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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：23.03.2022
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てんかん。
13歳以上の成人および青年。
-部分発作および強直間代発作を含む全身性発作の補助的または単剤療法。.
-レノックス・ガストー症候群に関連する発作。. Lamectは補助療法として投与されますが、レノックスガストー症候群で始まる最初の抗てんかん薬(AED)である可能性があります。.
2〜12歳の子供と青年。
-部分発作および全身性発作の補助的治療。強直間代性発作およびレノックスガストー症候群に関連する発作を含みます。.
-典型的な不在発作の単剤療法。.
双極性障害。
18歳以上の成人。
-主にうつ病エピソードを経験する双極性I障害の患者のうつ病エピソードの予防。.
ラメクトは ⁇ 病またはうつ病エピソードの急性治療には適応されません。.
補助療法。
Lamectは、13歳以上の患者の二次性汎化を伴うまたは伴わない一次全身性強壮クローン(PGTC)発作および部分発症発作の補助療法として適応されます。.
単剤療法。
Lamectは、1つの抗てんかん薬(AED)による治療を受けている部分発症発作の13歳以上の患者の単剤療法への変換が示されています。.
Lamectの安全性と有効性は、(1)初期単剤療法として、または(2)2つ以上の付随するAEDからの単剤療法への同時変換のために確立されていません。.
使用の制限。
13歳未満の患者に使用するためのLamectの安全性と有効性は確立されていません。.
てんかん。
13歳以上の成人および青年。
-部分発作および強直間代発作を含む全身性発作の補助的または単剤療法。.
-レノックス・ガストー症候群に関連する発作。. Lamectは補助療法として投与されますが、レノックスガストー症候群で始まる最初の抗てんかん薬(AED)である可能性があります。.
2〜12歳の子供と青年。
-部分発作および全身性発作の補助的治療。強直間代性発作およびレノックスガストー症候群に関連する発作を含みます。.
-典型的な不在発作の単剤療法。.
双極性障害。
18歳以上の成人。
-主にうつ病エピソードを経験する双極性I障害の患者のうつ病エピソードの予防。.
ラメクトは ⁇ 病またはうつ病エピソードの急性治療には適応されません。.
てんかん。
13歳以上の成人および青年。
-部分発作および強直間代発作を含む全身性発作の補助的または単剤療法。.
-レノックス・ガストー症候群に関連する発作。. ラミクタールは補助療法として投与されますが、レノックスガストー症候群で始まる最初の抗てんかん薬(AED)である可能性があります。.
2〜12歳の子供と青年。
-部分発作および全身性発作の補助的治療。強直間代性発作およびレノックスガストー症候群に関連する発作を含みます。.
-典型的な不在発作の単剤療法。.
双極性障害。
18歳以上の成人。
-主にうつ病エピソードを経験する双極性I障害の患者のうつ病エピソードの予防。.
ラミクタールは、 ⁇ 病またはうつ病エピソードの急性治療には適応されません。.
Lamectタブレットは丸ごと飲み込む必要があり、噛んだりつぶしたりしないでください。.
Lamectチュアブル/分散性錠剤は、噛んだり、少量の水に分散させたり(少なくとも錠剤全体を覆うのに十分)、少量の水で丸ごと飲み込んだりできます。.
ラモトリギンの計算された用量(例えば、てんかんの子供または肝障害のある患者の治療)が錠剤全体と同等でない場合、投与される用量は錠剤全体のより少ない数に等しい。.
再起動療法。
深刻な発疹のリスクは高い初期用量に関連し、ラモトリギンの推奨用量 ⁇ 増を超えるため、処方者は何らかの理由でラメクトを中止した患者でラメクトを再開するときに維持用量への ⁇ 増の必要性を評価する必要があります。. 前回の投与からの時間間隔が大きいほど、維持投与量へのエスカレーションをより考慮する必要があります。. ラモトリギンの中止後の間隔が5半減期を超える場合、Lamectは通常、適切なスケジュールに従って維持量までエスカレートする必要があります。.
潜在的な利益が明らかにリスクを上回らない限り、ラモトリギンによる以前の治療に関連する発疹のために中止した患者では、ラメクトを再開しないことをお勧めします。.
てんかん。
13歳以上の成人および青年(表1)および2〜12歳の子供および青年(表2)の推奨用量 ⁇ 増および維持用量を以下に示します。. 発疹のリスクがあるため、初期用量とその後の用量 ⁇ 増を超えてはなりません。.
付随するAEDが中止された場合、または他のAED /医薬品がラモトリジンを含む治療レジームに追加された場合、これがラモトリジンの薬物動態に及ぼす影響を考慮する必要があります。.
表1:13歳以上の成人および青年-てんかんの推奨治療計画。
| 治療計画。 | 週1 + 2。 | 3週目+ 4週目。 | 通常の維持量。 |
| 単剤療法:。 | 25 mg /日。 (1日1回)。 | 50 mg /日。 (1日1回)。 | 100-200 mg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを実現するために、最適な反応が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大50〜100 mgの用量を増やすことができます。 一部の患者は、望ましい反応を達成するために500 mg /日を必要としています。 |
| <)。: | |||
| この投与計画は、付随する医薬品に関係なくバルプロ酸とともに使用する必要があります。 | 12.5 mg /日。 (隔日で25 mgとして与えられる)。 | 25 mg /日。 (1日1回)。 | 100-200 mg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを実現するために、最適な反応が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大25〜50 mgの用量を増やすことができます。 |
| バルプロ酸なしおよびラモトリギングルクロン酸抱合の誘発剤なしの補助療法。 : | |||
| この投与計画は、バルプロ酸なしで、しかし:とともに使用されるべきです。 フェニトイン。 カルバマゼピン。 フェノバルビトン。 プリミドン。 リファンピシン。 ロピナビル/リトナビル。 | 50 mg /日。 (1日1回)。 | 100 mg /日。 (2分割線量)。 | 200-400 mg /日。 (2分割線量)。 メンテナンスを実現するために、最適な反応が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大100 mgの用量を増やすことができます。 一部の患者は、望ましい反応を達成するために700 mg /日を必要としています。 |
| バルプロ酸なし、ラモトリギングルクロン酸抱合の誘発剤なしの補助療法。 : | |||
| この投与計画は、ラモトリギングルクロン酸抱合を有意に阻害または誘発しない他の医薬品と併用する必要があります。 | 25 mg /日。 (1日1回)。 | 50 mg /日。 (1日1回)。 | 100-200 mg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを実現するために、最適な反応が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大50〜100 mgの用量を増やすことができます。 |
| ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が現在知られていない医薬品を服用している患者では、バルプロ酸と同時ラモトリギンに推奨される治療計画を使用する必要があります。. | |||
表2:2〜12歳の子供および青年-てんかんの推奨治療計画(mg / kg体重/日の総1日量)。
| 治療計画。 | 週1 + 2。 | 3週目+ 4週目。 | 通常の維持量。 |
| 典型的な欠勤発作の単剤療法:。 | 0.3 mg / kg /日(1日1回または2回の分割投与)。 | 0.6 mg / kg /日(1日1回または2回の分割投与)。 | 1-15 mg / kg /日(1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを達成するために、最適な応答が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大0.6 mg / kg /日、最大メンテナンス用量は200 mg /日増加する可能性があります。 |
| <)。: | |||
| この投与計画は、他の併用医薬品に関係なくバルプロ酸と併用する必要があります。 | 0.15 mg / kg /日*(1日1回)。 | 0.3 mg / kg /日(1日1回)。 | 1-5 mg / kg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを達成するために、最適な応答が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大0.3 mg / kg /日、最大メンテナンス用量は200 mg /日増加する可能性があります。 |
| バルプロ酸なしおよびラモトリギングルクロン酸抱合の誘発剤なしの補助療法。 : | |||
| この投与計画は、バルプロ酸なしで、しかし:とともに使用されるべきです。 フェニトイン。 カルバマゼピン。 フェノバルビトン。 プリミドン。 リファンピシン。 ロピナビル/リトナビル。 | 0.6 mg / kg /日(2回分用量)。 | 1.2 mg / kg /日(2回分量)。 | 5-15 mg / kg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを達成するために、最適な応答が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大1.2 mg / kg /日、最大メンテナンス用量は400 mg /日増加する可能性があります。 |
| バルプロ酸なし、ラモトリギングルクロン酸抱合の誘発剤なしの補助療法。 : | |||
| この投与計画は、ラモトリギングルクロン酸抱合を有意に阻害または誘発しない他の医薬品と併用する必要があります。 | 0.3 mg / kg /日(1日1回または2回の分割投与)。 | 0.6 mg / kg /日(1日1回または2回の分割投与)。 | 1-10 mg / kg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを達成するために、最適な応答が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大0.6 mg / kg /日、最大維持量は200 mg /日増加する可能性があります。 |
| ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が現在知られていない医薬品を服用している患者では、バルプロ酸と同時ラモトリギンに推奨される治療計画を使用する必要があります。. | |||
| *バルプロ酸を服用している患者の計算された1日量が1 mg以上2 mg未満の場合、最初の2週間は、Lamect 2 mgのチュアブル/分散性錠剤を隔日で服用できます。. バルプロ酸を服用している患者の計算された1日量が1 mg未満の場合、Lamectを投与しないでください。. | |||
治療用量が維持されるようにするには、子供の体重を監視し、体重の変化が発生したときに用量を確認する必要があります。. 2〜6歳の患者は、推奨範囲の上限で維持量が必要になる可能性があります。.
てんかんコントロールが補助的治療で達成された場合、付随するAEDが中止され、患者はLamect単剤療法を継続します。.
2歳未満の子供。
1か月から2歳の子供の部分発作の補助療法に対するラモトリギンの有効性と安全性に関するデータは限られています。1および5.2。.
双極性障害。
18歳以上の成人の推奨用量 ⁇ 増および維持用量を以下の表に示します。. 移行レジメンでは、ラモトリギンの用量を6週間にわたって維持安定化用量にエスカレートさせます(表3)。その後、臨床的に示されれば、他の向精神薬および/またはAEDを取り下げることができます(表4)。. 他の向精神薬および/またはAEDの追加後の用量調整も以下に提供されます(表5)。. 発疹のリスクがあるため、初期用量とその後の用量 ⁇ 増を超えてはなりません。.
表3:18歳以上の成人-双極性障害の治療における維持総1日安定化用量への推奨用量 ⁇ 増。
| 治療レジメン。 | 週1 + 2。 | 3週目+ 4週目。 | 第5週。 | 目標安定化線量(第6週)*。 |
| ラモトリギンによる単剤療法またはバルプロ酸なしおよびラモトリギングルクロン酸抱合の誘導剤なし。 : | ||||
| この投与計画は、ラモトリギングルクロン酸抱合を有意に阻害または誘発しない他の医薬品と併用する必要があります。 | 25 mg /日。 (1日1回)。 | 50 mg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 | 100 mg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 | 200 mg /日-最適な応答のための通常の目標用量。 (1日1回または2回の分割投与)。 臨床試験で使用される100〜400 mg /日の範囲の用量。 |
| <)。: | ||||
| この投与計画は、付随する医薬品に関係なくバルプロ酸とともに使用する必要があります。 | 12.5 mg /日。 (隔日で25 mgとして与えられる)。 | 25 mg /日。 (1日1回)。 | 50 mg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 | 100 mg /日-最適な応答のための通常の目標用量。 (1日1回または2回の分割投与)。 臨床反応に応じて、200 mg /日の最大用量を使用できます。 |
| バルプロ酸なしおよびラモトリギングルクロン酸抱合の誘発剤なしの補助療法。 : | ||||
| この投与計画は、バルプロ酸なしで、しかし:とともに使用されるべきです。 フェニトイン。 カルバマゼピン。 フェノバルビトン。 プリミドン。 リファンピシン。 ロピナビル/リトナビル。 | 50 mg /日。 (1日1回)。 | 100 mg /日。 (2分割線量)。 | 200 mg /日。 (2分割線量)。 | 最適な応答を達成するために、必要に応じて、6週目に300 mg /日、7週目に通常の目標用量である400 mg /日に増加します。 (2分割線量)。 |
| ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が現在知られていない医薬品を服用している患者では、バルプロ酸と同時ラモトリギンに推奨される用量 ⁇ 増を使用する必要があります。. | ||||
*目標安定化用量は、臨床反応に応じて変化します。
表4:18歳以上の成人-双極性障害の治療における併用医薬品の離脱後の維持安定化の総1日量。
目標とする毎日の維持安定化用量が達成されたら、以下に示すように他の医薬品を取り下げることができます。.
