Rayor

Sono stati segnalati alcuni eventi avversi gravi correlati alla somministrazione simultanea di diidroergotamina e potenti inibitori del CYP 3A4 come inibitori della proteasi e antibiotici macrolidi, portando a vasospasmi che hanno portato a ischemia cerebrale e / o ischemia estrema. L'uso di potenti inibitori del CYP 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, ketoconazolo, itraconazolo) con diidroergotamina è quindi controindicato (Vedere AVVERTENZE: Inibitori del CYP 3A4).

Rayor & reg; (diidroergotamina mesilato, USP) Lo spray per naso non deve essere somministrato a pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, una storia di infarto del miocardio o ischemia del silenzio documentata) o a pazienti con sintomi clinici o ritenuti coerenti con il vasospasmo dell'arteria coronaria, inclusa la variante di prinzmetal angina. (Vedi AVVERTENZE)

Poiché lo spray nasale Rayor® (diidroergotamina mesilato, USP) può aumentare la pressione sanguigna, non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione non controllata.

Rayor & reg; (diidroergotamina mesilato, USP) Spray per naso, agonisti 5-HT1 (ad es. sumatriptan), i farmaci contenenti ergotamina o ergotipici o i metilsergidi non devono essere usati entro 24 ore l'uno dall'altro.

Lo spray nasale Rayor® (diidroergotamina mesilato, USP) non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.

Oltre alle condizioni di cui sopra, Rayor & reg; (diidroergotamina mesilato, USP) Lo spray al naso è anche controindicato nei pazienti con malattie arteriose periferiche note, sepsi, dopo chirurgia vascolare e funzionalità epatica o renale gravemente compromessa.

Lo spray nasale Rayor® (diidroergotamina mesilato, USP) può causare danni al feto quando somministrato a una donna incinta. La diidroergotamina ha proprietà ossitociche e pertanto non deve essere somministrata durante la gravidanza. Se questo farmaco viene usato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informato del potenziale rischio per il feto.

Non ci sono studi adeguati sulla diidroergotamina nella gravidanza umana, ma la tossicità per lo sviluppo è stata dimostrata negli animali da esperimento. Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale con diidroergotamina mesilato - spray nasale, la somministrazione intranasale a ratti in gravidanza ha comportato una riduzione del peso corporeo del feto e / o ossificazione scheletrica a dosi di 0,16 mg / die durante l'organogenesi (in relazione all'esposizione al plasma diidroergotamina materno [AUC] circa 0,4 -1,2 volte l'esposizione umana, che ricevono la risonanza magnetica di 4 mg o più. Nei ratti non è stato dimostrato alcun livello senza effetti per la tossicità embrio-fetale. Ossificazione scheletro ritardata è stata osservata anche nei feti di coniglio dopo somministrazione intranasale di 3,6 mg / die (esposizione materna circa 7 volte l'esposizione umana alla risonanza magnetica) durante l'organogenesi. Un livello senza effetti "è stato osservato su 1,2 mg / die (esposizione materna circa 2,5 volte l'esposizione umana alla risonanza magnetica). Se il diidroergotamina mesilato - spray nasale è stato somministrato per via intranasale a ratti femmine durante la gravidanza e l'allattamento, è stato osservato un ridotto peso corporeo e una compromissione della funzione riproduttiva (indici di accoppiamento ridotti) nella prole a dosi di 0,16 mg / die o più. Non è stato trovato alcun livello di effetto. Gli effetti sullo sviluppo si sono verificati in dosi inferiori a quelle riscontrate in questi studi per mostrare una tossicità significativa nelle madri. Il ritardo di crescita intrauterina indotto dalla diidroergotamina è stato attribuito alla riduzione del flusso sanguigno uteroplacentare a causa della prolungata vasocostrizione dei vasi uterini e / o dell'aumento del tono miometriale.

Lo spray nasale Rayor® (diidroergotamina mesilato, USP) è controindicato nei pazienti che hanno precedentemente mostrato ipersensibilità agli alcaloidi dell'ergot.

Il miidroergotamina non deve essere usato dalle madri che allattano. (Vedere PRECAUZIONI)

Il diidroergotamina mesilato non deve essere usato con vasocostrittori periferici e centrali poiché la combinazione può portare ad un aumento additivo o sinergico della pressione sanguigna.

WARNHINWEISE

Rayor & reg; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nur verwendet werden, wenn eine klare Diagnose von migränekopfschmerz festgestellt wurde.

