コンポーネント:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.04.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
⁇ 胞性リンパ腫(FL)。
ヒアルロニダーゼとリツキシマブは、以下の成人患者の治療に適応されます。
- 単剤としての再発または難治性 ⁇ 胞性リンパ腫。.
- 単剤維持療法として、化学療法と組み合わせてリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ)に対して完全または部分的な反応を達成した患者では、以前は未治療の ⁇ 胞性リンパ腫。.
- 非進行性(安定した疾患を含む)、第一選択シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾン(CVP)化学療法の後の単剤としての ⁇ 胞性リンパ腫。.
びまん性大細胞リンパ腫(DLBCL)。
ヒアルロニダーゼとリツキシマブは、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン(CHOP)または他のアントラサイクリンベースの化学療法レジメンと組み合わせて、未治療のびまん性大細胞リンパ腫の成人患者の治療に適応されます。.
慢性リンパ性白血病(CLL)。
ヒアルロニダーゼとリツキシマブは、フルダラビンとシクロホスファミド(FC)と組み合わせて、以前に未治療および以前に治療されたCLLの成人患者の治療に適応されます。
使用の制限。
- ヒアルロニダーゼとリツキシマブによる治療は、患者が静脈内注入によりリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)製品を少なくとも1回完全に投与された後にのみ開始します。.
- ヒアルロニダーゼとリツキシマブは非悪性状態の治療には適応されません。.
ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。 成人の治療に使用される処方薬です:
- ⁇ 胞性リンパ腫(FL):。 単独または特定の化学療法薬。.
- びまん性大細胞リンパ腫(DLBCL):。 DLBCLの以前の治療を受けていない人の他の特定の化学療法薬と一緒に。
- 慢性リンパ性白血病(CLL):。 化学療法薬フルダラビンとシクロホスファミドと。.
ヒアルロニダーゼとリツキシマブは、少なくとも1回のフル用量aを投与した後にのみ投与できます。 リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)。 IV輸液による製品。. 静脈内注入を介して投与されるリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ)は、通常最初の投与中に発生する重度の注入反応を引き起こす可能性があります。. 輸液反応の詳細については、リツキサンの薬ガイドをご覧ください。.
輸液反応は、がん以外の病状の治療には使用できません。.
輸液反応が子供に安全で効果的であるかどうかは不明です。.
治療を受ける前に、次のようなすべての病状について医療提供者に伝えてください。
- リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)製品に対して重度の反応を示しました。
- 心臓の問題、不規則な心拍、または胸の痛みの病歴があります。
- 肺または腎臓の問題があります。
- 感染または免疫系の衰弱がある。
- 以下を含む重度の感染症があるか、または持っている。
- B型肝炎ウイルス(HBV)。
- C型肝炎ウイルス(HCV)。
- サイトメガロウイルス(CMV)。
- 単純ヘルペスウイルス(HSV)。
- パルボウイルスB19。
- 水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹ウイルス(水 ⁇ または帯状 ⁇ 疹)。
- ウエストナイルウイルス。
- 最近予防接種を受けているか、予防接種を受ける予定です。. 治療前または治療中に特定のワクチンを受け取るべきではありません。.
- 妊娠している、または妊娠する予定です。. 妊娠中にヒアルロニダーゼとリツキシマブを投与された場合の胎児へのリスクについて、医療提供者に相談してください。.
- 妊娠できる女性は、治療中および最後の投与後12か月間、効果的な避妊(避妊)を使用する必要があります。. 効果的な避妊について医療提供者に相談してください。.
- 母乳育児中または母乳育児を計画しています。. ヒアルロニダーゼとリツキシマブが母乳に移行するかどうかは不明です。. 治療中および最後の投与後少なくとも6か月間は母乳を与えないでください。.
処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。.
重要な投薬情報。
ヒアルロニダーゼとリツキシマブは皮下使用のみです。. ヒアルロニダーゼとリツキシマブは、適切な医療サポートを受けた医療専門家のみが投与し、発生した場合に致命的となる可能性のある重度の反応を管理する必要があります。.
すべての患者は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブによる治療を開始する前に、重度の副作用を経験することなく、静脈内注入により少なくとも1回のリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)製品を投与する必要があります。. 患者が静脈内注入によって1回の全用量を受け取ることができない場合、静脈内注入によってリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)製品でその後のサイクルを継続し、完全な静脈内投与が成功するまでヒアルロニダーゼとリツキシマブに切り替えないでください。.
詳細については、静脈内注入用のリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ)製品の処方情報を参照してください。.
ヒアルロニダーゼとリツキシマブの各投与の前に前投薬してください。.
ヒアルロニダーゼとリツキシマブの減量することは推奨されません。. ヒアルロニダーゼとリツキシマブを化学療法の用量と組み合わせて投与する場合は、化学療法薬を減らして副作用を管理します。.
