Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
XOLEGEL est translucide à clair gel ambré avec 2% de kétoconazole.
XOLEGEL® (cétoconazole) Gel, 2% est en 45 grammes (NDC 16110-080-45) livrés des tubes en aluminium revêtus de blanc avec des casquettes blanches et une étiquette de patient approuvée par la FDA. (17.2)
Stockage et manutention
Magasiner à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisé jusqu'à 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Le contenu est inflammable. Restez hors de portée des enfants.
PRODUIT PAR: DPT Laboratories, Ltd. 307 E. Joséphine Rue San Antonio, TX 78215. POUR: Aqua Pharmaceuticals, West Chester, PA 19380. Révisé le 05/2012
XOLEGEL est pour ça traitement topique de la dermatite séborrhéique chez les adultes immunocompétents et Enfants à partir de 12 ans.
Sécurité et efficacité de XOLEGEL pour le traitement des infections fongiques n'a pas été établi.
XOLEGEL est uniquement destiné à un usage topique et non à usage oral, ophtalmique ou intravaginal.
XOLEGEL doit être utilisé une fois tous les jours pendant 2 semaines dans la zone affectée.
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Contenu inflammable
XOLEGEL est inflammable. Évitez d'être près du feu, de la flamme ou du tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation XOLEGEL .
Effets systémiques
Hépatite et, à fortes doses, diminution des taux sériques de testostérone et de corticostéroïdes induits par l'ACTH vu avec du kétoconazole administré par voie orale; ces effets n'ont pas été observés avec du kétoconazole administré par voie topique.
Effets locaux
XOLEGEL peut provoquer une irritation locale sur le site de la demande. En cas d'irritation ou en cas d'aggravation de la maladie, utilisation de le médicament doit être arrêté et le médecin doit le faire Contact.
Informations sur les conseils aux patients
- Ce médicament doit être utilisé comme Le professionnel de la santé est responsable. C'est uniquement pour un usage externe.
- XOLEGEL peut irriter le mucus Membrane. Le contact avec les yeux, les narines et la bouche doit être évité.
- Comme pour tout médicament topique Les patients doivent se laver les mains après utilisation.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé pour tout autre trouble que celui pour lequel il est a été prescrit.
- Les patients doivent signaler tous les signes des effets secondaires sur votre professionnel de la santé.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, Déficience de la fertilité
Le potentiel cancérogène de Le gel de kétoconazole était dans une étude de cancérogénicité cutanée de 2 ans Souris CD-1. Gel de kétoconazole utilisé par voie topique à des doses allant jusqu'à 80 mg Le kétoconazole / kg / jour (76 fois la dose humaine) n'a montré aucun signe de dermique ou des effets tumoraux systémiques qui peuvent être attribués au kétoconazole ou au gel Véhicule. Une étude d'alimentation à long terme chez des souris albinos suisses et des rats Wistar n'a montré aucun signe d'activité oncogène. Gel de kétoconazole dans une posologie allant jusqu'à 5 mg / kg / dose n'est pas photocarcinogène lorsqu'il est appliqué par voie topique à des souris glabres cinq jours par semaine pour une période de 40 semaines. Le kétoconazole n'a fourni aucune preuve mutagénicité dans le test de mutation létale dominante chez les souris mâles et femelles doses orales jusqu'à 80 mg / kg. Pendant le test dans Ames-assay kétoconazole s'est révélé non mutagène en présence de Salmonella typhimurium et une activation métabolique est manquante. Kétoconazole, en association avec un autre Le médicament a donné des résultats ambigus dans le test du micronoyau de souris. À des doses orales de 75 à 80 mg / kg / jour (71 à 76 fois la dose humaine) le kétoconazole a affecté le performance reproductive chez la femme (réduction des taux de grossesse et d'implantation) et mâle (augmentation du sperme anormal et diminution de la motilité du sperme)..
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte Femme. XOLEGEL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée avec XOLEGEL. Le kétoconazole était dû à ses effets sur la progéniture chez le rat doses orales de 10, 20, 40, 80 et 160 mg / kg. Le kétoconazole était tératogène (syndactylie et oligodactylie) à 80 mg / kg / jour et embryotoxique à 160 mg / kg / jour (76 ou. 152 fois la dose humaine). Mais ce sont Les effets peuvent être liés à la toxicité maternelle, qui a également été observée à ces doses Niveaux de sécurité.
Doses orales de 10, 20, 40, 80 et 160 mg / kg examinées Études de développement pré et postnatal chez le rat. Doses de 40 mg / kg (38 fois cela humandose) et plus ont été associés à la toxicité maternelle, une augmentation de la durée de la grossesse et une augmentation du nombre de fœtus mort-nés. Ces doses de kétoconazole étaient également toxiques pour la progéniture, conduisant à une Diminution du POIDS fœtal / chiot et de la viabilité.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si XOLEGEL est excrété dans le lait maternel. Là de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est recommandée si XOL . est donné à une femme qui allaite.
Lorsqu'il est utilisé pendant l'allaitement, XOLEGEL est appliqué au il faut donc veiller à éviter l'ingestion accidentelle de l'enfant.
Utilisation pédiatrique
Sécurité et efficacité chez les sujets pédiatriques mineurs sur 12 n'ont pas été retrouvés.
Application gériatrique
Sur les 933 sujets des trois études de sécurité et d'efficacité 193 (20,7%) avaient 65 ans et plus, tandis que 61 (6,5%) avaient 75 ans et plus. Pas de total Des différences de sécurité ou d'efficacité ont été observées entre ces sujets et sujets plus jeunes, mais il ne peut y avoir de plus grande sensibilité de certaines personnes âgées exclure.
