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治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:07.04.2022
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アボシナギス
パリビズマブ
AbbosynagisはRSVの病気のために危険度が高いの子供で呼吸のsyncytialウイルス(RSV)によって引き起こされる入院を要求する深刻な下気道の病気の防止のために示:
-RSVシーズンの発症時に約35歳以下および生後6歳で生まれた子供を提供する。
-2歳未満の子供と最後の6ヶ月以内に気管支肺異形成のための治療を必要とします。
-2歳未満のおよび血液力学的重要な先天性心疾患を有する子供。
ポソロジー
パリビズマブの使用量は、コミュニティにおけるrsvリスクの増加される期間中に毎度与えられる体重の15mg/kgである。
一週間で満たされる//パリビズマブ//の体積(mlで表される)=[患者体重(kg)]に0.15を感じたものである。
可能であれば、RSVシーズンの開始前に最初の使用量を減らす必要があります。 その後の線量にて打つことのRSVます。 Kg当たり15mg以外の使用量でのパリビズマブの有効性、またはRSVシーズンを通じて君とは異なる君の有効性は認められていない。
パリビズマブによる第二III相を含む大部分の人は、あるシーズンに5回の注射で得られています。 データは限られているが、5回を超える用量で利用可能であるため、5回を超える保護の面での利点は確立されていない。
購入のリスクを減らすために、RSVで購入しているパリビズマブを受けている子供は、RSVシーズンの間、パリビズマブの使用量を受け続けることができる。
心臓バイパスを受けている子供のために、パリビズマブの体重注射の15mg/kgは、適切なパリビズマブ血清レベルを確実にするために手術後に安定それに続く線量はRSVの病気の危険度が高いにあり続ける子供のためのRSVの季節の残りによって毎月再開するべきです。
投与の方法
パリビズマブは、筋肉内投与され、好ましくは大腿部の前外側側面において投与される。 坐骨神経への損傷の危険のためにgluteal筋肉は注入の場所として定期的に使用されるべきではないです。 注入は標準的な無菌技術を使用して与えられるべきです。
1mlを備える噴射量は、分割用量として備えるべきである。
購入のためのabbosynagisの解決は使用可能な式である。
アナフィラキシーやアナフィラキシーショックの非常にまれな症例を含むアレルギー反応は、パリビズマブ投与後に報告されている。 いくつかのケースでは、死亡者が報告されています。
アナフィラキシーおよびアナフィラキシーショックを含む重度の過敏反応の治療のための医薬品は、パリビズマブの投与後すぐに使用できるはず
中等度から重度の急性感染または発熱性疾患は、医師の意見では、パリビズマブの源泉徴収がより大きなリスクを伴わない限り、パリビズマブの使用を遅らせることを保証することができる。 軽度の上気道感染症などの軽度の発熱性疾患は、通常、パリビズマブの投与を延期する理由ではありません。
血小板減少症または凝固障害のある患者には、パリビズマブを注意して投与する必要があります。
その後のRSVシーズン中に第二の治療コースとして患者に投与された場合のパリビズマブの有効性は、この目的で実施された研究で正式に調査されて患者がパリビズマブで治療されたシーズンに続く季節におけるRSV感染の増強の可能性のあるリスクは、この特定の時点を目指して行われた研究によって決定的に除外されていない。
関係ない
安全プロファイルの概要
パリビズマブで起こる最も重篤な副作用は、アナフィラキシーおよび他の急性過敏症反応である。 パリビズマブで起こる一般的な副作用は、発熱、発疹、および注射部位反応である。
有害反応の表リスト
臨床および実験室の両方の有害反応は、システム臓器クラスおよび頻度(非常に一般的な>1/10)によって表示される>1/1,000、<1/100
市販後のサーベイランスによって特定された有害反応は、不確実なサイズの人口から自発的に報告されます
*
#市販後の監視から特定されたadr
選択された有害反応の説明
マーケティング後の経験
