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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:14.04.2022
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カスポフンギナ-ゲンファルマ
徴候は薬が患者によって規定されるか、または使用される条件または徴候または病気のリストのために使用される言葉です。 例えば、アセトアミノフェンまたはパラセタモールは、患者による発熱のために使用され、または医師は頭痛または体の痛みのためにそれを処方する。 今、発熱、頭痛、体の痛みはパラセタモールの適応症です。 患者は医者によって規定なしで薬学の意味のカウンターを引き継ぐことができるので共通の条件に使用する薬物の徴候に気づいているべきである。
発熱性好中球減少性患者における真菌感染症の推定に対する経験的療法
注入のためのCaspofungina Genfarmaのアセテートは熱性の、neutropenic大人および小児科の患者の推定された菌類伝染のための経験的な療法として示されます(3か月およびより
カンジダ血症および他のカンジダ感染症の治療
注入のためのCaspofungina Genfarmaのアセテートはcandidemiaおよび次のカンジダの伝染の処置のために示されます:大人および小児科の患者(3か月およびより古い)の腹腔内の膿瘍、腹膜炎および胸膜スペース伝染。
使用の限定:注入のためのCaspofungina Genfarmaのアセテートはカンジダによる心内膜炎、骨髄炎および髄膜炎で調査されませんでした。
食道カンジダ症の治療
注入のためのCaspofungina Genfarmaのアセテートは大人および小児科の患者の食道のカンジダ症の処置のために示されます(年齢およびより古い3か月)。
使用の限定:注入のためのCaspofungina Genfarmaのアセテートは口腔咽頭カンジダ症(OPC)の処置のために承認されませんでした。 食道カンジダ症の治療における注射のためのCaspofungina Genfarma酢酸の有効性を評価した研究では、付随するOPCを有する患者は、OPCのより高い再発率を有していた。
他の治療法に対して難治性または不寛容である患者における侵襲性アスペルギルス症の治療
注入のためのCaspofungina Genfarmaのアセテートは大人および小児科の患者の侵略的なアスペルギルス症の処置のために示されます(3か月およびより古い)他の療法
使用の限定:注入のためのCaspofungina Genfarmaのアセテートは侵略的なアスペルギルス症のための最初の療法として調査されませんでした。
カスポフンギナ-ゲンファルマ 真菌によって引き起こされる感染症と戦う抗真菌薬です。
Caspofungina Genfarmaは、胃、肺、食道、または他の体内の領域の真菌感染症を治療するために使用されます。
Caspofungina Genfarmaは次の商品やお薬との不都合がある場合があります
すべての患者における使用のための重要な投与Instructions
およそ1時間にわたる遅い静脈内(IV)注入によってCaspofungina Genfarmaを管理して下さい。 IVボーラス投与によってCaspofungina Genfarmaを投与しないでください。
大人の患者の推薦された適量[18歳およびより古い]
各適応に対するCaspofungina Genfarma治療の投与量および期間は次のとおりである:
熱性好中球減少症患者における真菌感染症の推定に対する経験的療法
単一の70mgローディングの線量を1日目に管理して下さい、50mgに先行しているその後毎日一度。 治療期間は、患者の臨床応答に基づくべきである。 Neut球減少症が解消されるまで経験的治療を続ける。 一般に、最後の肯定的な文化の後の最低14日間真菌類伝染があり、neutropeniaおよび臨床徴候両方が解決した後少なくとも7日間処置を続けるために見つけ 50mgの用量が十分に許容されるが、十分な臨床応答を提供しない場合、毎日の用量を70mgまで増加させることができる。
カンジダ血症および他のカンジダ感染症
単一の70mgローディングの線量を1日目に管理して下さい、50mgに先行しているその後毎日一度。 治療期間は、患者の臨床的および微生物学的応答によって決定されるべきである。 一般に、最後の陽性培養の後、少なくとも14日間抗真菌療法を継続する。 あくまでneutropenic残るneutropeniaの患者はneutropeniaの解決の未決のより長い療法の経過を保証するかもしれません。
食道カンジダ症
線量は50mg徴候の決断の後の7から14日間一度毎日です。 70mgの負荷の線量はこの徴候のために調査されませんでした。 HIV感染患者における口腔咽頭カンジダ症の再発のリスクのために、抑制的な経口療法が考慮され得る。
侵襲性アスペルギルス症
単一の70mgローディングの線量を1日目に管理して下さい、50mgに先行しているその後毎日一度。 治療期間は、患者の基礎疾患の重症度、免疫抑制からの回復、および臨床反応に基づくべきである。
小児科の患者の推薦された投薬[3か月から17年齢]
すべての適応症について、単一の70mg/m2負荷用量を1日目に投与し、その後毎日一度50mg/m2を投与する。 最大負荷用量および毎日の維持用量は、患者の計算された用量にかかわらず、70mgを超えてはならない。 小児患者(3ヶ月から17歳)における投薬は、Mosteller式によって計算された患者の体表面積(BSA)に基づくべきである :
患者のBSAの計算に続いて、ミリグラムの負荷用量はBSA(m2)X70mg/m2として計算されるべきです。 ミリグラムの維持の線量はBSA(m2)X50mg/m2として計算されるべきです。
処置の持続期間は徴候に、大人の各徴候のために記述されているように個別化されるべきです]。 50-mg/m2日用量が十分に許容されるが、十分な臨床応答を提供しない場合、日用量を毎日70mg/m2に増加させることができる(70mgを超えない)。
肝機能障害を有する患者における投与量の調整
軽度の肝障害(Child-Pughスコア5-6)を有する成人患者は、投与量の調整を必要としない。 適当な肝臓の減損(Child-Pughのスコア7から9)の成人患者のために、Caspofungina Genfarma35mgは70日目に管理されるmgローディングの線量のpharmacokineticデータに基づいて1日一度推薦されます。 重度の肝障害を有する成人患者(Child-Pughスコアが9より大きい)および任意の程度の肝障害を有する小児患者において臨床経験はない。
