
線量選択。
経口オランザピンは1日1回投与する必要があります。 推奨される開始用量が2.5または5の食事に関係なくスケジュールする。 mg、目標用量は10 mg /日。. 統合失調症の青年における有効性。 臨床で2.5〜20 mg /日の柔軟な用量範囲に基づいて実証されました。 試験、平均モーダル用量は12.5 mg /日(平均用量は11.1 mg /日)。. いつ。 投与量の調整が必要です。2.5または5 mgの用量増分/減分です。 おすすめ。. 20 mg /日を超える用量の安全性と有効性はそうではありません。 臨床試験で評価されました。.
メンテナンス処理。
の維持療法に対するZYPREXAの有効性。 思春期の人口の統合失調症は体系的に行われていません。 評価された;ただし、維持効果は成人のデータから推定できます。 成人およびオランザピンの薬物動態パラメータの比較とともに。 思春期の患者。. したがって、一般的に反応する患者が推奨されます。 急性反応を超えて継続するが、必要な最低用量で。 寛解を維持する。. 患者は定期的に再評価して決定する必要があります。 メンテナンス治療の必要性。.
双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)。
大人。
単剤療法の用量選択。
経口オランザピンは1日1回投与する必要があります。 食事に関係なくスケジュールし、通常は10または15 mgから始めます。. 投与量。 調整が示されている場合、通常はそれ以上の間隔で行われる必要があります。 プラセボ対照試験の手順を反映して24時間。. いつ。 投与量の調整が必要です。5mgQDの用量増分/減量は必要です。 おすすめ。.
短期(3〜4週間)の抗原効果はありました。 臨床試験で5 mg〜20 mg /日の用量範囲で実証されました。. 。 20 mg /日を超える用量の安全性は、臨床試験では評価されていません。.
メンテナンス単剤療法。
双極性I患者を維持することの利点。 達成後、5〜20 mg /日の用量で経口ZYPREXAによる単剤療法。 平均2週間のレスポンダーステータスは、aで示されました。 制御された試験。. 使用することを選択した医師。 長期間のZYPREXAは、定期的に長期を再評価する必要があります。 個々の患者にとっての薬物の有用性。.
補助治療のための用量選択。
リチウムまたはの補助治療として投与されたWヘン。 バルプロ酸、オランザピンの経口投与は、通常、1日1回10 mgから開始する必要があります。 食事に関係なく。. 抗原効果は、用量範囲で実証されました。 臨床試験では5 mg〜20 mg /日。. 安全。 20 mg /日を超える用量の臨床試験では評価されていません。.
青年。
線量選択。
経口オランザピンは1日1回投与する必要があります。 推奨される開始用量が2.5または5の食事に関係なくスケジュールする。 mg、目標用量は10 mg /日。. 双極性Iの青年における有効性。 障害( ⁇ 病または混合エピソード)は、柔軟な用量に基づいて実証されました。 臨床試験では2.5〜20 mg /日の範囲、平均モーダル投与量は10.7。 mg /日(平均用量8.9 mg /日)。. 投与量の調整が必要です。 2.5または5 mgの増分/減量が推奨されます。.
20 mg /日を超える用量の安全性と有効性。 臨床試験では評価されていません。.
メンテナンス処理。
の維持療法に対するZYPREXAの有効性。 青年期の双極性障害Iは評価されていません。 ただし、維持効果は成人のデータから推定することができます。 成人および青年におけるオランザピンの薬物動態パラメータの比較。 患者。. したがって、一般的に、反応する患者がそうであることが推奨されます。 急性反応を超えて継続したが、維持するために必要な最低用量で。 寛解。. 患者は定期的に再評価して、必要性を判断する必要があります。 メンテナンス処理。.
ZYPREXA ZYDIS(経口オランザピン)の投与。 崩壊錠)。
サシェを開けたら、ブリスターでバックホイルをはがします。. しないでください。 タブレットをホイルに押し込みます。. 水 ⁇ を開けた直後、乾かして。 手で錠剤を取り出し、ZYPREXA ZYDIS全体を口に入れます。. タブレット。 崩壊は ⁇ 液で急速に発生するため、簡単に飲み込むことができます。 液体なし。.
ZYPREXA IntraMuscular:統合失調症に関連する興奮。 そしてBipolar I Mania。
統合失調症の興奮した成人患者のための用量選択。 そしてBipolar I Mania。
注射に対する筋肉内オランザピンの有効性。 これらの疾患の興奮を制御することは、以下の用量範囲で実証されました。 2.5 mg〜10 mg。. これらの患者の推奨用量は10 mgです。. より低い線量。 臨床的要因が正当化される場合、5または7.5 mgの考慮が払われることがあります。. 追加の筋肉内投与を正当化する興奮が続く場合。 最初の投与後、10 mgまでのその後の投与を行うことができます。. しかしながら。 注射用の筋肉内オランザピンの反復投与の有効性。 興奮した患者は、制御された臨床で体系的に評価されていません。 試験。. また、30 mgまたは10 mgを超える1日の総投与量の安全性。 注射は、初期投与後2時間より頻繁に投与され、4。 2回目の投与の数時間後、臨床試験では評価されていません。. 最大。 筋肉内オランザピンの投与(例:.、10 mgの3用量を2-4回投与。 数時間離れている)は、重大な発生に関連している可能性があります。 起立性低血圧。. したがって、そうです。 その後の筋肉内注射を必要とする患者になることを推奨しました。 投与前に起立性低血圧を評価した。 注射用の筋肉内オランザピンのその後の投与量。. 管理。 臨床的に重要な姿勢の患者に追加投与量。 収縮期血圧の変化は推奨されません。.
進行中のオランザピン療法が臨床的に適応である場合、 経口オランザピンは、すぐに5〜20 mg /日の範囲で開始できます。 臨床的に適切です。.
特別な集団における筋肉内投与。
5 mg /注射の用量を検討する必要があります。 老人患者または他の臨床的要因が正当化される場合。. 2.5の低用量。 mg /注射は、そうでない可能性のある患者に対して考慮する必要があります。 衰弱、降圧反応の素因、またはそれ以上。 オランザピンに薬力学的に敏感です。.
ZYPREXA IntraMuscularの投与。
ZYPREXA IntraMuscularは筋肉内使用を目的としています。 のみ。. 静脈内または皮下投与しないでください。. ゆっくりと深く注入します。 筋肉量に。.
非経口医薬品は目視検査する必要があります。 溶液のときはいつでも、投与前の粒子状物質と変色。 およびコンテナ許可。.
滅菌済みのZYPREXA筋肉内製剤の指示。 注射用水。
2.1 mLの滅菌を使用してバイアルの内容物を溶解します。 注射用水は約5 mg / mLの溶液を提供します。 オランザピン。. 得られた溶液は、透明で黄色に見えるはずです。. ZYPREXA。 注射用滅菌水で再構成した筋肉内を使用する必要があります。 再構成後すぐに(1時間以内)。. 未使用の部分は破棄してください。.
次の表は、注射量を示しています。 注射のために筋肉内オランザピンをさまざまな用量で投与します。 注射用滅菌水で再構成。.
用量、オランザピン。 | 注射量、mL。 |
10 | バイアルの総内容物を撤回します。 |
7.5。 | 1.5。 |
5 | 1 |
2.5。 | 0.5。 |
物理的な非互換性情報。
ZYPREXA IntraMuscularはする必要があります。 注射用滅菌水でのみ再構成。. ZYPREXA IntraMuscular。 ジアゼパム注射付きの注射器で組み合わせないでください。 降水量は、これらの製品が混合されるときに発生します。. ロラゼパム注射する必要があります。 この組み合わせの結果、ZYPREXA IntraMuscularの再構成には使用しないでください。 再構成時間の遅れ。. ZYPREXA IntraMuscularは組み合わせないでください。 結果として生じる低pHがあったため、ハロペリドール注射付きのシリンジ。 時間の経過とともにオランザピンを分解することが示されています。.
ZYPREXAとフルオキセチンの組み合わせ:。 双極性I障害に関連するうつ病エピソード。
ZYPREXAを使用する場合。 フルオキセチンを組み合わせて、の臨床試験セクションも参照してください。 Symbyaxのパッケージ挿入。.
大人。
経口オランザピンはする必要があります。 フルオキセチンと組み合わせて、夕方に1日1回、投与せずに投与します。 食事に関しては、一般的に5 mgのオランザピンと20 mgの経口で始まります。 フルオキセチン。. 必要に応じて、投与量の調整は有効性に応じて行うことができます。 オランザピン5〜12.5 mgの経口投与範囲内の忍容性 フルオキセチン20〜50 mg。. 抗うつ薬の有効性はZYPREXAで実証されました。 オランザピンの用量範囲の成人患者におけるフルオキセチンの組み合わせ。 6〜12 mgおよびフルオキセチン25〜50 mg。. 用量の同時投与の安全性。 75 mgのフルオキセチンを含む18 mgを超えるオランザピンは、臨床では評価されていません。 研究。.
子供と青年(10-17。 年齢)。
経口オランザピンはする必要があります。 フルオキセチンと組み合わせて、夕方に1日1回、投与せずに投与します。 食事に関しては、一般的に2.5 mgのオランザピンと20 mgから始まります。 フルオキセチンの。. 投与量の調整は、示されている場合、それに従って行うことができます。 有効性と忍容性。. 12 mgを超える用量の同時投与の安全性。 フルオキセチン50 mgのオランザピンは、小児臨床では評価されていません。 研究。.
ZYPREXAの安全性と有効性。 フルオキセチンの併用は、臨床試験で決定されました。 Symbyaxの承認(ZYPREXAとフルオキセチンの固定用量の組み合わせ)。. Symbyax。 1日あたり3 mg / 25 mg(オランザピン/フルオキセチン)から12 mg / 50 mgの間で投与されます。 (オランザピン/フルオキセチン)1日あたり。. 次の表は、 ZYPREXAとフルオキセチンの適切な個別成分用量対。 Symbyax。. 投与量の調整は、示されている場合、個人と行う必要があります。 有効性と忍容性に応じたコンポーネント。.
表1:おおよその線量対応。
Symbyax。a ZYPREXAとフルオキセチンの組み合わせ。
Symbyax(mg /日)の場合。 | 組み合わせで使用します。 | |
ZYPREXA(mg /日)。 | フルオキセチン(mg /日)。 | |
3 mgオランザピン/ 25 mgフルオキセチン。 | 2.5。 | 20 |
6 mgオランザピン/ 25 mgフルオキセチン。 | 5 | 20 |
12 mgオランザピン/ 25 mgフルオキセチン。 | 10 + 2.5。 | 20 |
6 mgオランザピン/ 50 mgフルオキセチン。 | 5 | 40 + 10。 |
12 mgオランザピン/ 50 mgフルオキセチン。 | 10 + 2.5。 | 40 + 10。 |
a Symbyax(オランザピン/フルオキセチンHCl)はaです。 ZYPREXAとフルオキセチンの固定用量の組み合わせ。. |
患者がZYPREXAで治療された期間とどのくらいの期間かという質問に答える証拠はありません。 フルオキセチンを組み合わせてそのままにしておく必要があります。 双極性Iに関連するうつ病エピソードを含む双極性I障害。 障害は、慢性的な治療を必要とする慢性疾患です。. 医師。 継続的な薬物療法の必要性を定期的に再検討する必要があります。.
ZYPREXA単剤療法はそうではありません。 双極性Iに関連するうつ病エピソードの治療に適応。 障害。.
ZYPREXAとフルオキセチンの組み合わせ:。 治療抵抗うつ病。
ZYPREXAを使用する場合。 フルオキセチンを組み合わせて、の臨床試験セクションも参照してください。 Symbyaxのパッケージ挿入。.
経口オランザピンを投与する必要があります。 フルオキセチンと組み合わせて、夕方1日1回、関係なく。 食事、通常5 mgのオランザピンと20 mgの経口で始まる。 フルオキセチン。. 必要に応じて、投与量の調整は有効性に応じて行うことができます。 オランザピン5〜20 mgの経口投与範囲内の忍容性。 フルオキセチン20〜50 mg。. 抗うつ薬の有効性が実証されました。 用量範囲の成人患者におけるオランザピンとフルオキセチンの併用。 オランザピン6〜18 mgおよびフルオキセチン25〜50 mg。.
の安全性と有効性。 フルオキセチンと組み合わせたオランザピンは、臨床試験で決定されました。 Symbyaxの承認をサポート(オランザピンと フルオキセチン)。. Symbyaxは、3 mg / 25 mg(オランザピン/フルオキセチン)あたり投与されます。 1日あたり12 mg / 50 mg(オランザピン/フルオキセチン)。. 上記の表1は示しています。 ZYPREXAとフルオキセチンの適切な個別成分用量対。 Symbyax。. 投与量の調整は、示されている場合、個人と行う必要があります。 有効性と忍容性に応じたコンポーネント。.
