Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.06.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
prévention des AVC et de la thromboembolie systémique chez les patients atteints de fibrillation de fructification auriculaire d'origine non validée;
traitement de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie artérielle pulmonaire et prévention des rechutes.
À l'intérieur, en mangeant.
Si le patient n'est pas en mesure d'avaler toute la pilule, un comprimé de médicament de Xarelto® peut être broyé et mélangé avec de l'eau ou une nutrition liquide, comme la compote de pommes, immédiatement avant la prise. Après avoir pris la pilule écrasée du médicament Xarelto® 15 ou 20 mg doivent être immédiatement pris.
Comprimé haché de Xarelto® peut être administré par sonde gastrique. La position de la sonde dans l'écran LCD doit être convenue avec le médecin avant de prendre le médicament Xarelto® Le comprimé déchiqueté doit être inséré à travers la sonde gastrique dans une petite quantité d'eau, après quoi il est nécessaire d'introduire une petite quantité d'eau afin de laver le reste du médicament des parois de la sonde. Après avoir pris la pilule écrasée du médicament Xarelto.® 15 ou 20 mg doivent être pris immédiatement par apport de nutrition entérale.
Prévention de l'AVC et de la thromboembolie systémique chez les patients atteints de fibrillation de chaînes auriculaires d'origine non évaluée
La dose recommandée est de 20 mg 1 fois par jour.
Pour les patients présentant une insuffisance rénale (Cl créatinine 30–49 ml / min), la dose recommandée est de 15 mg 1 fois par jour.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 20 mg.
Durée du traitement: thérapie avec Xarelto® doit être considéré comme un traitement à long terme, effectué tant que les avantages du traitement dépassent le risque de développer des complications possibles (voir. «Salvation», AVEC RÉFINITION et «Instructions spéciales»).
Actions lors du passage d'une dose. Si la dose suivante est oubliée, le patient doit immédiatement prendre le médicament de Xarelto® et le lendemain, continuer à prendre régulièrement le médicament conformément au régime recommandé. Ne doublez pas la dose prise pour compenser les échecs antérieurs.
Traitement du TGV et de la TELA et prévention des rechutes de TGV et TELA
La dose initiale recommandée pour le traitement du TGV aigu ou de la TELA est de 15 mg 2 fois par jour pendant les 3 premières semaines, suivie d'une dose de 20 mg une fois par jour pour un traitement ultérieur et la prévention des rechutes de TGV et de TELA
La dose quotidienne maximale est de 30 mg au cours des 3 premières semaines de traitement et de 20 mg pour un traitement ultérieur. La durée du traitement est déterminée individuellement après avoir soigneusement pesé les avantages du traitement contre le risque de saignement (voir. «Salvation», AVEC RÉFINITION). La durée minimale du traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur une évaluation des facteurs de risque réversibles (c.-à-d. intervention chirurgicale précédente, blessure, période d'immobilisation). La décision de prolonger le traitement pendant une plus longue période est prise lors de l'évaluation des facteurs de risque persistants ou dans le cas du développement de TGV idiopathique ou TELA
Actions lors du passage d'une dose. Il est important de respecter le mode de dosage établi. Si la dose suivante est oubliée avec un mode posologique de 15 mg 2 fois par jour, le patient doit immédiatement prendre le médicament de Xarelto® pour atteindre une dose quotidienne de 30 mg. Donc 2 comprimés. 15 mg peuvent être pris dans une seule astuce. Le lendemain, le patient doit continuer à prendre le médicament régulièrement conformément au schéma recommandé. Si la dose suivante est oubliée à un mode posologique de 20 mg 1 fois par jour, le patient doit immédiatement prendre le médicament de Xarelto® et le lendemain, continuer à prendre régulièrement le médicament conformément au régime recommandé.
Groupes séparés de patients
La correction de la dose en fonction de l'âge du patient (plus de 65 ans), du sexe, du poids corporel ou de l'origine ethnique n'est pas requise.
Violation de la fonction hépatique. Le médicament est Xarelto® contre-indiqué pour les patients atteints de maladies du foie, accompagné de coagulopathie, qui provoque un risque cliniquement significatif de saignement (voir. "Indications"). Le patient souffrant d'autres maladies du foie n'a pas besoin d'un changement de dosage (voir. Pharmacocinétique).
Les données cliniques limitées disponibles pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B selon la classification Child-Pew) indiquent une augmentation significative de l'activité pharmacologique du médicament. Pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C selon la classification de Child Pugh), les données cliniques ne sont pas disponibles.
