Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Dissolution: transparent incolore.
Pilules, 50 mg : ovale, à double enculé, recouverte d'une coquille plaquée de couleur rosâtre. D'un côté de la tablette, le marquage «50» est affiché et de l'autre - «SP».
Pilules, 100 mg: ovale, à double enculé, recouverte d'une coquille de film jaune foncé. D'un côté de la tablette, le marquage «100» a été pressé et de l'autre - «SP».
Pilules, 150 mg: ovale, à double enculé, recouverte d'une pellicule d'orange pâle. D'un côté de la tablette, le marquage «150» a été pressé et de l'autre - «SP».
Pilules, 200 mg: ovale, à double enculé, recouverte d'une coque de film bleu. D'un côté de la tablette, la marque 200 est affichée, et de l'autre - SP .
Thérapie supplémentaire pour les crises partielles, accompagnée ou non d'une généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 16 ans et plus.
Wimpat® une solution pour les perfusions est prescrite dans les cas où la thérapie orale est temporairement impossible ou en tant que dose saturante unique pour commencer le traitement.
À (dans les 15 à 60 minutes), 2 fois par jour.
À l'intérieur. La dose quotidienne est divisée en deux doses - le matin et le soir, indépendamment de l'alimentation.
La dose initiale recommandée est de 50 mg 2 fois par jour. Après 1 semaine, la dose est augmentée à 100 mg 2 fois par jour.
De plus, le traitement au lacosamide peut être démarré avec une dose saturante unique de 200 mg, suivie d'un rendez-vous après environ 12 h 100 mg 2 fois par jour (200 mg / jour) du mode de mesure de support. Une dose saturante peut être utilisée chez les patients dans des situations où le médecin détermine que C est rapidement atteintss en effet plasmatique et thérapeutique garanti. Celui-ci doit être utilisé sous surveillance médicale, compte tenu de l'augmentation possible du nombre de réactions indésirables par le SNC. Le but de la dose saturante n'a pas été étudié dans des conditions aiguës, telles que l'état épileptique.
Compte tenu de l'efficacité et de la tolérance, la dose à l'appui peut être augmentée chaque semaine de 50 mg 2 fois par jour jusqu'à la dose quotidienne maximale - 400 mg (200 mg 2 fois par jour).
Annuler Wimpat® recommandé progressivement (réduire la dose de 200 mg par semaine).
Une solution peut être introduite sans élevage supplémentaire ni divorcé.
Il existe une expérience utilisant une solution pour les infusions d'une durée maximale de 5 jours. Vous devez passer à l'administration orale du médicament dès que possible.
Traitement avec Wimpat® peut être démarré à la fois en prenant des comprimés vers l'intérieur et avec un c / en introduisant une solution pour les infusions.
Si nécessaire, vous pouvez remplacer la prise de comprimés dans / dans l'introduction sans étirer la dose et vice versa. Dans ce cas, la dose quotidienne et la fréquence d'utilisation (2 fois par jour) ne doivent pas être modifiées.
Instructions de préparation de solution
Avant d'injecter le médicament, vous devez vous assurer que la solution dans le flacon est transparente et incolore et ne contient pas d'impuretés étrangères. Sinon, cette bouteille ne doit pas être utilisée.
Wimpat® la solution de perfusion est compatible avec les solvants suivants:
- Solution de chlorure de sodium à 0,9%;
- Solution de dextrose à 5%;
- Solution de lactate de sonnerie.
La solution préparée doit être utilisée pendant 24 heures après la dissolution lorsqu'elle est conservée dans des bouteilles de verre ou de PVC à une température ne dépassant pas 25 ° C .
La solution inutilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Groupes de patients spéciaux
Violation de la fonction des reins. Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (créatinine Cl> 30 ml / min) n'ont pas besoin de correction de la dose. Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée peuvent considérer le but d'une dose saturante de 200 mg, mais une titration supplémentaire de la dose (> 200 mg / jour) doit être effectuée avec prudence. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine Cl ≤30 ml / min) et les patients présentant le stade terminal de l'insuffisance rénale, la dose maximale est de 250 mg / jour. Chez ces patients, le titrage de la dose doit être effectué avec prudence. Si le but de la dose saturante est indiqué, la dose initiale est de 100 mg, suivie du rendez-vous de 50 mg 2 fois par jour pour la 1ère semaine. Il est conseillé aux patients hémodialysés de saisir en outre jusqu'à 50% de la dose unique immédiatement après la fin de la procédure. Le traitement des patients présentant le stade terminal de l'insuffisance rénale doit être effectué avec prudence, t.to. l'expérience clinique de l'utilisation du médicament chez ces patients est faible et l'accumulation de métabolite qui n'a pas d'activité pharmacologique connue est possible.