体はありませんが。 患者がZYPREXAで治療された期間と疑問に答える証拠。 フルオキセチンを組み合わせてそのままにしておく必要があります。 治療抵抗性うつ病(成人患者の大うつ病性障害)。 適切な抗うつ薬が異なる2つの個別の試験には応答しないでください。 現在のエピソードの用量と期間)は、慢性疾患が必要です。 慢性治療。. 医師は定期的に必要性を再検討する必要があります。 継続的な薬物療法。.
の共同投与の安全性。 18 mgのオランザピンと75 mgのフルオキセチンを超える用量は評価されていません。 臨床試験。.
ZYPREXA単剤療法はそうではありません。 治療抵抗性うつ病の治療に適応(大うつ病。 適切な用量の2つの抗うつ薬に反応しない患者の障害。 現在のエピソードの期間)。.
ZYPREXAとフルオキセチンの組み合わせ:。 特別な集団での投薬。
経口の開始用量。 オランザピン2.5-5 mgとフルオキセチン20 mgは、 降圧反応の素因、肝機能障害のある患者、または。 代謝を遅らせる可能性のある要因の組み合わせを示す患者。 オランザピンまたはフルオキセチンの組み合わせ(女性の性別、老年期、禁煙)。 ステータス)、または薬力学的に敏感な可能性のある患者。 オランザピン。. 投与量の変更は、aを示す患者で必要になる場合があります。 代謝を遅らせる可能性のある要因の組み合わせ。. 指示されたら、用量。 エスカレーションは、これらの患者では注意して行う必要があります。. ZYPREXAと。 フルオキセチンの併用は、患者で体系的に研究されていません。 65歳または10歳未満の患者。.
- ZYPREXA単剤療法はありません。.
- ZYPREXAとフルオキセチンを組み合わせて使用 する場合も同様です。 Symbyaxのパッケージ挿入の禁 ⁇ セクションを参照してください。.
- の禁 ⁇ に関する特定の情報について。 リチウムまたはバルプロ酸、パッケージの禁 ⁇ セクションを参照してください。 これらの他の製品の挿入。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
ZYPREXAとフルオキセチンを組み合わせて使用 する場合も同様です。 添付ファイルの警告と注意のセクションを参照してください。 Symbyax。.
認知症関連精神病の高齢患者。
死亡率の増加。
認知症関連精神病の高齢患者。 抗精神病薬で治療すると、死亡のリスクが高まります。. ZYPREXAです。 認知症関連精神病患者の治療は承認されていません。.
高齢患者のプラセボ対照臨床試験。 認知症関連の精神病では、オランザピン治療での死亡の発生率。 患者はプラセボ治療患者よりも有意に高かった(3.5%対1.5%、 それぞれ)。.
脳卒中を含む脳血管有害事象(CVAE)。
脳血管の有害事象(例:.、ストローク、一時的。 虚血発作)は、死亡者を含めて、以下の試験で患者で報告されました。 認知症関連精神病の高齢患者におけるオランザピン。. に。 プラセボ対照試験では、発生率が有意に高かった。 と比較したオランザピンで治療された患者の脳血管有害事象。 プラセボで治療された患者。. オランザピンは治療のために承認されていません。 認知症関連精神病の患者。.
自殺。
自殺未遂の可能性は固有のものです。 統合失調症および双極性I障害、および高リスクの綿密な監督。 患者は薬物療法を伴うべきです。. オランザピンの処方箋はそうあるべきです。 良い患者と一致する錠剤の最小量のために書かれました。 過剰摂取のリスクを減らすための管理。.
神経遮断薬悪性症候群(NMS)。
致命的な可能性のある症状複合体が時々言及されます。 神経遮断薬悪性症候群(NMS)が関連して報告されています。 オランザピンを含む抗精神病薬の投与。. 臨床。 NMSの発現は、高発熱、筋肉の硬直、精神状態の変化です。 自律神経の不安定性(不規則な脈拍または血圧)の証拠。 頻脈、発汗および心不整脈)。. 追加の兆候が含まれる場合があります。 クレアチニンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿症(横紋筋融解症)、および急性。 腎不全。.
この症候群の患者の診断評価。 複雑です。. 診断に到達するには、ケースを除外することが重要です。 臨床症状には、深刻な医学的疾患の両方が含まれます(例:.、。 肺炎、全身感染など.)および未処理または不十分な処理。 ⁇ 体外路の兆候と症状(EPS)。. その他の重要な考慮事項。 鑑別診断には、中枢抗コリン作用毒性、熱中症などがあります。 薬物熱、および中枢神経系の一次病理。.
NMSの管理には、次のものを含める必要があります。1)即時。 抗精神病薬やその他の薬物の中止は必須ではありません。 同時療法; 2)集中的な対症療法と医療モニタリング;。 3)特定の付随する深刻な医学的問題の治療。 治療が可能です。. 具体的な一般的な合意はありません。 NMSの薬理学的治療計画
患者が抗精神病薬治療を必要とする場合。 NMSからの回復、薬物療法の潜在的な再導入はそうあるべきです。 慎重に検討。. 患者は注意深く監視されるべきです。 NMSの再発が報告されています。.
好酸球増加症と全身症状との薬物反応。 (ドレス)。
好酸球増加症と全身症状との薬物反応。 (DRESS)はオランザピン暴露で報告されています。. DRESSはaで提示される場合があります。 皮膚反応(発疹や剥離性皮膚炎など)、好酸球増加症。 発熱、および/または肝炎などの全身性合併症を伴うリンパ節腫 ⁇ 。 腎炎、肺炎、心筋炎、および/または心膜炎。. ドレスは時々です。 致命的。. DRESSが疑われる場合は、オランザピンを中止してください。.
代謝の変化。
非定型抗精神病薬が関連しています。 高血糖、脂質異常症、体重増加などの代謝変化。. 代謝。 変化は、心血管/脳血管リスクの増加に関連している可能性があります。. オランザピンの特定の代謝プロファイルを以下に示します。.
高血糖と糖尿病。
医師は、リスクと利益を考慮すべきです。 糖尿病の診断が確立された患者にオランザピンを処方する。 真性、または境界線が血糖値を高めた(100-126に空腹。 mg / dL、非空腹時140-200 mg / dL)。. オランザピンを服用している患者はそうあるべきです。 グルコースコントロールの悪化を定期的に監視。. 患者さんの開始。 オランザピンによる治療は、空腹時血糖検査を受ける必要があります。 治療の開始と治療中の定期的な。. 治療を受けた患者。 非定型抗精神病薬では、高血糖の症状がないか監視する必要があります。 多指症、多尿症、多 ⁇ 、脱力感など。. 発症した患者。 非定型抗精神病薬による治療中の高血糖の症状は、 空腹時血糖検査を受けます。. 場合によっては、高血糖症があります。 非定型抗精神病薬が中止されたときに解決しました。ただし、一部。 患者は抗糖尿病治療の継続を必要としました。 容疑者の薬物の中止。.
高血糖、場合によっては極端で関連している。 ケトアシドーシスまたは高浸透圧性 ⁇ 睡または死亡が患者で報告されています。 オランザピンを含む非定型抗精神病薬で治療。. の査定。 非定型の抗精神病薬の使用とグルコース異常の関係はそうです。 糖尿病のバックグラウンドリスクが高まる可能性により複雑。 統合失調症の患者の髄質と発生率の増加。 一般集団の糖尿病。. 疫学研究は、 治療に伴う高血糖関連の副作用のリスクの増加。 非定型抗精神病薬で治療された患者。. 相対リスク。 推定値は一貫性がなく、非定型抗精神病薬との関連性があります。 グルコースレベルの増加は、連続体とオランザピンに低下するようです。 他のいくつかの非定型抗精神病薬よりも大きな関連があるようです。.
血糖値の平均増加が観察されています。 フェーズ1のオランザピンで治療された患者(9.2か月の暴露中央値)。 介入効果の臨床抗精神病試験(CATIE)。. 。 ベースラインからの血清グルコース(空腹時および非空腹時サンプル)の平均増加。 2つの最高血清濃度の平均は15.0 mg / dLでした。
健康なボランティアの研究で、受けた被験者。 3週間のオランザピン(N = 22)は、ベースラインと比較して平均が増加しました。 空腹時血糖値は2.3 mg / dL。プラセボ治療を受けた被験者(N = 19)の平均がありました。 0.34 mg / dLのベースラインと比較した空腹時血糖の増加。
大人のオランザピン単剤療法。
5プラセボ対照成人オランザピンの分析。 治療期間の中央値が約3週間の単剤療法研究。 オランザピンは空腹時グルコースレベルのより大きな平均変化と関連していた。 プラセボと比較(2.76 mg / dL対0.17 mg / dL)。. 平均の違い。 オランザピンとプラセボの間の変化は、証拠のある患者でより大きかった。 ベースライン時のグルコース調節不全(糖尿病と診断された患者または 関連する副作用、抗糖尿病薬で治療された患者、患者。 ベースラインランダムグルコースレベルが200 mg / dL以上、および/またはベースライン。 空腹時グルコースレベル≥126 mg / dL)。. オランザピンで治療された患者は持っていました。 より大きな平均HbA1cは、ベースラインから0.04%増加します(中央値21日)。 プラセボ治療を受けた被験者の平均HbA1c減少0.06%と比較(中央値。 暴露17日)。.
8つのプラセボ対照試験の分析(中央値。 治療暴露4-5週間)、オランザピン治療被験者(N = 855)の6.1%が持っていた。 治療により出現する糖尿症は、プラセボ治療を受けた被験者の2.8%と比較されます。 (N = 599)。. 表2は、空腹時グルコースの短期的および長期的な変化を示しています。 成人のオランザピン単剤療法研究からのレベル。.
表2:成人からの空腹時のグルコースレベルの変化。
オランザピン単剤療法研究。
実験室アナリスト。 | ベースラインからのカテゴリー変更(少なくとも1回)。 | トリートメントアーム。 | 最大12週間の曝露。 | 少なくとも48週間の暴露。 | ||
N | 患者。 | N | 患者。 | |||
空腹のブドウ糖。 | 正常から高(<100 mg / dLから≥126 mg / dL)。 | オランザピン。 | 543。 | 2.2%。 | 345。 | 12.8%。 |
プラセボ。 | 293。 | 3.4%。 | NAa | NAa | ||
境界線から高(≥100 mg / dLおよび<126 mg / dLから≥126 mg / dL)。 | オランザピン。 | 178。 | 17.4%。 | 127。 | 26.0%。 | |
プラセボ。 | 96 | 11.5%。 | NAa | NAa | ||
a 該当なし。. |
少なくとも48週間曝露された患者の空腹時グルコースの平均変化は4.2 mg / dL(N = 487)でした。. に。 オランザピン療法を9〜12か月完了した患者の分析は、平均です。 空腹時および非空腹時のグルコースレベルの変化は、引き続き増加しました。 時間。.
青年期のオランザピン単剤療法。
の安全性と有効性。 オランザピンは13歳未満の患者では確立されていません。. に。 3つのプラセボ対照オランザピン単剤療法研究の分析。 統合失調症(6週間)または双極性Iの患者を含む思春期の患者。 障害( ⁇ 病または混合エピソード)(3週間)、オランザピンはaと関連していた。 プラセボと比較して空腹時グルコースレベルのベースラインからのより大きな平均変化。 ⁇ (2.68 mg / dL対-2.59 mg / dL)。. 空腹時グルコースの平均変化。 少なくとも24週間暴露された青年は3.1 mg / dL(N = 121)でした。. 表3に示します。 青年期の空腹時血糖値の短期的および長期的変化。 オランザピン単剤療法研究。.
表3:空腹時のグルコースレベルの変化。
青年期オランザピン単剤療法研究。
実験室アナリスト。 | ベースラインからのカテゴリー変更(少なくとも1回)。 | トリートメントアーム。 | 最大12週間の曝露。 | 少なくとも24週間の暴露。 | ||
N | 患者。 | N | 患者。 | |||
空腹のブドウ糖。 | 正常から高(<100 mg / dLから≥126 mg / dL)。 | オランザピン。 | 124。 | 0% | 108。 | 0.9%。 |
プラセボ。 | 53 | 1.9%。 | NAa | NAa | ||
境界線から高(≥100 mg / dLおよび<126 mg / dLから≥126 mg / dL)。 | オランザピン。 | 14 | 14.3%。 | 13 | 23.1%。 | |
プラセボ。 | 13 | 0% | NAa | NAa | ||
a 該当なし。. |
ジスリピド血症。
望ましくない変更。 脂質はオランザピン使用で観察されています。. 臨床モニタリングを含む。 オランザピンを使用している患者のベースラインおよび定期的なフォローアップ脂質評価。 お勧めです。.
