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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 30.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Vedi anche: Hepcinat-LP
Pazienti adulti :
Le compresse di Hepcinat-LP sono indicate per il trattamento di pazienti adulti con virus dell'epatite C cronica (HCV) :
- infezione da genotipo 1, 4, 5 o 6 senza cirrosi o con cirrosi compensata
- infezione da genotipo 1 con cirrosi scompensata, da utilizzare in associazione con ribavirina
- infezione da genotipo 1 o 4 che sono pazienti sottoposti a trapianto di fegato senza cirrosi o con cirrosi compensata, per l'uso in associazione con ribavirina
Pazienti pediatrici :
Le compresse di Hepcinat-LP sono indicate per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni o con un peso di almeno 35 kg con infezione da HCV genotipo 1, 4, 5 o 6 senza cirrosi o con cirrosi compensata.
Hepcinat-LP sono farmaci antivirali che impediscono alle cellule del virus dell'epatite C (HCV) di moltiplicarsi nel tuo corpo.
Hepcinat-LP è un medicinale combinato usato per trattare l'epatite C negli adulti.
Hepcinat-LP può anche essere usato per scopi non elencati in questa guida ai farmaci.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio raccomandato di Hepcinat-LP è una compressa assunta per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
I tassi di recidiva sono influenzati dai fattori ospiti e virali basali e differiscono tra le durate del trattamento per alcuni sottogruppi.
La tabella 1 mostra il regime di trattamento Hepcinat-LP raccomandato e la durata in base alla popolazione di pazienti.
Per i pazienti con coinfezione da HCV / HIV-1, seguire le raccomandazioni posologiche nella Tabella 1. Fare riferimento a INTERAZIONI DI FARMACI per raccomandazioni posologiche per concomitanti farmaci antivirali HIV-1.
Tabella 1: regime di trattamento raccomandato e durata per Hepcinat-LP in pazienti con genotipo 1, 4, 5 o 6 HCV
Popolazione del paziente | Regime di trattamento e durata | |
Genotipo 1 | Trattamento naive senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A) | Hepcinat-LP 12 settimane * |
Esperto di trattamento ** senza cirrosi | Hepcinat-LP 12 settimane | |
Esperto di trattamento ** con cirrosi compensata (Child-Pugh A) | Hepcinat-LP 24 settimane † | |
Trattamento-ingenuo ed esperto di trattamento ** con cirrosi scompensata (Child-Pugh B o C) | Hepcinat-LP + ribavirina ‡ 12 settimane | |
Genotipo 1 o 4 | Destinatari del trapianto di fegato ** naive e con esperienza di trattamento senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A) | Hepcinat-LP + ribavirina§ 12 settimane |
Genotipo 4, 5 o 6 | Trattamento-ingenuo ed esperto di trattamento **, senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A) | Hepcinat-LP 12 settimane |
* Hepcinat-LP per 8 settimane può essere preso in considerazione nel trattamento-na
Interazioni Hepcinat-LPVedi anche: Potenziale interazione farmacologicaPoiché Hepcinat-LP contiene Hepcinat-LP, qualsiasi interazione identificata con questi agenti individualmente può verificarsi con Hepcinat-LP Dopo somministrazione orale di Hepcinat-LP, Sofosbuvir (Hepcinat-LP) viene rapidamente assorbito e soggetto a un'estesa estrazione epatica di primo passaggio. Negli studi di farmacologia clinica, sia Sofosbuvir (Hepcinat-LP) che il metabolita inattivo GS-331007 sono stati monitorati ai fini delle analisi farmacocinetiche. Ledipasvir (Hepcinat-LP) è un inibitore dei trasportatori di farmaci P-gp e delle proteine di resistenza al cancro al seno (BCRP) e può aumentare l'assorbimento intestinale dei substrati somministrati contemporaneamente per questi trasportatori. Hepcinat-LP sono substrati dei trasportatori di farmaci P-gp e BCRP mentre GS-331007 non lo è. Induttori P-gp (ad es., rifampicina o St. L'erba di John) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di Hepcinat-LP, portando a un ridotto effetto terapeutico di Hepcinat-LP e l'uso con induttori P-gp non è raccomandato con Hepcinat-LP Interazioni farmacologiche stabilite e