Violation de la fonction hépatique. Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas besoin de correction de la dose. Ces patients doivent être traités avec prudence, étant donné que l'insuffisance hépatique s'accompagne souvent d'une insuffisance rénale. Il est possible d'attribuer une dose saturante de 200 mg, mais une titration supplémentaire de la dose (> 200 mg / jour) est recommandée avec prudence. La pharmacocinétique du lacosamide chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.
Personnes âgées. Les personnes âgées n'ont pas besoin d'une réduction de dose. L'expérience de l'utilisation du lacosamide chez les patients âgés épileptiques est limitée. Chez les personnes âgées, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'une réduction de la clairance rénale liée à l'âge et, par conséquent, d'une augmentation de la concentration de lacosamide dans le plasma sanguin.
Enfants. Lakosamid n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 16 ans, c'est-à-dire. l'innocuité et l'efficacité du médicament dans ces groupes d'âge n'ont pas été étudiées.
hypersensibilité à une substance active ou à l'un des composants du médicament;
Blocage AV II ou III degré;
âge jusqu'à 16 ans.
Avec prudence : insuffisance rénale sévère (créatinine Cl ≤30 ml / min); trouble de conduction de l'anamnèse ou maladie cardiaque sévère telle qu'une insuffisance cardiaque et un infarctus du myocarde dans l'histoire; patients âgés présentant un risque accru de maladie cardiaque; utilisation simultanée avec des médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle PR .
Sur la base de l'analyse des essais cliniques combinés contrôlés contre placebo, dans le traitement du lacosamide, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient des étourdissements, des maux de tête, des nausées et une diplopie. En règle générale, ils étaient légers ou modérément exprimés. La gravité de certaines réactions secondaires dépendait de la dose et a diminué après avoir diminué. La fréquence et la gravité des réactions secondaires du SNC et du TLD ont généralement diminué avec le temps. La réaction indésirable la plus fréquente conduisant à l'abolition du traitement par lacosamide a été les étourdissements. Le pourcentage de réactions secondaires du SNC, telles que des étourdissements, peut être plus élevé après l'application d'une dose saturante.
Les réactions secondaires sont classées par fréquence selon les catégories suivantes: très souvent (≥1 / 10); souvent (de ≥1/100 à <1/10); rarement (de ≥1/1000 à <1/100). La fréquence des réactions secondaires suivantes est indiquée conformément aux données obtenues lors des essais cliniques contrôlés contre placebo et dans la pratique post-commercialisation.
Du sang et du système lymphatique : fréquence inconnue - agranulocytose.
Du côté du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité peu fréquentes.
Troubles du mouvement : souvent - dépression, confusion, insomnie; rarement - agression, excitation, euphorie, troubles mentaux, tentatives suicidaires, pensées suicidaires, hallucinations.
Du côté du service fiscal central: très souvent - étourdissements, maux de tête; souvent - déséquilibre, altération de la coordination des mouvements, troubles de la mémoire, troubles cognitifs, somnolence, tremblements, nystagmus, hypestessie, dysarthrie, troubles de l'attention.
Du côté du corps de vue: très souvent - diplopie; souvent - vision floue.
Du côté de l'organe auditif et de l'appareil vestibulaire : souvent - vertiges, acouphènes.
Du coeur : rarement - blocus AV, bradycardie, fibrillation et trépidation de l'oreillette.
Du côté de l'écran LCD: très souvent - nausées; souvent - vomissements, constipation, météorisme, dyspepsie, sécheresse de la bouche.
Du foie et des voies biliaires: rarement - un changement dans les échantillons de foie.
De la peau et de la graisse sous-cutanée: souvent - démangeaisons, éruption cutanée; rarement - gonflement angioneurotique, urticaire.
Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: souvent - des crampes musculaires.
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - altération de la marche, asthénie, fatigue, irritabilité, douleur ou sensations désagréables, irritation de la peau au site d'injection; rarement - rougeur de la peau au site d'injection.
