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治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：25.03.2022
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てんかん。
13歳以上の成人および青年。
-部分発作および強直間代発作を含む全身性発作の補助的または単剤療法。.
-レノックス・ガストー症候群に関連する発作。. Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosは補助療法として投与されますが、レノックスガストー症候群で始まる最初の抗てんかん薬(AED)である可能性があります。.
2〜12歳の子供と青年。
-部分発作および全身性発作の補助的治療。強直間代性発作およびレノックスガストー症候群に関連する発作を含みます。.
-典型的な不在発作の単剤療法。.
双極性障害。
18歳以上の成人。
-主にうつ病エピソードを経験する双極性I障害の患者のうつ病エピソードの予防。.
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスは、 ⁇ 病またはうつ病エピソードの急性治療には適応されません。.
補助療法。
Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosは、13歳以上の患者の二次性汎化を伴うまたは伴わない一次性全身性強壮(PGTC)発作および部分発症発作の補助療法として適応されます。.
単剤療法。
Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosは、1つの抗てんかん薬(AED)による治療を受けている部分発症発作の13歳以上の患者の単剤療法への変換が適応されます。.
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスの安全性と有効性は、(1)初期単剤療法として、または(2)2つ以上の併用AEDからの単剤療法への同時変換については確立されていません。.
使用の制限。
13歳未満の患者に使用するLamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスの安全性と有効性は確立されていません。.
てんかん。
13歳以上の成人および青年。
-部分発作および強直間代発作を含む全身性発作の補助的または単剤療法。.
-レノックス・ガストー症候群に関連する発作。. Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosは補助療法として投与されますが、レノックスガストー症候群で始まる最初の抗てんかん薬(AED)である可能性があります。.
2〜12歳の子供と青年。
-部分発作および全身性発作の補助的治療。強直間代性発作およびレノックスガストー症候群に関連する発作を含みます。.
-典型的な不在発作の単剤療法。.
双極性障害。
18歳以上の成人。
-主にうつ病エピソードを経験する双極性I障害の患者のうつ病エピソードの予防。.
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスは、 ⁇ 病またはうつ病エピソードの急性治療には適応されません。.
てんかん。
13歳以上の成人および青年。
-部分発作および強直間代発作を含む全身性発作の補助的または単剤療法。.
-レノックス・ガストー症候群に関連する発作。. ラミクタールは補助療法として投与されますが、レノックスガストー症候群で始まる最初の抗てんかん薬(AED)である可能性があります。.
2〜12歳の子供と青年。
-部分発作および全身性発作の補助的治療。強直間代性発作およびレノックスガストー症候群に関連する発作を含みます。.
-典型的な不在発作の単剤療法。.
双極性障害。
18歳以上の成人。
-主にうつ病エピソードを経験する双極性I障害の患者のうつ病エピソードの予防。.
ラミクタールは、 ⁇ 病またはうつ病エピソードの急性治療には適応されません。.
活性物質または任意の ⁇ 形剤に対する過敏症。.
皮膚の発疹。
ラモトリギン治療の開始後最初の8週間以内に一般的に発生した、皮膚の有害反応の報告があります。. 発疹の大部分は穏やかで自己制限的ですが、入院とラモトリジンの中止を必要とする深刻な発疹も報告されています。. これらには、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)、好酸球増加症および全身症状(DRESS)との薬物反応などの生命を脅かす可能性のある発疹が含まれています。過敏症症候群(HSS)とも呼ばれます。.
現在のラモトリギン投与の推奨事項を利用した研究に登録された成人では、てんかん患者では深刻な皮膚の発疹の発生率は約500人に1人です。. これらの症例の約半分はスティーブンス・ジョンソン症候群として報告されています(1000人に1人)。. 双極性障害の患者を対象とした臨床試験では、深刻な発疹の発生率は約1000分の1です。.
子供の深刻な皮膚の発疹のリスクは大人よりも高いです。. 多くの研究から入手可能なデータは、子供の入院に関連する発疹の発生率が300分の1から100分の1であることを示唆しています。.
子供では、発疹の最初の症状が感染症と間違われる可能性があります。医師は、治療の最初の8週間に発疹と発熱の症状を発症する子供のラモトリギン治療に対する反応の可能性を検討する必要があります。.
さらに、発疹の全体的なリスクは以下と強く関連しているようです。
-ラモトリギンの初期投与量が高く、ラモトリギン療法の推奨用量 ⁇ 増を超えている。
-バルプロ酸の併用。.
ラモトリギンによる治療後の非重 ⁇ な発疹の頻度は、そのような病歴のない患者よりも約3倍高かったため、他のAEDに対するアレルギーまたは発疹の病歴のある患者を治療する場合にも注意が必要です。.
発疹を発症したすべての患者(大人と子供)は迅速に評価され、発疹がラモトリギン治療に明らかに関連していない限り、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドスは直ちに中止されます。. 潜在的な利益が明らかにリスクを上回らない限り、ラモトリギンによる以前の治療に関連する発疹のために中止した患者では、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドスを再開しないことをお勧めします。. 患者がラモトリギンの使用でSJS、TEN、またはDRESSを発症した場合、ラモトリギンによる治療をいつでもこの患者で再開してはなりません。.
発疹は、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液と肝臓の異常、無菌性髄膜炎などの全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています。. この症候群は、臨床の重症度の広い範囲を示し、まれに、 ⁇ 種性血管内凝固および多臓器不全を引き起こす可能性があります。. 発疹は明らかではありませんが、過敏症の早期症状(発熱、リンパ節腫 ⁇ など)が存在する可能性があることに注意することが重要です。. そのような兆候と症状が存在する場合、患者はすぐに評価されるべきであり、代替病因を確立できない場合は、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosが中止されます。.
無菌性髄膜炎は、ほとんどの場合、薬物の離脱時に可逆的でしたが、ラモトリジンへの再曝露時に多くの場合に再発しました。. 再曝露により、しばしばより重 ⁇ な症状が急速に回復しました。. ラモトリギンの以前の治療に関連する無菌性髄膜炎のために中止した患者では、ラモトリギンを再開しないでください。.
臨床的悪化と自殺リスク。
自殺念慮と行動は、いくつかの適応症でAEDで治療された患者で報告されています。. AEDの無作為化プラセボ対照試験のメタ分析でも、自殺念慮と行動のリスクがわずかに増加していることが示されています。. このリスクのメカニズムは不明であり、利用可能なデータはラモトリギンのリスク増加の可能性を排除していません。.
したがって、患者は自殺念慮と行動の兆候がないか監視され、適切な治療が考慮されるべきです。. 自殺念慮や行動の兆候が現れた場合は、患者(および患者の介護者)に医学的アドバイスを求めるようにアドバイスする必要があります。.
双極性障害の患者では、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosを含む双極性障害の薬を服用しているかどうかに関係なく、うつ病症状の悪化および/または自殺の出現が発生する可能性があります。. したがって、双極性障害のためにLamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスを投与されている患者は、特に治療コースの開始時または用量変更時に、臨床的悪化(新しい症状の発症を含む)および自殺傾向について注意深く監視する必要があります。. 特定の患者。, 自殺行動や思考の歴史を持つ人など。, 若い大人。, そして、治療開始前にかなりの自殺念慮を示した患者。, 自殺念慮や自殺未遂のリスクが高い可能性があります。, 治療中は注意深く監視する必要があります。.
特にこれらの症状が重度で突然発症している場合は、臨床的悪化(新しい症状の発症を含む)および/または自殺念慮/行動の出現を経験した患者において、薬物療法の中止を含む可能性のある治療計画の変更を検討する必要があります、または患者の症状の一部ではありませんでした。.
ホルモン避妊薬。
ラモトリギンの有効性に対するホルモン避妊薬の影響。
エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル(30 ⁇ 1 ⁇ 4g/ 150 ⁇ 1 ⁇ 4g)の組み合わせを使用すると、ラモトリジンのクリアランスが約2倍に増加し、ラモトリギンレベルが低下します。. ラモトリギンレベルの低下は、発作コントロールの喪失と関連しています。. 滴定後、最大の治療反応を達成するために、ほとんどの場合、ラモトリギンのより高い維持量(2倍程度)が必要になります。. ホルモン避妊薬を止めると、ラモトリギンのクリアランスが半分になることがあります。. ラモトリギン濃度の増加は、用量関連の有害事象と関連している可能性があります。. これに関して患者を監視する必要があります。.
ラモトリギングルクロン酸抱合の誘導剤をまだ服用しておらず、1週間の不活性治療(たとえば、「ピルフリーウィーク」)を含むホルモン避妊薬を服用している女性では、非活性治療の週にラモトリギンレベルの一時的な増加が徐々に起こります。. この順序のラモトリギンレベルの変動は、悪影響と関連している可能性があります。. したがって、一次治療として、ピルフリーの週なしで避妊を使用することを考慮する必要があります(たとえば、継続的なホルモン避妊薬または非ホルモン療法)。.
他の経口避妊薬またはHRT治療とラモトリジンの相互作用は研究されていませんが、同様にラモトリジンの薬物動態パラメーターに影響を与える可能性があります。.
