コンポーネント:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.06.2022
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Inlyta 3mgは、スニチニブまたはサイトカインによる事前治療の失敗後の進行腎細胞癌(RCC)の成人患者の治療に適応されます。.
インリタ3mg。 体内のがん細胞の成長と拡大を妨げるがん治療薬です。.
Inlyta 3mgは腎臓の癌の治療に使用されます。.
Inlyta 3mgは通常、他の癌治療が成功せずに試された後に投与されます。.
Inlyta 3mgは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
推奨される開始経口投与量は、1日2回5 mgです。. Inlyta 3mgは、食事の有無にかかわらず服用できます。.
患者が ⁇ 吐したり、服用を忘れたりした場合は、追加の服用を行わないでください。. 次の処方量は通常の時間に服用する必要があります。.
線量調整:。 個人の安全と忍容性に基づいて、用量の増加または減少が推奨されます。.
副作用>グレード2なしで1日2回5 mgのInlyta 3mg開始用量に耐える患者。 [有害事象の一般的な毒性基準による。 (CTCAE。) 2週間連続。, 正常です。, 降圧薬を受け取っていません。, 1日2回、用量を7 mgに増やすことができます。. その後、同じ基準を使用して、1日2回7 mgのInlyta 3mg用量に耐える患者は、1日2回最大10 mgまで用量を増やすことができます。.
一部の副作用を管理するには、Inlyta 3mg療法の一時的または永続的な中止および/または減量が必要になる場合があります。. 減量が必要な場合は、Inlyta 3mg用量を1日2回3 mgに減らし、さらに1日2回2 mgに減らすことができます。.
患者の年齢、人種、性別、体重に基づく線量調整は必要ありません。.
強力なCYP3A4 / 5阻害剤の組み合わせ:。 強力なCYP3A4 / 5阻害剤(ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、インディナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシンなど)とインリタ3 mgの血漿濃度を併用すると、インリタ3 mgの血漿濃度が上昇する可能性があります。. グレープフルーツはまた、インリタ3mg血漿濃度を増加させる可能性があります。. CYP3A4 / 5阻害の可能性がまったくないか、または最小限である代替併用薬の選択が推奨されます。. Inlyta 3mgの用量調整は、強力なCYP3A4 / 5阻害剤を投与されている患者では研究されていません。, 強力なCYP3A4 / 5阻害剤を同時投与する必要がある場合。, Inlyta 3mgの用量減少から約半分の用量。 (例えば。, 1日2回5 mgの開始用量から1日2回2 mgの減量用量まで。) お勧めです。. 強力な阻害剤の共同投与を中止する場合は、強力なCYP3A4 / 5阻害剤の開始前に使用したInlyta 3mg用量への復帰を検討する必要があります。.
強力なCYP3A4 / 5誘導体の併用:。 強力なCYP3A4 / 5インデューサーとのInlyta 3mgの同時投与[例:リファンピン、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタールなど。 Hypericum perforatum。 (別名St. ジョンの麦 ⁇ )]は、Inlyta 3mg血漿濃度を低下させる可能性があります。. CYP3A4 / 5誘導の可能性がないか最小限の代替併用薬の選択が推奨されます。. 強力なCYP3A4 / 5インデューサーを投与されている患者では、Inlyta 3mgの用量調整は研究されていませんが、強力なCYP3A4 / 5インデューサーを同時投与する必要がある場合は、Inlyta 3mgを徐々に用量を増やすことをお勧めします。. Inlyta 3mgの用量を増やす場合は、患者の毒性を注意深く監視する必要があります。. 強力なインデューサーの同時投与を中止した場合、Inlyta 3mg用量は、強力なCYP3A4 / 5インデューサーの開始前に使用した用量に直ちに返却する必要があります。.
肝障害:。 軽度の肝機能障害のある患者にInlyta 3mgを投与する場合、用量調整は必要ありません(Child-PughクラスA)。. 中等度の肝機能障害のある患者にInlyta 3mgを投与する場合は、用量の減少が推奨されます(Child-PughクラスB)(たとえば、開始用量を1日2回5〜2 mgに減らす必要があります)。. Inlyta 3mgは、重度の肝機能障害のある患者では研究されていません(Child-PughクラスC)。.