potenzialmente significativeLa tabella 4 fornisce un elenco di interazioni farmacologiche stabilite o potenzialmente clinicamente significative. Le interazioni farmacologiche descritte si basano su studi condotti con Hepcinat-LP, i componenti di Hepcinat-LP (Hepcinat-LP) come singoli agenti o sono interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con Hepcinat-LP Tabella 4: Interazioni farmacologiche potenzialmente significative: l'alterazione in dose o regime può essere raccomandata sulla base di studi sull'interazione farmacologica o interazione prevista Queste interazioni sono state studiate in adulti sani. |
Farmaci senza interazioni clinicamente significative con Hepcinat-LP
Basato su studi di interazione farmacologica condotti con i componenti di Hepcinat-LP (Ledipasvir (Hepcinat-LP) o Sofosbuvir (Hepcinat-LP) o Hepcinat-LP, non sono state osservate interazioni farmacologiche clinicamente significative o sono attese quando Hepcinat-LP è usato con i seguenti farmaci: abacavir, atazanavir / ritonavir, ciclosporina, darunavir / ritonavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamide, emtricitabina, lamivudina, metadone, contraccettivi orali, pravastatina, raltegravir, rilpivirina, tacrolimus, o verapamil. Vedere la Tabella 4 per l'uso di Hepcinat-LP con alcuni regimi antiretrovirali dell'HIV.
Vedi anche:
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Hepcinat-LP?
Se le compresse di Hepcinat-LP vengono somministrate con ribavirina, le controindicazioni alla ribavirina si applicano anche a questo regime di combinazione. Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione della ribavirina per un elenco di controindicazioni per la ribavirina.
Utilizzare Hepcinat-LP come indicato dal medico. Controllare l'etichetta sul medicinale per le istruzioni esatte sul dosaggio. Controllare l'etichetta sul medicinale per le istruzioni esatte sul dosaggio.
- Un foglio illustrativo per il paziente è disponibile con Hepcinat-LP. Parlate con il vostro farmacista se avete domande su queste informazioni.
- Prendi Hepcinat-LP per via orale con o senza cibo.
- Non assumere un antiacido che contiene alluminio o magnesio entro 4 ore da Hepcinat-LP
- Se prende cimetidina, dexlansoprazolo, esomeprazolo, famotidina, lansoprazolo, nizatidina, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo o ranitidina, si rivolga al medico o al farmacista come prenderlo con Hepcinat-LP .
- Hepcinat-LP funziona meglio se viene assunto ogni giorno alla stessa ora.
- Continua a prendere Hepcinat-LP anche se ti senti bene. Non perdere nessuna dose.
- Se si dimentica una dose di Hepcinat-LP, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno e torni al normale programma di dosaggio. Non assumere più di 1 dose di Hepcinat-LP nello stesso giorno. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
Poni al tuo medico tutte le domande che potresti avere su come usare Hepcinat-LP .
Esistono usi specifici e generali di un farmaco o di un medicinale. Un medicinale può essere usato per prevenire una malattia, trattare una malattia per un periodo o curare una malattia. Può anche essere usato per trattare il particolare sintomo della malattia. L'uso di droghe dipende dalla forma che il paziente assume. Può essere più utile in forma di iniezione o talvolta in forma di compressa. Il farmaco può essere usato per un singolo sintomo preoccupante o per una condizione pericolosa per la vita. Mentre alcuni farmaci possono essere interrotti dopo pochi giorni, alcuni farmaci devono essere continuati per un periodo prolungato per trarne beneficio.Usa: indicazioni etichettate
Epatite cronica C : Trattamento del genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica, 4, 5, o 6 infezioni in pazienti adulti e pediatrici di età ≥3 anni, senza cirrosi o con cirrosi compensata; genotipo 1 in pazienti adulti con cirrosi scompensata, in associazione con ribavirina; e genotipo 1 o 4 nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato senza cirrosi o con cirrosi compensata, in associazione con ribavirina.
