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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:24.03.2022
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転移性結腸直腸癌(ICRR)の発現。 EGFR。 そして野生型。 RAS。 オリノテカンまたはフルオロシル/フォリン酸カルシウムのオキサリプラチンとの長期注入に基づく組み合わせ;。
EGFR発現と野生遺伝子型のMCRR。 RAS。 イリノテカンとオキサリプラチンを含む以前の化学療法の非効率性の場合の単剤療法として、ならびにイリノテカンの不耐性;
放射線療法と組み合わせた頭 ⁇ 部の局所分布平細胞癌(PRGSh);。
プラチナ化学療法と組み合わせた再発または転移性PWG ;。
プラチナ製剤に基づく以前の化学療法の非効率性を伴う、再発または転移性PWGの単剤療法。.
輸血的に。. Erbituxによる治療。® 抗腫瘍薬の使用経験のある医師の監督下で実施する必要があります。.
注入中および完了後少なくとも1時間は、患者の状態を注意深く監視する必要があります。. ⁇ 生活動のための機器を準備する必要があります。.
最初の注入の前に、抗ヒスタミン薬とSCSを事前に瞑想する必要があります。その後のすべての注入の前に、前投薬も推奨されます。.
Erbituxのすべての証拠。® 400 mg / mの初期用量で週に1回導入されました。2 (最初の注入)120分の注入の形で。. その後のすべての毎週の注入は、250 mg / mの用量で行われます。2 推奨注入時間は60分です。. 最大インフレ率は10 mg /分を超えてはなりません。.
大腸がん。
MKRRの患者では、アービタックス薬。® 化学療法と組み合わせて、または単剤療法の形で使用されます。. Erbituxを最初に使用する前に。® 遺伝子変異の状態を決定する必要があります。 RAS(KRAS。 と。 NRAS)。 この研究は、遺伝子変異の状態を決定するための検証済みの方法を使用して、そのような試験を実施した経験を持つ実験室で実施されるべきです。. KRAS。 と。 NRAS。 exons 2、3、4。.
併用療法では、使用説明書に記載されている、共同指定の化学療法薬の用量の変更に関する推奨事項を遵守する必要があります。. いずれの場合も、これらの薬はアービタックスの注入終了後1時間より早く投与しないでください。® Erbituxによる治療。.® 疾患の進行の兆候が現れるまで継続することをお勧めします。.
頭と首のプロスクセル癌。
局所的に分布したPRGSHの患者では、Erbitux薬。® 放射線療法と組み合わせて使用 されます。. Erbituxによる治療を開始することをお勧めします。® 放射線療法の開始の7日前、放射線療法の終了まで継続します。. 再発および/または転移性PRSHの患者では、Erbitux薬。® プラチナ化学療法と組み合わせて使用 されます。. 薬はアービタックスです。® 疾患の進行の兆候が現れるまで、支持療法として使用されます。. 化学療法薬は、アービタックスの注入終了後1時間より早く投与しないでください。®.
化学療法が結果をもたらさなかった再発および/または転移性PWGの患者では、薬物Erbitux。® 単剤療法モードで使用されます。. Erbituxによる治療。® 疾患の進行の兆候が現れるまで継続することをお勧めします。.
投与モードの修正に関する推奨事項。
皮膚反応(米国国立がん研究所の毒性スケールで3度または4度)を発症する場合、アービタックス薬の使用。® 中断する必要があります。. 治療は、反応を2度に対応するレベルに解決した後に更新できます。. 初めて重度の皮膚反応が生じた場合、同じ用量で治療を再開することができます。.
重度の皮膚反応が繰り返し発生する場合は、アービタックス薬。® 一時的に再度キャンセルする必要があります。. 治療は、減量(200 mg / m。2 -2回目の反応と150 mgの後。2 -3回目の反応後)2度に対応するレベルへの反応を解決した後。.
治療の中断を背景に、重度の皮膚反応が4回目に発生したか、2度に対応するレベルに解決されなかった場合は、Erbitux薬をさらに使用してください。® 禁 ⁇ 。.
輸液の準備と投与方法に関する推奨事項。
薬はアービタックスです。®、5 mg / mlは、輸液ポンプ、重力ドリップシステム、またはシリンジポンプを使用して/に挿入されます。. 薬はアービタックスです。® 無菌の0.9%塩化ナトリウム溶液とのみ互換性があります。. 薬はアービタックスです。® 他の薬と混合しないでください。. 別の輸液システムを輸液に使用する必要があります。輸液の最後に、注射用の滅菌0.9%塩化ナトリウム溶液でシステムを洗浄する必要があります。.