⁇ 胞性リンパ腫(FL)の推奨用量。
すべての患者は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブによる治療を開始する前に、静脈内注入により少なくとも1回のリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)製品を投与する必要があります。. 各投与の前に前投薬してください。.
推奨用量は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブ1,400 mg / 23,400単位(1,400 mgリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)および23,400単位ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)患者のスケジュール)
- 再発または難治性、 ⁇ 胞性リンパ腫。
1週目に静脈内注入により、リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)製品の全用量に続いて、3週間または7週間、週に1回投与します(つまり、.、合計4週間または8週間)。.
- 再発または難治性、 ⁇ 胞性リンパ腫の再治療。
1週目に静脈内注入により、リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)製品の全用量に続いて、3週間、週1回投与します(つまり、.、合計4週間)。.
- 以前は未処理、 ⁇ 胞性リンパ腫。
化学療法のサイクル1の1日目に静脈内注入により、リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)製品の全用量投与後、最大7サイクル、化学療法のサイクル2〜8の1日目に投与します(つまり、.、合計8サイクルまで)。. 完全または部分的な反応のある患者では、化学療法と組み合わせてヒアルロニダーゼとリツキシマブの完了から8週間後にヒアルロニダーゼとリツキシマブ維持療法を開始します。. ヒアルロニダーゼとリツキシマブを12回投与するために8週間ごとに単剤として投与します。.
- 第一選択のCVP化学療法後の非進行性 ⁇ 胞性リンパ腫。
1週目に静脈内注入により、CVP化学療法の6〜8サイクルとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)製品の全用量を完了した後、週に1回3週間投与します(つまり、.、合計4週間)6か月間隔で最大16回投与。.
びまん性大細胞リンパ腫(DLBCL)の推奨用量。
すべての患者は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブによる治療を開始する前に、CHOP化学療法と組み合わせて静脈内注入により、少なくとも1回のリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)製品を投与する必要があります。. 各投与の前に前投薬してください。.
DLBCLの推奨用量は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブ1,400 mg / 23,400単位(1,400 mgリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)および23,400単位ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)患者の併用). 1日目の静脈内注入によるリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)製品の全用量投与後、最大7サイクル、CHOP化学療法のサイクル2〜8の1日目にヒアルロニダーゼとリツキシマブ1,400 mg / 23,400ユニットを投与します。 CHOP化学療法のサイクル1(i.e.、合計で最大6〜8サイクル)。.
慢性リンパ性白血病(CLL)の推奨用量。
すべての患者は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブによる治療を開始する前に、FC化学療法と組み合わせて静脈内注入により、少なくとも1回のリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)製品を投与する必要があります。. 各投与の前に前投薬してください。.
CLLの推奨用量は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブ1,600 mg / 26,800単位(1,600 mgリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))および26,800単位ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(FCヒアルロニダーゼとリツ)の組み合わせ). サイクル2〜6の1日目にヒアルロニダーゼとリツキシマブ1,600 mg / 26,800ユニットを投与し(28日ごと)、1日目のサイクル1での完全な静脈内投与後に合計5サイクル(つまり、.、合計6サイクル)。.
推奨される前投薬および予防薬。
ヒアルロニダーゼとリツキシマブの各投与の前に、アセトアミノフェンと抗ヒスタミンで前投薬してください。. グルココルチコイドによる前投薬も考慮する必要があります。.
治療中および治療後最大12か月間、CLL患者にニューモシスチスジロベシ肺炎(PCP)およびヘルペスウイルス感染症の予防を提供します。.
管理および保管。
ヒアルロニダーゼとリツキシマブはすぐに使用できます。. 針の詰まりを防ぐため、投与直前に皮下注射針を注射器に取り付けます。. ヒアルロニダーゼとリツキシマブは、ポリプロピレンとポリカーボネートのシリンジ材料、ステンレス鋼の移送針と射出針と互換性があります。. すぐに製品を使用してください。.
非経口医薬品は、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. ヒアルロニダーゼとリツキシマブは、透明から乳白色で無色から黄色がかった液体でなければなりません。. 粒子状物質や変色がある場合は、バイアルを使用しないでください。.
管理。
- ヒアルロニダーゼとリツキシマブを腹部の皮下組織に約5〜7分かけて注入し、皮膚が赤く、傷があり、柔らかく、硬い場所、またはほくろや傷のある場所には注入しないでください。. 体の他の部位での注射の実行に関するデータはありません。.
- ヒアルロニダーゼとリツキシマブ1,400 mg / 23,400単位バイアル(1,400 mgリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))11.7 mLを注入し、ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼ)約.
- ヒアルロニダーゼとリツキシマブ1,600 mg / 26,800単位バイアル(1,600 mgリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))13.4 mLを注入し、ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼ)約.
ヒアルロニダーゼとリツキシマブの投与が中断された場合は、同じ部位または別の部位で投与を続けますが、腹部に限定されます。.
ヒアルロニダーゼとリツキシマブ投与後、少なくとも15分間患者を観察します。.
