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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:27.03.2022
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単剤療法。
フルベストラントマイランは、抗エストロゲン療法後の疾患の進行を伴う閉経後の女性のホルモン受容体(HR)陽性転移性乳がんの治療に適応されます。.
Palbociclibとの併用療法。
フルベストラントマイランは、内分 ⁇ 療法後に疾患が進行する女性のパルボシクリブと組み合わせた、HR陽性、ヒト表皮成長因子受容体2(HER2)陰性進行または転移性乳がんの治療に適応されます。.
フルベストラント・マイラン。 (フルベストラントマイラン)は抗エストロゲン薬です。. 体内のエストロゲンの作用を遮断することで機能します。. 特定の種類の乳がんは、エストロゲンを使用して体内で成長し、増殖します。.
フルベストラントマイランは、抗エストロゲン薬による治療後にがんが体の他の部分に拡がっている閉経後の女性の特定の種類のホルモン関連乳がんの治療に使用されます。.
フルベストラントマイランは、パルボシクリブ(Ibrance)と呼ばれる薬と一緒に使用され、ホルモン療法による治療後に進行または拡大した特定のホルモン関連乳がんを治療します。.
成人女性(高齢者を含む):。 推奨用量は1か月間隔で500 mgで、最初の投与から2週間後にさらに500 mgを投与します。.
特別な人口:。 子供と青年:。 フルベストラントマイランは、この年齢層では安全性と有効性が確立されていないため、子供や青年での使用は推奨されません。.
腎障害のある患者:。 軽度から中等度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス≥30 mL / min)の患者には、用量調整は推奨されません。. 重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス<30 mL / min)の患者では安全性と有効性が評価されていないため、これらの患者には注意が必要です。.
肝障害のある患者:。 軽度から中等度の肝機能障害のある患者には、用量調整は推奨されません。. ただし、フルベストラントマイランの曝露が増加する可能性があるため、フルベストラントマイランはこれらの患者には注意して使用する必要があります。. 重度の肝機能障害のある患者のデータはありません。.
管理:。 フルベストラントマイランは、各 ⁇ 部に1つずつ、ゆっくりとした筋肉内注射(1〜2分/注射)により、2回連続して5 mL注射として投与する必要があります。.
投与の詳細な説明については、投与の手順、および使用上の注意に基づく廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意を参照してください。.
参照:。
フルベストラントマイランについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
フルベストラントマイランまたはフルベストラントマイランの ⁇ 形剤のいずれかに対する過敏症。. 妊娠と授乳。. 重度の肝機能障害。.
生殖能力、妊娠および授乳:。 出産の可能性のある女性:。 出産の可能性のある患者は、治療中に効果的な避妊を使用するようにアドバイスされるべきです。.
妊娠:。 フルベストラント・マイランは妊娠禁 ⁇ です。. フルベストラントマイランは、ラットとウサギのIM単回投与後に胎盤を通過することが示されています。. 動物での研究は、胎児の異常と死亡の発生率の増加を含む生殖毒性を示しています。. フルベストラントマイランの服用中に妊娠が発生した場合、患者は胎児への潜在的な危険と妊娠の損失の潜在的なリスクについて通知されなければなりません。.
母乳育児:。 フルベストラントマイランによる治療中は、母乳育児を中止する必要があります。. フルベストラントマイランは、授乳中のラットの乳 ⁇ 中に排 ⁇ されます。. フルベストラントマイランが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 授乳中の乳児におけるフルベストラントマイランによる深刻な副作用の可能性を考慮すると、授乳中の使用は禁 ⁇ です。.
生殖能力:。 フルベストラントマイランが人間の生殖能力に及ぼす影響は研究されていません。.
医師の指示に従ってフルベストラントマイランを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- フルベストラントマイランでは、追加の患者用リーフレットを利用できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
- フルベストラントマイランは、通常、診療所、病院、または診療所で注射されます。. 自宅でフルベストラントマイランを使用する場合は、医療提供者がその使用方法を教えてくれます。. Fulvestrant Mylanの使用方法を理解してください。. 服用時に教えられる手順に従ってください。. ご不明な点がございましたら、医療提供者にご連絡ください。.
- Fulvestrant Mylanが粒子を含んでいるか、 ⁇ っているか変色している場合、またはバイアルが割れているか損傷している場合は、使用しないでください。.
- この製品、注射器や針は、子供の手の届かないところやペットから遠ざけてください。. 針、注射器、その他の材料を再利用しないでください。. 使用後にこれらの材料を処分する方法を医療提供者に尋ねてください。. 廃棄については、すべての地域のルールに従ってください。.