1998年から2002年の間にパリビズマブ治療中に報告された市販後の重篤な自発的有害反応は、四つのRSVシーズンをカバーして評価された。 パリビズマブが示されたように投与され、治療期間が一シーズン以内であった場合、合計1,291件の深刻な報告が受けられた。 副作用の発症は、これらの報告の22のみにおいて第六以上の用量の後に起こった(第六用量後15、第七用量後6および第八用量後1)。 これらの有害反応は、最初の五回投与後のものと性格が似ています。
パリビズマブの治療スケジュールと有害反応は、ほぼ20,000人の乳児のグループで1998年から2000年の間に患者遵守レジストリを通じて追跡されました。 このグループの1,250人の登録された幼児に6つの注入がありました、183の幼児に7つの注入があり、27の幼児に8か9つの注入がありました。 第六以上投与後の患者で観察された有害反応は、最初の5回投与後のものと性格および頻度が類似していた。
観察、市販後、データベースの研究では、喘息の頻度のわずかな増加は、早産パリビズマブ受信者の間で観察されました
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがある副作用の黄色のカードシステム:
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApple App StoreでMhraイエローカードを検索します。
では、私の子供は15mg/kg以上の過摂取を受けました。 これらの使用量は、20.25mg/kg、21.1mg/kgおよび22.27mg/kgであった。 これらの例では医学的結果は特定されなかった。
市販後の経験から、85mg/kgまでの用量の過剰投与が報告されており、場合によっては15mg/kgの用量で観察されたものと変わらない副作用が報告さ過量の場合には、患者が不利な反作用または効果および適切な対症療法の印か徴候のためにすぐに設けられる監視されることが推薦されます。
薬物療法グループ:免疫血清免疫グロブリン、特異的免疫グロブリン
パリビズマブは呼吸合胞体ウイルス(rsv)の融合タンパク質の抗原部位におけるエピトープに向けられた1μモノクローナル抗体である。 このヒト化モノクローナル抗体は、ヒト(95%)およびマウス(5%)抗体配列で構成される。 これは、RSVサブタイプAおよびB株の両方に対して強力な中和および融合阻害活性を有する。
30μg/mlのパリビズマブ濃度は、コットンラットモデルにおけるrsv複製の99%減少をもたらすことが示されている。
抗ウイルス活性のin vitro研究
パリビズマブの抗ウイルス活性は、抗体の濃度を増加させるヒト上皮細胞HEp-2の添加前にRSVとインキュベートしたmicroneutralizationアッセイで評価した。 4-5日間インキュベーションした後、RSV抗原を炭素結合吸着アッセイ(ELISA)で測定した。 中文力価(有効度50%[EC])は以下の通りです。50])は、RSV抗原の検出を未処理のウイルス感染細胞と比較して50%減少させるために必要な抗体濃度として表される。 パリビズマブはEC50値の中央値0.65μg/mlを示した(平均[標準偏差]=0.75[0.53]μg/Ml
抵抗
パリビズマブは、成功したRSV Fタンパク質の細胞外ドメイン上の高度に保存された領域に結合し、抗原部位IIまたは抗原部位と呼ばれ、アミノ酸262-275。 免疫予防に失敗した126の臨床分離株123の子供からの遺伝子型分析では、パリビズマブ(n=8)に耐性を示したすべてのRSV変異体は、Fタンパク質のこの領. RSV Fタンパク質上のA抗原部位以外の多型または多型配列変異は、パリビズマブによるRSVの中心に活性を示すことが示されなかった。 パリビズマブ耐性関連置換、N262D、K272E/Q、またはS275F/Lの少なくとも一つは、これらの8臨床RSV分離株で同定され、6の組み合わせた耐性関連変異頻度.これらの患者の3%. 研究所の検査はrsvの下気球を開発するパリビズマブのimmunoprophylaxisを受けている子供の間で抗原部位配列の変更とrsvの蒸気の重大度間の組合を明らかにします。 254臨床RSV分離株の分析免疫予防-naÃve被験者から収集された2(1N262Dと1S275F)でパリビズマブ耐性関連置換を明らかにした、0の耐性関連変異頻度.79%
免疫原性
パリビズマブに対する抗体は、治療の最初の経過中にIMpact-RSVの患者の約1%において観察された. これは一時的で低い力価であり、継続的な使用(第一および第二のシーズン)にもかかわらず解決され、第二のシーズン中に55の56の乳児(最初のシーズン中に2). 先天性心疾患研究では免疫原性は研究されなかった. パリビズマブに対する抗体は、4337人の患者(妊娠35週以下および生後6ヶ月以下、または気管支肺異形成または血力学的に有意な先天性心疾患を有する24ヶ月以下で生まれた小児)において、0%-1で観察された。.異なる研究時間での患者の5%ポイント. 抗体の存在と有害事象との間には関連は認められなかった. したがって、抗体抗体(ADA)応答は本質的に関連しないように備える