Violation de la fonction des reins. Lors de la prescription de Xarelto® les patients atteints d'insuffisance rénale (créatinine Cl <50–80 ml / min) n'ont pas besoin de correction de la dose.
Lors de la prévention des AVC et de la thromboembolie systémique chez les patients atteints de fibrillation des autorisations auriculaires d'origine non clivée avec insuffisance rénale (Cl créatinine 30–49 ml / min), la dose recommandée est de 15 mg 1 fois par jour.
Dans le traitement du TGV et de la TELA et la prévention de la rechute du TGV et de la TELA chez les patients atteints d'insuffisance rénale (Cl créatinine 30–49 ml / min), la correction de la dose n'est pas requise.
Des preuves cliniques limitées montrent une augmentation significative des concentrations de rivaroxaban chez les patients atteints d'insuffisance rénale (créatinine Cl 15–29 ml / min). Pour le traitement de cette catégorie de patients, le médicament Xarelto® 15 mg doivent être utilisés avec prudence. L'utilisation de Xarelto® non recommandé chez les patients avec Cl créatinine <15 ml / min (voir. «Salmonitions», «Pharmakocinétique»).
Transition des antagonistes de la vitamine K (AVC) à Xarelto® Lorsque vous prévoyez un AVC et une thromboembolie systémique, vous devez arrêter de traiter AVK et commencer le traitement par Xarelto.® avec une valeur de MHO ≤3.
Avec TGV et TELA, vous devez arrêter de traiter AVK et commencer le traitement avec Xarelto® avec une valeur de MHO ≤2,5.
Lorsque les patients avec AVK passent à Xarelto® après avoir pris le médicament Xarelto® Les valeurs de l'OMS seront erronément élevées. MHO ne convient pas pour déterminer l'activité anticoagulante de Xarelto® et ne doit donc pas être utilisé à cette fin (voir. "Interaction").
Transition de Xarelto® sur AVK . Il existe une possibilité d'effet anticoagulant insuffisant lors du déplacement de Xarelto® sur AVK. À cet égard, il est nécessaire de garantir un effet anticoagulant suffisant et continu pendant une telle transition à l'aide d'anticoagulants alternatifs. Il convient de noter que Xarelto® peut aider à stimuler l'HM. Les patients qui sont passés de Xarelto® sur AVK, vous devez simultanément prendre AVK jusqu'à ce que MHO atteigne ≥2. Pendant les deux premiers jours de la période de transition, une dose AEC standard doit être appliquée avec une dose ABC ultérieure, déterminée en fonction de la valeur de l'HM. Ainsi, lors de l'utilisation simultanée de Xarelto® et AVK MHO doit être déterminé au plus tôt 24 heures après la réception précédente, mais avant de prendre la prochaine dose de Xarelto® Après la cessation de l'utilisation de Xarelto.® la valeur de l'OHM peut être déterminée de manière fiable 24 heures après avoir reçu la dernière dose (voir. "Interaction").
Transition des anticoagulants parentéraux à Xarelto®. Pour les patients recevant des anticoagulants parentéraux, l'utilisation de Xarelto® ne doit pas commencer plus de 2 heures avant la prochaine administration parentérale prévue du médicament (y compris h. héparine de faible poids moléculaire) ou au moment de la fin de l'administration parentérale continue du médicament (y compris h. dans / dans l'introduction de l'héparine non fracturée).
Transition de Xarelto® sur les anticoagulants parentéraux. La drogue de Xarelto devrait être abolie® et introduire la première dose d'anticoagulant parentéral au moment où il était nécessaire de prendre la prochaine dose de médicament de Xarelto®.
Cardioversion dans la prévention des AVC et de la thromboembolie systémique. Traitement avec Xarelto® peut être démarré ou poursuivi chez les patients pouvant nécessiter une cardioversion. En cardioversion, contrôlée par échocardiographie suralimentaire chez les patients qui n'avaient pas reçu auparavant de traitement anticoagulant pour assurer un traitement anticoagulant adéquat avec Xarelto® doit commencer au moins 4 heures avant la cardioversion.