Blessures, intoxications et complications de la manipulation: souvent - chute, lésions cutanées / risque accru de blessure (en raison d'une mauvaise coordination des mouvements et des étourdissements).
Description des réactions secondaires sélectionnées
L'utilisation du lacosamide est associée à la dozoclimation de l'intervalle PR. Réactions secondaires associées à l'allongement de l'intervalle PR (par ex. Bloc AV, évanouissement, bradycardie) peut être observé.
Dans les essais cliniques menés chez des patients épileptiques, le pourcentage d'épisodes du blocage AV du degré I était faible - 0,7; 0; 0,5 et 0% lors de l'utilisation du lacosamide à une dose de 200, 400, 600 mg et un placebo, respectivement. Le degré AV blockade II et supérieur n'a pas été noté dans ces études. Cependant, dans la pratique post-commercialisation, des cas d'apparition de blocs AV II et III degrés dans le traitement du lacosamide ont été signalés.
Dans les essais cliniques, les évanouissements n'étaient pas fréquents et le pourcentage d'épisodes survenus ne différait pas significativement chez les groupes de patients épileptiques ayant reçu du lacosamide (0,1%) et un placebo (0,3%).
La fibrillation et l'appréhension des destins auriculaires n'ont pas été notées dans les essais cliniques à court terme; cependant, les deux phénomènes ont été notés dans des études ouvertes sur l'épilepsie, ainsi que dans des pratiques post-commercialisation.
Écarts des indicateurs de laboratoire
Dans les études contrôlées, des échantillons de foie ont été modifiés chez des patients adultes présentant des convulsions convulsives partielles lors de l'utilisation de 1 à 3 médicaments antiépileptiques à la fois. Une augmentation de l'ALAT de 3 fois ou plus a été observée chez 0,7% (7/935) des patients prenant Wimpat®, et 0% (0/356) prenant le placebo.
Réactions de sensibilité polyorganique
Les réactions de sensibilité polyorganique chez les patients ayant reçu des antiépileptiques ont été notées. Ces réactions sont différentes dans la manifestation, mais apparaissent le plus souvent sous forme de chaleur et d'éruption cutanée et peuvent affecter d'autres systèmes. Ces réactions ont été notées sur le lacosamide extrêmement rarement. En cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité polyorganique, l'utilisation du lacosamide doit être arrêtée.
Symptômes : les données cliniques sur le surdosage de lacosamide sont limitées. Après avoir pris le médicament à une dose de 1200 mg / jour, les symptômes cliniques étaient principalement représentés par le SNC et l'écran LCD (rubrique et nausées) et ont disparu après une diminution de la dose.
Le surdosage déclaré le plus élevé de lacosamide dans le programme d'essais cliniques était de 12 g et a été pris avec des doses toxiques d'autres médicaments antiépileptiques. Au début, le patient est tombé dans le coma, puis s'est complètement rétabli sans conséquences irréversibles.
Traitement: symptomatique. L'antidote lacosamide n'existe pas. Si nécessaire, l'utilisation de l'hémodialyse est possible.
Substance active - lacosamide (R-2-acétamido-N-benzyl-3-méthoxypropionamide) est un acide aminé fonctionnalisé.
Le mécanisme exact de l'action du lacosamide antiépileptique n'est pas installé. Dans la recherche électrophysiologique in vitro le lacosamide améliore sélectivement la lente inactivation du potentiel des canaux sodiques indépendants, ce qui conduit à la stabilisation des membranes hyper-excitables des neurones.
