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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 16.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Trattamento dell'infezione da epatite C cronica (CHC) come componente di un regime di trattamento antivirale combinato.
L'efficacia di Sofgen è stata stabilita in soggetti con infezione da genotipo 1, 2, 3 o 4 dell'HCV, compresi quelli con carcinoma epatocellulare che soddisfano i criteri di Milano (in attesa di trapianto di fegato) e quelli con coinfezione da HCV / HIV-1.
I seguenti punti devono essere considerati quando si inizia il trattamento con Sofgen: la monoterapia non è raccomandata per il trattamento del CHC. Il regime e la durata del trattamento dipendono sia dal genotipo virale che dalla popolazione di pazienti. La risposta al trattamento varia in base all'ospite di base e ai fattori virali.
Sofgen (Sofgen) è un farmaco antivirale che impedisce la moltiplicazione del virus dell'epatite C (HCV) nel tuo corpo.
Sofgen è usato in associazione con altri farmaci per trattare l'epatite C negli adulti. Sofgen viene talvolta utilizzato in persone che hanno anche l'HIV o in persone che hanno un cancro al fegato e hanno un trapianto di fegato. Questo medicinale non è un trattamento per l'HIV o l'AIDS
Sofgen deve essere somministrato in associazione con altri farmaci antivirali e non deve essere usato da solo. Sofgen viene solitamente somministrato con ribavirina (Copegus, Rebetol, Ribasphere, RibaTab) con o senza peginterferone alfa (Pegasys, PegIntron).
Sofgen è anche usato insieme a Daklinza (daclatasvir) per trattare l'infezione da epatite C genotipo 3 negli adulti.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio raccomandato di Sofgen è una compressa da 400 mg, assunta per via orale, una volta al giorno con o senza cibo.
Somministrare Sofgen in associazione con ribavirina o in associazione con interferone pegilato e ribavirina per il trattamento dell'HCV. Il regime di trattamento raccomandato e la durata della terapia di associazione Sofgen sono riportati nella Tabella 1.
Per i pazienti con coinfezione da HCV / HIV-1, seguire le raccomandazioni posologiche nella Tabella 1. Fare riferimento a Drug Interactions (7) per raccomandazioni posologiche per i farmaci antivirali concomitanti per l'HIV-1.
Tabella 1: regimi di trattamento raccomandati e durata
Popolazione del paziente | Regime di trattamento | Durata |
Genotipo 1 o 4 | Sofgen + peginterferone alfa Il dosaggio di ribavirina è basato sul peso (<75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg). Il dosaggio giornaliero di ribavirina viene somministrato per via orale in due dosi divise con il cibo. I pazienti con insufficienza renale (CrCl ≤ 50 ml / min) richiedono una riduzione del dosaggio di ribavirina; fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di ribavirina. |
Pazienti con HCV di genotipo 1 che non sono idonei a ricevere un regime basato sull'interferone
Sofgen in associazione con ribavirina per 24 settimane può essere considerato un'opzione terapeutica per i pazienti con infezione da genotipo 1 che non sono idonei a ricevere un regime basato sull'interferone. La decisione di trattamento deve essere guidata da una valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
Pazienti con carcinoma epatocellulare in attesa di trapianto di fegato
Somministrare Sofgen in associazione con ribavirina per un massimo di 48 settimane o fino al momento del trapianto di fegato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per prevenire la reinfezione da HCV post-trapianto.
Modifica del dosaggio
La riduzione del dosaggio di Sofgen non è raccomandata.
Se un paziente ha una grave reazione avversa potenzialmente correlata al peginterferone alfa e / o alla ribavirina, il dosaggio di peginterferone alfa e / o ribavirina deve essere ridotto o interrotto, se del caso, fino a quando la reazione avversa non si attenua o diminuisce di gravità. Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di peginterferone alfa e ribavirina per ulteriori informazioni su come ridurre e / o interrompere il dosaggio di peginterferone alfa e / o ribavirina.
Interruzione del dosaggio
Se gli altri agenti usati in associazione con Sofgen vengono definitivamente sospesi, Sofgen deve anche essere sospeso.
Grave compromissione renale e malattia renale allo stadio terminale
Non è possibile fornire raccomandazioni posologiche per i pazienti con grave insufficienza renale (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] inferiore a 30 ml / min / 1,73 m²) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) a causa di esposizioni più elevate (fino a 20 volte) di il metabolita Sofgen predominante.
