Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 16.03.2022
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Il farmaco ha dato risultati positivi inducendo regressione in varie malattie neoplastiche quali: carcinoma della mammella, del polmone, della vescica, della tiroide, dell'ovaio; osteosarcoma e sarcoma dei tessuti molli, linfomi di Hodgkin e non-Hodgkin, neuroblastoma, tumore di Wilms, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloblastica acuta. Il medicinale ha dato risultati positivi nei tumori superficiali della vescica, quando somministrata per via endovescicale, sia dopo resezione transuretrale (trattamento precauzionale), sia a scopo terapeutico. Risultati positivi si sono ottenuti anche in altri tipi di tumori solidi, ma lo studio e' ancora troppo limitato per giustificare indicazioni specifiche.
Via endovenosa: quando il medicinale e' impiegato come unico agente antiblastico la dose consigliata negli adulti e' di 60-75 mg/m^2 di superficie corporea da somministrarsi per iniezione E.V. a intervalli di 21 giorni compatibilmente con le condizioni ematomidollari. La dose inferiore (60 mg/m^2) e' raccomandata per i pazienti con riserve midollari ridotte dovute ad eta' avanzata, terapie precedenti, o infiltrazioneneoplastica midollare. La dose di 60-75 mg/m^2 puo' essere somministr ata in una unica iniezione o suddivisa in 2-3 gg. consecutivi. Specialmente per l'eta' pediatrica e' stata suggerita una posologia alternativa di 30 mg/m^2/die E.V. per tre giorni consecutivi; tale ciclo e' da ripetersi ogni 4 settimane. La dose cumulativa del farmaco per via E.V., indipendentemente dallo schema di somministrazione, non deve superare i 550 mg/m^2 di superficie corporea. Il farmaco e' attualmente impiegato estensivamente anche in polichemioterapia a dosi usuali di 25-50mg/m^2 ogni 3-4 settimane in combinazione con altri agenti dotati di azione mielodepressiva e a dosi di 60-75 mg/m^2 se combinata con altrifarmaci che non presentano tossicita' midollare. Il dosaggio del farm aco deve essere ridotto in quei pazienti che presentano una compromissione della funzionalita' epatica, onde evitare un aumento della tossicita' globale. In linea di massima quando i livelli ematici di bilirubina si aggirano su 1,2-3 mg/100 ml e la ritenzione della bromosulfonftaleina e' del 9-15% si raccomanda di somministrare meta' della normale dose di farmaco. Se i livelli di bilirubinemia sono ancora piu' elevati, si raccomanda di somministrare un quarto della normale dose. Una moderata compromissione della funzione renale non sembra essere un motivo per modificare le dosi raccomandate, data la bassa escrezione del farmaco attraverso l'emuntorio renale. Via endovescicale: la dose consigliata per il trattamento topico endovescicale e' di 30-50 mg per instillazione, da somministrarsi ad intervalli variabili da una settimana ad un mese. A seconda che si tratti di un trattamento precauzionale o terapeutico, il ritmo di somministrazione e la durata del trattamento dovranno essere di volta in volta stabiliti. Le limitazioni relative altrattamento con il medicinale per via endovenosa non sono valide per la somministrazione per via endovescicale, in quanto l'assorbimento e il passaggio del farmaco nella circolazione generale sono molto limitati. >>Modalita' di somministrazione. Via endovenosa: il medicinale none' attivo per via orale e non deve essere somministrato per via intra muscolare o intratecale. La somministrazione viene fatta per iniezioneendovenosa e, nel caso di trattamento locoregionale dei tumori, per i nfusione endoarteriosa lenta, o per via topica endovescicale per mezzodi catetere. Il farmaco si scioglie completamente e rapidamente sia i n acqua che in soluzione fisiologica salina. Quest'ultima e' preferibile perche' permette di ottenere una soluzione isotonica notoriamente meglio tollerata. E' opportuno eseguire la somministrazione endovenosa nell'arco di 5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l'ago sia perfettamente in vena. Questa tecnica riduce il pericolo di trombosi e di stravaso perivenoso, evento che puo' condurre a grave cellulite o necrosi. Una sclerosi venosa puo' essere osservata quando l'iniezione sia eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta in vena. Questa tecnica riduce il pericolo di fuoriuscita del farmaco ed assicura il lavaggio della vena al termine della somministrazione. Via endovescicale: la somministrazione endovescicale non e' adatta per il trattamento di tumori invasivi che hanno infiltrato lo strato muscolare della parete vescicale. Per il trattamento endovescicale si suggerisce di somministrare ilfarmaco alla concentrazione di 1 mg/ml. Il farmaco deve essere infuso utilizzando un catetere e trattenuto all'interno della vescica per 1- 2 ore. Durante l'infusione il paziente deve essere ruotato in modo da aumentare la superficie di contatto della mucosa della vescica e dellapelvi con la soluzione. Al fine di evitare un'eccessiva diluizione co n le urine, si deve dare istruzione al paziente di non bere alcun liquido nelle 12 ore che precedono l'infusione e di svuotare la vescica alla fine dell'infusione.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e/o ad altre antracicline o antracenedioni. Uso endovenoso: mielosoppressione persistente; grave insufficienza epatica; grave insufficienza miocardica; infarto miocardico recente; grave aritmia; pregresso trattamento con le massime dosi cumulative di doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, idarubicina e/o di altre antracicline e antracenedioni. Uso endovescicale: infezioni delle vie urinarie; infiammazione dellavescica; ematuria.