ヒアルロニダーゼとリツキシマブによる治療中は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブと同じ部位で皮下使用のために他の薬を投与しないでください。.
ストレージ。
ヒアルロニダーゼとリツキシマブの溶液をバイアルから取り出したら、剥離ステッカーでラベルを付け、すぐに使用する必要があります。. すぐに使用しない場合は、管理および検証済みの無菌状態で準備してください。. バイアルからシリンジに移したら、ヒアルロニダーゼとリツキシマブの溶液を冷蔵庫に2°C〜8°C(36°F〜46°F)で最大48時間保管し、その後室温で最大8時間保管します。拡散光で30°C(86°F)。.
参照:。
ヒアルロニダーゼとリツキシマブについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
メーカーのラベルに記載されている禁 ⁇ はありません。.
カナダのラベル:。 既知のタイプ1過敏症またはマウスタンパク質、チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞タンパク質、または製剤の任意の成分に対するアナフィラキシー反応。進行性多巣性白質脳症(PML)の患者または患者。重度の活動性感染症の患者。
使用:ラベル付きの適応症。
慢性リンパ性白血病:。 以前に未治療および以前に治療された慢性リンパ性白血病(CLL)の成人患者の治療(フルダラビンおよびシクロホスファミドと併用)。
びまん性大細胞リンパ腫:。 以前に治療されていない成人患者の治療は、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン(CHOP)または他のアントラサイクリンベースの化学療法レジメンと組み合わせて、大きなB細胞リンパ腫(DLBCL)を拡散します。
⁇ 胞性リンパ腫:。 成人患者の治療:。
単剤としての再発または難治性 ⁇ 胞性リンパ腫(FL);。
以前は未治療のFL(一次化学療法と組み合わせて)、および化学療法(単剤維持療法として)と組み合わせてリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)に対する完全または部分的な反応を達成した患者。
ファーストラインシクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾン(CVP)化学療法の後の単剤としての非進行性(安定疾患を含む)FL。
使用の制限:リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)/による治療を開始します。ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ))。 静脈内注入により、患者が少なくとも1回のリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)製品を受け取った後にのみ。リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)/ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))は、非悪性の状態の治療には適応されません。.
参照:。
他のどの薬がヒアルロニダーゼとリツキシマブに影響を与えますか。?
アルファ/ベータアゴニスト:ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))は、アルファ/ベータアゴニストの血管収縮効果を高める可能性があります。. 管理:ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))の使用を避けて、アルファ/ベータアゴニストの分散または吸収を強化します。. アルファ/ベータアゴニストを投与されている患者での他の目的でのヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))の使用は、臨床的に適応があると見なすことができます。. 例外:。 エピネフリン(鼻);エピネフリン(経口吸入);イソメテプテン;プソイドエフェドリン。. 治療の変更を検討してください。
アンチヒスタミン:ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))の治療効果が低下する可能性があります。. 管理:抗ヒスタミン薬(特に高用量)を投与されている患者は、標準用量のヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ))に対して望ましい臨床反応を経験しない可能性があります。. ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))のより大量の投与が必要になる場合があります。. 治療の変更を検討してください。
BCG(非球面):免疫抑制剤はBCG(非球面)の治療効果を低下させる可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
BCG(Intravesical):骨髄抑制剤はBCG(Intravesical)の治療効果を低下させる可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
ベリムマブ:生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)の免疫抑制効果を高める可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD):他の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)の免疫抑制効果を高める可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
クロラムフェニコール(眼科):骨髄抑制剤の悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. モニター療法。
クラドリビン:免疫抑制剤の免疫抑制効果を高める可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
クラドリビン:骨髄抑制剤による骨髄抑制効果を高める可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
CloZAPine:骨髄抑制剤はCloZAPineの悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. 具体的には、好中球減少症のリスクが高まる可能性があります。. モニター療法。
コクシジオイデス免疫皮膚テスト:免疫抑制剤は、コクシジオイデス免疫皮膚テストの診断効果を低下させる可能性があります。. モニター療法。
コルチコステロイド:ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))の治療効果が低下する可能性があります。. 管理:コルチコステロイド(特に高用量)を投与されている患者は、標準用量のヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ))に対して望ましい臨床反応を経験しない可能性があります。. ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))のより大量の投与が必要になる場合があります。. 例外:。 ベクロメタゾン(鼻);ブデソニド(鼻);シクレソニド(鼻);デソニド;デキサメタゾン(眼科);ジフルプレドネート;フルニソリド(鼻);フルオシノロン(眼科);フルチカゾン(鼻);ヒドロコルティス. 治療の変更を検討してください。
デフェリプロン:骨髄抑制剤は、デフェリプロンの好中球減少効果を高める可能性があります。. 管理:可能な限り、デフェリプロンと骨髄抑制剤の併用は避けてください。. この組み合わせを回避できない場合は、好中球の絶対数をより注意深く監視してください。. 治療の変更を検討してください。