腎障害:。 用量調整は必要ありません。.
高齢者:。 用量調整は必要ありません。.
参照:。
Inlyta 3mgについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
妊娠している場合は、Inlyta 3mgを使用しないでください。. それは胎児に害を及ぼす可能性があります。. Inlyta 3mgを投与されている間は、避妊を使用して妊娠を防ぎます。 あなたが男性か女性か。 どちらかの親によるInlyta 3mgの使用は、先天性欠損症または流産を引き起こす可能性があります。.
アレルギーがある場合は、Inlyta 3mgを使用しないでください。.
Inlyta 3mgを服用する前に、肝臓または腎臓の疾患、高血圧、甲状腺障害、出血の問題、治癒していない創傷、胃または腸の出血、または脳腫瘍、脳卒中、または血栓の病歴があるかどうかを医師に伝えてください。.
Inlyta 3mgは通常12時間に1回服用します。. Inlyta 3mgは等間隔で服用する必要があります。. 医師の指示に従ってください。.
この薬が有害な影響を引き起こしていないことを確認するには、腎臓、甲状腺、肝機能をテストする必要があります。. 血圧も頻繁にチェックする必要があります。. 定期的に医師を訪ねてください。.
手術が必要な場合は、事前にInlyta 3mgを使用していることを外科医に伝えてください。. 薬の使用を短時間停止する必要がある場合があります。.
突然の体重減少、視力の問題、混乱、突然のしびれや脱力感、激しい頭痛、暑さや寒さ、激しい胃の痛み、異常な出血、または発作(けいれん)がある場合は、Inlyta 3mgの使用を中止し、すぐに医師に連絡してください。.
医師の指示に従ってInlyta 3mgを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Inlyta 3mgを使用すると、追加の患者用リーフレットを使用できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
- Inlyta 3mgを食事の有無にかかわらず経口摂取してください。.
- 医師の指示がない限り、各用量を約12時間離してください。.
- Inlyta 3mgをコップ1杯の水で飲み込みます。. 飲み込む前に、壊したり、つぶしたり、噛んだりしないでください。.
- Inlyta 3mgを使用している間は、グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツジュースを飲んだりしないでください。.
- Inlyta 3mgを服用した後に ⁇ 吐した場合は、追加の服用をしないでください。. 通常の投与スケジュールに戻ります。.
- Inlyta 3mgの服用を忘れた場合は、忘れた服用をスキップして、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Inlyta 3mgの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
腎細胞癌、進行:。 1つの以前の全身療法の失敗後の進行した腎細胞癌の治療。.
オフレーベル使用。
甲状腺がん(分化、進行)。
進行した分化( ⁇ 、 ⁇ 胞、または ⁇ )甲状腺がんの患者を対象とした多施設第II相試験のデータは、Iの管理におけるInlyta 3mgの使用をサポートしています。
In vitro。 データは、Inlyta 3mgが主にCYP3A4 / 5によって代謝され、より少ない程度で、CYP1A2、CYP2C19、およびウリジンジホスフェート-グルクロノシルトランスフェラーゼ(UGT)1A1によって代謝されることを示しています。.
CYP3A4 / 5阻害剤:。 CYP3A4 / 5の強力な阻害剤であるケトコナゾールは、400 mgの用量で1日1回7日間投与され、曲線下の平均面積(AUC)を2倍、Cを増加させました。マックス。 健康なボランティアにおけるInlyta 3mgの5 mg単回経口投与の1.5倍。. 強力なCYP3A4 / 5阻害剤とInlyta 3mgの同時投与(例:. ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、アタザナビル、インディナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン)は、インリタ3mgの血漿中濃度を増加させる可能性があります。. グレープフルーツはまた、インリタ3mg血漿濃度を増加させる可能性があります。. CYP3A4 / 5阻害の可能性がまったくないか、最小限である併用医薬品の選択が推奨されます。. 強力なCYP3A4 / 5阻害剤を同時投与する必要がある場合は、Inlyta 3mgの用量調整をお勧めします。.
CYP1A2およびCYP2C19阻害剤:。 CYP1A2およびCYP2C19は、Inlyta 3mg代謝における軽微な(<10%)経路を構成します。. これらのアイソザイムの強力な阻害剤がInlyta 3mg薬物動態に及ぼす影響は研究されていません。. これらのアイソザイムの強力な阻害剤を服用している患者では、インリタ3mg血漿濃度が増加するリスクがあるため、注意が必要です。.