- フルベストラントマイランの服用を忘れた場合は、すぐに医師に連絡してください。.
Fulvestrant Mylanの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.フルベストラントマイランは、特定の種類の乳がんの治療に使用されます。. 乳がん細胞は成長するためにエストロゲンホルモンが必要です。. フルベストラントマイランは、エストロゲンの影響を遮断し、腫瘍細胞の成長を遅らせます。.
フルベストラントマイラン筋肉内使用方法。
フルベストラントマイランの使用を開始する前に、補充を受けるたびに薬剤師から入手できる場合は、患者情報リーフレットを読んでください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.
この薬は、医師の指示に従って ⁇ 部の筋肉にゆっくりと注射されます。. 通常、最初の3回の投与は2週間ごとに投与され、その後は毎月投与されます。.
投与量はあなたの病状に基づいています。. 1回または2回の注射として投与するかどうかを指示されます。. 不快感を最小限に抑えるために、予定された用量の1時間前までに薬を冷蔵庫から取り出し、室温に到達させることができます。.
この薬を自宅で自分に与えている場合は、医療専門家からすべての準備と使用法の指示を学びます。. この薬は通常、無色透明から黄色です。. 使用する前に、この製品に粒子や変色がないか目視で確認してください。. どちらかが存在する場合は、液体を使用しないでください。. 医療用品を安全に保管および廃棄する方法を学びます。.
参照:。
他のどの薬がフルベストラントマイランに影響を与えますか。?
既知の薬物間相互作用はありません。. フルベストラントマイランは、主要なCYPアイソザイムのいずれかを有意に阻害しません。, CYP 1A2を含む。, 2C9。, 2C19。, 2D6。, in vitroで3A4。, フルベストラントマイランとミダゾラムの同時投与の研究は、フルベストラントマイランの治療用量がCYP 3A4に阻害効果を及ぼさず、その酵素によって代謝される薬物の血中濃度を変化させないことを示しています。. フルベストラントマイランはCYP 3A4によって部分的に代謝されますが、CYP 3A4の誘導剤であるリファンピンを用いた臨床試験では、フルベストラントマイランの薬物動態には影響がありませんでした。. また、CYP 3A4の強力な阻害剤であるケトコナゾールを使用した健康なボランティア研究の結果、ケトコナゾールはフルベストラントマイランの薬物動態に影響を与えず、CYP 3A4阻害剤または誘導剤を併用した患者では投与量の調整は不要であることが示されました。.
参照:。
フルベストラントマイランの考えられる副作用は何ですか。?
以下の副作用については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。
- 出血のリスク。
- 肝障害のある患者の曝露の増加。
- 胚胎児毒性。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、観察された副作用率は他の試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
単剤療法。
フルベストラントマイラン500 mgとフルベストラントマイラン250 mgの比較。
以下の副作用(AR)は、フルベストラントマイラン500 mgを月に1回筋肉内投与し、フルベストラントマイラン250 mgを月に1回筋肉内投与を比較した研究1の安全分析に基づいて計算されました。. フルベストラントマイラン500 mg群で最も頻繁に報告された副作用は、注射部位の痛みでした。 (患者の11.6%。) 吐き気。 (患者の9.7%。) そして骨の痛み。 (患者の9.4%。) フルベストラントマイラン250 mg群で最も頻繁に報告された副作用は吐き気でした。 (患者の13.6%。) 背中の痛み。 (患者の10.7%。) 注射部位の痛み。 (患者の9.1%。).
表1は、評価された因果関係に関係なく、研究1.7から5%以上の発生率で報告された副作用を示しています。
表1:研究1の副作用(どちらの治療グループでも5%以上)。
身体システムと副作用。 | 患者の数(%)。 | |
フルベストラントマイラン500 mg。 N = 361。 | フルベストラントマイラン250 mg。 N = 374。 | |
全体としての体。 | ||
注射部位の痛み。 | 42(11.6)。 | 34(9.1)。 |
頭痛。 | 28(7.8)。 | 25(6.7)。 |
背中の痛み。 | 27(7.5)。 | 40(10.7)。 |
疲労。 | 27(7.5)。 | 24(6.4)。 |
極度の痛み。 | 25(6.9)。 | 26(7.0)。 |
無力症。 | 21(5.8)。 | 23(6.1)。 |
血管系。 | ||
ホットフラッシュ。 | 24(6.6)。 | 22(5.9)。 |
消化器系。 | ||
吐き気。 | 35(9.7)。 | 51(13.6)。 |
⁇ 吐。 | 22(6.1)。 | 21(5.6)。 |
拒食症。 | 22(6.1)。 | 14(3.7)。 |
便秘。 | 18(5.0)。 | 13(3.5)。 |
筋骨格系。 | ||
骨の痛み。 | 34(9.4)。 | 28(7.5)。 |
関節痛。 | 29(8.0)。 | 29(7.8)。 |
筋骨格の痛み。 | 20(5.5)。 | 12(3.2)。 |
呼吸器系。 | ||
咳。 | 19(5.3)。 | 20(5.3)。 |
呼吸困難。 | 16(4.4)。 | 19(5.1)。 |
フルベストラントマイラン500 mgとフルベストラントマイラン250 mgを比較した臨床試験のプールされた安全集団(N = 1127)では、AST、ALT、またはアルカリホスファターゼのいずれかでベースライン後の増加が1 CTCグレード以上で観察され、患者の15%以上で観察されましたフルベストラントマイランを投与。. グレード3〜4の増加は、患者の1〜2%で観察されました。. 増加した肝酵素(ALT、AST、ALP)の発生率と重症度は、250 mgと500 mgのフルベストラントマイラン群の間で差はありませんでした。.