デノスマブ:免疫抑制剤の悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. 具体的には、深刻な感染症のリスクが高まる可能性があります。. モニター療法。
ジピロン:骨髄抑制剤の不利な/有毒な効果を高める可能性があります。. 具体的には、無 ⁇ 粒球症および汎血球減少症のリスクが増加する可能性があります。 組み合わせを避けてください。
ドーパミン:ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))は、ドーパミンの悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. 管理:ドーパミンの分散または吸収を高めるために、ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ))の使用を避けます。. ドーパミンを投与されている患者における他の目的でのヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ))の使用は、臨床的に適応があると見なされる場合があります。. 治療の変更を検討してください。
エキナセア:免疫抑制剤の治療効果が低下する可能性があります。. 管理:治療用免疫抑制剤を投与されている患者では、エキナセアを回避することを検討してください。. 同時投与する場合は、併用中の免疫抑制剤の有効性の低下を監視してください。. 治療の変更を検討してください。
エストロゲン誘導体:ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))の治療効果が低下する可能性があります。. 管理:エストロゲン(特に高用量)を投与されている患者は、標準用量のヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ))に対して望ましい臨床反応を経験しない可能性があります。. ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))のより大量の投与が必要になる場合があります。. 治療の変更を検討してください。
フィンゴリモド:免疫抑制剤はフィンゴリモドの免疫抑制効果を高める可能性があります。. 管理:可能な場合は、フィンゴリモドと他の免疫抑制剤の併用は避けてください。. 組み合わせる場合は、追加の免疫抑制効果(感染症など)について患者を注意深く監視します。. 治療の変更を検討してください。
レフルノミド:免疫抑制剤は、レフルノミドの悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. 具体的には、汎血球減少症、無 ⁇ 粒球症、および/または血小板減少症などの血液毒性のリスクが高まる可能性があります。. 管理:他の免疫抑制剤を投与されている患者では、レフルノミドの負荷量を使用しないことを検討してください。. レフルノミドと別の免疫抑制剤の両方を投与されている患者は、少なくとも毎月骨髄抑制を監視する必要があります。. 治療の変更を検討してください。
局所麻酔薬:ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))は、局所麻酔薬の悪影響/毒性効果を高める可能性があります。. 例外:。 ベンゾカイン;ベンジダミン;コカイン(トピック);ジブカイン;ジクロニン;塩化エチル;ヘキシルレゾルシノール;リドカイン(眼科);リドカイン(話題);プラモキシン;プロパラカイン;テトラカイン(眼科);テトラカイン(話題)。. モニター療法。
メサラミン:骨髄抑制剤による骨髄抑制効果を高める可能性があります。. モニター療法。
ナタリズマブ:免疫抑制剤はナタリズマブの悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. 具体的には、同時感染のリスクが高まる可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
ニボルマブ:免疫抑制剤はニボルマブの治療効果を低下させる可能性があります。. 治療の変更を検討してください。
オクレリズマブ:免疫抑制剤の免疫抑制効果を高める可能性があります。. モニター療法。
オザニモド:免疫抑制剤はオザニモドの免疫抑制効果を高める可能性があります。. モニター療法。
フェニレフリン(全身):ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))は、フェニルエフリン(全身)の血管収縮効果を高める可能性があります。. 管理:フェニルフレインの分散または吸収を高めるために、ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ))の使用を避けます。. フェニレフリンを投与されている患者における他の目的でのヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ))の使用は、臨床的に適応があると見なされる場合があります。. 組み合わせを避けてください。
ピドチモド:免疫抑制剤はピドチモドの治療効果を低下させる可能性があります。. モニター療法。
ピメクロリムス:免疫抑制剤の悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
プロマジン:骨髄抑制剤による骨髄抑制効果を高める可能性があります。. モニター療法。
ロフルミラスト:免疫抑制剤の免疫抑制効果を高める可能性があります。. 治療の変更を検討してください。
サリチル酸塩:ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))の治療効果が低下する可能性があります。. 管理:サリチル酸塩(特に高用量)を投与されている患者は、標準用量のヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ))に対して望ましい臨床反応を経験しない可能性があります。. ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))のより大量の投与が必要になる場合があります。. 治療の変更を検討してください。
シポニモド:免疫抑制剤はシポニモドの免疫抑制効果を高める可能性があります。. モニター療法。
Sipuleucel-T:免疫抑制剤はSipuleucel-Tの治療効果を低下させる可能性があります。管理:シプルセルT療法を開始する前に、免疫抑制剤による治療を減らしたり中止したりすることが医学的に適切かどうかを確認するために患者を評価します。. 治療の変更を検討してください。
天然 ⁇ とモンキーポックスのワクチン(Live):免疫抑制剤は、天然 ⁇ とモンキーポックスのワクチン(Live)の治療効果を低下させる可能性があります。. モニター療法。
タクロリムス(局所):免疫抑制剤の悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
テルモチド:免疫抑制剤は、テルトモチドの治療効果を低下させる可能性があります。. モニター療法。
トラスツズマブ:免疫抑制剤の好中球減少効果を高める可能性があります。. モニター療法。
ワクチン(不活化):免疫抑制剤はワクチンの治療効果を低下させる可能性があります(不活化)。. 管理:ワクチンの有効性が低下する可能性があります。. 免疫抑制剤を開始する少なくとも2週間前に、すべての年齢に応じたワクチン接種を完了してください。. 免疫抑制療法中にワクチン接種を受けた場合は、免疫抑制剤の中止後少なくとも3か月で再ワクチン接種してください。. 治療の変更を検討してください。
ワクチン(ライブ):免疫抑制剤はワクチン(ライブ)の悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. 免疫抑制剤はワクチン(Live)の治療効果を低下させる可能性があります。. 管理:免疫抑制剤を含む生体ワクチンの使用は避けてください。弱毒ワクチンは、免疫抑制剤後少なくとも3か月間は投与しないでください。. 例外:。 天然 ⁇ とモンキーポックスのワクチン(ライブ)。. 組み合わせを避けてください。
参照:。
ヒアルロニダーゼとリツキシマブの考えられる副作用は何ですか。?