CYP3A4 / 5インデューサー:。 CYP3A4 / 5の強力な誘導剤であるリファンピシンは、600 mgの用量で1日1回9日間投与され、平均AUCが79%、Cが減少しました。マックス。 健康なボランティアにおけるInlyta 3mgの5 mg単回投与の71%。.
強力なCYP3A4 / 5インデューサーとInlyta 3mgの同時投与[例:. リファンピシン、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、および。 Hypericum perforatum。 (聖. ジョンの麦 ⁇ )]は、Inlyta 3mg血漿濃度を低下させる可能性があります。. CYP3A4 / 5誘導の可能性がないか最小限の併用医薬品の選択が推奨されます。. 強力なCYP3A4 / 5インデューサーを同時投与する必要がある場合は、Inlyta 3mgの用量調整をお勧めします。.
CYPおよびUGT阻害および誘導のin vitro試験:。 In vitro。 研究によると、Inlyta 3mgは、治療血漿濃度でCYP2A6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4 / 5またはUGT1A1を阻害しません。.
In vitro。 研究によると、Inlyta 3mgはCYP1A2を阻害する可能性があります。. したがって、インリタ3mgとCYP1A2基質の同時投与により、CYP1A2基質の血漿濃度が増加する可能性があります(例:. テオフィリン)。.
In vitro。
研究はまた、インリタ3mgがCYP2C8を阻害する可能性があることを示しました。. しかし、既知のCYP2C8基質であるパクリタキセルとInlyta 3mgを併用投与しても、進行がん患者のパクリタキセルの血漿中濃度は上昇せず、臨床的なCYP2C8阻害の欠如を示しました。.In vitro。 ヒト肝細胞の研究では、インリタ3mgがCYP1A1、CYP1A2、またはCYP3A4 / 5を誘発しないことも示されました。. したがって、Inlyta 3mgの同時投与は、同時投与されたCYP1A1、CYP1A2またはCYP3A4 / 5基質の血漿濃度を低下させるとは予想されていません。 in vivo。.
P-グリコタンパク質を用いたin vitro試験:。
In vitro。 研究では、Inlyta 3mgがP糖タンパク質を阻害することが示されました。. ただし、Inlyta 3mgは、治療血漿濃度でP糖タンパク質を阻害するとは考えられていません。.したがって、Inlyta 3mgの同時投与は、ジゴキシンまたは他のP糖タンパク質基質の血漿濃度を増加させるとは予想されていません。 in vivo。.
参照:。
Inlyta 3mgの考えられる副作用は何ですか。?
安全プロファイルの概要:。 取るべき適切な行動を含む以下のリスクは、予防策でより詳細に説明されています:心不全イベント、高血圧、甲状腺機能障害、動脈血栓塞栓性イベント、静脈血栓塞栓性イベント、ヘモグロビンまたはヘマトクリットの上昇、出血、消化管 ⁇ 孔および ⁇ 孔形成、創傷治癒合併症、PRES、タンパク尿、肝酵素の上昇。.
Inlyta 3mgによる治療後に観察された最も一般的な(≥20%)副作用は、下 ⁇ 、高血圧、疲労、食欲減退、吐き気、体重減少、発声障害、手 ⁇ 足底紅斑感覚異常(手足)症候群、出血、甲状腺機能低下症、 ⁇ 吐、タンパク尿、咳、便秘。.
有害反応の表リスト:。 表2は、RCC患者の治療のための臨床試験でInlyta 3mgを投与された672人の患者のプールされたデータセットで報告された副作用を示しています。
副作用は、システム臓器クラス、頻度カテゴリ、重症度のグレード別にリストされています。. 頻度カテゴリは次のように定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100から<1/10)、非一般的(≥1/ 1,000から<1/100)、まれ(≥1/ 10,000から<1 / 1,000)、非常にまれ(<1 / 10,000)、推定できない. Inlyta 3mgの現在の安全性データベースは小さすぎて、まれで非常にまれな副作用を検出できません。.
