コンポーネント:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
投薬形態と強さ。
0.2 mLのJETREA 0.5 mgを含む使い捨てガラスバイアル。 硝子体内注射用溶液(2.5 mg / mL)。.
保管と取り扱い。
JETREAの各バイアルが含まれています。 0.2 mLクエン酸緩衝液(2.5 mg / mL)中の0.5 mgオクリプラスミン。. ジェトリアです。 ラテックスフリーのゴム栓が付いた2 mLガラスバイアルで供給されます。. バイアルは用です。 使い捨てのみ。.
NDC。 24856-001-00。
ストレージ。
冷凍店以下で保管してください。 -4°F(-20°C)。. オリジナルに保管して、バイアルを光から保護します。 使用時までパッケージ。.
製造:ThromboGenics、Inc. 101 Wood Avenue South、Suite 610 Iselin、NJ 08830。. 改訂:2016年3月。
ジェレア。® です。 症候性硝子体の治療に適応したタンパク質分解酵素。 接着。.
一般的な投薬情報。
使用前に希釈する必要があります。. 使い捨ての眼科用。 硝子体内注射のみ。. ジェトレアは資格のある人だけが管理する必要があります。 医師。.
投薬。
推奨用量は0.125 mg(希釈したものの0.1 mL)です。 溶液)患部に硝子体内注射により1回投与。 単回投与。.
管理の準備。
硝子体内注射用のJETREAを準備するには、付着してください。 次の指示:。
1。. バイアルを取り外します(0.5 mgに対応する2.5 mg / mL。 ocriplasmin)冷凍庫から、室温(a。 数分)。.
2。. 完全に解凍したら、保護具を取り外します。 バイアルからのポリプロピレンフリップオフキャップ(図1を参照)。.
図1。
3。. バイアルの上部はアルコールで消毒する必要があります。 拭く(図2を参照)。.
図2。
4。. 無菌技術を使用して、追加します。 0.2 mLの0.9%w / v塩化ナトリウム注射、USP(無菌、防腐剤を含まない)。 JETREAバイアル(図3を参照)に入れ、バイアルまで静かに回転させます。 溶液は混合されます(図4を参照)。.
図3。
図4。
5。. バイアルに粒子状物質を目視検査します。. のみ。 目に見える粒子のない無色の透明な溶液を使用する必要があります。.
6。. 無菌技術を使用して、希釈されたすべてのものを引き出します。 無菌#19ゲージの針を使用した溶液(バイアルを少し傾けて簡単にします)。 引き抜き)、バイアル内容物の引き抜き後に針を廃棄します(参照。 図5)。. 硝子体内注射にはこの針を使用しないでください。.
図5。
7。. 針をaに置き換えます。 無菌#30ゲージの針。気泡と過剰な薬物を慎重に排出します。 シリンジとシリンジの0.1 mLマークに用量を調整します。 (0.125 mgオクリプラスミンに対応)(図6を参照)。.
図6。
8。. 解決策は、それが含まれる限りすぐに使用されるべきです。 保存料なし。
9。. バイアルと希釈した未使用の部分を廃棄します。 単回使用後の溶液。.
管理および監視。
硝子体内注射。 手順は、制御された無菌条件下で実行する必要があります。 無菌手袋、無菌ドレープ、無菌まぶたの使用を含みます。 検鏡(または同等のもの)。. 適切な麻酔と広域微小殺生物剤。 標準的な医療行為に従って投与する必要があります。.
注射針はする必要があります。 中心に向かって、リムバスの後方に3.5 -4.0 mmを挿入しました。 水平子午線を回避する硝子体空洞。. 0.1の注入量。 その後、mLは中硝子体に送られます。.
すぐ後に。 硝子体内注射、患者は上昇を監視する必要があります。 眼圧。. 適切な監視は、チェックで構成されます。 視神経頭または緊張の ⁇ 流。. 必要に応じて、無菌の ⁇ 刺。 針が利用可能である必要があります。.