CYP 3A4-Inhibitoren (z.B. Makrolid-Antibiotika und Proteaseinhibitoren)

es gab seltene Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Gleichbehandlung von dihydroergotamin und potenten CYP 3A4-Inhibitoren wie proteaseinhibitoren und Makrolidantibiotika, was zu vasospasmen führte, die zu zerebraler Ischämie und/oder und Ischämie der Extremitäten führten. Die Verwendung von potenten CYP 3A4-Inhibitoren mit dihydroergotamin sollte daher vermieden werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Beispiele für einige der wirksameren CYP 3A4-Inhibitoren sind: Antimykotika Ketoconazol und Itraconazol, die proteaseinhibitoren ritonavir, nelfinavir und indinavir sowie Makrolidantibiotika erythromycin, clarithromycin und troleandomycin. Andere weniger potente CYP 3A4-Inhibitoren sollten mit Vorsicht verabreicht werden. Weniger potente Inhibitoren umfassen saquinavir, Nefazodon, Fluconazol, Grapefruitsaft, Fluoxetin, Fluvoxamin, zileuton und Clotrimazol. Diese Listen sind nicht erschöpfend, und der verschreibende Arzt sollte die Auswirkungen anderer Wirkstoffe auf CYP3A4 berücksichtigen, die zur gleichzeitigen Anwendung mit dihydroergotamin in Betracht gezogen werden.

Fibrotische Komplikationen

Es gab Berichte über Pleura - und retroperitonealfibrose bei Patienten nach längerer täglicher Anwendung von injizierbarem dihydroergotaminmesylat. Selten wurde eine längere tägliche Anwendung anderer mutterkornalkaloide mit herzklappenfibrose in Verbindung gebracht. Seltene Fälle wurden auch in Verbindung mit der Verwendung von injizierbarem dihydroergotaminmesylat berichtet; in diesen Fällen erhielten die Patienten jedoch auch Medikamente, von denen bekannt ist, dass Sie mit herzklappenfibrose assoziiert sind.

Verabreichung von Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, sollte die dosierungsrichtlinien nicht überschreiten und sollte nicht für die chronische tägliche Verabreichung verwendet werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Risiko für Myokardiale Ischämie und / oder Infarkt und andere Unerwünschte Kardiale Ereignisse

Rayor & reg; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nicht von Patienten mit dokumentierter ischämischer oder vasospastischer koronarer Herzkrankheit verwendet werden. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN) es wird dringend empfohlen, dass Rayor & reg; dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen eine nicht erkannte koronare Herzkrankheit (CAD) durch das Vorhandensein von Risikofaktoren vorhergesagt wird (e.g. Hypertonie, Hypercholesterinämie, Raucher, Fettleibigkeit, diabetes, starke Familienanamnese von Frauen, Frauen, die chirurgisch oder physiologisch postmenopausal sind, oder Männer, die über 40 Jahre alt sind), es sei denn, eine kardiovaskuläre Bewertung liefert zufriedenstellende klinische Beweise dafür, dass der patient einigermaßen frei von Koronararterien und ischämischen myokarderkrankungen oder anderen signifikanten zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen ist. Die Empfindlichkeit von herzdiagnoseverfahren zur Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Prädisposition für Vasospasmus der Koronararterien ist bestenfalls gering. Wenn während der kardiovaskulären Untersuchung die Krankengeschichte oder die elektrokardiographischen Untersuchungen des Patienten Ergebnisse zeigen, die auf einen Vasospasmus der Koronararterien oder eine myokardiale Ischämie hinweisen oder damit übereinstimmen, Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nicht verabreicht werden. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN)

für Patienten mit Risikofaktoren prädiktive CAD, die bestimmt sind, eine zufriedenstellende kardiovaskuläre Bewertung haben, es wird dringend empfohlen, dass die Verabreichung der ersten Dosis von Rayor (dihydroergotaminmesylat spray) ® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray erfolgt in der Einstellung einer Arztpraxis oder ähnliche medizinisch besetzt und ausgestattete Einrichtung, es sei denn, der patient zuvor dihydroergotaminmesylat erhalten hat.. Da eine herzischämie in Abwesenheit klinischer Symptome auftreten kann, es sollte erwogen werden, bei der ersten Anwendung ein Elektrokardiogramm zu erhalten (EKG) während des Intervalls unmittelbar nach Rayor & reg; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, bei diesen Patienten mit Risikofaktoren.