Come fornito
Forme di dosaggio e punti di forza
Sofgen è disponibile in compresse rivestite con film di colore giallo, a forma di capsula, con impresso “GSI” su un lato e “7977” sull'altro lato. Ogni compressa contiene 400 mg di Sofgen.
Conservazione e gestione
Sofgen le compresse sono compresse gialle, a forma di capsula, rivestite con film contenenti 400 mg di Sofgen con impresso “GSI” su un lato e “7977” sull'altro lato. Ogni flacone contiene 28 compresse (NDC 61958-1501-1), un essiccante in gel di silice e una bobina in poliestere con chiusura a prova di bambino.
Conservare a temperatura ambiente inferiore a 30 ° C (86 ° F).
- Dispensare solo nel contenitore originale
- Non utilizzare se l'apertura del sigillo sopra il flacone è rotta o mancante
Prodotto e distribuito da: Gilead Sciences, Inc. Foster City, CA 94404. Rilasciato: agosto 2015
Vedi anche:
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Sofgen?
Quando Sofgen viene usato in associazione con ribavirina o peginterferone-α / ribavirina, le controindicazioni applicabili a tali agenti sono applicabili alle terapie di combinazione. Fare riferimento alle informazioni di prescrizione di peginterferone-α e ribavirina per un elenco delle loro controindicazioni.
Il trattamento di associazione con Sofgen con ribavirina o peginterferone-α / ribavirina è controindicato nelle donne in gravidanza o in gravidanza e negli uomini le cui compagne sono in gravidanza a causa dei rischi di difetti alla nascita e morte fetale associati alla ribavirina.
Usa Sofgen come indicato dal tuo medico. Controllare l'etichetta sul medicinale per le istruzioni esatte sul dosaggio. Controllare l'etichetta sul medicinale per le istruzioni esatte sul dosaggio.
- Un foglio illustrativo per il paziente è disponibile con Sofgen. Parlate con il vostro farmacista se avete domande su queste informazioni.
- Sofgen deve essere assunto con ribavirina o peginterferone alfa e ribavirina, che vengono fornite con le proprie guide ai farmaci. Assicurati di leggere quelle Guide ai farmaci ogni volta che le riempi.
- Prendi Sofgen per via orale con o senza cibo.
- Sofgen funziona meglio se viene assunto ogni giorno alla stessa ora.
- Continua a prendere Sofgen anche se ti senti bene. Non perdere nessuna dose.
- Se dimentica una dose di Sofgen, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno e torni al normale programma di dosaggio. Non assumere più di 1 dose di Sofgen nello stesso giorno. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
Poni al tuo medico tutte le domande che potresti avere su come usare Sofgen.
Esistono usi specifici e generali di un farmaco o di un medicinale. Un medicinale può essere usato per prevenire una malattia, trattare una malattia per un periodo o curare una malattia. Può anche essere usato per trattare il particolare sintomo della malattia. L'uso di droghe dipende dalla forma che il paziente assume. Può essere più utile in forma di iniezione o talvolta in forma di compressa. Il farmaco può essere usato per un singolo sintomo preoccupante o per una condizione pericolosa per la vita. Mentre alcuni farmaci possono essere interrotti dopo pochi giorni, alcuni farmaci devono essere continuati per un periodo prolungato per trarne beneficio.Usa: indicazioni etichettate
Epatite cronica C : Trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) genotipo 1, 2, 3 o 4 negli adulti e infezione cronica da HCV genotipo 2 o 3 in pazienti pediatrici di età ≥3 anni, senza cirrosi o con cirrosi compensata, come componente di un regime di trattamento antivirale combinato.
Usi di etichette spenti
Epatite cronica C, genotipo 1, 2, 3 o 4 (cirrosi scompensata)
Basato sulle raccomandazioni AASLD / IDSA per testare, gestire e trattare le linee guida sull'epatite C, Sofgen, in associazione con daclatasvir con o senza ribavirina, è efficace e raccomandato per il trattamento del genotipo 1, 2, 3 o 4 del virus dell'epatite C in pazienti con cirrosi scompensata. Le linee guida per il trattamento dell'epatite C cambiano costantemente con l'avvento di nuove terapie e informazioni sul trattamento; consultare le attuali linee guida di pratica clinica per le più recenti raccomandazioni sul trattamento.
