Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 04.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Crema per le ferite fredde blistex
Ogni grammo di crema contiene 100 mg di docosanolo.
Eccipiente: 50 mg di glicole propilenico / grammo di crema.
Crema.
Crema bianca
Trattamento delle prime fasi (fase di prodromo o eritema) dell'infezione da herpes simplex labiale ricorrente (herpes labiale) negli adulti immunocompetenti.
Via di somministrazione: uso cutaneo
Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni :
Applicare con cura un film sottile sull'intera ferita fredda 5 volte al giorno (circa ogni 3 ore durante le ore di veglia).
Il trattamento deve iniziare il più presto possibile dopo la comparsa dei primi sintomi o segni di angoscia fredda (dolore, bruciore / itching / formicolio o arrossamento) poiché l'efficacia non è stata dimostrata quando il trattamento è iniziato nella fase di una vescica o ulcera già sviluppata.
Il trattamento deve continuare fino a quando non si è verificata la guarigione, di solito da 4 a 6 giorni o per un massimo di 10 giorni.
Anziani:
Nessuna raccomandazione sulla dose speciale.
Popolazione pediatrica :
La sicurezza e l'efficacia di Blistex Cold Sore Cream nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Dosaggio in insufficienza renale :
Non sono necessari aggiustamenti della dose a causa di un trascurabile assorbimento topico.
Ipersensibilità al principio attivo (docosanolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Evitare l'applicazione vicino o negli occhi.
Dovrebbe essere usato solo per piaghe fredde sulla bocca e sul viso.
Non deve essere usato per trattare le infezioni da herpes genitali o oculari
Evitare di trasmettere il virus, in particolare quando sono presenti lesioni attive.
La crema non deve essere utilizzata in pazienti immuno-compromessi.
Il trattamento con la crema non deve essere iniziato nella fase di una vescica o ulcera già sviluppata.
Se la ferita da freddo ricorrente è particolarmente grave, consultare il medico.
I pazienti immunocompromessi devono consultare un farmacista o un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione, comprese le piaghe da freddo.
Popolazione pediatrica
Non è disponibile esperienza di trattamento per l'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni e solo esperienza limitata negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni). Si raccomanda di non usare la crema nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Questa formulazione contiene glicole propilenico e può causare irritazione cutanea.
Non sono stati condotti studi di interazione. Pertanto, Blistex Cold Sore Cream non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali topici nello stesso sito di applicazione.
Gravidanza:
Non ci sono dati sull'uso del docosanolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo postnatale. Poiché l'esposizione sistemica al docosanolo è trascurabile, il docosanolo può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non ci sono dati sull'uso del docosanolo nelle donne che allattano. Non sono previsti effetti sul lattante poiché l'esposizione sistemica della donna che allatta al docosanolo è trascurabile. Il docosanolo può essere usato durante l'allattamento
A causa del suo trascurabile assorbimento, il docosanolo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Molto comune (> 1/10)
Comune (da> 1/100 a <1/10)
Non comune (da> 1.000 a <1/100)
Raro (da> 1 / 10.000 a <1 / 1.000)
Molto raro (<1 / 10.000)
Non nota (non può essere stimato dai dati disponibili).
I risultati degli studi clinici sul trattamento dell'herpes simplex labiale ricorrente non dimostrano alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di effetti indesiderati nei pazienti trattati con Blistex Cold Sore Cream o placebo.
Disturbi del sistema nervoso
Molto comune: mal di testa (10,4% dei pazienti trattati con docosanolo e 10,7% dei pazienti trattati con placebo).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: reazioni avverse nel sito di applicazione che includono pelle secca, eruzioni cutanee e disturbi della pelle (2,9% dei pazienti trattati con docosanolo e 2,3% dei pazienti trattati con placebo).
È stato anche riportato edema facciale ma queste reazioni avverse nel sito di applicazione sono coerenti con le normali reazioni facciali riscontrate con piaghe fredde.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema di carte gialle, sito Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Le reazioni avverse correlate al sovradosaggio mediante l'applicazione topica di Blistex Cold Sore Cream sono improbabili a causa dell'assorbimento percutaneo trascurabile. Allo stesso modo, un scarso assorbimento orale rende improbabile il verificarsi di reazioni avverse a seguito dell'ingestione di docosanolo.
Categoria farmacoterapeutica: chemioterapici per uso topico, antivirali
Codice ATC: D06BB11
L'esatto meccanismo dell'attività antivirale del docosanolo non è noto. Studi in vitro indicano che il docosanolo influenza la fusione tra il virus e la membrana plasmatica, inibendo l'assorbimento intracellulare e la replicazione del virus. Studi in vitro dimostrano che le cellule trattate con docosanolo resistono all'infezione da virus avvolti nei lipidi come HSV-1. Il docosanolo non ha alcun effetto contro i virus non avvolti. Il docosanolo 10% è stato confrontato con placebo (contenente polietilenglicole) in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati. In uno studio, 370 adulti sono stati randomizzati. I soggetti hanno iniziato con il trattamento nella fase di prodromo o eritema di una ricorrenza acuta di herpes orofacciale. La popolazione ITT era composta da 183 soggetti per docosanolo e 183 soggetti per placebo. Il tempo mediano per completare la guarigione è stato di 4,0 giorni nel gruppo docosanolo e 4,7 giorni nel gruppo placebo una differenza di 18,9 ore (p = 0,0235; p = 0,010 con aggiustamento della covariata). Nel secondo studio, 373 adulti sono stati randomizzati. I soggetti hanno iniziato con il trattamento nella fase di prodromo o eritema di una ricorrenza acuta di herpes orofacciale. La popolazione ITT era composta da 187 soggetti per docosanolo e 184 soggetti per placebo. Il tempo mediano per completare la guarigione è stato di 4,3 giorni nel gruppo docosanolo e 4,9 giorni nel gruppo placebo una differenza di 15,9 ore (p = 0,1529; p = 0,008 con aggiustamento della covariata). Negli studi con inizio del trattamento in fasi successive allo stadio prodromico o eritema, l'efficacia non è stata dimostrata.
In condizioni che riflettono il normale uso clinico della crema per la levigatura a freddo Blistex, il docosanolo non può essere quantificato (limite di quantificazione, LOQ = 10 ng / ml) nel plasma dei pazienti trattati. Dieci donne con herpes simplex labiale attivo sono state trattate con Blistex Cold Sore Cream. Dopo una singola dose il giorno di studio 1 e dopo dosi multiple (cinque volte al giorno, giorni di studio 2-3), i campioni di sangue sono stati prelevati fino a 24 ore dopo il trattamento e analizzati per il docosanolo. Dei 209 campioni di plasma analizzati, il livello di docosanolo era inferiore al LOQ nel 208 ed esattamente al LOQ in un campione.
Il docosanolo viene metabolizzato in acido docosanoico, il suo principale metabolita. Sia il docosanolo che l'acido docosanoico sono componenti endogeni delle membrane cellulari nell'uomo, in particolare in eritrociti, cervello, guaina mielina nervosa, polmone e rene.
I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione.
Saccarosio stearato (mono e distearato)
Olio minerale leggero
Glicole propilenico (E1520)
Alcool benzilico (E1519)
Acqua purificata
Non applicabile.
3 anni.
Dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C
Tubi di alluminio rivestiti epossidici chiusi con un tappo a vite in polietilene.
Confezione: 2 g
Nessun requisito speciale.
DDD Limited
94 Rickmansworth Road
Watford
Hertfordshire
WD18 7JJ
PL 00133/0236
23/02/2017
15/09/2017