肝臓CYP酵素の併用誘導物質を投与されている患者における投与量調整
成人患者
リファンピンの成人患者は、毎日一度Caspofungina Genfarmaの70mgを受け取るべきである。 W鶏Caspofungina Genfarmaはnevirapine、efavirenz、carbamazepine、dexamethasone、またはphenytoinのような肝臓CYPの酵素の他の誘導物質を持つ成人患者にCoadministered、Caspofungina Genfarmaの70mgの毎日の線量の管理は考慮されるべきです。
小児科の患者さん
リファンピンの小児患者は、毎日70mg/m2のCaspofungina Genfarmaを受け取るべきである(70mgの実際の毎日の用量を超えないように。 W鶏Caspofungina Genfarmaは、efavirenz、nevirapine、phenytoin、dexamethasone、またはcarbamazepineのような肝臓CYPの酵素の他の誘導物質を持つ小児科の患者に、70mg/m2のCaspofungina Genfarmaの線量を一度毎日(70mgを超過しないため)考慮されるべき
管理のための準備
のためのCaspofungina Genfarmaの再構成
静脈内注入
- Caspofungina Genfarmaのヒバイアルを低温に平化化する。
- 無菌的にガラスびんに10.8%のベンジルアルコールが付いている注入のための0.9%塩化ナトリウムの注入、注入のための生殖不能W費、methylparabenおよびpropylparabenの注入のためのbacteriostatic W費、または0.9%
- Caspofungina Genfarmaの各バイアルには、Caspofungina Genfarmaの視覚的な経過が含まれています。 したがって、得られた溶液の薬物濃度を以下の表1に列挙する。
表1:Caspofungina Genfarmaの調製に関する情報
Caspofungina Genfarmaのガラスびんの総薬物の内容(を含む過剰充填)再構成の後で加えられるべき再構成の容積生じる集中 50mg54.6mg10.8mL5mg/mL 70mg75.6mg10.8mL7mg/mL - オフホワイトのケーキへの白は完全に分解します。 透明な溶液が得られるまで穏やかに混合する。 再成中および注入前に、微粒子成溶液を粒子状物質または変性について慎重に検査する。 溶液が曇っている場合や沈殿している場合は使用しないでください。
- バイアル中のCaspofungina Genfarmaの再構成された溶液は、静脈内バッグまたはボトル内の注入溶液の調製の前に、≤25°C(≤77°F)で一時間まで保存することができる。
- Caspofungina Genfarmaのガラスびんは単一の使用だけのためである。 未使用部分を破棄します。
の再構成された解決の希薄
注入のための静脈内バッグ
- カスポフンギナGenfarmaの適切な容積(mL)を250の0.9%、0.45%、または0.225%塩化ナトリウムの注入または泌乳されたリンガーの注入のmLを含んでいる静脈内の(IV)袋(またはびん)に移して下さい。
- あるいは、構成されたカスポフンギナGenfarmaの容積(mL)は0.9%、0.45%、または0.225%塩化ナトリウム注射または泌乳リンガー注射の減少体積に加えることができ、0.5mg/mLの最終濃度を超えないようにすることができる。
- 静脈内バッグまたはボトル内のこの希釈注入溶液は、24時間以内に25℃(≤77°F)で保存する場合、または48時間以内に冷蔵保存する場合は2-8℃(36-46°F)で使用する必要があります。
小児患者のための重要な再構成および希釈の指示3ヶ月およびより古い
70-mgまたは50-mgバイアルを使用して上記のrecons成手順に従って、recons成溶液を生成する]。 バイアル中のrecons成溶液から、7mg/mLの濃度(70mgバイアルから再構成された場合)または5mg/mLの濃度(50mgバイアルから再構成された場合)に基づいて、計算された負荷用量または計算された維持用量に等しい薬物の量を除去する。
ガラスびんの選択は小児科の患者に管理されるべき薬剤の総ミリグラムの線量に基づいているべきです。 正確な投薬を保障するのを助けるためには小児科の線量のために50mgガラスびんが(5mg/mLの集中と)もしあれば使用されることより少しより50mg推薦 70mgガラスびんは線量の大きいより50mgを要求する小児科の患者のために予約べきです。
最大負荷用量および毎日の維持用量は、患者の計算された用量にかかわらず、70mgを超えてはならない。
薬物不適合性
Caspofungina Genfarmaと他の静脈内物質、添加物、または薬物との適合性に関するデータがないため、Caspofungina Genfarmaを他の薬剤と混合または同時注入しないでください。
Caspofungina Genfarmaはデキストロースを含む希釈剤で安定ではないので、デキストロース(α-D-グルコース)を含む希釈剤を使用しないでください。
どのように供給
剤形および強み
Caspofungina Genfarma50mgは赤いアルミニウムバンドおよびプラスチック帽子が付いている単一線量のガラスガラスびんの再構成のためのオフホワイトの凍結乾燥 Caspofungina Genfarma50-mgバイアルには、54.6mgのCaspofungina Genfarmaが含まれています。
Caspofungina Genfarma70mgは黄色/オレンジアルミニウムバンドおよびプラスチック帽子が付いている単一線量のガラスガラスびんの再構成のためのオフホワイトの凍結乾燥させたケーキまたは粉へ白です。 Caspofungina Genfarma70-mgバイアルには、75.6mgのCaspofungina Genfarmaが含まれています。
保管および取り扱い
カスポファンゴナゲンフォーマ50mg 赤いアルミニウムバンドおよびプラスチック帽子が付いている単一線量のガラスびんで供給される静脈内の注入のためのオフホワイトのケーキ
NDC 0006-3822-10
カスポフンギナゲンファーマ70ミリグラム 黄色/オレンジアルミニウムバンドおよびプラスチック帽子が付いているガラスびんの注入のためのオフホワイトの粉/ケーキへ白
NDC 0006-3823-10 保管および取り扱い
凍結乾燥させたガラスびんは2°から8°C(36°から46°F)で冷やされて貯えられるべきです。
参考文献
1. ほとんどの場合、体表面積の計算が簡略化されています。 N Engl J Med1987Oct22,317(17):1098(手紙).