アービタックス。®、5 mg / ml、以下と互換性があります。
-PE、酢酸エチルビニル(EVA)または輸液用PVCパッケージ;。
-PE、ポリウレタン(PU)、EVA、PVCまたはポリオレフィン(PTP)、注入システム;。
-シリンジポンプ用のポリプロピレン(PP)シリンジ。.
注入用の溶液を準備するときは、無菌状態を確保するように注意する必要があります。.
アービタックス。®、5 mg / ml、次のように飼育する必要があります。
輸液ポンプまたは重力ドリップシステムを備えたシステムでの導入(0.9%塩化ナトリウムの滅菌溶液)。. 適切な容量の輸液には、0.9%塩化ナトリウムの滅菌溶液が入ったバッグをどうぞ。. 必要な量のErbituxを計算します。® 無菌シリンジと適切な針で、パッケージから過剰な量の塩化ナトリウム溶液を取り除きます。. 適切な滅菌シリンジを取り、対応する針を取り付けます。. 必要な量のErbituxを収集します。.® ボトルから輸液用パッケージに移します。. 薬物の推定量に達するまでこの手順を繰り返します。. 輸液システムを接続し、Erbituxインテリジェンスで満たします。® 注入開始前。. 薬物を注射するには、重力ドリップシステムまたは注入ポンプを使用します。. 上記の推奨事項に従って注入速度を設定および制御します。.
輸液ポンプまたは重力ドリップシステム(育種なし)を備えたシステムに導入します。. 必要な量のErbituxを計算します。® 適切な滅菌シリンジ(少なくとも50 mlの容量)を取り、対応する針を取り付けます。. 必要な量のErbituxを収集します。.® ボトルから。. 選択した量のErbitux薬を転送します。® 輸液用の滅菌容器またはパッケージ。. 薬物の推定量に達するまでこの手順を繰り返します。. 輸液システムを接続し、Erbituxで満たします。® 注入開始前。. 薬物を注射するには、重力ドリップシステムまたは注入ポンプを使用します。. 上記の推奨事項に従って注入速度を設定および制御します。.
シリンジポンプを備えたシステムでの投与用。. 必要な量のErbituxを計算します。® 適切な滅菌シリンジを取り、対応する針を取り付けます。. 必要な量のErbituxを収集します。.® ボトルから。. 針を外し、シリンジをシリンジポンプに挿入します。. 輸液システムをシリンジに接続し、推奨事項に従って入力速度を設定および制御します。. 輸液を開始する前に、輸液システムにErbituxを入れてください。® または滅菌0.9%塩化ナトリウム溶液。. 必要に応じて、推定量に達するまでこの手順を繰り返します。.
Erbituxの化学的および物理的安定性。® 上記のように溶液を調製した場合、その使用中に25°Cの温度で48時間実証されました。.
薬はアービタックスです。® 抗菌防腐剤や静菌物質を含まないため、取り扱いおよび注入の準備を行う際には、無菌のルールを厳密に遵守する必要があります。. ボトルを開けた直後に薬を使用することを強くお勧めします。. ソリューションがすぐに使用されない場合、ユーザーはそのストレージとさらなる使用に責任があります。. 保存期間は、2〜8°Cの温度で24時間を超えてはなりません。 .
выраженная (3-й или 4-й степени по шкале токсичности Национального института рака США) гиперчувствительность к цетуксимабу;
применение препарата Эрбитукс® в комбинации с оксалиплатинсодержащей терапией у пациентов с мКРР с мутантным типом генов RAS или неизвестным статусом генов RAS;
беременность;
период кормления грудью;
детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).
Перед началом комбинированной терапии необходимо оценить противопоказания к применению сопутствующих химиопрепаратов и лучевой терапии.
С осторожностью: нарушения функций печени и/или почек, угнетение костномозгового кроветворения, сердечно-легочные заболевания в анамнезе, пожилой возраст.
薬物アービタックスの主な副作用。® -患者の80%以上で観察された皮膚反応、低マグネシウム血症-患者の10%以上、中程度の症状の注入反応-症例の10%以上、重度の症状を伴う注入反応-患者の1%以上。.