| 治療レジメン。 | 現在のラモトリギン安定化用量(離脱前)。 | 第1週(引き出しから開始)。 | 第2週。 | 第3週以降*。 |
| <)、ラモトリギンの元の用量に応じて。: | ||||
| バルプロ酸が回収されると、安定化用量が2倍になり、100 mg /週を超える増加を超えない。 | 100 mg /日。 | 200 mg /日。 | この用量を維持してください(200 mg /日)。 (2分割線量)。 | |
| 200 mg /日。 | 300 mg /日。 | 400 mg /日。 | この用量を維持してください(400 mg /日)。 | |
| ラモトリギングルクロン酸抱合の誘導剤の撤回。 、ラモトリジンの元の用量に応じて。: | ||||
| この投与計画は、以下が取り下げられたときに使用する必要があります。 フェニトイン。 カルバマゼピン。 フェノバルビトン。 プリミドン。 リファンピシン。 ロピナビル/リトナビル。 | 400 mg /日。 | 400 mg /日。 | 300 mg /日。 | 200 mg /日。 |
| 300 mg /日。 | 300 mg /日。 | 225 mg /日。 | 150 mg /日。 | |
| 200 mg /日。 | 200 mg /日。 | 150 mg /日。 | 100 mg /日。 | |
| ラモトリギングルクロン酸抱合を有意に阻害または誘発しない医薬品の撤回。 : | ||||
| この投与計画は、ラモトリギングルクロン酸抱合を有意に阻害または誘発しない他の医薬品が撤回されるときに使用する必要があります。 | 用量 ⁇ 増で達成された目標用量を維持する(200 mg /日、2分割用量)。 (用量範囲100-400 mg /日)。 | |||
| ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が現在知られていない医薬品を服用している患者では、ラモトリギンに推奨される治療計画は、最初に現在の用量を維持し、臨床反応に基づいてラモトリギン治療を調整することです。. | ||||
*必要に応じて、用量を400 mg /日に増やすことができます。
表5:18歳以上の成人-双極性障害の治療における他の医薬品の追加後のラモトリギンの毎日の投与量の調整。
他の医薬品の添加後にラモトリギンの1日量を調整する臨床経験はありません。. ただし、他の医薬品との相互作用研究に基づいて、次の推奨事項を作成できます。
| 治療レジメン。 | 現在のラモトリギン安定化用量(追加前)。 | 第1週(追加で開始)。 | 第2週。 | 第3週以降。 |
| <)、ラモトリギンの元の用量に応じて。: | ||||
| この投与計画は、付随する医薬品に関係なくバルプロ酸を追加するときに使用する必要があります。 | 200 mg /日。 | 100 mg /日。 | この用量を維持してください(100 mg /日)。 | |
| 300 mg /日。 | 150 mg /日。 | この用量を維持してください(150 mg /日)。 | ||
| 400 mg /日。 | 200 mg /日。 | この用量を維持してください(200 mg /日)。 | ||
| バルプロ酸を服用していない患者におけるラモトリギングルクロン酸抱合の誘導剤の追加。 、ラモトリジンの元の用量に応じて。: | ||||
| この投与計画は、バルプロ酸なしで以下を追加する場合に使用する必要があります。 フェニトイン。 カルバマゼピン。 フェノバルビトン。 プリミドン。 リファンピシン。 ロピナビル/リトナビル。 | 200 mg /日。 | 200 mg /日。 | 300 mg /日。 | 400 mg /日。 |
| 150 mg /日。 | 150 mg /日。 | 225 mg /日。 | 300 mg /日。 | |
| 100 mg /日。 | 100 mg /日。 | 150 mg /日。 | 200 mg /日。 | |
| ラモトリギングルクロン酸抱合を有意に阻害または誘発しない医薬品の添加。 : | ||||
| この投与計画は、ラモトリギングルクロン酸抱合を有意に阻害または誘発しない他の医薬品が追加された場合に使用する必要があります。 | 用量 ⁇ 増で達成された目標用量を維持する(200 mg /日、用量範囲100-400 mg /日)。 | |||
| ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が現在知られていない医薬品を服用している患者では、バルプロ酸を併用したラモトリギンに推奨される治療計画を使用する必要があります。. | ||||
双極性障害患者のラメクトの中止。
臨床試験では、ラモトリギンとプラセボの突然の終了後の有害反応の発生率、重症度、またはタイプの増加はありませんでした。. したがって、患者は段階的に用量を減らすことなくLamectを終了することができます。.
18歳未満の子供と青年。
無作為化離脱試験では有意な有効性が示されず、自殺の報告の増加が示されたため、Lamectは18歳未満の子供には使用しないでください。.
特別な患者集団におけるラメクトの一般的な投薬推奨。
ホルモン避妊薬を服用している女性。
エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル(30 ⁇ 1 ⁇ 4g/ 150 ⁇ 1 ⁇ 4g)の組み合わせを使用すると、ラモトリジンのクリアランスが約2倍に増加し、ラモトリギンレベルが低下します。. 滴定後、最大の治療反応を達成するために、ラモトリギンのより高い維持量(2倍まで)が必要になる場合があります。. ピルフリーの週の間に、ラモトリギンレベルの2倍の増加が観察されました。. 用量関連の有害事象は除外できません。. したがって、第一選択療法として、ピルフリーの週なしで避妊を使用することを考慮する必要があります。.
すでに維持用量のラモトリギンを服用しており、ラモトリギングルクロン酸抱合の誘導剤を服用していない患者のホルモン避妊薬を開始します。
ラモトリギンの維持量は、ほとんどの場合、2倍に増やす必要があります。. 個々の臨床反応に応じて、ホルモン避妊薬が開始された時から、ラモトリギンの用量を毎週50〜100 mg /日増やすことをお勧めします。. 臨床反応がより大きな増加をサポートしない限り、用量の増加はこの率を超えてはなりません。. ラモトリギンのベースライン濃度が維持されていることの確認として、ホルモン避妊薬の開始前後の血清ラモトリギン濃度の測定を検討することができます。. 必要に応じて、用量を調整する必要があります。. 1週間の不活性治療(「ピルフリーウィーク」)を含むホルモン避妊薬を服用している女性では、血清ラモトリギンレベルのモニタリングをアクティブ治療の3週目に行う必要があります。. 錠剤サイクルの15〜21日。. したがって、第一選択療法として、ピルフリーの週なしで避妊を使用することを考慮する必要があります。.
すでにラモトリギンの維持量を服用しており、ラモトリギングルクロン酸抱合の誘導剤を服用していない患者のホルモン避妊薬を停止します。
ラモトリギンの維持量は、ほとんどの場合、50%も減らす必要があります。. 臨床反応が別段の定めがない限り、ラモトリギンの1日量を3週間にわたって毎週50〜100 mg(1週間あたりの1日総量の25%を超えない割合で)徐々に減らすことをお勧めします。. ラモトリギンのベースライン濃度が維持されていることの確認として、ホルモン避妊薬を停止する前後の血清ラモトリギン濃度の測定を検討することができます。. 1週間の不活性治療(「ピルフリーウィーク」)を含むホルモン避妊薬の服用を中止したい女性では、血清ラモトリギンレベルのモニタリングをアクティブ治療の3週目に行う必要があります。. 錠剤サイクルの15〜21日。. 避妊薬を永久に停止した後のラモトリギンレベルを評価するためのサンプルは、錠剤を停止してから最初の1週間は収集しないでください。.
すでにホルモン避妊薬を服用している患者でラモトリギンを開始します。
用量 ⁇ 増は、表に記載されている通常の用量推奨に従う必要があります。.
すでにラモトリギンの維持量を服用している患者およびラモトリギングルクロン酸抱合の誘導剤を服用している患者のホルモン避妊薬の開始および停止。
ラモトリギンの推奨維持量の調整は不要な場合があります。.
アタザナビル/リトナビルと一緒に使用してください。
ラモトリギンを既存のアタザナビル/リトナビル療法に追加する場合、ラモトリギンの推奨用量 ⁇ 増に対する調整は必要ありません。.
すでにラモトリギンの維持量を服用しており、グルクロン酸抱合誘導剤を服用していない患者では、アタザナビル/リトナビルを追加する場合はラモトリギンの用量を増やすか、アタザナビル/リトナビルを中止する場合は減らす必要があるかもしれません。. ラモトリギンの用量調整が必要かどうかを確認するために、アタザナビル/リトナビルの開始または停止後2週間の前と最中に血漿ラモトリギンのモニタリングを実施する必要があります。.
ロピナビル/リトナビルと一緒に使用してください。
ラモトリギンを既存のロピナビル/リトナビル療法に追加する場合、ラモトリギンの推奨用量 ⁇ 増に対する調整は必要ありません。.
すでにラモトリギンの維持量を服用しており、グルクロン酸抱合誘導剤を服用していない患者では、ロピナビル/リトナビルを追加する場合はラモトリギンの用量を増やすか、ロピナビル/リトナビルを中止する場合は減らす必要があるかもしれません。. ラモトリギンの用量調整が必要かどうかを確認するために、ロピナビル/リトナビルの開始または停止後2週間前と2週間中に血漿ラモトリギンのモニタリングを実施する必要があります。.
高齢者(65歳以上)。
推奨スケジュールからの投与量調整は必要ありません。. この年齢層のラモトリギンの薬物動態は、非高齢者の集団と有意差はありません。.
腎障害。
腎不全の患者にラメクトを投与する場合は注意が必要です。. 末期腎不全の患者の場合、ラモトリギンの初期用量は患者の併用医薬品に基づくべきです。維持量の減少は、腎機能障害が著しい患者に有効である可能性があります。.
肝障害。
初期、エスカレーション、および維持投与量は、通常、中等度(Child-PughグレードB)の患者では約50%、重度(Child-PughグレードC)の肝機能障害のある患者では75%削減する必要があります。. エスカレーションと維持量は、臨床反応に応じて調整する必要があります。.
Lamect徐放錠は、食事の有無にかかわらず、1日1回服用します。. 錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり、つぶしたり、分けたりしてはなりません。.
一般的な投薬に関する考慮事項。
発疹。
(1)Lamectとバルプロ酸の同時投与、(2)Lamectの推奨初期用量を超える、または(3)Lamectの推奨用量増加により、重 ⁇ で潜在的に生命を脅かす発疹のリスクが増加する可能性があるという提案はまだ証明されていません。 Lamectの推奨用量 ⁇ 増。. ただし、これらの要因がない場合にケースが発生しました。. したがって、投薬推奨に厳密に従うことが重要です。.
有害な発疹のリスクは、Lamectの推奨される初期用量および/または用量 ⁇ 増率を超えた場合、および他のAEDに対するアレルギーまたは発疹の病歴のある患者で増加する可能性があります。.
Lamect患者滴定キットは、部分発症発作の患者に、併用薬に基づいて、治療の最初の5週間の推奨滴定スケジュールと一致する用量でLamectを提供し、発疹の可能性を減らすのに役立ちます。. Lamectを開始または再開する適切な患者には、Lamect患者滴定キットの使用をお勧めします。.
潜在的な利益がリスクを明らかに上回らない限り、ラモトリギンによる以前の治療に関連する発疹のために中止した患者では、ラメクトを再開しないことをお勧めします。. Lamectを中止した患者を再開する決定が下された場合、最初の投薬推奨で再開する必要性を評価する必要があります。. 前回の投与からの時間間隔が大きいほど、最初の投与の推奨事項で再開することをより考慮に入れる必要があります。. 患者が5半減期を超えてラモトリギンを中止した場合は、最初の投与の推奨事項とガイドラインに従うことをお勧めします。. ラモトリギンの半減期は、他の併用薬の影響を受けます。.
グルクロン酸抱合を誘発または阻害することが知られている薬物に添加されたラメクト。
ラモトリギンは主にグルクロン酸抱合によって代謝されるため、グルクロン酸抱合を誘発または阻害することが知られている薬物は、ラモトリギンの見かけのクリアランスに影響を与える可能性があります。. グルクロン酸抱合を誘発する薬物には、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピン、エストロゲン含有経口避妊薬、プロテアーゼ阻害剤ロピナビル/リトナビルおよびアタザナビル/リトナビルが含まれます。. バルプロ酸はグルクロン酸抱合を阻害します。. エストロゲン含有避妊薬とアタザナビル/リトナビルの患者におけるラメクトの投与量については、以下と表5を参照してください。. グルクロン酸抱合を誘発または阻害することが知られている他の薬物の患者におけるラメクトの投与に関する考慮事項については、表1および表5を参照してください。.
血漿レベルをターゲットにします。
ラモトリギンの治療血漿濃度範囲は確立されていません。. ラメクトの投与は、治療反応に基づくべきです。.
エストロゲン含有経口避妊薬を服用している女性。
エストロゲン含有経口避妊薬を服用している女性でラメクトを開始:エストロゲン含有経口避妊薬はラモトリギンのクリアランスを増加させることが示されていますが、エストロゲン含有経口避妊薬の使用のみに基づいて、ラメクトの推奨用量 ⁇ 増ガイドラインを調整する必要はありません。. したがって、用量の増加については、付随するAEDまたは他の併用薬に基づいてLamectによる補助療法を開始するための推奨ガイドラインに従う必要があります(表1を参照)。. エストロゲン含有経口避妊薬を服用している女性のラメクトの維持用量の調整については、以下を参照してください。.
エストロゲン含有経口避妊薬を服用している女性のラメクトの維持量の調整:。
- エストロゲン含有経口避妊薬の服用。: カルバマゼピンを服用していない女性。, フェニトイン。, フェノバルビタール。, プリミドン。, または、リファンピンやプロテアーゼ阻害剤であるロピナビル/リトナビル、アタザナビル/リトナビルなど、ラモトリギングルクロン酸抱合を誘発する他の薬物。 , Lamectの維持量は、ほとんどの場合、一貫したラモトリギンの血漿レベルを維持するために、推奨される目標維持量よりも2倍も増やす必要があります。.
