コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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投薬源と強さ。
SUPRANE(デスフルラン、USP)は、無色の不燃性の揮発性液体(22.8°C未満)で、吸入用、100%デスフルランです。.
保管と取り扱い。
SUPRANE(デスフルラン、USP)は、 ⁇ 色のガラス瓶または240 mLのデスフルランを含むアルミニウムボトルで次のように入手できます。
NDC。 | コンテナ。 | 単位。 |
10019-641-60。 | ⁇ 色のガラス。 | 1 |
10019-641-24。 | 6 | |
10019-641-64。 | アルミボトル。 | 1 |
10019-641-34。 | 6 |
安全性と取り扱い。
職業上の注意。
SUPRANEに設定された特定の作業暴露限界はありません。ただし、国立労働安全衛生研究所(NIOSH)は、サンプリング期間にわたってハロゲン化麻酔薬の上限に2 ppmを超える濃度で1時間を超えないように労働者を曝露しないことを推奨しています。.
暴露の主な経路は次のとおりです。
皮膚接触。
皮膚刺激を引き起こす可能性があります。. 接触した場合は、すぐに大量の水で皮膚を洗い流してください。. 汚染された衣服や靴を脱いでください。. 刺激が発生した場合は、医師の診察を受けてください。.
アイコンタクト。
目の刺激を引き起こす可能性があります。. 接触した場合は、すぐに十分な水で少なくとも15分間目を洗い流してください。. 刺激が発生した場合は、医師の診察を受けてください。.
摂取。
治療効果以外の特定の危険はありません。. 医療関係者から指示されない限り、 ⁇ 吐を引き起こさないでください。. 無意識の人に口で何も与えないでください。. この材料を大量に飲み込んだ場合は、すぐに医師の診察を受けてください。.
吸入。
人が蒸気の ⁇ いを ⁇ いだり、めまいや頭痛を経験したりした場合は、新鮮な空気のある場所に移動する必要があります。. 個人はまた、以下を経験する可能性があります:心血管への影響:心拍数の変動、血圧の変化、胸の痛みを含む場合があります。. 呼吸への影響:息切れ、気管支 ⁇ 、喉頭 ⁇ 、呼吸抑制などがあります。. 胃腸への影響:吐き気、胃のむかつき、食欲不振などがあります。. 神経系の影響:運動失調、振戦、言語障害、 ⁇ 眠、頭痛、めまい、かすみ目などがあります。.
SUPRANEの吸入による急性過剰暴露の予測される影響には、頭痛、めまい、または(極端な場合には)無意識が含まれます。.
ハロゲン化麻酔蒸気への慢性暴露の文書化された悪影響はありません(。W ⁇ 。 A美的。 GasesまたはWAG)職場。. 一部の疫学研究の結果は、ハロゲン化麻酔薬への曝露と健康問題の増加(特に自然流産)との関連を示唆していますが、その関係は決定的ではありません。. WAGへの曝露はこれらの研究の結果の1つの可能な要因であるため、手術室の担当者、特に妊娠中の女性は曝露を最小限に抑える必要があります。. 注意事項には、手術室での適切な一般的な換気、適切に設計され、十分に管理された清掃システムの使用が含まれます。麻酔薬の使用中の漏れと流出を最小限に抑えるための作業慣行、および漏れを最小限に抑えるための日常的な機器のメンテナンス。.
臨床データと一致して、個人がめまいまたは他の生理学的効果を経験する前に、濃度は吸気中の空気で2-3%に達する必要があります。.
ストレージ。
室温、15°-30°C(59°-86°F)で保管してください。. SUPRANEは、ラベルの有効期限によって定義された期間安定していることが示されています。. SUPRANEを使用するたびにボトルを交換する必要があります。
製造元:Baxter Healthcare Corporation Deerfield、IL 60015 USA。改訂:2017年4月。
麻酔の誘導。
SUPRANEは、成人の入院および外来手術のための麻酔導入のための吸入剤として示されています。.
SUPRANEは、中等度から重度の上気道有害事象の発生率が高いため、小児患者における麻酔導入の吸入剤としては禁 ⁇ です。.
麻酔の維持。
SUPRANEは、成人および小児患者の入院および外来手術の麻酔維持のための吸入剤として示されています。.
SUPRANE以外の薬剤による麻酔の導入、および気管挿管後、SUPRANEは乳幼児の麻酔の維持に適応されます。.
SUPRANEは、咳、喉頭けいれん、分 ⁇ 物などの呼吸有害反応の発生率の増加により、挿管されていない子供の麻酔の維持が承認されていません。.
全身麻酔の訓練を受けた人だけがスープラーネを投与する必要があります。デスフルランで使用するために特別に設計および指定された気化器のみをその投与に利用する必要があります。. 特許気道のメンテナンス、人工換気、酸素濃縮、循環 ⁇ 生のための施設は、すぐに利用できる必要があります。.
SUPRANEは吸入により投与されます。. 全身麻酔の投与は、患者の反応に基づいて個別化する必要があります。. SUPRANEによる麻酔が深まるにつれて、低血圧と呼吸抑制が増加します。. SUPRANEの最小肺胞濃度(MAC)は、患者の年齢が上がると減少します。. SUPRANEのMACも、付随するNによって削減されます。2O管理(。表1を参照してください。)。. 用量はそれに応じて調整する必要があります。. 次の表は、年齢とNの影響に基づく平均相対効力を示しています。2主にASAの身体状態IまたはII患者のO。.
ベンゾジアゼピンとオピオイドは、スープラーネのMACを減少させます。 SUPRANEは、必要な神経筋遮断薬の投与量も減らします。. 用量はそれに応じて調整する必要があります。.
表1デスフルランの最小肺胞濃度に対する年齢の影響。
平均±SD(パーセント大気)。
年齢。 | N | O2 100%。 | N | N2O 60%/ 40%O。2 |
2週間。 | 6 | 9.2±0.0。 | - | - |
10週間。 | 5 | 9.4±0.4。 | - | - |
9ヶ月。 | 4 | 10.0±0.7。 | 5 | 7.5±0.8。 |
2年。 | 3 | 9.1±0.6。 | - | - |
3年。 | - | - | 5 | 6.4±0.4。 |
4年。 | 4 | 8.6±0.6。 | - | - |
7年。 | 5 | 8.1±0.6。 | - | - |
25年。 | 4 | 7.3±0.0。 | 4 | 4.0±0.3。 |
45年。 | 4 | 6.0±0.3。 | 6 | 2.8±0.6。 |
70年。 | 6 | 5.2±0.6。 | 6 | 1.7±0.4。 |
N =クロスオーバーペアの数(量子応答のアップダウン方式を使用)。 |
麻酔薬。
事前投薬するかどうか、事前投薬の選択などの問題は個別化する必要があります。. 臨床試験では、スプラネで麻酔を受ける予定の患者は、オピオイドやベンゾジアゼピンなどのIV前麻酔薬を頻繁に投与されました。.
誘導。
成人では、オピオイドを前投薬したものもあり、頻繁な開始濃度は3%のSUPRANEで、2〜3回の呼吸ごとに0.5〜1.0%ずつ増加しました。. 4-11%の潮 ⁇ 末期濃度、Nの有無にかかわらずSUPRANE。2O、2〜4分以内に麻酔をかけました。. SUPRANEを主要な麻酔薬としてテストしたとき、上気道刺激(無呼吸、呼吸抑制、喉頭けいれん、咳、分 ⁇ )の発生率は高かった。. 成人の誘導中、オキシヘモグロビン脱飽和の全体的な発生率(SpO。2 <90%)は6%でした。.