Le lacosamide sur un grand nombre de modèles sur les animaux a empêché le développement d'attaques d'épilepsie généralisée partielle et primaire, et a également retardé le développement d'une préparation convulsive accrue. Dans les études précliniques, le lacosamide en association avec le lévétirazétam, la carbamazépine, la phénytoïne, les valproates, la lamotridine, le topiramate ou la gabapentine a montré un effet anticoagieux additif synergique.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité du médicament Wimpat® comme traitement supplémentaire aux doses recommandées (200, 400 mg / jour) a été prouvé dans 3 essais cliniques multicentriques, randomisés et contrôlés contre placebo avec une période de soutien de 12 semaines. L'efficacité du médicament Wimpat® une dose de 600 mg / jour a également été montrée dans des études thérapeutiques supplémentaires contrôlées, bien que l'efficacité soit comparable à une dose de 400 mg / jour, mais la tolérance de cette dose (600 mg / jour) était pire en raison des effets secondaires du CNS et de l'écran LCD. Par conséquent, l'utilisation d'une dose de 600 mg / jour n'est pas recommandée. La dose maximale recommandée est de 400 mg / jour. Ces études, impliquant 1308 patients avec des données des antécédents de crises partielles sur une période moyenne de 23 ans, ont été développés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lacosamide avec l'utilisation associée de 1 à 3 médicaments antiépileptiques chez les patients présentant des crises partielles non contrôlées avec ou sans généralisation secondaire. La proportion totale de patients présentant une diminution de 50% de la fréquence des crises dans le placebo, les groupes lacosamide de 200 mg / jour et le lacosamide de 400 mg / jour était respectivement de 23, 34 et 40%.
Actuellement, les données sur la possibilité d'annuler des antiépileptiques concomitants pour l'utilisation de la monothérapie au lacosamide sont insuffisantes.
La pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose saturante unique de lacosamide de perfusion ont été déterminées dans une étude ouverte multicentrique de l'innocuité et de la tolérance du début rapide du traitement par lacosamide à l'aide d'une dose unique / en dose saturante (200 mg) suivi de l'administration orale du médicament 2 fois par jour (en dosage, équivalent en / en dose) comme traitement supplémentaire chez les patients adultes de 16 à 60 ans souffrant de convulsions partielles.
Aspiration
Une solution pour les infusions. Cmax atteint au moment de la fin de la perfusion. La concentration de lacosamide dans le plasma augmente proportionnellement à la dose après / dans (50–300 mg) d'administration.
Comprimés recouverts d'une coque de film. Lacosamide rapidement et complètement absorbé après avoir été pris à l'intérieur. La biodisponibilité du lacosamide dans les comprimés est d'environ 100%. Après avoir pris vers l'intérieur, la concentration de lacosamide dans le plasma augmente rapidement, Tmax - 0,5–4 heures. Manger n'affecte pas la vitesse et le degré d'aspiration.
Distribution
Vd est d'environ 0,6 l / kg, le degré de liaison avec les protéines plasmatiques est inférieur à 15%.
Métabolisme
95% du lacosamide est évacué par les reins sous une forme inchangée (environ 40%) et sous forme de O-désmétalmétabolite (moins de 30%). La fraction polaire (vraisemblablement dérivée de la sérine) est d'environ 20% dans l'urine et seulement en petites quantités (0–2%) se trouve dans le plasma sanguin. Les autres métabolites sont déterminés dans l'urine en quantité de 0,5 à 2%.
Données in vitro montrer que la formation de métabolite O-désmétal se produit principalement sous l'influence d'isoferments du cytochrome CYP2C19, 2C9 et 3A4. Lors de la comparaison de la pharmacocinétique du lacosamide dans des métaboliseurs extensifs (avec l'isopurme fonctionnel du cytochrome CYP2C19) et des métaboliseurs lents (avec un manque d'isoferment fonctionnel du cytochrome CYP2C19), il n'y avait pas de différence cliniquement significative dans la sélection du lacosamide. De plus, des études sur l'interaction avec l'oméprazole (inhibiteur de l'isopurme du CYP2C19) ont montré l'absence de changements cliniquement significatifs dans la concentration de lacosamide dans le plasma, ce qui indique la faible signification de cette trajectoire.
La concentration de métabolite O-dismétal dans le plasma est d'environ 15% de la concentration de lacosamide. Ce métabolite n'a pas d'activité pharmacologique.
La conclusion
Le lacosamide est dérivé par excrétion rénale et biotransformation. Après administration orale et dans / dans l'introduction du lacosamide, marqué d'isotope radioactif, environ 95% de la radioactivité a été observée dans l'urine et moins de 0,5% dans les fèces. T1/2 le lacosamide inchangé est d'environ 13 heures. Les paramètres pharmacocinétiques sont proportionnels à la dose, constants dans le temps et caractérisés par une faible variabilité individuelle. Lors de l'utilisation du lacosamide 2 fois par jour Css dans le plasma sont atteints dans les 3 jours. La cumul s'accompagne d'une augmentation de la concentration plasmatique d'environ 2 fois.