- エストロゲン含有経口避妊薬の開始。: ラメクトを安定用量で服用し、カルバマゼピンを服用していない女性。, フェニトイン。, フェノバルビタール。, プリミドン。, または、リファンピンやプロテアーゼ阻害剤であるロピナビル/リトナビル、アタザナビル/リトナビルなど、ラモトリギングルクロン酸抱合を誘発する他の薬物。 , 維持量は、ほとんどの場合、一貫したラモトリギンの血漿レベルを維持するために2倍も増やす必要があります。. 用量の増加は、経口避妊薬が導入されると同時に開始し、臨床反応に基づいて、毎週50〜100 mg /日を超えない速さで継続する必要があります。. ラモトリギンの血漿レベルまたは臨床反応がより大きな増加をサポートしない限り、用量の増加は推奨率(表1を参照)を超えてはなりません。. ラモトリギンの血漿レベルの ⁇ 進的な一時的な増加は、不活性ホルモン製剤の前週または最中に線量が増加した場合(ピルフリー週)に発生する可能性があり、これらの増加は、不活性ホルモン製剤の前または間に線量が増加した場合に大きくなります。. ラモトリギンの血漿中濃度が上昇すると、めまい、運動失調、複視などの追加の副作用が発生する可能性があります。. ラメクトに起因する副作用が無薬週に一貫して発生する場合、全体的な維持量の用量に対する用量調整が必要になる場合があります。. ピルフリーの週に限定された用量調整は推奨されません。. カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、またはリファンピンやプロテアーゼ阻害剤ロピナビル/リトナビル、ラモトリギングルクロン酸抱合を誘発するアタザナビル/リトナビルなどの他の薬物に加えてラメクトを服用している女性の場合、ラメクトの用量の調整は必要ありません。.
- エストロゲン含有経口避妊薬の停止。: カルバマゼピンを服用していない女性。, フェニトイン。, フェノバルビタール。, プリミドン。, または、リファンピンやプロテアーゼ阻害剤であるロピナビル/リトナビル、アタザナビル/リトナビルなど、ラモトリギングルクロン酸抱合を誘発する他の薬物。 , Lamectの維持量は、一貫したラモトリギンの血漿レベルを維持するために、ほとんどの場合50%も減らす必要があります。. Lamectの用量の減少は、臨床反応またはラモトリギンの血漿レベルが別段の定めがない限り、2週間の週あたりの総日用量の25%を超えてはなりません。. カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、またはリファンピンやプロテアーゼ阻害剤ロピナビル/リトナビル、アタザナビル/リトナビルなど、ラモトリギングルクロン酸抱合を誘発する薬剤に加えてラメクトを服用している女性では、ラメクトの用量を調整する必要はありません。.
女性およびその他のホルモン避妊薬またはホルモン補充療法。
ラモトリギンの薬物動態に対する他のホルモン避妊薬またはホルモン補充療法の効果は、体系的に評価されていません。. プロゲストゲンではなくエチニルエストラジオールがラモトリジンのクリアランスを最大2倍に増加させ、プロゲスチンのみの錠剤がラモトリジンの血漿レベルに影響を与えなかったことが報告されています。. したがって、プロゲストゲン単独の存在下でのラメクトの投与量の調整は必要ない可能性が高いでしょう。.
アタザナビル/リトナビルを服用している患者。
アタザナビル/リトナビルはラモトリギンの血漿濃度を低下させますが、アタザナビル/リトナビルの使用のみに基づいて、ラメクトの推奨用量 ⁇ 増ガイドラインの調整は必要ありません。. 用量 ⁇ 増は、付随するAEDまたは他の併用薬に基づいてLamectによる補助療法を開始するための推奨ガイドラインに従う必要があります(表1および5を参照)。. すでにラメクトの維持量を服用しており、グルクロン酸抱合誘導剤を服用していない患者では、アタザナビル/リトナビルを追加する場合はラメクトの用量を増やすか、アタザナビル/リトナビルを中止する場合は減らす必要があるかもしれません。.
肝障害のある患者。
肝障害のある患者の経験は限られています。. 軽度、中等度、重度の肝機能障害のある24人の被験者を対象とした臨床薬理学研究に基づいて、以下の一般的な推奨事項を作成できます。. 軽度の肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. 初期、エスカレーション、および維持線量は、一般的に、腹水のない中等度および重度の肝機能障害のある患者では約25%、腹水を伴う重度の肝機能障害のある患者では50%削減する必要があります。. エスカレーションと維持量は、臨床反応に応じて調整できます。.
腎障害のある患者。
Lamectの初期用量は、患者の併用薬に基づく必要があります(表1を参照)。維持量の減少は、腎障害が著しい患者に有効である可能性があります。. 即時放出ラモトリギンによる慢性治療中に、重度の腎機能障害のある患者が評価された患者はほとんどいません。. この集団では不十分な経験があるため、これらの患者ではLamectを注意して使用する必要があります。.
廃止戦略。
他のAEDと組み合わせてLamectを投与されている患者の場合、発作コントロールの変化または副作用の出現または悪化が観察された場合、レジメン内のすべてのAEDの再評価を検討する必要があります。.
Lamectによる治療を中止する決定が下された場合、安全性の懸念がより迅速な離脱を必要としない限り、少なくとも2週間(週に約50%)の段階的な用量の削減が推奨されます。.
カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、またはリファンピンやプロテアーゼ阻害剤のロピナビル/リトナビル、アタザナビル/リトナビルなどのラモトリギンのグルクロン酸抱合を誘発する他の薬剤を中止すると、ラモトリギンの半減期が延長されます。バルプロ酸を中止すると、ラモトリギンの半減期が短くなるはずです。.
一次一般化トニッククロニックおよび部分発症発作の補助療法。
このセクションでは、13歳以上の患者に特定の投薬推奨を提供します。. 併用AEDまたは他の併用薬に応じて、特定の投与量の推奨事項が提供されます。.
表1:13歳以上の患者におけるラメクトのエスカレーションレジメン。
| バルプロ酸を服用している患者。a | カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドンを服用していない患者。b またはValproate。a | カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、またはプリミドンを服用している患者。b Valproateを使用していません。a | |
| 1週目と2週目。 | 隔日で25 mg。 | 毎日25 mg。 | 毎日50mg。 |
| 3週目と4週目。 | 毎日25 mg。 | 毎日50mg。 | 毎日100 mg。 |
| 第5週。 | 毎日50mg。 | 毎日100 mg。 | 毎日200 mg。 |
| 第6週。 | 毎日100 mg。 | 毎日150 mg。 | 毎日300 mg。 |
| 第7週。 | 毎日150 mg。 | 毎日200 mg。 | 毎日400 mg。 |
| メンテナンス範囲(8週目以降)。 | 毎日200〜250 mg。c | 毎日300〜400 mg。c | 毎日400〜600 mg。c |
| aバルプロ酸はグルクロン酸抱合を阻害し、ラモトリギンの見かけのクリアランスを低下させることが示されています。. b特定の抗てんかん薬以外のラモトリギングルクロン酸抱合を誘発し、クリアランスを高める薬には、エストロゲン含有経口避妊薬、リファンピン、プロテアーゼ阻害剤ロピナビル/リトナビルおよびアタザナビル/リトナビルが含まれます。. 経口避妊薬とプロテアーゼ阻害剤アタザナビル/リトナビルの推奨投与量は、一般的な投与量の考慮事項に記載されています。. リファンピンとプロテアーゼ阻害剤のロピナビル/リトナビルの患者は、グルクロン酸抱合を誘発し、クリアランスを高める抗てんかん薬と併用されるのと同じ投薬滴定/維持療法に従う必要があります。. c 8週目以降の用量の増加は、週1回の間隔で毎日100 mgを超えてはなりません。. |
補助療法から単剤療法への変換。
移行レジメンの目標は、Lamectの急速な滴定に関連する深刻な発疹のリスクを軽減しながら、発作の抑制を維持しようとすることです。.
発疹のリスク増加を回避するために、単剤療法としてのLamectの推奨維持投与量は、1日1回投与される250〜300 mgです。.
Lamectの推奨される初期用量とその後の用量 ⁇ 増を超えてはなりません。.
カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、またはプリミドンによる補助療法からラメクトによる単剤療法への変換。
表1のガイドラインを使用して500 mg /日のLamectの用量を達成した後、付随する酵素誘導AEDは、4週間にわたって毎週20%の減額で撤回する必要があります。. 酵素誘導AEDの離脱が完了してから2週間後、Lamectの投与量を毎週100 mg /日以上減らして、250〜300 mg /日の単剤療法維持投与量範囲を達成することができます。.
付随するAEDの離脱のレジメンは、即時放出ラモトリギンを使用した対照単剤療法臨床試験で得られた経験に基づいています。.
Valproateによる補助療法からLamectによる単剤療法への変換。
変換レジメンには、表2で概説されている4つのステップが含まれます。.
表2:バルプロ酸による補助療法からてんかんの13歳以上の患者におけるラメクチによる単剤療法への変換。
| ラメクト。 | バルプロート。 | |
| ステップ1。 | 表1のガイドラインに従って、150 mg /日の用量を達成します。. | 確立された安定した線量を維持します。. |
| ステップ2。 | 150 mg /日で維持します。. | 500 mg /日/週以下の減少で用量を500 mg /日に減らし、その後1週間維持します。. |
| ステップ3。 | 200 mg /日に増加します。. | 同時に250 mg /日に減少し、1週間維持します。. |
| ステップ4。 | 250または300 mg /日に増加します。. | 中止します。. |
カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、またはバルプロエート以外の抗てんかん薬による補助療法から、ラメクトによる単剤療法への変換。
表1のガイドラインを使用して250〜300 mg /日のLamectの投与量を達成した後、付随するAEDは4週間にわたって毎週20%の減額で撤回する必要があります。. Lamectの単剤療法用量の調整は必要ありません。.
即時リリースのラモトリギンタブレットからラメクトへの変換。
患者は、即時放出ラモトリギンからLamect徐放錠に直接変換できます。. Lamectの初期用量は、即時放出ラモトリギンの1日の総用量と一致する必要があります。. ただし、付随する酵素誘導剤を使用している一部の被験者は、変換時にラモトリギンの血漿レベルが低くなる可能性があるため、監視する必要があります。.
Lamectへの変換後、すべての患者(特にラモトリギングルクロン酸抱合を誘発する薬物に関する患者)は、発作の制御について注意深く監視する必要があります。. 変換後の治療反応に応じて、推奨される投与指示内で1日の総用量を調整する必要がある場合があります(表1)。.
Lamect分散性錠剤は、噛んだり、少量の水に分散させたり(少なくとも錠剤全体を覆うのに十分)、少量の水で丸ごと飲み込んだりできます。.
Lamectの計算用量(たとえば、てんかんの子供または肝障害のある患者の治療)が錠剤全体と同等でない場合、投与される用量は錠剤全体のより少ない数に等しい。.
再起動療法。
深刻な発疹のリスクは高い初期用量に関連し、Lamectの推奨用量 ⁇ 増を超えるため、処方者は何らかの理由でLamectを中止した患者でLamectを再開するときに維持用量へのエスカレーションの必要性を評価する必要があります。. 前回の投与からの時間間隔が大きいほど、維持投与量へのエスカレーションをより考慮する必要があります。. Lamectの中止からの間隔が5つの半減期を超える場合、Lamectは通常、適切なスケジュールに従って維持量にエスカレートする必要があります。.
潜在的な利益が明らかにリスクを上回らない限り、Lamectでの以前の治療に関連する発疹のために中止した患者では、Lamectを再開しないことをお勧めします。.
てんかん。
13歳以上の成人および青年(表1)および2〜12歳の子供および青年(表2)の推奨用量 ⁇ 増および維持用量を以下に示します。. 発疹のリスクがあるため、初期用量とその後の用量 ⁇ 増を超えてはなりません。.
付随するAEDが中止された場合、または他のAED /医薬品がLamectを含む治療レジームに追加された場合、これがLamectの薬物動態に及ぼす影響を考慮する必要があります。.