チオペンタールやプロポフォールなどの静脈内薬物を含む成人での誘導後、キャリアガスがOであるかどうかにかかわらず、SUPRANEは約0.5-1 MACで開始できます。2 またはN2O / O。2.
特に麻酔の導入中に、12%を超えるSUPRANEの刺激濃度が患者に安全に投与されました。. このような濃度は、酸素濃度に比例して希釈されます。したがって、これらのガスを同時に使用する場合、適切な濃度の酸素を維持するには、亜酸化窒素または空気の削減が必要になる場合があります。.
メンテナンス。
成人の麻酔の外科的レベルは、亜酸化窒素の併用の有無にかかわらず、2.5〜8.5%のSUPRANEの濃度で維持できます。. 小児では、麻酔の外科的レベルは、亜酸化窒素の併用の有無にかかわらず、5.2〜10%のSUPRANEの濃度で維持できます。.
流入率が2 L / min以上の麻酔の維持中、SUPRANEの肺胞濃度は通常、吸気濃度の10%以内になります[。FA/FI 、図2を参照してください。 臨床薬理学。].
麻酔の維持中、スープレーンの濃度の上昇は、用量依存的な血圧の低下を引き起こします。. 血圧の過度の低下は麻酔の深さが原因である可能性があり、そのような場合、スープラーネの発想された濃度を低下させることによって修正できます。
1 MACを超えるスープレーンの濃度は、心拍数を高める可能性があります。. したがって、この薬では、心拍数の増加は不十分な麻酔の兆候として確実に役立つとは限りません。.
挿管された小児患者における麻酔の維持。
SUPRANEは、SUPRANE以外の薬剤による麻酔の導入後の乳幼児の麻酔の維持、および気管挿管に適応されます。.
SUPRANE、Nの有無にかかわらず。2O、およびハロタン、Nの有無にかかわらず。2Oは、2週間から12歳(中央値2歳)の小児患者とASAの身体的状態IまたはIIの3つの臨床試験で研究されました。全身麻酔の維持に必要なスープラネの濃度は年齢によって異なります。.
SUPRANE / Nによる麻酔の維持および回復中の血圧の変化。2O / O。2 ハロタン/ Nで観察されたものと同様です。2O / O。2 麻酔の維持中の心拍数は、ハロタンよりもSUPRANEの方が毎分約10ビート速いです。. 患者は、SUPRANEとハロタンの両方で、麻酔後のケアユニットからの退院に1時間以内に適していると判断されました。. SUPRANEまたはハロタンを投与されている患者の間で、吐き気と ⁇ 吐の発生率に違いはありませんでした。.
回復。
全身麻酔からの回復は、患者が麻酔後ケアユニット(PACU)から退院する前に注意深く評価する必要があります。.
冠動脈疾患の患者での使用。
冠動脈疾患の患者では、心筋虚血を防ぐために正常な血行力学の維持が重要です。. デスフルラン濃度の急速な増加は、脈拍数、平均動脈圧、エピネフリンとノルエピネフリンのレベルの著しい増加と関連しています。. SUPRANEは、冠動脈疾患の患者、または心拍数や血圧の上昇が望ましくない患者の麻酔導入の唯一の薬剤として使用しないでください。. 他の薬、できれば静脈内オピオイドや催眠薬と一緒に使用する必要があります。.
脳神経外科の使用。
SUPRANEは、頭蓋内空間占有病変の患者に投与すると、脳脊髄液圧(CSFP)の用量依存的な増加をもたらす可能性があります。. SUPRANEは0.8 MAC以下で投与し、CSFPの増加が既知または疑われる患者の脳解凍まで、バルビツール酸誘導および過換気(低カプニア)と併用する必要があります。脳 ⁇ 流圧力を維持するために適切な注意を払う必要があります。.
SUPRANEの使用は、次の条件では禁 ⁇ です。
- 悪性高体温症に対する遺伝的感受性が知られているか、疑われている。.
- 全身麻酔が禁 ⁇ の患者。.
- 小児患者における麻酔の導入。.
- SUPRANEまたは他のハロゲン化剤に対する感受性が知られている患者。.
- SUPRANEまたは他のハロゲン化剤による麻酔後の中等度から重度の肝機能障害の病歴があり、他に説明されていない患者。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
悪性高体温症。
感受性の高い個人では、強力な吸入麻酔薬が骨格筋の代謝 ⁇ 進状態を引き起こし、高い酸素要求量と臨床症候群を引き起こす可能性があります。 悪性高体温症として知られています。. 遺伝的に影響を受けやすい豚では、デスフルランは悪性高体温症を誘発しました。. 臨床症候群は高炭酸症によって示され、筋肉の硬直、頻脈、頻呼吸、チアノーゼ、不整脈、および/または不安定な血圧が含まれる場合があります。. これらの非特異的な兆候のいくつかは、軽い麻酔中に現れることもあります:急性低酸素症、高炭酸症、および血液量減少症。.
悪性高体温の治療には、トリガー剤の中止、ダントロレンナトリウム静脈内投与、および支持療法の適用が含まれます。. (患者管理に関する追加情報については、ダントロレンナトリウム静脈内処方情報を相談してください。.)腎不全は後で現れる可能性があり、可能であれば尿の流れを監視して維持する必要があります。.
悪性高体温の致命的な結果はデスフルランで報告されています。.
周術期高カリウム血症。
吸入麻酔薬の使用は、血清カリウムレベルのまれな増加と関連しており、術後の小児患者に心不整脈と死に至りました。. 潜在性および明白な神経筋疾患、特にデュシェンヌ型筋ジストロフィーの患者は、最も脆弱であるように見えます。. サクシニルコリンの併用は、これらの症例のすべてではありませんが、ほとんどに関連しています。. これらの患者はまた、血清クレアチニンキナーゼレベルの有意な上昇を経験し、場合によっては、ミオグロビン尿症と一致する尿の変化を経験しました。. 悪性高体温症との症状の類似性にもかかわらず、これらの患者のいずれも、筋肉の硬直または高代謝状態の兆候または症状を示しませんでした。. 高カリウム血症と耐性不整脈を治療するための早期かつ積極的な介入が推奨され、その後の潜在的な神経筋疾患の評価も同様です。.
小児患者における呼吸有害反応。
SUPRANEは、咳、喉頭けいれん、分 ⁇ 物などの呼吸有害反応の発生率の増加により、挿管されていない子供の麻酔の維持が承認されていません。.
喉頭マスク気道(LMA™マスク)を介して供給されるSUPRANEの麻酔維持下にある子供、特に6歳以下の子供は、副呼吸反応のリスクが高くなります。.、咳と喉頭 ⁇ 、特に深部麻酔下の喉頭マスク気道の除去。. したがって、喉頭 ⁇ に関連する兆候や症状がないかこれらの患者を注意深く監視し、それに応じて治療します。.
SUPRANEが ⁇ 息または最近の上気道感染の病歴のある子供の麻酔の維持に使用される場合、気道狭 ⁇ のリスクが高まり、気道耐性が高まります。. したがって、気道の狭 ⁇ に関連する兆候や症状がないかこれらの患者を注意深く監視し、それに応じて治療してください。.