凍結乾燥パリビズマブを用いた研究
におけるRSV系のプラセボ対照群(インパクト-rsv系)1502高リスク小群(1002アボシナツス)における
222人の子供の合計は、それが第二RSVシーズンのために投与されたときにパリビズマブの安全性を調べるために二つの別々の研究に登録されました. 百三(103)の子供たちは初めて毎月パリビズマブ注射を受け、119の子供たちは二つの連続したシーズンのためにパリビズマブを受けました. いずれの研究でも、免疫原性に関する群間に差は認められなかった. しかしながら、その後のRSVシーズンの間に第二の治療コースとして患者に投与された場合のパリビズマブの有効性は、この目的で実施された研究で正式に調べられていないため、有効性に関してこれらのデータの関連性は不明である
単一のRSVシーズン内に7用量のパリビズマブを投与した後の薬物動態、安全性、および免疫原性を評価するために設計されたオープンラベル前向き試験では、薬物動態データは、十分な平均パリビズマブレベルが登録されたすべての18人の子供において達成されたことを示した。 一時的で低レベルの抗パリビズマブ抗体は、パリビズマブの第二用量後に一人の子供で観察され、第五および第七用量で検出不可能なレベルに低下し
プラセボ対照試験では、1日287人の患者における24ヶ月の血液力学的に重要な先天性心疾患(639abbosynagis
レトロスペクティブ観察研究は、血行力学的に有意な先天性心疾患(HSCHD)を有する幼児で行われたプライマリ重篤な有害事象(PSAEs:感染、不整脈、および死)をした人(1009)とAbbosynagis予防(1009)を受けていなかった人の間で年齢、心臓病変のタイプ、および前の矯正手術によって一致した. 不整脈および死亡PSAEsの発生率は、予防を行った小児および予防を受けなかった小児でも同様であった. Psaesの発生率は、人を受けなかった子供と比較して人を受けた子供では低かった。 この研究の結果は、Abbosynagis予防に関連するHSCHDを有する小児において、予防を受けなかった小児と比較して、重篤な感染、重篤な不整脈、または死亡のリスクが増加していないことを示している
液体パリビズマブを用いた研究
二つの臨床研究は、直接パリビズマブの液体および凍結乾燥製剤を比較するために行われました. 最初の研究では、すべての153未熟児は、異なる配列で両方の製剤を受けました. 第二の研究では、211および202未熟児または慢性肺疾患を有する小児は、それぞれ液体および凍結乾燥パリビズマブを受けた. 二つの追加の研究では、液体パリビズマブは、アクティブコントロールとして使用されました(3918小児被験者)BPDまたは血行力学的に有意なCHDを有する未熟児または小児における深刻なRSV疾患の予防のための治験上のモノクローナル抗体を評価するために(これら二つの研究のさらなる詳細については、以下を参照). 有害事象の全体的な割合とパターン、AEsによる研究薬物中止、およびこれらの臨床試験で報告された死亡数は、凍結乾燥製剤の臨床開発プログラム中. パリビズマブに関連する類は備えられず、これらの類では新しいadrは同一決定されなかった。
未熟児慢性肺疾患(CLDP):この試験は、北米、欧州連合およびその他の国の347のセンターで実施され、CLDPの24ヶ月以下の患者および早産(妊娠35週以下)の6. 血行力学的に有意な先天性心疾患を有する患者は、この研究の登録から除外され、別の研究で研究された. この試験では、患者を無作為化して、5月に15mg/kgの液体パリビズマブ(N=3306)を投与し、治験用モノクローナル抗体(N=3329)のアクティブコントロールとして使用). 被験者は、150日間安全および有効性のために追跡された. パリビズマブを受けているすべての被験者の九〇から八パーセントが研究を完了し、97%がすべての五注射を受けた. なエンドポイントはRSV侵入の発生率でした。 RSV入力は62の3306の間で発生しました(1.9%)パリビズマブブの患者。 CLDPの診断を受けて登録された患者で観察されたRSV入院率は28/723であった(3.9%)およびCLDPのない未熟児の診断を受けた患者では34/2583(1.3%).