表1:13歳以上の成人および青年-てんかんの推奨治療計画。
| 治療計画。 | 週1 + 2。 | 3週目+ 4週目。 | 通常の維持量。 |
| 単剤療法:。 | 25 mg /日。 (1日1回)。 | 50 mg /日。 (1日1回)。 | 100 200 mg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを実現するために、最適な反応が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大50〜100 mgの用量を増やすことができます。 一部の患者は、望ましい反応を達成するために500 mg /日を必要としています。. |
| バルプロ酸による補助療法。 ()。: | |||
| この投与計画は、付随する医薬品に関係なくバルプロ酸とともに使用する必要があります。 | 12.5 mg /日。 (隔日で25 mgとして与えられる)。 | 25 mg /日。 (1日1回)。 | 100 200 mg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを実現するために、最適な反応が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大25〜50 mgの用量を増やすことができます。. |
| バルプロ酸なしおよびラメクトグルクロン酸抱合の誘発剤との補助療法。 : | |||
| この投与計画は、バルプロ酸なしで、しかし:とともに使用されるべきです。 フェニトイン。 カルバマゼピン。 フェノバルビトン。 プリミドン。 リファンピシン。 ロピナビル/リトナビル。 | 50 mg /日。 (1日1回)。 | 100 mg /日。 (2分割線量)。 | 200 400 mg /日。 (2分割線量)。 メンテナンスを実現するために、最適な反応が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大100 mgの用量を増やすことができます。 一部の患者は、望ましい反応を達成するために700 mg /日を必要としています。. |
| バルプロ酸なし、ラメクトグルクロン酸抱合の誘発剤なしの補助療法。 : | |||
| この投与計画は、ラメクトグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘発しない他の医薬品と併用する必要があります。. | 25 mg /日。 (1日1回)。 | 50 mg /日。 (1日1回)。 | 100 200 mg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを実現するために、最適な反応が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大50〜100 mgの用量を増やすことができます。. |
| Lamectとの薬物動態学的相互作用が現在知られていない医薬品を服用している患者では、バルプロ酸と同時投与されたLamectに推奨される治療計画を使用する必要があります。. | |||
表2:2〜12歳の子供および青年-てんかんの推奨治療計画(mg / kg体重/日の総1日量)。
| 治療計画。 | 週1 + 2。 | 3週目+ 4週目。 | 通常の維持量。 |
| 典型的な欠勤発作の単剤療法:。 | 0.3 mg / kg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 | 0.6 mg / kg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 | 1-10 mg / kg /日。ただし、一部の患者は、望ましい反応を達成するために高用量(最大15 mg / kg /日)を必要としました。 (1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを実現するために、最適な反応が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大0.6 mg / kg /日増量することができます。. |
| バルプロ酸による補助療法。 ()。: | |||
| この投与計画は、他の併用医薬品に関係なくバルプロ酸と併用する必要があります。 | 0.15 mg / kg /日*。 (1日1回)。 | 0.3 mg / kg /日。 (1日1回)。 | 1 5 mg / kg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを達成するために、最適な応答が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大0.3 mg / kg、最大メンテナンス用量は200 mg /日を増やすことができます。. |
| バルプロ酸なしおよびラメクトグルクロン酸抱合の誘発剤との補助療法。 : | |||
| この投与計画は、バルプロ酸なしで、しかし:とともに使用されるべきです。 フェニトイン。 カルバマゼピン。 フェノバルビトン。 プリミドン。 リファンピシン。 ロピナビル/リトナビル。. | 0.6 mg / kg /日。 (2分割線量)。 | 1.2 mg / kg /日。 (2分割線量)。 | 5 15 mg / kg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを達成するために、最適な応答が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大1.2 mg / kg、最大メンテナンス用量は400 mg /日を増やすことができます。 |
| バルプロ酸なし、ラメクトグルクロン酸抱合の誘発剤なしの補助療法。 : | |||
| この投与計画は、ラメクトグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘発しない他の医薬品と併用する必要があります。 | 0.3 mg / kg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 | 0.6 mg / kg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 | 1 10 mg / kg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 メンテナンスを達成するために、最適な応答が達成されるまで、1〜2週間ごとに最大0.6 mg / kg、最大メンテナンス用量は200 mg /日増加する可能性があります。 |
| Lamectとの薬物動態学的相互作用が現在知られていない医薬品を服用している患者では、バルプロ酸と同時投与されたLamectに推奨される治療計画を使用する必要があります。. | |||
| Lamect 2 mg分散性錠剤-これが市場で最も低い強度です:。 *バルプロ酸を服用している患者の計算された1日量が1 mg以上2 mg未満の場合、最初の2週間は、Lamect 2 mg分散性錠剤を隔日で服用できます。. バルプロ酸を服用している患者の計算された1日量が1 mg未満の場合、Lamectを投与しないでください。. | |||
| Lamect 5 mg分散性錠剤-。 2mgの分散性錠剤が販売されていない場合。 Lamect 5mg分散性錠剤は、市場で最も低い強度です。 *バルプロ酸を服用している患者の計算された1日量が2.5 mg以上5 mg未満の場合、最初の2週間は、Lamect 5 mg分散性錠剤を隔日で服用できます。. バルプロ酸を服用している患者の計算された1日量が2.5 mg未満の場合、Lamectを投与しないでください。. | |||
治療用量が維持されるようにするには、子供の体重を監視し、体重の変化が発生したときに用量を確認する必要があります。. 2〜6歳の患者は、推奨範囲の上限で維持量が必要になる可能性があります。.
てんかんコントロールが補助的治療で達成された場合、付随するAEDが中止され、患者はLamect単剤療法を継続します。.
Lamect 5 mg分散性錠剤-2 mg分散性錠剤は販売されておらず、5 mg分散性錠剤は市場で最も低い強度です。
現在利用可能なLamect 5 mg分散性錠剤強度では、体重が17 kg未満の小児患者に推奨される投与ガイドラインを使用してLamect療法を正確に開始することは不可能であることに注意してください。.
2歳未満の子供。
1か月から2歳の子供の部分発作の補助療法に対するLamectの有効性と安全性に関するデータは限られています。1および5.2。.
双極性障害。
18歳以上の成人の推奨用量 ⁇ 増および維持用量を以下の表に示します。. 移行レジメンでは、Lamectの用量を6週間にわたって維持安定化用量にエスカレートする必要があります(表3)。その後、臨床的に示された場合、他の向精神薬および/またはAEDを取り下げることができます(表4)。. 他の向精神薬および/またはAEDの追加後の用量調整も以下に提供されます(表5)。. 発疹のリスクがあるため、初期用量とその後の用量 ⁇ 増を超えてはなりません。.
表3:18歳以上の成人-双極性障害の治療における維持総1日安定化用量への推奨用量 ⁇ 増。
| 治療レジメン。 | 週1 + 2。 | 3週目+ 4週目。 | 第5週。 | 目標安定化線量(第6週)*。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| バルプロ酸なしおよびラメクトグルクロン酸抱合の誘発剤なしのラメクトまたは補助療法による単剤療法。 : | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| この投与計画は、ラメクトグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘発しない他の医薬品と併用する必要があります。 | 25 mg /日。 (1日1回)。 | 50 mg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 | 100 mg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 | 200 mg /日-最適な応答のための通常の目標用量。 (1日1回または2回の分割投与)。 臨床試験で使用される100〜400 mg /日の範囲の用量。. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| バルプロ酸による補助療法。 ()。: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| この投与計画は、付随する医薬品に関係なくバルプロ酸とともに使用する必要があります。 | 12.5 mg /日。 (隔日で25 mgとして与えられる)。 | 25 mg /日。 (1日1回)。 | 50 mg /日。 (1日1回または2回の分割投与)。 | 100 mg /日-最適な応答のための通常の目標用量。 (1日1回または2回の分割投与)。 臨床反応に応じて、200 mg /日の最大用量を使用できます。. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| バルプロ酸なしおよびラメクトグルクロン酸抱合の誘発剤との補助療法。 : | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| この投与計画は、バルプロ酸なしで、しかし:とともに使用されるべきです。 フ 禁忌
説明禁忌 Lamectは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
自動翻訳のために、この説明には多数のエラーがあるかもしれません！
これを念頭に置いて、この説明を使用しないでください！
more...活性物質または任意の ⁇ 形剤に対する過敏症。. 特別な警告と使用上の注意
説明特別な警告と使用上の注意 Lamectは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
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これを念頭に置いて、この説明を使用しないでください！
more...錠剤;チュアブル;チュアブル/分散性タブレット;経口崩壊;錠剤;可溶性/チュアブル錠。 物質粉末。 タブレット、チュアブル;タブレット、拡張リリース。 皮膚の発疹。 ラモトリギン治療の開始後最初の8週間以内に一般的に発生した、皮膚の有害反応の報告があります。. 発疹の大部分は穏やかで自己制限的ですが、入院とラモトリジンの中止を必要とする深刻な発疹も報告されています。. これらには、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)、好酸球増加症および全身症状(DRESS)との薬物反応などの生命を脅かす可能性のある発疹が含まれています。過敏症症候群(HSS)とも呼ばれます。. 現在のラモトリギン投与の推奨事項を利用した研究に登録された成人では、てんかん患者では深刻な皮膚の発疹の発生率は約500人に1人です。. これらの症例の約半分はスティーブンス・ジョンソン症候群として報告されています(1000人に1人)。. 双極性障害の患者を対象とした臨床試験では、深刻な発疹の発生率は約1000分の1です。. 子供の深刻な皮膚の発疹のリスクは大人よりも高いです。. 多くの研究から入手可能なデータは、子供の入院に関連する発疹の発生率が300分の1から100分の1であることを示唆しています。. 子供では、発疹の最初の症状が感染症と間違われる可能性があります。医師は、治療の最初の8週間に発疹と発熱の症状を発症する子供のラモトリギン治療に対する反応の可能性を検討する必要があります。. さらに、発疹の全体的なリスクは以下と強く関連しているようです。 -ラモトリギンの初期投与量が高く、ラモトリギン療法の推奨用量 ⁇ 増を超えている。 -バルプロ酸の併用。. ラモトリギンによる治療後の非重 ⁇ な発疹の頻度は、そのような病歴のない患者よりも約3倍高かったため、他のAEDに対するアレルギーまたは発疹の病歴のある患者を治療する場合にも注意が必要です。. 発疹を発症したすべての患者(大人と子供)は迅速に評価され、発疹がラモトリギン治療に明らかに関連していない限り、ラメクトはすぐに中止されます。. 潜在的な利益が明らかにリスクを上回らない限り、ラモトリギンによる以前の治療に関連する発疹のために中止した患者では、ラメクトを再開しないことをお勧めします。. 患者がラモトリギンの使用でSJS、TEN、またはDRESSを発症した場合、ラモトリギンによる治療をいつでもこの患者で再開してはなりません。. 