2. 臨床および実験室の標準の協会(CLSI)。 酵母のブロス希釈抗真菌感受性試験のための参照方法、承認された標準-第三版。 CLSIドキュメントM27-A3. 臨床および実験室標準研究所、940W est Valley Road、Suite1400、W ayne、ペンシルベニア州19087、米国、2008。
3. 臨床および実験室の標準の協会(CLSI)。 酵母のブロス希釈抗真菌感受性試験のための参照方法、第三の情報サプリメント。 CLSIドキュメントM27-S3. 臨床および実験室標準研究所、940W est Valley Road、Suite1400、W ayne、ペンシルベニア州19087、米国、2008。
販売元:メルクシャープ
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それにアレルギーがあればCaspofungina Genfarmaを使用するべきではないです。
Caspofungina Genfarmaを受け取る前に、肝疾患があるかどうか、または最近腎臓、心臓、または肝臓移植を受けたことがあるかどうかを医師に伝えてください。
カスポフンギナGenfarmaを使用してください。 感染が完全に治療される前に、症状が改善することがあります。
感染症を治療するために他の薬を与えられることがあります。 医師の指示に従ってすべての薬を使用してください。 各薬物と提供される薬物ガイドか忍耐強い指示を読んで下さい。 医師のアドバイスなしに用量や投薬スケジュールを変更しないでください。
あなたの医者の指示に従ってCaspofungina Genfarmaを使用してください。 厳密な投薬の指示があるように薬のラベルを点検して下さい。
- Caspofungina Genfarmaは、通常、あなたの患者のオフィス、人、または場所で注射として与えられます。 あなたが私でcaspofungina genfarmaを使用する場合は、提供者がそれを使用する方法を教えてくれます。 Caspofungina Genfarmaの使い方を理解していることを知ってください。 用量を使用するときに教えられている手順に従ってください。 質問があったらあなたのヘルスケアの提供者に連絡しなさい。
- 使用しないcaspofungina Genfarmaが含まれている場合の粒子は、折りや変色した場合、またはバイアル類に黄、黄、黄、黄、黄、黄、黄、黄、黄、黄、黄、黄、黄、黄、黄、黄、黄
- この製品は、注射器や針だけでなく、子供やペットの手の届かないところに保管してください。 針、スポイト、または他の材料を再使用しないで下さい。 い自分の健康管理プロバイダの廃棄方法についてはこれらの材料。 すべてのローカル規則って処分して下さい。
- Caspofungina Genfarmaの線量量を食したら、あなたの患者にすぐに関連して下さい。
あなたのヘルスケア提供者にCaspofungina Genfarmaを使用する方法についてあなたが持つかもしれない質問を頼みなさい。
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.使用:分類された徴候
アスペルギルス症、侵襲性: 患者における侵襲性アスペルギルス症の治療≥3他の治療法(例えば、アンホテリシンB、アンホテリシンB、イトラコナゾールの脂質製剤)に不耐性または不耐性である年齢のヶ月。
使用の限定:侵略的なアスペルギルス症のための最初の療法として調査されませんでした。
カンジダ症およびその他 カンジダ 感染症: カンジダ血症の治療および生後3ヶ月以上の患者における次のカンジダ感染症:腹腔内膿瘍、腹膜炎、および胸膜腔感染症。
使用の制限:心内膜炎、骨髄炎、および髄膜炎において以下の理由により研究されていない カンジダ.