ホルモン避妊効果に対するラモトリギンの効果。
16人の健康なボランティアを対象とした相互作用研究では、ラモトリギンとホルモン避妊薬(エチニルエストラジオール/レボノルゲストレルの組み合わせ)を組み合わせて投与すると、レボノルゲストレルのクリアランスがわずかに増加し、血清FSHとLHが変化することが示されています。卵巣排卵に対するこれらの変化の影響活動は不明です。. しかしながら、ラモトリギンでホルモン製剤を服用している一部の患者で避妊効果の低下をもたらすこれらの変化の可能性は除外できません。. したがって、患者は月経パターンの変化を迅速に報告するように指示されるべきです。. 画期的な出血。.
ジヒドロ葉酸還元酵素。
ラモトリギンはジヒドロ葉酸レダクターゼにわずかな阻害効果があるため、長期治療中に葉酸代謝に干渉する可能性があります。. しかしながら、長期間のヒト投与中、ラモトリギンはヘモグロビン濃度、平均体細胞量、または血清または赤血球葉酸濃度に最大1年間、または赤血球葉酸濃度に最大5年間有意な変化を引き起こさなかった。.
腎不全。
最終腎不全の被験者を対象とした単回投与試験では、ラモトリギンの血漿濃度は有意に変化しませんでした。. ただし、グルクロニド代謝産物の蓄積が予想されます。したがって、腎不全患者の治療には注意が必要です。.
ラモトリギンを含む他の製剤を服用している患者。
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドは、現在ラモトリジンを含む他の製剤で治療されている患者に、医師に相談することなく投与しないでください。.
25、50、100、200 mg錠:。
Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosタブレットの ⁇ 形剤。
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスタブレットには、乳糖一水和物が含まれています。. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.
子供の発達。
子供の成長、性的成熟、認知、感情、行動の発達に対するラモトリギンの影響に関するデータはありません。.
てんかんに関する注意事項。
他のAEDと同様に、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの突然の離脱は、リバウンド発作を引き起こす可能性があります。. 安全上の懸念(発疹など)が突然の離脱を必要としない限り、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの用量は2週間にわたって徐々に減らされるべきです。.
文献には、てんかん重症を含む重度のけいれん性発作が横紋筋融解症、多臓器機能障害、 ⁇ 種性血管内凝固を引き起こし、時には致命的な結果をもたらす可能性があるという報告があります。. ラモトリギンの使用に関連して同様のケースが発生しました。.
改善の代わりに発作頻度の臨床的に有意な悪化が観察される場合があります。. 複数の発作タイプの患者では、1つの発作タイプのコントロールの観察された利点を、別の発作タイプの観察された悪化と比較検討する必要があります。.
ミオクロニー発作はラモトリギンによって悪化する可能性があります。.
酵素誘導剤と組み合わせた応答は、非酵素誘導抗てんかん薬と組み合わせた応答よりも少ないというデータの提案があります。. 理由は不明です。.
典型的な欠勤発作の治療のためにラモトリジンを服用している子供では、すべての患者で有効性が維持されるとは限りません。.
双極性障害に関する予防策。
18歳未満の子供と青年。
抗うつ薬による治療は、大うつ病性障害およびその他の精神障害のある子供および青年における自殺念慮および行動のリスクの増加と関連しています。.
皮膚の発疹。
ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミド治療の開始後、最初の8週間以内に一般的に発生した、皮膚への副作用の報告があります。. 発疹の大部分は穏やかで自己制限的ですが、入院とLamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの中止を必要とする深刻な発疹も報告されています。.
生命にかかわる皮膚反応スティーブンスジョンソン症候群(SJS)と中毒性表皮壊死症(TEN)は、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの使用で報告されています。. 患者は兆候と症状について助言され、皮膚反応について注意深く監視されるべきです。. SJSまたはTENの発生のリスクが最も高いのは、治療の最初の数週間以内です。. SJSまたはTENの症状または兆候の場合(例:. 水 ⁇ または粘膜病変を伴うことが多い進行性皮膚発疹が存在します)、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos治療を中止する必要があります。. SJSとTENの管理における最良の結果は、早期診断と疑わしい薬物の即時中止によるものです。. 早期離脱はより良い予後と関連しています。. 患者がLamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosを使用してSJSまたはTENを開発した場合、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosをいつでもこの患者で再開してはなりません。.
現在のLamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの推奨薬を利用した研究に登録した成人では、てんかん患者では深刻な皮膚の発疹の発生率は約500人に1人です。. これらの症例の約半分はスティーブンス・ジョンソン症候群として報告されています(1000人に1人)。. 双極性障害の患者を対象とした臨床試験では、深刻な発疹の発生率は約1000分の1です。.
子供の深刻な皮膚の発疹のリスクは大人よりも高いです。. 多くの研究から入手可能なデータは、てんかんの子供たちの入院に関連する発疹の発生率が300分の1から100分の1であることを示唆しています。.
子供では、発疹の最初の症状が感染症と間違われる可能性があります。医師は、治療の最初の8週間に発疹と発熱の症状を発症する小児におけるラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミド治療への反応の可能性を検討する必要があります。.
さらに、発疹の全体的なリスクは以下と強く関連しているようです。
-Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの高初期用量であり、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos療法の推奨用量 ⁇ 増を超えています。
-バルプロ酸の併用。.
ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドによる治療後の非重 ⁇ な発疹の頻度が、そのような病歴のない患者よりも約3倍高かったため、他のAEDに対するアレルギーまたは発疹の病歴のある患者を治療する場合にも注意が必要です。.
発疹を発症したすべての患者(大人と子供)は迅速に評価され、発疹がラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミド治療と明らかに関連していない限り、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドスは直ちに中止されます。. Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosは、潜在的な利益が明らかにリスクを上回らない限り、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosによる以前の治療に関連する発疹のために中止した患者では再開しないことをお勧めします。.
発疹は、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液や肝臓の異常などの全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています。. この症候群は、臨床の重症度の広い範囲を示し、まれに、 ⁇ 種性血管内凝固および多臓器不全を引き起こす可能性があります。. 発疹は明らかではありませんが、過敏症の早期症状(発熱、リンパ節腫 ⁇ など)が存在する可能性があることに注意することが重要です。. そのような兆候と症状が存在する場合、患者はすぐに評価されるべきであり、代替病因を確立できない場合は、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosが中止されます。.
臨床的悪化と自殺リスク。
自殺念慮と行動は、いくつかの適応症でAEDで治療された患者で報告されています。. AEDの無作為化プラセボ対照試験のメタ分析でも、自殺念慮と行動のリスクがわずかに増加していることが示されています。. このリスクのメカニズムは不明であり、入手可能なデータは、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosのリスク増加の可能性を排除していません。.
したがって、患者は自殺念慮と行動の兆候がないか監視され、適切な治療が考慮されるべきです。. 自殺念慮や行動の兆候が現れた場合は、患者(および患者の介護者)に医学的アドバイスを求めるようにアドバイスする必要があります。.
双極性障害の患者では、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosを含む双極性障害の薬を服用しているかどうかに関係なく、うつ病症状の悪化および/または自殺の出現が発生する可能性があります。. したがって、双極性障害のためにLamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスを投与されている患者は、特に治療コースの開始時または用量変更時に、臨床的悪化(新しい症状の発症を含む)および自殺傾向について注意深く監視する必要があります。. 特定の患者。, 自殺行動や思考の歴史を持つ人など。, 若い大人。, そして、治療開始前にかなりの自殺念慮を示した患者。, 自殺念慮や自殺未遂のリスクが高い可能性があります。, 治療中は注意深く監視する必要があります。.
特にこれらの症状が重度で突然発症している場合は、臨床的悪化(新しい症状の発症を含む)および/または自殺念慮/行動の出現を経験した患者において、薬物療法の中止を含む可能性のある治療計画の変更を検討する必要があります、または患者の症状の一部ではありませんでした。.
ホルモン避妊薬。
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスの有効性に対するホルモン避妊薬の影響。
エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル(30 ⁇ 1 ⁇ 4g/ 150 ⁇ 1 ⁇ 4g)の組み合わせを使用すると、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドスのクリアランスが約2倍に増加し、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドレベルが低下します。. Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドレベルの低下は、発作コントロールの喪失と関連しています。. 滴定後、最大の治療反応を達成するために、ほとんどの場合、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミド(2倍)のより高い維持量が必要になります。. ホルモン避妊薬を止めると、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosのクリアランスが半分になることがあります。. Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミド濃度の増加は、用量関連の有害事象に関連している可能性があります。. これに関して患者を監視する必要があります。.
Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosグルクロン酸抱合の誘導剤をまだ服用していない女性、および1週間の不活性治療(たとえば、「ピルフリーウィーク」)を含むホルモン避妊薬を服用している女性では、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosレベルが徐々に一時的に増加します非アクティブな治療の週の間に発生します。. Lamotrigina Arrowblue 100 mgの変動この順序のコンプリミドレベルは、悪影響に関連している可能性があります。. したがって、一次治療として、ピルフリーの週なしで避妊を使用することを考慮する必要があります(たとえば、継続的なホルモン避妊薬または非ホルモン療法)。.
他の経口避妊薬またはHRT治療とラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドスの相互作用は研究されていませんが、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドスの薬物動態パラメーターにも同様に影響する可能性があります。.
