Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.05.2022
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Les comprimés Vimpat sont indiqués chez les patients de 17 ans et plus souffrant de crises partielles en monothérapie ou en thérapie d'appoint.
L'injection de comprimés Vimpat pour usage intraveineux est une alternative lorsque l'administration orale n'est temporairement pas possible.
Comprimés Vimpat est utilisé avec d'autres médicaments pour aider à contrôler les crises partielles (convulsions) dans le traitement de l'épilepsie. Il agit sur le système nerveux central (SNC) pour réduire le nombre et la gravité des crises. Cependant, les comprimés Vimpat ne peuvent pas guérir l'épilepsie et ne fonctionneront que pour contrôler les crises aussi longtemps que vous continuerez à le prendre.
Vimpat Tablets n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.
Posologie pour tablette Vimpat Et
Solution orale
Monothérapie
La dose initiale recommandée de comprimés Vimpat est de 100 mg deux fois par jour (200 mg par jour) la dose doit être augmentée de 50 mg deux fois par jour (100 mg par jour) chaque semaine, jusqu'à une dose d'entretien recommandée de 150 mg deux fois par jour à 200 mg deux fois par jour (300 mg à 400 mg par jour). Alternativement, les comprimés Vimpat peuvent être initiés avec une dose de charge unique de 200 mg, suivie environ 12 heures plus tard de 100 mg deux fois par jour (200 mg par jour); ce schéma posologique doit être poursuivi pendant une semaine. Sur la base de la réponse individuelle et de la tolérabilité, la dose peut être augmentée à intervalles hebdomadaires de 50 mg deux fois par jour (100 mg par jour), au besoin, jusqu'à la dose d'entretien recommandée de 150 mg deux fois par jour à 200 mg deux fois par jour (300 mg à 400 mg par jour). La dose de charge doit être administrée avec surveillance médicale en raison de l'augmentation de l'incidence des effets indésirables du SNC.
Pour les patients qui sont déjà sous un seul antiépileptique et qui se convertiront en monothérapie Vimpat Tablets, la dose thérapeutique de 150 mg deux fois par jour à 200 mg deux fois par jour (300 mg à 400 mg par jour) doit être maintenu pendant au moins 3 jours avant de commencer le retrait du médicament antiépileptique concomitant. Un retrait progressif du médicament antiépileptique concomitant sur au moins 6 semaines est recommandé.
Thérapie d'appoint
La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour (100 mg par jour). Sur la base de la réponse individuelle du patient et de la tolérabilité, la dose peut être augmentée à intervalles hebdomadaires de 50 mg deux fois par jour (100 mg par jour). La dose d'entretien recommandée est de 100 mg deux fois par jour à 200 mg deux fois par jour (200 mg à 400 mg par jour). Dans les essais cliniques, la dose de 300 mg deux fois par jour (600 mg par jour) n'a pas été plus efficace que la dose de 200 mg deux fois par jour (400 mg par jour), mais a été associée à un taux d'effets indésirables sensiblement plus élevé.
Alternativement, les comprimés Vimpat peuvent être initiés avec une dose de charge unique de 200 mg, suivie environ 12 heures plus tard par 100 mg deux fois par jour (200 mg par jour); ce schéma posologique d'entretien doit être poursuivi pendant une semaine. Sur la base de la réponse individuelle et de la tolérabilité du patient, la dose peut être augmentée à intervalles hebdomadaires de 50 mg deux fois par jour (100 mg par jour), au besoin, jusqu'à la dose d'entretien maximale recommandée de 200 mg deux fois par jour (400 mg par jour). La dose de charge doit être administrée avec surveillance médicale en raison de l'augmentation de l'incidence des effets indésirables du SNC.
Lors de l'arrêt des comprimés Vimpat, un retrait progressif sur au moins 1 semaine est recommandé.
Posologie pour l'injection de comprimés Vimpat
Les comprimés intraveineux de Vimpat peuvent être administrés dans les mêmes schémas posologiques décrits pour l'administration orale, y compris la dose de charge. Ces doses peuvent être perfusées par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes à 60 minutes.
Une perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes est préférable et doit être utilisée lorsqu'une administration de 15 minutes n'est pas requise.
Surveiller étroitement les patients présentant des problèmes connus de conduction cardiaque, sous forme de médicaments concomitants qui prolongent l'intervalle PR ou atteints d'une maladie cardiaque sévère (par ex., ischémie myocardique, insuffisance cardiaque), car la perfusion intraveineuse de comprimés Vimpat peut provoquer une bradycardie ou des blocs AV chez ces patients.