Css lors de l'utilisation d'une dose à charge unique de 200 mg est comparable à celle de l'administration orale 100 mg 2 fois par jour.
Groupes de patients spéciaux
Etage. Les études cliniques montrent que le sexe n'a pas d'effet significatif sur la concentration de lacosamide dans le plasma sanguin.
Course. Les différences cliniques dans la pharmacocinétique du lacosamide chez les races asiatique, négroïde et caucasienne sont absentes.
Violation de la fonction des reins. L'indicateur d'ASC passe à environ 30% avec une insuffisance rénale légère et modérée et à 60% avec des stades sévères et terminaux d'insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse par rapport aux patients en bonne santé, tandis que Cmax ne change pas. Le lacosamide est retiré du plasma pendant l'hémodialyse. Pendant 4 heures, la procédure d'hémodialyse de l'AUC est réduite d'environ 50%. Par conséquent, après la procédure d'hémodialyse, une dose supplémentaire est recommandée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère, la sélection de méthhabolite O-désmétal a diminué plusieurs fois. Chez les patients présentant le stade terminal de l'insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse, les niveaux ont été augmentés et ont augmenté de façon continue pendant l'observation de 24 heures. Il n'a pas été entièrement étudié si une sélection réduite de métabolites chez les patients présentant le stade terminal de l'insuffisance rénale peut entraîner une modification du nombre d'effets secondaires, mais il a été confirmé que le métabolite O-désmétal n'a pas d'activité pharmacologique.
Violation de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, il y a eu des concentrations accrues de lacosamide dans le plasma sanguin (augmentation de l'ASC d'environ 50%). L'une des raisons de l'augmentation de l'exposition était une diminution de la fonction des reins chez les patients qui ont participé à la recherche. Une diminution de la clairance non ponctuelle chez les patients de l'étude a été estimée comme une augmentation de 20% du lacosamide AUC. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la pharmacocinétique n'a pas été étudiée.
Patients âgés. Les études ont impliqué 4 patients âgés de plus de 75 ans. AUC a été augmenté de »30% pour les hommes et 50% pour les femmes par rapport aux jeunes patients. Cela est dû en partie à la réduction du poids corporel, 26% pour les hommes et 23% pour les femmes à partir du poids corporel normal. Dans les études chez des patients plus âgés, la clairance rénale du lacosamide a été légèrement réduite.
- Médicament anti-épileptique [Provoepileptique signifie]
Le lacosamide doit être utilisé avec soin en association avec des médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle PR (par exemple, la carbamazépine, la lamotridgin, la prégabaline) et chez les patients recevant des antiarythmiques de classe I. Cependant, dans l'analyse de sous-groupe des essais cliniques, il n'y a pas eu d'allongement supplémentaire de l'intervalle PR chez les patients qui ont simultanément pris du lacosamide en association avec de la carbamazépine ou de la lamotridine.
Données in vitro
Les résultats de la recherche indiquent une faible probabilité d'interaction du lacosamide avec d'autres médicaments. Études du métabolisme dans in vitro montrer que le lacosamide n'induit pas d'isopérateurs CYP1A2, 2B6 et 2C9. En concentrations observées dans le sang au cours des essais cliniques, le lacosamide n'a pas inhibé les isophéniums CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 et 2E1. Recherche in vitro indiquer que le lacosamide n'est pas transporté par la rglycoprotéine dans les intestins. Données in vitro montrer que les isophères CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 sont capables de catalyser la formation de méthhabolite O-désmétal.
Données in vivo
Les preuves cliniques suggèrent que le lacosamide n'inhibe ni n'induit les isophéniums des CYP2C19 et 3A4 à un niveau cliniquement significatif. Le lacosamide n'affecte pas l'ASC midazolam (métabolisée par l'iso-ferme CYP3A4, avec une posologie de 200 mg de lacosamide 2 fois par jour), mais Cmax le midazolama a été légèrement augmenté (30%). Le lacosamide n'affecte pas la pharmacocinétique de l'oméprazole (métabolisée par les isopéries CYP2C19 et 3A4, avec une posologie de lacosamide 300 mg 2 fois par jour).