以下の深刻な副作用については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。
- 粘膜皮膚反応。
- フルミナント肝炎を含むB型肝炎の再活性化。
- 進行性多巣性白質脳症。
- 過敏症およびその他の投与反応。
- 腫瘍溶解症候群。
- 感染症。
- 心不整脈。
- 腎毒性。
- 腸閉塞と ⁇ 孔。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、4回の対照試験で892人の患者を対象としたヒアルロニダーゼとリツキシマブへの曝露を反映しており、1回の注射から27か月までの範囲の曝露があります。.
人口には、 ⁇ 胞性リンパ腫(FL)の患者382人、びまん性大細胞リンパ腫(DLBCL)の患者369人、慢性リンパ性白血病(CLL)の患者141人が含まれていました。. 人口は18〜85歳(年齢の中央値は60歳)、53%が男性、47%が女性でした。. 患者のほとんどは白人(84%)でした。. SABRINA研究では、FLの患者はリツキシマブの全用量を受けました。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) 静脈内注入による製品。, ヒアルロニダーゼとリツキシマブが続きます。 (1,400 mgリツキシマブ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。)/ 23,400単位ヒアルロニダーゼ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) 人間。) 最大7回の化学療法と組み合わせて。 (つまり.、化学療法と組み合わせて合計8回投与)、または最大12回投与の単剤療法として(維持療法)。. MabEase研究では、DLBCLの患者はリツキシマブの全用量を受けました。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) 静脈内注入による製品。, ヒアルロニダーゼとリツキシマブが続きます。 (1,400 mgリツキシマブ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。)/ 23,400単位ヒアルロニダーゼ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) 人間。) 化学療法と組み合わせて最大7回投与されます。 (つまり.、合計8回まで)。. SAWYER研究では、パート2のCLL患者はリツキシマブの全用量を受けました。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) 静脈内注入による製品。, ヒアルロニダーゼとリツキシマブが続きます。 (1,600 mgリツキシマブ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。)/ 26,800単位ヒアルロニダーゼ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) 人間。) 最大5回投与。, フルダラビンおよびシクロホスファミドと組み合わせて。 (つまり.、合計6回分)。.
SABRINA研究でFLの患者で観察されたヒアルロニダーゼとリツキシマブの最も一般的な副作用(≥20%)は、感染症、好中球減少症、吐き気、便秘、咳、疲労でした。.
MabEase研究でDLBCL患者で観察されたヒアルロニダーゼとリツキシマブの最も一般的な副作用(≥20%)は、感染症、好中球減少症、脱毛症、吐き気、貧血でした。.
SAWYER研究のパート2でCLLの患者で観察されたヒアルロニダーゼとリツキシマブの最も一般的な副作用(≥20%)は、感染症、好中球減少症、吐き気、血小板減少症、発熱、 ⁇ 吐、注射部位の紅斑でした。.
投与関連反応(ARR)。
ヒアルロニダーゼとリツキシマブによる投与関連反応(ARR)は、注射後24時間以内のヒアルロニダーゼとリツキシマブの投与に関連するすべての副作用として定義されました。.
ヒアルロニダーゼとリツキシマブによるARRの発生率は、注射部位の紅斑(5%)、悪寒(3%)、呼吸困難、紅斑、紅潮、注射部位の痛み、吐き気、そう ⁇ 、発熱を伴う化学療法と組み合わせてFL / DLBCLで34%でした、発疹、喉の刺激(それぞれ2%)が最も一般的です. FLメンテナンス設定でのARRの発生率は20%でした。. 最も一般的なARRは、注射部位の紅斑(7%)、紅斑(4%)、注射部位の痛み/浮腫、筋肉痛、および発疹(それぞれ2%)でした。.
CLLにおけるヒアルロニダーゼとリツキシマブによるARRの発生率は44%でした。.