hypersensibilité au rivaroxaban ou à toute substance auxiliaire contenue dans le comprimé;
saignement actif cliniquement significatif (par ex. hémorragie intracrânienne, saignement gastro-intestinal);
dommage ou condition, associé à un risque accru de développer de gros saignements, par exemple, un ulcère gastro-intestinal existant ou récemment subi, la présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, blessures récentes au cerveau ou à la moelle épinière, chirurgie de la tête, moelle épinière ou yeux, hémorragie intracrânienne, varices diagnostiquées ou présumées de l'œsophage, malformations artério-veineuses, anévrismes vasculaires ou pathologie des vaisseaux du cerveau ou de la moelle épinière;
traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, tel que l'héparine non fracturée, l'héparine de faible poids moléculaire (y compris.h. énoxaparine, daltéparine), dérivés de l'héparine (y compris.h. fondaparinux), anticoagulants oraux (y compris.h. warfarine, apixaban, dabigatran), sauf en cas de transition de ou vers le rivaroxaban (voir. «Méthode d'utilisation et doses») ou lors de l'utilisation d'héparine non fracturée aux doses nécessaires pour assurer le fonctionnement d'un cathéter veineux ou artériel central ;
maladies du foie survenant avec la coagulopathie, qui provoque un risque cliniquement significatif de saignement;
insuffisance rénale (créatinine Cl <15 ml / min) (les données cliniques sur l'utilisation du rivaroxaban dans cette catégorie de patients ne sont pas disponibles) ;
déficit congénital en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose (due à la présence de lactose dans la composition) ;
grossesse et allaitement;
enfance et adolescence jusqu'à 18 ans (l'efficacité et la sécurité des patients de ce groupe d'âge ne sont pas établies).
AVEC CONTINUITÉ
traitement des patients présentant un risque accru de saignement (y compris h. avec une dépendance congénitale ou acquise au saignement, hypertension artérielle lourde non contrôlée, ulcère gastro-duodénum de l'estomac et duodénum au stade d'exacerbation, a récemment souffert d'ulcère gastro-duodénum, rétinopathie vasculaire, a récemment souffert d'hémorragie intracrânienne ou intraspale, pathologie du sang ou des vaisseaux cérébraux, après une chirurgie de la tête récemment reprogrammée, moelle épinière ou yeux, bronchorectases ou saignement pulmonaire dans l'anamnèse)
traitement des patients atteints d'insuffisance rénale (Cl créatinine 30–49 ml / min), recevant simultanément des médicaments qui augmentent la concentration de rivaroxaban dans le plasma sanguin (voir. "Interaction");
traitement des patients atteints d'insuffisance rénale (créatinine Cl 15–29 ml / min) - des précautions doivent être prises, car la concentration de rivaroxaban dans le plasma sanguin chez ces patients peut augmenter de manière significative (en moyenne 1,6 fois) et, par conséquent, ils sont à risque accru de saignement ;
patients recevant des médicaments affectant l'hémostase (par ex. NIPP, anti-agrégats ou autres antithrombotiques);
patients recevant un traitement systémique avec des médicaments antifongiques du groupe azote (y compris h. kétokonazol) ou inhibiteurs de la protéase du VIH (y compris h. ritonavir). Ces médicaments sont de puissants inhibiteurs de l'isoferment du CYP3A4 et de la R-gp. En conséquence, ces médicaments peuvent augmenter la concentration de rivaroxaban dans le plasma sanguin à un niveau cliniquement significatif (en moyenne 2,6 fois), ce qui augmente le risque de saignement. Le médicament antifongique frêne-fongique du flukonazole, l'inhibiteur tempéré du CYP3A4, a un effet moins prononcé sur l'exposition du rivaroxaban et peut être utilisé avec lui en même temps (voir. "Interaction");
patients atteints d'insuffisance rénale (créatinine Cl 15–29 ml / min) ou d'un risque accru de saignement et patients recevant un traitement systémique concomitant avec des médicaments antifongiques du groupe azote ou des inhibiteurs de la protéase du VIH, après le traitement doit être étroitement surveillé pour détecter en temps opportun les complications dans le forme de saignement.
La sécurité de Xarelto® évalué dans quatre études de phase III avec la participation de 6 097 patients ayant subi une grande opération orthopédique aux membres inférieurs (prothèses totales du genou ou de l'articulation de la hanche), et 3 997 patients hospitalisés pour des raisons médicales, qui ont reçu un traitement par Xarelto® 10 mg jusqu'à 39 jours, ainsi que dans trois études de la phase III du traitement par la TEV, dont 4 566 patients ayant reçu soit 15 mg du médicament de Xarelto® 2 fois par jour pendant 3 semaines, après quoi une dose de 20 mg 1 fois par jour a suivi, ou 20 mg 1 fois par jour jusqu'à 21 mois.