硝子体内。 注射、患者は示唆する症状を報告するように指示されるべきです。 眼内炎または網膜剥離(例:.、目の痛み、目の発赤、。 恐怖症、かすみ目または視力低下)遅滞なく。.
各バイアルは使用してください。 片眼の治療に単回注射を提供するため。. もしそうなら。 逆眼は治療が必要です。新しいバイアルを使用し、無菌にする必要があります。 フィールド、シリンジ、手袋、ドレープ、まぶたの鏡、注射針が必要です。 JETREAをもう一方の眼に投与する前に変更しますが、治療します。 ジェトリアをもう一方の目に入れると、最初の7日以内にお勧めできません。 可能性を含む注射後のコースを監視するための注射。 注入された目の視力低下のため。.
の繰り返し投与。 同じ目のジェトレアはお勧めしません。.
注射後、未使用。 製品は廃棄する必要があります。.
特別な投与量の変更はありません。 調査された人口のいずれかに必要です(例:. 性別、。 高齢者)。.
無し。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
ビジョンの減少。
補正済みの最良の視覚の3行以上の減少。 鋭敏さ(BCVA)は、JETREAで治療された患者の5.6%と3.2%が経験しました。 対照試験で車両で治療された患者の。.
これらの視力の低下の大部分は、 牽引力と多くの必要な外科的状態を伴う状態の進行。 介入。. 患者は適切に監視されるべきです。.
硝子体内注射手順に関連する影響。
硝子体内注射は眼内注射に関連しています。 炎症/感染、眼内出血、眼内増加。 圧力(IOP)。. 対照試験では、眼内炎症が発生しました。 JETREAを注射した患者の7.1%対. 注射された患者の3.7%。 車両。. 注射後の眼内炎症イベントのほとんどは軽度でした。 そして一時的。. 眼内出血は2.4%対. 患者の3.7%。 ジェトリアvs. それぞれ車両。. 眼圧の上昇。 4.1%対. JETREAを注射した患者の5.3%対. 車両、。 それぞれ。.
レンズ亜脱 ⁇ の可能性。
レンズ亜脱 ⁇ の1例が時期 ⁇ 早に報告されました。 0.175 mg(1.4倍)の硝子体内注射を受けた乳児。 推奨用量よりも)。. レンズ。 亜脱 ⁇ は3つの動物種(サル、ウサギ、ミニブタ)で観察されました。 硝子体濃度を達成した単一の硝子体内注射の後。 推奨される治療で達成したよりも1.4倍高いオクリプラスミンの。 線量。. 28日間離れたサルに2回目の硝子体内投与。 処理された目の100%でレンズ亜脱 ⁇ を生成しました。.
網膜ブレイク。
対照試験では、網膜の発生率。 一方、分遣隊はJETREAグループで0.9%、車両グループで1.6%でした。 網膜裂傷の発生率(剥離なし)は、JETREAグループで1.1%でした。 車両グループの2.7%。. これらのイベントのほとんどは、中または後に発生しました。 両方のグループの硝子体切除術。. 発生した網膜剥離の発生率。 体外切除術はJETREAグループで0.4%であり、車両グループではありませんでした。 発生した網膜裂傷の発生率(剥離なし)。 体外切除術はJETREAグループではなく、車両グループでは0.5%でした。.
異色症。
異色症(一般に黄色がかった視力として説明)。 JETREAを注射されたすべての患者の2%で報告されました。約半分。 これらの異色症のケースのうち、エレクトロリチノグラフィー(ERG)もありました。 報告された変化(a波およびb波の振幅の減少)。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、。 不妊の障害。
発がん性はありません。 変異原性または生殖および発生毒性試験が行われた。 オクリプラスミン。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC.動物の生殖に関する研究は持っています。 オクリプラスミンでは実施されていません。. 適切で適切に管理されているものはありません。 妊婦におけるオクリプラスミンの研究。. ocriplasminかどうかは不明です。 妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼすか、影響を与える可能性があります。 再生能力。. オクリプラスミンへの全身曝露は予想される。 0.125 mg単回投与の硝子体内注射後の低さ。. 100%と仮定します。 全身吸収(および血漿容量2700 mL)、推定血漿。 濃度は46 ng / mLです。 JETREAは、妊娠中の女性に投与する必要があります。 明らかに必要です。.