L'inhibiteur d'isoporment de l'Omprazol - CYP2C19 (40 mg 4 fois par jour) n'a pas augmenté cliniquement significativement l'exposition au lacosamide. Ainsi, il est peu probable que des inhibiteurs modérés de l'isophénium du CYP2C19 puissent affecter l'exposition du système au lacosamide à une valeur cliniquement significative.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du CYP2C19 (par ex. fluconazole) et isophénium CYP3A4 avec de puissants inhibiteurs (par ex. itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarythromycine), ce qui peut entraîner une augmentation de l'exposition du système au lacosamide. Ces interactions ne sont pas prouvées in vivomais possible sur la base des données in vitro.
Inducteurs puissants des enzymes hépatiques microsomales telles que la rifampicine ou perforées en permanence (Hypericum perforatum) peut entraîner une diminution modérée de la concentration systémique de lacosamide. À cet égard, il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription de ces médicaments ou de leur annulation.
Médicaments anti-épileptiques
Dans les études sur l'interaction du lacosamide, la concentration de carbamazépine et d'acide walproétique dans le plasma sanguin n'a pas affecté de manière significative. La carbamazépine et l'acide valproèse n'ont pas affecté la concentration de lacosamide dans le plasma. Une analyse pharmacocinétique populaire a prouvé qu'un traitement concomitant par des antiépileptiques qui induisent des enzymes microsomales du foie (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital à diverses doses) a réduit l'exposition totale du lacosamide par le système de 25%.
Contraceptifs oraux
Aucun signe d'interaction significative entre le lacosamide et les contraceptifs oraux n'a été révélé: éthinylestradiol et entraînement à gauche. Le lacosamide n'affecte pas la concentration de progestérone.
Autres interactions
Le lacosamide n'affecte pas la pharmacocinétique de la digoxine. L'interaction cliniquement significative du lacosamide et de la metphormine n'a pas été identifiée. Il n'y a pas de données sur l'interaction du lacosamide avec l'alcool. Le degré de liaison d'un lacosamide avec les protéines plasmatiques sanguines est inférieur à 15%. À cet égard, une interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments associés aux protéines plasmatiques est peu probable.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Wimpat®comprimés recouverts d'une enveloppe de film de 50 mg à 5 ans.
comprimés recouverts d'une enveloppe de film de 100 mg à 5 ans.
comprimés recouverts d'une enveloppe de film de 150 mg à 5 ans.
comprimés enrobés d'une enveloppe de film de 200 mg à 5 ans.
une solution pour perfusions de 10 mg / ml - 3 ans.
une solution pour perfusions de 10 mg / ml - 3 ans.
Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Une solution pour les infusions | 1 ml |
substance active : | |
lacosamide | 10 mg |
substances auxiliaires : chlorure de sodium - 7,62 mg; acide chlorhydrique dilué (10%) - jusqu'à pH 4; eau pour injection - jusqu'à 1 ml |
Comprimés recouverts d'une coque de film | 1 tableau. |
substance active : | |
lacosamide | 50 mg |
100 mg | |
150 mg | |
200 mg | |
substances auxiliaires : MCC - 28/14/42/56 mg; hyprollose faiblement substituée - 12,5 / 25 / 37,5 / 50 mg; HD 90 saline (MCC et dioxyde de silicium, colloïdal, sans eau) - 31,3 / 62,6 / 93,9 / 125,2; | |
enveloppe de film: Opadry II (couleur) 85F20249 violet / 85F38040 jaune / 85F27043 doré / 85F30675 bleu (alcool de police - 40/40/40%, poudre de talc - 14,8 / 14,8 / 14,8 |
Une solution pour infusions, 10 mg / ml. Dans des bouteilles de verre transparent incolore (type I, Ph. Eur.) d'une capacité de 20 ml, recouverte de caoutchouc carbon-butyle avec revêtement fluoropolymère et laminée avec capuchon en aluminium équipé d'un joint en plastique détachable gris, 20 ml. 1 bouteille dans un paquet en carton.
Comprimés enrobés d'une enveloppe de film, 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg. Dans une plaquette thermoformée en PVC / PVDH-aluminium, 14 pièces. 1 ou 4 ampoules dans un pack carton.