Lors du passage des comprimés oraux à intraveineux, le schéma posologique intraveineux quotidien initial des comprimés Vimpat doit être équivalent au schéma posologique des comprimés Vimpat oraux. L'expérience de l'étude clinique des comprimés intraveineux de Vimpat est limitée à 5 jours de traitement consécutif. À la fin de la période de traitement intraveineux, le patient peut être soumis à l'administration orale de comprimés Vimpat à la posologie quotidienne équivalente et à la fréquence de l'administration intraveineuse.
Informations sur la posologie chez les patients présentant une déficience rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Une dose maximale de 300 mg par jour de comprimés Vimpat est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère [clairance de la créatinine (CLCR) inférieure ou égale à 30 ml / min] et chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Les comprimés Vimpat sont efficacement éliminés du plasma par hémodialyse. Après un traitement d'hémodialyse de 4 heures, une supplémentation posologique allant jusqu'à 50% doit être envisagée. Chez tous les patients insuffisants rénaux, la titration de la dose doit être effectuée avec prudence. Les patients atteints d'insuffisance rénale qui prennent de forts inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C9 peuvent avoir une augmentation significative de l'exposition aux comprimés Vimpat. Une réduction de la dose peut être nécessaire chez ces patients.
Informations posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique
La titration de la dose doit être effectuée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Une dose maximale de 300 mg par jour est recommandée pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
L'utilisation de comprimés Vimpat n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Les patients atteints d'insuffisance hépatique qui prennent de forts inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C9 peuvent avoir une augmentation significative de l'exposition aux comprimés Vimpat. Une réduction de la dose peut être nécessaire chez ces patients.
Instructions d'administration
Les comprimés Vimpat peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Comprimés Vimpat
Solution orale
Un appareil de mesure calibré est recommandé pour mesurer et délivrer la dose prescrite avec précision. Une cuillère à café ou une cuillère à soupe domestique n'est pas un appareil de mesure adéquat.
Injection des comprimés Vimpat
L'injection de comprimés Vimpat peut être administrée par voie intraveineuse sans autre dilution ou peut être mélangée avec des diluants énumérés ci-dessous. La solution diluée ne doit pas être conservée plus de 4 heures à température ambiante.
Diluants:
Injection de chlorure de sodium à 0,9% (p / v)
Injection de dextrose 5% (p / v)
Injection de Ringer lactée
Le produit contenant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisé. Toute portion inutilisée de l'injection de comprimés Vimpat doit être jetée.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
- 50 mg (rose), 100 mg (jaune foncé), 150 mg (saumon) et 200 mg (bleu) comprimés pelliculés
- Injection de 200 mg / 20 ml
- 10 mg / ml de solution buvable
Stockage et manutention
Comprimés Vimpat (comprimés Vimpat) Comprimés 50 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, portant l'inscription «SP» sur une face et «50» sur l'autre. Ils sont fournis comme suit:
Bouteilles de 60 NDC 0131-2477-35
Carton de dose unitaire de 60 comprimés [6 cartes, chaque carte contient 10 comprimés] NDC 0131-2477-60
Comprimés Vimpat (comprimés Vimpat) Comprimés 100 mg sont des comprimés pelliculés jaune foncé, ovales, portant l'inscription «SP» sur une face et «100» sur l'autre. Ils sont fournis comme suit:
Bouteilles de 60 NDC 0131-2478-35
Carton de dose unitaire de 60 comprimés [6 cartes, chaque carte contient 10 comprimés] NDC 0131-2478-60
Comprimés Vimpat (comprimés Vimpat) Comprimés 150 mg sont des comprimés pelliculés de saumon, ovales, portant l'inscription «SP» sur une face et «150» sur l'autre. Ils sont fournis comme suit:
Bouteilles de 60 NDC 0131-2479-35
Carton de dose unitaire de 60 comprimés [6 cartes, chaque carte contient 10 comprimés] NDC 0131-2479-60
Comprimés Vimpat (comprimés Vimpat) Comprimés 200 mg sont des comprimés pelliculés bleus, ovales, portant l'inscription «SP» sur une face et «200» sur l'autre. Ils sont fournis comme suit:
Bouteilles de 60 NDC 0131-2480-35
Carton de dose unitaire de 60 comprimés [6 cartes, chaque carte contient 10 comprimés] NDC 0131-2480-60
Comprimés Vimpat (comprimés Vimpat) injection 200 mg / 20 ml est une solution stérile limpide et incolore fournie dans des flacons en verre à usage unique incolore de 20 ml.