es wird empfohlen, dass Patienten, die intermittierende langzeitbenutzer von Rayor sind® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray und die Risikofaktoren prädiktiv für CAD haben oder erwerben, wie oben beschrieben, periodische Intervall kardiovaskuläre Bewertung unterzogen, wie Sie Rayor verwenden® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray.

der oben beschriebene systematische Ansatz wird derzeit als Methode zur Identifizierung von Patienten empfohlen, bei denen Rayor (dihydroergotaminmesylatspray) ® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray kann zur Behandlung von migränekopfschmerzen mit einem akzeptablen Spielraum für kardiovaskuläre Sicherheit verwendet werden.

Kardiale Ereignisse und Todesfälle

Es wurden keine Todesfälle bei Patienten mit Rayor berichtet® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. Das Potenzial für unerwünschte kardiale Ereignisse besteht jedoch. Es wurde berichtet, dass schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich akuter Myokardinfarkt, lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus und Tod, nach der Verabreichung von dihydroergotaminmesylat-Injektion aufgetreten sind (Z. B. D. H. E. 45® Injektion). In Anbetracht des Anwendungsbereichs von dihydroergotaminmesylat bei Patienten mit Migräne ist die Inzidenz dieser Ereignisse äußerst gering.

Arzneimittelassoziierte Zerebrovaskuläre Ereignisse und Todesfälle

Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, Schlaganfall und andere zerebrovaskuläre Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit D. H. E. 45® Injektion; und einige haben zu Todesfällen geführt. In einer Reihe von Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren, wobei die D. H. E. 45® Injektion in der falschen überzeugung verabreicht wurde, dass die erlebten Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn Sie nicht waren. Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Migräne ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse haben können (Z. B. Schlaganfall, Blutung, vorübergehende ischämische Attacke).

Andere Vasospasmus-Bezogene Ereignisse

Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, wie andere mutterkornalkaloide, kann andere vasospastische Reaktionen als Vasospasmus der Koronararterien verursachen. Myokardiale und periphere vaskuläre Ischämie wurden mit Rayor berichtet® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray.

Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray assoziierte vasospastische Phänomene können auch Muskelschmerzen verursachen, Taubheit, Kälte, Blässe, und Zyanose der Ziffern. Bei Patienten mit Durchblutungsstörungen, Persistierender Vasospasmus kann zu Gangrän oder Tod führen, Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte sofort abgesetzt werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Vasokonstriktion auftreten.

Blutdruckanstieg

Bei Patienten mit und ohne Hypertonie in der Vorgeschichte, die mit Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray und dihydroergotaminmesylatinjektion behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über einen signifikanten blutdruckanstieg berichtet.

Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN)

Ein Anstieg des mittleren pulmonalarteriendrucks um 18% wurde nach Dosierung mit einem anderen 5ht1-Agonisten in einer Studie beobachtet, in der Probanden untersucht wurden, die sich einer herzkatheterisierung Unterziehen.

Lokale Reizung

Etwa 30% der Patienten, die Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray (im Vergleich zu 9% der placebo-Patienten) berichteten über Reizungen in Nase, Rachen und / oder Geschmacksstörungen. Zu den reizsymptomen gehören Stauung, brennen, Trockenheit, parästhesie, Ausfluss, epistaxis, Schmerzen oder Schmerzen. Die Symptome waren überwiegend mild bis mittelschwer und vorübergehend. In ungefähr 70% der oben genannten Fälle lösten sich die Symptome innerhalb von vier Stunden nach der Dosierung mit Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. Untersuchungen von Nase und Rachen in einer kleinen Teilmenge (N = 66) der Studienteilnehmer, die bis zu 36 Monate lang behandelt wurden (Bereich 1-36 Monate), zeigten keine klinisch auffälligen Verletzungen. Abgesehen von dieser begrenzten Anzahl von Patienten wurden die Folgen einer längeren und wiederholten Anwendung von Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray auf der Nasen-und/oder atemschleimhaut bei Patienten nicht systematisch untersucht.