Patologie del sistema emolinfopoietico. Mielodepressione: leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia. Patologie cardiache. Cardiotossicita': tachicardia sinusale, tachiaritmia, blocco atrioventricolare e blocco di branca, insufficienza cardiaca congestizia. Mielodepressionee cardiotossicita' sono i due effetti collaterali di maggiore importa nza. Infezioni ed infestazioni: infezioni, sepsi/setticemia. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): leucemia linfocitica acuta, leucemia mielogena acuta. Disturbi del sistema immunitario: occasionalmente sono stati riportati episodi allergici con febbre, brividi, orticaria. E' stata riportata la possibilita' di shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, disidratazione, iperuricemia. Patologie dell'occhio: congiuntiviti/cheratiti, lacrimazione. Patologie vascolari: emorragia, vampate di calore, flebiti, tromboflebiti, tromboembolia, shock. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: l'alopecia rappresenta il sintomo collatera le piu' frequente comparendo in circa l'86% dei casi trattati. E' accompagnata da arresto della crescita della barba nel maschio, ma e' reversibile al termine del trattamento. Tossicita' locale, rash/prurito, alterazioni cutanee, iperpigmentazione della cute e delle unghie, fotosensibilita', ipersensibilita' di tessuto precedentemente irradiato (reazione di richiamo su aree irradiate), orticaria, eritema acrale, eritrodisestesia palmo-plantare. Patologie gastrointestinali: mucositi/stomatiti. Una stomatite puo' comparire dopo circa 5-10 giorni dall'inizio del trattamento; essa e' caratterizzata da aree di erosione dolenti e localizzate particolarmente lungo i margini laterali della lingua ed a livello della mucosa sublinguale. La sua frequenza e gravita' sono risultate maggiori con gli schemi di dosaggio che prevedono la somministrazione del farmaco per tre giorni consecutivi. Possono manifestarsi disturbi dell'apparato gastro-intestinale quali nausea, vomito, iperpigmentazione della mucosa orale, esofagite, dolore addominale, erosione gastrica, sanguinamento del tratto gastro-intestinale, diarrea, colite. Patologie renali e urinarie: colorazione rossa delle urine per 1o 2 giorni dalla somministrazione. Durante la somministrazione per vi a endovescicale, possono comparire ematuria, bruciori vescicali e uretrali, disuria, stranguria, pollachiuria. Questi sintomi sono in generedi modesta entita' e di breve durata. Patologie dell'apparato riprodu ttivo e della mammella: amenorrea, oligospermia, azospermia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: males sere/astenia, febbre, colpi di freddo. Se durante la somministrazione il farmaco fuoriesce dalla vena, cio' comporta gravi lesioni tissutalifino alla necrosi. Una sclerosi venosa e' stata osservata specialment e quando vengono utilizzati piccoli vasi o quando la stessa vena sia impiegata per somministrazioni ripetute. Esami diagnostici: anomalie dell'ECG, riduzione asintomatica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, alterazioni dei valori delle transaminasi.