局所皮膚反応を除いて、ヒアルロニダーゼとリツキシマブで報告された副作用の発生率とプロファイルは、リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)のものと同等でした。. FL / DLBCLの化学療法と組み合わせた静脈内リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)とヒアルロニダーゼおよびリツキシマブの副作用の全体的な発生率は、93%対95%(BSA≤1.73 m2)、89%対93%( 1.73 <BSA≤1). CLLにおけるリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)とヒアルロニダーゼおよびリツキシマブの副作用の全体的な発生率は、89%対100%(BSA≤1.81 m2)、97%対88%(1.82 <BSA≤1.99 m2)でした。 、および8> 8.
⁇ 胞性リンパ腫(FL)の臨床試験経験の概要。
表1のデータは、SABRINA調査で取得されました。, 無作為化された2段階。, 未治療のFL患者を対象とした対照研究。この研究では、ヒアルロニダーゼとリツキシマブを投与されている患者を比較しました。 (1,400 mgリツキシマブ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。)/ 23,400単位ヒアルロニダーゼ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) 人間。; n = 197。) リツキシマブを投与されている患者。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) 静脈内注入による製品。 (375 mg / m2。; n = 210。) CHOPまたはCVPと組み合わせた後、ヒアルロニダーゼとリツキシマブまたはリツキシマブによる維持療法。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) 静脈内注入による製品。.
患者の大多数は、化学療法による8サイクルの併用治療をすべて完了しました(91%ヒアルロニダーゼとリツキシマブvs. 90%リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))。. さらに、各治療グループの患者の69%が、20サイクルの組み合わせと維持治療をすべて完了しました。. ヒアルロニダーゼとリツキシマブおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)の両方のグループで、患者は同様の曝露期間の中央値を経験しました(各腕で27.1か月)。.
2つの段階にわたって、全体的な人口統計とベースライン特性は、治療グループ間でバランスが取れていました。. ただし、研究では男性患者(47%)よりも無作為化された女性患者(53%)が多く、リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)と比較して、ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(59%女性)を投与するために無作為化された女性の割合が高いグループ(48%)。. ステージ1と2を組み合わせた集団の治療グループは、ベースラインの人口統計に関して、他の点ではバランスが取れていました。, 57歳の中央値を特徴とする。 (56.0年。 [28〜85年の範囲。] ヒアルロニダーゼとリツキシマブおよび57年間。 [範囲は28〜86年です。] リツキシマブ用。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) BSAの中央値は1.83 m2です。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブおよびリツキシマブの場合は1.80および1.84 m2。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) それぞれ。).
すべての副作用の発生率は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブの96%でした。. リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)の95%(表1)。. グレード3〜4の副作用は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブを投与された患者の55%で報告されました。. リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)を投与されている患者の53%。. ヒアルロニダーゼとリツキシマブを投与された患者の37%で深刻な副作用が報告されました。. リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)を投与されている患者の34%。. 最も一般的な副作用(どの腕の患者の20%以上に発生)は、感染症、好中球減少症、吐き気、便秘、咳、疲労でした。.
合計36人の患者が死亡しました。これには、ヒアルロニダーゼとリツキシマブを投与された14/197人の患者(7%)とリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)を投与された22/210人の患者(10%)が含まれます。. これら36人の患者のうち、19人の患者(7人の患者Hyaluronidaseとrituximab [4%]対. 12人の患者Rituximab(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)[6%])は副作用のために死亡し、13人の患者(6人の患者Hyaluronidaseとリツキシマブ[3%]対. 7人の患者Rituximab(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)[3%])は、疾患の進行により死亡しました。.
ヒアルロニダーゼとリツキシマブに関連する皮下投与経路による投与関連反応(ARR)の発生率は、化学療法と組み合わせて、および維持中に評価されました。. 30人の患者(15%)がヒアルロニダーゼとリツキシマブの最初の投与中にARRを経験しました(サイクル2)。. ARRの発生率は通常、その後のサイクルで減少し、18人の患者(9%)がサイクル3でARRを報告し、13人の患者(7%)がサイクル4で、11人の患者(6%)がサイクル5および6で、12人の患者(7%)がサイクル7、およびサイクル8で8人の患者(4%)。. 維持設定におけるヒアルロニダーゼとリツキシマブ単剤療法の間、各サイクルでのARRの発生率は7%以下であり、全体で24人の患者(14%)で観察されました。. グレード1〜2のARRは、全体のARRの96%を占めました。. グレード3のARRは、サイクル2でのヒアルロニダーゼとリツキシマブの最初の投与中に2人の患者によって報告されました。. 報告されたARRのうち、ヒアルロニダーゼとリツキシマブによる局所皮膚反応は32人の患者で報告されました。. これらのイベントは、発症から中央値2日以内に解決しました(範囲1〜37日)。. これらの反応の大部分はグレード1と2であり、31人の患者(16%)で観察されました。.