臨床的に重要です。 トリグリセリドレベルの上昇は、非常に高い(> 500 mg / dL)場合があります。 オランザピン使用で観察されました。. 総コレステロールの適度な平均増加。 オランザピンの使用でも見られます。.
大人のオランザピン単剤療法。
5の分析で。 治療期間までのプラセボ対照オランザピン単剤療法研究。 12週間、オランザピンで治療された患者は平均ベースラインから増加しました。 空腹時総コレステロール、LDLコレステロール、および5.3 mg / dL、3.0のトリグリセリド。 mg / dL、および20.8 mg / dLをそれぞれ比較して、平均のベースラインからの減少と比較しました。 空腹時総コレステロール、LDLコレステロール、および6.1 mg / dLのトリグリセリド、4.3。 mg / dL、およびプラセボ治療患者の場合は10.7 mg / dL。. HDLの固定用。 コレステロール、臨床的に意味のある違いは観察されませんでした。 オランザピン治療患者とプラセボ治療患者。. 平均が増加します。 空腹時脂質値(総コレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド)。 ベースラインで脂質調節不全の証拠がない患者ではより大きかった。 脂質調節不全は脂質異常症と診断された患者として定義されました。 または関連する副作用、脂質低下剤で治療された患者、または。 ベースライン脂質レベルが高い患者。.
長期研究では(少なくとも。 48週間)、患者は平均空腹時合計のベースラインから増加しました。 コレステロール、LDLコレステロール、および5.6 mg / dL、2.5 mg / dLのトリグリセリド、および。 それぞれ18.7 mg / dL、および空腹時HDLコレステロールの平均減少。 0.16 mg / dL。 12か月の治療を完了した患者の分析では、 平均非空腹総コレステロールは、およそ後にさらに増加しませんでした。 4-6ヶ月。.
患者の割合。 総コレステロール、LDLコレステロール、または トリグリセリドは、正常または境界から高、またはHDLコレステロールの変化に。 通常または境界線から低値まで、長期研究ではより優れていました(少なくとも48。 週)短期研究と比較して。. 表4は、カテゴリーの変化を示しています。 空腹時脂質値。.
表4:断食の変化。
成人のオランザピン単剤療法研究からの脂質値。
実験室アナリスト。 | ベースラインからのカテゴリー変更(少なくとも1回)。 | トリートメントアーム。 | 最大12週間の曝露。 | 少なくとも48週間の暴露。 | ||
N | 患者。 | N | 患者。 | |||
トリグリセリドの断食。 | 50 mg / dL以上増加。 | オランザピン。 | 745。 | 39.6%。 | 487。 | 61.4%。 |
プラセボ。 | 402。 | 26.1%。 | NAa | NAa | ||
正常から高(<150 mg / dLから≥200 mg / dL)。 | オランザピン。 | 457。 | 9.2%。 | 293。 | 32.4%。 | |
プラセボ。 | 251。 | 4.4%。 | NAa | NAa | ||
境界線から高(≥150 mg / dLおよび<200 mg / dLから≥200 mg / dL)。 | オランザピン。 | 135。 | 39.3%。 | 75 | 70.7%。 | |
プラセボ。 | 65 | 20.0%。 | NAa | NAa | ||
総コレステロールの断食。 | 40 mg / dL以上増加。 | オランザピン。 | 745。 | 21.6%。 | 489。 | 32.9%。 |
プラセボ。 | 402。 | 9.5%。 | NAa | NAa | ||
正常から高(<200 mg / dLから≥240 mg / dL)。 | オランザピン。 | 392。 | 2.8%。 | 283。 | 14.8%。 | |
プラセボ。 | 207。 | 2.4%。 | NAa | NAa | ||
境界線から高(≥200 mg / dLおよび<240 mg / dLから≥240 mg / dL)。 | オランザピン。 | 222。 | 23.0%。 | 125。 | 55.2%。 | |
プラセボ。 | 112。 | 12.5%。 | NAa | NAa | ||
LDLコレステロールの断食。 | 30 mg / dL以上増加します。 | オランザピン。 | 536。 | 23.7%。 | 483。 | 39.8%。 |
プラセボ。 | 304。 | 14.1%。 | NAa | NAa | ||
ノーマルからハイ。 | オランザピン。 | 154。 | 0% | 123。 | 7.3%。 | |
(<100 mg / dLから≥160 mg / dL)。 | プラセボ。 | 82 | 1.2%。 | NAa | NAa | |
ボーダーラインからハイへ。 | オランザピン。 | 302。 | 10.6%。 | 284。 | 31.0%。 | |
(≥100 mg / dLおよび<160 mg / dLから≥160 mg / dL)。 | プラセボ。 | 173。 | 8.1%。 | NAa | NAa | |
a 該当なし。. |
臨床のフェーズ1。 中央値を超える介入効果の抗精神病試験(CATIE)。 9.2か月の曝露、服用している患者のトリグリセリドの平均増加。 オランザピンは40.5 mg / dLでした。 CATIEのフェーズ1では、全体の平均増加。 コレステロールは9.4 mg / dLでした。
青年期のオランザピン単剤療法。
の安全性と有効性。 オランザピンは13歳未満の患者では確立されていません。. に。 3つのプラセボ対照オランザピン単剤療法研究の分析。 統合失調症(6週間)または双極性I障害の青年を含む青年。 ( ⁇ 病または混合エピソード)(3週間)、オランザピネトリートされた青年が持っていた。 平均空腹時総コレステロール、LDLコレステロール、およびのベースラインからの増加。 比較すると、それぞれ12.9 mg / dL、6.5 mg / dL、および28.4 mg / dLのトリグリセリド。 平均空腹時総コレステロールとLDLのベースラインから増加。 コレステロールは1.3 mg / dLおよび1.0 mg / dL、トリグリセリドは1.1減少しました。 プラセボ治療を受けた青年のmg / dL。. HDLコレステロールの空腹時、いいえ。 オランザピネトリートメントの間に臨床的に意味のある違いが観察されました。 青年およびプラセボ治療青年。.
長期研究では(少なくとも。 24週間)、青年期の平均断食合計はベースラインから増加しました。 コレステロール、LDLコレステロール、および5.5 mg / dL、5.4 mg / dLのトリグリセリド、および。 それぞれ20.5 mg / dL、空腹時HDLコレステロールの平均減少は4.5。 mg / dL。表5は、空腹時脂質値のカテゴリーの変化を示しています。 青年。.
表5:断食の変化。
青年期のオランザピン単剤療法研究からの脂質値。
実験室アナリスト。 | ベースラインからのカテゴリー変更(少なくとも1回)。 | トリートメントアーム。 | 最大6週間の曝露。 | 少なくとも24週間の暴露。 | ||
N | 患者。 | N | 患者。 | |||
トリグリセリドの断食。 | 50 mg / dL以上増加。 | オランザピン。 | 138。 | 37.0%。 | 122。 | 45.9%。 |
プラセボ。 | 66 | 15.2%。 | NAa | NAa | ||
正常から高(<90 mg / dLから> 130 mg / dL)。 | オランザピン。 | 67 | 26.9%。 | 66 | 36.4%。 | |
プラセボ。 | 28 | 10.7%。 | NAa | NAa | ||
境界線から高(≥90 mg / dLおよび≤130 mg / dLから> 130 mg / dL)。 | オランザピン。 | 37 | 59.5%。 | 31 | 64.5%。 | |
プラセボ。 | 17 | 35.3%。 | NAa | NAa | ||
総コレステロールの断食。 | 40 mg / dL以上増加。 | オランザピン。 | 138。 | 14.5%。 | 122。 | 14.8%。 |
プラセボ。 | 66 | 4.5%。 | NAa | NAa | ||
正常から高(<170 mg / dLから≥200 mg / dL)。 | オランザピン。 | 87 | 6.9%。 | 78 | 7.7%。 | |
プラセボ。 | 43 | 2.3%。 | NAa | NAa | ||
境界線から高(≥170 mg / dLおよび<200 mg / dLから≥200 mg / dL)。 | オランザピン。 | 36 | 38.9%。 | 33 | 57.6%。 | |
プラセボ。 | 13 | 7.7%。 | NAa | NAa | ||
LDLコレステロールの断食。 | 30 mg / dL以上増加します。 | オランザピン。 | 137。 | 17.5%。 | 121。 | 22.3%。 |
プラセボ。 | 63 | 11.1%。 | NAa | NAa | ||
正常から高(<110 mg / dLから≥130 mg / dL)。 | オランザピン。 | 98 | 5.1%。 | 92 | 10.9%。 | |
プラセボ。 | 44 | 4.5%。 | NAa | NAa | ||
境界線から高(≥110 mg / dLおよび<130 mg / dLから≥130 mg / dL)。 | オランザピン。 | 29 | 48.3%。 | 21 | 47.6%。 | |
プラセボ。 | 9 | 0% | NAa | NAa | ||
a 該当なし。. |
ウェイトゲイン。
の潜在的な結果。 オランザピンを開始する前に、体重増加を検討する必要があります。. 患者。 オランザピンの投与は、定期的に体重を監視する必要があります。.
大人のオランザピン単剤療法。
13の分析で。 プラセボ対照オランザピン単剤療法研究、オランザピン治療患者。 平均0.3 kg(0.6ポンド)と比較して、平均2.6 kg(5.7ポンド)増加しました。 曝露の中央値が6週間のプラセボ治療患者の体重減少;。 オランザピンで治療された患者の22.2%は、ベースラインの少なくとも7%を獲得しました。 プラセボ治療を受けた患者の3%と比較した体重。 8週間のイベント。オランザピン治療患者の4.2%が少なくとも15%増加しました。 プラセボ治療を受けた患者の0.3%と比較した、ベースライン体重。 12週間のイベントへの曝露の中央値。. 臨床的に有意な体重増加でした。 すべてのベースラインボディマスインデックス(BMI)カテゴリで観察されました。. 廃止。 体重増加により、オランザピン治療を受けた患者の0.2%と0%で発生しました。 プラセボ治療患者。.
長期研究では(少なくとも。 48週間)、平均体重増加は5.6 kg(12.3ポンド)(中央値573)でした。 日、N = 2021)。. 少なくとも7%、15%、または25%増加した患者の割合。 長期暴露のベースライン体重の64%、32%、12%でした。 それぞれ。. 体重増加による中止は、0.4%で発生しました。 少なくとも48週間の暴露後のオランザピネトリートメント患者。.
表6には、成人のデータが含まれています。 86件の臨床試験からプールされたオランザピンによる体重増加。. それぞれのデータ。 列は、治療期間を完了した患者のデータを表します。 指定された期間。.
表6:体重増加。
大人でのオランザピン使用。
得られた量kg(lb)。 | 6週間。 (N = 7465)(%)。 |
6か月。 (N = 4162)(%)。 |
12か月。 (N = 1345)(%)。 |
24か月。 (N = 474)(%)。 |
36か月。 (N = 147)(%)。 |
≤0。 | 26.2。 | 24.3。 | 20.8。 | 23.2。 | 17.0。 |
0から≤5(0-11ポンド)。 | 57.0。 | 36.0。 | 26.0。 | 23.4。 | 25.2。 |
> 5から≤10(11-22ポンド)。 | 14.9。 | 24.6。 | 24.2。 | 24.1。 | 18.4。 |
> 10から≤15(22-33ポンド)。 | 1.8。 | 10.9。 | 14.9。 | 11.4。 | 17.0。 |
> 15から≤20(33-44ポンド)。 | 0.1。 | 3.1。 | 8.6。 | 9.3。 | 11.6。 |
> 20から≤25(44-55ポンド)。 | 0 | 0.9。 | 3.3。 | 5.1。 | 4.1。 |
> 25から≤30(55-66ポンド)。 | 0 | 0.2。 | 1.4。 | 2.3。 | 4.8。 |
> 30(> 66ポンド)。 | 0 | 0.1。 | 0.8。 | 1.2。 | 2 |
体重増加に関する用量群の違いが観察されています。. 1週間にランダム化された8週間。 10(N = 199)、20(N = 200)および40(N = 200)を比較した二重盲検固定用量試験。 統合失調症の成人患者における経口オランザピンのmg /日または。 統合失調感情障害、平均ベースラインからエンドポイントの体重増加(10。 mg /日:1.9 kg; 20 mg /日:2.3 kg; 40 mg /日:3 kg)が観察されました。 10と40 mg /日の有意差。.