二酸化炭素吸収剤との相互作用。
他の吸入麻酔薬と同様に、デスフルランは乾燥二酸化炭素(CO。2)一部の患者ではカルボキシヘモグロビンのレベルが高くなる可能性がある一酸化炭素を生成する吸収剤。. 症例報告によると、新鮮なガスがCOを通過すると、水酸化バリウムライムとソーダライムが乾燥します。2 何時間も何日も高流量でキャニスター。. 臨床医がそのCOを疑うとき。2 吸収剤は乾燥している可能性があり、スープラーネ投与前に交換する必要があります。
肝胆道疾患。
ハロゲン化麻酔薬の使用により、肝機能の破壊、黄 ⁇ 、致命的な肝壊死が報告されています。そのような反応は過敏症を示すように見えます。. 他のハロゲン化麻酔薬と同様に、SUPRANEは、ハロゲン化麻酔薬への以前の曝露によって感作された患者に感作性肝炎を引き起こす可能性があります。. 肝硬変、ウイルス性肝炎、またはその他の既存の肝疾患は、ハロゲン化麻酔薬以外の麻酔薬を選択する理由となる場合があります。. すべてのハロゲン化麻酔薬と同様に、短期間に繰り返される麻酔には注意して取り組む必要があります。.
小児神経毒性。
発表された動物実験は、NMDA受容体および/または強力なGABA活性をブロックする麻酔薬および鎮静薬の投与が、発達中の脳の神経アポトーシスを増加させ、3時間以上使用すると長期的な認知障害をもたらすことを示しています。. これらの所見の臨床的意義は明確ではありません。. ただし、入手可能なデータに基づいて、これらの変化に対する脆弱性のウィンドウは、生後数か月までの妊娠の第3学期の曝露と相関していると考えられていますが、人間では約3歳まで及ぶ可能性があります。..
子供を対象としたいくつかの発表された研究では、同様の赤字が人生の早い段階で麻酔薬への反復または長期暴露後に発生する可能性があり、認知または行動に悪影響を与える可能性があることを示唆しています。. これらの研究にはかなりの制限があり、観察された影響が麻酔/鎮静薬の投与によるものか、手術や基礎疾患などの他の要因によるものかは明らかではありません。.
麻酔薬と鎮静薬は、手術、他の手順、または遅延できない検査を必要とする子供のケアの必要な部分であり、特定の薬が他のどの薬よりも安全であることが示されていません。. 麻酔を必要とする選択的手順のタイミングに関する決定は、潜在的なリスクと比較検討した手順の利点を考慮に入れるべきです。.
実験室の調査結果。
他の麻酔薬の使用と同様に、グルコースと白血球数の一時的な上昇が起こることがあります。.
子供の術後 ⁇ 。
子供の麻酔からの出現は、協力を妨げる可能性のある短い興奮状態を呼び起こすかもしれません。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
デスフルランの発がん性を評価するための動物での長期研究は行われていません。.
変異誘発。
In vitro。 と。 in vivo。 遺伝毒性試験では、デスフルランによる変異原性または染色体損傷は示されませんでした。. 遺伝毒性のテストには、エイムス突然変異アッセイ、ヒトリンパ球の中期分析、マウス小核アッセイが含まれていました。.
不妊の障害。
オスの動物が8.2%デスフルランを投与された研究では。 (60%酸素。) どちらか0.5。, 1.0。, または交尾の63日前に始まる1日あたり4.0時間、および雌の動物に、授乳21日目まで交尾する前に14日間同じ用量のデフルランを投与しました。, 受胎能への悪影響はありませんでした。 1日あたり1.0時間の治療グループ。. しかし、男性と女性の生殖能力の低下は、1日4時間のグループで認められました。. 用量依存的な死亡率の増加と体重増加の減少は、すべての治療グループで認められました。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究では、胚形成中に1 MACデフルランを1日4時間(4 MAC時間/日)投与した妊娠中のラットとウサギで、胚胎児毒性(生存胎児の減少および/または着床後の損失の増加)が認められました。.
妊娠中の霊長類で発表された研究は、ピーク脳発達の期間中にNMDA受容体をブロックする麻酔薬および鎮静薬の投与および/またはGABA活性を増強すると、3時間以上使用すると、子孫の発達中の脳に神経アポトーシスが増加することを示しています。. ヒトの妊娠後期より前の期間に対応する霊長類の妊娠曝露に関するデータはありません[。データを参照してください。].
示された母集団の主要な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な結果のバックグラウンドリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2〜4%と1520%です。.
臨床的考察。
労働または配達。
労働または出産中のスープレーンの安全性は実証されていません。. SUPRANEは子宮 ⁇ 緩薬です。.
データ。
動物データ。
妊娠中のラットは、器官形成中に1日あたり0.5、1.0、または4.0時間(0.5、1.0、または4.0 MAC時間)、8.2%デスフルラン(1 MAC、60%酸素)に曝露されました(ゲステーション6〜15日目)。.
胚胎児毒性(着床後の損失の増加と生存可能な胎児の減少)は、母体毒性(体重増加の減少)の存在下で4時間の治療グループで認められました。. どのグループにも奇形の証拠はありませんでした。.
妊娠中のウサギは、0.5、1.0、または8.9%のデスフルラン(1 MAC、60%酸素)に曝露されました。 器官形成中、1日あたり3.0時間(ゲステーション6〜18日)。. 胎児毒性(生存可能な胎児の減少)は、母体毒性(体重の減少)の存在下で3時間の治療グループで認められました。. どのグループにも奇形の証拠はありませんでした。.
妊娠中のラットは、妊娠後期から授乳まで、1日あたり0.5、1.0、または4.0時間、8.2%デスフルラン(1 MAC、60%酸素)に曝露されました(妊娠15日目から授乳21日目)。. 母体毒性の存在下で、子犬の体重は1日4時間のグループで減少しました(死亡率の増加と体重増加の減少)。. この研究では、第一世代(F1)の子犬の学習や記憶、生殖行動などの神経行動機能は評価されませんでした。.
霊長類で発表された研究では、ゲステーション122日目にケタミンの麻酔用量を24時間投与すると、胎児の発達中の脳に神経アポトーシスが増加しました。. 他の発表された研究では、ゲステーションデー120にイソフルランまたはプロポフォールを5時間投与すると、子孫の発達中の脳に神経およびオリゴデンドロサイトアポトーシスが増加しました。. 脳の発達に関しては、この期間は人間の妊娠の第3学期に対応します。. これらの発見の臨床的意義は明確ではありません。しかし、幼若動物での研究は、神経アポトーシスが長期的な認知障害と相関することを示唆しています。.
授乳。
この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、スープラネを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
小児患者における呼吸有害反応。
SUPRANEは、SUPRANE以外の薬剤による麻酔の導入後の乳幼児の麻酔の維持、および気管挿管に適応されます。.
咳(26%)、喉頭 ⁇ (13%)、分 ⁇ 物(12%)などの呼吸有害反応の発生率の増加により、挿管されていない子供の麻酔の維持は承認されていません。.
喉頭マスク気道(LMA™マスク)を介して供給されるSUPRANEの麻酔維持下にある子供、特に6歳以下の子供は、副呼吸反応のリスクが高くなります。.、咳と喉頭 ⁇ 、特に深部麻酔下の喉頭マスク気道の除去。. したがって、喉頭 ⁇ に関連する兆候や症状がないかこれらの患者を注意深く監視し、それに応じて治療します。.