カンジダ症、食道: 生後3ヶ月以上の患者における食道カンジダ症の治療。
使用の制限:口腔咽頭カンジダ症(OPC)の治療には承認されていません。
真菌感染症、経験的療法(好中球減少症患者)): 発熱性、neut球減少性患者≥3ヶ月における推定される真菌感染症のための経験療法。
ラベルの使用を離れて
カンジダの伝染、相当な危険のneutropenic癌患者の予防法
癌を持つneutropenic患者の抗菌性エージェントの使用のためのアメリカ(IDSA)の感染症協会の指針に基づいて、Caspofungina Genfarmaは予防法の代わりの代理店として有効、推薦され カンジダ 相当なリスクを有するneut球減少性がん患者における感染(例,同種移植または急性白血病に対する誘導療法を受けている)。
カンジダ症、慢性播種性(肝脾)
カンジダ症の管理のためのアメリカ感染症学会(IDSA)臨床実practiceガイドラインに基づいて、Caspofungina Genfarmaは、慢性播種性(hepatosplenic)カンジダ症の患者のための効果的かつ推奨
カンジダ症、非neut球減少性ICU患者)
カンジダ症の管理のためのアメリカ感染症協会(IDSA)臨床実practiceガイドラインに基づいて、Caspofungina Genfarmaは、ICUの非好中球減少患者における疑われる浸潤性カンジダ症の経験的療法のための効果的かつ推奨される薬剤である。
カンジダ症,食道,HIV感染患者における
HIV感染した成人および青年における日和見感染の予防および治療のための米国保健福祉省(HHS)ガイドラインに基づいて、Caspofungina Genfarmaは、青年および成人HIV感染患者における食道カンジダ症の治療のための効果的かつ推奨される代替剤である。
カンジダ症、血管内感染症
カンジダ症の管理のためのアメリカ感染症の社会(IDSA)の臨床練習の指針に基づいて、Caspofungina Genfarmaは患者のための有効な、推薦された処置です カンジダ 心内膜炎(天然か人工弁)の患者を含む血管内伝染、implantable心臓装置(ペースメーカー、implantable心臓除細動器)の伝染、および カンジダ 化膿性血栓性静脈炎
カンジダ症、口腔咽頭(難治性疾患)
カンジダ症の管理のためのアメリカ感染症協会(IDSA)の臨床実practiceの指針に基づいて、Caspofungina Genfarmaは他のantifungalsに難治性の口腔咽頭カンジダ症の患者のための代わりとして考慮されるかもしれません。
カンジダ症、骨関節感染症
カンジダ症の管理のためのアメリカ感染症の社会(IDSA)の臨床練習の指針に基づいて、Caspofungina Genfarmaは患者のための有効な、推薦された処置です カンジダ 骨関節感染症を含む カンジダ 骨髄炎および カンジダ 敗血症性関節炎
カンジダ症,浸潤性カンジダ症に対する予防(浸潤性カンジダ症の割合が高い単位でハイリスクICU患者)
カンジダ症の管理のためのアメリカ感染症協会(IDSA)臨床実practiceガイドラインに基づいて、Caspofungina Genfarmaは、侵襲性カンジダ症(>5%)の高い割合を有する成人Icuの高リスク患者における浸潤性カンジダ症に対する予防のための代替エージェントとして考えられるかもしれない。
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他にどのような人がcaspofungina Genfarmaに頼しますか?
研究 インビトロ Caspofungina GenfarmaのアセテートがシトクロムP-450(CYP)システムのあらゆる酵素の抑制剤ではないことを示して下さい。 臨床研究では、Caspofungina Genfarmaは他の薬物のCYP3A4代謝を誘導しなかった。 Caspofungina GenfarmaはP糖蛋白質のための基質でなく、シトクロムP-450酵素のための悪い基質です。
2つの成人臨床試験では、シクロスポリン(一つの4-mg/kg用量または二つの3-mg/kg用量)は、カスポフンギナGenfarmaのAUCを約35%増加させた。 これらのAUCの増加はおそらくレバーによってCaspofunginaのGenfarmaの減らされた通風管が原因です。 Caspofungina Genfarmaはシクロスポリンの血しょうレベルを増加させなかった。 Caspofunginagenfarmaとシクロスポリンを同時投与したところ,肝臓ALTとASTの一過性の増加が認められた。 Caspofungina Genfarmaおよび/またはシクロスポリンで市販されている使用中に治療された40人の患者を1-290日(中央値17.5日)のレトロスペクティブ研究では、重篤な肝
健康な大人のボランティアの臨床調査はCaspofunginaのGenfarmaのpharmacokineticsがitraconazole、amphotericin B、mycophenolate、nelfinavirまたはtacrolimusによって変わらないことを示します。 Caspofungina Genfarmaは、イトラコナゾール、アンホテリシンB、リファンピシンまたはミコフェノール酸の活性代謝物の薬物動態に影響を及ぼさない。
Caspofungina Genfarmaは、12時間の血中濃度(C)を減少させました12時間)タクロリムス(FK-506)の健康な成人ボランティアにおける26%。 両方の療法を受け取っている患者のためにタクロリムスの血の集中および適切なタクロリムスの適量の調節の標準的な監視は推薦されます。
健康な大人のボランティアの2つの臨床薬物相互作用調査からの結果はリファンピシンが定常状態で純誘導とCaspofungina Genfarmaの傾向を誘導し、禁じることを示. 1つの調査では、リファンピシンおよびCaspofungina Genfarmaは同じ日に始められる両方の療法と14日間共投与されました. 第2調査では誘導の効果が定常状態に達するように、リファンピシンは14日間単独で管理され、次にリファンピシンおよびCaspofungina Genfarmaは付加的な14日間共. リファンピシンの誘導効果が定常状態にあったとき、Caspofungina Genfarma AUCまたは注入終了濃度にはほとんど変化がなかったが、Caspofungina Genfarmaトラフ濃度は約30減少した%. リファンピシンとCaspofungina Genfarma治療が同じ日に開始されたときにリファンピシンの阻害効果が実証され、Caspofungina Genfarma血漿濃度の一時的な上昇は、1日目(AUCの約60%の増加)). この阻害効果は、Caspofungina Genfarmaが既存のリファンピシン療法に添加され、Caspofungina Genfarma濃度の上昇が起こらなかったときには見られなかった. さらに、成人における集団薬物動態学的スクリーニングからの結果は、Caspofungina Genfarmaとの薬物クリアランスの他の誘導物質(efavirenz、nevirapine、phenytoin、dexamethasoneまたはcarbamazepine)の同時投与は、Caspofungina Genfarma濃度の臨床的に意味のある. 利用可能なデータは、Caspofungina Genfarma処分に関与する誘導性薬物クリアランス機構は、おそらく取り込み輸送プロセスではなく、代謝であることを示唆している. したがって、Caspofungina Genfarmaが薬物クリアランスの誘導物質を有する成人患者に同時投与される場合、例えば、efavirenz、nevirapine、rifampicin、dexamethasone、phenytoinまたはcarbamazepine、Caspofungina Genfarma70mgの日用量の使用を考慮すべきである
2 毎日(70mgの実際の毎日の線量を超過しないため)考慮されるべきです。
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Caspofungina Genfarmaの可能性のある作用は私ですか?