授乳中の母親。
オクリプラスミンがヒトで排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. 多くの薬物が母乳中に排 ⁇ され、その可能性があるためです。 乳幼児の成長と発達への吸収と害が存在するため、注意が必要です。 JETREAが授乳中の女性に投与されるときに行使されます。.
小児用。
小児患者でのJETREAの使用はそうではありません。 おすすめ。. 単一のセンター、無作為化、プラセボ対照、二重マスク。 単一の硝子体の安全性と有効性を調査する臨床試験。 補助としての小児被験者における0.175 mgオクリプラスミンの注射。 硝子体切除術は22人の患者の24眼で行われました。. 統計はありませんでした。 または総黄斑PVDの誘導に関するグループ間の臨床的差異。 副次的評価項目または有害事象のいずれか。.
老人用。
臨床試験では、384人と145人の患者がいた。 65歳以上、これらの192人と73人の患者のうち、75歳以上でした。 ジェトリアと車両グループ。. 有効性に有意差はありません。 または、これらの研究では年齢の増加とともに安全性が見られました。.
副作用。
以下の副作用について以下に示します。 ラベルの他の場所:。
- ビジョンの減少。
- 硝子体内注射手順に関連する影響。
- レンズ亜脱 ⁇ の可能性。
- 網膜ブレイク。
- 異色症。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、薬物の1つの臨床試験における副作用率。 同じまたは臨床試験の率と直接比較することはできません。 別の薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
約800人の患者がで治療されています。 ジェトレアの硝子体内注射。これらのうち、465人の患者が オクリプラスミン0.125 mgの硝子体内注射(187人の患者が車両を受けた)。 2つの車両制御研究(研究1および研究2)。.
最も一般的な副作用(発生率5%-20%。 車両制御臨床で頻度の降順にリストされています)。 研究は、硝子体浮腫、結膜出血、目の痛み、光線障害でした。 かすみ目、黄斑の穴、視力の低下、視覚障害など。 網膜浮腫。.
での研究で観察されたあまり一般的ではない副作用。 JETREAで治療された患者の5%未満の頻度は、黄斑浮腫を含みました。 眼圧の上昇、前房細胞、恐怖症、硝子体。 剥離、眼の不快感、 ⁇ 彩炎、白内障、ドライアイ、変態、。 ⁇ 反射障害、結膜過熱、網膜変性、および。 逆眼で知覚される視覚症状。..
異色症は、注射された患者の2%で報告されました。 JETREAの場合、症例の大部分は2つの制御されていない臨床から報告されています。 研究。. これらの異色症症例の約半分にもありました。 電網膜(ERG)の変化が報告されました(a波およびb波の振幅の減少)。.
免疫原性。
すべての治療用タンパク質と同様に、可能性があります。 免疫原性。. この製品の免疫原性は評価されていません。.
市販後の経験。
承認後、夜盲が確認されました。 ジェトレアの使用。これらの反応はaから自発的に報告されるためです。 不確実なサイズの人口、確実に推定することは常に可能ではありません。 それらの頻度または薬物曝露との因果関係を確立します。.
薬物相互作用。
情報は提供されていません。.
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC.動物の生殖に関する研究は持っています。 オクリプラスミンでは実施されていません。. 適切で適切に管理されているものはありません。 妊婦におけるオクリプラスミンの研究。. ocriplasminかどうかは不明です。 妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼすか、影響を与える可能性があります。 再生能力。. オクリプラスミンへの全身曝露は予想される。 0.125 mg単回投与の硝子体内注射後の低さ。. 100%と仮定します。 全身吸収(および血漿容量2700 mL)、推定血漿。 濃度は46 ng / mLです。 JETREAは、妊娠中の女性に投与する必要があります。 明らかに必要です。.