Epatite cronica C, genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 (destinatari del trapianto di fegato)
Basato sulle raccomandazioni AASLD / IDSA per i test, Gestione, e trattamento delle linee guida sull'epatite C, Sofgen, in associazione con daclatasvir e ribavirina, è un regime efficace e raccomandato per il trattamento del genotipo 2 del virus dell'epatite C, 3 infezione nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con o senza cirrosi (compresa la cirrosi scompensata) e regime alternativo raccomandato per il trattamento del genotipo 5 o 6 in pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata. Sofgen, in combinazione con daclatasvir e ribavirina or simeprevir con o senza ribavirina, è un regime alternativo efficace e raccomandato per il trattamento dell'infezione da genotipo 1 o 4 del virus dell'epatite C nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato senza cirrosi o con cirrosi compensata. Le linee guida per il trattamento dell'epatite C cambiano costantemente con l'avvento di nuove terapie e informazioni sul trattamento; consultare le attuali linee guida di pratica clinica per le più recenti raccomandazioni sul trattamento.
Epatite cronica C, genotipo 2, 3, 5 o 6 (destinatari del trapianto renale)
Basato sulle raccomandazioni AASLD / IDSA per i test, Gestione, e trattamento delle linee guida sull'epatite C, Sofgen, in associazione con daclatasvir e ribavirina, è un regime alternativo efficace e raccomandato per il trattamento del genotipo 2 del virus dell'epatite C, 3, 5, o 6 infezione nei pazienti sottoposti a trapianto renale senza cirrosi o con cirrosi compensata. Le linee guida per il trattamento dell'epatite C cambiano costantemente con l'avvento di nuove terapie e informazioni sul trattamento; consultare le attuali linee guida di pratica clinica per le più recenti raccomandazioni sul trattamento.
Vedi anche:
Quali altri farmaci influenzeranno Sofgen?
Sofgen è un profarmaco nucleotidico. Dopo somministrazione orale di Sofgen, Sofgen viene rapidamente assorbito e soggetto a un ampio metabolismo epatico e intestinale di primo passaggio. La scissione intracellulare del profarmaco idrolitico catalizzata dagli enzimi tra cui la carbossilesterasi 1 e le fasi sequenziali di fosforilazione catalizzate dalle chinasi nucleotidiche provocano la formazione del trifosfato analogico nucleosidico uridico farmacologicamente attivo. Il metabolita circolante inattivo predominante GS ‑ 331007 che rappresenta> 90% dell'esposizione sistemica materiale correlata al farmaco si forma attraverso percorsi sequenziali e paralleli alla formazione di metabolita attivo. Il genitore Sofgen rappresenta circa il 4% dell'esposizione sistemica materiale correlata al farmaco. Negli studi di farmacologia clinica, sia Sofgen che GS ‑ 331007 sono stati monitorati ai fini di analisi farmacocinetiche.
Sofgen è un substrato del trasportatore di farmaci P ‑ gp e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP) mentre GS ‑ 331007 non lo è. Medicinali che sono potenti induttori di P-gp nell'intestino (ad es. rifampicina, St. L'erba di John, la carbamazepina e la fenitoina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di Sofgen portando a un ridotto effetto terapeutico di Sofgen e quindi non devono essere usati con Sofgen. La co-somministrazione di Sofgen con medicinali che inibiscono P ‑ gp e / o BCRP può aumentare la concentrazione plasmatica di Sofgen senza aumentare la concentrazione plasmatica di GS ‑ 331007, pertanto Sofgen può essere somministrato in concomitanza con inibitori P ‑ gp e / o BCRP. Sofgen e GS ‑ 331007 non sono inibitori di P ‑ gp e BCRP e pertanto non si prevede che aumentino le esposizioni di medicinali che sono substrati di questi trasportatori.
La via di attivazione metabolica intracellulare di Sofgen è mediata da percorsi di fosforilazione dell'idrolasi e dei nucleotidi generalmente a bassa affinità e alta capacità che difficilmente saranno influenzati dai medicinali concomitanti.
Altre interazioni : Le informazioni sull'interazione farmacologica per Sofgen con potenziali medicinali concomitanti sono riassunte nella Tabella 21 (in cui l'intervallo di confidenza al 90% del rapporto medio minimo quadrato geometrico era compreso in "↔", esteso sopra "↑" o esteso sotto "↓" i limiti di equivalenza predeterminati ). La tabella non è all-inclusive.
Medicinali che sono potenti induttori di P-gp nell'intestino (rifampicina, St. L'erba di John, la carbamazepina e la fenitoina) possono ridurre significativamente la concentrazione plasmatica di Sofgen portando a un ridotto effetto terapeutico. Per questo motivo, Sofgen non deve essere somministrato in concomitanza con induttori noti di P ‑ gp.
Vedi anche:
Quali sono i possibili effetti collaterali di Sofgen?