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドがホルモン避妊薬の有効性に及ぼす影響。
16人の健康なボランティアを対象とした相互作用研究では、Lamotrigina Arrowblue 100 mgのコンプリミドスとホルモン避妊薬が投与されたことが示されています。 (エチニルエストラジオール/レボノルゲストレルの組み合わせ。) 組み合わせて投与されます。, レボノルゲストレルのクリアランスがわずかに増加し、血清FSHとLHが変化します。これらの変化が卵巣排卵活動に与える影響は不明です。. ただし、これらの変化により、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドスを用いたホルモン製剤を服用している一部の患者では、避妊効果が低下する可能性を排除できません。. したがって、患者は月経パターンの変化を迅速に報告するように指示されるべきです。. 画期的な出血。.
ジヒドロ葉酸還元酵素。
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスはジヒドロ葉酸レダクターゼにわずかな抑制効果があるため、長期治療中に葉酸代謝に干渉する可能性があります。. しかしながら、長期間のヒト投与中、Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスは、ヘモグロビン濃度、平均体細胞量、または血清または赤血球葉酸濃度が最大1年間、赤血球葉酸濃度が最大5年間有意な変化を引き起こさなかった。.
腎不全。
最終腎不全の被験者を対象とした単回投与試験では、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドの血漿濃度は有意に変化しませんでした。. ただし、グルクロニド代謝産物の蓄積が予想されます。したがって、腎不全患者の治療には注意が必要です。.
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドを含む他の製剤を服用している患者。
Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosは、医師に相談することなく、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosを含む他の製剤で現在治療されている患者には投与しないでください。.
子供の発達。
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスが子供の成長、性的成熟、認知、感情、行動の発達に及ぼす影響に関するデータはありません。.
てんかんに関する注意事項。
他のAEDと同様に、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの突然の離脱は、リバウンド発作を引き起こす可能性があります。. 安全上の懸念(発疹など)が突然の離脱を必要としない限り、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの用量は2週間にわたって徐々に減らされるべきです。.
文献には、てんかん重症を含む重度のけいれん性発作が横紋筋融解症、多臓器機能障害、 ⁇ 種性血管内凝固を引き起こし、時には致命的な結果をもたらす可能性があるという報告があります。. Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの使用に関連して同様のケースが発生しました。.
改善の代わりに発作頻度の臨床的に有意な悪化が観察される場合があります。. 複数の発作タイプの患者では、1つの発作タイプのコントロールの観察された利点を、別の発作タイプの観察された悪化と比較検討する必要があります。.
ミオクローヌス発作は、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosによって悪化する可能性があります。.
酵素誘導剤と組み合わせた応答は、非酵素誘導抗てんかん薬と組み合わせた応答よりも少ないというデータの提案があります。. 理由は不明です。.
典型的な欠勤発作の治療のためにLamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスを服用している子供では、すべての患者で有効性が維持されるとは限りません。.
双極性障害に関する予防策。
18歳未満の子供と青年。
抗うつ薬による治療は、大うつ病性障害およびその他の精神障害のある子供および青年における自殺念慮および行動のリスクの増加と関連しています。.
皮膚の発疹。
ラモトリギン治療の開始後最初の8週間以内に一般的に発生した、皮膚の有害反応の報告があります。. 発疹の大部分は穏やかで自己制限的ですが、入院とラモトリジンの中止を必要とする深刻な発疹も報告されています。. これらには、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)、好酸球増加症および全身症状(DRESS)との薬物反応などの生命を脅かす可能性のある発疹が含まれています。過敏症症候群(HSS)とも呼ばれます。.
現在のラモトリギン投与の推奨事項を利用した研究に登録された成人では、てんかん患者では深刻な皮膚の発疹の発生率は約500人に1人です。. これらの症例の約半分はスティーブンス・ジョンソン症候群として報告されています(1000人に1人)。. 双極性障害の患者を対象とした臨床試験では、深刻な発疹の発生率は約1000分の1です。.
子供の深刻な皮膚の発疹のリスクは大人よりも高いです。. 多くの研究から入手可能なデータは、子供の入院に関連する発疹の発生率が300分の1から100分の1であることを示唆しています。.
子供では、発疹の最初の症状が感染症と間違われる可能性があります。医師は、治療の最初の8週間に発疹と発熱の症状を発症する子供のラモトリギン治療に対する反応の可能性を検討する必要があります。.
さらに、発疹の全体的なリスクは以下と強く関連しているようです。
-ラモトリギンの初期投与量が高く、ラモトリギン療法の推奨用量 ⁇ 増を超えている。
-バルプロ酸の併用。.
ラモトリギンによる治療後の非重 ⁇ な発疹の頻度は、そのような病歴のない患者よりも約3倍高かったため、他のAEDに対するアレルギーまたは発疹の病歴のある患者を治療する場合にも注意が必要です。.
発疹を発症したすべての患者(大人と子供)は迅速に評価され、発疹がラモトリギン治療に明らかに関連していない限り、ラミクタールは直ちに撤退されるべきです。. 潜在的な利益が明らかにリスクを上回らない限り、ラモトリギンによる以前の治療に関連する発疹のために中止した患者では、ラミクタールを再開しないことをお勧めします。. 患者がラモトリギンの使用でSJS、TEN、またはDRESSを発症した場合、ラモトリギンによる治療をいつでもこの患者で再開してはなりません。.
発疹は、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液と肝臓の異常、無菌性髄膜炎などの全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています。. この症候群は、臨床の重症度の広い範囲を示し、まれに、 ⁇ 種性血管内凝固および多臓器不全を引き起こす可能性があります。. 発疹は明らかではありませんが、過敏症の早期症状(発熱、リンパ節腫 ⁇ など)が存在する可能性があることに注意することが重要です。. そのような兆候や症状が存在する場合は、患者を直ちに評価し、代替病因を確立できない場合はラミクタールを中止する必要があります。.
無菌性髄膜炎は、ほとんどの場合、薬物の離脱時に可逆的でしたが、ラモトリジンへの再曝露時に多くの場合に再発しました。. 再曝露により、しばしばより重 ⁇ な症状が急速に回復しました。. ラモトリギンの以前の治療に関連する無菌性髄膜炎のために中止した患者では、ラモトリギンを再開しないでください。.
臨床的悪化と自殺リスク。
自殺念慮と行動は、いくつかの適応症でAEDで治療された患者で報告されています。. AEDの無作為化プラセボ対照試験のメタ分析でも、自殺念慮と行動のリスクがわずかに増加していることが示されています。. このリスクのメカニズムは不明であり、利用可能なデータはラモトリギンのリスク増加の可能性を排除していません。.
したがって、患者は自殺念慮と行動の兆候がないか監視され、適切な治療が考慮されるべきです。. 自殺念慮や行動の兆候が現れた場合は、患者(および患者の介護者)に医学的アドバイスを求めるようにアドバイスする必要があります。.
双極性障害の患者では、ラミクタールを含む双極性障害の薬を服用しているかどうかに関係なく、うつ病症状の悪化および/または自殺の出現が発生する可能性があります。. したがって、双極性障害のためにラミクタールを投与されている患者は、特に治療コースの開始時、または用量変更時に、臨床的悪化(新しい症状の発症を含む)および自殺傾向について注意深く監視する必要があります。. 特定の患者。, 自殺行動や思考の歴史を持つ人など。, 若い大人。, そして、治療開始前にかなりの自殺念慮を示した患者。, 自殺念慮や自殺未遂のリスクが高い可能性があります。, 治療中は注意深く監視する必要があります。.
特にこれらの症状が重度で突然発症している場合は、臨床的悪化(新しい症状の発症を含む)および/または自殺念慮/行動の出現を経験した患者において、薬物療法の中止を含む可能性のある治療計画の変更を検討する必要があります、または患者の症状の一部ではありませんでした。.
ホルモン避妊薬。
ラモトリギンの有効性に対するホルモン避妊薬の影響。
エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル(30 ⁇ 1 ⁇ 4g/ 150 ⁇ 1 ⁇ 4g)の組み合わせを使用すると、ラモトリジンのクリアランスが約2倍に増加し、ラモトリギンレベルが低下します。. ラモトリギンレベルの低下は、発作コントロールの喪失と関連しています。. 滴定後、最大の治療反応を達成するために、ほとんどの場合、ラモトリギンのより高い維持量(2倍程度)が必要になります。. ホルモン避妊薬を止めると、ラモトリギンのクリアランスが半分になることがあります。. ラモトリギン濃度の増加は、用量関連の有害事象と関連している可能性があります。. これに関して患者を監視する必要があります。.
ラモトリギングルクロン酸抱合の誘導剤をまだ服用しておらず、1週間の不活性治療(たとえば、「ピルフリーウィーク」)を含むホルモン避妊薬を服用している女性では、非活性治療の週にラモトリギンレベルの一時的な増加が徐々に起こります。. この順序のラモトリギンレベルの変動は、悪影響と関連している可能性があります。. したがって、一次治療として、ピルフリーの週なしで避妊を使用することを考慮する必要があります(たとえば、継続的なホルモン避妊薬または非ホルモン療法)。.
他の経口避妊薬またはHRT治療とラモトリジンの相互作用は研究されていませんが、同様にラモトリジンの薬物動態パラメーターに影響を与える可能性があります。.