以下の重篤な有害反応については、ラベリングの別のセクションで詳細に説明します:
- 過敏症
- 肝臓の効果
- シクロスポリンとの併用時の肝酵素の上昇
治験経験
臨床試験は広く変化する条件下で実施されるため、Caspofungina Genfarmaの臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない可能性がある。
成人における臨床試験の経験
Caspofungina Genfarmaの全体的な安全性は、Caspofungina Genfarmaの単一または複数の用量を受けた1865成人個人で評価されました:564発熱、neutropenic患者(経験的治療研究)、カンジダ血症および/または腹腔内膿瘍、腹膜炎、または胸膜腔感染症を有する382患者(慢性播種性カンジダ症を有する4患者を含む)、食道および/または口腔咽頭カンジダ症を有する297患者、侵襲性アスペルギルス症を有する228患者、および第i相試験における394人. 経験的治療法の研究では、患者は造血幹細胞移植または化学療法を受けていた. 文書化されたカンジダの伝染の患者を含む調査では、患者の大半に深刻で根本的な病状(e)がありました.g.、血液学またはその他の悪性腫瘍、最近の大手術、HIV)複数の併用薬物を必要とする. 非比較的なアスペルギルスの調査の患者に頻繁に深刻なし向ける病状がありました(e.g.、骨髄または末梢幹細胞移植、血液悪性腫瘍、固形腫瘍または臓器移植)複数の併用薬物を必要とする
熱性好中球減少症患者における真菌感染症の推定に対する経験的療法
無作為化、二重盲検経験的治療研究では、患者はCaspofungina Genfarma50mg/日(70mg負荷用量以下)またはAmBisome(注射用アムホテリシンBリポソーム、3mg/kg/日)のいずれかを受け この研究では、臨床または実験室での肝臓の有害反応は、それぞれCaspofungina GenfarmaおよびAmBisome群の患者の39%および45%において報告された。 また、高ビリルビン血症の単離された重篤な有害反応も報告された。 いずれかの治療群の患者の7.5%以上において生じる有害反応を表2に示す。
表2少なくとも一つの治療群について、持続発熱およびNeut球減少症の発生率7.5%以上の患者の有害反応
副作用 | カスポフンギナ-ゲンファルマ* N=564(パーセント) | アンビソーム† N=547(パーセント) |
すべてのシステム、任意の有害反応 | 95 | 97 |
調査 | 58 | 63 |
アラニンアミノトランスフェラーゼ | 18 | 20 |
血中アルカリホスファターゼ増加 | 15 | 23 |
血中カリウムが減少 | 15 | 23 |
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ | 14 | 17 |
血中ビリルビンが増加 | 10 | 14 |
血中マグネシウムが減少 | 7 | 9 |
血糖値が上昇しました | 6 | 9 |
ビリルビン共役増加 | 5 | 9 |
血液中の尿素が増加しました | 4 | 8 |
血中クレアチニン増加 | 3 | 11 |
一般的な障害および投与サイトの状態 | 63 | |
発熱 | 27 | 29 |
悪寒 | 23 | 31 |
浮腫末梢 | 11 | 12 |
粘膜炎症 | 6 | 8 |
胃腸障害 | 50 | 55 |
下痢 | 20 | 16 |
吐き気 | 11 | 20 |
腹痛 | 9 | 11 |
嘔吐 | 9 | 17 |
呼吸器、胸部および縦隔の障害 | 47 | 49 |
呼吸困難 | 9 | 10 |
皮膚および皮下組織の障害 | 42 | 37 |
発疹 | 16 | 14 |
神経系障害 | 25 | 27 |
頭痛 | 11 | 12 |
代謝および栄養障害 | 21 | 24 |
低カリウム血症 | 6 | 8 |
血管障害 | 20 | 23 |
低血圧 | 6 | 10 |
心臓疾患 | 16 | 19 |
頻脈 | 7 | 9 |
内系臓器のクラスは、個人が1以下の逆反応を行います。 *70 1日目のmg、そして50mgは処置の折りのために均一度、70の患者のための73mgに薬の線量高められました。 ≤3mg/kg/㎡、使用量は5個の74mg/kgに添加した。 |
注入関連の有害反応(発熱、悪寒、紅潮、低血圧、高血圧、頻脈、呼吸困難、頻呼吸、発疹、またはアナフィラキシーなどの全身的事象として定義される)を経験した患者の割合は、Caspofungina Genfarma(35%)で治療された群ではAmBisome(52%)で治療された群よりも有意に低かった。
腎機能に対するCaspofungina GenfarmaおよびAmBisomeの効果を評価するために、腎毒性は、ベースラインに対する血清クレアチニンの倍増またはベースライン血清クレアチニンが正常範囲の上限を超えていた場合、血清クレアチニンの1mg/dL以上の増加として定義された。 そのベースラインクレアチニンクリアランスが30mL/分よりも大きかった患者の間で、腎毒性の発生率は、アンビソーム(3%)で治療群よりもCaspofungina Genfarma(12%)で治療群で有意
カンジダ血症および他のカンジダ感染症
無作為化された二重盲検侵襲性カンジダ症研究では、患者はCaspofungina Genfarma50mg/日(70mg負荷用量以下)またはアムホテリシンB0.6-1mg/kg/日のいずれかを受け いずれかの治療群の患者の10%以上で生じる有害反応を表3に示す。
表3カンジダ血症またはその他のカンジダ感染症の患者の有害反応*少なくとも一つの治療群の発生率10%以上
副作用 | カスポファンゴナゲンフォーマ50mg† N=114(パーセント) | アンファテリシンB N=125(パーセント) |