びまん性大細胞リンパ腫(DLBCL)の臨床試験経験の概要。
表2のデータは、MabEASE研究で取得されました。, 比較。, 無作為化。, 並列グループ。, ヒアルロニダーゼとリツキシマブの有効性を調査するための多施設研究。 (1,400 mgリツキシマブ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) および23,400単位ヒアルロニダーゼ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) 人間。; n = 369。) 対375 mg / m2のリツキシマブ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) 静脈内注入による製品。 (n = 203。) CHOPと組み合わせる両方。 (R-CHOP。) CD20陽性DLBCLの未治療患者。
ヒアルロニダーゼとリツキシマブまたはリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)を投与された患者の82%は、8サイクルの研究治療をすべて完了しました。. ヒアルロニダーゼとリツキシマブおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)の両方の治療グループで、患者は各群でリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)の曝露期間の中央値4.9か月を経験しました。.
人口統計学的特徴は、2つの治療グループ間でバランスが取れていました。. ほとんどの患者は白人(79%)で、半数以上(54%)が男性でした。. 研究集団の中央値は64歳(60歳以上の患者の61%)で、中央値BSAは1.83 m2(ヒアルロニダーゼとリツキシマブおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ)のグループのそれぞれ1.83および1.84 m2)でした。.
あらゆるグレードの副作用の発生率(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ[94%]対. リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)[92%])(表2)、グレード3〜4の副作用(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ[63%]対. リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)[57%])、および深刻な副作用(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ[42%]対. リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)[37%])は、2つの治療グループ間で一般的に同等でした。. 一般的な副作用(任意の治療グループの患者の20%以上に発生)は、好中球減少症、脱毛症、吐き気、および貧血でした。.
合計91人の患者(16%)が死亡しました。これには、ヒアルロニダーゼとリツキシマブの58/369人の患者(16%)とリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)の33/203人の患者(16%)が含まれます。. これらの患者のうち、44人の患者(29人の患者Hyaluronidaseとrituximab [8%]対. 15人の患者Rituximab(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)[7%])は副作用のために死亡し、35人の患者(22人の患者Hyaluronidaseとリツキシマブ[6%]対. 13人の患者Rituximab(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)[6%])は、疾患の進行により死亡しました。. 肺炎(4人の患者ヒアルロニダーゼとリツキシマブvs. 1人の患者Rituximab(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))、敗血症性ショック(2人の患者Hyaluronidaseとリツキシマブvs. 3人の患者Rituximab(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))、および心停止(1人の患者Hyaluronidaseとリツキシマブvs. 3人の患者Rituximab(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))は、死に至る最も一般的な副作用でした。.
投与関連反応の発生率は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)グループ間でバランスが取れていました(28%vs. 29%)。. グレード1〜2のARRは、ヒアルロニダーゼとリツキシマブ群の全体的なARRの97%を占め、リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)群の80%を占めました。. 報告されたARRのうち、ヒアルロニダーゼとリツキシマブによる局所皮膚反応は17人の患者で報告されました。. これらのイベントは、発症から中央値2日以内に解決しました(範囲1〜32日)。. これらの反応の大部分はグレード1と2であり、16人の患者(4%)で観察されました。.
慢性リンパ性白血病の臨床試験経験の概要。
表3のデータは、SAWYER調査のパート2で取得されました。, 2つの部分。, 比較。, 無作為化。, 並列グループ。, ヒアルロニダーゼとリツキシマブとリツキシマブの多施設研究。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) フルダラビンとシクロホスファミドの両方と組み合わせた静脈内注入による製品。 (FC。) 未治療のCLL患者の化学療法
研究のパート2の安全分析集団には、ヒアルロニダーゼとリツキシマブ(1,600 mgリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))を投与された85人の患者/ 26,800単位ヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)0)のヒトと. ヒアルロニダーゼとリツキシマブおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)の両方のグループで、患者はリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)曝露の同様の中央持続時間を持っていました(4.9対. 4.7ヶ月)。. 患者の大多数は、6サイクルの研究治療をすべて受けました(86%ヒアルロニダーゼとリツキシマブvs. 81%リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))。.
患者の人口は主に白人(96%)、男性(65%)で、年齢の中央値は60歳、BSAの中央値は1.9 m2(ヒアルロニダーゼとリツキシマブの場合は1.97および1.86 m2、リツキシマブの静脈内グループ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ))でした。 、それぞれ)。. 全体として、治療グループは人口統計学的特徴に関してバランスが取れていましたが、ヒアルロニダーゼとリツキシマブ群の男性の増加(71%ヒアルロニダーゼとリツキシマブ対. 60%リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))。. ベースライン疾患の特徴は2つのグループ間で類似していた。. 患者の半数以上(62%)がBinetステージB疾患を患っており、大多数は典型的なCLL特性(93%)を有しており、最初のCLL診断から無作為化までの時間の中央値は18.5か月でした。.