Effets secondaires
Expérience en études cliniques
Parce que les études cliniques le sont effectué dans des conditions très différentes, effets secondaires observés en les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement avec les taux du essais cliniques avec un autre médicament et peuvent ne pas refléter ceux-ci pratique clinique.
Dans les 3 sécurité et efficacité Des études, 65 sujets sur 933 (7%) ont connu au moins un traitement événement indésirable. L'effet secondaire lié au traitement le plus courant était Graver l'application sur place (4%). Réactions à l'utilisation liée au traitement cela a été rapporté dans <1% des sujets: dermatite, écoulement, sécheresse, Érythème, irritation, douleur, prurit et pustules. Autres effets secondaires liés au traitement Les réactions rapportées chez <1% des sujets étaient: irritation oculaire, oculaire Gonflement, kératoconjonctivite sicca, impétigo, granulome pyogène, étourdissements , Maux de tête, paresthésie, acné, décoloration des ongles, gonflement du visage.
Expérience après le marketing
Événements indésirables identifiés pendant après utilisation avec XOLEGEL, inclure les brûlures, la douleur, la peau Irritation et érythème. Parce que ces événements sont volontaires par un Population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable Leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse avec XOLEGEL n'a été réalisée réalisé. Co-administration de kétoconazole par voie orale avec le CYP3A4 métabolisé Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase tels que la simvastatine, la lovastatine et l'atorvastatine, peut augmenter le risque de toxicité musculaire squelettique, y compris la rhabdomyolyse. Ces effets n'ont pas été observés dans le kétoconazole administré par voie topique.
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte Femme. XOLEGEL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée avec XOLEGEL. Le kétoconazole était dû à ses effets sur la progéniture chez le rat doses orales de 10, 20, 40, 80 et 160 mg / kg. Le kétoconazole était tératogène (syndactylie et oligodactylie) à 80 mg / kg / jour et embryotoxique à 160 mg / kg / jour (76 ou. 152 fois la dose humaine). Mais ce sont Les effets peuvent être liés à la toxicité maternelle, qui a également été observée à ces doses Niveaux de sécurité.
Doses orales de 10, 20, 40, 80 et 160 mg / kg examinées Études de développement pré et postnatal chez le rat. Doses de 40 mg / kg (38 fois cela humandose) et plus ont été associés à la toxicité maternelle, une augmentation de la durée de la grossesse et une augmentation du nombre de fœtus mort-nés. Ces doses de kétoconazole étaient également toxiques pour la progéniture, conduisant à une Diminution du POIDS fœtal / chiot et de la viabilité.
Expérience en études cliniques
Parce que les études cliniques le sont effectué dans des conditions très différentes, effets secondaires observés en les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement avec les taux du essais cliniques avec un autre médicament et peuvent ne pas refléter ceux-ci pratique clinique.
Dans les 3 sécurité et efficacité Des études, 65 sujets sur 933 (7%) ont connu au moins un traitement événement indésirable. L'effet secondaire lié au traitement le plus courant était Graver l'application sur place (4%). Réactions à l'utilisation liée au traitement cela a été rapporté dans <1% des sujets: dermatite, écoulement, sécheresse, Érythème, irritation, douleur, prurit et pustules. Autres effets secondaires liés au traitement Les réactions rapportées chez <1% des sujets étaient: irritation oculaire, oculaire Gonflement, kératoconjonctivite sicca, impétigo, granulome pyogène, étourdissements , Maux de tête, paresthésie, acné, décoloration des ongles, gonflement du visage.
Expérience après le marketing
Événements indésirables identifiés pendant après utilisation avec XOLEGEL, inclure les brûlures, la douleur, la peau Irritation et érythème. Parce que ces événements sont volontaires par un Population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable Leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
XOLEGEL est uniquement destiné à un usage topique.
il n'y avait aucune expérience de surdosage avec XOLEGEL. Non Des accidents d'ingestion accidentelle ont été signalés. Un professionnel de la santé ou le centre de contrôle des cadeaux doit être contacté en cas d'ingestion accidentelle.
Marqueurs pharmacodynamiques pour la dermatite séborrhéique n'a pas été identifiée.
Dans une absorption pharmacocinétique Étude, dix-huit sujets, hommes et femmes, avec séborrhéique sévère dermatite (plage de 1 à 14% de la surface corporelle) XOLEGEL utilisé une fois par jour pour 2 pendant des semaines. La quantité totale moyenne de gel appliqué était de 4,6 g (plage de 1,65 à 46,3 g). Les doses quotidiennes variaient de 0,05 à 3,47 g. Pic moyen (± écart type [ET]) Les taux plasmatiques étaient de 1,35 (± 3,18) ng / mL au jour 7 (plage de <0,1 ng / mL à 13,9 ng / mL) et 0,80 (± 1,22) ng / mL au jour 14 (plage de <0,1 ng / mL à 5,4 ng / mL). Le Tmax médian était de 8 heures par jour 7 et 7 heures par jour 14. Mon (± SD) AUC0-24 Les valeurs étaient de 20,8 (± 44,7) ng & taureau; h / mL et 15,6 (± 26,4) ng & taureau; h / mL Jour 7 ou. 14.
Les taux plasmatiques d'un oral La dose de 200 mg de kétoconazole prise avec un repas est d'environ 250 fois supérieur aux taux plasmatiques de kétoconazole résultants après topique Utilisation de XOLEGEL .
However, we will provide data for each active ingredient