De plus, à partir de deux études de phase III, dont 7 750 patients, des données ont été obtenues sur l'innocuité de l'utilisation du médicament chez les patients atteints de fibrillation de l'oreillette au moins 1 dose de Xarelto® pendant une période pouvant aller jusqu'à 41 mois, ainsi que 10225 patients atteints du syndrome coronarien aigu qui ont reçu au moins 1 dose de 2,5 mg (2 fois par jour) ou 5 mg (2 fois par jour) de Xarelto® en plus du traitement par l'acide acétylsalicylique ou l'acide acétylsalicylique avec le clopidogrul ou la tiklopidine, la durée du traitement peut aller jusqu'à 31 mois.
Compte tenu du mécanisme d'action, l'utilisation de Xarelto® peut s'accompagner d'un risque accru de développer des saignements cachés ou évidents de tous les organes et tissus, qui peuvent entraîner une anémie post-hémorragique. Le risque de saignement peut augmenter chez les patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée et / ou lorsqu'il est utilisé avec des médicaments qui affectent l'hémostase (voir. «Salvation», AVEC RÉFINITION). Les signes, symptômes et gravité (y compris l'issue fatale possible) varient en fonction de la localisation, de l'intensité ou de la durée des saignements et / ou de l'anémie (voir. "Désaffectation"). Les complications hémorragiques peuvent se manifester par une faiblesse, une pâleur, des étourdissements, des maux de tête, un essoufflement, ainsi qu'une augmentation du membre en volume ou en choc, qui ne peut pas être expliquée par d'autres raisons. Dans certains cas, des symptômes d'ischémie myocardique, tels que des douleurs thoraciques et de l'angine de poitrine, se sont développés en raison de l'anémie.
Lorsque vous utilisez Xarelto® Des complications bien connues secondaires à des saignements graves, telles que des compartiments-sindrom et une insuffisance rénale due à une hypoperfusion, ont également été enregistrées. Ainsi, la possibilité de saignement doit être prise en compte lors de l'évaluation de l'état de tout patient recevant des anticoagulants.
Données résumées sur la fréquence des réactions indésirables enregistrées pour Xarelto®sont donnés ci-dessous. En groupe, séparés par fréquence, les effets indésirables sont présentés afin de réduire leur gravité comme suit: souvent — de ≥1 à <10% (de ≥1/100 à <1/10) rarement — de ≥0,1 à <1% (de ≥1/1000 à <1/100) rarement — de ≥0,01 à <0,1% (de ≥1/10000 à <1/1000) très rarement — <0,01% (<1/10000).
Toutes les réactions indésirables survenues pendant le traitement chez les patients ayant participé aux essais cliniques de phase III
Du système circulatoire et lymphatique: souvent anémie (y compris les paramètres de laboratoire appropriés); rarement - thrombocytémie (y compris une augmentation du nombre de plaquettes) *.
Du coeur : rarement - tachycardie.
Du côté du corps de vue: souvent - hémorragie oculaire (y compris hémorragie dans la conjonctive).
Du système digestif : souvent - saignement des gencives, saignement gastro-intestinal (y compris saignement rectal), douleur dans la zone du tractus gastro-intestinal, dyspepsie, nausées, constipation *, diarrhée, vomissements *; rarement - bouche sèche.
Troubles du système et réactions au site d'injection du médicament: souvent - fièvre *, œdème périphérique, diminution de la force musculaire totale (y compris faiblesse, asthénie); rarement - détérioration du bien-être général (y compris malaise); rarement - gonflement local *.
Du foie : rarement - altération de la fonction hépatique; rarement - jaunisse.
Du côté du système immunitaire : rarement - réactions allergiques, dermatite allergique.
Blessures, empoisonnement et complications procédurales: souvent - hémorragies après les procédures (y compris anémie postopératoire et saignement de la plaie), hématome excessif avec ecchymose; rarement - écoulement de la plaie *; rarement - pseudoaneurysme vasculaire **.
Résultats de la recherche: souvent - une augmentation de l'activité des transaminases hépatiques; rarement - une augmentation de la concentration de bilirubine, une augmentation de l'activité de SchF *, une augmentation de l'activité du LDG *, une augmentation de l'activité de l'amylase *, une augmentation de la concentration de bilirubine conjuguée (avec ou sans augmentation concomitante de l'activité ALT).
Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent - douleur dans les membres *; rarement - hémartrose; rarement - hémorragie dans les muscles.
Du côté du système nerveux : souvent - étourdissements, maux de tête; rarement - hémorragies intrasives et intracrâniennes, évanouissement à court terme.