ホルモン避妊効果に対するラモトリギンの効果。
16人の健康なボランティアを対象とした相互作用研究では、ラモトリギンとホルモン避妊薬(エチニルエストラジオール/レボノルゲストレルの組み合わせ)を組み合わせて投与すると、レボノルゲストレルのクリアランスがわずかに増加し、血清FSHとLHが変化することが示されています。卵巣排卵に対するこれらの変化の影響活動は不明です。. しかしながら、ラモトリギンでホルモン製剤を服用している一部の患者で避妊効果の低下をもたらすこれらの変化の可能性は除外できません。. したがって、患者は月経パターンの変化を迅速に報告するように指示されるべきです。. 画期的な出血。.
ジヒドロ葉酸還元酵素。
ラモトリギンはジヒドロ葉酸レダクターゼにわずかな阻害効果があるため、長期治療中に葉酸代謝に干渉する可能性があります。. しかしながら、長期間のヒト投与中、ラモトリギンはヘモグロビン濃度、平均体細胞量、または血清または赤血球葉酸濃度に最大1年間、または赤血球葉酸濃度に最大5年間有意な変化を引き起こさなかった。.
腎不全。
最終腎不全の被験者を対象とした単回投与試験では、ラモトリギンの血漿濃度は有意に変化しませんでした。. ただし、グルクロニド代謝産物の蓄積が予想されます。したがって、腎不全患者の治療には注意が必要です。.
ラモトリギンを含む他の製剤を服用している患者。
ラミクタールは、医師に相談することなく、ラモトリギンを含む他の製剤で現在治療されている患者に投与すべきではありません。.
25、50、100、200 mg錠:。
ラミクタール錠の ⁇ 形剤。
ラミクタール錠には乳糖一水和物が含まれています。. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.
子供の発達。
子供の成長、性的成熟、認知、感情、行動の発達に対するラモトリギンの影響に関するデータはありません。.
てんかんに関する注意事項。
他のAEDと同様に、ラミクタールの突然の離脱はリバウンド発作を引き起こす可能性があります。. 安全上の懸念(発疹など)が突然の離脱を必要としない限り、ラミクタールの用量は2週間にわたって徐々に減らされるべきです。.
文献には、てんかん重症を含む重度のけいれん性発作が横紋筋融解症、多臓器機能障害、 ⁇ 種性血管内凝固を引き起こし、時には致命的な結果をもたらす可能性があるという報告があります。. ラモトリギンの使用に関連して同様のケースが発生しました。.
改善の代わりに発作頻度の臨床的に有意な悪化が観察される場合があります。. 複数の発作タイプの患者では、1つの発作タイプのコントロールの観察された利点を、別の発作タイプの観察された悪化と比較検討する必要があります。.
ミオクロニー発作はラモトリギンによって悪化する可能性があります。.
酵素誘導剤と組み合わせた応答は、非酵素誘導抗てんかん薬と組み合わせた応答よりも少ないというデータの提案があります。. 理由は不明です。.
典型的な欠勤発作の治療のためにラモトリジンを服用している子供では、すべての患者で有効性が維持されるとは限りません。.
双極性障害に関する予防策。
18歳未満の子供と青年。
抗うつ薬による治療は、大うつ病性障害およびその他の精神障害のある子供および青年における自殺念慮および行動のリスクの増加と関連しています。.
すべてのAED療法に対する反応には個人差があるため、てんかんを治療するためにLamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosを服用している患者は、運転とてんかんの特定の問題について医師に相談する必要があります。.
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。. 2つのボランティア研究は、微細な視覚運動協調、眼球運動、体重減少および主観的鎮静効果に対するラモトリギンの効果がプラセボと異ならなかったことを示しています。. ラモトリジンを用いた臨床試験では、めまいや複視などの神経学的特性の副作用が報告されています。. したがって、患者は、機械を運転または操作する前に、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミド療法がどのように影響するかを確認する必要があります。.
すべてのAED療法に対する反応には個人差があるため、てんかんを治療するためにLamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosを服用している患者は、運転とてんかんの特定の問題について医師に相談する必要があります。.
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。. 2つのボランティア研究は、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドの細かい視覚的運動協調、眼球運動、体重減少および主観的鎮静効果への影響がプラセボと変わらないことを示しています。. Lamotrigina Arrowblue 100 mgの臨床試験では、めまいや複視などの神経学的特性のコンプリミドスの副作用が報告されています。. したがって、患者は、機械を運転または操作する前に、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミド療法がどのように影響するかを確認する必要があります。.
すべてのAED療法に対する反応には個人差があるため、てんかんを治療するためにラミクタールを服用している患者は、運転とてんかんの特定の問題について医師に相談する必要があります。.
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。. 2つのボランティア研究は、微細な視覚運動協調、眼球運動、体重減少および主観的鎮静効果に対するラモトリギンの効果がプラセボと異ならなかったことを示しています。. ラモトリジンを用いた臨床試験では、めまいや複視などの神経学的特性の副作用が報告されています。. したがって、患者は、機械を運転または操作する前に、ラミクタール療法がどのように影響するかを確認する必要があります。.
てんかんおよび双極性障害の適応症に対する望ましくない影響は、制御された臨床試験およびその他の臨床経験からの入手可能なデータに基づいており、以下の表にリストされています。. 頻度カテゴリは、制御された臨床試験(てんかん単剤療法(â€。 )および双極性障害(によって識別されます。 §))。. てんかんと双極性障害の臨床試験データ間で頻度カテゴリが異なる場合、最も保守的な頻度が示されます。. ただし、制御された臨床試験データが利用できない場合、他の臨床経験から頻度カテゴリーが取得されています。.
以下の規則は、望ましくない影響の分類に利用されています。-非常に一般的(> 1/10)。一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1/1000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1/1000);非常にまれ(1/10、0は不明).
| システムオルガンクラス。 | 有害事象。 | 周波数。 |
| 血液およびリンパ系障害。 | 血液学的異常。1 好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血、無 ⁇ 粒球症を含む。 リンパ節腫 ⁇ 。1 | 非常にまれです。 知られていない。 |
| 免疫系障害。 | 過敏症症候群。2 (発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液と肝臓の異常、 ⁇ 種性血管内凝固、多臓器不全などの症状を含む)。. | 非常にまれです。 |
| 精神障害。 | 攻撃性、イライラ。 混乱、幻覚、チック。 悪夢。 | 共通。 非常にまれです。 知られていない。 |
| 神経系障害。 | 頭痛。§ 傾眠。‧。、めまい。‧。、振戦。â€。 、不眠症。â€。 興奮。§ 運動失調。â€。 Nystagmus。â€。 不安定さ、運動障害、パーキンソン病の悪化。 3、 ⁇ 体外路効果、振り付け。â€。 、発作頻度の増加。 無菌性髄膜炎。 | 非常に一般的。 共通。 珍しい。 珍しい。 非常にまれです。 珍しい。 |
| 眼疾患。 | 複視。â€。 、かすみ目。â€。 結膜炎。 | 珍しい。 珍しい。 |
| 胃腸障害。 | 吐き気。â€。 、 ⁇ 吐。â€。 、下 ⁇ 。â€。 、 口渇。§ | 共通。 |
| 肝胆道系障害。 | 肝不全、肝機能障害。4、肝機能検査の増加。 | 非常にまれです。 |
| 皮膚および皮下組織障害。 | 皮膚の発疹。5‧。 脱毛症。 スティーブンス・ジョンソン症候群。§ 中毒性表皮壊死症。 好酸球増加症と全身症状との薬物反応。 | 非常に一般的です。 珍しい。 珍しい。 非常にまれです。 非常にまれです。 |
| 筋骨格系および結合組織障害。 | 関節痛。§ ルーパスのような反応。 | 共通。 非常にまれです。 |
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | 疲れ。â€。 、 痛み。§、腰痛。§ | 共通。 |
選択した副作用の説明。
1 血液学的異常およびリンパ節腫 ⁇ は、過敏症症候群に関連している可能性があります(免疫系障害を参照)。.
2 発疹は、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液や肝臓の異常などの全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています。. この症候群は、臨床の重症度の広い範囲を示し、まれに、 ⁇ 種性血管内凝固および多臓器不全を引き起こす可能性があります。. 発疹は明らかではありませんが、過敏症の早期症状(発熱、リンパ節腫 ⁇ など)が存在する可能性があることに注意することが重要です。. そのような兆候や症状が存在する場合は、患者を直ちに評価し、代替病因を確立できない場合は、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosを中止する必要があります。.
3 これらの影響は、他の臨床経験中に報告されています。.
ラモトリギンは、既存のパーキンソン病の患者のパーキンソン病症状を悪化させる可能性があるという報告があり、この基礎疾患のない患者の ⁇ 体外路効果と振り付け術の孤立した報告があります。.
4 肝機能障害は通常、過敏反応に関連して発生しますが、孤立した症例は過敏症の明白な兆候なしに報告されています。.
5 成人の臨床試験では、ラモトリギンを服用している患者の最大8〜12%、プラセボを服用している患者の5〜6%で皮膚の発疹が発生しました。. 皮膚の発疹は、患者の2%でラモトリギン治療の中止につながりました。. 発疹は通常、外見が黄斑丘疹であり、通常、治療開始から8週間以内に現れ、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの離脱時に解消します。.
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)、好酸球増加症や全身症状(DRESS)との薬物反応など、生命を脅かす可能性のある深刻な皮膚の発疹が報告されています。. 大多数はラモトリギン治療の中止により回復しますが、一部の患者は不可逆的な ⁇ 痕を経験し、関連する死亡のまれなケースがありました。.