Nasengewebe bei Tieren, die täglich mit dihydroergotaminmesylat bei Exposition der nasenhöhlenoberfläche (in mg/mm²) behandelt wurden, die gleich oder geringer waren als beim Menschen, der die maximal empfohlene Tagesdosis von 0,08 mg/kg/Tag erhielt, zeigten leichte Schleimhautreizungen, die durch schleimzell-und übergangszellhyperplasie und plattenepithel-Metaplasie gekennzeichnet waren. Veränderungen der Nasenschleimhaut der Ratte nach 64 Wochen waren weniger schwerwiegend als nach 13 Wochen. Lokale Auswirkungen auf das Atemgewebe nach chronischer intranasaler Dosierung bei Tieren wurden nicht untersucht.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Rayor & reg; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray kann Vasospasmus der Koronararterien verursachen; Patienten, bei denen nach der Verabreichung Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf angina pectoris hindeuten, sollten daher vor Erhalt zusätzlicher Dosen auf CAD oder eine Prädisposition für Angina pectoris untersucht werden. In ähnlicher Weise sind Patienten, bei denen andere Symptome oder Anzeichen eines verminderten arteriellen Flusses auftreten, wie das ischämische darmsyndrom oder das Raynaud-Syndrom nach der Verwendung eines 5-HT-Agonisten, Kandidaten für eine weitere Bewertung. (Siehe WARNUNGEN).

Fibrotische Komplikationen: siehe WARNHINWEISE: Fibrotische Komplikationen

Informationen für Patienten

Der text einespatienteninformationsblattes wird am Ende dieser Einfügung gedruckt. Um eine sichere und effektive Anwendung von Rayor zu gewährleisten® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, die Informationen und Anweisungen im patienteninformationsblatt sollten mit den Patienten besprochen werden.

Sobald der nasensprayapplikator vorbereitet wurde, sollte er (mit jedem verbleibenden Medikament) nach 8 Stunden verworfen werden.

Den Patienten sollte geraten werden, dem Arzt sofort eines der folgenden Symptome zu melden: Taubheit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, Muskelschmerzen in Armen und Beinen, Schwäche in den Beinen, Schmerzen in der Brust, vorübergehende Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, Schwellung oder Juckreiz.

Vor der ersten Verwendung des Produkts durch einen Patienten sollte der verschreibende Arzt Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass der patient versteht, wie das Produkt wie vorgesehen verwendet wird. (Siehe PATIENTENINFORMATION Blatt und Produktverpackung).

Verabreichung von Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, sollte die dosierungsrichtlinien nicht überschreiten und sollte nicht für die chronische tägliche Verabreichung verwendet werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Die Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von dihydroergotaminmesylat bei Mäusen und Ratten ist im Gange.

Mutagenese

Dihydroergotaminmesylat war in zwei in-vitro-chromosomenaberrationsassays, Dem V79 Chinese hamster cell assay mit metabolischer Aktivierung und dem kultivierten humanen peripheren blutlymphozytenassay, clastogen. Es gab keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial, wenn dihydroergotaminmesylat in Gegenwart oder Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung in zwei genmutations-assays (dem Ames-test und dem in vitro säugetier-chinesischen hamster-V79/HGPRT-assay) und in einem assay auf DNA-Schäden (dem Ratten-Hepatozyten-ungeplanten DNA-synthesetest) getestet wurde). Dihydroergotamin war in den in-vivo-Maus-und hamster-mikronukleustests nicht clastogen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es gab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität bei Ratten intranasalen Dosen von Rayor gegeben® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray bis zu 1.6 mg/Tag (im Zusammenhang mit mittleren plasma dihydroergotaminmesylat Expositionen [AUC] etwa 9 zu 11 mal bei Menschen, die die MRDD von 4 mg).

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie X. Siehe KONTRAINDIKATIONEN.

Stillende Mütter

Es ist bekannt, dass mutterkornpräparate Prolaktin hemmen. Es ist wahrscheinlich, dass Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray wird in der Muttermilch ausgeschieden, aber es gibt keine Daten über die Konzentration von dihydroergotamin in der Muttermilch. Es ist bekannt, dass Ergotamin in die Muttermilch ausgeschieden wird und Erbrechen, Durchfall, schwachen Puls und instabilen Blutdruck bei stillenden Säuglingen verursachen kann. Aufgrund des Potenzials für diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Säuglingen, die Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ausgesetzt sind, sollte die Pflege nicht mit Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray durchgeführt werden. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN)

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Verwendung bei Älteren Menschen

Es gibt keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray in dieser population, weil Patienten über 65 wurden von den kontrollierten klinischen Studien ausgeschlossen.

Während klinischer Studien und der ausländischen postmarketing-Erfahrung mit Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray es gab keine Todesfälle aufgrund von kardialen Ereignissen.

