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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) est une solution stérile pour injection intraveineuse avec 244 mg / ml (0,25 mmol / ml) de sel de gadofosveset trisodique
Stockage et manutention
L'injection de VASOVIST (gadofosveset trisodique pour usage intraveineux) est stérile, limpide, incolore à pâle solution jaune contenant 244 mg / ml (0,25 mmol / ml de gadofosveset trisodique en flacons caoutchoutés avec un joint en aluminium. Une injection de VASOVIST (gadofosveset trisodique pour usage intraveineux) est fournie comme suit:
NDC 50419-310-01-10 ml remplit 10 ml une fois Flacons de 10 flacons
NDC 50419-310-02 - 15 ml remplit 20 ml une fois Flacons en boîtes de 10 flacons
Acheter VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) injection à 25 ° C (77 ° F: excursions autorisées jusqu'à 15 à 30 ° C [59 à 86 ° F]). Protéger de la lumière et geler.
Distribué par Bayer Healthcare, Inc., Wayne, NJ, co-développé par EPIX Pharmaceuticals, Inc., Lexington, MA .
VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) est indiqué pour une utilisation comme agent de contraste dans l'angiographie par résonance magnétique (MRA) pour évaluer la maladie occlusive aortoiliaque (AIOD) chez les adultes connus ou Maladie vasculaire périphérique suspectée.
Directives posologiques
Administrer Vasovist (injection trisodique de gadofosveset pour usage intraveineux) en bolus intraveineux manuellement ou par injection de puissance, à une dose de 0,12 ml / kg de poids corporel (0,03 mmol / kg) pendant une période allant jusqu'à 30 secondes suivie d'un rinçage salin normal de 25-30 ml. (Voir le tableau 1 pour les volumes ajustés en fonction de la dose de poids).
TABLEAU 1: Volumes ajustés en fonction du poids pour la dose de 0,03 mmol / kg
Examiner visuellement LE flacon vasoviste (injection trisodique de gadofosveset pour usage intraveineux) pour les particules et la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas la solution si elle est décolorée ou particulière La matière est là.
VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. Jeter une portion inutilisée du flacon vasoviste (injection trisodique de gadofosveset pour usage intraveineux).
Ne mélangez pas de médicaments intraveineux ou de régimes parentéraux Solutions avec VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux). Ne donnez pas d'autres médicaments dans le même ligne intraveineuse en même temps que VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux).
Directives d'imagerie
L'imagerie VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) est réalisée en deux étapes: la dynamique phase d'imagerie et imagerie en régime permanent de la scène. Les deux niveaux sont essentiels pour une évaluation adéquate du système artériel et une imagerie dynamique sont toujours nécessaires imagerie stationnaire. Lors de l'interprétation des images fixes, VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) dans le système veineux peut détecter lésions artérielles. Évaluation de la distribution initiale de VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) dans le système artériel, démarrez l'imagerie dynamique immédiatement après l'injection. Commencez régulièrement imagerie d'état après la fin de l'imagerie dynamique, généralement 5 à 7 Quelques minutes après l'administration de VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) . À ce stade, VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) généralement distribué dans le sang. Dans les études cliniques, à l'état d'équilibre l'imagerie a été réalisée dans environ une heure après VASOVIST (injection de sel trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) Injection.
Poids corporel | Volume | |
Kilogrammes (kg) | Livres (lb) | Milliliters (mL) |
40 | 88 | 4.8 |
50 | 110 | 6.0 |
60 | 132 | 7.2 |
70 | 154 | 8.4 |
80 | 176 | 9.6 |
90 | 198 | 10.8 |
100 | 220 | 12.0 |
110 | 242 | 13.2 |
120 | 264 | 14.4 |
130 | 286 | 15.6 |
140 | 308 | 16.8 |
150 | 330 | 18.0 |
160 | 352 | 19.2 |
Préhistoire d'une réaction allergique antérieure à base de gadolinium Agent contrasté.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Fibrose systémique néphrogène
Les agents de contraste à base de gadolinium augmentent le risque de systémique néphrogène Fibrose (NSF) chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (taux de filtration glomérulaire <30 ml / min / 1,73 m²) et chez les patients atteints insuffisance rénale aiguë de toute gravité due au syndrome hépato-rénalien ou en phase de transplantation hépatique périopératoire. Évitez chez ces patients Utilisez des produits de contraste à base de gadolinium, sauf si les informations de diagnostic sont essentiel et non disponible avec une ARM améliorée sans contraste. Pour les patients qui Hémodialyse, les médecins peuvent envisager d'initier immédiatement l'hémodialyse après administration d'un agent de contraste à base de gadolinium améliorer l'élimination du produit de contraste. VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) se lie à l'albumine sanguine et l'utilisation d'une procédure de dialyse à haut débit est essentielle pour les vasovistes (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux). chez les patients atteints d'hémodialyse chronique. L'utilité de l'hémodialyse la prévention de la NSF est inconnue.