SUPRANEが ⁇ 息または最近の上気道感染の病歴のある子供の麻酔の維持に使用される場合、気道狭 ⁇ のリスクが高まり、気道耐性が高まります。. したがって、気道の狭 ⁇ に関連する兆候や症状がないかこれらの患者を注意深く監視し、それに応じて治療してください。.
公開された幼若動物研究は、麻酔薬と鎮静薬の投与が実証されています。, SUPRANEなど。, 急速な脳の成長またはシナプス形成の期間中に、NMDA受容体をブロックするか、GABAの活性を増強します。, 発達中の脳における神経細胞および乏性デンドロサイト細胞損失の蔓延と、シナプス形態および神経発生の変化をもたらします。. 種間の比較に基づいて、これらの変化に対する脆弱性のウィンドウは、生後数か月間の妊娠の第3学期の曝露と相関していると考えられていますが、人間の約3歳まで及ぶ可能性があります。.
霊長類では、麻酔の軽い外科面を生成する3時間のケタミンへの曝露は神経細胞損失を増加させませんでしたが、イソフルランの5時間以上の治療レジメンは神経細胞損失を増加させました。. イソフルラン処理げっ歯類とケタミン処理霊長類のデータは、神経細胞とオリゴデンドロサイト細胞の損失が、学習と記憶における長期にわたる認知障害に関連していることを示唆しています。. これらの非臨床所見の臨床的意義は不明であり、医療提供者は、手順を必要とする妊婦、新生児、および幼児における適切な麻酔の利点と、非臨床データによって提案された潜在的なリスクとのバランスをとる必要があります。.
老人用。
SUPRANEの最小肺胞濃度(MAC)は、患者の年齢が上がると減少します。. 用量はそれに応じて調整する必要があります。. 70歳の患者のSUPRANEの平均MACは、20歳の患者のMACの3分の2です。.
腎障害。
亜酸化窒素/酸素中の1〜4%のSUPRANEの濃度は、慢性腎機能障害または肝機能障害のある患者や腎移植手術中に使用されています。.
代謝が最小限であるため、腎機能障害および肝機能障害のある患者の用量調整の必要性は予想されません。.
デスフルランを投与された9人の患者(N = 9)を、すべて慢性腎不全(血清クレアチニン1.5-6.9 mg / dL)のイソフルランを投与された9人の患者と比較しました。. 腎機能評価を含む血液検査または生化学検査の違いは、2つのグループ間で見られませんでした。. 同様に、腎移植を受けているデスフルラン(N = 28)またはイソフルラン(N = 30)のいずれかを投与されている患者の比較に違いは見られませんでした。.
肝障害。
SUPRANEを投与された8人の患者は、すべて慢性肝疾患(ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、または肝硬変)のイソフルランを投与された6人の患者と比較されました。. 肝酵素や肝機能の評価など、血液検査や生化学検査に違いは見られませんでした。.
副作用。
以下の使用による深刻な副作用。 STAXYN(バルデナフィル)については、次のラベルの他の場所で説明します。
- 心血管への影響。
- 持続勃起症。
- QT延長。
- 目への影響。
- 突然の難聴。
臨床研究の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
STAXYN。
STAXYNの安全性は2つの同一性で評価されました。 多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。. 両方で。 重要な研究である登録は、約50%が 患者は65歳以上でした。. 約8%(n = 29)は75年以上でした。 古い。. 両方の研究の統合分析には、合計355人の被験者が含まれていました。 プラセボを投与された340人の被験者と比較してSTAXYNを投与されました(平均年齢はそうでした)。 61.7、範囲21.0〜88.0; 68%白人、5%黒人、6%アジア人、11%ヒスパニック系、11%。 その他)。. STAXYNの副作用による中止率は1.4%でした。 プラセボの0.6%と比較。. 以下の表1は、最も頻繁に詳しく説明しています。 報告された副作用。.
表1:2%以上報告された副作用。
STAXYNで治療され、プラセボよりも薬物でより頻繁に使用される患者の。
対照試験。
有害薬物反応。 | STAXYN。 (n = 355)。 |
プラセボ。 (n = 340)。 |
頭痛。 | 14.4%。 | 1.8%。 |
フラッシング。 | 7.6%。 | 0.6%。 |
鼻充血。 | 3.1%。 | 0.3%。 |
消化不良。 | 2.8%。 | 0% |
めまい。 | 2.3%。 | 0% |
背中の痛み。 | 2% | 0.3%。 |
副作用が報告されています。 STAXYNプラセボ対照試験では、有害薬物に匹敵しました。 以前のバルデナフィルムで報告された反応、プラセボ対照。 試験。.
すべてのバルデナフィル研究。
バルデナフィルフィルムコーティング錠。 STAXYNは17,000人以上の男性に投与されています(平均年齢54.5、範囲18-89)。 年; 70%白人、5%黒人、13%アジア人、4%ヒスパニック系、8%その他)。 世界中の対照および非対照臨床試験。. 患者の数。 6か月以上治療されたのは3357で、1350人の患者が治療されました。 少なくとも1年。.
プラセボ対照。 バルデナフィルフィルムコーティング錠とSTAXYNの臨床試験。 有害事象による中止率は、バルデナフィルの1.9%でした。 プラセボの0.8%。. プラセボ対照試験は、用量効果を示唆した。 いくつかの副作用の発生率(例えば、めまい、頭痛、。 5 mg、10 mg、20 mgを超える紅潮、消化不良、吐き気、鼻づまり)。 バルデナフィルフィルムコーティング錠の用量。.
次のセクション。 報告されている追加の頻度の低い副作用(<2%)を特定します。 バルデナフィルフィルムコーティング錠とSTAXYNの臨床開発。除外されます。 このリストから、まれで軽微な副作用があります。 薬物療法がない場合に一般的に観察される可能性のあるイベント、およびそれらのイベント。 薬物に合理的に関連していないイベント:。
体全体:。 アレルギー性浮腫と。 血管浮腫、気分が悪い、アレルギー反応、胸の痛み聴覚:耳鳴り、。 めまい。
心血管:。 動 ⁇ 、頻脈、。 狭心症、心筋 ⁇ 塞、心室頻脈性不整脈、低血圧。
消化器:。 吐き気、消化器。 腹痛、口渇、下 ⁇ 、胃食道逆流症。 胃炎、 ⁇ 吐、トランスアミナーゼの増加。
筋骨格:。 クレアチンの増加。 ホスホキナーゼ(CPK)、筋肉の緊張とけいれんの増加、筋肉痛。
神経質:。 知覚異常と。 感覚異常、傾眠、睡眠障害、失神、健忘症、発作。
呼吸器:。 呼吸困難、副鼻腔のうっ血。
皮膚と付属物:。 紅斑、発疹。
眼科:。 視覚障害、。 眼の充血、視覚的な色の歪み、目の痛みと目の不快感、恐怖症。 眼圧、結膜炎の増加。
⁇ 尿生殖器:。 勃起の増加、持続勃起症。
市販後の経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後、フィルムコーティング錠製剤でのバルデナフィルの使用。. これらの反応は不確実な集団から自発的に報告されるからです。 サイズ、それらの頻度を推定したり、確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との因果関係。.