Le risque global associé à l'épilepsie et aux antiépileptiques
Pour tous les antiépileptiques, il a été démontré que la fréquence des malformations congénitales chez les enfants de femmes épileptiques recevant une telle thérapie est 2 à 3 fois plus élevée que la population totale (dans ce dernier cas, ce chiffre est de 3%). Chez les patients recevant un traitement, la fréquence des malformations congénitales chez les enfants a augmenté dans le contexte de la polythérapie, mais le degré d'influence du traitement et / ou de la maladie sur l'augmentation de ce risque est encore inconnu. De plus, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être arrêté, car la détérioration de l'évolution de la maladie a un effet négatif sur la mère et le fœtus.
Risque associé à l'utilisation du lacosamide
Les données cliniques sur l'utilisation du lacosamide chez la femme enceinte ne le font pas. Aucun effet tératogène n'a été enregistré dans les études animales, cependant, lors de l'utilisation de doses toxiques pour le corps parent, une embryotoxicité chez le lapin et le rat a été notée. Le risque potentiel pour les personnes est inconnu.
Le lacosamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus. Si une femme planifie une grossesse, il est nécessaire de peser soigneusement la pertinence d'utiliser ce médicament. Pour surveiller les effets de l'utilisation du médicament Wimpat® chez la femme enceinte, il est conseillé aux médecins d'enregistrer les données des patients auprès du Registre européen et international des médicaments anti-épileptiques et de la grossesse (EURAP).
Période de lactation
Les données sur l'excrétion du lacosamide avec le lait maternel chez l'homme ne sont pas disponibles. Des études animales ont montré l'excrétion du lacosamide avec du lait. Pendant le traitement par lacosamide, l'allaitement doit être arrêté.
Fertilité
Aucune réaction indésirable n'a été notée à la fécondité ou à la reproduction chez le rat des deux sexes à des doses qui créent une concentration plasmatique (ASC) environ 2 fois plus élevée que l'ASC dans le plasma humain lors de l'application de la dose maximale recommandée pour les personnes.
Selon la recette.
Vertiges
Le traitement par lacosamide peut s'accompagner d'étourdissements, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité de blessures et de chutes. À cet égard, les patients doivent être prudents jusqu'à ce qu'ils subissent les effets potentiels du médicament.
Fréquence cardiaque et conductivité
Les études cliniques sur le lacosamide décrivent une augmentation de l'intervalle des relations publiques. Dans la pratique post-commercialisation, le blocage AV du deuxième degré ou plus a été observé. Dans les études contrôlées contre placebo sur le lacosamide chez des patients épileptiques, la fibrillation ou l'épidation auriculaire n'a pas été notée, cependant, les deux phénomènes ont été notés dans des études ouvertes sur l'épilepsie, ainsi que dans des pratiques post-commercialisation. Il est nécessaire d'informer le patient sur les symptômes du blocus AV du deuxième degré et plus (pouls rare ou irrégulier, une sensation de légers étourdissements et de perte de conscience) ainsi que les symptômes de fibrillation et d'appréhension de l'oreillette (sensation cérébrale, pouls fréquent ou irrégulier, essoufflement). S'ils apparaissent, vous devez consulter un médecin.
Pensées et comportements suicidaires
Chez les patients qui ont reçu des antiépileptiques pour plusieurs indications, des pensées et des comportements suicidaires ont été notés. La métaanalyse des essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques indique une légère augmentation du risque de pensées suicidaires et de comportements suicidaires. Le mécanisme d'augmentation des risques n'est pas clair; les données existantes ne nient pas l'existence d'un tel risque lors de la prise de lacosamide. Ainsi, les patients doivent surveiller les signes de pensées et de comportements suicidaires, ainsi que considérer la question d'un traitement approprié. Les patients et les soignants doivent être avertis du risque existant et de la nécessité d'une consultation spécialisée en cas de comportement suicidaire.
Ce médicament contient 2,6 mmol (ou 59,8 mg) de sodium / bouteille. Ce fait doit être pris en compte chez les patients recevant un régime avec contrôle du sodium.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes. Le médicament peut affecter la capacité de conduire une voiture ou d'utiliser une technologie sophistiquée. Le traitement de ce médicament peut s'accompagner du développement de vertiges ou d'une vision trouble. Par conséquent, il n'est pas conseillé aux patients de conduire ou de conduire des équipements complexes.
- Épilepsie G40
- G40.1 Épilepsie symptomatique localisée (focale) (partielle) et syndromes épileptiques avec de simples crises partielles
- G40.2 Épilepsie symptomatique localisée (focale) (partielle) et syndromes épileptiques avec convulsions convulsives partielles complexes