Schwerwiegende kardiale Ereignisse, einschließlich einiger tödlicher Ereignisse, sind nach Anwendung der parenteralen form von dihydroergotaminmesylat (D. H. E. 45® Injektion) aufgetreten, sind jedoch äußerst selten. Zu den berichteten Ereignissen gehörten Vasospasmus der Koronararterien, vorübergehende Myokardischämie, Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN).

Fibrotische Komplikationen wurden in Verbindung mit der Langzeitanwendung von injizierbarem dihydroergotaminmesylat berichtet (siehe WARNHINWEISE: Fibrotische Komplikationen).

Inzidenz in Kontrollierten Klinischen Studien

Von den 1.796 Patienten und Probanden, die mit Rayor behandelt & reg; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspraydosen 2 mg oder weniger in US-amerikanischen und ausländischen klinischen Studien, 26 (1.4%) wegen unerwünschter Ereignisse abgesetzt. Die mit dem absetzen verbundenen unerwünschten Ereignisse waren in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit: rhinitis 13, Schwindel 2, gesichtsödem 2 und jeweils eines aufgrund von kaltem Schweiß, versehentlichem trauma, depression, elektiver Operation, Somnolenz, Allergie, Erbrechen, Hypotonie und parästhesie.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray während placebokontrollierter, doppelblindstudien zur Behandlung von migränekopfschmerz und nicht bei gleicher Inzidenz von placebo-behandelten Patienten berichtet wurden rhinitis, veränderter Geschmackssinn, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwindel, übelkeit, und Erbrechen. Die zitierten Ereignisse spiegeln die Erfahrungen wider, die unter eng überwachten Bedingungen klinischer Studien in einer hoch ausgewählten Patientenpopulation gesammelt wurden. In der tatsächlichen klinischen Praxis oder in anderen klinischen Studien gelten diese häufigkeitsschätzungen möglicherweise nicht, da die Anwendungsbedingungen, das berichtsverhalten und die Art der behandelten Patienten unterschiedlich sein können.

Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray wurde im Allgemeinen gut vertragen. In den meisten Fällen waren diese Ereignisse vorübergehend und selbst begrenzt und führten nicht zum absetzen des Patienten aus einer Studie. Die folgende Tabelle fasst die Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse zusammen, die von mindestens berichtet wurden 1% der Patienten, die Rayor erhalten Haben® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray zur Behandlung von migränekopfschmerzen während placebokontrollierter, doppelblinder klinischer Studien und waren häufiger als bei Patienten, die placebo erhielten.max

In den folgenden Absätzen werden die Häufigkeit weniger Häufig berichteter unerwünschter klinischer Ereignisse dargestellt. Da die Berichte Ereignisse enthalten, die in offenen und unkontrollierten Studien beobachtet wurden, die Rolle von Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray in Ihrer Ursache kann nicht zuverlässig bestimmt werden. Darüber hinaus Variabilität im Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter Ereignisse, die Terminologie zur Beschreibung unerwünschter Ereignisse usw., begrenzen Sie den Wert der bereitgestellten quantitativen frequenzschätzungen. Ereignisfrequenzen werden als die Anzahl der Patienten berechnet, die Rayor (dihydroergotaminmesylatspray) ® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray in placebokontrollierten Studien verwendeten und ein Ereignis berichteten, das durch die Gesamtzahl der Patienten geteilt wurde (n=1796) Rayor ausgesetzt® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in der vorherigen Tabelle aufgeführt sind, diejenigen, die zu allgemein sind, um informativ zu sein, und diejenigen, die nicht vernünftigerweise mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden sind. Ereignisse werden weiter in körpersystemkategorien eingeteilt und in der Reihenfolge Abnehmender Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgelistet: häufige unerwünschte Ereignisse sind definiert als Ereignisse, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten; seltene unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse,die bei 1/100 bis 1/1. 000 Patienten auftreten; und seltene unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse,die bei weniger als 1/1. 000 Patienten auftreten.

Haut und Anhängsel: Selten: petechie, Juckreiz, Hautausschlag, kalte klammhaut; Selten: papulöser Hautausschlag, Urtikaria, herpes simplex.

Muskel-Skelett -: Selten: Krämpfe, Myalgie, Muskelschwäche, Dystonie; Selten: Arthralgie, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Steifigkeit.

zentrales und Peripheres Nervensystem: Selten: Verwirrung, zittern, hypästhesie, Schwindel; Selten: Sprachstörung, hyperkinesie, stupor, abnormaler Gang, verschlimmerte Migräne.