Usi di etichette spenti
Epatite cronica C, genotipo 1 o 4 (destinatari del trapianto di rene)
Sulla base delle raccomandazioni AASLD / IDSA per testare, gestire e trattare le linee guida sull'epatite C, Hepcinat-LP è raccomandato ed efficace per il trattamento dell'infezione da genotipo 1 o 4 del virus dell'epatite C nei pazienti sottoposti a trapianto renale senza cirrosi o con cirrosi compensata. Le linee guida per il trattamento dell'epatite C cambiano costantemente con l'avvento di nuove terapie e informazioni sul trattamento; consultare le attuali linee guida di pratica clinica per le più recenti raccomandazioni sul trattamento.
Epatite cronica C, genotipo 4, 5 o 6 (con cirrosi scompensata)
Sulla base delle raccomandazioni AASLD / IDSA per testare, gestire e trattare le linee guida sull'epatite C, Hepcinat-LP, con o senza ribavirina concomitante, è raccomandato ed efficace per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C genotipo 4, 5 o 6 in pazienti con cirrosi scompensata, compresi i pazienti che hanno avuto un precedente fallimento del trattamento basato su Sofosbuvir (Hepcinat-LP). Le linee guida per il trattamento dell'epatite C cambiano costantemente con l'avvento di nuove terapie e informazioni sul trattamento; consultare le attuali linee guida di pratica clinica per le più recenti raccomandazioni sul trattamento.
Epatite cronica C, genotipo 5 o 6 (destinatari del trapianto di fegato)
Sulla base delle raccomandazioni AASLD / IDSA per testare, gestire e trattare le linee guida sull'epatite C, Hepcinat-LP, con concomitante ribavirina, è raccomandato ed efficace per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C genotipo 5 o 6 nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con o senza cirrosi (compresa la cirrosi scompensata). Le linee guida per il trattamento dell'epatite C cambiano costantemente con l'avvento di nuove terapie e informazioni sul trattamento; consultare le attuali linee guida di pratica clinica per le più recenti raccomandazioni sul trattamento.
Vedi anche:
Quali sono i possibili effetti collaterali di Hepcinat-LP?
Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura :
- Bradicardia sintomatica grave in caso di somministrazione concomitante di amiodarone.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Se Hepcinat-LP viene somministrato con ribavirina, fare riferimento alle informazioni di prescrizione per ribavirina per una descrizione delle reazioni avverse associate alla ribavirina.
La valutazione della sicurezza di Hepcinat-LP si basava su dati aggregati provenienti da tre randomizzati, studi clinici di fase 3 in aperto (ION-3, ION-1 e ION-2) di soggetti con HCV di genotipo 1 con malattia epatica compensata (con e senza cirrosi) di cui 215, 539, e 326 soggetti che hanno ricevuto Hepcinat-LP una volta al giorno per via orale per 8, 12 e 24 settimane, rispettivamente.
La percentuale di soggetti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di eventi avversi è stata dello 0%, meno dell'1% e dell'1% per i soggetti che hanno ricevuto Hepcinat-LP per 8, 12 e 24 settimane, rispettivamente.
Le reazioni avverse più comuni (almeno il 10%) sono state affaticamento e mal di testa in soggetti trattati con 8, 12 o 24 settimane di Hepcinat-LP
La tabella 2 elenca le reazioni avverse (eventi avversi valutati come causalmente correlati dallo sperimentatore, tutti i gradi) osservati in almeno il 5% dei soggetti che hanno ricevuto 8, 12 o 24 settimane di trattamento con Hepcinat-LP negli studi clinici. La maggior parte delle reazioni avverse presentate nella Tabella 2 si è verificata con gravità di grado 1. La tabulazione affiancata è di semplificare la presentazione; il confronto diretto tra le prove non dovrebbe essere effettuato a causa di diversi progetti di prova.