Flacon de 200 mg / 20 ml en cartons de 10 flacons NDC 0131-1810-67
Comprimés Vimpat (comprimés Vimpat) solution buvable 10 mg / ml est un liquide clair, incolore à jaune ou jaune-brun, à la fraise. Il est fourni en bouteilles PET comme suit:
Bouteilles de 200 ml NDC 0131-5410-71
Bouteilles de 465 ml NDC 0131-5410-70
Stockage
Conserver entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F et 77 ° F); excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F).
Ne pas congeler l'injection de comprimés Vimpat ou la solution buvable. Jeter toute solution buvable de comprimés Vimpat inutilisée restant après sept (7) semaines après la première ouverture du flacon.
Fabriqué pour UCB, Inc. Smyrne, GA 30080. Révisé en juin 2015.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les tablettes Vimpat?
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique aux comprimés Vimpat.
Avant de prendre Vimpat Tablets, informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie rénale, d'une maladie du foie, de problèmes nerveux causés par le diabète ou d'une affection cardiaque grave telle que le «syndrome du sinus malade» ou le «bloc AV» (sauf si vous avez un stimulateur cardiaque), une insuffisance cardiaque ou tout autre trouble cardiaque sévère.
Vous pouvez avoir des pensées sur le suicide pendant que vous prenez ce médicament. Votre médecin devra vous consulter lors de visites régulières. Ne manquez aucun rendez-vous prévu.
Signalez tout symptôme nouveau ou aggravant à votre médecin, tel que: changements d'humeur ou de comportement, dépression, anxiété, crises de panique, troubles du sommeil, ou si vous vous sentez impulsif, irritable, agité, hostile, agressif, agité, hyperactif (mentalement ou physiquement) , ou pensez au suicide ou à vous blesser.
Gardez une trace de la quantité de médicament utilisée dans chaque nouveau flacon. Vimpat Tablets est un médicament contre les abus et vous devez savoir si quelqu'un utilise votre médicament de manière inappropriée ou sans ordonnance.
Utilisez la solution Vimpat Tablets selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- La solution Vimpat Tablets est livrée avec une fiche d'information supplémentaire pour les patients appelée Medication Guide. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez la solution Vimpat Tablets rechargée.
- Prenez la solution Vimpat Tablets par voie orale avec ou sans nourriture.
- Utilisez un appareil de mesure marqué pour le dosage des médicaments. Demandez de l'aide à votre pharmacien si vous ne savez pas comment mesurer votre dose.
- Prendre la solution Vimpat Tablets à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de la prendre.
- Continuez à prendre la solution Vimpat Tablets même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- N'arrêtez pas soudainement de prendre la solution Vimpat Tablets. Vous pouvez avoir un risque accru de convulsions. Si vous devez arrêter la solution de comprimés Vimpat, votre médecin réduira progressivement votre dose.
- Si vous manquez une dose de solution de comprimés Vimpat, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la solution Vimpat Tablets.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Vimpat Tablets est utilisé pour prévenir et contrôler les crises. C'est un médicament anticonvulsivant ou antiépileptique. Il agit en réduisant la propagation de l'activité des crises dans le cerveau.
Comment utiliser les tablettes Vimpat
Lisez le guide des médicaments fourni par votre pharmacien avant de commencer à prendre des comprimés Vimpat et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin, généralement deux fois par jour avec ou sans nourriture.
Si vous utilisez la forme liquide de ce médicament, mesurez soigneusement la dose à l'aide d'un appareil / cuillère de mesure spécial. N'utilisez pas de cuillère domestique car vous pourriez ne pas obtenir la bonne dose.
La posologie est basée sur votre état de santé et votre réponse au traitement. Pour réduire votre risque d'effets secondaires, votre médecin peut vous ordonner de commencer ce médicament à faible dose et d'augmenter progressivement votre dose. Suivez attentivement les instructions de votre médecin.
Ce médicament fonctionne mieux lorsque la quantité de médicament dans votre corps est maintenue à un niveau constant. Par conséquent, prenez ce médicament à intervalles égaux. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le aux mêmes heures chaque jour.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin. Les saisies peuvent s'aggraver lorsque le médicament est soudainement arrêté. Votre dose devra peut-être être progressivement diminuée. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus de détails.