複合試験におけるフルベストラントマイラン250 mgとアナストロゾール1 mgの比較(研究2および3)。
フルベストラントマイランとアナストロゾールの治療グループで最も一般的に報告された副作用は、胃腸症状(吐き気、 ⁇ 吐、便秘、下 ⁇ 、腹痛を含む)、頭痛、腰痛、血管拡張(ほてり)、 ⁇ 頭炎でした。.
軽度の一時的な痛みと炎症を伴う注射部位の反応は、フルベストラントマイランで見られ、患者の7%で発生しました。 (治療の1%。) 5 mLの単回注射を施した。 (主にヨーロッパ試験研究3。) そして患者の27%で。 (治療の4.6%。) 2 x 2.5 mLの注射が与えられます。 (北米試験研究2。).
表2は、フルベストラントマイラン250 mgを月に1回筋肉内投与し、アナストロゾール1 mgを1日1回経口投与した2つの対照臨床試験から、評価された因果関係に関係なく、5%以上の発生率で報告された副作用を示しています。.
表2:研究2および3の副作用(複合データから5%以上)。
身体システムと副作用。 | フルベストラントマイラン250 mg。 N = 423(%)。 | アナストロゾール1 mg。 N = 423(%)。 |
全体としての体。 | 68.3。 | 67.6。 |
無力症。 | 22.7。 | 27.0。 |
痛み。 | 18.9。 | 20.3。 |
頭痛。 | 15.4。 | 16.8。 |
背中の痛み。 | 14.4。 | 13.2。 |
腹痛。 | 11.8。 | 11.6。 |
注射部位の痛み発疹には、発疹、黄斑丘疹、発疹 ⁇ 、発疹性紅斑、発疹丘疹、皮膚炎、ニキビ皮膚炎、有毒な皮膚の発疹が含まれます。. |
表4:研究4の検査異常。
実験室の異常。 | フルベストラントマイランとパルボシクリブ。 (N = 345)。 | フルベストラントマイランとプラセボ。 (N = 172)。 | ||||
すべての等級%。 | 3年生。 | グレード4%。 | すべての等級%。 | 3年生。 | グレード4%。 | |
WBCは減少しました。 | 99 | 45 | 1 | 26 | 0 | 1 |
好中球が減少した。 | 96 | 56 | 11 | 14 | 0 | 1 |
貧血。 | 78 | 3 | 0 | 40 | 2 | 0 |
血小板が減少した。 | 62 | 2 | 1 | 10 | 0 | 0 |
N =患者数; WBC =白血球。. |
市販後の経験。
フルベストラントマイラン250 mgの場合、薬物関連として報告され、まれに見られる他の副作用(<1%)には、血栓塞栓性現象、筋肉痛、めまい、白血球減少症、血管浮腫やじんま疹などの過敏反応が含まれます。.
⁇ 出血はまれに報告されており(<1%)、主に既存のホルモン療法からフルベストラントマイランによる治療に変更した後の最初の6週間の患者で報告されています。. 出血が続く場合は、さらに評価を検討する必要があります。.
ビリルビンの上昇、ガンマGTの上昇、肝炎、肝不全はまれに報告されています(<1%)。.
フルベストラントマイランは、抗エストロゲン療法後の疾患の進行を伴う閉経後の女性におけるホルモン受容体陽性転移性乳がんの薬物治療です。. これは、アゴニスト効果のないエストロゲン受容体 ⁇ 抗薬であり、ダウンレギュレーションとエストロゲン受容体の分解の両方によって機能します。.