青年期のオランザピン単剤療法。
の安全性と有効性。 オランザピンは13歳未満の患者では確立されていません。. 青年期の平均体重増加は成人よりも大きかった。. 4。 プラセボ対照試験では、体重増加による中止が1%で発生しました。 オランザピン治療患者、プラセボ治療患者の0%と比較。.
表7:体重増加。
オランザピンは、4つのプラセボ対照試験の青年期で使用されます。
オランザピン治療患者。 | プラセボ治療患者。 | |
ベースラインからの体重の平均変化(中央値曝露= 3週間)。 | 4.6 kg(10.1ポンド)。 | 0.3 kg(0.7ポンド)。 |
ベースライン体重の少なくとも7%を獲得した患者の割合。 | 40.6%(中央値7%= 4週間)。 | 9.8%(中央値7%= 8週間)。 |
ベースライン体重の少なくとも15%を獲得した患者の割合。 | 7.1%(15%への暴露の中央値= 19週間)。 | 2.7%(15%への中央値= 8週間)。 |
長期研究では(少なくとも。 24週間)、平均体重増加は11.2 kg(24.6ポンド)でした。 (201の中央値露出。 日、N = 179)。. 少なくとも7%、15%、または得た青年の割合。 長期暴露のベースライン体重の25%は89%、55%、およびでした。 それぞれ29%。. 思春期の患者の間で、ベースラインBMIによる平均体重増加。 カテゴリーは11.5 kg(25.3ポンド)、12.1 kg(26.6ポンド)、12.7 kg(27.9ポンド)でした。 それぞれ、正常(N = 106)、過体重(N = 26)、肥満(N = 17)。. 廃止。 体重増加により、オランザピンで治療された患者の2.2%がその後発生した。 24週間以上の曝露。.
表8は、データを示しています。 6つの臨床試験からオランザピンをプールした思春期の体重増加。. データ。 各列には、治療を完了した患者のデータがあります。 指定された期間の期間。. 臨床試験のデータはほとんどありません。 6か月以上の治療でオランザピンを投与した青年の体重増加。.
表8:体重増加。
青年期におけるオランザピン使用。
得られた量kg(lb)。 | 6週間。 (N = 243)(%)。 |
6か月。 (N = 191)(%)。 |
≤0。 | 2.9。 | 2.1。 |
0から≤5(0-11ポンド)。 | 47.3。 | 24.6。 |
> 5から≤10(11-22ポンド)。 | 42.4。 | 26.7。 |
> 10から≤15(22-33ポンド)。 | 5.8。 | 22.0。 |
> 15から≤20(33-44ポンド)。 | 0.8。 | 12.6。 |
> 20から≤25(44-55ポンド)。 | 0.8。 | 9.4。 |
> 25から≤30(55-66ポンド)。 | 0 | 2.1。 |
> 30から≤35(66-77ポンド)。 | 0 | 0 |
> 35から≤40(77-88ポンド)。 | 0 | 0 |
> 40(> 88ポンド)。 | 0 | 0.5。 |
遅発性ジスキネジア。
潜在的な症候群。 治療された患者では、不可逆的、不随意、悪性運動が発生することがあります。 抗精神病薬と。. 症候群の有病率はそうですが。 高齢者、特に高齢者の女性の中で最高であり、信頼することは不可能です。 抗精神病薬の開始時に予測する有病率の推定値。 治療、どの患者が症候群を発症する可能性が高いか。. かどうか。 抗精神病薬製品は、遅発性を引き起こす可能性が異なります。 ジスキネジアは不明です。.
遅発性を発症するリスク。 ジスキネジアとそれが不可逆的になる可能性は考えられています。 治療期間と総累積線量として増加します。 患者に投与される抗精神病薬が増加します。. しかし、症候群。 比較的短い治療の後、あまり一般的ではありませんが、発症する可能性があります。 低用量の期間、または治療の中止後に発生することさえあります。.
既知の治療法はありません。 遅発性ジスキネジアの確立された症例ですが、症候群は寛解する可能性があります。 部分的または完全に、抗精神病治療が中止された場合。. 抗精神病薬。 ただし、治療自体が兆候を抑制(または部分的に抑制)する可能性があります。 症候群の症状は、それによって潜在的なプロセスを覆い隠す可能性があります。. 症候性抑制が長期コースに及ぼす影響。 症候群は不明です。.
これらの考慮事項を考えると、 オランザピンは、最小化する可能性が最も高い方法で処方されるべきです。 遅発性ジスキネジアの発生。. 慢性抗精神病治療が必要です。 一般に、慢性疾患に苦しむ患者(1)のために予約されています。 抗精神病薬に反応することが知られており、(2)代替薬。 同様に効果的ですが、潜在的に害の少ない治療法は利用できません。 適切な。. 慢性治療を必要とする患者では、最小用量。 そして、治療の最短期間は満足のいく臨床を生み出します。 対応を求める必要があります。. 継続的な治療の必要性があるはずです。 定期的に再評価。.
の兆候と症状の場合。 遅発性ジスキネジアはオランザピンの患者に現れ、薬物中止です。 考慮すべきです。. ただし、一部の患者は治療を必要とする場合があります。 症候群の存在にもかかわらずオランザピン。. に関する特定の情報について。 リチウムまたはバルプロ酸の警告は、警告のセクションを参照してください。
副作用。
ZYPREXAとフルオキセチンを組み合わせて使用 する場合も同様です。 Symbyaxについては、パッケージ挿入の副作用セクションを参照してください。.
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映または予測しない場合があります。.
成人の臨床試験。
以下のオランザピンの情報は、aに由来しています。 10,504人の成人患者で構成されるオランザピンの臨床試験データベース。 オランザピンへの曝露の約4765患者年と722人の患者。 注射のために筋肉内オランザピンに曝露。. このデータベース。 含まれるもの:(1)複数回投与のオランザピンに参加した2500人の患者。 統合失調症とアルツハイマー病を代表する市販前試験。 1995年2月14日現在の約1122患者年の曝露。 (2)182。 経口オランザピン市販前双極性I障害に参加した患者 ⁇ ( ⁇ 病。 または混合エピソード)約66患者年を表す試験。 露出; (3)患者のオランザピン経口試験に参加した191人の患者。 アルツハイマー病に関連するさまざまな精神症状がある。 約29患者年の曝露を表す。 (4)5788追加。 2001年12月31日現在の88件のオランザピン臨床試験の患者。 (5)。 10月31日現在、41のオランザピン臨床試験から1843人の追加患者。 2011; (6)筋肉内オランザピンに参加した722人の患者。 統合失調症、双極性症の興奮した患者を対象とした注射前市販試験。 私は障害( ⁇ 病または混合エピソード)、または認知症です。. 以下も含まれています。 オランザピンの市販前の6週間の臨床試験データベースからの情報。 リチウムまたはバルプロ酸と組み合わせて、224人の患者で構成されます。 双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)試験に参加しました。 約22患者年の曝露。.
オランザピンによる治療の条件と期間。 大きく異なり、(重複するカテゴリに含まれる)オープンラベルと。 研究、入院患者および外来患者、固定用量および用量 ⁇ 増の二重盲検段階。 研究、および短期または長期の暴露。. 副作用がありました。 副作用、身体検査の結果を収集することによって評価されます。 バイタルサイン、ウェイト、実験室分析物、ECG、胸部X線、およびその結果。 眼科検査。.
以下の議論の一部に関連する。 客観的または数値的な安全パラメーター、すなわち用量依存的な有害物質。 反応、バイタルサインの変化、体重増加、実験室の変化、およびECGの変化。 統合失調症の患者を対象とした研究に由来し、そうではありません。 双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)または興奮のために複製。. ただし、この情報は一般的に双極性I障害にも当てはまります。 ( ⁇ 病または混合エピソード)および興奮。.
暴露中の副作用はによって得られた。 自発的な報告であり、用語を使用して臨床研究者によって記録されます。 彼ら自身の選択。. したがって、意味のあるものを提供することはできません。 なしで副作用を経験している個人の割合の推定。 最初に、同様のタイプの反応を少数の標準化されたものにグループ化します。 反応カテゴリー。. 以下の表と表では、MedDRAと。 COSTART辞書の用語は、報告された有害性を分類するために使用されています。 反応。.
副作用の述べられた頻度は、 少なくとも一度は治療出現を経験した個人の割合。 リストされたタイプの副作用。. 反応は治療と考えられた。 初めて発生した場合、または治療を受けている間に悪化した場合は出現します。 ベースライン評価後。. 報告された反応にはそれらは含まれていません。 有益ではないほど一般的であった反応用語。. リストされた反応。 ラベルの他の場所では、以下では繰り返さない場合があります。. 強調することが重要です。 それは、オランザピンによる治療中に反応が起こったが、それらは。 必ずしもそれが原因ではありませんでした。. ラベル全体を読んで、aを取得する必要があります。 オランザピンの安全性プロファイルの完全な理解。.
処方者は、の数字が 表と表を使用して副作用の発生率を予測することはできません。 患者の特徴やその他の通常の医療行為の過程で。 臨床試験で優勢だった要因とは異なります。. 同様に、 引用された頻度は、他の臨床から得られた数値と比較することはできません。 さまざまな治療、使用、調査員を含む調査。. 。 ただし、引用された数値は、処方医師に何らかの根拠を提供します。 薬物および非薬物要因の相対的な寄与を推定するため。 調査した集団における副作用発生率。.
短期的には有害反応の発生率。 プラセボ対照および併用試験。
以下の調査結果は、市販前試験に基づいています。 (1)統合失調症、双極性I障害( ⁇ 病または混合)の経口オランザピン。 エピソード)、さまざまな精神症状を持つ患者のその後の試験。 アルツハイマー病、および市販前の併用試験に関連して。 (2) ⁇ 患者の注射用筋肉内オランザピン。 統合失調症または双極性Iマニア。.
治療の中止に関連する有害反応。 短期、プラセボ対照試験。
統合失調症-。 全体として、違いはありませんでした。 副作用による中止の発生率(経口で5%)。 オランザピンvsプラセボの6%)。. ただし、増加による中止。 ALTは薬物関連であると考えられていました(経口オランザピンの2%対0%)。 プラセボ)。.
双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)単剤療法。 -。 全体として、中止の発生率に違いはありませんでした。 副作用(経口オランザピンの2%対プラセボの2%)。.
⁇ -。 全体として、違いはありませんでした。 副作用による中止の発生率(0.4% 注射用筋肉内オランザピンvsプラセボの0%)。.
治療の中止に関連する有害反応。 短期組み合わせ試験で。
双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)、。 リチウムまたはバルプロ酸の付属物としてのオランザピン-。 患者の研究で。 単剤療法としてリチウムまたはバルプロ酸のいずれかをすでに許容していた。 副作用による中止率は、その組み合わせで11%でした。 残った患者の2%と比較して、リチウムまたはバルプロ酸を含む経口オランザピン。 リチウムまたはバルプロ酸の単剤療法について。. の組み合わせによる中止。 1人以上の患者で発生した経口オランザピンとリチウムまたはバルプロ酸。 傾眠(3%)、体重増加(1%)、末 ⁇ 浮腫(1%)でした。.
短期的に一般的に観察される副作用。 プラセボ対照試験。
関連する最も一般的に観察される副作用。 経口オランザピンの使用(5%以上の発生率)で観察されなかった。 プラセボ治療患者の間で同等の発生率(オランザピン発生率。 プラセボの少なくとも2倍)は次のとおりです。
表9:一般的な治療と緊急有害反応。
6週間の試験での経口オランザピンの使用に関連-統合失調症。
副作用。 | オランザピン。 (N = 248)。 |
プラセボ。 (N = 118)。 |
姿勢の低血圧。 | 5 | 2 |
便秘。 | 9 | 3 |
体重増加。 | 6 | 1 |
めまい。 | 11 | 4 |
人格障害。a | 8 | 4 |
アカティシア。 | 5 | 1 |
a 人格障害はCOSTART用語です。 非攻撃的な不快な行動を指定します。. |
表10:一般的な治療と緊急時の副作用。
3週間および4週間の試験での経口オランザピンの使用に関連-。
双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)報告している患者の割合。
イベント。
副作用。 | オランザピン。 (N = 125)。 |
プラセボ。 (N = 129)。 |
無力症。 | 15 | 6 |
口渇。 | 22 | 7 |
便秘。 | 11 | 5 |
消化不良。 | 11 | 5 |
食欲の増加。 | 6 | 3 |
傾眠。 | 35 | 13 |
めまい。 | 18 | 6 |
振戦。 | 6 | 3 |
オランザピン筋肉内-。 で観察された1つの副作用(傾眠)がありました。 注射処理された筋肉内オランザピンの発生率は5%以上。 プラセボ治療で同等の発生率で観察されなかった患者。 患者(プラセボの少なくとも2倍のオランザピン発生率)。 プラセボ対照プレマーケティング研究。. 中の傾眠の発生率。 ⁇ 患した患者を対象とした臨床試験での24時間IM治療期間。 統合失調症または双極性Iマニアは、筋肉内オランザピンの6%でした。 注射とプラセボの3%。.