Tabella 2: Reazioni avverse (tutti i gradi) riportate in ≥ 5% dei soggetti che ricevono 8, 12 o 24 settimane di trattamento con Hepcinat-LP
Hepcinat-LP 8 settimane N = 215 | Hepcinat-LP 12 settimane N = 539 | Hepcinat-LP 24 settimane N = 326 | |
Affaticamento | 16% | 13% | 18% |
Mal di testa | 11% | 14% | 17% |
Nausea | 6% | 7% | 9% |
Diarrea | 4% | 3% | 7% |
Insonnia | 3% | 5% | 6% |
La valutazione della sicurezza di Hepcinat-LP si basava anche su dati aggregati provenienti da tre studi in aperto (Studio 1119, ION-4 ed ELECTRON-2) in 118 soggetti con infezione cronica da HCV genotipo 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata ( con o senza cirrosi). I soggetti hanno ricevuto Hepcinat-LP una volta al giorno per via orale per 12 settimane. Il profilo di sicurezza nei soggetti con infezione cronica da HCV genotipo 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata era simile a quello osservato nei soggetti con infezione cronica da HCV genotipo 1 con malattia epatica compensata. Le reazioni avverse più comuni che si verificano in almeno il 10% dei soggetti sono state astenia (18%), mal di testa (14%) e affaticamento (10%).
Reazioni avverse in soggetti con cirrosi
La valutazione della sicurezza di Hepcinat-LP con o senza ribavirina si basava su uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in soggetti con genotipo 1 con esperienza di trattamento con cirrosi compensata ed è stato confrontato con placebo nello studio SIRIUS. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere 24 settimane di Hepcinat-LP una volta al giorno per via orale senza ribavirina o 12 settimane di placebo seguite da 12 settimane di Hepcinat-LP una volta al giorno per via orale + ribavirina. La tabella 3 presenta le reazioni avverse, come sopra definite, verificatesi con una frequenza almeno del 5% maggiore nei soggetti trattati con 24 settimane di Hepcinat-LP o 12 settimane di Hepcinat-LP + ribavirina, rispetto a quelle riportate per 12 settimane di placebo . La maggior parte delle reazioni avverse presentate nella Tabella 3 sono state di gravità di grado 1 o 2.
Tabella 3: Reazioni avverse con frequenza maggiore ≥ 5% riportate in soggetti con esperienza di trattamento con cirrosi che ricevono Hepcinat-LP per 24 settimane o Hepcinat-LP + RBV per 12 settimane rispetto al placebo per 12 settimane
Hepcinat-LP 24 settimane (N = 78) | Hepcinat-LP + RBV 12 settimane (N = 76) | Placebo 12 settimane (N = 77) | |
Astenia | 31% | 36% | 23% |
Mal di testa | 29% | 13% | 16% |
Affaticamento | 18% | 4% | 1% |
Tosse | 5% | 11% | 1% |
Mialgia | 9% | 4% | 0 |
Dispnea | 3% | 9% | 1% |
Irritabilità | 8% | 7% | 1% |
Vertigini | 5% | 1% | 0 |
Reazioni avverse in soggetti coinfettati con l'HIV-1
La valutazione della sicurezza di Hepcinat-LP si basava su uno studio clinico in aperto su 335 soggetti di genotipo 1 o 4 con coinfezione da HCV / HIV-1 sottoposti a terapia antiretrovirale stabile nello studio ION-4. Il profilo di sicurezza nei soggetti co-infetti da HCV / HIV-1 era simile a quello osservato nei soggetti mono-infetti da HCV. Le reazioni avverse più comuni che si verificano in almeno il 10% dei soggetti sono state mal di testa (20%) e affaticamento (17%).