以下の副作用について以下に示します。 ラベルの他の場所:。
- ビジョンの減少。
- 硝子体内注射手順に関連する影響。
- レンズ亜脱 ⁇ の可能性。
- 網膜ブレイク。
- 異色症。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、薬物の1つの臨床試験における副作用率。 同じまたは臨床試験の率と直接比較することはできません。 別の薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
約800人の患者がで治療されています。 ジェトレアの硝子体内注射。これらのうち、465人の患者が オクリプラスミン0.125 mgの硝子体内注射(187人の患者が車両を受けた)。 2つの車両制御研究(研究1および研究2)。.
最も一般的な副作用(発生率5%-20%。 車両制御臨床で頻度の降順にリストされています)。 研究は、硝子体浮腫、結膜出血、目の痛み、光線障害でした。 かすみ目、黄斑の穴、視力の低下、視覚障害など。 網膜浮腫。.
での研究で観察されたあまり一般的ではない副作用。 JETREAで治療された患者の5%未満の頻度は、黄斑浮腫を含みました。 眼圧の上昇、前房細胞、恐怖症、硝子体。 剥離、眼の不快感、 ⁇ 彩炎、白内障、ドライアイ、変態、。 ⁇ 反射障害、結膜過熱、網膜変性、および。 逆眼で知覚される視覚症状。..
異色症は、注射された患者の2%で報告されました。 JETREAの場合、症例の大部分は2つの制御されていない臨床から報告されています。 研究。. これらの異色症症例の約半分にもありました。 電網膜(ERG)の変化が報告されました(a波およびb波の振幅の減少)。.
免疫原性。
すべての治療用タンパク質と同様に、可能性があります。 免疫原性。. この製品の免疫原性は評価されていません。.
市販後の経験。
承認後、夜盲が確認されました。 ジェトレアの使用。これらの反応はaから自発的に報告されるためです。 不確実なサイズの人口、確実に推定することは常に可能ではありません。 それらの頻度または薬物曝露との因果関係を確立します。.
JETREAの過剰摂取の影響に関する臨床データです。 限定。. 0.250 mgオクリプラスミンの偶発的な過剰摂取の1例(2倍)。 推奨用量)は炎症と関連していると報告され、a。 視力の低下。.
オクリプラスミンの硝子体内薬物動態はそうでした。 硝子体切除が予定されている患者の臨床試験で0.125と測定。 mgオクリプラスミン(平均濃度29 mcgオクリプラスミンに対応)。 硝子体1個あたり[約4.3 mL /眼])を1回投与した。 硝子体切除術前の異なる時点での硝子体内投与。. 平均。 オクリプラスミン活性レベルは、注射から時間までの時間とともに減少しました。 2次速度論による、表1に示すサンプリング。 処理する。. 注射後24時間で、硝子体のレベルは3%未満でした。 注射直後に到達した理論濃度。.
投与量が少ないため(0.125 mg)、 体循環中のオクリプラスミンの検出可能なレベルは、その後は予想されません。 硝子体内注射。.
表1:硝子体の平均オクリプラスミン活動レベル。
0.125 mgオクリプラスミンの硝子体内注射後のサンプル。
注射後の時間(被験者)。 | 5-30分。 (n = 8)。 |
31-60分。 (n = 8)。 |
2〜4時間。 (n = 8)。 |
24時間±2時間。 (n = 4)。 |
7日±1日。 (n = 4)。 |
平均±SD Ocriplasminレベル(mcg / mL)。 | 12±7.6。 | 8.1±5.2。 | 2.6±1.6。 | 0.5±0.3。a | <0.27。b |
a 以下の2つの被験者。
検出下限、0.88および0.57 mcg / mLの他の2人の被験者。 b検出の下限。 |
オクリプラスミンが入る。 それが急速に不活性化される内因性タンパク質異化経路。 プロテアーゼ阻害剤α2-抗プラスミンとの相互作用を介して。 α2-マクログロブリン。.