すべてのシステム、任意の有害反応 | 96 | 99 |
調査 | 67 | 82 |
血中カリウムが減少 | 23 | 32 |
血中アルカリホスファターゼ増加 | 21 | 32 |
ヘモグロビン減少 | 18 | 23 |
アラニンアミノトランスフェラーゼ | 16 | 15 |
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ | 16 | 14 |
血中ビリルビンが増加 | 13 | 17 |
ヘマトクリット値が減少 | 13 | 18 |
血中クレアチニン増加 | 11 | 28 |
赤血球尿陽性 | 10 | 10 |
血液中の尿素が増加しました | 9 | 23 |
ビリルビン共役増加 | 8 | 14 |
胃腸障害 | 49 | 53 |
嘔吐 | 17 | 16 |
下痢 | 14 | 10 |
吐き気 | 9 | 17 |
一般的な障害および投与サイトの状態 | 47 | 63 |
発熱 | 13 | 33 |
浮腫末梢 | 11 | 12 |
悪寒 | 9 | 30 |
呼吸器、胸部および縦隔の障害 | 40 | 54 |
頻呼吸 | 1 | 11 |
心臓疾患 | 26 | 34 |
頻脈 | 8 | 12 |
皮膚および皮下組織の障害 | 25 | 28 |
発疹 | 4 | 10 |
血管障害 | 25 | 38 |
低血圧 | 10 | 16 |
血液およびリンパ系疾患 | 15 | 13 |
貧血 | 11 | 9 |
*腹腔内膿瘍、腹膜炎および胸膜腔感染症。 ♦患者はCaspofungina Genfarmaを受けました70日目にmg1,その後、50彼らの治療の残りのために一日一回mg. |
注入関連の有害反応(発熱、悪寒、紅潮、低血圧、高血圧、頻脈、呼吸困難、頻呼吸、発疹、またはアナフィラキシーなどの全身的事象として定義される)を経験した患者の割合は、Caspofungina Genfarma(20%)で治療された群では、アムホテリシンB(49%)で治療された群よりも有意に低かった。
腎機能に対するCaspofungina GenfarmaおよびアンホテリシンBの効果を評価するために、腎毒性は、ベースラインに対する血清クレアチニンの倍増またはベースライン血清クレアチニンが正常範囲の上限を超えていた場合、血清クレアチニンの1mg/dL以上の増加と定義された。 ベースラインクレアチニンクリアランスが30mL/分より大きかった患者のサブグループでは、腎毒性の発生率は、アムホテリシンBで治療されたグループよりもCaspofungina Genfarmaで治療されたグループで有意に低かった。
第二の無作為化、二重盲検侵襲性カンジダ症研究では、患者はCaspofungina Genfarma50mg/日(70mgの負荷用量に続く)またはCaspofungina Genfarma150mg/日のいずれかを受けました。 副作用を経験した患者の割合は、2つの治療群で同様であったが、この研究はまれまたは予期しない副作用の違いを検出するのに十分な大きさではなかった。 いずれかの治療群の患者の5%以上において生じる有害反応を表4に示す。
表4カンジダ血症またはその他のカンジダ感染症の患者の有害反応*少なくとも一つの治療群の発生率5%以上
副作用 | カスポファンゴナゲンフォーマ50mg† N=104 (%) | カスポフンギナゲンファーマ150ミリグラム N=100 (%) |
すべてのシステム、任意の有害反応 | 83 | 83 |
一般的な障害および投与サイトの状態 | 33 | 27 |
発熱 | 6 | 6 |
30 | 33 | |
嘔吐 | 11 | 6 |
下痢 | 6 | 7 |
吐き気 | 5 | 7 |
調査 | 28 | 35 |
アルカリホスファターゼ増加 | 12 | 9 |
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ | 6 | 9 |
血中カリウムが減少 | 6 | 8 |
アラニンアミノトランスフェラーゼ | 4 | 7 |
血管障害 | 19 | 18 |
低血圧 | 7 | 3 |
高血圧 | 5 | 6 |
内系臓器のクラスは、個人が経験以上1事故 *腹腔内膿瘍、腹膜炎および胸膜腔感染症。 ♦患者はCaspofungina Genfarmaを受けました70日目にmg1,その後、50彼らの治療の残りのために一日一回mg. |
食道カンジダ症および口腔咽頭カンジダ症
食道および/または口腔咽頭カンジダ症の患者の10%以上で起こる有害反応を表5に示す。
表5少なくとも一つの治療群について食道および/または口腔咽頭カンジダ症の発生率10%以上の患者の有害反応
副作用 | カスポファンゴナゲンフォーマ50mg* N=83 (%) | フルコナホールiv200mg* N=94 (%) |
すべてのシステム、任意の有害反応 | 90 | 93 |
胃腸障害 | 58 | 50 |
下痢 | 27 | 18 |
吐き気 | 15 | 15 |
調査 | 53 | 61 |
ヘモグロビン減少 | 21 | 16 |
ヘマトクリット値が減少 | 18 | 16 |
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ | 13 | 19 |
血中アルカリホスファターゼ増加 | 13 | 17 |
アラニンアミノトランスフェラーゼ | 12 | 17 |
白血球数が減少しました | 12 | 19 |
一般的な障害および投与サイトの状態 | 31 | 36 |
発熱 | 21 | 21 |
血管障害 | 19 | 15 |
静脈炎 | 18 | 11 |
神経系障害 | 18 | 17 |