Des reins et des voies urinaires: souvent - saignement d'une voie urogénitale (y compris hématurie et ménorragie ***), insuffisance rénale (y compris augmentation des taux de créatinine, d'urée) *.
Des voies respiratoires : souvent - saignements de nez, hémoptysie.
De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - démangeaisons (y compris les cas peu fréquents de démangeaisons généralisées), éruption cutanée, ecchymose, peau et hémorragies sous-cutanées; rarement - urticaire.
Du côté des navires : souvent - une diminution prononcée de la pression artérielle, l'hématome.
Surveillance post-enregistrement
Au cours de la surveillance post-enregistrement, des cas des réactions indésirables suivantes ont été signalés, dont le développement avait un lien temporaire avec l'utilisation de Xarelto® Il n'est pas possible d'évaluer la fréquence d'apparition de ces réactions indésirables dans le cadre de la surveillance post-enregistrement.
Du côté du système immunitaire : gonflement angioneurotique, gonflement allergique. Dans le cadre des essais cliniques randomisés (IRC) de la phase III, ces phénomènes indésirables ont été considérés comme peu fréquents.
Du foie : cholestase, hépatite (y compris les dommages hépatocellulaires). Dans le cadre de la RCU de phase III, ces phénomènes indésirables étaient considérés comme rares.
Du système circulatoire et lymphatique: thrombocytopénie. Dans le cadre de l'UCR de la phase III, ces phénomènes indésirables étaient considérés comme peu fréquents.
Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: fréquence inconnue - syndrome de pression sous-fasciale élevée (syndrome du compartiment) dû à une hémorragie musculaire.
Des reins et des voies urinaires: fréquence inconnue - insuffisance rénale / insuffisance rénale aiguë due à des saignements, entraînant une hypoperfusion rénale.
* Inscrit après de grandes opérations orthopédiques.
** Inscrit comme peu fréquent dans la prévention de la mort subite et de l'infarctus du myocarde chez les patients après un syndrome coronarien aigu (après des interventions transdermiques).
*** Inscrit dans le traitement de la TEV comme très fréquent chez les femmes de moins de 55 ans.
De rares cas de surdosage ont été enregistrés lors de la prise de rivaroxaban jusqu'à 600 mg sans développer de saignement ou d'autres effets indésirables. En raison de l'aspiration limitée, le développement d'un plateau de faible niveau de concentration du médicament est attendu sans augmenter encore sa concentration moyenne dans le plasma sanguin lors de l'utilisation de doses dépassant les doses thérapeutiques de 50 mg ou plus.
L'antidote spécifique du rivaroxaban est inconnu. En cas de surdosage, le charbon actif peut être utilisé pour réduire l'absorption du rivaroxaban. Compte tenu de la liaison intense avec les protéines plasmatiques du sang, le rivaroxaban ne devrait pas être éliminé pendant la dialyse.
Traitement des saignements
Si un patient recevant du rivaroxaban présente une complication hémorragique, le médicament suivant doit être retardé ou, si nécessaire, le traitement avec ce médicament doit être annulé. T1/2 le rivaroxabana dure environ 5 à 13 heures. Le traitement doit être individuel, en fonction de la gravité et de la localisation des saignements. Si nécessaire, un traitement symptomatique approprié peut être utilisé, comme la compression mécanique (par exemple, dans les saignements de nez sévères) hémostase chirurgicale avec une évaluation de son efficacité, thérapie par perfusion et soutien hémodynamique, l'utilisation de produits sanguins (masse d'éritrocyte ou plasma frais congelé, selon qu'il y a eu anémie ou coagulopathie) ou thrombo.
Si les mesures ci-dessus n'entraînent pas l'élimination des saignements, des médicaments réversibles spécifiques aux procoagulants peuvent être prescrits, tels que les facteurs de coagulation sanguine II, VII, IX et X en combinaison (complexe de protrobine), le complexe de coagulants anti-inhibiteurs ou l'eptacog alpha (activé). Cependant, il existe actuellement de l'expérience avec ces médicaments chez les patients recevant Xarelto®très limité.
Le sulfate de protamine et la vitamine K ne devraient pas affecter l'activité anti-étincelle du rivaroxaban.
L'expérience avec l'acide tranexame est limitée et n'est pas disponible pour l'acide aminocapronique et l'arésétrine chez les patients recevant Xarelto®.
La justification scientifique de la faisabilité ou de l'expérience de l'utilisation d'un médicament hémostatique systémique de la desmopressine chez les patients recevant le médicament de Xarelto®est absent.