で発生する有害反応。 短期間のオランザピンで治療された経口患者の2%以上の発生率。 プラセボ対照試験。
表11は、 治療により発生する有害事象の発生率は、最も近い割合に四捨五入されます。 経口オランザピンで治療された患者の2%以上で発生した反応。 (2.5 mg /日以上の用量)、プラセボよりも発生率が高い。 プラセボ対照試験の急性期に参加した。.
表11:治療緊急。
副作用:短期、プラセボ対照臨床試験の発生率。
経口オランザピン患者の割合を報告イベント。
ボディシステム/副作用。 | イベントを報告する患者の割合。 | |
オランザピン。 (N = 532)。 |
プラセボ。 (N = 294)。 |
|
全体としての体。 | ||
偶発的な傷害。 | 12 | 8 |
無力症。 | 10 | 9 |
発熱。 | 6 | 2 |
腰痛。 | 5 | 2 |
胸の痛み。 | 3 | 1 |
心血管系。 | ||
姿勢の低血圧。 | 3 | 1 |
頻脈。 | 3 | 1 |
高血圧。 | 2 | 1 |
消化器系。 | ||
口渇。 | 9 | 5 |
便秘。 | 9 | 4 |
消化不良。 | 7 | 5 |
⁇ 吐。 | 4 | 3 |
食欲の増加。 | 3 | 2 |
貧血およびリンパ系。 | ||
斑状出血。 | 5 | 3 |
代謝および栄養障害。 | ||
体重増加。 | 5 | 3 |
末 ⁇ 浮腫。 | 3 | 1 |
筋骨格系。 | ||
極度の痛み(関節以外)。 | 5 | 3 |
関節の痛み。 | 5 | 3 |
神経系。 | ||
傾眠。 | 29 | 13 |
不眠症。 | 12 | 11 |
めまい。 | 11 | 4 |
異常な歩行。 | 6 | 1 |
振戦。 | 4 | 3 |
アカティシア。 | 3 | 2 |
ハイパートニア。 | 3 | 2 |
関節障害。 | 2 | 1 |
呼吸器系。 | ||
鼻炎。 | 7 | 6 |
咳が増加した。 | 6 | 3 |
⁇ 頭炎。 | 4 | 3 |
特別感覚。 | ||
アンブリオピア。 | 3 | 2 |
⁇ 尿生殖器系。 | ||
尿失禁。 | 2 | 1 |
尿路感染症。 | 2 | 1 |
有害性の用量依存性。 反応。
用量群の違いがあります。 疲労、めまい、体重増加、プロラクチンの上昇が観察されています。. で。 10(N = 199)を比較した、8週間の無作為化二重盲検固定用量試験。 成人患者におけるオランザピンの経口投与20(N = 200)および40(N = 200)mg /日。 統合失調症または統合失調感情障害、疲労の発生率(10 mg /日:。 1.5%; 20 mg /日:2.1%; 40 mg /日:6.6%)が有意に観察されました。 10対40と20対40 mg /日の違い。. めまいの発生率。 (10 mg /日:2.6%; 20 mg /日:1.6%; 40 mg /日:6.6%)が観察されました。 20と40 mgの有意差。. 用量群の違いもあった。 体重増加とプロラクチンの上昇で有名です。.
次の表のアドレス。 統合失調症のデータを使用した他の副作用の用量関連性。 経口オランザピンの固定投与範囲を含む試験。. 列挙します。 3の治療に起因する副作用のある患者の割合。 固定用量範囲グループとプラセボ。. データはを使用して分析されました。 プラセボ群を除くコクランアーミテージテスト。表にはのみが含まれています。 傾向があったそれらの副作用。.
表12:のパーセンテージ。
治療緊急有害反応を伴う統合失調症試験の患者。
3用量範囲グループとプラセボ。
副作用。 | プラセボ。 (N = 68)。 |
イベントを報告する患者の割合。 | ||
オランザピン5±2.5 mg /日。 (N = 65)。 |
オランザピン10±2.5 mg /日。 (N = 64)。 |
オランザピン15±2.5 mg /日。 (N = 69)。 |
||
無力症。 | 15 | 8。 | 9 | 20 |
口渇。 | 4 | 3 | 5 | 13 |
吐き気。 | 9 | 0。 | 2 | 9 |
傾眠。 | 16 | 20。 | 30 | 39 |
振戦。 | 3 | 0。 | 5 | 7 |
一般的に観察される有害。 リチウムまたはバルプロ酸の補助としての経口オランザピンの短期試験での反応。
双極性障害I障害( ⁇ 病または混合エピソード)。 プラセボ対照試験の補助、最も一般的に観察される副作用。 オランザピンとリチウムまたはバルプロ酸の組み合わせに関連。 (5%以上の発生率と少なくとも2回のプラセボ)は次のとおりです。
表13:共通。
経口オランザピンの使用に関連する治療緊急有害反応。
6週間のリチウムまたはバルプロ酸試験の補助-双極性I障害( ⁇ 病または
混合エピソード)。
副作用。 | イベントを報告する患者の割合。 | |
リチウムまたはバルプロ酸とオランザピン。 (N = 229)。 |
リチウムまたはバルプロ酸のプラセボ。 (N = 115)。 |
|
口渇。 | 32 | 9 |
体重増加。 | 26 | 7 |
食欲の増加。 | 24 | 8 |
めまい。 | 14 | 7 |
腰痛。 | 8 | 4 |
便秘。 | 8 | 4 |
音声障害。 | 7 | 1 |
⁇ 液分 ⁇ の増加。 | 6 | 2 |
健忘症。 | 5 | 2 |
感覚異常。 | 5 | 2 |
で発生する有害反応。 短期間のオランザピンで治療された経口患者の2%以上の発生率。 リチウムまたはバルプロ酸の補助としてのオランザピンの試験。
表14は、 治療により発生する有害事象の発生率は、最も近い割合に四捨五入されます。 併用で治療された患者の2%以上で発生した反応。 オランザピン(5 mg /日以上の用量)およびリチウムまたはバルプロ酸を含む。 急性に参加したリチウムまたはバルプロ酸単独よりも大きな発生率。 プラセボ対照併用試験の段階。.
表14:治療緊急。
副作用:短期、プラセボ対照臨床試験の発生率。
リチウムまたはバルプロ酸の補助としての経口オランザピンの。
ボディシステム/副作用。 | イベントを報告する患者の割合。 | |
リチウムまたはバルプロ酸とオランザピン。 (N = 229)。 |
リチウムまたはバルプロ酸のプラセボ。 (N = 115)。 |
|
全体としての体。 | ||
無力症。 | 18 | 13 |
腰痛。 | 8 | 4 |
偶発的な傷害。 | 4 | 2 |
胸の痛み。 | 3 | 2 |
心血管系。 | ||
高血圧。 | 2 | 1 |
消化器系。 | ||
口渇。 | 32 | 9 |
食欲の増加。 | 24 | 8 |
喉の渇き。 | 10 | 6 |
便秘。 | 8 | 4 |
⁇ 液分 ⁇ の増加。 | 6 | 2 |
代謝および栄養障害。 | ||
体重増加。 | 26 | 7 |
末 ⁇ 浮腫。 | 6 | 4 |
浮腫。 | 2 | 1 |
神経系。 | ||
傾眠。 | 52 | 27 |
振戦。 | 23 | 13 |
うつ病。 | 18 | 17 |
めまい。 | 14 | 7 |
音声障害。 | 7 | 1 |
健忘症。 | 5 | 2 |
感覚異常。 | 5 | 2 |
無関心。 | 4 | 3 |
混乱。 | 4 | 1 |
ユーフォリア。 | 3 | 2 |
調整。 | 2 | 0 |
呼吸器系。 | ||
⁇ 頭炎。 | 4 | 1 |
呼吸困難。 | 3 | 1 |
皮膚と付属物。 | ||
発汗。 | 3 | 1 |
にきび。 | 2 | 0 |
乾燥肌。 | 2 | 0 |
特別感覚。 | ||
アンブリオピア。 | 9 | 5 |
異常な視力。 | 2 | 0 |
⁇ 尿生殖器系。 | ||
月経困難症。a | 2 | 0 |
⁇ 炎。a | 2 | 0 |
a 使用された分母は女性のみでした。 (オランザピン、N = 128;プラセボ、N = 51)。. |
に関する特定の情報について。 リチウムまたはバルプロ酸で観察された副作用は、有害物質を参照してください。 これらの他の製品のパッケージ挿入の反応セクション。.
で発生する有害反応。 注射処理された筋肉内オランザピンの1%以上の発生率。 短期、プラセボ対照試験の患者。
表15は、 治療により発生する有害事象の発生率は、最も近い割合に四捨五入されます。 筋肉内治療を受けた患者の1%以上で発生した反応。 注射用オランザピン(用量範囲2.5-10 mg /注射)および発生率。 短期間のプラセボ対照に参加したプラセボよりも大きい。 統合失調症または双極性I ⁇ 病の興奮した患者を対象とした試験。.
表15:治療緊急。
副作用:短期(24時間)の発生率、プラセボ対照。
⁇ 剤の注射のための筋肉内オランザピンの臨床試験。
統合失調症または双極性Iマニアの患者。
全体としての身体システム/副作用体。 | イベントを報告する患者の割合。 | |
オランザピン。 (N = 415)。 |
プラセボ。 (N = 150)。 |
|
無力症。 | 2 | 1 |
心血管系。 | ||
低血圧。 | 2 | 0 |
姿勢の低血圧。 | 1 | 0 |
神経系。 | ||
傾眠。 | 6 | 3 |
めまい。 | 4 | 2 |
振戦。 | 1 | 0 |
⁇ 体外路症状。
次の表を列挙します。 治療により出現する ⁇ 体外路症状のある患者の割合 急性治療中の正式な評価 ⁇ 度のカテゴリー分析によって評価されます。 3回の固定用量での経口オランザピンを比較する対照臨床試験で。 6週間の試験で統合失調症の治療におけるプラセボ。.
表16:治療緊急。
固定投与量における評価スケールの発生率によって評価される ⁇ 体外路症状。
範囲、統合失調症における経口オランザピンのプラセボ対照臨床試験-。
急性期。
イベントを報告する患者の割合。 | ||||
プラセボ。 | オランザピン5±2.5 mg /日。 | オランザピン10±2.5 mg /日。 | オランザピン15±2.5 mg /日。 | |
パーキンソニズム。a | 15 | 14 | 12 | 14 |
アカティシア。b | 23 | 16 | 19 | 27 |
a シンプソンアンガスの患者の割合。
スケール合計スコア> 3。. b Barnes Akathisia Scaleグローバルスコアを持つ患者の割合。 ≥2。. |
次の表を列挙します。 治療により出現する ⁇ 体外路症状のある患者の割合 急性治療中に自発的に報告された副作用によって評価されます。 3つの固定用量でオランザピンを比較する同じ対照臨床試験。 6週間の試験で統合失調症の治療におけるプラセボ。.
表17:治療緊急。
副作用によって評価された ⁇ 体外路症状固定における発生率。
投与量範囲、経口オランザピンのプラセボ対照臨床試験。
統合失調症-急性期。
イベントを報告する患者の割合。 | ||||
プラセボ。 (N = 68)。 |
オランザピン5±2.5 mg /日。 (N = 65)。 |
オランザピン10±2.5 mg /日。 (N = 64)。 |
オランザピン15±2.5 mg /日。 (N = 69)。 |
|
ダイストニックイベント。a | 1 | 3 | 2 | 3 |
パーキンソニズムの出来事。b | 10 | 8 | 14 | 20 |
アカチシアイベント。c | 1 | 5 | 11 | 10 |
異様なイベント。d | 4 | 0 | 2 | 1 |
残余イベント。e | 1 | 2 | 5 | 1 |
⁇ 体外乱イベント。 | 16 | 15 | 25 | 32 |
a 以下のCOSTART用語を持つ患者。
このカテゴリでカウントされました:ジストニア、全身けいれん、首の硬直性、。
眼科危機、オピストノス、トルティコリス。. b これには、次のCOSTART用語の患者がカウントされました。 カテゴリ:運動失調、歯車の硬直、 ⁇ 体外路症候群、高張症、。 低運動、仮面、振戦。. c これには、次のCOSTART用語の患者がカウントされました。 カテゴリ:アカシジア、高運動。. d これには、次のCOSTART用語の患者がカウントされました。 カテゴリ: ⁇ 失血症候群、振り付け、ジスキネジア、遅発性。 ジスキネジア。. e これには、次のCOSTART用語の患者がカウントされました。 カテゴリ:運動障害、ミオクローヌス、けいれん。. |
次の表は、のパーセンテージを列挙しています。 評価された治療出現 ⁇ 体外路症状の青年期患者。 急性治療中に自発的に報告された副作用(用量範囲:。 2.5〜20 mg /日)。.