頭痛 | 15 | 9 |
内系臓器のクラスは、個人が1以下の逆反応を行います。 *コンパレータ制御臨床試験から派生しました。 |
侵襲性アスペルギルス症
69人の患者がCaspofungina Genfarmaを受けたオープンラベルの非比較的なアスペルギルス症の調査では(70mgの負荷用量1日目に続いて50mgの毎日)、12の発生と次の不利な反.5%以上:血中アルカリホスファターゼ増加(22%)、低血圧(20%)、呼吸不全(20%)、発熱(17%)、下痢(15%)、吐き気(15%)、頭痛(15%)、発疹(13%)、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(13%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加(13%)、血中ビリルビン増加(13%)、血中カリウム減少(13%)%). また、この患者集団で報告された肺水腫、ARDS(成人呼吸窮迫症候群)、およびレントゲン写真浸潤であった
小児における臨床試験の経験(3ヶ月から17歳まで)
Caspofungina Genfarmaの全体的な安全性は、Caspofungina Genfarmaの単一または複数の用量を受け取った171小児患者において評価された. 153人の小児患者の3ヶ月以上の分布は、発熱性、neut球減少性患者104人、カンジダ血症および/または腹腔内膿瘍、腹膜炎、または胸膜腔感染症38人、食道カンジダ症1人、侵襲性アスペルギルス症10人であった。. 小児患者におけるCaspofungina Genfarmaの全体的な安全性プロファイルは、成人患者におけるそれに匹敵する. 表6は、7で報告された有害反応の発生率を示しています.臨床研究における小児患者の5%以上
ひとりごと(0).6%)Caspofungina Genfarmaを受け、アンビソームを受けた三人の患者(12%)は、深刻な薬物関連の有害反応を開発しました. 二人の患者(1%)はCaspofungina Genfarmaから中止され、三人の患者(12%)は薬物関連の有害反応のためにAmBisomeから中止されました. 注入関連の副作用(発熱、悪寒、紅潮、低血圧、高血圧、頻脈、呼吸困難、頻呼吸、発疹、またはアナフィラキシーなどの全身イベントとして定義される)を経験した患者の割合は、Caspofungina Genfarmaで治療されたグループで22%、AmBisomeで治療されたグループで35%であった。
表6:小児患者(0ヶ月から17歳)の有害反応は、少なくとも一つの治療群の発生率7.5%以上です
副作用 | 非比較的臨床試験 | コンパレータ制御による実証的治療の臨床研究 | |
カスポフンギナゲンファーマ任意の用量 N=115(パーセント) | カスポファンゴナゲンフォーマ50mg/m2 * N=56(パーセント) | アンビホーム3mg/kg | |
すべてのシステム、任意の有害反応 | 95 | 96 | 89 |
調査 | 55 | 41 | 50 |
血中カリウムが減少 | 18 | 9 | 27 |
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ | 17 | 2 | 12 |
アラニンアミノトランスフェラーゼ | 14 | 5 | 12 |
血中カリウムが増加 | 3 | 0 | 8 |
一般的な障害および投与サイトの状態 | 47 | 59 | 42 |
発熱 | 29 | 30 | 23 |
悪寒 | 10 | 13 | 8 |
粘膜炎症 | 10 | 4 | 4 |
浮腫 | 3 | 4 | 8 |
胃腸障害 | 42 | 41 | 35 |
下痢 | 17 | 7 | 15 |
嘔吐 | 8 | 11 | 12 |
腹痛 | 7 | 4 | 12 |
吐き気 | 4 | 8 | |
感染症および感染 | 40 | 30 | 35 |
セントラルライン感染 | 1 | 9 | 0 |
皮膚および皮下組織の障害 | 33 | 41 | 39 |
かゆみ | 7 | 6 | 8 |
発疹 | 6 | 23 | 8 |
紅斑 | 4 | 9 | 0 |
血管障害 | 24 | 21 | 19 |
低血圧 | 12 | 9 | 8 |
高血圧 | 10 | 9 | 4 |
代謝および栄養障害 | 22 | 11 | 23 |
低カリウム血症 | 8 | 5 | 4 |
心臓疾患 | 17 | 13 | 19 |
頻脈 | 4 | 11 | 19 |
13 | 16 | 8 | |
頭痛 | 5 | 9 | 4 |
筋骨格系および結合組織障害 | 11 | 14 | 12 |
背中の痛み | 4 | 0 | 8 |
血液およびリンパ系疾患 | 10 | 2 | 15 |
貧血 | 2 | 0 | 8 |
内系臓器のクラスは、個人が1以下の逆反応を行います。 *70mg/m2 1日目、そして50mg/m2処置の折りのために一度鳴る。 |
臨床試験におけるCaspofungina Genfarmaの全体的な安全経験
Caspofungina Genfarmaの全体的な安全性は、2036人(成人または小児患者1642人および394人のボランティアを含む)の34の臨床研究から評価されました。 これらの個人は5mgから210mgまで及ぶCaspofungina Genfarmaの単一か多数の(一度毎日)線量を受け取りました。 完全な安全性データは1951個人から入手可能であり、85人の患者からの安全性データは2つの思いやりのある使用試験に登録されていたため、重篤な有害反応のみに限定されていた。 これらの試験でCaspofungina Genfarmaを受けたすべての個体の5%以上で起こった有害反応を表7に示す。