Bien qu'il soit très peu probable que cela se produise, ce médicament peut entraîner un comportement anormal de recherche de médicaments (addiction / formation d'habitudes). N'augmentez pas votre dose, ne la prenez pas plus fréquemment ou ne l'utilisez pas pendant une période plus longue que celle prescrite. Arrêtez correctement ce médicament lorsque cela est ainsi dirigé. Cela réduira les chances de devenir accro.
Informez immédiatement votre médecin si votre contrôle des crises s'aggrave (comme le nombre de crises augmente).
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront les comprimés Vimpat?
Les comprimés Vimpat doivent être utilisés avec prudence chez les patients traités par des médicaments connus pour être associés à un allongement des PR (par exemple, carbamazépine, lamotrigine, prégabaline) et chez les patients traités par des antiarythmiques de classe I. Cependant, l'analyse de sous-groupe n'a pas identifié une amplitude accrue d'allongement des PR chez les patients avec administration concomitante de carbamazépine ou de lamotrigine dans les essais cliniques.
Données in vitro: Les données suggèrent généralement que les comprimés Vimpat ont un faible potentiel d'interaction. In vitro les études indiquent que les enzymes CYP1A2, 2B6 et 2C9 ne sont pas induites et que les CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 et 2E1 ne sont pas inhibés par les comprimés Vimpat à des concentrations plasmatiques observées dans les essais cliniques. Une in vitro l'étude a indiqué que les comprimés Vimpat ne sont pas transportés par la glycoprotéine P dans l'intestin.
In vitro les données montrent que le CYP2C9, le CYP2C19 et le CYP3A4 sont capables de catalyser la formation du métabolite O-déméthylé.
Données in vivo: Vimpat Tablets n'inhibe ni n'induit l'enzyme CYP2C19 et CYP3A4 dans une mesure cliniquement pertinente.
Les comprimés Vimpat n'ont pas affecté l'ASC du midazolam (métabolisé par le CYP3A4, comprimés Vimpat ayant reçu 200 mg b.i.d.) mais Cmax du midazolam a été légèrement augmenté (30%). Les comprimés Vimpat n'ont pas affecté la pharmacocinétique de l'oméprazole (métabolisée par les comprimés CYP2C19 et 3A4, Vimpat ayant reçu 300 mg b.i.d.).
L'oméprazole inhibiteur du CYP2C19 (40 mg q.d.) n'a pas entraîné de changement cliniquement significatif de l'exposition aux comprimés Vimpat. Ainsi, il est peu probable que les inhibiteurs modérés du CYP2C19 affectent l'exposition systémique aux comprimés Vimpat dans une mesure cliniquement pertinente.
La prudence est recommandée dans le traitement concomitant avec de forts inhibiteurs du CYP2C9 (par exemple, le fluconazole) et du CYP3A4 (par exemple, l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, la clarithromycine), ce qui peut entraîner une exposition systémique accrue des comprimés de Vimpat. De telles interactions n'ont pas été établies in vivo mais sont possibles sur la base de in vitro données.
Inducteurs enzymatiques puissants tels que la rifampicine ou St. Millepertuis (Hypericum perforatum) peut réduire modérément l'exposition systémique des comprimés Vimpat. Par conséquent, le début ou la fin du traitement par ces inducteurs enzymatiques doit être effectué avec prudence.
Médicaments antiépileptiques: Dans les essais d'interaction, les comprimés Vimpat n'ont pas affecté de manière significative les concentrations plasmatiques de carbamazépine et d'acide valproïque. Les concentrations plasmatiques de Vimpat Tablets n'ont pas été affectées par la carbamazépine et l'acide valproïque. Une analyse pharmacocinétique de population a estimé que le traitement concomitant avec d'autres médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, à diverses doses) a diminué l'exposition systémique globale des comprimés Vimpat de 25%.
Contraceptifs oraux:
Autres: Les essais d'interaction ont montré que les comprimés de Vimpat n'avaient aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine. Il n'y a eu aucune interaction cliniquement pertinente entre les comprimés Vimpat et la metformine.
Aucune donnée sur l'interaction des comprimés Vimpat avec l'alcool n'est disponible.