表18:治療緊急。
副作用発生率によって評価された ⁇ 体外路症状
統合失調症および経口オランザピンのプラセボ対照臨床試験。
双極性障害-青年。
カテゴリー。a | イベントを報告する患者の割合。 | |
プラセボ。 (N = 89)。 |
オランザピン。 (N = 179)。 |
|
ダイストニックイベント。 | 0 | 1 |
パーキンソニズムの出来事。 | 2 | 1 |
アカチシアイベント。 | 4 | 6 |
異様なイベント。 | 0 | 1 |
非特定のイベント。 | 0 | 4 |
⁇ 体外乱イベント。 | 6 | 10 |
a カテゴリは、標準のMedDRAクエリに基づいています。 (SMQ)MedDRAバージョン12.0で定義されている ⁇ 体外路症状の場合。. |
次の表を列挙します。 治療により出現する ⁇ 体外路症状のある患者の割合 管理されている間の正式な評価 ⁇ 度のカテゴリ分析によって評価されます。 注射用の筋肉内オランザピンの固定用量を比較する臨床試験。 ⁇ 中のプラセボ。. 各用量群の患者は最大3人まで受けることができる。 試験中の注射。. 患者の評価。 筋肉内の最初の投与後24時間に行われた。 注射用オランザピン。.
表19:治療緊急。
固定用量の評価スケールの発生率によって評価される ⁇ 体外路の症状。
注射用筋肉内オランザピンのプラセボ対照臨床試験。
統合失調症の興奮した患者。
プラセボ。 | イベントを報告する患者の割合。 | ||||
オランザピンIM 2.5 mg。 | オランザピンIM 5 mg。 | オランザピンIM 7.5 mg。 | オランザピンIM 10 mg。 | ||
パーキンソニズム。a | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 |
アカティシア。b | 0 | 0 | 5 | 0 | 0 |
a シンプソンアンガスの患者の割合。
スケール合計スコア> 3。. b Barnes Akathisia Scaleグローバルスコアを持つ患者の割合。 ≥2。. |
次の表を列挙します。 治療により出現する ⁇ 体外路症状のある患者の割合 同じ制御された臨床で自発的に報告された副作用によって評価されます。 注射用の筋肉内オランザピンの固定用量を比較する試験。 統合失調症の興奮した患者のプラセボ。.
表20:治療緊急。
副作用によって評価された ⁇ 体外路症状固定における発生率。
用量、筋肉内オランザピンのプラセボ対照臨床試験。
統合失調症の興奮した患者への注射。
イベントを報告する患者の割合。 | |||||
プラセボ。 (N = 45)。 |
オランザピンIM 2.5 mg。 (N = 48)。 |
オランザピンIM 5 mg。 (N = 45)。 |
オランザピンIM 7.5 mg。 (N = 46)。 |
オランザピンIM 10 mg。 (N = 46)。 |
|
ダイストニックイベント。a | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
パーキンソニズムの出来事。b | 0 | 4 | 2 | 0 | 0 |
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC - 経口生殖。 18 mg / kg /日までの用量のラットおよび30までの用量のウサギでの研究。 mg / kg /日(aでの推奨される人間の1日の最大経口投与量の9および30倍)。 mg /m²ベース)催奇形性の証拠は観察されなかった。. で。 経口ラット奇形学研究、早期吸収および生存不能の増加。 胎児は18 mg / kg /日の用量で観察された(最大9倍)。 mg /m²ベースの推奨されるヒトの毎日の経口投与量)。. 妊娠は長引いた。 10 mg / kg /日(mg /m²での推奨される人間の1日の最大経口投与量の5倍)。 基礎)。. ウサギの奇形学の口腔試験では、胎児毒性(として症状が現れる) 吸収の増加と胎児の体重の減少)は母体で発生しました。 30 mg / kg /日の毒性用量(推奨される最大のヒトの毎日の経口投与量の30倍)。 mg /m²ベースの用量)。. なぜなら、動物繁殖研究は常にそうであるとは限らないからです。 人間の反応を予測するこの薬は、妊娠中にのみ使用されるべきです。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
オランザピンの胎盤移動はラットの子犬で発生します。.
適切で適切に管理された試験はありません。 妊娠中の女性のオランザピン。. 臨床中に7つの妊娠が観察された。 オランザピンを用いた試験。2つは正常な出産をもたらし、1つは結果をもたらします。 心血管欠損、3つの治療的流産、および1による新生児死亡。 自然流産。.
非催奇形性効果。
抗精神病薬に暴露された新生児(含む。 ZYPREXA)、妊娠の第3学期中に ⁇ 体外路のリスクがあります。 および/または出産後の離脱症状。. 報告があります。 興奮、緊張 ⁇ 進、低血圧、振戦、傾眠、呼吸困難など。 これらの新生児の摂食障害。. これらの合併症はさまざまです。 重症度;症状が自己限定的である場合もあれば、自己限定的である場合もあります。 新生児は集中治療室のサポートを必要とし、長期化しています。 入院。.
ZYPREXAは、妊娠中にのみ使用する必要があります。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
ZYPREXAとフルオキセチンを組み合わせて使用 する場合も同様です。 Symbyaxについては、パッケージ挿入の副作用セクションを参照してください。.
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映または予測しない場合があります。.
成人の臨床試験。
以下のオランザピンの情報は、aに由来しています。 10,504人の成人患者で構成されるオランザピンの臨床試験データベース。 オランザピンへの曝露の約4765患者年と722人の患者。 注射のために筋肉内オランザピンに曝露。. このデータベース。 含まれるもの:(1)複数回投与のオランザピンに参加した2500人の患者。 統合失調症とアルツハイマー病を代表する市販前試験。 1995年2月14日現在の約1122患者年の曝露。 (2)182。 経口オランザピン市販前双極性I障害に参加した患者 ⁇ ( ⁇ 病。 または混合エピソード)約66患者年を表す試験。 露出; (3)患者のオランザピン経口試験に参加した191人の患者。 アルツハイマー病に関連するさまざまな精神症状がある。 約29患者年の曝露を表す。 (4)5788追加。 2001年12月31日現在の88件のオランザピン臨床試験の患者。 (5)。 10月31日現在、41のオランザピン臨床試験から1843人の追加患者。 2011; (6)筋肉内オランザピンに参加した722人の患者。 統合失調症、双極性症の興奮した患者を対象とした注射前市販試験。 私は障害( ⁇ 病または混合エピソード)、または認知症です。. 以下も含まれています。 オランザピンの市販前の6週間の臨床試験データベースからの情報。 リチウムまたはバルプロ酸と組み合わせて、224人の患者で構成されます。 双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)試験に参加しました。 約22患者年の曝露。.
オランザピンによる治療の条件と期間。 大きく異なり、(重複するカテゴリに含まれる)オープンラベルと。 研究、入院患者および外来患者、固定用量および用量 ⁇ 増の二重盲検段階。 研究、および短期または長期の暴露。. 副作用がありました。 副作用、身体検査の結果を収集することによって評価されます。 バイタルサイン、ウェイト、実験室分析物、ECG、胸部X線、およびその結果。 眼科検査。.
以下の議論の一部に関連する。 客観的または数値的な安全パラメーター、すなわち用量依存的な有害物質。 反応、バイタルサインの変化、体重増加、実験室の変化、およびECGの変化。 統合失調症の患者を対象とした研究に由来し、そうではありません。 双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)または興奮のために複製。. ただし、この情報は一般的に双極性I障害にも当てはまります。 ( ⁇ 病または混合エピソード)および興奮。.
暴露中の副作用はによって得られた。 自発的な報告であり、用語を使用して臨床研究者によって記録されます。 彼ら自身の選択。. したがって、意味のあるものを提供することはできません。 なしで副作用を経験している個人の割合の推定。 最初に、同様のタイプの反応を少数の標準化されたものにグループ化します。 反応カテゴリー。. 以下の表と表では、MedDRAと。 COSTART辞書の用語は、報告された有害性を分類するために使用されています。 反応。.
副作用の述べられた頻度は、 少なくとも一度は治療出現を経験した個人の割合。 リストされたタイプの副作用。. 反応は治療と考えられた。 初めて発生した場合、または治療を受けている間に悪化した場合は出現します。 ベースライン評価後。. 報告された反応にはそれらは含まれていません。 有益ではないほど一般的であった反応用語。. リストされた反応。 ラベルの他の場所では、以下では繰り返さない場合があります。. 強調することが重要です。 それは、オランザピンによる治療中に反応が起こったが、それらは。 必ずしもそれが原因ではありませんでした。. ラベル全体を読んで、aを取得する必要があります。 オランザピンの安全性プロファイルの完全な理解。.
処方者は、の数字が 表と表を使用して副作用の発生率を予測することはできません。 患者の特徴やその他の通常の医療行為の過程で。 臨床試験で優勢だった要因とは異なります。. 同様に、 引用された頻度は、他の臨床から得られた数値と比較することはできません。 さまざまな治療、使用、調査員を含む調査。. 。 ただし、引用された数値は、処方医師に何らかの根拠を提供します。 薬物および非薬物要因の相対的な寄与を推定するため。 調査した集団における副作用発生率。.
短期的には有害反応の発生率。 プラセボ対照および併用試験。
以下の調査結果は、市販前試験に基づいています。 (1)統合失調症、双極性I障害( ⁇ 病または混合)の経口オランザピン。 エピソード)、さまざまな精神症状を持つ患者のその後の試験。 アルツハイマー病、および市販前の併用試験に関連して。 (2) ⁇ 患者の注射用筋肉内オランザピン。 統合失調症または双極性Iマニア。.
治療の中止に関連する有害反応。 短期、プラセボ対照試験。
統合失調症-。 全体として、違いはありませんでした。 副作用による中止の発生率(経口で5%)。 オランザピンvsプラセボの6%)。. ただし、増加による中止。 ALTは薬物関連であると考えられていました(経口オランザピンの2%対0%)。 プラセボ)。.
双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)単剤療法。 -。 全体として、中止の発生率に違いはありませんでした。 副作用(経口オランザピンの2%対プラセボの2%)。.
⁇ -。 全体として、違いはありませんでした。 副作用による中止の発生率(0.4% 注射用筋肉内オランザピンvsプラセボの0%)。.
治療の中止に関連する有害反応。 短期組み合わせ試験で。
双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)、。 リチウムまたはバルプロ酸の付属物としてのオランザピン-。 患者の研究で。 単剤療法としてリチウムまたはバルプロ酸のいずれかをすでに許容していた。 副作用による中止率は、その組み合わせで11%でした。 残った患者の2%と比較して、リチウムまたはバルプロ酸を含む経口オランザピン。 リチウムまたはバルプロ酸の単剤療法について。. の組み合わせによる中止。 1人以上の患者で発生した経口オランザピンとリチウムまたはバルプロ酸。 傾眠(3%)、体重増加(1%)、末 ⁇ 浮腫(1%)でした。.