眼科。
非動脈炎性前部虚血性視神経障害(NAION)、。 永久的な視力の喪失を含む視力低下の原因となっています。 PDE5の使用と時間的に関連して市販後販売されることはめったにありません。 バルデナフィルを含む阻害剤。. これらの患者のほとんど、しかしすべてではありません。 NAIONの発症の根本的な解剖学的または血管の危険因子。 含まれているが必ずしも限定されない:低いカップ対ディスク比(「混雑したディスク」)、。 50歳以上、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、高脂血症。 と喫煙。. これらのイベントが関連しているかどうかを判断することはできません。 PDE5阻害剤の使用、患者の基礎となる血管に直接。 危険因子または解剖学的欠陥、これらの因子の組み合わせ、または。 その他の要因。.
視力低下を含む視覚障害(一時的または一時的。 永久)、例えば視野欠損、網膜静脈閉塞、および減少。 視力は、市販後の経験でもほとんど報告されていません。. それ。 これらのイベントが直接に関連しているかどうかを判断することはできません。 バルデナフィルの使用。.
神経学。
発作、発作の再発、一過性の世界健忘症。 バルデナフィルとの一時的な関連で市販後が報告されています。.
耳鼻 ⁇ 喉科。
突然の聴力低下または喪失の症例が発生しています。 PDE5阻害剤の使用と時間的に関連する市販後報告。 バルデナフィルを含む。. 場合によっては、病状やその他の要因がありました。 耳介の有害事象にも関与した可能性があると報告されています。. に。 多くの場合、医療フォローアップ情報は限られていました。. できません。 これらの報告されたイベントが直接の使用に関連しているかどうかを判断します。 バルデナフィル、難聴の患者の根本的な危険因子に、a。 これらの要因、または他の要因の組み合わせ。.
薬物相互作用。
以下に説明する薬物相互作用研究は、 バルデナフィルフィルムコーティング錠を使用して実施。.
STAXYNとの薬力学的相互作用の可能性。
硝酸塩。
STAXYNと硝酸塩の併用はそうです。 禁 ⁇ 。. 舌下硝酸塩の血圧低下効果。 (0.4 mg)バルデナフィルの1時間後に服用し、心拍数が増加した場合。 バルデナフィルが20 mgの用量で増強された後、1、4、8時間に服用した。 健康な中年被験者のバルデナフィル。. これらの影響は観察されなかった。 バルデナフィル20 mgをニトログリセリン(NTG)の24時間前に服用した場合。. 虚血患者のための硝酸塩の降圧効果の増強。 心臓病は評価されておらず、STAXYNと 硝酸塩は禁 ⁇ です。.
アルファブロッカー。
アルファ遮断薬を服用している患者は開始すべきではありません。 STAXYNによるバルデナフィル療法。アルファブロッカーで治療された患者。 以前に使用されたバルデナフィルムでコーティングされた錠剤は、STAXYNに切り替えることができます。 医療提供者のアドバイス。. PDE5阻害剤の場合は注意が必要です。 アルファ遮断薬と同時投与されます。. STAXYNおよびを含むPDE5阻害剤。 アルファアドレナリン遮断薬は両方とも血管拡張薬です。 血圧低下効果。. 血管拡張剤を組み合わせて使用 する場合、 血圧への相加効果が予想される。. 臨床薬理学。 バルデナフィルと併用投与で研究が行われています。 アルフゾシン、テラゾシンまたはタムスロシン。.
降圧薬。
STAXYNは、血圧低下効果を増す可能性があります。 降圧剤。. 患者の臨床薬理学研究で。 勃起不全、20 mgバルデナフィルの単回投与により平均最大値が発生しました。 仰 ⁇ 位血圧が7 mmHg収縮期および8 mmHg拡張期で低下します。 (プラセボと比較して)、心拍数の平均最大増加を伴います。 毎分4ビート。. 血圧の最大低下は1の間で発生しました。 投与後4時間。. 31日間の複数回投与後、同様の血液。 圧力応答は、31日目と1日目と同様に行われました。.
アルコール。
バルデナフィル20 mgは降圧を増強しませんでした。 健康なボランティアにおける4時間の観察期間中のアルコールの影響。 アルコールと一緒に投与した場合(0.5 g / kg体重:約40 mL。 70 kgの人の絶対アルコール)。. アルコールとバルデナフィルの血漿中濃度でした。 同時に投与しても変化しない。.
バルデナフィルに対する他の薬物の影響。
In vitro。 研究。
ヒト肝ミクロソームの研究は、バルデナフィルがそのことを示しました。 主にチトクロームP450(CYP)アイソフォーム3A4 / 5によって代謝され、aに代謝されます。 CYP2C9による学位の低下。. したがって、これらの酵素の阻害剤は期待されます。 バルデナフィルのクリアランスを減らします。.
生体内で。 研究。
中程度で強力なCYP3A4でSTAXYNを使用しないでください。 エリスロマイシン、グレープフルーツジュース、クラリスロマイシンなどの阻害剤。 ケトコナゾール、イトラコナゾール、インディナビル、サキナビル、アタザナビル、リトナビル。 バルデナフィルの全身濃度は、その存在下で増加します。.
強力なCYP3A4阻害剤。
ケトコナゾール(200 mg 1日1回)は10倍を生成しました。 カーブ下のバルデナフィル面積の増加(AUC)と4倍の増加。 バルデナフィル5 mgと同時投与した場合の最大濃度(Cmax)。 健康なボランティア。.
インディナビル(800 mg t.i.d.)バルデナフィルと同時投与。 10 mgはバルデナフィルAUCを16倍に増加させ、7倍に増加しました。 バルデナフィルCmaxとバルデナフィル半減期の2倍の増加。.
リトナビル(600 mg b.i.d.)バルデナフィルと同時投与。 5 mgはバルデナフィルAUCを49倍に、13倍に増加しました。 バルデナフィルCmax。. 相互作用は肝臓をブロックした結果です。 HIVプロテアーゼ阻害剤であり、高値であるリトナビルによるバルデナフィルの代謝。 CYP2C9も阻害する強力なCYP3A4阻害剤。.
中程度のCYP3A4阻害剤。
エリスロマイシン(500 mg t.i.d.)4倍の増加をもたらしました。 バルデナフィルAUCとバルデナフィルCmaxの3倍の増加。 健康なボランティアのバルデナフィル5 mg。.
その他の薬物相互作用。
間に薬物動態学的相互作用は観察されなかった。 バルデナフィルと次の薬:グリブリド、ワルファリン、ジゴキシン、制酸剤。 水酸化マグネシウム-アルミニウムとラニチジンに基づいています。. ワルファリン研究では、 バルデナフィルは、プロトロンビン時間やその他の薬力学的作用はありませんでした。 パラメータ。.
シメチジン(400 mg b.i.d.)のAUCとCmaxに影響を与えませんでした。 健康なボランティアで20 mgのバルデナフィルと同時投与した場合のバルデナフィル。.
バルデナフィルが他の薬物に及ぼす影響。
In Vitro Studies。
バルデナフィルとその代謝産物はCYP1A2に影響を与えませんでした。 2A6、および2E1(Ki> 100マイクロモル)。. 他に対する弱い抑制効果。 等式(CYP2C8、2C9、2C19、2D6、3A4)が見つかりましたが、Ki値は超過していました。 投与後に達成された血漿濃度の。. 最も強力な抑制。 1.4のKiを持つバルデナフィル代謝物M1の活性が観察されました。 M1 Cmax値の約20倍高いCYP3A4に向かうマイクロモル。 80 mgバルデナフィル投与後。.