発疹は、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液と肝臓の異常、無菌性髄膜炎などの全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています。. この症候群は、臨床の重症度の広い範囲を示し、まれに、 ⁇ 種性血管内凝固および多臓器不全を引き起こす可能性があります。. 発疹は明らかではありませんが、過敏症の早期症状(発熱、リンパ節腫 ⁇ など)が存在する可能性があることに注意することが重要です。. そのような兆候や症状が存在する場合は、患者を直ちに評価し、代替病因を確立できない場合はLamectを中止する必要があります。. 無菌性髄膜炎は、ほとんどの場合、薬物の離脱時に可逆的でしたが、ラモトリジンへの再曝露時に多くの場合に再発しました。. 再曝露により、しばしばより重 ⁇ な症状が急速に回復しました。. ラモトリギンの以前の治療に関連する無菌性髄膜炎のために中止した患者では、ラモトリギンを再開しないでください。. 臨床的悪化と自殺リスク。 自殺念慮と行動は、いくつかの適応症でAEDで治療された患者で報告されています。. AEDの無作為化プラセボ対照試験のメタ分析でも、自殺念慮と行動のリスクがわずかに増加していることが示されています。. このリスクのメカニズムは不明であり、利用可能なデータはラモトリギンのリスク増加の可能性を排除していません。. したがって、患者は自殺念慮と行動の兆候がないか監視され、適切な治療が考慮されるべきです。. 自殺念慮や行動の兆候が現れた場合は、患者(および患者の介護者)に医学的アドバイスを求めるようにアドバイスする必要があります。. 双極性障害の患者では、Lamectを含む双極性障害の薬を服用しているかどうかに関係なく、うつ病症状の悪化および/または自殺の出現が発生する可能性があります。. したがって、双極性障害のためにLamectを投与されている患者は、特に治療コースの開始時、または用量変更時に、臨床的悪化(新しい症状の発症を含む)および自殺傾向について注意深く監視する必要があります。. 特定の患者。, 自殺行動や思考の歴史を持つ人など。, 若い大人。, そして、治療開始前にかなりの自殺念慮を示した患者。, 自殺念慮や自殺未遂のリスクが高い可能性があります。, 治療中は注意深く監視する必要があります。. 特にこれらの症状が重度で突然発症している場合は、臨床的悪化(新しい症状の発症を含む)および/または自殺念慮/行動の出現を経験した患者において、薬物療法の中止を含む可能性のある治療計画の変更を検討する必要があります、または患者の症状の一部ではありませんでした。. ホルモン避妊薬。 ラモトリギンの有効性に対するホルモン避妊薬の影響。 エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル(30 ⁇ 1 ⁇ 4g/ 150 ⁇ 1 ⁇ 4g)の組み合わせを使用すると、ラモトリジンのクリアランスが約2倍に増加し、ラモトリギンレベルが低下します。. ラモトリギンレベルの低下は、発作コントロールの喪失と関連しています。. 滴定後、最大の治療反応を達成するために、ほとんどの場合、ラモトリギンのより高い維持量(2倍程度)が必要になります。. ホルモン避妊薬を止めると、ラモトリギンのクリアランスが半分になることがあります。. ラモトリギン濃度の増加は、用量関連の有害事象と関連している可能性があります。. これに関して患者を監視する必要があります。. ラモトリギングルクロン酸抱合の誘導剤をまだ服用しておらず、1週間の不活性治療(たとえば、「ピルフリーウィーク」)を含むホルモン避妊薬を服用している女性では、非活性治療の週にラモトリギンレベルの一時的な増加が徐々に起こります。. この順序のラモトリギンレベルの変動は、悪影響と関連している可能性があります。. したがって、一次治療として、ピルフリーの週なしで避妊を使用することを考慮する必要があります(たとえば、継続的なホルモン避妊薬または非ホルモン療法)。. 他の経口避妊薬またはHRT治療とラモトリジンの相互作用は研究されていませんが、同様にラモトリジンの薬物動態パラメーターに影響を与える可能性があります。. ホルモン避妊効果に対するラモトリギンの効果。 16人の健康なボランティアを対象とした相互作用研究では、ラモトリギンとホルモン避妊薬(エチニルエストラジオール/レボノルゲストレルの組み合わせ)を組み合わせて投与すると、レボノルゲストレルのクリアランスがわずかに増加し、血清FSHとLHが変化することが示されています。卵巣排卵に対するこれらの変化の影響活動は不明です。. しかしながら、ラモトリギンでホルモン製剤を服用している一部の患者で避妊効果の低下をもたらすこれらの変化の可能性は除外できません。. したがって、患者は月経パターンの変化を迅速に報告するように指示されるべきです。. 画期的な出血。. ジヒドロ葉酸還元酵素。 ラモトリギンはジヒドロ葉酸レダクターゼにわずかな阻害効果があるため、長期治療中に葉酸代謝に干渉する可能性があります。. しかしながら、長期間のヒト投与中、ラモトリギンはヘモグロビン濃度、平均体細胞量、または血清または赤血球葉酸濃度に最大1年間、または赤血球葉酸濃度に最大5年間有意な変化を引き起こさなかった。. 腎不全。 最終腎不全の被験者を対象とした単回投与試験では、ラモトリギンの血漿濃度は有意に変化しませんでした。. ただし、グルクロニド代謝産物の蓄積が予想されます。したがって、腎不全患者の治療には注意が必要です。. ラモトリギンを含む他の製剤を服用している患者。 Lamectは、医師に相談することなく、現在ラモトリギンを含む他の製剤で治療されている患者に投与すべきではありません。. 25、50、100、200 mg錠:。 Lamectタブレットの ⁇ 形剤。 ラメクト錠には乳糖一水和物が含まれています。. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。. 子供の発達。 子供の成長、性的成熟、認知、感情、行動の発達に対するラモトリギンの影響に関するデータはありません。. てんかんに関する注意事項。 他のAEDと同様に、Lamectの突然の離脱はリバウンド発作を引き起こす可能性があります。. 安全上の懸念(発疹など)が突然の離脱を必要としない限り、Lamectの用量は2週間にわたって徐々に減らされるべきです。. 文献には、てんかん重症を含む重度のけいれん性発作が横紋筋融解症、多臓器機能障害、 ⁇ 種性血管内凝固を引き起こし、時には致命的な結果をもたらす可能性があるという報告があります。. ラモトリギンの使用に関連して同様のケースが発生しました。. 改善の代わりに発作頻度の臨床的に有意な悪化が観察される場合があります。. 複数の発作タイプの患者では、1つの発作タイプのコントロールの観察された利点を、別の発作タイプの観察された悪化と比較検討する必要があります。. ミオクロニー発作はラモトリギンによって悪化する可能性があります。. 酵素誘導剤と組み合わせた応答は、非酵素誘導抗てんかん薬と組み合わせた応答よりも少ないというデータの提案があります。. 理由は不明です。. 典型的な欠勤発作の治療のためにラモトリジンを服用している子供では、すべての患者で有効性が維持されるとは限りません。. 双極性障害に関する予防策。 18歳未満の子供と青年。 抗うつ薬による治療は、大うつ病性障害およびその他の精神障害のある子供および青年における自殺念慮および行動のリスクの増加と関連しています。. 皮膚の発疹。 皮膚への副作用の報告があり、これは一般にラメクト治療の開始後最初の8週間以内に発生しました。. 発疹の大部分は穏やかで自己制限的ですが、入院とLamectの中止を必要とする深刻な発疹も報告されています。. 生命にかかわる皮膚反応スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)と中毒性表皮壊死症(TEN)は、Lamectの使用で報告されています。. 患者は兆候と症状について助言され、皮膚反応について注意深く監視されるべきです。. SJSまたはTENの発生のリスクが最も高いのは、治療の最初の数週間以内です。. SJSまたはTENの症状または兆候の場合(例:. 水 ⁇ や粘膜病変を伴うことが多い進行性皮膚発疹)が存在するため、Lamect治療を中止する必要があります。. SJSとTENの管理における最良の結果は、早期診断と疑わしい薬物の即時中止によるものです。. 早期離脱はより良い予後と関連しています。. 患者がLamectを使用してSJSまたはTENを開発した場合、Lamectをいつでもこの患者で再開してはなりません。. 現在のLamect投与の推奨事項を利用した研究に登録されている成人では、てんかん患者では深刻な皮膚の発疹の発生率は約500人に1人です。. これらの症例の約半分はスティーブンス・ジョンソン症候群として報告されています(1000人に1人)。. 双極性障害の患者を対象とした臨床試験では、深刻な発疹の発生率は約1000分の1です。. 子供の深刻な皮膚の発疹のリスクは大人よりも高いです。. 多くの研究から入手可能なデータは、てんかんの子供たちの入院に関連する発疹の発生率が300分の1から100分の1であることを示唆しています。. 子供では、発疹の最初の症状が感染症と間違われる可能性があります。医師は、治療の最初の8週間に発疹と発熱の症状を発症する子供のラメクト治療に対する反応の可能性を検討する必要があります。. さらに、発疹の全体的なリスクは以下と強く関連しているようです。 -Lamectの高い初期用量であり、Lamect療法の推奨用量 ⁇ 増を超えています。 -バルプロ酸の併用。. 他のAEDに対するアレルギーまたは発疹の病歴のある患者を治療する場合にも注意が必要です。Lamectによる治療後の非重 ⁇ な発疹の頻度は、そのような病歴のない患者よりも約3倍高かったためです。. 発疹を発症したすべての患者(成人と子供)は迅速に評価され、発疹がLamect治療に明らかに関連していない限り、Lamectはすぐに撤回されます。. 潜在的な利益が明らかにリスクを上回らない限り、Lamectでの以前の治療に関連する発疹のために中止した患者では、Lamectを再開しないことをお勧めします。. 発疹は、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液や肝臓の異常などの全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています。. この症候群は、臨床の重症度の広い範囲を示し、まれに、 ⁇ 種性血管内凝固および多臓器不全を引き起こす可能性があります。. 発疹は明らかではありませんが、過敏症の早期症状(発熱、リンパ節腫 ⁇ など)が存在する可能性があることに注意することが重要です。. そのような兆候や症状が存在する場合は、患者を直ちに評価し、代替病因を確立できない場合はLamectを中止する必要があります。. 臨床的悪化と自殺リスク。 自殺念慮と行動は、いくつかの適応症でAEDで治療された患者で報告されています。. AEDの無作為化プラセボ対照試験のメタ分析でも、自殺念慮と行動のリスクがわずかに増加していることが示されています。. このリスクのメカニズムは不明であり、利用可能なデータはLamectのリスク増加の可能性を排除していません。. したがって、患者は自殺念慮と行動の兆候がないか監視され、適切な治療が考慮されるべきです。. 自殺念慮や行動の兆候が現れた場合は、患者(および患者の介護者)に医学的アドバイスを求めるようにアドバイスする必要があります。. 双極性障害の患者では、Lamectを含む双極性障害の薬を服用しているかどうかに関係なく、うつ病症状の悪化および/または自殺の出現が発生する可能性があります。. したがって、双極性障害のためにLamectを投与されている患者は、特に治療コースの開始時、または用量変更時に、臨床的悪化(新しい症状の発症を含む)および自殺傾向について注意深く監視する必要があります。. 特定の患者。, 自殺行動や思考の歴史を持つ人など。, 若い大人。, そして、治療開始前にかなりの自殺念慮を示した患者。, 自殺念慮や自殺未遂のリスクが高い可能性があります。, 治療中は注意深く監視する必要があります。. 特にこれらの症状が重度で突然発症している場合は、臨床的悪化(新しい症状の発症を含む)および/または自殺念慮/行動の出現を経験した患者において、薬物療法の中止を含む可能性のある治療計画の変更を検討する必要があります、または患者の症状の一部ではありませんでした。. ホルモン避妊薬。 Lamectの有効性に対するホルモン避妊薬の影響。 エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル(30 ⁇ 1 ⁇ 4g/ 150 ⁇ 1 ⁇ 4g)の組み合わせを使用すると、Lamectのクリアランスが約2倍に増加し、Lamectレベルが低下します。. ラメクトレベルの低下は、発作コントロールの喪失と関連しています。. 滴定後、最大の治療反応を達成するために、ほとんどの場合、より高い維持用量のラメクト(2倍も)が必要になります。. ホルモン避妊薬を止めると、Lamectのクリアランスが半分になることがあります。. ラメクト濃度の増加は、用量関連の有害事象に関連している可能性があります。. これに関して患者を監視する必要があります。. Lamectグルクロン酸抱合の誘導剤をまだ服用しておらず、1週間の不活性治療(たとえば、「ピルフリーウィーク」)を含むホルモン避妊薬を服用している女性では、非活性治療の週にLamectレベルの一時的な増加が徐々に発生します。. この順序のラメクトレベルの変動は、悪影響に関連している可能性があります。. したがって、一次治療として、ピルフリーの週なしで避妊を使用することを考慮する必要があります(たとえば、継続的なホルモン避妊薬または非ホルモン療法)。. 他の経口避妊薬またはHRT治療とLamectの間の相互作用は研究されていませんが、Lamect薬物動態パラメーターに同様に影響を与える可能性があります。. ホルモン避妊効果に対するラメクトの影響。 16人の健康なボランティアを対象とした相互作用研究では、ラメクトとホルモン避妊薬(エチニルエストラジオール/レボノルゲストレルの組み合わせ)を組み合わせて投与すると、レボノルゲストレルのクリアランスがわずかに増加し、血清FSHとLHが変化することが示されています。卵巣排卵に対するこれらの変化の影響活動は不明です。. ただし、Lamectでホルモン剤を服用している一部の患者では、これらの変化が避妊効果の低下をもたらす可能性を排除できません。. したがって、患者は月経パターンの変化を迅速に報告するように指示されるべきです。. 画期的な出血。. ジヒドロ葉酸還元酵素。 ラメクトはジヒドロ葉酸レダクターゼにわずかな阻害効果があるため、長期治療中に葉酸代謝に干渉する可能性があります。. しかしながら、長期のヒト投与中、ラメクトはヘモグロビン濃度、平均体細胞量、または血清または赤血球葉酸濃度に最大1年間、または赤血球葉酸濃度に最大5年間有意な変化を引き起こさなかった。. 腎不全。 最終腎不全の被験者を対象とした単回投与試験では、ラメクトの血漿濃度は有意に変化しませんでした。. ただし、グルクロニド代謝産物の蓄積が予想されます。