発疹の全体的なリスクは、以下と強く関連しているようです。
-ラモトリギンの初期投与量が高く、ラモトリギン療法の推奨用量 ⁇ 増を超えている。
-バルプロ酸の併用。.
発疹は、全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています(免疫系障害を参照)。.
ラモトリギンによる長期治療を受けている患者の骨ミネラル密度、骨減少症、骨粗しょう症および骨折の減少の報告があります。. ラモトリギンが骨代謝に影響を与えるメカニズムは特定されていません。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
以下の副作用については、詳しく説明します。 警告と注意。 ラベルのセクション:。
- 深刻な皮膚の発疹。
- マルチオルガン過敏反応と臓器不全。
- 血液異常。
- 自殺行動と思想。
- 無菌性髄膜炎。
- 離脱発作。
- てんかんの状態。
- てんかんの突然の原因不明の死。
一次一般化トニッククロニックおよび部分発症発作の治療のためのラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドスの臨床試験経験。
臨床試験における最も一般的な副作用。
てんかん患者の補助療法。: 臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
これらの2つの試験では、副作用により、プラセボを投与されたグループの4人(2%)の患者と、Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドを投与されたグループの10人(5%)の患者が離脱しました。. めまいは、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos(5人の患者[3%])を投与されたグループで離脱する最も一般的な理由でした。. それぞれ2人の患者(1%)で離脱につながる次に最も一般的な副作用は、発疹、頭痛、吐き気、眼振でした。.
表4は、PGTCおよび部分発作の患者のこれら2つの19週間の二重盲検プラセボ対照試験における副作用の発生率を示しています。.
表4:てんかん患者のプール、プラセボ対照、補助試験における副作用。a
| ボディシステム/。 副作用。 | 補助的なLamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosを投与されている患者の割合。 (n = 190)。 | 補助プラセボを投与されている患者の割合。 (n = 195)。 |
| 耳と迷路の障害。 | ||
| めまい。 | 3 | <1。 |
| 眼疾患。 | ||
| 複視。 | 5 | <1。 |
| 視力がぼやけている。 | 3 | 2 |
| 胃腸障害。 | ||
| 吐き気。 | 7 | 4 |
| ⁇ 吐。 | 6 | 3 |
| 下 ⁇ 。 | 5 | 3 |
| 便秘。 | 2 | <1。 |
| 口渇。 | 2 | 1 |
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | ||
| 無力症と疲労。 | 6 | 4 |
| 感染症と寄生虫症。 | ||
| 副鼻腔炎。 | 2 | 1 |
| 代謝と栄養。 障害。 | ||
| 拒食症。 | 3 | 2 |
| 筋骨格と。 結合組織障害。 | ||
| 筋肉痛。 | 2 | 0 |
| 神経系。 | ||
| めまい。 | 14 | 6 |
| 振戦と意図振戦。 | 6 | 1 |
| 傾眠。 | 5 | 3 |
| 脳協調とバランス障害。 | 3 | 0 |
| Nystagmus。 | 2 | <1。 |
| 精神障害。 | ||
| うつ病。 | 3 | <1。 |
| 不安。 | 3 | 0 |
| 呼吸器、胸部、および。 縦隔障害。 | ||
| ⁇ 頭痛の痛み。 | 3 | 2 |
| 血管障害。 | ||
| ほてり。 | 2 | 0 |
| aLamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドで治療された患者の少なくとも2%で発生し、プラセボよりも発生率の高い副作用。. | ||
注:これらの試験では、非深刻な発疹の発生率は、Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドで2%、プラセボで3%でした。. 即時放出ラモトリジンを評価する臨床試験では、てんかんの補助療法を受けている成人の重 ⁇ な発疹の発生率は0.3%でした。.
副作用も分析され、滴定期間および維持期間におけるイベントの発症の発生率を評価し、滴定段階で発生した副作用が維持段階で持続したかどうかを評価しました。.
Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosによる治療によって引き起こされた多くの副作用の発生率は、プラセボと比較して増加しました(つまり、.、試験の滴定または維持段階のいずれかで、Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスとプラセボ≥2%の治療差。. 滴定段階では、下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐、傾眠、めまい、筋肉痛、ほてり、不安の発生率の増加(治療差%の下降順で表示)が観察されました。. メンテナンス段階では、めまい、振戦、複視の発生率の増加が観察されました。. 滴定段階で発生するいくつかの副作用は、維持段階に持続する(> 7日)ことで顕著でした。. これらの持続的な副作用には、傾眠とめまいが含まれていました。.
患者は併用AEDに基づいて異なる目標用量に無作為化されましたが、血漿曝露は異なる用量を投与されているすべての患者で概ね類似していると予想されたため、有害反応の発生率に対する用量および/または濃度の影響を評価するには不十分なデータがありました。. ただし、プラセボを300および500 mg /日の即時放出ラモトリギンと比較したランダム化並行試験では、運動失調、かすみ目、複視、めまいなどの最も一般的な副作用(≥5%)の発生率が用量でした関連。. あまり一般的ではない副作用(<5%)は、用量反応関係について評価されませんでした。.
てんかん患者の単剤療法。: この試験で観察された副作用は一般に観察され、補助療法および単剤療法の即時放出ラモトリギンと補助ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドプラセボ対照試験で薬物に起因したものと同様でした。. 鼻 ⁇ 頭炎と上気道感染症の2つの有害事象のみが3%以上の割合で観察され、以前の試験では同様の割合で報告されていません。. この試験にはプラセボ対照群が含まれていなかったため、因果関係を確立できませんでした。.
即時放出ラモトリギンの臨床開発中に観察された他の副作用。
報告されたすべての反応は、前の表またはラベルの他の場所にすでにリストされているもの、有益であるには一般的すぎるもの、および薬物の使用に合理的に関連していないものを除いて含まれます。.
てんかんの成人の補助療法。
ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドの開発から上記で報告された副作用に加えて、成人のてんかんの治療のための即時放出ラモトリギンの臨床開発中に、ラモトリギンと不確実な関係を持つ以下の副作用が報告されました。. これらの反応は、即時放出ラモトリギンを投与された患者の2%以上で、プラセボ群よりも頻繁に発生しました。.
全体としての体:。 頭痛、インフルエンザ症候群、発熱、首の痛み。.
筋骨格:。 関節痛。.
神経質:。 不眠症、けいれん、過敏症、言語障害、集中力障害。.
呼吸器:。 ⁇ 頭炎、咳が増加しました。.
皮膚と付属物:。 発疹、そう ⁇ 。.
⁇ 尿生殖器(女性患者のみ):。 ⁇ 炎、無月経、月経困難症。.
てんかんの成人の単剤療法。
ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドの開発から上記で報告された副作用に加えて、成人のてんかんの治療のための即時放出ラモトリギンの臨床開発中に、ラモトリギンと不確実な関係を持つ以下の副作用が報告されました。. これらの反応は、即時放出ラモトリギンを投与された患者の2%以上で、プラセボ群よりも頻繁に発生しました。.
全体としての体:。 胸の痛み。.
消化器:。 直腸出血、消化性 ⁇ 瘍。.
代謝と栄養:。 体重減少、末 ⁇ 浮腫。.
神経質:。 知覚鈍麻、性欲の増加、反射神経の減少。.
呼吸器:。 鼻血、呼吸困難。.
皮膚と付属物:。 接触性皮膚炎、乾燥肌、発汗。.
特別感覚:。 視力異常。.
⁇ 尿生殖器(女性患者のみ):。 月経困難症。.
その他の臨床試験経験。
即時放出ラモトリギンは、すべての臨床試験中に完全な副作用データが取得された6,694人に投与され、そのうちの一部のみがプラセボ対照でした。.
副作用はさらに身体システムのカテゴリーに分類され、次の定義を使用して頻度が減少する順に列挙されます。頻繁な副作用は、少なくとも1/100人の患者で発生するものとして定義されます。 まれ。 副作用は、1/100〜1 / 1,000人の患者で発生したものです。まれな副作用は、1 / 1,000未満の患者で発生するものです。.
心血管系:。 まれ。:高血圧、動 ⁇ 、姿勢性低血圧、失神、頻脈、血管拡張。.
皮膚科:。 まれ。:にきび、脱毛症、多毛症、黄斑丘疹の発疹、じんま疹。. まれ:白皮腫、多形紅斑、点状発疹、 ⁇ 性発疹。.
消化器系:。 まれ。: ⁇ 下障害、肝機能検査異常、口内 ⁇ 瘍。. まれ:胃腸出血、出血性大腸炎、肝炎、メレナ、胃 ⁇ 瘍。.
内分 ⁇ 系:。 まれ:甲状腺腫、甲状腺機能低下症。.
血液学およびリンパ系:。 まれ。:斑状出血、白血球減少症。. まれ:貧血、好酸球増加症、フィブリンの減少、フィブリノーゲンの減少、鉄欠乏性貧血、白血球増加症、リンパ球増加症、大赤血球性貧血、点状出血、血小板減少症。.
代謝および栄養障害:。 まれ。:アスパラギン酸トランスアミナーゼが増加しました。. まれ:アルコール不耐性、アルカリホスファターゼの増加、アラニントランスアミナーゼの増加、ビリルビン血症、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼの増加、高血糖。.