Riepilogo del profilo di sicurezza : Durante il trattamento con Sofgen in associazione con ribavirina o con peginterferone alfa e ribavirina, le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate sono state coerenti con il profilo di sicurezza atteso del trattamento con ribavirina e peginterferone alfa, senza aumentare la frequenza o la gravità delle reazioni avverse attese al farmaco.
La valutazione delle reazioni avverse si basa su dati aggregati provenienti da cinque studi clinici di fase 3 (sia controllati che non controllati).
La percentuale di soggetti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dell'1,4% per i soggetti trattati con placebo, 0,5% per i soggetti che ricevono Sofgen + ribavirina per 12 settimane, 0% per i soggetti che ricevono Sofgen + ribavirina per 16 settimane, 11,1% per i soggetti trattati con peginterferone alfa + ribavirina per 24 settimane e 2,4% per i soggetti trattati con Sofgen + peginterferone alfa + ribavirina per 12 settimane.
Riepilogo tabulato delle reazioni avverse : Sofgen è stato studiato principalmente in associazione con ribavirina, con o senza peginterferone alfa. In questo contesto, non sono state identificate reazioni avverse al farmaco specifiche per Sofgen. Le reazioni avverse al farmaco più comuni che si verificano in soggetti trattati con Sofgen e ribavirina o Sofgen, ribavirina e peginterferone alfa sono state affaticamento, mal di testa, nausea e insonnia.
Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate con Sofgen in associazione con ribavirina o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema corporeo / classe di organi e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1 / 10), comune (da ≥1 / 100 a <1/10), non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100), raro (da ≥1 / 10.000 a <1/10.000) o molto raro (.
Altre popolazioni speciali : Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana / virus dell'epatite C (HIV / HCV) : Il profilo di sicurezza di Sofgen e ribavirina nei soggetti con coinfezione da HCV / HIV era simile a quello osservato nei soggetti con HCV monoinfetto trattati con Sofgen e ribavirina negli studi clinici di fase 3.
Pazienti in attesa di trapianto di fegato : Il profilo di sicurezza di Sofgen e ribavirina nei soggetti infetti da HCV prima del trapianto di fegato era simile a quello osservato nei soggetti trattati con Sofgen e ribavirina negli studi clinici di fase 3.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate : Aritmie cardiache : Casi di bradicardia grave e blocco cardiaco sono stati osservati quando Sofgen è usato in associazione con daclatasvir e concomitante amiodarone e / o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Segnalazione di sospette reazioni avverse : Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse.
Sofgen è un analogo nucleotidico del profarmaco usato come parte della terapia di associazione per trattare il virus dell'epatite C (HCV) infezione o trattamento della coinfezione da HIV e HCV. Dopo il metabolismo dell'agente antivirale attivo 2'-desossi-2'-α-fluoro-β-C-metiluridina-5'-trifosfato (noto anche come GS-461203) il trifosfato funge da substrato difettoso per la proteina NS5B, una polimerasi RNA dipendente dall'RNA richiesta per la replicazione dell'RNA virale. Sofgen e altri inibitori nucleotidici della polimerasi HCV RNA presentano una barriera molto elevata allo sviluppo della resistenza. Questo è un vantaggio importante rispetto ai farmaci HCV che colpiscono altri enzimi virali come la proteasi, per i quali lo sviluppo di una rapida resistenza si è rivelato una causa importante di fallimento terapeutico. Più recentemente, Sofgen è diventato disponibile come prodotto combinato a dose fissa con levipasvir (nome commerciale Harvoni) usato per il trattamento dell'epatite C cronica, una malattia epatica infettiva causata da infezione da virus dell'epatite C (HCV). Approvati nell'ottobre 2014 dalla FDA, ledipasvir e Sofgen sono agenti antivirali ad azione diretta indicati per il trattamento del genotipo 1 HCV con o senza cirrosi. HCV è un virus RNA a singolo filamento classificato in nove genotipi distinti, con il genotipo 1 che è il più comune negli Stati Uniti che colpisce il 72% di tutti i pazienti con HCV cronici. Prima dello sviluppo di questo farmaco, il principale trattamento disponibile era l'iniezione settimanale di interferone pegilato con ribavirina a base di peso per 48 settimane, che ha ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) del 45-50% e ha avuto molteplici effetti collaterali spiacevoli. Se combinati insieme, ledipasvir e Sofgen hanno dimostrato di avere un SVR tra il 93 e il 100% dopo 12 settimane di trattamento. Il suo uso ha anche dimostrato successo nel trattamento dell'HCV in pazienti co-infetti da HIV
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