したがって、腎不全患者の治療には注意が必要です。. Lamectを含む他の製剤を服用している患者。 Lamectは、現在Lamectを含む他の製剤で治療されている患者に、医師に相談することなく投与しないでください。. 子供の発達。 子供の成長、性的成熟、認知、感情、行動の発達に対するラメクトの影響に関するデータはありません。. てんかんに関する注意事項。 他のAEDと同様に、Lamectの突然の離脱はリバウンド発作を引き起こす可能性があります。. 安全上の懸念(発疹など)が突然の離脱を必要としない限り、Lamectの用量は2週間にわたって徐々に減らされるべきです。. 文献には、てんかん重症を含む重度のけいれん性発作が横紋筋融解症、多臓器機能障害、 ⁇ 種性血管内凝固を引き起こし、時には致命的な結果をもたらす可能性があるという報告があります。. Lamectの使用に関連して同様のケースが発生しました。. 改善の代わりに発作頻度の臨床的に有意な悪化が観察される場合があります。. 複数の発作タイプの患者では、1つの発作タイプのコントロールの観察された利点を、別の発作タイプの観察された悪化と比較検討する必要があります。. 筋緊張発作はLamectによって悪化する可能性があります。. 酵素誘導剤と組み合わせた応答は、非酵素誘導抗てんかん薬と組み合わせた応答よりも少ないというデータの提案があります。. 理由は不明です。. 典型的な欠勤発作の治療のためにLamectを服用している子供では、すべての患者で有効性が維持されるとは限りません。. 双極性障害に関する予防策。 18歳未満の子供と青年。 抗うつ薬による治療は、大うつ病性障害およびその他の精神障害のある子供および青年における自殺念慮および行動のリスクの増加と関連しています。. 皮膚の発疹。 ラモトリギン治療の開始後最初の8週間以内に一般的に発生した、皮膚の有害反応の報告があります。. 発疹の大部分は穏やかで自己制限的ですが、入院とラモトリジンの中止を必要とする深刻な発疹も報告されています。. これらには、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)、好酸球増加症および全身症状(DRESS)との薬物反応などの生命を脅かす可能性のある発疹が含まれています。過敏症症候群(HSS)とも呼ばれます。. 現在のラモトリギン投与の推奨事項を利用した研究に登録された成人では、てんかん患者では深刻な皮膚の発疹の発生率は約500人に1人です。. これらの症例の約半分はスティーブンス・ジョンソン症候群として報告されています(1000人に1人)。. 双極性障害の患者を対象とした臨床試験では、深刻な発疹の発生率は約1000分の1です。. 子供の深刻な皮膚の発疹のリスクは大人よりも高いです。. 多くの研究から入手可能なデータは、子供の入院に関連する発疹の発生率が300分の1から100分の1であることを示唆しています。. 子供では、発疹の最初の症状が感染症と間違われる可能性があります。医師は、治療の最初の8週間に発疹と発熱の症状を発症する子供のラモトリギン治療に対する反応の可能性を検討する必要があります。. さらに、発疹の全体的なリスクは以下と強く関連しているようです。 -ラモトリギンの初期投与量が高く、ラモトリギン療法の推奨用量 ⁇ 増を超えている。 -バルプロ酸の併用。. ラモトリギンによる治療後の非重 ⁇ な発疹の頻度は、そのような病歴のない患者よりも約3倍高かったため、他のAEDに対するアレルギーまたは発疹の病歴のある患者を治療する場合にも注意が必要です。. 発疹を発症したすべての患者(大人と子供)は迅速に評価され、発疹がラモトリギン治療に明らかに関連していない限り、ラミクタールは直ちに撤退されるべきです。. 潜在的な利益が明らかにリスクを上回らない限り、ラモトリギンによる以前の治療に関連する発疹のために中止した患者では、ラミクタールを再開しないことをお勧めします。. 患者がラモトリギンの使用でSJS、TEN、またはDRESSを発症した場合、ラモトリギンによる治療をいつでもこの患者で再開してはなりません。. 発疹は、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液と肝臓の異常、無菌性髄膜炎などの全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています。. この症候群は、臨床の重症度の広い範囲を示し、まれに、 ⁇ 種性血管内凝固および多臓器不全を引き起こす可能性があります。. 発疹は明らかではありませんが、過敏症の早期症状(発熱、リンパ節腫 ⁇ など)が存在する可能性があることに注意することが重要です。. そのような兆候や症状が存在する場合は、患者を直ちに評価し、代替病因を確立できない場合はラミクタールを中止する必要があります。. 無菌性髄膜炎は、ほとんどの場合、薬物の離脱時に可逆的でしたが、ラモトリジンへの再曝露時に多くの場合に再発しました。. 再曝露により、しばしばより重 ⁇ な症状が急速に回復しました。. ラモトリギンの以前の治療に関連する無菌性髄膜炎のために中止した患者では、ラモトリギンを再開しないでください。. 臨床的悪化と自殺リスク。 自殺念慮と行動は、いくつかの適応症でAEDで治療された患者で報告されています。. AEDの無作為化プラセボ対照試験のメタ分析でも、自殺念慮と行動のリスクがわずかに増加していることが示されています。. このリスクのメカニズムは不明であり、利用可能なデータはラモトリギンのリスク増加の可能性を排除していません。. したがって、患者は自殺念慮と行動の兆候がないか監視され、適切な治療が考慮されるべきです。. 自殺念慮や行動の兆候が現れた場合は、患者(および患者の介護者)に医学的アドバイスを求めるようにアドバイスする必要があります。. 双極性障害の患者では、ラミクタールを含む双極性障害の薬を服用しているかどうかに関係なく、うつ病症状の悪化および/または自殺の出現が発生する可能性があります。. したがって、双極性障害のためにラミクタールを投与されている患者は、特に治療コースの開始時、または用量変更時に、臨床的悪化(新しい症状の発症を含む)および自殺傾向について注意深く監視する必要があります。. 特定の患者。, 自殺行動や思考の歴史を持つ人など。, 若い大人。, そして、治療開始前にかなりの自殺念慮を示した患者。, 自殺念慮や自殺未遂のリスクが高い可能性があります。, 治療中は注意深く監視する必要があります。. 特にこれらの症状が重度で突然発症している場合は、臨床的悪化(新しい症状の発症を含む)および/または自殺念慮/行動の出現を経験した患者において、薬物療法の中止を含む可能性のある治療計画の変更を検討する必要があります、または患者の症状の一部ではありませんでした。. ホルモン避妊薬。 ラモトリギンの有効性に対するホルモン避妊薬の影響。 エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル(30 ⁇ 1 ⁇ 4g/ 150 ⁇ 1 ⁇ 4g)の組み合わせを使用すると、ラモトリジンのクリアランスが約2倍に増加し、ラモトリギンレベルが低下します。. ラモトリギンレベルの低下は、発作コントロールの喪失と関連しています。. 滴定後、最大の治療反応を達成するために、ほとんどの場合、ラモトリギンのより高い維持量(2倍程度)が必要になります。. ホルモン避妊薬を止めると、ラモトリギンのクリアランスが半分になることがあります。. ラモトリギン濃度の増加は、用量関連の有害事象と関連している可能性があります。. これに関して患者を監視する必要があります。. ラモトリギングルクロン酸抱合の誘導剤をまだ服用しておらず、1週間の不活性治療(たとえば、「ピルフリーウィーク」)を含むホルモン避妊薬を服用している女性では、非活性治療の週にラモトリギンレベルの一時的な増加が徐々に起こります。. この順序のラモトリギンレベルの変動は、悪影響と関連している可能性があります。. したがって、一次治療として、ピルフリーの週なしで避妊を使用することを考慮する必要があります(たとえば、継続的なホルモン避妊薬または非ホルモン療法)。. 他の経口避妊薬またはHRT治療とラモトリジンの相互作用は研究されていませんが、同様にラモトリジンの薬物動態パラメーターに影響を与える可能性があります。. ホルモン避妊効果に対するラモトリギンの効果。 16人の健康なボランティアを対象とした相互作用研究では、ラモトリギンとホルモン避妊薬(エチニルエストラジオール/レボノルゲストレルの組み合わせ)を組み合わせて投与すると、レボノルゲストレルのクリアランスがわずかに増加し、血清FSHとLHが変化することが示されています。卵巣排卵に対するこれらの変化の影響活動は不明です。. しかしながら、ラモトリギンでホルモン製剤を服用している一部の患者で避妊効果の低下をもたらすこれらの変化の可能性は除外できません。. したがって、患者は月経パターンの変化を迅速に報告するように指示されるべきです。. 画期的な出血。. ジヒドロ葉酸還元酵素。 ラモトリギンはジヒドロ葉酸レダクターゼにわずかな阻害効果があるため、長期治療中に葉酸代謝に干渉する可能性があります。. しかしながら、長期間のヒト投与中、ラモトリギンはヘモグロビン濃度、平均体細胞量、または血清または赤血球葉酸濃度に最大1年間、または赤血球葉酸濃度に最大5年間有意な変化を引き起こさなかった。. 腎不全。 最終腎不全の被験者を対象とした単回投与試験では、ラモトリギンの血漿濃度は有意に変化しませんでした。. ただし、グルクロニド代謝産物の蓄積が予想されます。したがって、腎不全患者の治療には注意が必要です。. ラモトリギンを含む他の製剤を服用している患者。 ラミクタールは、医師に相談することなく、ラモトリギンを含む他の製剤で現在治療されている患者に投与すべきではありません。. 25、50、100、200 mg錠:。 ラミクタール錠の ⁇ 形剤。 ラミクタール錠には乳糖一水和物が含まれています。. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。. 子供の発達。 子供の成長、性的成熟、認知、感情、行動の発達に対するラモトリギンの影響に関するデータはありません。. てんかんに関する注意事項。 他のAEDと同様に、ラミクタールの突然の離脱はリバウンド発作を引き起こす可能性があります。. 安全上の懸念(発疹など)が突然の離脱を必要としない限り、ラミクタールの用量は2週間にわたって徐々に減らされるべきです。. 文献には、てんかん重症を含む重度のけいれん性発作が横紋筋融解症、多臓器機能障害、 ⁇ 種性血管内凝固を引き起こし、時には致命的な結果をもたらす可能性があるという報告があります。. ラモトリギンの使用に関連して同様のケースが発生しました。. 改善の代わりに発作頻度の臨床的に有意な悪化が観察される場合があります。. 複数の発作タイプの患者では、1つの発作タイプのコントロールの観察された利点を、別の発作タイプの観察された悪化と比較検討する必要があります。. ミオクロニー発作はラモトリギンによって悪化する可能性があります。. 酵素誘導剤と組み合わせた応答は、非酵素誘導抗てんかん薬と組み合わせた応答よりも少ないというデータの提案があります。. 理由は不明です。. 典型的な欠勤発作の治療のためにラモトリジンを服用している子供では、すべての患者で有効性が維持されるとは限りません。. 双極性障害に関する予防策。 18歳未満の子供と青年。 抗うつ薬による治療は、大うつ病性障害およびその他の精神障害のある子供および青年における自殺念慮および行動のリスクの増加と関連しています。. 機械を運転して使用する能力への影響
説明機械を運転して使用する能力への影響 Lamectは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
自動翻訳のために、この説明には多数のエラーがあるかもしれません！
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説明望ましくない影響 Lamectは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
自動翻訳のために、この説明には多数のエラーがあるかもしれません！
これを念頭に置いて、この説明を使用しないでください！
more...錠剤;チュアブル;チュアブル/分散性タブレット;経口崩壊;錠剤;可溶性/チュアブル錠。 拡張リリース;フィルムコーティング;タブレット、拡張リリース。 物質粉末。 タブレット、チュアブル。 てんかんおよび双極性障害の適応症に対する望ましくない影響は、制御された臨床試験およびその他の臨床経験からの入手可能なデータに基づいており、以下の表にリストされています。. 頻度カテゴリは、制御された臨床試験(てんかん単剤療法(â€。 )および双極性障害(によって識別されます。 §))。. てんかんと双極性障害の臨床試験データ間で頻度カテゴリが異なる場合、最も保守的な頻度が示されます。. ただし、制御された臨床試験データが利用できない場合、他の臨床経験から頻度カテゴリーが取得されています。. 以下の規則は、望ましくない影響の分類に利用されています。-非常に一般的(> 1/10)。一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1/1000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1/1000);非常にまれ(1/10、0は不明).
選択した副作用の説明。 1 血液学的異常およびリンパ節腫 ⁇ は、過敏症症候群に関連している可能性があります(免疫系障害を参照)。. 2 発疹は、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液や肝臓の異常などの全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています。. この症候群は、臨床の重症度の広い範囲を示し、まれに、 ⁇ 種性血管内凝固および多臓器不全を引き起こす可能性があります。. 発疹は明らかではありませんが、過敏症の早期症状(発熱、リンパ節腫 ⁇ など)が存在する可能性があることに注意することが重要です。. そのような兆候や症状が存在する場合は、患者を直ちに評価し、代替病因を確立できない場合はLamectを中止する必要があります。. 3 これらの影響は、他の臨床経験中に報告されています。. ラモトリギンは、既存のパーキンソン病の患者のパーキンソン病症状を悪化させる可能性があるという報告があり、この基礎疾患のない患者の ⁇ 体外路効果と振り付け術の孤立した報告があります。. 4 肝機能障害は通常、過敏反応に関連して発生しますが、孤立した症例は過敏症の明白な兆候なしに報告されています。. 5 成人の臨床試験では、ラモトリギンを服用している患者の最大8〜12%、プラセボを服用している患者の5〜6%で皮膚の発疹が発生しました。. 皮膚の発疹は、患者の2%でラモトリギン治療の中止につながりました。. 発疹は通常、外見が黄斑丘疹であり、通常、治療開始から8週間以内に現れ、Lamectの離脱時に解消します。. スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)、好酸球増加症や全身症状(DRESS)との薬物反応など、生命を脅かす可能性のある深刻な皮膚の発疹が報告されています。. 大多数はラモトリギン治療の中止により回復しますが、一部の患者は不可逆的な ⁇ 痕を経験し、関連する死亡のまれなケースがありました。. 発疹の全体的なリスクは、以下と強く関連しているようです。 -ラモトリギンの初期投与量が高く、ラモトリギン療法の推奨用量 ⁇ 増を超えている。 -バルプロ酸の併用。. 発疹は、全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています(免疫系障害を参照)。. ラモトリギンによる長期治療を受けている患者の骨ミネラル密度、骨減少症、骨粗しょう症および骨折の減少の報告があります。. ラモトリギンが骨代謝に影響を与えるメカニズムは特定されていません。. 疑わしい副作用の報告。 医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。. 以下の副作用については、詳しく説明します。 警告と注意。 ラベルのセクション:。