以下は、Erbituxを使用するときに指摘される望ましくない現象です。®、次のグラデーションに従って発生頻度に従って分布します。非常に頻繁に(≥1/ 10);しばしば(≥1/ 100から<1/10);まれに(≥1/ 1000から<1/100まで);まれに(≥1/ 1000から<1/1000まで);非常にまれ(。.
神経系の側から:。 しばしば-頭痛;頻度は不明-無菌性髄膜炎。.
視野の器官の側から:。 多くの場合-結膜炎;まれに-眼 ⁇ 炎、角膜炎(h。. ⁇ 瘍)。.
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 まれに-肺塞栓症;まれに-間質性肺疾患。.
LCDの側面から:。 多くの場合-下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐。.
皮膚と皮下構造から:。 非常に頻繁に-皮膚反応。. 皮膚反応は患者の80%以上で発症する可能性があります(主ににきびのような発疹および/またはそれ以下の頻度-皮膚のかゆみ、皮膚の乾燥、剥離、肥大症または爪甲痛(パロニキアなど))。. 皮膚反応の約15%が顕著であり、孤立したケースでは壊死が発生します。. ほとんどの皮膚反応は治療の最初の3週間で発症し、通常、薬物が中止された後は結果なしに解決されます。, 投与モードを調整するための推奨事項に従います。; ごくまれです。 — スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症。; 頻度不明。 — 皮膚病変の超感染。 (皮膚病変。, 薬物の使用によって誘発されます。, 超感染の発症につながる可能性があります。, 皮下脂肪細胞の炎症を引き起こす可能性があります。, 出産したり、潜在的に致命的な合併症を引き起こしたりします。, ブドウ球菌中毒性表皮症候群など。, 壊死性筋膜炎または敗血症。).
代謝と栄養の側面から:。 非常に頻繁に-低マグネシウム血症;多くの場合-脱水、hを含む。. 下 ⁇ または繁栄の結果として;低カルシウム血症、減量食欲不振。.
血管系の側から:。 まれ-深部静脈血栓症。.
薬物の導入に関連する一般的な障害と障害:。 非常に頻繁に-軽度から中程度の重症度の注入依存反応(主にErbituxの最初の導入に関連して会います)。® 体温、悪寒、めまい、息切れの増加を伴う);小麦粉、場合によっては重い。. 粘膜炎は鼻血を引き起こす可能性があります。多くの場合-重度の注入依存反応(まれに死に至る可能性があり、通常、最初の注入の最初の1時間または最初またはその後の注入の数時間後に発症します)。. これらの反応を発達させるためのメカニズムは確立されていませんが。, おそらくそれらのいくつかはアナフィラキシーまたはアナフィラキシーの性質を持ち、気管支 ⁇ として現れる可能性があります。, じんましん。, 血圧を増減します。, 意識の喪失またはショック。; まれなケースです。, 狭心症。, 心筋 ⁇ 塞または心停止。, 疲労が観察されます。.
肝臓と胆道から:。 非常に頻繁に-ACT、ALT、SHFのレベルを上げる。
併用療法。
化学療法と組み合わせてセトキシマブを使用する場合、これらの薬を使用するための指示を研究することも必要です。.
プラチナ製剤に基づく化学療法と組み合わせてセトキシマブを使用する場合、顕著な白血球減少症または顕著な好中球減少症の頻度を増加させることが可能であり、したがって、熱性好中球減少症、肺炎および敗血症などの感染性合併症の頻度を、プラチナ製剤。.
フッルピリミジンと組み合わせてセツキシマブを使用する場合、心筋虚血の頻度の増加が認められました。. フルオロピリミジン単剤療法と比較した心筋 ⁇ 塞と停滞した心不全、および手のひらプレッシング症候群(ラドンシルティング赤血球形成症)。.
頭と首に局所放射線療法と組み合わせてセツキシマブを使用する場合、粘膜炎、放射状皮膚炎、 ⁇ 下障害または白血球減少症などの放射線療法に典型的な追加の望ましくない影響の発生が、主にリンパ球減少症の形で明らかにされました。.
424人の患者を含む無作為化対照臨床試験の一部として。, 重度の放射線皮膚炎およびフルロサイトの頻度。, 放射線療法の望ましくない影響の遅延も同様です。, セツキシマブと組み合わせて放射線療法を受けた患者では、放射線療法のみを受けた患者よりもわずかに高かった。.
現在、400 mg / mを超える単回投与の経験は限られています。2 またはその後の毎週の投与量は250 mg / mを超えます。2.