短期的に一般的に観察される副作用。 プラセボ対照試験。
関連する最も一般的に観察される副作用。 経口オランザピンの使用(5%以上の発生率)で観察されなかった。 プラセボ治療患者の間で同等の発生率(オランザピン発生率。 プラセボの少なくとも2倍)は次のとおりです。
表9:一般的な治療と緊急有害反応。
6週間の試験での経口オランザピンの使用に関連-統合失調症。
副作用。 | オランザピン。 (N = 248)。 |
プラセボ。 (N = 118)。 |
姿勢の低血圧。 | 5 | 2 |
便秘。 | 9 | 3 |
体重増加。 | 6 | 1 |
めまい。 | 11 | 4 |
人格障害。a | 8 | 4 |
アカティシア。 | 5 | 1 |
a 人格障害はCOSTART用語です。 非攻撃的な不快な行動を指定します。. |
表10:一般的な治療と緊急時の副作用。
3週間および4週間の試験での経口オランザピンの使用に関連-。
双極性I障害( ⁇ 病または混合エピソード)報告している患者の割合。
イベント。
副作用。 | オランザピン。 (N = 125)。 |
プラセボ。 (N = 129)。 |
無力症。 | 15 | 6 |
口渇。 | 22 | 7 |
便秘。 | 11 | 5 |
消化不良。 | 11 | 5 |
食欲の増加。 | 6 | 3 |
傾眠。 | 35 | 13 |
めまい。 | 18 | 6 |
振戦。 | 6 | 3 |
オランザピン筋肉内-。 で観察された1つの副作用(傾眠)がありました。 注射処理された筋肉内オランザピンの発生率は5%以上。 プラセボ治療で同等の発生率で観察されなかった患者。 患者(プラセボの少なくとも2倍のオランザピン発生率)。 プラセボ対照プレマーケティング研究。. 中の傾眠の発生率。 ⁇ 患した患者を対象とした臨床試験での24時間IM治療期間。 統合失調症または双極性Iマニアは、筋肉内オランザピンの6%でした。 注射とプラセボの3%。.
で発生する有害反応。 短期間のオランザピンで治療された経口患者の2%以上の発生率。 プラセボ対照試験。
表11は、 治療により発生する有害事象の発生率は、最も近い割合に四捨五入されます。 経口オランザピンで治療された患者の2%以上で発生した反応。 (2.5 mg /日以上の用量)、プラセボよりも発生率が高い。 プラセボ対照試験の急性期に参加した。.
表11:治療緊急。
副作用:短期、プラセボ対照臨床試験の発生率。
経口オランザピン患者の割合を報告イベント。
ボディシステム/副作用。 | イベントを報告する患者の割合。 | |
オランザピン。 (N = 532)。 |
プラセボ。 (N = 294)。 |
|
全体としての体。 | ||
偶発的な傷害。 | 12 | 8 |
無力症。 | 10 | 9 |
発熱。 | 6 | 2 |
腰痛。 | 5 | 2 |
胸の痛み。 | 3 | 1 |
心血管系。 | ||
姿勢の低血圧。 | 3 | 1 |
頻脈。 | 3 | 1 |
高血圧。 | 2 | 1 |
消化器系。 | ||
口渇。 | 9 | 5 |
便秘。 | 9 | 4 |
消化不良。 | 7 | 5 |
⁇ 吐。 | 4 | 3 |
食欲の増加。 | 3 | 2 |
貧血およびリンパ系。 | ||
斑状出血。 | 5 | 3 |
代謝および栄養障害。 | ||
体重増加。 | 5 | 3 |
末 ⁇ 浮腫。 | 3 | 1 |
筋骨格系。 | ||
極度の痛み(関節以外)。 | 5 | 3 |
関節の痛み。 | 5 | 3 |
神経系。 | ||
傾眠。 | 29 | 13 |
不眠症。 | 12 | 11 |
めまい。 | 11 | 4 |
異常な歩行。 | 6 | 1 |
振戦。 | 4 | 3 |
アカティシア。 | 3 | 2 |
ハイパートニア。 | 3 | 2 |
関節障害。 | 2 | 1 |
呼吸器系。 | ||
鼻炎。 | 7 | 6 |
咳が増加した。 | 6 | 3 |
⁇ 頭炎。 | 4 | 3 |
特別感覚。 | ||
アンブリオピア。 | 3 | 2 |
⁇ 尿生殖器系。 | ||
尿失禁。 | 2 | 1 |
尿路感染症。 | 2 | 1 |
有害性の用量依存性。 反応。
用量群の違いがあります。 疲労、めまい、体重増加、プロラクチンの上昇が観察されています。. で。 10(N = 199)を比較した、8週間の無作為化二重盲検固定用量試験。 成人患者におけるオランザピンの経口投与20(N = 200)および40(N = 200)mg /日。 統合失調症または統合失調感情障害、疲労の発生率(10 mg /日:。 1.5%; 20 mg /日:2.1%; 40 mg /日:6.6%)が有意に観察されました。 10対40と20対40 mg /日の違い。. めまいの発生率。 (10 mg /日:2.6%; 20 mg /日:1.6%; 40 mg /日:6.6%)が観察されました。 20と40 mgの有意差。. 用量群の違いもあった。 体重増加とプロラクチンの上昇で有名です。.
次の表のアドレス。 統合失調症のデータを使用した他の副作用の用量関連性。 経口オランザピンの固定投与範囲を含む試験。. 列挙します。 3の治療に起因する副作用のある患者の割合。 固定用量範囲グループとプラセボ。. データはを使用して分析されました。 プラセボ群を除くコクランアーミテージテスト。表にはのみが含まれています。 傾向があったそれらの副作用。.
表12:のパーセンテージ。
治療緊急有害反応を伴う統合失調症試験の患者。
3用量範囲グループとプラセボ。
副作用。 | プラセボ。 (N = 68)。 |
イベントを報告する患者の割合。 | ||
オランザピン5±2.5 mg /日。 (N = 65)。 |
オランザピン10±2.5 mg /日。 (N = 64)。 |
オランザピン15±2.5 mg /日。 (N = 69)。 |
||
無力症。 | 15 | 8。 | 9 | 20 |
口渇。 | 4 | 3 | 5 | 13 |
吐き気。 | 9 | 0。 | 2 | 9 |
傾眠。 | 16 | 20。 | 30 | 39 |
振戦。 | 3 | 0。 | 5 | 7 |
一般的に観察される有害。 リチウムまたはバルプロ酸の補助としての経口オランザピンの短期試験での反応。
双極性障害I障害( ⁇ 病または混合エピソード)。 プラセボ対照試験の補助、最も一般的に観察される副作用。 オランザピンとリチウムまたはバルプロ酸の組み合わせに関連。 (5%以上の発生率と少なくとも2回のプラセボ)は次のとおりです。
表13:共通。
経口オランザピンの使用に関連する治療緊急有害反応。
6週間のリチウムまたはバルプロ酸試験の補助-双極性I障害( ⁇ 病または
混合エピソード)。
副作用。 | イベントを報告する患者の割合。 | |
リチウムまたはバルプロ酸とオランザピン。 (N = 229)。 |
リチウムまたはバルプロ酸のプラセボ。 (N = 115)。 |
|
口渇。 | 32 | 9 |
体重増加。 | 26 | 7 |
食欲の増加。 | 24 | 8 |
めまい。 | 14 | 7 |
腰痛。 | 8 | 4 |
便秘。 | 8 | 4 |
音声障害。 | 7 | 1 |
⁇ 液分 ⁇ の増加。 | 6 | 2 |
健忘症。 | 5 | 2 |
感覚異常。 | 5 | 2 |
で発生する有害反応。 短期間のオランザピンで治療された経口患者の2%以上の発生率。 リチウムまたはバルプロ酸の補助としてのオランザピンの試験。
表14は、 治療により発生する有害事象の発生率は、最も近い割合に四捨五入されます。 併用で治療された患者の2%以上で発生した反応。 オランザピン(5 mg /日以上の用量)およびリチウムまたはバルプロ酸を含む。 急性に参加したリチウムまたはバルプロ酸単独よりも大きな発生率。 プラセボ対照併用試験の段階。.
表14:治療緊急。
副作用:短期、プラセボ対照臨床試験の発生率。
リチウムまたはバルプロ酸の補助としての経口オランザピンの。
ボディシステム/副作用。 | イベントを報告する患者の割合。 | |
リチウムまたはバルプロ酸とオランザピン。 (N = 229)。 |
リチウムまたはバルプロ酸のプラセボ。 (N = 115)。 |
|
全体としての体。 | ||
無力症。 | 18 | 13 |
腰痛。 | 8 | 4 |
偶発的な傷害。 | 4 | 2 |
胸の痛み。 | 3 | 2 |
心血管系。 | ||
高血圧。 | 2 | 1 |
消化器系。 | ||
口渇。 | 32 | 9 |
食欲の増加。 | 24 | 8 |
喉の渇き。 | 10 | 6 |
便秘。 | 8 | 4 |
⁇ 液分 ⁇ の増加。 | 6 | 2 |
代謝および栄養障害。 | ||
体重増加。 | 26 | 7 |
末 ⁇ 浮腫。 | 6 | 4 |
浮腫。 | 2 | 1 |
神経系。 | ||
傾眠。 | 52 | 27 |
振戦。 | 23 | 13 |
うつ病。 | 18 | 17 |
めまい。 | 14 | 7 |
音声障害。 | 7 | 1 |
健忘症。 | 5 | 2 |
感覚異常。 | 5 | 2 |
無関心。 | 4 | 3 |
混乱。 | 4 | 1 |
ユーフォリア。 | 3 | 2 |
調整。 | 2 | 0 |
呼吸器系。 | ||
⁇ 頭炎。 | 4 | 1 |
呼吸困難。 | 3 | 1 |
皮膚と付属物。 | ||
発汗。 | 3 | 1 |
にきび。 | 2 | 0 |
乾燥肌。 | 2 | 0 |
特別感覚。 | ||
アンブリオピア。 | 9 | 5 |
異常な視力。 | 2 | 0 |
⁇ 尿生殖器系。 | ||
月経困難症。a | 2 | 0 |
⁇ 炎。a | 2 | 0 |
a 使用された分母は女性のみでした。 (オランザピン、N = 128;プラセボ、N = 51)。. |
に関する特定の情報について。 リチウムまたはバルプロ酸で観察された副作用は、有害物質を参照してください。 これらの他の製品のパッケージ挿入の反応セクション。.
で発生する有害反応。 注射処理された筋肉内オランザピンの1%以上の発生率。 短期、プラセボ対照試験の患者。
表15は、 治療により発生する有害事象の発生率は、最も近い割合に四捨五入されます。 筋肉内治療を受けた患者の1%以上で発生した反応。 注射用オランザピン(用量範囲2.5-10 mg /注射)および発生率。 短期間のプラセボ対照に参加したプラセボよりも大きい。 統合失調症または双極性I ⁇ 病の興奮した患者を対象とした試験。.
表15:治療緊急。
副作用:短期(24時間)の発生率、プラセボ対照。
⁇ 剤の注射のための筋肉内オランザピンの臨床試験。
統合失調症または双極性Iマニアの患者。
全体としての身体システム/副作用体。 | イベントを報告する患者の割合。 | |
オランザピン。 (N = 415)。 |
プラセボ。 (N = 150)。 |
|
無力症。 | 2 | 1 |
心血管系。 | ||
低血圧。 | 2 | 0 |
姿勢の低血圧。 | 1 | 0 |
神経系。 | ||
傾眠。 | 6 | 3 |
めまい。 | 4 | 2 |
振戦。 | 1 | 0 |
⁇ 体外路症状。
次の表を列挙します。 治療により出現する ⁇ 体外路症状のある患者の割合 急性治療中の正式な評価 ⁇ 度のカテゴリー分析によって評価されます。 3回の固定用量での経口オランザピンを比較する対照臨床試験で。 6週間の試験で統合失調症の治療におけるプラセボ。.
表16:治療緊急。
固定投与量における評価スケールの発生率によって評価される ⁇ 体外路症状。
範囲、統合失調症における経口オランザピンのプラセボ対照臨床試験-。
急性期。
イベントを報告する患者の割合。 | ||||
プラセボ。 | オランザピン5±2.5 mg /日。 | オランザピン10±2.5 mg /日。 | オランザピン15±2.5 mg /日。 | |
パーキンソニズム。a | 15 | 14 | 12 | 14 |
アカティシア。b | 23 | 16 | 19 | 27 |
a シンプソンアンガスの患者の割合。
スケール合計スコア> 3。. b Barnes Akathisia Scaleグローバルスコアを持つ患者の割合。 ≥2。. |
次の表を列挙します。 治療により出現する ⁇ 体外路症状のある患者の割合 急性治療中に自発的に報告された副作用によって評価されます。 3つの固定用量でオランザピンを比較する同じ対照臨床試験。 6週間の試験で統合失調症の治療におけるプラセボ。.