Reazioni avverse nei destinatari di trapianti di fegato e / o soggetti con cirrosi scompensata
La valutazione della sicurezza di Hepcinat-LP con ribavirina (RBV) nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e / o in quelli che avevano scompensato la malattia epatica si basava su dati aggregati provenienti da due studi clinici in aperto di Fase 2, inclusi 336 soggetti che hanno ricevuto Hepcinat-LP più RBV per 12 settimane. I soggetti con punteggi Child-Pugh-Turcotte (CPT) superiori a 12 sono stati esclusi dalle prove.
Gli eventi avversi osservati erano coerenti con le sequele cliniche attese di trapianto di fegato e / o malattia epatica scompensata o con il profilo di sicurezza noto di Hepcinat-LP e / o ribavirina.
Sono state osservate diminuzioni dell'emoglobina a meno di 10 g / dL e 8,5 g / dL durante il trattamento nel 38% e nel 13% dei soggetti trattati con Hepcinat-LP più RBV per 12 settimane, rispettivamente. La ribavirina è stata definitivamente interrotta nell'11% dei soggetti trattati con Hepcinat-LP più RBV per 12 settimane.
Destinatari del trapianto di fegato con malattia epatica compensata
Tra i 174 pazienti sottoposti a trapianto di fegato con malattia epatica compensata che hanno ricevuto Hepcinat-LP con RBV per 12 settimane, 2 (1%) soggetti hanno definitivamente interrotto Hepcinat-LP a causa di un evento avverso.
Soggetti con malattia epatica scompensata
Tra i 162 soggetti con malattia epatica scompensata (pre o post-trapianto) che hanno ricevuto Hepcinat-LP con RBV per 12 settimane, sono deceduti 7 (4%) soggetti, 4 (2%) soggetti sottoposti a trapianto di fegato e 1 soggetto ( <1%) è stato sottoposto a trapianto di fegato ed è deceduto durante il trattamento o entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento. Poiché questi eventi si sono verificati in pazienti con malattia epatica avanzata che sono a rischio di progressione della malattia epatica, inclusi insufficienza epatica e morte, non è possibile valutare in modo affidabile il contributo dell'effetto farmaco agli esiti. Un totale di 4 (2%) soggetti ha definitivamente sospeso Hepcinat-LP a causa di un evento avverso.
Reazioni avverse meno comuni riportate negli studi clinici (meno del 5%) : Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in meno del 5% dei soggetti trattati con Hepcinat-LP in uno studio. Questi eventi sono stati inclusi a causa della loro gravità o valutazione della potenziale relazione causale.
Disturbi psichiatrici : depressione (anche in soggetti con storia preesistente di malattia psichiatrica). La depressione (in particolare nei soggetti con anamnesi preesistente di malattia psichiatrica) si è verificata in soggetti che ricevevano regimi contenenti Sofosbuvir (Hepcinat-LP). L'idea suicidaria e il suicidio si sono verificati in meno dell'1% dei soggetti trattati con Sofosbuvir (Hepcinat-LP) in associazione con ribavirina o interferone / ribavirina pegilati in altri studi clinici.
Anomalie di laboratorio
Elevazioni di bilirubina: Aumenti di bilirubina superiori a 1,5xULN sono stati osservati nel 3%, meno dell'1% e nel 2% dei soggetti trattati con Hepcinat-LP per 8, 12 e 24 settimane, rispettivamente. Aumenti di bilirubina superiori a 1,5xULN sono stati osservati nel 3%, 11% e 3% dei soggetti con cirrosi compensata trattati con placebo, Hepcinat-LP + ribavirina per 12 settimane e Hepcinat-LP per 24 settimane, rispettivamente, nello studio SIRIUS.