Les comprimés Vimpat ont une faible liaison aux protéines inférieure à 15%. Par conséquent, les interactions cliniquement pertinentes avec d'autres médicaments par la concurrence pour les sites de liaison aux protéines sont considérées comme improbables.
Incompatibilités: Tablette: Sans objet.
Solution pour perfusion: Les comprimés Vimpat ne doivent pas être mélangés avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans les mises en garde à l'usage.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles des comprimés Vimpat?
Sur la base de l'analyse des essais cliniques groupés contrôlés contre placebo chez 1 308 patients présentant des crises partielles, un total de 61,9% des patients randomisés pour Vimpat Tablets et 35,2% des patients randomisés pour un placebo ont signalé au moins 1 effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le traitement par Vimpat Tablets étaient des étourdissements, des maux de tête, des nausées et une diplopie. Ils étaient généralement d'intensité légère à modérée. Certains étaient liés à la dose et pouvaient être atténués en réduisant la dose. L'incidence et la gravité du SNC et des effets indésirables gastro-intestinaux (GI) ont généralement diminué avec le temps.
Dans toutes les études contrôlées, le taux d'arrêt des effets indésirables était de 12,2% pour les patients randomisés pour les comprimés Vimpat et de 1,6% pour les patients randomisés pour le placebo. L'effet indésirable le plus courant entraînant l'arrêt du traitement par Vimpat Tablets était des étourdissements.
Incidence des effets indésirables du SNC, par exemple, les étourdissements peuvent être plus élevés après une dose de charge.
Le tableau montre les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés dans les essais cliniques regroupés contrôlés contre placebo (avec un taux d'incidence ≥1% dans le groupe Vimpat Tablets et qui sont> 1% de plus que le placebo) et l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 à <1/10), peu fréquent (≥1 / 1 000 à <1/100). Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
L'utilisation des comprimés Vimpat est associée à une augmentation liée à la dose de l'intervalle PR. Des effets indésirables associés à un allongement de l'intervalle PR (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire, syncope, bradycardie) peuvent survenir.Dans les essais cliniques menés chez des patients épileptiques, le taux d'incidence du bloc AV signalé au premier degré est rare, 0,7%, 0%, 0,5% et 0% pour les comprimés Vimpat 200 mg, 400 mg, 600 mg ou placebo, respectivement. Aucun bloc AV de deuxième degré ou plus n'a été observé chez les patients traités par Vimpat Tablets.
Le taux d'incidence de la syncope est rare et ne différait pas entre les patients épileptiques traités par Vimpat Tablets (0,1%) et les patients épileptiques traités par placebo (0,3%).
La fibrillation auriculaire ou le flutter n'ont pas été signalés dans les essais cliniques à court terme; cependant, les deux ont été rapportés dans des essais d'épilepsie en ouvert et dans une expérience post-commercialisation.
Anomalies de laboratoire: Des anomalies dans les tests de la fonction hépatique ont été observées dans des essais contrôlés avec des comprimés Vimpat chez des patients adultes souffrant de crises partielles qui prenaient 1 à 3 antiépileptiques concomitants. Des élévations de l'ALAT à ≥3 x limite supérieure de la normale (LSN) sont survenues chez 0,7% (7/935) des patients de Vimpat Tablets et 0% (0/356) des patients sous placebo.
Réactions d'hypersensibilité multiorgan:
Des réactions d'hypersensibilité à plusieurs organes ont été rapportées chez des patients traités par certains agents antiépileptiques. Ces réactions sont d'expression variable mais généralement présentes avec de la fièvre et des éruptions cutanées et peuvent être associées à l'implication de différents systèmes organiques. Des cas potentiels ont été rarement signalés avec les comprimés Vimpat et si une réaction d'hypersensibilité multiorganique est suspectée, les comprimés Vimpat doivent être arrêtés.Vimpat Tablets est un acide aminé fonctionnalisé qui a une activité dans le test de saisie d'électrochocs maximal, et est indiqué pour le traitement d'appoint des crises à début partiel et des douleurs neuropathiques diabétiques. Des études récentes indiquent que les comprimés Vimpat n'affectent que les neurones dépolarisés ou actifs pendant de longues périodes, typique des neurones au centre d'une crise d'épilepsie, par opposition à d'autres médicaments antiépileptiques tels que la carbamazépine ou la lamotrigine qui ralentissent la récupération après l'inactivation et réduisent la capacité des neurones à tirer des potentiels d'action.