カテゴリは、臨床試験データの絶対頻度に基づいて割り当てられています。. 各システム臓器クラスでは、重症度が低下する順に、同じ頻度の副作用が現れます。.
選択された有害反応の説明:心不全イベント:。 RCC患者の治療のためのInlyta 3mg(N = 359)を使用した対照臨床試験では、心不全(0.6%)、心肺不全(0.6%)、左心室機能障害(0.3%)、右心室不全(0.3%). グレード4の心不全の副作用は、Inlyta 3mgを投与された患者の0.6%で報告されました。. 致命的な心不全は、Inlyta 3mgを投与された患者の0.6%で報告されました。.
RCC患者の治療のためのInlyta 3mg(N = 672)を使用した単剤療法研究では、心不全イベント(心不全、うっ血性心不全、心肺不全、左心室機能障害、駆出率の低下、右心室不全を含む)が1.8で報告されましたInlyta 3mgを投与されている患者の割合。. グレード3/4の心不全イベントは1.0%の患者で報告され、致命的な心不全イベントは0.3%のInlyta 3mgを投与された患者で報告されました。.
甲状腺機能不全:。 RCC患者の治療のためのInlyta 3mgを使用した対照臨床試験では、甲状腺機能低下症が患者の20.9%で報告され、甲状腺機能 ⁇ 進症が患者の1.1%で報告されました。. 甲状腺刺激ホルモン(TSH)の増加が、Inlyta 3mgを投与された患者の5.3%で副作用として報告されました。. 定期的な検査評価中に、治療前にTSHが5μU/ ml未満の患者では、Inlyta 3mgを投与された患者の32.2%でTSHが10μU/ ml以上に上昇しました。.
RCC患者の治療のためのInlyta 3mg(N = 672)を使用したプールされた臨床試験では、甲状腺機能低下症がInlyta 3mgを投与された患者の24.6%で報告されました。. 甲状腺機能 ⁇ 進症は、Inlyta 3mgを投与されている患者の1.6%で報告されました。.
静脈塞栓および血栓性イベント:。 RCC患者の治療のためのInlyta 3mgを使用した対照臨床試験では、肺塞栓症(2.2%)、網膜静脈閉塞/血栓症(0.6%)を含むInlyta 3mgを投与された患者の3.9%で静脈塞栓症および血栓症の副作用が報告されました)および深部静脈血栓症(0.6%)。. グレード3/4の静脈塞栓性および血栓性副作用は、Inlyta 3mgを投与された患者の3.1%で報告されました。. 致命的な肺塞栓症は、Inlyta 3mgを投与された1人の患者(0.3%)で報告されました。.
RCC患者の治療のためのInlyta 3mg(N = 672)を使用したプールされた臨床試験では、静脈塞栓性および血栓性イベントがInlyta 3mgを投与された患者の2.8%で報告されました。. グレード3の静脈塞栓性および血栓性イベントは、患者の0.9%で報告されました。. グレード4の静脈塞栓性および血栓性イベントは、患者の1.2%で報告されました。. 致命的な静脈塞栓性および血栓性イベントは、Inlyta 3mgを投与された患者0.1%が報告されました。.
動脈塞栓および血栓性イベント:。 RCC患者の治療のためのInlyta 3mgを使用した対照臨床試験では、心筋 ⁇ 塞(1.4%)、一過性虚血発作(0.8%)および脳血管を含むInlyta 3mgを投与された患者の4.7%で動脈塞栓および血栓性副作用が報告されました事故(0.6%)。. グレード3/4の動脈塞栓性および血栓性の副作用は、Inlyta 3mgを投与された患者の3.3%で報告されました。. Inlyta 3mgを投与された1人の患者(0.3%)で、致命的な急性心筋 ⁇ 塞と脳血管障害が報告されました。. Inlyta 3mg(N = 850)を使用した単剤療法研究では、Inlyta 3mgを投与された患者の5.3%で動脈塞栓性および血栓性の副作用(一過性虚血発作、心筋 ⁇ 塞、脳血管障害を含む)が報告されました。.