Elevazioni di lipasi: Aumenti transitori e asintomatici della lipasi superiori a 3xULN sono stati osservati in meno dell'1%, 2% e 3% dei soggetti trattati con Hepcinat-LP per 8, 12 e 24 settimane, rispettivamente. Aumenti transitori e asintomatici della lipasi superiori a 3x ULN sono stati osservati nell'1%, 3% e 9% dei soggetti con cirrosi compensata trattati con placebo, Hepcinat-LP + ribavirina per 12 settimane e Hepcinat-LP per 24 settimane, rispettivamente, nel SIRIUS prova.
Creatina Kinase: La creatina chinasi non è stata valutata negli studi di fase 3 ION-3, ION-1 o ION-2 di Hepcinat-LP. La creatina chinasi è stata valutata nello studio ION-4. Isolato, aumenti asintomatici della creatinchinasi maggiori o uguali a 10xULN sono stati osservati nell'1% dei soggetti trattati con Hepcinat-LP per 12 settimane nello studio ION-4 ed è stato anche precedentemente riportato in soggetti trattati con Sofosbuvir (Hepcinat-LP) in associazione con ribavirina o peginterferone / ribavirina in altri studi clinici.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Hepcinat-LP. Poiché le reazioni post-marketing sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Disturbi cardiaci
Grave bradicardia sintomatica è stata segnalata in pazienti che assumono amiodarone che iniziano il trattamento con Hepcinat-LP
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzioni cutanee, a volte con vesciche o gonfiore simile all'angioedema
Hepcinat-LP è un prodotto combinato a dose fissa a 2 farmaci contenente Ledipasvir (Hepcinat-LP) 90 mg e Sofosbuvir (Hepcinat-LP) 400 mg in una singola compressa, per somministrazione orale.
Ogni compressa contiene Ledipasvir (Hepcinat-LP) 90 mg e Sofosbuvir (Hepcinat-LP) 400 mg.
Comprende anche i seguenti eccipienti: biossido di silicio colloidale, copovidone, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato e cellulosa microcristallina. Film-Coating : FD&C giallo n. 6 / tramonto giallo lago in alluminio FCF, polietilenglicole, alcool polivinilico, talco e biossido di titanio.
Ledispavir è un inibitore della proteina 5A (NS5A) non strutturale del virus dell'epatite C (HCV) e Sofosbuvir (Hepcinat-LP) è un inibitore analogico nucleotidico della polimerasi HCV NS5B.
Ledipasvir (Hepcinat-LP) è metile [(2S) -1 - {(6S) -6- [5- (9,9-difluoro-7- {2 - [(1R,3S,4S) -2 - {(2S) -2 - [(metossicarbonil) ammino] 3 metilbutanoil} -2-azabiciclo (2.2.1) ept-3-il) -1H-benzimidazol-6-il} -9H-fluoren-2-il) -1H-imidazol-2-il] -5-azaspiro (2.4) ept-5-il} -3-metil-1-ossobutan-2-il] carbammato. Ha una formula molecolare di C49H54F2N8O6 e un peso molecolare di 889.
Ledipasvir (Hepcinat-LP) è praticamente insolubile (<0,1 mg / mL) nell'intervallo di pH di 3-7,5 ed è leggermente solubile al di sotto del pH 2,3 (1,1 mg / mL).
Sofosbuvir (Hepcinat-LP) è (S) -Isopropyl 2 - ((S) - ((2R,3R,4R,5R) -5- (2,4-diosso-3,4-diidropirimidin-1 (2H) -il) -4-fluoro-3-idrossi-4-metiltetraidrofuran-2-il) metossi (fenossi) fosforilammino) propanoato. Ha una formula molecolare di C22H29FN3O9P e un peso molecolare di 529,45.
Sofosbuvir (Hepcinat-LP) è un solido cristallino da bianco a bianco sporco con una solubilità di ≥2 mg / ml nell'intervallo di pH di 2-7,7 a 37 ° C ed è leggermente solubile in acqua.