筋骨格系:。 まれ:筋 ⁇ 縮、病理学的骨折、 ⁇ 拘縮。.
神経系:。 頻繁。:混乱。.
まれ。: アカチシア、無関心、失語症、離人、構音障害、ジスキネジア、陶酔、幻覚、敵意、運動過剰症、緊張 ⁇ 進症、性欲低下、記憶力の低下、マインドレース、運動障害、ミオクローヌス、パニック発作、妄想反応、人格障害、精神病、 ⁇ 迷。. まれ:胆 ⁇ 症、せん妄、妄想、不快感、ジストニア、 ⁇ 体外路症候群、片麻痺、高アルゲシア、知覚過敏、低運動、低血圧、 ⁇ うつ病反応、神経痛、麻痺、末 ⁇ 神経炎。.
呼吸器系:。 まれ:しゃっくり、過換気。.
特別感覚:。 頻繁。:アンブリオピア。. まれ。:宿泊施設の異常、結膜炎、ドライアイ、耳の痛み、恐怖症、味覚異常、耳鳴り。. まれ:難聴、流涙障害、オシロプシア、パロスミア、眼 ⁇ 下垂、斜視、味覚喪失、ブドウ膜炎、視野欠損。.
⁇ 尿生殖器系:。 まれ。:異常な射精、血尿、インポテンス、月経過多、多尿症、尿失禁。. まれ:急性腎不全、乳房腫瘍、クレアチニン増加、女性授乳、腎不全、腎臓痛、夜間頻尿、尿閉、尿意切迫感。.
即時リリースラモトリギンの市販後の経験。
承認後の即時放出ラモトリギンの使用中に、以下の有害事象(上記の臨床試験または処方情報の他のセクションに記載されていない)が確認されました。. これらのイベントは不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
血とリンパ。
無 ⁇ 粒球症、溶血性貧血、過敏症とは関係のないリンパ節腫 ⁇ 。.
消化器。
食道炎。.
肝胆道と ⁇ 臓。
⁇ 炎。.
免疫学的。
ループスのような反応、血管炎。.
下呼吸器。
無呼吸。.
筋骨格。
横紋筋融解症は、過敏反応を経験している患者で観察されています。.
神経系。
既存のパーキンソン病、チック患者の進行、パーキンソン症状の悪化。.
非サイト固有。
進行性免疫抑制。.
望ましくない影響は、現在入手可能なデータに基づいて、てんかんと双極性の特定のセクションに分割されています。. ただし、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの全体的な安全性プロファイルを検討する場合は、両方のセクションを参照してください。.
望ましくない影響の分類には、次の規則が使用されています。-非常に一般的(。>1/10)、共通(。>1/100、<1/10)、珍しい(。>1/1000、<1/100)、まれ(。>1 / 10,000、<1/1000)、非常にまれ(<1 / 10,000)、不明(利用可能なデータから推定できない)。.
各周波数グループ内では、深刻度が低下する順に望ましくない影響が現れます。.
てんかん。
血液およびリンパ系障害。
非常にまれ:。 | 好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血、無 ⁇ 粒球症などの血液学的異常。. |
頻度不明:。 | リンパ節腫 ⁇ 。 |
血液学的異常およびリンパ節腫 ⁇ は、過敏症症候群に関連している可能性があります(免疫系障害**を参照)。.
免疫系障害。
非常にまれ:。 | 過敏症症候群**(発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液と肝臓の異常、 ⁇ 種性血管内凝固、多臓器不全などの症状を含む)。. |
**発疹は、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液や肝臓の異常などの全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています。. この症候群は、臨床の重症度の広い範囲を示し、まれに、 ⁇ 種性血管内凝固および多臓器不全を引き起こす可能性があります。. 発疹は明らかではありませんが、過敏症の早期症状(発熱、リンパ節腫 ⁇ など)が存在する可能性があることに注意することが重要です。. そのような兆候や症状が存在する場合は、患者を直ちに評価し、代替の病因を確立できない場合は、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos分散錠を中止する必要があります。.
精神障害。
共通:。 | 攻撃性、イライラ。. |
| 非常にまれ:。 | 混乱、幻覚、チック。. |
神経系障害。
単剤療法の臨床試験中:。
非常に一般的:。 | 頭痛。. |
| 共通:。 | 傾眠、めまい、振戦、不眠症。. |
| 珍しい:。 | 運動失調。. |
| まれ:。 | 眼振。. |
他の臨床経験の間:。
非常に一般的:。 | 傾眠、運動失調、めまい、頭痛。. |
共通:。 | 眼振、振戦、不眠症。. |
非常にまれ:。 | 興奮、不安定さ、運動障害、パーキンソン病の悪化、 ⁇ 体外路効果、振り付け、発作頻度の増加。. |
頻度不明:。 | 無菌性髄膜炎。 |
Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosが既存のパーキンソン病の患者のパーキンソン病の症状を悪化させる可能性があるという報告と、この基礎疾患のない患者の ⁇ 体外路効果と振り付け症の報告が分離されています。.
眼疾患。
単剤療法の臨床試験中:。
珍しい:。 | 複視、かすみ目。. |
他の臨床経験の間:。
非常に一般的:。 | 複視、かすみ目。. |
まれ:。 | 結膜炎。. |
胃腸障害。
単剤療法の臨床試験中:。
共通:。 | 吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 。. |
他の臨床経験の間:。
非常に一般的:。 | 吐き気、 ⁇ 吐。. |
| 共通:。 | 下 ⁇ 。. |
肝胆道疾患。
非常にまれ:。 | 肝不全、肝機能障害、肝機能検査の増加。. |
肝機能障害は通常、過敏反応に関連して発生しますが、孤立した症例は過敏症の明白な兆候なしに報告されています。.
皮膚および皮下組織障害。
非常に一般的:。 | 皮膚の発疹。. |
非常にまれ:。 | 重度の皮膚副作用(SCAR):スティーブンスジョンソン症候群(SJS)と中毒性表皮壊死症(TEN)が報告されています。. |
成人の二重盲検補助臨床試験では、皮膚の発疹は、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosを服用している患者の最大10%、およびプラセボを服用している患者の5%で発生しました。. 皮膚の発疹により、患者の2%でLamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミド治療が中止されました。. 発疹は通常黄斑丘疹で、通常、治療開始から8週間以内に現れ、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos分散性錠剤の離脱時に解消します。.
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)などの深刻な生命を脅かす可能性のある皮膚の発疹が報告されています。. 大半はLamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos治療の離脱で回復しますが、一部の患者は不可逆的な ⁇ 痕を経験し、関連する死亡のまれなケースがありました。.
発疹の全体的なリスクは、以下と強く関連しているようです。
-Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの高初期用量であり、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos療法の推奨用量 ⁇ 増を超えています。
-バルプロ酸の併用。.
発疹は、全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています(免疫系障害**を参照)。.
筋骨格系および結合組織障害。
非常にまれ:。 | ループスのような反応。. |
Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos分散性錠剤による長期治療中の患者の骨ミネラル密度、骨減少症、骨粗しょう症および骨折の減少の報告があります。. Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos分散性錠剤が骨代謝に影響を与えるメカニズムは特定されていません。.
一般的な障害と投与部位の状態。
共通:。 | 疲れ。. |
双極性障害。
以下の望ましくない影響は、てんかんで見られるものと並んで、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの全体的な安全性プロファイルについて考慮する必要があります。.
神経系障害。
双極性障害の臨床試験中:。
非常に一般的:。 | 頭痛。. |
共通:。 | 興奮、傾眠、めまい。. |
胃腸障害。
双極性障害の臨床試験中:。
共通:。 | 口渇。 |
皮膚および皮下組織障害。
双極性障害の臨床試験中:。
非常に一般的:。 | 皮膚の発疹。. |
非常にまれ:。 | 重度の皮膚副作用(SCAR):スティーブンスジョンソン症候群(SJS)と中毒性表皮壊死症(TEN)が報告されています。. |
Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosを使用して実施されたすべての双極性障害研究(制御および非制御)を考慮すると、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの患者の12%で皮膚の発疹が発生しました。. 一方、双極性障害患者を対象とした対照臨床試験では、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドを服用している患者の8%、プラセボを服用している患者の6%で皮膚の発疹が発生しました。.
筋骨格系および結合組織障害。
双極性障害の臨床試験中:。
共通:。 | 関節痛。. |
Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos分散性錠剤による長期治療中の患者の骨ミネラル密度、骨減少症、骨粗しょう症および骨折の減少の報告があります。. Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos分散性錠剤が骨代謝に影響を与えるメカニズムは特定されていません。.
一般的な障害と投与部位の状態。
双極性障害の臨床試験中:。
共通:。 | 痛み、背中の痛み。. |
てんかんおよび双極性障害の適応症に対する望ましくない影響は、制御された臨床試験およびその他の臨床経験からの入手可能なデータに基づいており、以下の表にリストされています。. 頻度カテゴリは、制御された臨床試験(てんかん単剤療法(â€。 )および双極性障害(によって識別されます。 §))。. てんかんと双極性障害の臨床試験データ間で頻度カテゴリが異なる場合、最も保守的な頻度が示されます。. ただし、制御された臨床試験データが利用できない場合、他の臨床経験から頻度カテゴリーが取得されています。.