副作用の発生率は2つの治療グループ間でバランスが取れていました(96%ヒアルロニダーゼとリツキシマブ対. 91%リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))、および一般的な副作用(どの腕の患者の20%以上に発生)は、感染症、好中球減少症、吐き気、血小板減少症、発熱、貧血、 ⁇ 吐、および注射部位の紅斑でした。. グレード3〜4の有害反応の発生率も2つの治療グループ間でバランスが取れていました(69%ヒアルロニダーゼとリツキシマブvs. 71%リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))。. 深刻な副作用の発生率は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブで29%、リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)で33%でした。. 投与関連反応の発生率は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブで44%、リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)で45%でした。. 報告されたARRのうち、ヒアルロニダーゼとリツキシマブによる局所皮膚反応は15人の患者で報告されました。. これらのイベントは、発症から6日以内に解決しました(範囲3〜29日)。. これらの反応の大部分はグレード1と2であり、14人の患者(16%)で観察されました。.
合計9人の患者(5%)が死亡しました。これには、ヒアルロニダーゼとリツキシマブ群の5人の患者とリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)群の4人の患者が含まれます。. ヒアルロニダーゼとリツキシマブ群では、帯状 ⁇ 疹感染により1人が死亡、進行性多巣性白質脳症(PML)(研究者がリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)に関連すると見なした)の結果として1人が死亡し、3人の患者が死亡しました病気の進行のため。. リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)グループでは、下 ⁇ とリステリア症により2人が死亡し、疾患の進行により2人が死亡しました。.
免疫原性。
すべての治療用タンパク質と同様に、免疫原性の可能性があります。. 抗体形成の検出は、アッセイの感度と特異性に大きく依存します。. さらに、アッセイで観察された抗体(中和抗体を含む)陽性の発生率は、アッセイ方法論、サンプルの取り扱い、サンプル採取のタイミング、併用薬、および基礎疾患を含むいくつかの要因の影響を受ける可能性があります。. これらの理由により、以下に説明する研究におけるヒアルロニダーゼとリツキシマブおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ)に対する抗体の発生率と、他の研究または他の製品における抗体の発生率との比較は、誤解を招く可能性があります。.
SABRINAの研究で。, 以前に治療されていない ⁇ 胞性リンパ腫の患者は、ヒアルロニダーゼとリツキシマブまたはリツキシマブで治療されました。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) CVPまたはCHOPと組み合わせて。, 治療誘発/増強された抗リツキシマブの発生率。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) ヒアルロニダーゼとリツキシマブ群の抗体は、リツキシマブで観察されたものと同様でした。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) グループ。 (2.0%ヒアルロニダーゼとリツキシマブ対. 1.5%リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))。. 治療誘発/増強された抗組換えヒトヒアルロニダーゼの発生率。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) ヒアルロニダーゼとリツキシマブ群では抗体が13%でしたが、リツキシマブでは8%でした。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) グループ。, 抗組換えヒトヒアルロニダーゼを患っていることが判明した患者の全体的な割合。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。 (ヒアルロニダーゼとリツキシマブ。) 抗体は、両方のコホートで追跡期間中、一般的に一定のままでした。. 研究中の任意の時点で抗組換えヒトヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ))抗体について陽性であったすべての患者は、中和抗体について陰性でした。.
SAWYER研究では、未治療のCLL患者がHyaluronidaseとリツキシマブまたはリツキシマブ(Hyaluronidaseおよびリツキシマブ)をFCと組み合わせて治療された場合、治療誘発/増強抗リツキシマブ(Hyaluronidaseおよびリツキシマブ)抗体の発生率は2.4でした。ヒアルロン群. リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)グループの6.7%。. 治療誘発/増強された抗組換えヒトヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ))抗体の発生率は、ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ治療群で10.6%でした。. 抗組換えヒトヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ(ヒアルロニダーゼおよびリツキシマブ))抗体について陽性であった患者は、中和抗体について陽性であった。.
ヒアルロニダーゼとリツキシマブによる治療後の抗リツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)または抗組換えヒトヒアルロニダーゼ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ))抗体の発生の臨床的関連性は不明です。.
市販後の経験。
承認後のリツキシマブ(ヒアルロニダーゼとリツキシマブ)含有製品の使用中に、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
- 血液学:長期汎血球減少症、骨髄低形成症、グレード3〜4の長期または遅発性好中球減少症、ワルデンストロムのマクログロブリン血症における多粘度症候群、長期にわたる低ガンマグロブリン血症。
- 心臓:致命的な心不全。
- 免疫/自己免疫イベント:ブドウ膜炎、視神経炎、全身性血管炎、胸膜炎、ループス様症候群、血清病、多関節性関節炎、発疹を伴う血管炎。.
- 感染:進行性多巣性白質脳症(PML)を含むウイルス感染、HIV関連リンパ腫の致命的な感染の増加、およびグレード3および4の感染の発生率の増加が報告されています。
- 新生物:カポジ肉腫の疾患の進行。.
- 皮膚:重度の粘膜皮膚反応。.
- 消化管:腸閉塞と ⁇ 孔。.
- 肺:致命的な細気管支炎の ⁇ 殺および致命的な間質性肺疾患。.