Les facteurs qui peuvent augmenter le risque de NSF comprennent doses répétées ou supérieures aux doses recommandées d'un produit de contraste à base de gadolinium et le degré de dysfonctionnement rénal au moment de l'exposition.
Les rapports post-commercialisation ont le développement de NSF après administration unique et multiple de contraste à base de gadolinium Remplisseurs. Ces rapports n'ont pas toujours identifié un agent spécifique. Avant Commercialisation de Vasovist (injection trisodique de gadofosveset pour usage intraveineux) ®, où un agent spécifique a été identifié, la plupart L'agent fréquemment signalé était le gadodiamide (OmniscanTM), suivi du gadopentétate diméglumin (Magnevist®) et gadoversétamide (OptiMARK®). NSF aussi développé après administration séquentielle de gadodiamide avec gadobénate diméglumine (MultiHance®) ou gadotéridol (ProHance®). Le nombre de les rapports post-commercialisation peuvent changer avec le temps et peuvent ne pas les refléter véritable proportion de cas associés à un certain contraste à base de gadolinium Agent.
L'étendue du risque pour NSF après exposition à un le produit de contraste spécifique à base de gadolinium est inconnu et peut être utilisé entre le Remplisseurs. Les rapports publiés sont limités et estiment principalement les risques NSF gadodiamide. Dans une étude rétrospective de 370 patients atteints de reins sévères L'insuffisance que le gadodiamide a reçue était le risque estimé pour le développement de NSF était de 4% (J Am Soc Nephrol 2006; 17: 2359). Le risque, le cas échéant, pour le Développement de NSF chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ou la fonction rénale normale est inconnue.
Vérifiez tous les patients pour une insuffisance rénale en prenant des antécédents médicaux et / ou en laboratoire Test. Ne dépassez pas l'agent de contraste à base de gadolinium dose recommandée et laisser suffisamment de temps pour éliminer le agent avant chaque ré-administration. La NSF n'a pas été rapportée dans les essais cliniques par VASOVIST .
réactions d'hypersensibilité
VASOVIST (injection trisodique de gadofosveset pour usage intraveineux) peut provoquer des anaphylactoïdes et / ou anaphylactiques Réactions, y compris réactions mettant la vie en danger ou fatales. Dans les études cliniques, des anaphylactoïdes et / ou des réactions anaphylactiques sont survenues chez deux des 1676 sujets. En cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, arrêter l'injection de VASOVIST (injection de gadofosveset trisodique pour usage intraveineux) Et commencer immédiatement un traitement approprié. Regardez les patients de près, surtout Personnes ayant des antécédents de réactions médicamenteuses, d'asthme, d'allergies ou autres troubles d'hypersensibilité, pendant et jusqu'à plusieurs heures après VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) Administration. Demandez à l'équipement de réanimation d'urgence d'être disponible avant et pendant l'administration de VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux).
Insuffisance rénale aiguë
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse ou une aggravation de la fonction rénale s'est produite lors de l'utilisation d'autres agents du gadolinium. Le risque d'insuffisance rénale peut augmenter avec l'augmentation de la dose de contraste de gadolinium. Vérifiez tous les patients pour une insuffisance rénale en prenant des antécédents médicaux et / ou en laboratoire Test. Envisagez des évaluations de suivi de la fonction rénale pour les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement rénal. Aucun rapport d'insuffisance rénale aiguë n'a été observé dans les études cliniques Études de VASOVIST .