ビボ研究で。
ニフェジピン。
バルデナフィル20 mg(フィルムコーティング錠)、いつ。 徐放性ニフェジピン30 mgまたは60 mgを1日1回投与したものは投与しませんでした。 を介して代謝される薬物であるニフェジピンの相対AUCまたはCmaxに影響を与える。 CYP3A4。. ニフェジピンは、摂取してもバルデナフィルの血漿中濃度を変化させませんでした。 組み合わせ。. STAXYN、徐放性ニフェジピン30 mgまたは併用投与した場合。 高血圧がニフェジピンで制御されていた患者では、1日1回60 mg。 生成された追加の仰 ⁇ 位収縮期/拡張期血圧低下を意味します。 3/4 mmHg(年齢グループ65〜69歳)および5/5 mmHg(年齢グループ70〜80歳)。 プラセボと比較。.
リトナビルとインディナビル。
5 mgバルデナフィルと併用投与。 600 mg b.i.d. リトナビル、リトナビルのCmaxおよびAUCは減少しました。 約20%。. 10 mgのバルデナフィル(フィルムコーティング)の投与時。 錠剤)800 mg t.i.d. インディナビル、インディナビルのCmaxとAUCはそうでした。 それぞれ40%と30%減少しました。.
アスピリン。
バルデナフィル10 mgと20 mgは増強しませんでした。 アスピリン(2つの81 mg錠剤)によって引き起こされる出血時間の増加。.
その他の相互作用。
バルデナフィルはの薬力学に影響を与えませんでした。 グリブリド(グルコースとインスリンの濃度)とワルファリン(プロトロンビン時間。 または他の薬力学的パラメーター)。.
リスクの概要。
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究では、胚形成中に1 MACデフルランを1日4時間(4 MAC時間/日)投与した妊娠中のラットとウサギで、胚胎児毒性(生存胎児の減少および/または着床後の損失の増加)が認められました。.
妊娠中の霊長類で発表された研究は、ピーク脳発達の期間中にNMDA受容体をブロックする麻酔薬および鎮静薬の投与および/またはGABA活性を増強すると、3時間以上使用すると、子孫の発達中の脳に神経アポトーシスが増加することを示しています。. ヒトの妊娠後期より前の期間に対応する霊長類の妊娠曝露に関するデータはありません[。データを参照してください。].
示された母集団の主要な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な結果のバックグラウンドリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2〜4%と1520%です。.
臨床的考察。
労働または配達。
労働または出産中のスープレーンの安全性は実証されていません。. SUPRANEは子宮 ⁇ 緩薬です。.
データ。
動物データ。
妊娠中のラットは、器官形成中に1日あたり0.5、1.0、または4.0時間(0.5、1.0、または4.0 MAC時間)、8.2%デスフルラン(1 MAC、60%酸素)に曝露されました(ゲステーション6〜15日目)。.
胚胎児毒性(着床後の損失の増加と生存可能な胎児の減少)は、母体毒性(体重増加の減少)の存在下で4時間の治療グループで認められました。. どのグループにも奇形の証拠はありませんでした。.
妊娠中のウサギは、0.5、1.0、または8.9%のデスフルラン(1 MAC、60%酸素)に曝露されました。 器官形成中、1日あたり3.0時間(ゲステーション6〜18日)。. 胎児毒性(生存可能な胎児の減少)は、母体毒性(体重の減少)の存在下で3時間の治療グループで認められました。. どのグループにも奇形の証拠はありませんでした。.
妊娠中のラットは、妊娠後期から授乳まで、1日あたり0.5、1.0、または4.0時間、8.2%デスフルラン(1 MAC、60%酸素)に曝露されました(妊娠15日目から授乳21日目)。. 母体毒性の存在下で、子犬の体重は1日4時間のグループで減少しました(死亡率の増加と体重増加の減少)。. この研究では、第一世代(F1)の子犬の学習や記憶、生殖行動などの神経行動機能は評価されませんでした。.
霊長類で発表された研究では、ゲステーション122日目にケタミンの麻酔用量を24時間投与すると、胎児の発達中の脳に神経アポトーシスが増加しました。. 他の発表された研究では、ゲステーションデー120にイソフルランまたはプロポフォールを5時間投与すると、子孫の発達中の脳に神経およびオリゴデンドロサイトアポトーシスが増加しました。. 脳の発達に関しては、この期間は人間の妊娠の第3学期に対応します。. これらの発見の臨床的意義は明確ではありません。しかし、幼若動物での研究は、神経アポトーシスが長期的な認知障害と相関することを示唆しています。.
以下の使用による深刻な副作用。 STAXYN(バルデナフィル)については、次のラベルの他の場所で説明します。
- 心血管への影響。
- 持続勃起症。
- QT延長。
- 目への影響。
- 突然の難聴。
臨床研究の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
STAXYN。
STAXYNの安全性は2つの同一性で評価されました。 多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。. 両方で。 重要な研究である登録は、約50%が 患者は65歳以上でした。. 約8%(n = 29)は75年以上でした。 古い。. 両方の研究の統合分析には、合計355人の被験者が含まれていました。 プラセボを投与された340人の被験者と比較してSTAXYNを投与されました(平均年齢はそうでした)。 61.7、範囲21.0〜88.0; 68%白人、5%黒人、6%アジア人、11%ヒスパニック系、11%。 その他)。. STAXYNの副作用による中止率は1.4%でした。 プラセボの0.6%と比較。. 以下の表1は、最も頻繁に詳しく説明しています。 報告された副作用。.
表1:2%以上報告された副作用。
STAXYNで治療され、プラセボよりも薬物でより頻繁に使用される患者の。
対照試験。
有害薬物反応。 | STAXYN。 (n = 355)。 |
プラセボ。 (n = 340)。 |
頭痛。 | 14.4%。 | 1.8%。 |
フラッシング。 | 7.6%。 | 0.6%。 |
鼻充血。 | 3.1%。 | 0.3%。 |
消化不良。 | 2.8%。 | 0% |
めまい。 | 2.3%。 | 0% |
背中の痛み。 | 2% | 0.3%。 |
副作用が報告されています。 STAXYNプラセボ対照試験では、有害薬物に匹敵しました。 以前のバルデナフィルムで報告された反応、プラセボ対照。 試験。.
すべてのバルデナフィル研究。
バルデナフィルフィルムコーティング錠。 STAXYNは17,000人以上の男性に投与されています(平均年齢54.5、範囲18-89)。 年; 70%白人、5%黒人、13%アジア人、4%ヒスパニック系、8%その他)。 世界中の対照および非対照臨床試験。. 患者の数。 6か月以上治療されたのは3357で、1350人の患者が治療されました。 少なくとも1年。.
プラセボ対照。 バルデナフィルフィルムコーティング錠とSTAXYNの臨床試験。 有害事象による中止率は、バルデナフィルの1.9%でした。 プラセボの0.8%。. プラセボ対照試験は、用量効果を示唆した。 いくつかの副作用の発生率(例えば、めまい、頭痛、。 5 mg、10 mg、20 mgを超える紅潮、消化不良、吐き気、鼻づまり)。 バルデナフィルフィルムコーティング錠の用量。.