一次一般化トニッククロニックおよび部分発症発作の治療のためのラメクトによる臨床試験経験。臨床試験における最も一般的な副作用。てんかん患者の補助療法。: 臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。. これらの2つの試験では、副作用により、プラセボを投与されたグループの4人(2%)の患者とLamectを投与されたグループの10人(5%)の患者が離脱しました。. めまいは、Lamectを投与されたグループ(5人の患者[3%])で離脱する最も一般的な理由でした。. それぞれ2人の患者(1%)で離脱につながる次に最も一般的な副作用は、発疹、頭痛、吐き気、眼振でした。. 表4は、PGTCおよび部分発作の患者のこれら2つの19週間の二重盲検プラセボ対照試験における副作用の発生率を示しています。. 表4:てんかん患者のプール、プラセボ対照、補助試験における副作用。a
注:これらの試験では、非深刻な発疹の発生率はLamectで2%、プラセボで3%でした。. 即時放出ラモトリジンを評価する臨床試験では、てんかんの補助療法を受けている成人の重 ⁇ な発疹の発生率は0.3%でした。. 副作用も分析され、滴定期間および維持期間におけるイベントの発症の発生率を評価し、滴定段階で発生した副作用が維持段階で持続したかどうかを評価しました。. ラメクトによる治療によって引き起こされた多くの副作用の発生率は、プラセボと比較して増加しました(すなわち、.、試験の滴定または維持段階のいずれかでLamectとプラセボの治療差≥2%)。. 滴定段階では、下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐、傾眠、めまい、筋肉痛、ほてり、不安の発生率の増加(治療差%の下降順で表示)が観察されました。. メンテナンス段階では、めまい、振戦、複視の発生率の増加が観察されました。. 滴定段階で発生するいくつかの副作用は、維持段階に持続する(> 7日)ことで顕著でした。. これらの持続的な副作用には、傾眠とめまいが含まれていました。. 患者は併用AEDに基づいて異なる目標用量に無作為化されましたが、血漿曝露は異なる用量を投与されているすべての患者で概ね類似していると予想されたため、有害反応の発生率に対する用量および/または濃度の影響を評価するには不十分なデータがありました。. ただし、プラセボを300および500 mg /日の即時放出ラモトリギンと比較したランダム化並行試験では、運動失調、かすみ目、複視、めまいなどの最も一般的な副作用(≥5%)の発生率が用量でした関連。. あまり一般的ではない副作用(<5%)は、用量反応関係について評価されませんでした。. てんかん患者の単剤療法。: この試験で観察された副作用は、補助および単剤療法の即時放出ラモトリギンおよび補助ラメクトプラセボ対照試験で観察された薬物と一般的に類似しており、薬物に起因した。. 鼻 ⁇ 頭炎と上気道感染症の2つの有害事象のみが3%以上の割合で観察され、以前の試験では同様の割合で報告されていません。. この試験にはプラセボ対照群が含まれていなかったため、因果関係を確立できませんでした。. 即時放出ラモトリギンの臨床開発中に観察された他の副作用。報告されたすべての反応は、前の表またはラベルの他の場所にすでにリストされているもの、有益であるには一般的すぎるもの、および薬物の使用に合理的に関連していないものを除いて含まれます。. てんかんの成人の補助療法。ラメクトの発症から上記に報告された副作用に加えて、成人のてんかんの治療のための即時放出ラモトリギンの臨床開発中に、ラモトリジンとの関係が不確かな以下の副作用が報告されました。. これらの反応は、即時放出ラモトリギンを投与された患者の2%以上で、プラセボ群よりも頻繁に発生しました。. 全体としての体:。 頭痛、インフルエンザ症候群、発熱、首の痛み。. 筋骨格:。 関節痛。. 神経質:。 不眠症、けいれん、過敏症、言語障害、集中力障害。. 呼吸器:。 ⁇ 頭炎、咳が増加しました。. 皮膚と付属物:。 発疹、そう ⁇ 。. ⁇ 尿生殖器(女性患者のみ):。 ⁇ 炎、無月経、月経困難症。. てんかんの成人の単剤療法。ラメクトの発症から上記に報告された副作用に加えて、成人のてんかんの治療のための即時放出ラモトリギンの臨床開発中に、ラモトリジンとの関係が不確かな以下の副作用が報告されました。. これらの反応は、即時放出ラモトリギンを投与された患者の2%以上で、プラセボ群よりも頻繁に発生しました。. 全体としての体:。 胸の痛み。. 消化器:。 直腸出血、消化性 ⁇ 瘍。. 代謝と栄養:。 体重減少、末 ⁇ 浮腫。. 神経質:。 知覚鈍麻、性欲の増加、反射神経の減少。. 呼吸器:。 鼻血、呼吸困難。. 皮膚と付属物:。 接触性皮膚炎、乾燥肌、発汗。. 特別感覚:。 視力異常。. ⁇ 尿生殖器(女性患者のみ):。 月経困難症。. その他の臨床試験経験。即時放出ラモトリギンは、すべての臨床試験中に完全な副作用データが取得された6,694人に投与され、そのうちの一部のみがプラセボ対照でした。. 副作用はさらに身体システムのカテゴリーに分類され、次の定義を使用して頻度が減少する順に列挙されます。頻繁な副作用は、少なくとも1/100人の患者で発生するものとして定義されます。 まれ。 副作用は、1/100〜1 / 1,000人の患者で発生したものです。まれな副作用は、1 / 1,000未満の患者で発生するものです。. 心血管系:。 まれ。:高血圧、動 ⁇ 、姿勢性低血圧、失神、頻脈、血管拡張。. 皮膚科:。 まれ。:にきび、脱毛症、多毛症、黄斑丘疹の発疹、じんま疹。. まれ:白皮腫、多形紅斑、点状発疹、 ⁇ 性発疹。. 消化器系:。 まれ。: ⁇ 下障害、肝機能検査異常、口内 ⁇ 瘍。. まれ:胃腸出血、出血性大腸炎、肝炎、メレナ、胃 ⁇ 瘍。. 内分 ⁇ 系:。 まれ:甲状腺腫、甲状腺機能低下症。. 血液学およびリンパ系:。 まれ。:斑状出血、白血球減少症。. まれ:貧血、好酸球増加症、フィブリンの減少、フィブリノーゲンの減少、鉄欠乏性貧血、白血球増加症、リンパ球増加症、大赤血球性貧血、点状出血、血小板減少症。. 代謝および栄養障害:。 まれ。:アスパラギン酸トランスアミナーゼが増加しました。. まれ:アルコール不耐性、アルカリホスファターゼの増加、アラニントランスアミナーゼの増加、ビリルビン血症、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼの増加、高血糖。. 筋骨格系:。 まれ:筋 ⁇ 縮、病理学的骨折、 ⁇ 拘縮。. 神経系:。 頻繁。:混乱。. まれ。: アカチシア、無関心、失語症、離人、構音障害、ジスキネジア、陶酔、幻覚、敵意、運動過剰症、緊張 ⁇ 進症、性欲低下、記憶力の低下、マインドレース、運動障害、ミオクローヌス、パニック発作、妄想反応、人格障害、精神病、 ⁇ 迷。. まれ:胆 ⁇ 症、せん妄、妄想、不快感、ジストニア、 ⁇ 体外路症候群、片麻痺、高アルゲシア、知覚過敏、低運動、低血圧、 ⁇ うつ病反応、神経痛、麻痺、末 ⁇ 神経炎。. 呼吸器系:。 まれ:しゃっくり、過換気。. 特別感覚:。 頻繁。:アンブリオピア。. まれ。:宿泊施設の異常、結膜炎、ドライアイ、耳の痛み、恐怖症、味覚異常、耳鳴り。. まれ:難聴、流涙障害、オシロプシア、パロスミア、眼 ⁇ 下垂、斜視、味覚喪失、ブドウ膜炎、視野欠損。. ⁇ 尿生殖器系:。 まれ。:異常な射精、血尿、インポテンス、月経過多、多尿症、尿失禁。. まれ:急性腎不全、乳房腫瘍、クレアチニン増加、女性授乳、腎不全、腎臓痛、夜間頻尿、尿閉、尿意切迫感。. 即時リリースラモトリギンの市販後の経験。承認後の即時放出ラモトリギンの使用中に、以下の有害事象(上記の臨床試験または処方情報の他のセクションに記載されていない)が確認されました。. これらのイベントは不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. 血とリンパ。無 ⁇ 粒球症、溶血性貧血、過敏症とは関係のないリンパ節腫 ⁇ 。. 消化器。食道炎。. 肝胆道と ⁇ 臓。⁇ 炎。. 免疫学的。ループスのような反応、血管炎。. 下呼吸器。無呼吸。. 筋骨格。横紋筋融解症は、過敏反応を経験している患者で観察されています。. 神経系。既存のパーキンソン病、チック患者の進行、パーキンソン症状の悪化。. 非サイト固有。進行性免疫抑制。. 望ましくない影響は、現在入手可能なデータに基づいて、てんかんと双極性の特定のセクションに分割されています。. ただし、Lamectの全体的な安全性プロファイルを検討する場合は、両方のセクションを参照してください。. 望ましくない影響の分類には、次の規則が使用されています。-非常に一般的(。>1/10)、共通(。>1/100、<1/10)、珍しい(。>1/1000、<1/100)、まれ(。>1 / 10,000、<1/1000)、非常にまれ(<1 / 10,000)、不明(利用可能なデータから推定できない)。. 各周波数グループ内では、深刻度が低下する順に望ましくない影響が現れます。. てんかん。 血液およびリンパ系障害。
血液学的異常およびリンパ節腫 ⁇ は、過敏症症候群に関連している可能性があります(免疫系障害**を参照)。. 免疫系障害。
**発疹は、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液や肝臓の異常などの全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています。. この症候群は、臨床の重症度の広い範囲を示し、まれに、 ⁇ 種性血管内凝固および多臓器不全を引き起こす可能性があります。. 発疹は明らかではありませんが、過敏症の早期症状(発熱、リンパ節腫 ⁇ など)が存在する可能性があることに注意することが重要です。. そのような兆候や症状が存在する場合は、患者を直ちに評価し、代替の病因を確立できない場合はLamect分散性錠剤を中止する必要があります。. 精神障害。
神経系障害。 単剤療法の臨床試験中:。
他の臨床経験の間:。
Lamectが既存のパーキンソン病の患者のパーキンソン病の症状を悪化させる可能性があるという報告があり、この基礎疾患のない患者の ⁇ 体外路効果と振り付け症の報告が分離されています。. 眼疾患。 単剤療法の臨床試験中:。
他の臨床経験の間:。
胃腸障害。 単剤療法の臨床試験中:。
他の臨床経験の間:。
肝胆道疾患。
肝機能障害は通常、過敏反応に関連して発生しますが、孤立した症例は過敏症の明白な兆候なしに報告されています。. 皮膚および皮下組織障害。
成人の二重盲検補助臨床試験では、皮膚の発疹がLamectを服用している患者の最大10%、プラセボを服用している患者の5%で発生しました。. 皮膚の発疹は、患者の2%でラメクト治療の離脱につながりました。. 発疹は、通常黄斑丘疹で、通常、治療開始から8週間以内に現れ、Lamect分散性錠剤の離脱時に解消します。. スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)などの深刻な生命を脅かす可能性のある皮膚の発疹が報告されています。. 大多数はラメクト治療の中止により回復しますが、一部の患者は不可逆的な ⁇ 痕を経験し、関連する死亡のまれなケースがありました。. 発疹の全体的なリスクは、以下と強く関連しているようです。 -Lamectの高い初期用量であり、Lamect療法の推奨用量 ⁇ 増を超えています。 -バルプロ酸の併用。. 発疹は、全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています(免疫系障害**を参照)。. 筋骨格系および結合組織障害。
Lamect分散性錠剤による長期治療を受けている患者の骨ミネラル密度、骨減少症、骨粗しょう症、骨折の減少の報告があります。. 乳液分散錠剤が骨代謝に影響を与えるメカニズムは特定されていません。. 一般的な障害と投与部位の状態。
双極性障害。 以下の望ましくない影響は、てんかんで見られるものと並んで、Lamectの全体的な安全性プロファイルについて考慮する必要があります。. 神経系障害。 双極性障害の臨床試験中:。
胃腸障害。 双極性障害の臨床試験中:。
皮膚および皮下組織障害。 双極性障害の臨床試験中:。
Lamectで行われたすべての双極性障害研究(制御および非制御)を考慮すると、皮膚の発疹はLamectの患者の12%で発生しました。. 一方、双極性障害患者を対象とした対照臨床試験では、Lamectを服用している患者の8%とプラセボを服用している患者の6%で皮膚の発疹が発生しました。. 筋骨格系および結合組織障害。 双極性障害の臨床試験中:。
Lamect分散性錠剤による長期治療を受けている患者の骨ミネラル密度、骨減少症、骨粗しょう症、骨折の減少の報告があります。. 乳液分散錠剤が骨代謝に影響を与えるメカニズムは特定されていません。. 一般的な障害と投与部位の状態。 双極性障害の臨床試験中:。
てんかんおよび双極性障害の適応症に対する望ましくない影響は、制御された臨床試験およびその他の臨床経験からの入手可能なデータに基づいており、以下の表にリストされています。. 頻度カテゴリは、制御された臨床試験(てんかん単剤療法(â€。 )および双極性障害(によって識別されます。 §))。. てんかんと双極性障害の臨床試験データ間で頻度カテゴリが異なる場合、最も保守的な頻度が示されます。. ただし、制御された臨床試験データが利用できない場合、他の臨床経験から頻度カテゴリーが取得されています。. 以下の規則は、望ましくない影響の分類に利用されています。-非常に一般的(> 1/10)。一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1/1000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1/1000);非常にまれ(1/10、0は不明).