RCC患者の治療のためのInlyta 3mg(N = 672)を使用したプールされた臨床試験では、Inlyta 3mgを投与された患者の2.8%で動脈塞栓性および血栓性イベントが報告されました。. グレード3の動脈塞栓性および血栓性イベントは、患者の1.2%で報告されました。. グレード4の動脈塞栓性および血栓性イベントは、患者の1.3%で報告されました。. 致命的な動脈塞栓性および血栓性イベントは、Inlyta 3mgを投与された患者0.3%で報告されました。.
多赤血球症:。 RCC患者の治療のためのInlyta 3mgを使用した対照臨床試験では、多発性血症がInlyta 3mgを投与された患者の1.4%で副作用として報告されました。. 定期的な検査では、Inlyta 3mgを投与された患者の9.7%で、ULNを超えるヘモグロビンの上昇が検出されました。. Inlyta 3mgを投与された13.6%で観察されたInlyta 3mgを使用した4つの臨床試験。.
RCC患者の治療のためのInlyta 3mg(N = 672)を使用したプールされた臨床試験では、多発性血症がInlyta 3mgを投与された患者の1.5%で報告されました。.
出血:。 未治療の脳転移の患者を除外したRCC患者の治療のためのInlyta 3mgを使用した対照臨床試験では、Inlyta 3mgを投与された患者の21.4%で出血性副作用が報告されました。. Inlyta 3mgで治療された患者の出血性副作用には、鼻血(7.8%)、血尿(3.6%)、 ⁇ 血(2.5%)、直腸出血(2.2%)および歯肉出血(1.1%)、胃出血(0.6 %)、脳出血(0.3。. グレード≥3の出血性副作用は、Inlyta 3mgを投与された患者の3.1%で報告されました(脳出血、胃出血、消化管出血と ⁇ 血の減少を含む)。. 致命的な出血は、Inlyta 3mg(胃出血)を投与された1人の患者(0.3%)で報告されました。. Inlyta 3mg(N = 850)を使用した単剤療法研究では、患者の3.9%で ⁇ 血が報告され、グレード≥3の ⁇ 血が患者の0.5%で報告されました。.
RCC患者の治療のためのInlyta 3mg(N = 672)を使用したプールされた臨床試験では、Inlyta 3mgを投与された患者の25.7%で出血事象が報告されました。. グレード3の出血性副作用が患者の3%で報告されました。. グレード4の出血性副作用が患者の1%で報告され、致命的な出血がInlyta 3mgを投与された患者の0.4%で報告されました。.
消化管 ⁇ 孔および ⁇ 孔形成:。 RCC患者の治療のためのInlyta 3mgを使用した対照臨床試験では、 ⁇ 門 ⁇ (0.6%)、 ⁇ 孔(0.3%)および消化管 ⁇ 孔を含むInlyta 3mgを投与された患者の1.7%で消化管 ⁇ 孔タイプのイベントが報告されました( 0.3%)。. Inlyta 3mg(N = 850)を使用した単剤療法研究では、患者の1.9%で消化管 ⁇ 孔タイプのイベントが報告され、1人の患者(0.1%)で致命的な消化管 ⁇ 孔が報告されました。.
RCC患者の治療のためのInlyta 3mg(N = 672)を使用したプールされた臨床試験では、Inlyta 3mgを投与された患者の1.9%で胃腸 ⁇ 孔および ⁇ 孔が報告されました。.
疑わしい有害反応の報告:。 医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
Inlyta 3mg(Inlyta 3mg)はキナーゼ阻害剤です。. Inlyta 3mgには化学名があります。 N-メチル-2- [3-(。E)-2-ピリジン-2-イル-ビニル)-1。H-インダゾール-6-イルスルファニル]-ベンズアミド。. 分子式はCです。22H18N4OSと分子量は386.47ダルトンです。.
Inlyta 3mgは、白色から淡黄色の粉末で、pKaは4.8です。. 水性媒体へのインリタ3mgのpH 1.1からpH 7.8の範囲での溶解度は、0.2μg/ mLを超えます。分配係数(n-オクタノール/水)は3.5です。.
⁇ 形剤/不活性成分:。 微結晶性セルロース、乳糖一水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、Opadry IIレッド32K15441。. Opadry II赤32K15441フィルムコーティングには、ラクトース一水和物、HPMC 2910 /ヒプロメロース15cP、二酸化チタン、トリアセチン(グリセロールトリアセテート)、赤色酸化鉄が含まれています。.