次のセクション。 報告されている追加の頻度の低い副作用(<2%)を特定します。 バルデナフィルフィルムコーティング錠とSTAXYNの臨床開発。除外されます。 このリストから、まれで軽微な副作用があります。 薬物療法がない場合に一般的に観察される可能性のあるイベント、およびそれらのイベント。 薬物に合理的に関連していないイベント:。
体全体:。 アレルギー性浮腫と。 血管浮腫、気分が悪い、アレルギー反応、胸の痛み聴覚:耳鳴り、。 めまい。
心血管:。 動 ⁇ 、頻脈、。 狭心症、心筋 ⁇ 塞、心室頻脈性不整脈、低血圧。
消化器:。 吐き気、消化器。 腹痛、口渇、下 ⁇ 、胃食道逆流症。 胃炎、 ⁇ 吐、トランスアミナーゼの増加。
筋骨格:。 クレアチンの増加。 ホスホキナーゼ(CPK)、筋肉の緊張とけいれんの増加、筋肉痛。
神経質:。 知覚異常と。 感覚異常、傾眠、睡眠障害、失神、健忘症、発作。
呼吸器:。 呼吸困難、副鼻腔のうっ血。
皮膚と付属物:。 紅斑、発疹。
眼科:。 視覚障害、。 眼の充血、視覚的な色の歪み、目の痛みと目の不快感、恐怖症。 眼圧、結膜炎の増加。
⁇ 尿生殖器:。 勃起の増加、持続勃起症。
市販後の経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後、フィルムコーティング錠製剤でのバルデナフィルの使用。. これらの反応は不確実な集団から自発的に報告されるからです。 サイズ、それらの頻度を推定したり、確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との因果関係。.
眼科。
非動脈炎性前部虚血性視神経障害(NAION)、。 永久的な視力の喪失を含む視力低下の原因となっています。 PDE5の使用と時間的に関連して市販後販売されることはめったにありません。 バルデナフィルを含む阻害剤。. これらの患者のほとんど、しかしすべてではありません。 NAIONの発症の根本的な解剖学的または血管の危険因子。 含まれているが必ずしも限定されない:低いカップ対ディスク比(「混雑したディスク」)、。 50歳以上、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、高脂血症。 と喫煙。. これらのイベントが関連しているかどうかを判断することはできません。 PDE5阻害剤の使用、患者の基礎となる血管に直接。 危険因子または解剖学的欠陥、これらの因子の組み合わせ、または。 その他の要因。.
視力低下を含む視覚障害(一時的または一時的。 永久)、例えば視野欠損、網膜静脈閉塞、および減少。 視力は、市販後の経験でもほとんど報告されていません。. それ。 これらのイベントが直接に関連しているかどうかを判断することはできません。 バルデナフィルの使用。.
神経学。
発作、発作の再発、一過性の世界健忘症。 バルデナフィルとの一時的な関連で市販後が報告されています。.
耳鼻 ⁇ 喉科。
突然の聴力低下または喪失の症例が発生しています。 PDE5阻害剤の使用と時間的に関連する市販後報告。 バルデナフィルを含む。. 場合によっては、病状やその他の要因がありました。 耳介の有害事象にも関与した可能性があると報告されています。. に。 多くの場合、医療フォローアップ情報は限られていました。. できません。 これらの報告されたイベントが直接の使用に関連しているかどうかを判断します。 バルデナフィル、難聴の患者の根本的な危険因子に、a。 これらの要因、または他の要因の組み合わせ。.
SUPRANEの過剰摂取の症状は、自然呼吸患者の麻酔、心うつ病および/または呼吸抑制の深化、および高炭症と低酸素症が後期にのみ発生する可能性のある換気患者の心うつ病として現れる可能性があります。. 過剰摂取または過剰摂取の疑いがある場合は、次のアクションを実行します。スープレーンの投与を中止し、特許の気道を維持し、酸素による補助または制御された換気を開始し、適切な心血管機能を維持します。.
SUPRANEの臨床効果の変化は急速に続いています。 インスピレーションを得た集中の変化。. 麻酔の期間と選択。 SUPRANEの回復策は、次の表に示されています。
腹腔鏡検査を受けている178人の女性外来患者。 フェンタニル(1.5-2.0μg/ kg)を前投薬した麻酔が開始されました。 プロポフォール2.5 mg / kg、デスフルラン/ N。2Oで60%2 またはデスフルラン/ O。2 一人で。. 麻酔。 Nでプロポフォール1.5-9.0 mg / kg / hr、デスフルラン2.6-8.4%のいずれかで維持されました。2O Oで60%2、またはOのデスフルラン3.1〜8.9%2.
外来腹腔鏡検査後の出現と回復。
178女性、20〜47歳分:平均±SD(範囲)。
誘導:。 | プロポフォール。 | プロポフォール。 | デスフルラン/ N。2O | デスフルラン/ O。2 |
メンテナンス:。 | プロポフォール/ N。2O | デスフルラン/ N。2O | デスフルラン/ N。2O | デスフルラン/ O。2 |
Ptsの数:。 | N = 48。 | N = 44。 | N = 43。 | N = 43。 |
年齢の中央値。 | 30 (20-43)。 |
26 (21-47)。 |
29 (21-42)。 |
30 (20-40)。 |
麻酔の時間。 | 49±53。 (8-336)。 |
45±35。 (11-178)。 |
44±29。 (14-149)。 |
41±26。 (19-126)。 |
目を開く時間。 | 7±3。 (2-19)。 |
5±2 *。 (2-10)。 |
5±2 *。 (2-12)。 |
4±2 *。 (1-11)。 |
名前を述べる時間です。 | 9±4。 (4-22)。 |
8±3。 (3-18)。 |
7±3 *。 (3-16)。 |
7±3 *。 (2-15)。 |
立つ時間。 | 80±34。 (40-200)。 |
86±55。 (30-320)。 |
81±38。 (35-190)。 |
77±38。 (35-200)。 |
歩く時間。 | 110±6。 (47-285)。 |
122±85。 (37-375)。 |
108±59。 (48-220)。 |
108±66。 (49-250)。 |
退院に適した時間。 | 152±75。 (66-375)。 |
157±80。 (73-385)。 |
150±66。 (68-310)。 |
155±73。 (69-325)。 |
*違いは統計的にありました。 すべての治療を比較するダネットの手順による有意(p <0.05)。 プロポフォール-プロポフォール/ N。2O (誘導および保守)グループ。. 結果。 麻酔後1時間を超える比較では、違いはありません。 グループとグループ内のかなりの変動。. |
88年に計画外。 外来患者、麻酔はチオペンタール3-9 mg / kgまたはデスフルランで開始されました。 O2 麻酔は、Nでイソフルラン0.7-1.4%で維持されました。.2O 60%、。 Nのデスフルラン1.8-7.7%2O 60%、またはOのデスフルラン4.4-11.9%2.