表17:治療緊急。
副作用によって評価された ⁇ 体外路症状固定における発生率。
投与量範囲、経口オランザピンのプラセボ対照臨床試験。
統合失調症-急性期。
イベントを報告する患者の割合。 | ||||
プラセボ。 (N = 68)。 |
オランザピン5±2.5 mg /日。 (N = 65)。 |
オランザピン10±2.5 mg /日。 (N = 64)。 |
オランザピン15±2.5 mg /日。 (N = 69)。 |
|
ダイストニックイベント。a | 1 | 3 | 2 | 3 |
パーキンソニズムの出来事。b | 10 | 8 | 14 | 20 |
アカチシアイベント。c | 1 | 5 | 11 | 10 |
異様なイベント。d | 4 | 0 | 2 | 1 |
残余イベント。e | 1 | 2 | 5 | 1 |
⁇ 体外乱イベント。 | 16 | 15 | 25 | 32 |
a 以下のCOSTART用語を持つ患者。
このカテゴリでカウントされました:ジストニア、全身けいれん、首の硬直性、。
眼科危機、オピストノス、トルティコリス。. b これには、次のCOSTART用語の患者がカウントされました。 カテゴリ:運動失調、歯車の硬直、 ⁇ 体外路症候群、高張症、。 低運動、仮面、振戦。. c これには、次のCOSTART用語の患者がカウントされました。 カテゴリ:アカシジア、高運動。. d これには、次のCOSTART用語の患者がカウントされました。 カテゴリ: ⁇ 失血症候群、振り付け、ジスキネジア、遅発性。 ジスキネジア。. e これには、次のCOSTART用語の患者がカウントされました。 カテゴリ:運動障害、ミオクローヌス、けいれん。. |
次の表は、のパーセンテージを列挙しています。 評価された治療出現 ⁇ 体外路症状の青年期患者。 急性治療中に自発的に報告された副作用(用量範囲:。 2.5〜20 mg /日)。.
表18:治療緊急。
副作用発生率によって評価された ⁇ 体外路症状
統合失調症および経口オランザピンのプラセボ対照臨床試験。
双極性障害-青年。
カテゴリー。a | イベントを報告する患者の割合。 | |
プラセボ。 (N = 89)。 |
オランザピン。 (N = 179)。 |
|
ダイストニックイベント。 | 0 | 1 |
パーキンソニズムの出来事。 | 2 | 1 |
アカチシアイベント。 | 4 | 6 |
異様なイベント。 | 0 | 1 |
非特定のイベント。 | 0 | 4 |
⁇ 体外乱イベント。 | 6 | 10 |
a カテゴリは、標準のMedDRAクエリに基づいています。 (SMQ)MedDRAバージョン12.0で定義されている ⁇ 体外路症状の場合。. |
次の表を列挙します。 治療により出現する ⁇ 体外路症状のある患者の割合 管理されている間の正式な評価 ⁇ 度のカテゴリ分析によって評価されます。 注射用の筋肉内オランザピンの固定用量を比較する臨床試験。 ⁇ 中のプラセボ。. 各用量群の患者は最大3人まで受けることができる。 試験中の注射。. 患者の評価。 筋肉内の最初の投与後24時間に行われた。 注射用オランザピン。.
表19:治療緊急。
固定用量の評価スケールの発生率によって評価される ⁇ 体外路の症状。
注射用筋肉内オランザピンのプラセボ対照臨床試験。
統合失調症の興奮した患者。
プラセボ。 | イベントを報告する患者の割合。 | ||||
オランザピンIM 2.5 mg。 | オランザピンIM 5 mg。 | オランザピンIM 7.5 mg。 | オランザピンIM 10 mg。 | ||
パーキンソニズム。a | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 |
アカティシア。b | 0 | 0 | 5 | 0 | 0 |
a シンプソンアンガスの患者の割合。
スケール合計スコア> 3。. b Barnes Akathisia Scaleグローバルスコアを持つ患者の割合。 ≥2。. |
次の表を列挙します。 治療により出現する ⁇ 体外路症状のある患者の割合 同じ制御された臨床で自発的に報告された副作用によって評価されます。 注射用の筋肉内オランザピンの固定用量を比較する試験。 統合失調症の興奮した患者のプラセボ。.
表20:治療緊急。
副作用によって評価された ⁇ 体外路症状固定における発生率。
用量、筋肉内オランザピンのプラセボ対照臨床試験。
統合失調症の興奮した患者への注射。
イベントを報告する患者の割合。 | |||||
プラセボ。 (N = 45)。 |
オランザピンIM 2.5 mg。 (N = 48)。 |
オランザピンIM 5 mg。 (N = 45)。 |
オランザピンIM 7.5 mg。 (N = 46)。 |
オランザピンIM 10 mg。 (N = 46)。 |
|
ダイストニックイベント。a | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
パーキンソニズムの出来事。b | 0 | 4 | 2 | 0 | 0 |
人間の経験。
3100人以上の患者を対象とした市販前試験。 および/または正常な被験者、偶発的または意図的な急性過剰摂取。 オランザピンは67人の患者で確認されました。. 最大の患者。 特定された量、300 mg、報告された唯一の症状は眠気とでした。 不明 ⁇ なスピーチ。. 評価された限られた数の患者。 300 mgを服用している患者を含む病院では、観察はありませんでした。 実験室分析物またはECGの有害な変化を示しています。重要な兆候でした。 通常、過剰摂取後の通常の制限内。.
オランザピンの過剰摂取の市販後報告。 単独で、症状はほとんどの場合報告されています。. 症候性。 患者、発生率が10%以上の症状には、興奮/攻撃性が含まれていました。 構音障害、頻脈、さまざまな ⁇ 体外路症状、およびレベルの低下。 鎮静から ⁇ 睡までの意識。. あまり一般的に報告されていないものの中で。 症状は次の潜在的に医学的に深刻な反応でした:。 誤 ⁇ 、心肺停止、不整脈(など) 上室性頻脈と副鼻腔の休止を経験している患者1人。 正常なリズムの自然再開)、せん妄、神経遮断薬の可能性。 悪性症候群、呼吸抑制/逮捕、けいれん、高血圧など。 そして低血圧。. Eli Lilly and Companyは、死亡の報告を受けています。 オランザピン単独の過剰摂取との関連。. 死の1つのケースでは、金額。 急性摂取されたオランザピンの数は、おそらく450 mgと低いと報告されています。 経口オランザピン;しかし、別のケースでは、患者は生存したと報告されました。 約2 gの経口オランザピンの急性オランザピン摂取。.
過剰摂取の管理。
ZYPREXAの管理に関する最新情報。 (オランザピン)過剰摂取、認定された毒物管理センターに連絡してください。 (1-800-222-1222またはwww.poison.org)。. 複数の薬物の可能性。 関与を検討する必要があります。. 急性の過剰摂取の場合、確立し、 気道を維持し、適切な酸素化と換気を確保します。 挿管を含みます。. 胃洗浄(挿管後、患者が意識不明の場合)。 活性炭と下剤の管理が必要です。 検討した。. 活性炭(1 g)の投与により、Cmaxが減少し、 経口オランザピンのAUCは約60%。. ピークオランザピンレベルはそうではありません。 通常、投与後約6時間まで得られますが、木炭が役立つ場合があります。 オランザピンの過剰摂取の治療。.
鈍化、発作、またはジストニックの可能性。 過剰摂取後の頭と首の反応は、リスクを引き起こす可能性があります。 誘発された ⁇ 吐を伴う吸引。. 心血管モニタリングを開始する必要があります。 すぐに、継続的な心電図モニタリングを含める必要があります。 不整脈の可能性を検出します。.
オランザピンに対する特定の解毒剤はありません。. したがって、。 適切な支援策を開始すべきである。. 低血圧と。 循環虚脱は、次のような適切な手段で処理する必要があります。 静脈内輸液および/または交感神経刺激薬。. (エピネフリンを使用しないでください。 ドーパミン、またはベータアゴニスト活性を持つ他の交感神経刺激薬。 刺激は、オランザピン誘発アルファの設定で低血圧を悪化させる可能性があります。 封鎖。.)綿密な医学的監督とモニタリングは、 患者は回復します。.
リチウムまたは過剰摂取に関する特定の情報。 バルプロ酸、これらのパッケージ挿入物の過剰投与セクションを参照してください。 製品。. オランザピンの過剰摂取に関する特定の情報について。 フルオキセチンを組み合わせて、Symbyaxの過剰摂取セクションを参照してください。 パッケージ挿入。.
オランザピンは高と結合します。 次の受容体への親和性:セロトニン5HT2A / 2C、5HT6(Ki = 4、11、および5。 nM、それぞれ)、ドーパミンD1-4(Ki = 11-31 nM)、ヒスタミンH1(Ki = 7 nM)、および。 副腎α1受容体(Ki = 19 nM)。. オランザピンは ⁇ 抗薬です。 セロトニン5HT3(Ki = 57 nM)およびムスカリンM1-5の適度な親和性結合。 (Ki = 73、96、132、32、48 nM、それぞれ)。. オランザピンは弱く結合します。 GABAA、BZD、およびβ-アドレナリン受容体(Ki> 10μM)。.
他の受容体での ⁇ 抗。 ドーパミンと5HT2よりも、他の治療薬と側面のいくつかを説明するかもしれません。 オランザピンの効果。. オランザピンのムスカリンM1-5受容体の ⁇ 抗作用は可能性があります。 その抗コリン作用のような効果を説明します。. オランザピンのヒスタミンの ⁇ 抗。 H1受容体は、この薬で観察された傾眠を説明するかもしれません。. オランザピンの。 副腎α1受容体の ⁇ 抗作用は、起立性を説明する可能性があります。 この薬で観察された低血圧。.
経口投与、。 単剤療法。
オランザピンはよく吸収されます。 経口投与後約6時間でピーク濃度に達する。. それ。 約40%の初回通過代謝によって広範囲に排除されます。 全身循環に到達する前に代謝された用量。. 食べ物はしません。 オランザピン吸収率または程度に影響します。. 薬物動態研究。 ZYPREXAタブレットとZYPREXA ZYDIS(オランザピンが経口的に崩壊する)を示しました。 錠剤)オランザピンの剤形は生物学的に同等です。.
オランザピンは線形を表示します。 臨床投与範囲にわたる動態。. その半減期は21から54の範囲です。 時間(5〜95パーセンタイル、平均30時間)、および見かけの血漿クリアランス。 12〜47 L / hrの範囲(5〜95パーセンタイル、平均25 L / hr)。.
オランザピンの投与。 1日1回、約1週間で定常状態の濃度になります。 単回投与後の濃度の約2倍。. 血漿濃度、。 半減期、およびオランザピンのクリアランスは、個人間で異なる場合があります。 喫煙状況、性別、年齢の基礎。.
オランザピンは広範囲です。 全身に分布し、分布量はおよそです。 1000 L。7〜の濃度範囲で血漿タンパク質に93%結合しています。 1100 ng / mL、主にアルブミンとα1酸糖タンパク質に結合。.
代謝と排除。
の単回経口投与後。 14Cのラベル。 オランザピンは、オランザピンの投与量の7%が尿中に回収されました。 オランザピンが高度に代謝されることを示す未変化の薬物。. 約。 用量の57%と30%がそれぞれ尿と ⁇ 便から回収されました。. に。 血漿、オランザピンは総放射能のAUCのわずか12%を占めました。 代謝物への有意な曝露を示します。. 複数回投与後、 主要な循環代謝物は、定常状態で存在する10-N-グルクロニドでした。 オランザピンの濃度の44%、および4-´-N-デスメチルオランザピンの状態。 オランザピンの濃度の31%で定常状態で存在します。. どちらも。 代謝物は、観察された濃度で薬理活性を欠いています。.
直接グルクロン酸抱合と。 シトクロムP450(CYP)を介した酸化は、主要な代謝経路です。 オランザピン。. In vitro。 研究では、CYP 1A2と2D6、および フラビン含有モノオキシゲナーゼシステムは、オランザピン酸化に関与しています。. CYP2D6を介した酸化は、マイナーな代謝経路のようです。 in vivo。、。 オランザピンのクリアランスは、そうである被験者では減少しないからです。 この酵素が不足しています。.
筋肉内投与。
ZYPREXA筋肉内の結果。 15から45以内に発生するピーク血漿濃度による急速吸収。 分。. 健康なボランティアの薬物動態研究に基づいて、5 mgの用量。 注射用の筋肉内オランザピンの平均は最大です。 最大血漿の約5倍の血漿濃度。 5 mg用量のオランザピンによって生成される濃度。. 曲線の下の領域。 筋肉内投与後に達成されることは、経口後に達成されるものと同様です。 同じ用量の投与。. 筋肉内投与後に観察された半減期。 投与は経口投与後に観察されるものと同様です。. 。 薬物動態は、臨床投与範囲にわたって直線的です。. 代謝プロファイル。 筋肉内投与後、代謝と質的に類似しています。 経口投与後のプロファイル。.
However, we will provide data for each active ingredient