全体として、1665の1951(85%)Caspofungina Genfarmaを受けた患者/ボランティアは、有害反応を経験した。
表7:副作用*臨床試験でCaspofungina Genfarmaを受けた患者における≤発生率5%以上の少なくとも一つの治療群のために
副作用‡ | カスポフンギナ-ゲンファルマ (N=1951) | |
n | (%) | |
すべてのシステム、任意の有害反応 | 1665 | (85) |
調査 | 901 | (46) |
アラニンアミノトランスフェラーゼ | 258 | (13) |
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ | 233 | (12) |
血中アルカリホスファターゼ増加 | 232 | (12) |
血中カリウムが減少 | 220 | (11) |
血中ビリルビンが増加 | 117 | (6) |
一般的な障害および投与サイトの状態 | 843 | (43) |
発熱 | 381 | (20) |
悪寒 | 192 | (10) |
浮腫末梢 | 110 | (6) |
胃腸障害 | 754 | (39) |
下痢 | 273 | (14) |
吐き気 | 166 | (9) |
嘔吐 | 146 | (8) |
腹痛 | 112 | (6) |
感染症および感染 | 730 | (37) |
肺炎 | 115 | (6) |
呼吸器、胸部、および縦隔の障害 | 613 | (31) |
咳 | 111 | (6) |
皮膚および皮下組織の障害 | 520 | (27) |
発疹 | 159 | (8) |
紅斑 | 98 | (5) |
神経系障害 | 412 | (21) |
頭痛 | 193 | (10) |
血管障害 | 344 | (18) |
低血圧 | 118 | (6) |
*Caspofungina GenfarmaまたはCaspofungina Genfarma後の14日間のフォローアップ期間中に、因果関係にかかわらず、有害反応として定義される。 各好ましい株のための株の発生は5%またはcaspofungina genfarmaの少なくとも1線量受け取った期間のより大きいです。 ♦いずれの系臓器クラスでも、個人は1つ以上の有害事象を経験することがあります。 |
患者の5%未満で起こった因果関係または発生率にかかわらず、臨床的に有意な有害反応を以下に列挙する。
- 血液およびリンパ系疾患: 貧血、凝固障害、発熱性好中球減少症、neut球減少症、血小板減少症
- 心臓疾患: 不整脈、心房細動、徐脈、心停止、心筋梗塞、頻脈
- 胃腸障害: 腹部膨満感、腹痛、便秘、消化不良
- 一般的な障害および投与サイトの状態: 無力症、疲労、注入の場所苦痛/掻痒症/膨張、粘膜の発火、浮腫
- 肝胆道障害: 肝不全、肝腫大、肝毒性、高ビリルビン血症、黄疸
- 感染症および感染: 菌血症、敗血症、尿路感染症
- 代謝および栄養障害: 拒食症、食欲減退、体液過負荷、低マグネシウム血症、高カルシウム血症、高血糖、低カリウム血症
- 筋骨格系、結合組織、および骨疾患: 関節痛、背中の痛み、四肢の痛み
- 神経系障害: けいれん、めまい、傾眠、振戦
- 精神疾患: 不安、混乱状態、うつ病、不眠
- 腎臓および尿の無秩序: 血尿、腎不全
- 呼吸器、胸部、および縦隔の障害: 呼吸困難、鼻出血、低酸素症、頻呼吸
- 皮膚および皮下組織の障害: 紅斑、点状出血、皮膚病変、じんましん
- フラッシング、高血圧、静脈炎
マーケティング後の経験
次の付加的な不利な反作用はCaspofungina Genfarmaの後承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 胃腸障害: 膵炎
- 肝胆道障害: 肝壊死
- 皮膚および皮下組織の障害: 多形性紅斑,毒性表皮壊死症,スティーブンス-ジョンソン症候群,および皮膚剥離
- 腎臓および尿の無秩序: 臨床的に有意な腎機能障害
- 一般的な障害および投与サイトの状態: 腫脹および末梢浮腫
- 実験室の異常: γ-グルタミルトランスフェラーゼが増加
カスポフンギナ-ゲンファーマ(Caspofungina Genfarma acetate)は、1-[(4R、5S)-5-[(2-アミノエチル)アミノ]-Nである。2-(10,12-ジメチル-1-オキソテトラデシル)-4-ヒドロキシ-L-オルニチン]-5-[(3R)-3-ヒドロキシ-L-オルニチン]ニューモカンジンB0 ジアセテート(塩)。 それはまた次の不活性原料を含んでいます:スクロース、マンニトール、酢酸および水酸化ナトリウム。
Caspofungina Genfarmaのアセテートは吸湿性、オフホワイトの粉への白です。 それは水およびメタノールで自由に溶け、エタノールでわずかに溶けます。 Caspofungina Genfarma acetateの飽和水溶液のpHは約6.6である。 経験式はCです52H88N10O15·2C2H4O2 そして式の重みは1213.42です。
Caspofungina Genfarmaは発酵プロダクトからの総合される半合成のlipopeptide(echinocandin)の混合物を含んでいるIV注入のための生殖不能の、凍結乾燥させたプロダクトです グレア-ロゾイエンシス. Caspofungina Genfarmaは、真菌細胞壁の不可欠な成分であるβ(1,3)-D-グルカンの合成を阻害する新しいクラスの抗真菌薬(エキノカンジン)の最初のものです。
再構成の前に、Caspofungina Genfarmaは固体、オフホワイトの密集した粉に白いようです。
Recons成後、Caspofungina Genfarmaは透明で無色の溶液であり、未溶解物質として目に見える残留物を残さず、目視検査で観察できる異物の粒子を含まないように見える。