外来手術における出現と回復の時期46。
男性、42人の女性、19〜70歳分:平均±SD(範囲)。
誘導:。 | チオペンタール。 | チオペンタール。 | チオペンタール。 | デスフルラン/ O。2 |
メンテナンス:。 | イソフルラン/ N。2O | デスフルラン/ N。2O | デスフルラン/ O。2 | デスフルラン/ O。2 |
Ptsの数:。 | N = 23。 | N = 21。 | N = 23。 | N = 21。 |
年齢の中央値。 | 43 (20-70)。 |
40 (22-67)。 |
43 (19-70)。 |
41 (21-64)。 |
麻酔の時間。 | 49±23。 (11-94)。 |
50±19。 (16-80)。 |
50±27。 (16-113)。 |
51±23。 (19-117)。 |
目を開く時間。 | 13±7。 (5-33)。 |
9±3 *。 (4-16)。 |
12±8。 (4-39)。 |
8±2 *。 (4-13)。 |
名前を述べる時間です。 | 17±10。 (6-44)。 |
11±4 *。 (6-19)。 |
15±10。 (6-46)。 |
9±3 *。 (5-14)。 |
歩く時間。 | 195±67。 (124-365)。 |
176±60。 (101-315)。 |
168±34。 (119-258)。 |
181±42。 (92-252)。 |
退院に適した時間。 | 205±53。 (153-365)。 |
202±41。 (144-315)。 |
197±35。 (155-280)。 |
194±37。 (134-288)。 |
*違いは統計的にありました。 すべての治療を比較するダネットの手順による有意(p <0.05)。 チオペンタールイソフルラン/ N。2O (誘導および保守)グループ。. 結果。 麻酔後1時間を超える比較では、違いはありません。 グループとグループ内のかなりの変動。. |
麻酔からの回復は30、60、90と評価されました。 Nの0.5 MACデスフルラン(3%)またはイソフルラン(0.6%)に続く分。2O 60%使用。 主観的および客観的なテスト。. 麻酔後30分で、わずか43%。 イソフルラン群の患者は、心理測定テストを行うことができました。 SUPRANEグループの76%と比較(p <0.05)。.
回復テスト:術前のベースラインの割合。
値16男性、22女性、20〜65歳:平均±SD。
メンテナンス:。 | 麻酔後60分。 | 麻酔後90分。 | ||
デスフルラン/ N。2O | イソフルラン/ N。2O | デスフルラン/ N。2O | イソフルラン/ N。2O | |
混乱 ⁇ 。 | 66±6。 | 47±8。 | 75±7 *。 | 56±8。 |
疲労 ⁇ 。 | 70±9 *。 | 33±6。 | 89±12 *。 | 47±8。 |
眠気 ⁇ 。 | 66±5 *。 | 36±8。 | 76±7 *。 | 49±9。 |
不器用さ ⁇ 。 | 65±5。 | 49±8。 | 80±7 *。 | 57±9。 |
快適さ ⁇ 。 | 59±7 *。 | 30±6。 | 60±8 *。 | 31±7。 |
DSST +スコア。 | 74±4 *。 | 50±9。 | 75±4 *。 | 55±7。 |
トリーガーテスト++。 | 67±5。 | 74±6。 | 90±6。 | 83±7。 |
⁇ 視覚的なアナログスケール(0〜100の値、100 =ベースライン)。 + DSST =デジタルシンボル置換テスト。 ++トリーガーテスト=ドット接続テスト。 * 2つのサンプルを使用して、差異は統計的に有意でした(p <0.05)。 t検定。 |
SUPRANEは、12人のボランティアで研究されました。 他の薬。. 制御された換気中の血行力学的影響(PaCO。2 38 mm Hg)。 だった:。
制御中のデスフルランの血行力学的影響。
換気12男性ボランティア、16〜26歳平均±SD(範囲)。
合計MAC相当。 | 潮 ⁇ 終了%Des / O。2 | 潮 ⁇ 終了%Des / N。2O | 心拍数。 (ビート/分)。 |
平均動脈圧。 (mm Hg)。 |
心臓指数。 (L / min /m²)。 |
|||
O2 | N2O | O2 | N2O | O2 | N2O | |||
0 | 0%/ 21%。 | 0%/ 0%。 | 69±4。 (63-76)。 |
70±6。 (62-85)。 |
85±9。 (74-102)。 |
85±9。 (74-102)。 |
3.7±0.4。 (3.0-4.2)。 |
3.7±0.4。 (3.0-4.2)。 |
0.8。 | 6%/ 94%。 | 3%/ 60%。 | 73±5。 (67-80)。 |
77±8。 (67-97)。 |
61±5 *。 (55-70)。 |
69±5 *。 (62-80)。 |
3.2±0.5。 (2.6-4.0)。 |
3.3±0.5。 (2.6-4.1)。 |
1.2。 | 9%/ 91%。 | 6%/ 60%。 | 80±5 *。 (72-84)。 |
77±7。 (67-90)。 |
59±8 *。 (44 -71)。 |
63±8 *。 (47-74)。 |
3.4±0.5。 (2.6-4.1)。 |
3.1±0.4 *。 (2.6-3.8)。 |
1.7。 | 12%/ 88%。 | 9%/ 60%。 | 94±14 *。 (78-109)。 |
79±9。 (61 -91)。 |
51±12 *。 (31 -66)。 |
59±6 *。 (46-68)。 |
3.5±0.9。 (1.7-4.7)。 |
3.0±0.4 *。 (2.4-3.6)。 |
*違いは統計的にありました。
重要。 (p <0.05)覚 ⁇ 値と比較して、ニューマンクールの方法。 複数の比較。. |
同じボランティア。 脱フルラン麻酔中に自然に呼吸し、全身血管抵抗。 平均動脈血圧が低下した。心臓指数、心拍数、脳卒中。 体積、および中心静脈圧(CVP)は、 ボランティアは意識していた。. 心臓指数、脳卒中量、およびCVPはより大きかった。 制御された換気中よりも自然換気中。.
自然換気中。 同じボランティアで、スープレーンの濃度を3%から12%に増やしました。 潮 ⁇ 量の減少と動脈二酸化炭素張力の増加と。 呼吸数。. Nの組み合わせ。2O 60%、所定の濃度。 デスフルランは、デスフルランのみの結果と同様の結果をもたらしました。. 呼吸器。 デスフルランによって生成されるうつ病は、他の効力によって生成されるうつ病に似ています。 吸入剤。.
デスフルランの使用。 1.5 MACを超える濃度は無呼吸を引き起こす可能性があります。.
図1:PaCO。2 中に。
刺激を受けていないボランティアの自発的換気。
の揮発性のため。 血漿サンプル中のデスフルラン、デスフルランのウォシンウォッシュアウトプロファイルが使用されました。 血漿薬物動態の代理として。. SUPRANEは揮発性液体です。 ヒトの肝臓で最小生体内変化した吸入麻酔薬。. 少ない。 吸収されたデスフルランの0.02%以上が尿中代謝物として回収できます。 (イソフルランの0.2%と比較)。. 8人の健康な男性ボランティアが最初に呼吸しました。 70%N2O / 30%O2 30分間、次にデスフルラン2.0%、イソフルランの混合物。 0.4%、さらに30分間ハロタン0.2%。. この間、刺激を受け、そして。 潮 ⁇ 末期濃度(FIおよびFA)が測定されました。. FA / FI(洗面器)の値。 デスフルランの30分は0.91でしたが、Nの1.00でした。2O、0.74。 イソフルラン、ハロタンの場合は0.58(図2を参照)。. ウォシン率。 ハロタンとイソフルランは文学の価値観に似ていました。. ウォッシュインでした。 すべての時点で、デスフルランではイソフルランとハロタンよりも高速です。. 。 5分間のFA / FAO(ウォッシュアウト)値は、デスフルランの場合は0.12、デスフルランの場合は0.22でした。 イソフルラン、ハロタンの場合は0.25(図3を参照)。. デスフルランのウォッシュアウト。 すべての除去時間で、イソフルランとハロタンのそれよりも速かった。 ポイント。. 5日までに、デスフルランのFA / FAOはハロタンまたはハロタンのFA / FAOの1/20になります。 イソフルラン。.
図2:Desflurane Washin。
図3:Desflurane Washout。