以下の規則は、望ましくない影響の分類に利用されています。-非常に一般的(> 1/10)。一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1/1000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1/1000);非常にまれ(1/10、0は不明).
| システムオルガンクラス。 | 有害事象。 | 周波数。 |
| 血液およびリンパ系障害。 | 血液学的異常。1 好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血、無 ⁇ 粒球症を含む。 リンパ節腫 ⁇ 。1 | 非常にまれです。 知られていない。 |
| 免疫系障害。 | 過敏症症候群。2 (発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液と肝臓の異常、 ⁇ 種性血管内凝固、多臓器不全などの症状を含む)。. | 非常にまれです。 |
| 精神障害。 | 攻撃性、イライラ。 混乱、幻覚、チック。 悪夢。 | 共通。 非常にまれです。 知られていない。 |
| 神経系障害。 | 頭痛。§ 傾眠。‧。、めまい。‧。、振戦。â€。 、不眠症。â€。 興奮。§ 運動失調。â€。 Nystagmus。â€。 不安定さ、運動障害、パーキンソン病の悪化。 3、 ⁇ 体外路効果、振り付け。â€。 、発作頻度の増加。 無菌性髄膜炎。 | 非常に一般的。 共通。 珍しい。 珍しい。 非常にまれです。 珍しい。 |
| 眼疾患。 | 複視。â€。 、かすみ目。â€。 結膜炎。 | 珍しい。 珍しい。 |
| 胃腸障害。 | 吐き気。â€。 、 ⁇ 吐。â€。 、下 ⁇ 。â€。 、 口渇。§ | 共通。 |
| 肝胆道系障害。 | 肝不全、肝機能障害。4、肝機能検査の増加。 | 非常にまれです。 |
| 皮膚および皮下組織障害。 | 皮膚の発疹。5‧。 脱毛症。 スティーブンス・ジョンソン症候群。§ 中毒性表皮壊死症。 好酸球増加症と全身症状との薬物反応。 | 非常に一般的です。 珍しい。 珍しい。 非常にまれです。 非常にまれです。 |
| 筋骨格系および結合組織障害。 | 関節痛。§ ルーパスのような反応。 | 共通。 非常にまれです。 |
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | 疲れ。â€。 、 痛み。§、腰痛。§ | 共通。 |
選択した副作用の説明。
1 血液学的異常およびリンパ節腫 ⁇ は、過敏症症候群に関連している可能性があります(免疫系障害を参照)。.
2 発疹は、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液や肝臓の異常などの全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています。. この症候群は、臨床の重症度の広い範囲を示し、まれに、 ⁇ 種性血管内凝固および多臓器不全を引き起こす可能性があります。. 発疹は明らかではありませんが、過敏症の早期症状(発熱、リンパ節腫 ⁇ など)が存在する可能性があることに注意することが重要です。. そのような兆候や症状が存在する場合は、患者を直ちに評価し、代替病因を確立できない場合はラミクタールを中止する必要があります。.
3 これらの影響は、他の臨床経験中に報告されています。.
ラモトリギンは、既存のパーキンソン病の患者のパーキンソン病症状を悪化させる可能性があるという報告があり、この基礎疾患のない患者の ⁇ 体外路効果と振り付け術の孤立した報告があります。.
4 肝機能障害は通常、過敏反応に関連して発生しますが、孤立した症例は過敏症の明白な兆候なしに報告されています。.
5 成人の臨床試験では、ラモトリギンを服用している患者の最大8〜12%、プラセボを服用している患者の5〜6%で皮膚の発疹が発生しました。. 皮膚の発疹は、患者の2%でラモトリギン治療の中止につながりました。. 発疹は通常、外見が黄斑丘疹であり、通常、治療開始から8週間以内に現れ、ラミクタールの離脱時に解消します。.
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)、好酸球増加症や全身症状(DRESS)との薬物反応など、生命を脅かす可能性のある深刻な皮膚の発疹が報告されています。. 大多数はラモトリギン治療の中止により回復しますが、一部の患者は不可逆的な ⁇ 痕を経験し、関連する死亡のまれなケースがありました。.
発疹の全体的なリスクは、以下と強く関連しているようです。
-ラモトリギンの初期投与量が高く、ラモトリギン療法の推奨用量 ⁇ 増を超えている。
-バルプロ酸の併用。.
発疹は、全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています(免疫系障害を参照)。.
ラモトリギンによる長期治療を受けている患者の骨ミネラル密度、骨減少症、骨粗しょう症および骨折の減少の報告があります。. ラモトリギンが骨代謝に影響を与えるメカニズムは特定されていません。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
症状と兆候。
最大治療用量の10〜20倍を超える用量の急性摂取が報告されています。. 過剰摂取は、眼振、運動失調、意識障害、 ⁇ 睡などの症状をもたらしました。.
治療。
過剰摂取の場合、患者は入院し、適切な支持療法を受ける必要があります。. 必要に応じて、吸収の低下を目的とした治療(活性炭、下剤または胃洗浄)を行う必要があります。. 過剰摂取の治療としての血液透析の経験はありません。. 腎不全の6人のボランティアでは、4時間の血液透析セッション中に、Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスの20%が体から除去されました。.
薬物療法グループ:。 その他の抗てんかん薬。
ATCコード:。 N03A X09。
行動のメカニズム。
薬理学的研究の結果は、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosが電圧ゲート付きナトリウムチャネルの使用および電圧依存ブロッカーであることを示唆しています。. それはニューロンの持続的な反復発火を阻害し、グルタミン酸(てんかん発作の発生に重要な役割を果たす神経伝達物質)の放出を阻害します。. これらの影響は、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの抗けいれん作用に寄与する可能性があります。.
対照的に、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosが双極性障害でその治療作用を発揮するメカニズムは確立されていませんが、電圧ゲートナトリウムチャネルとの相互作用が重要である可能性が高いです。.
薬力学的効果。
医薬品の中枢神経系の影響を評価するために設計されたテストで。, 健康なボランティアに投与された240 mgラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドの用量を使用して得られた結果は、プラセボと差はありませんでした。, 一方、1000 mgのフェニトインと10 mgのジアゼパムはどちらも、細かい視覚運動協調と目の動きを著しく損ないました。, 体の揺れの増加と主観的な鎮静効果を生み出しました。.
別の研究では、600 mgのカルバマゼピンの単回経口投与は、体の揺れと心拍数の両方を増加させながら、細かい視覚運動協調と眼球運動を有意に損なったが、150 mgと300 mgの用量でのLamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドの結果は、プラセボとの違い。.
1〜24ヶ月の子供の臨床効果と安全性。
1〜24か月の患者の部分発作における補助療法の有効性と安全性は、小さな二重盲検プラセボ対照離脱研究で評価されています。. 治療は177人の被験者で開始され、2〜12歳の子供と同様の用量 ⁇ 増スケジュールが設定されました。. Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos 2 mg錠剤は利用可能な最低強度であるため、標準的な投与スケジュールは、滴定段階でいくつかのケースで適応されました(たとえば、計算された投与量が2未満であった代替日に2 mg錠剤を投与することによって) mg)。. 血清レベルは滴定の第2週の終わりに測定され、濃度がこの時点での成人の予想濃度である0.41 ⁇ µg/ mLを超えると、その後の用量は減少または増加しませんでした。. 一部の患者では、2週目の終わりに最大90%の減量が必要でした。. 38人のレスポンダー(発作頻度が40%以上減少)がプラセボまたはラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドの継続に無作為化されました。. 治療に失敗した被験者の割合は、プラセボ群で84%(16/19被験者)、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミド群で58%(11/19被験者)でした。. 差は統計的に有意ではありませんでした:26.3%、CI95%-2.6%<> 50.2%、p = 0.07。.
生後1〜24か月の合計256人の被験者が、最大72週間、1〜15 mg / kg /日の用量範囲でLamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスに曝露されました。. 1か月から2歳の子供におけるLamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスの安全性プロファイルは、発作の臨床的に有意な悪化を除いて、年長の子供と同様でした。 (> = 50%。) 2歳未満の子供でより頻繁に報告されました。 (26%。) 年長の子供たちと比較して。 (14%。).
レノックス・ガストー症候群の臨床効果と安全性。
レノックス・ガストー症候群に関連する発作の単剤療法のデータはありません。.
双極性障害患者の気分エピソードの予防における臨床効果。
双極性I障害患者の気分エピソードの予防におけるLamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスの有効性は、2つの研究で評価されています。.
SCAB2003研究は、最近または双極性I障害の患者におけるうつ病および/または ⁇ 病の再発および再発の長期予防の多施設二重盲検二重ダミー、プラセボおよびリチウム対照無作為化固定用量評価でした現在、大うつ病エピソードを経験しています。. Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos単剤療法または補助療法を使用して安定したら。, 患者は5つの治療グループの1つにランダムに割り当てられました:Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos。 (50。, 200。, 400 mg /日。) リチウム。 (0.8〜1.1 mMol / Lの血清レベル。) または最大76週間のプラセボ。 (18ヶ月。). 主要評価項目は「気分エピソードの介入までの時間(TIME)」で、介入は追加の薬物療法または電気けいれん療法(ECT)でした。. SCAB2006試験はSCAB2003試験と同様の設計でしたが、Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミド(100〜400 mg /日)の柔軟な用量を評価し、最近または現在経験している双極性I障害の患者を含むSCAB2003試験とは異なりました ⁇ 病エピソード。. 結果を表7に示します。.