CHD研究2:この試験は、北米、欧州連合および4つのRSVシーズンにわたって他の国の162センターで実施され、血行力学的に有意なCHDを有する24ヶ月以下の患者. この試験では、患者を無作為化して、治験用モノクローナル抗体の活性対照として使用される液体パリビズマブ(N=5)の15mg/kgの注射(N=612)を受け取った(N=624). 被験者は変化によって階層別化された(チアノーワvs. その他)と150日間安全性と有効性のために続いていました. パリビズマブを受けているすべての被験者の九〇から七パーセントが研究を完了し、95%がすべての五注射を受けた. 一次エンドポイントは有害事象および重篤な有害事象の要約であり、二次エンドポイントはRSV入院の発生率であった. RSV侵入の発生率は16の612(2.パリビズマブ群における6%)
パリビズマブの凍結乾燥製剤
成田ボランティアの時では、パリビズマブはヒトiggと同様の生物学的態様プロファイルを有していた1抗体の分布容積(平均57ml/kg)および半減期(平均18日)に関して、パリビズマブはヒトiggと同様の生物学的態様プロファイルを有していた). 早期および気管支肺異形成の小児集団における予防研究では、パリビズマブの平均半減期は20日であり、毎月の筋肉内用量は15mg/kgであり、30日のトラフ血清活性物質濃度は、最初の注射後約40μg/ml、第二の注射後約60μg/Ml、第三の注射後および第四注入後約70μg/Mlであった。. 先天性心疾患研究では、15mg/kgの毎月の筋肉内用量は、最初の注射後に約30日のトラフ血清活性物質濃度を約55μg/ml、第四注入後に約90μg/mlを達成し
心臓肺バイパスを有し、ペアの血清サンプルが利用可能であったパリビズマブを受けた先天性心疾患研究における139人の子供のうち、平均血清パリビズマブ濃度は約100μg/ml前心臓バイパスであり、バイパス後に約40μg/Mlに減少した。
パリビズマブの液体製剤
15mg/kg筋肉内投与後のパリビズマブ液体製剤およびパリビズマブ凍結乾燥製剤の薬物動態および安全性は、153歳未満の6ヶ月以下の未熟児(妊娠35週以下)のクロスオーバー試験において比較された。 この試験の結果,パリビズマブのトラフ血清濃度は液体製剤と凍結乾燥製剤の間で類似しており,液体と凍結乾燥製剤の生物学的同等性が示された。
免疫血清免疫グロブリン、特異的免疫グロブリン
単回用量耐性菌は、カニクイザル(最大用量30mg/kg)、ウサギ(最大用量50mg/kg)およびラット(最大用量840mg/kg)で実施されている。 有意な所見は認められなかった。
げっ歯類で行われた研究では、選択された実験条件下でパリビズマブの存在下でRSV複製の増強、またはRSV誘導病理またはウイルスエスケープ変異体の生成の徴候は与えられなかった。
この医薬品は、他の医薬品と混合すべきではありません。
パリビズマブの液体および結晶化させた式を混合しないで下さい。
製品を希釈しないでください。
バイアルを振らないでください。
0.5mlと1mlのバイアルの方には、それぞれ50mgまたは100mgの回収を可能にするためにオーバーフィルが含まれています。
管理、削除のタブの一部をバイアルキャップ、クリーンのストッパーとの70%エタノールまたは等価です。 針をバイアルに挿入し、適切な量の溶液を注射器に引き出す。
注射用パリビズマブ溶液は防腐剤を含まず、単回使用のためのものであり、用量を注射器に引き込んだ直後に投与する必要があります。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
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