選択した副作用の説明。 1 血液学的異常およびリンパ節腫 ⁇ は、過敏症症候群に関連している可能性があります(免疫系障害を参照)。. 2 発疹は、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、顔面浮腫、血液や肝臓の異常などの全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています。. この症候群は、臨床の重症度の広い範囲を示し、まれに、 ⁇ 種性血管内凝固および多臓器不全を引き起こす可能性があります。. 発疹は明らかではありませんが、過敏症の早期症状(発熱、リンパ節腫 ⁇ など)が存在する可能性があることに注意することが重要です。. そのような兆候や症状が存在する場合は、患者を直ちに評価し、代替病因を確立できない場合はラミクタールを中止する必要があります。. 3 これらの影響は、他の臨床経験中に報告されています。. ラモトリギンは、既存のパーキンソン病の患者のパーキンソン病症状を悪化させる可能性があるという報告があり、この基礎疾患のない患者の ⁇ 体外路効果と振り付け術の孤立した報告があります。. 4 肝機能障害は通常、過敏反応に関連して発生しますが、孤立した症例は過敏症の明白な兆候なしに報告されています。. 5 成人の臨床試験では、ラモトリギンを服用している患者の最大8〜12%、プラセボを服用している患者の5〜6%で皮膚の発疹が発生しました。. 皮膚の発疹は、患者の2%でラモトリギン治療の中止につながりました。. 発疹は通常、外見が黄斑丘疹であり、通常、治療開始から8週間以内に現れ、ラミクタールの離脱時に解消します。. スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)、好酸球増加症や全身症状(DRESS)との薬物反応など、生命を脅かす可能性のある深刻な皮膚の発疹が報告されています。. 大多数はラモトリギン治療の中止により回復しますが、一部の患者は不可逆的な ⁇ 痕を経験し、関連する死亡のまれなケースがありました。. 発疹の全体的なリスクは、以下と強く関連しているようです。 -ラモトリギンの初期投与量が高く、ラモトリギン療法の推奨用量 ⁇ 増を超えている。 -バルプロ酸の併用。. 発疹は、全身症状のさまざまなパターンに関連する過敏症症候群の一部としても報告されています(免疫系障害を参照)。. ラモトリギンによる長期治療を受けている患者の骨ミネラル密度、骨減少症、骨粗しょう症および骨折の減少の報告があります。. ラモトリギンが骨代謝に影響を与えるメカニズムは特定されていません。. 疑わしい副作用の報告。 医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。. 過剰摂取
説明過剰摂取 Lamectは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
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more...症状と兆候。 最大治療用量の10〜20倍を超える用量の急性摂取が報告されています。. 過剰摂取は、眼振、運動失調、意識障害、 ⁇ 睡などの症状をもたらしました。. 治療。 過剰摂取の場合、患者は入院し、適切な支持療法を受ける必要があります。. 必要に応じて、吸収の低下を目的とした治療(活性炭、下剤または胃洗浄)を行う必要があります。. 過剰摂取の治療としての血液透析の経験はありません。. 腎不全の6人のボランティアでは、4時間の血液透析セッション中にLamectの20%が体から除去されました。. 薬力学的特性
説明薬力学的特性 Lamectは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...薬物療法グループ:。 その他の抗てんかん薬。 ATCコード:。 N03A X09。 行動のメカニズム。 薬理学的研究の結果は、Lamectが電圧ゲート付きナトリウムチャネルの使用および電圧依存のブロッカーであることを示唆しています。. それはニューロンの持続的な反復発火を阻害し、グルタミン酸(てんかん発作の発生に重要な役割を果たす神経伝達物質)の放出を阻害します。. これらの影響は、Lamectの抗けいれん特性に寄与する可能性があります。. 対照的に、電圧ゲートナトリウムチャネルとの相互作用が重要である可能性が高いですが、Lamectが双極性障害でその治療作用を発揮するメカニズムは確立されていません。. 薬力学的効果。 医薬品の中枢神経系の影響を評価するために設計されたテストで。, 健康なボランティアに投与された240 mgのLamectの用量を使用して得られた結果は、プラセボと差はありませんでした。, 一方、1000 mgのフェニトインと10 mgのジアゼパムはどちらも、細かい視覚運動協調と目の動きを著しく損ないました。, 体の揺れの増加と主観的な鎮静効果を生み出しました。. 別の研究では、600 mgのカルバマゼピンの単回経口投与は、体の揺れと心拍数の両方を増加させながら、細かい視覚運動協調と眼球運動を有意に損なったが、150 mgと300 mgの用量のラメクトの結果はプラセボと異ならなかった。. 1〜24ヶ月の子供の臨床効果と安全性。 1〜24か月の患者の部分発作における補助療法の有効性と安全性は、小さな二重盲検プラセボ対照離脱研究で評価されています。. 治療は177人の被験者で開始され、2〜12歳の子供と同様の用量 ⁇ 増スケジュールが設定されました。. Lamect 2 mg錠剤は利用可能な最低強度であるため、標準的な投与スケジュールは、滴定段階で適応された場合があります(たとえば、計算された投与量が2 mg未満の代替日に2 mg錠剤を投与することによって)。. 血清レベルは滴定の第2週の終わりに測定され、濃度がこの時点での成人の予想濃度である0.41 ⁇ µg/ mLを超えると、その後の用量は減少または増加しませんでした。. 一部の患者では、2週目の終わりに最大90%の減量が必要でした。. 38人のレスポンダー(発作頻度の40%以上の減少)がプラセボまたはLamectの継続に無作為化されました。. 治療に失敗した被験者の割合は、プラセボ群で84%(16/19被験者)、ラメクト群で58%(11/19被験者)でした。. 差は統計的に有意ではありませんでした:26.3%、CI95%-2.6%<> 50.2%、p = 0.07。. 生後1〜24か月の合計256人の被験者が、1〜15 mg / kg /日の用量範囲で最大72週間Lamectに曝露されました。. 1か月から2歳の子供におけるLamectの安全性プロファイルは、2歳未満の子供(26%)で臨床的に有意な発作の悪化(> = 50%)がより頻繁に報告されたことを除いて、年長の子供と同様でした年長の子供(14%)に。. レノックス・ガストー症候群の臨床効果と安全性。 レノックス・ガストー症候群に関連する発作の単剤療法のデータはありません。. 双極性障害患者の気分エピソードの予防における臨床効果。 双極性I障害の患者の気分エピソードの予防におけるLamectの有効性は、2つの研究で評価されています。. SCAB2003研究は、最近または双極性I障害の患者におけるうつ病および/または ⁇ 病の再発および再発の長期予防の多施設二重盲検二重ダミー、プラセボおよびリチウム対照無作為化固定用量評価でした現在、大うつ病エピソードを経験しています。. Lamect単剤療法または補助療法を使用して安定すると、患者は5つの治療グループの1つにランダムに割り当てられました:Lamect(50、200、400 mg /日)、リチウム(血清レベル0.8〜1.1 mMol / L)またはプラセボ最大76週間(18か月)。. 主要評価項目は「気分エピソードの介入までの時間(TIME)」で、介入は追加の薬物療法または電気けいれん療法(ECT)でした。. SCAB2006試験はSCAB2003試験と同様の設計でしたが、柔軟な用量のLamect(100〜400 mg /日)の評価においてSCAB2003試験とは異なり、最近または現在 ⁇ 病エピソードを経験している双極性I障害の患者を含みます。. 結果を表7に示します。. 表7:双極性I障害の患者の気分エピソードの予防におけるLamectの有効性を調査した研究の結果の要約。
最初のうつ病エピソードまでの時間と最初の ⁇ 病/低 ⁇ 病または混合エピソードまでの時間の支持分析では、ラメクト治療患者はプラセボ患者よりも最初のうつ病エピソードまでの時間が有意に長く、 ⁇ 病/低 ⁇ 病または混合エピソードは統計的に有意ではありませんでした。. 気分安定剤と組み合わせたラメクトの有効性は十分に研究されていません。. 心臓伝導に対するラメクトの影響の研究。 健康な成人ボランティアを対象とした研究では、12リードのECGで評価された、心臓伝導に対するラメクトの反復投与(最大400 mg /日)の影響を評価しました。プラセボと比較して、QT間隔に対するLamectの臨床的に有意な影響はありませんでした。. 薬物動態特性
説明薬物動態特性 Lamectは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...吸収。 ラメクトは腸から急速かつ完全に吸収され、重要な初回通過代謝はありません。. ピーク血漿濃度は、Lamectの経口投与の約2.5時間後に発生します。. 最大濃度までの時間は食後にわずかに遅れますが、吸収の程度は影響を受けません。. 定常状態の最大濃度には個人間でかなりのばらつきがありますが、個人内では、濃度が変動することはほとんどありません。. 分布。 血漿タンパク質への結合は約55%です。血漿タンパク質からの置換が毒性をもたらす可能性はほとんどありません。. 分布量は0.92〜1.22 L / kgです。. 代謝。 UDP-グルクロニルトランスフェラーゼは、ラメクトの代謝に関与する酵素として識別されています。. Lamectは、用量に応じて、適度な程度に独自の代謝を誘導します。. ただし、Lamectが他のAEDの薬物動態に影響を与えるという証拠はなく、データは、LamectとシトクロムPによって代謝される医薬品との間の相互作用を示唆しています。450。 酵素が発生する可能性は低いです。. 除去。 健康な被験者の見かけの血漿クリアランスは約30 mL / minです。. ラメクトのクリアランスは主に代謝され、その後尿中のグルクロニド抱合物質が排除されます。. 尿中に排 ⁇ されるのは10%未満です。. ラメクト関連物質の約2%だけが ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. クリアランスと半減期は用量とは無関係です。. 健康な被験者の見かけの血漿半減期は約33時間(範囲14〜103時間)と推定されます。. ギルバート症候群の被験者の研究では、平均見かけのクリアランスは通常の対照と比較して32%減少しましたが、値は一般集団の範囲内です。. Lamectの半減期は、付随する医薬品に大きく影響されます。. カルバマゼピンやフェニトインなどのグルクロン酸抱合誘発医薬品を投与すると、平均半減期は約14時間に短縮され、バルプロ酸のみと併用すると平均約70時間に延長されます。. 直線性。 Lamectの薬物動態は、テストされた最高単回投与量である最大450 mgまで直線的です。. 特別な患者集団。 子供達。 体重に合わせて調整されたクリアランスは、5歳未満の子供で最も高い値を持つ大人よりも子供で高くなっています。. Lamectの半減期は一般に、子供よりも大人よりも短く、カルバマゼピンやフェニトインなどの酵素誘導医薬品を投与した場合の平均値は約7時間であり、バルプロ酸と同時投与した場合の平均値は45〜50時間に増加します。単独。. 2〜26ヶ月の幼児。 体重3〜16 kgの2〜26か月の143人の小児患者では、同じ体重の年長の子供と比較してクリアランスが減少し、2歳以上の子供と同様の体重1 kgあたりの経口投与を受けました。. 平均半減期は、酵素誘導療法で26か月未満の乳児では23時間、バルプロ酸と同時投与した場合は136時間、酵素誘導剤/阻害剤なしで治療された被験者では38時間と推定されました。. 経口クリアランスの個人間のばらつきは、2〜26か月の小児患者のグループで高かった(47%)。. 2〜26か月の子供の予測血清濃度レベルは、一般的に年長の子供と同じ範囲でしたが、体重が10 kg未満の一部の子供では、より高いCmaxレベルが観察される可能性があります。. 高齢者。 同じ試験に登録されたてんかんの若年患者と高齢患者の両方を含む集団薬物動態分析の結果は、Lamectのクリアランスが臨床的に関連する程度に変化しなかったことを示しました。. 単回投与後、見かけのクリアランスは20歳で35 mL / minから70歳で31 mL / minに12%減少しました。. 48週間の治療後の減少は、若年層と高齢者層の間で41から37 mL / minに10%でした。. さらに、Lamectの薬物動態は、150 mgの単回投与後の12人の健康な高齢被験者で研究されました。. 高齢者の平均クリアランス(0.39 mL / min / kg)は、30〜450の単回投与後の非高齢者を対象とした9つの研究で得られた平均クリアランス値(0.31〜0.65 mL / min / kg)の範囲内です。 mg。. 腎障害。 慢性腎不全の12人のボランティアと血液透析を受けている別の6人に、それぞれ100 mgのLamectを1回投与しました。. 平均クリアランスは、0.42 mL / min / kg(慢性腎不全)、0.33 mL / min / kg(血液透析の間)および1.57 mL / min / kg(血液透析中)でしたが、健康なボランティアでは0.58 mL / min / kgでした。. 平均血漿半減期は、健康なボランティアの26.2時間と比較して、42.9時間(慢性腎不全)、57.4時間(血液透析の間)、13.0時間(血液透析中)でした。. 平均して、体内に存在するラメクトの量の約20%(範囲= 5.6〜35.1)が4時間の血液透析セッション中に除去されました。. この患者集団の場合、Lamectの初期用量は患者の併用医薬品に基づく必要があります。維持量の減少は、腎機能障害が著しい患者に有効である可能性があります。. 肝障害。 単回投与の薬物動態研究は、さまざまな程度の肝機能障害のある24人の被験者と対照として12人の健康な被験者を対象に実施されました。. Lamectの見かけのクリアランスの中央値は、グレードA、B、またはC(Child-Pugh分類)の肝機能障害のある患者では、それぞれ0.31、0.24、または0.10 mL / min / kgでしたが、健康なコントロールでは0.34 mL / min / kgでした。. 中等度または重度の肝機能障害のある患者では、初期、エスカレーション、および維持用量を一般的に減らす必要があります。. 薬物療法グループ
説明薬物療法グループ Lamectは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...その他の抗てんかん薬。
前臨床安全性データ
説明前臨床安全性データ Lamectは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性および発がん性の研究に基づいて、人間に特別な危険を明らかにしていません。. げっ歯類とウサギの生殖および発生毒性試験では、催奇形性の影響はないが、胎児の体重の減少と骨格骨化の遅延が、予想される臨床暴露以下の暴露レベルで観察された。. 母体毒性の重症度のために、より高い暴露レベルを動物でテストすることができなかったので、Lamectの催奇形性の可能性は臨床暴露より上に特徴付けられていません。. ラットでは、妊娠後期および出産後の初期にラメクトを投与した場合、胎児および出生後の死亡率の向上が観察されました。. これらの影響は、予想される臨床暴露で観察されました。. 幼若ラットでは、ビール迷路試験での学習への影響、バラノプレプティア分離と ⁇ の開存性のわずかな遅延、およびF1動物の出生後の体重増加の減少が、ヒト成人の治療暴露よりも約2倍高い暴露で観察されました。. 動物実験では、Lamectによる受胎能の障害は明らかになりませんでした。. ラメクトはラットの胎児葉酸レベルを低下させた。. 葉酸欠乏症は、動物およびヒトにおける先天性奇形のリスクの増加と関連していると想定されています。. Lamectは、ヒト胚性腎細胞にhERGチャネル尾流を用量関連で阻害しました。. IC50は、最大治療遊離濃度を約9倍上回っていました。. Lamectは、最大治療遊離濃度の約2倍までの暴露で動物にQT延長を引き起こしませんでした。. 臨床試験では、健康な成人ボランティアにおいて、QT間隔に対するLamectの臨床的に有意な影響はありませんでした。. 非互換性
説明非互換性 Lamectは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...特別な要件はありません。. 管理データ。Lamect 価格 We have no data on the cost of the drug. However, we will provide data for each active ingredient The approximate cost of Lamotrigine 100 mg per unit in online pharmacies is from 0.46$ to 2.5$, per package is from 34$ to 258$. The approximate cost of Lamotrigine 5 mg per unit in online pharmacies is from 0.62$ to 1.28$, per package is from 25$ to 62$. The approximate cost of Lamotrigine 25 mg per unit in online pharmacies is from 0.29$ to 1.1$, per package is from 22$ to 162$. The approximate cost of Lamotrigine 50 mg per unit in online pharmacies is from 0.36$ to 1$, per package is from 25$ to 89$. The approximate cost of Lamotrigine 150 mg per unit in online pharmacies is from 0.57$ to 1.11$, per package is from 51$ to 135$. The approximate cost of Lamotrigine 200 mg per unit in online pharmacies is from 0.33$ to 1.37$, per package is from 32$ to 176$.
国で利用可能国で検索：A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