表7:双極性I障害の患者の気分エピソードの予防におけるLamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの有効性を調査した研究の結果の要約。
| 76週目にイベントのない患者の「割合」。 | ||||||
|
| SCAB2003の研究。 バイポーラI | SCAB2006の研究。 バイポーラI | ||||
| 包含基準。 | 大うつ病エピソード。 | 主要な ⁇ 病エピソード。 | ||||
| Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミド。 | リチウム。 | プラセボ。 | Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミド。 | リチウム。 | プラセボ。 | |
| 介入は無料です。 | 0.22。 | 0.21。 | 0.12。 | 0.17。 | 0.24。 | 0.04。 |
| p値ログランクテスト。 | 0.004。 | 0.006。 | - | 0.023。 | 0.006。 | - |
| うつ病なし。 | 0.51。 | 0.46。 | 0.41。 | 0.82。 | 0.71。 | 0.40。 |
| p値ログランクテスト。 | 0.047。 | 0.209。 | - | 0.015。 | 0.167。 | - |
| マニアなし。 | 0.70。 | 0.86。 | 0.67。 | 0.53。 | 0.64。 | 0.37。 |
| p値ログランクテスト。 | 0.339。 | 0.026。 | - | 0.280。 | 0.006。 | - |
最初のうつ病エピソードまでの時間と最初の ⁇ 病/低 ⁇ 病または混合エピソードまでの時間の支持分析。, Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドで治療された患者は、プラセボ患者よりも最初のうつ病エピソードの時間が有意に長かった。, ⁇ 病/低 ⁇ 病または混合エピソードへの時間に関する治療の違いは統計的に有意ではありませんでした。.
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスと気分安定剤の組み合わせの有効性は十分に研究されていません。.
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスが心臓伝導に及ぼす影響の研究。
健康な成人ボランティアを対象とした研究では、12リードのECGで評価された、心臓伝導に対するラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミド(最大400 mg /日)の反復投与の影響を評価しました。プラセボと比較して、QT間隔でのラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドスの臨床的に有意な効果はありませんでした。.
吸収。
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスは、腸から急速かつ完全に吸収され、初回通過代謝はありません。. ピーク血漿濃度は、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの経口投与後約2.5時間で発生します。. 最大濃度までの時間は食後にわずかに遅れますが、吸収の程度は影響を受けません。. 定常状態の最大濃度には個人間でかなりのばらつきがありますが、個人内では、濃度が変動することはほとんどありません。.
分布。
血漿タンパク質への結合は約55%です。血漿タンパク質からの置換が毒性をもたらす可能性はほとんどありません。.
分布量は0.92〜1.22 L / kgです。.
代謝。
UDP-グルクロニルトランスフェラーゼは、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドの代謝に関与する酵素として識別されています。.
Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosは、用量に応じて、独自の代謝を適度な程度に誘導します。. ただし、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosが他のAEDの薬物動態に影響を与えるという証拠はなく、データはLamotrigina Arrowblue 100 mg ComprimidosとシトクロムPによって代謝される医薬品との間の相互作用を示唆しています。450。 酵素が発生する可能性は低いです。.
除去。
健康な被験者の見かけの血漿クリアランスは約30 mL / minです。. Lamotrigina Arrowblue 100 mgのクリアランスComprimidosは主に代謝され、その後、尿中のグルクロニド抱合物質が除去されます。. 尿中に排 ⁇ されるのは10%未満です。. Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミド関連物質の約2%のみが ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. クリアランスと半減期は用量とは無関係です。. 健康な被験者の見かけの血漿半減期は約33時間(範囲14〜103時間)と推定されます。. ギルバート症候群の被験者の研究では、平均見かけのクリアランスは通常の対照と比較して32%減少しましたが、値は一般集団の範囲内です。.
Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスの半減期は、併用医薬品の影響を大きく受けます。. カルバマゼピンやフェニトインなどのグルクロン酸抱合誘発医薬品を投与すると、平均半減期は約14時間に短縮され、バルプロ酸のみと併用すると平均約70時間に延長されます。.
直線性。
Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの薬物動態は、テストされた最高の単回投与量である450 mgまで直線的です。.
特別な患者集団。
子供達。
体重に合わせて調整されたクリアランスは、5歳未満の子供で最も高い値を持つ大人よりも子供で高くなっています。. Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスの半減期は、一般的に成人よりも子供で短く、カルバマゼピンやフェニトインなどの酵素誘導医薬品を投与した場合の平均値は約7時間で、同時投与時の平均値は45〜50時間に増加します。バルプロ酸と。 一人で。.
2〜26ヶ月の幼児。
体重3〜16 kgの2〜26か月の143人の小児患者では、同じ体重の年長の子供と比較してクリアランスが減少し、2歳以上の子供と同様の体重1 kgあたりの経口投与を受けました。. 平均半減期は、酵素誘導療法で26か月未満の乳児では23時間、バルプロ酸と同時投与した場合は136時間、酵素誘導剤/阻害剤なしで治療された被験者では38時間と推定されました。. 経口クリアランスの個人間のばらつきは、2〜26か月の小児患者のグループで高かった(47%)。. 2〜26か月の子供の予測血清濃度レベルは、一般的に年長の子供と同じ範囲でしたが、体重が10 kg未満の一部の子供では、より高いCmaxレベルが観察される可能性があります。.
高齢者。
同じ試験に登録されたてんかんの若年患者と高齢患者の両方を含む集団薬物動態分析の結果は、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosのクリアランスが臨床的に関連する程度に変化しなかったことを示しました。. 単回投与後、見かけのクリアランスは20歳で35 mL / minから70歳で31 mL / minに12%減少しました。. 48週間の治療後の減少は、若年層と高齢者層の間で41から37 mL / minに10%でした。. さらに、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの薬物動態は、150 mgの単回投与後の12人の健康な高齢被験者で研究されました。. 高齢者の平均クリアランス(0.39 mL / min / kg)は、30〜450の単回投与後の非高齢者を対象とした9つの研究で得られた平均クリアランス値(0.31〜0.65 mL / min / kg)の範囲内です。 mg。.
腎障害。
慢性腎不全の12人のボランティアと血液透析を受けている別の6人に、それぞれ100 mgのLamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosを1回投与しました。. 平均クリアランスは、0.42 mL / min / kg(慢性腎不全)、0.33 mL / min / kg(血液透析の間)および1.57 mL / min / kg(血液透析中)でしたが、健康なボランティアでは0.58 mL / min / kgでした。. 平均血漿半減期は、健康なボランティアの26.2時間と比較して、42.9時間(慢性腎不全)、57.4時間(血液透析の間)、13.0時間(血液透析中)でした。. 体内に存在するラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドの量の平均約20%(範囲= 5.6〜35.1)は、4時間の血液透析セッション中に除去されました。. この患者集団の場合、Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスの初期用量は、患者の併用医薬品に基づく必要があります。維持量の減少は、腎機能障害が著しい患者に有効である可能性があります。.
肝障害。
単回投与の薬物動態研究は、さまざまな程度の肝機能障害のある24人の被験者と対照として12人の健康な被験者を対象に実施されました。. Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの見かけのクリアランスの中央値は、グレードA、B、またはC(Child-Pugh Classification)の肝機能障害のある患者では、それぞれ0.31、0.24、または0.10 mL / min / kgでした。健康なコントロールのkg。. 中等度または重度の肝機能障害のある患者では、初期、エスカレーション、および維持用量を一般的に減らす必要があります。.
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性および発がん性の研究に基づいて、人間に特別な危険を明らかにしていません。.
げっ歯類とウサギの生殖および発生毒性試験では、催奇形性の影響はないが、胎児の体重の減少と骨格骨化の遅延が、予想される臨床暴露以下の暴露レベルで観察された。. 母体毒性の重症度のために、より高い暴露レベルを動物でテストすることができなかったため、ラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドスの催奇形性の可能性は、臨床暴露よりも特徴付けられていません。.
ラットでは、妊娠後期および出産後の初期にラモトリギナアローブルー100 mgコンプリミドスを投与した場合、胎児および出生後の死亡率の向上が観察されました。. これらの影響は、予想される臨床暴露で観察されました。.
幼若ラットでは、ビール迷路試験での学習への影響、バラノプレプティア分離と ⁇ の開存性のわずかな遅延、およびF1動物の出生後の体重増加の減少が、ヒト成人の治療暴露よりも約2倍高い暴露で観察されました。.
動物実験では、Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosによる受胎能の障害は明らかになりませんでした。. Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosは、ラットの胎児葉酸レベルを低下させました。. 葉酸欠乏症は、動物およびヒトにおける先天性奇形のリスクの増加と関連していると想定されています。.
Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosは、ヒト胚性腎細胞におけるhERGチャネル尾流を用量関連で阻害しました。. IC50は、最大治療遊離濃度を約9倍上回っていました。. Lamotrigina Arrowblue 100 mgコンプリミドスは、最大治療自由濃度の約2倍までの暴露で動物にQT延長を引き起こしませんでした。. 臨床試験では、健康な成人ボランティアのQT間隔に対するLamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidosの臨床的に有意な影響はありませんでした。.
該当なし。.
特別な要件はありません。.
管理データ。However, we will provide data for each active ingredient