Autonomes Nervensystem: Selten: vermehrtes Schwitzen.

Spezielle Sinne: Selten: Geruchssinn verändert, Photophobie, Konjunktivitis, abnorme Tränenfluss, abnorme vision, tinnitus, Ohrenschmerzen; Selten: Augenschmerzen.

Psychiatrisch: Selten: Nervosität, Euphorie, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen; Selten: Angstzustände, Magersucht, Depressionen.

Magen-Darm: Selten: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Dysphagie, Schluckauf; Selten: erhöhter Speichelfluss, ösophagospasmus.

Herz-Kreislauf: Selten: ödeme, Herzklopfen, Tachykardie; Selten: Hypotonie, periphere Ischämie, angina.

Atemwege: Selten: Dyspnoe, Infektionen der oberen Atemwege; Selten: Bronchospasmus, bronchitis, pleuraschmerzen, epistaxis.

Harnsystem: Selten: erhöhte Häufigkeit von Miktion, Blasenentzündung.

Reproduktiv, Weiblich: Selten: beckenentzündung, vaginitis.

Körper als Ganzes - allgemein: Selten: Erkältung, Unwohlsein, Müdigkeit, Fieber, periorbitales ödem; Selten: grippeähnliche Symptome, Schock, stimmverlust, gähnen.

Anwendungsort: Selten: Lokalanästhesie.

Berichte Nach der Einführung

Freiwillige Berichte über Nebenwirkungen, die zeitlich mit dihydroergotamin-Produkten verbunden sind, die bei der Behandlung von Migräne verwendet werden und seit der Einführung der injizierbaren Formulierung eingegangen sind, sind in diesem Abschnitt enthalten, außer für die bereits oben aufgeführten. Aufgrund Ihrer Quelle (offene und unkontrollierte klinische Anwendung) kann nicht festgestellt werden, ob Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Anwendung von dihydroergotamin gemeldet wurden oder nicht, ursächlich damit zusammenhängen. Es gab Berichte über Pleura - und retroperitonealfibrose bei Patienten nach längerer täglicher Anwendung von injizierbarem dihydroergotaminmesylat. Rayor® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray wird nicht für längere tägliche Verwendung empfohlen. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG)

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Derzeit verfügbare Daten haben keinen Drogenmissbrauch oder psychische Abhängigkeit mit dihydroergotamin gezeigt. Es wurden jedoch Fälle von Drogenmissbrauch und psychischer Abhängigkeit bei Patienten mit anderen Formen der Ergotherapie berichtet. Aufgrund der chronizität der vaskulären Kopfschmerzen ist es daher unerlässlich, dass den Patienten geraten wird, die empfohlenen Dosierungen nicht zu überschreiten.

Ad oggi, non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto con questo farmaco. A causa del rischio di crampi vascolari, le dosi raccomandate di spray nasale Rayor® (diidroergotamina mesilato, USP) devono essere evitate. Dosi eccessive di diidroergotamina possono portare a segni periferici e sintomi di ergotismo. Il trattamento include lo svezzamento dei farmaci, l'applicazione di calore locale nell'area interessata, la somministrazione di vasodilatatori e la cura di prevenzione dei danni ai tessuti.

In generale, i sintomi di un sovradosaggio acuto di spray nasale Rayor® (diidroergotamina, USP) sono simili a quelli di un sovradosaggio di ergotamina, sebbene vi sia nausea e vomito meno pronunciati con spray nasale Rayor® (diidroergotamina mesilato, USP). I sintomi del sovradosaggio con ergotamina includono: intorpidimento, formicolio, dolore, e cianosi delle estremità associate a impulsi periferici diminuiti o mancanti; Depressione respiratoria; un aumento e / o una diminuzione della pressione sanguigna, di solito in quell'ordine; Confusione, delirio, crampi e coma; e / o una certa quantità di nausea, vomito e dolore addominale.

Letalità significativa si verifica negli animali da laboratorio quando la diidroergotamina viene somministrata in 1.V. dosi di 44 mg / kg nei topi, 130 mg / kg nei ratti e 37 mg / kg nei conigli.

Le informazioni attuali sul trattamento delle overdose sono spesso ottenute da un centro di controllo del veleno regionale certificato. I numeri di telefono dei centri di controllo del veleno certificati sono elencati nel riferimento dell'ufficio medico® (PDR). *