Extension QTc et risque d'arythmies
Dans les études cliniques, une légère augmentation (2,8 SEP) du Un changement moyen par rapport à la ligne de base du QTc a été observé après 45 minutes Administration de vasovist (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux); aucune augmentation n'a été observée après 24 et 72 heures. Un QTc un changement de 30 à 60 ms par rapport à la ligne de base a été observé chez 39/702 (6%) patients 45 min après l'administration de VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux). A l'heure actuelle, 3/702 (0,4%) Les patients ont connu une augmentation du QTc> 60 ms. Ces extensions QTc n'étaient pas associés à des arythmies ou des symptômes. Chez les patients à haut risque pour Arythmies dues à un allongement de l'intervalle QTc (par ex., médicaments d'accompagnement, sous-jacents Maladie cardiaque) envisagez d'obtenir des électrocardiogrammes de base pour vous aider Évaluation des risques pour l'administration de VASOVIST (injection trisodique de gadofosveset pour usage intraveineux) . Lorsque VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) est administré ces patients doivent envisager des électrocardiogrammes de suivi et une atténuation des risques Mesures (par ex., Conseils aux patients ou surveillance intensive de l'électrocardiographie) jusqu'à ce que la plupart des VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) soient éliminés du sang. Chez les patients avec une normale Fonction rénale, la plupart des VASOVISTEN ont été éliminés du sang pendant 72 heures après l'injection.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
L'expérimentation animale à long terme n'a pas été effectuée pour être évaluée le potentiel cancérogène du gadofosveset. Gadofosveset était négatif dans lein vitro essai de mutation inverse bactérienne, in vitro Aberration chromosomique CHO essai, et ça in vivo Dosage du micronoyau de souris. Gestion jusqu'à 1,5 mmol / kg (8,3 fois la dose humaine) chez les rats femelles pendant 2 semaines et chez les rats mâles pendant 4 semaines n'a pas affecté la fertilité.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) chez la femme enceinte. Les lapins gravides ont été traités par des expériences sur les animaux gadofosveset trisodique à des doses 3 fois supérieures à la dose humaine (sur la base de la surface corporelle Zone) a connu des taux plus élevés de perte et de résorptions fœtales. Parce que l'animal les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, utilisez-la simplement VASOVIST (injection trisodique de gadofosveset pour usage intraveineux) pendant la grossesse si l'utilisation diagnostique justifie le potentiel Risques pour le fœtus.
Rats et lapins gravides reçus dans les études de reproduction gadofosveset trisodique en différentes doses jusqu'à environ 11 (rats) et 21,5 (1) fois la dose humaine (sur la base de la surface corporelle). La dose la plus élevée conduit à une toxicité maternelle chez les deux espèces. Chez les lapins qui en ont gadofosveset trisodique 3 fois la dose humaine (sur la base de la surface corporelle), une augmentation de la perte post-implantation, des résorptions et des fœtus morts ont été observés. Aucune anomalie fœtale n'a été observée chez le rat ou la prochaine génération. Là les animaux gravides ont reçu des doses quotidiennes répétées de VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux), votre total l'exposition était significativement plus élevée qu'avec une seule dose administré aux gens.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si le gadofosveset est sécrété chez l'homme Lait. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence exercé lorsque VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) est administré à une femme qui allaite. Le Risques associés à l'exposition des nourrissons aux agents de contraste à base de gadolinium sont inconnus dans le lait maternel. Des rapports de cas limités montrent que 0,01 0,04% du la dose maternelle de gadolinium est excrétée dans le lait maternel humain. Etudes d'autres les produits à base de gadolinium ont montré une absorption gastro-intestinale limitée. Cette Des études ont été réalisées avec des produits au gadolinium avec une demi-vie plus courte que VASOVIST (injection de gadofosveset trisodique pour usage intraveineux)). Évitez l'administration de VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) aux femmes qui allaitent, sauf si Les informations diagnostiques sont essentielles et ne sont pas disponibles avec l'ARM sans contraste
Était inférieur à 1% du gadofosveset à des doses allant jusqu'à 0,3 mmol / kg rats allaitant dans le lait.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de VASOVIST (injection de sel trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) chez les patients sous L'âge de 18 ans n'a pas été déterminé. Les risques associés à VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) L'administration aux patients pédiatriques est inconnue et les données sont insuffisantes disponible pour définir une dose. Étant donné que VASOVIST (injection trisodique de gadofosveset pour usage intraveineux) est principalement éliminé par les reins, les patients pédiatriques ayant une fonction rénale immature peuvent être inclus risque particulier d'effets secondaires.
Application gériatrique
Aucune différence générale de sécurité et de sécurité dans les études cliniques Une efficacité a été observée entre les sujets âgés de 65 ans et plus et moins Sous-tans. L'expérience clinique actuelle n'a aucune différence Réactions entre patients plus âgés et plus jeunes, sensibilité accrue les expériences défavorables de certaines personnes âgées ne peuvent être exclues.
Effets secondaires
Parce que les études cliniques sont très différentes Conditions, effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peut être comparé directement aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Expérience des études cliniques
L'anaphylaxie et les réactions anaphylactoïdes ont été les réactions graves les plus courantes observé après l'administration de l'injection VASOVIST.
Dans toutes les études cliniques évaluant VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) avec MRA, dans l'ensemble sur 1 676 (1379 patients et 297 volontaires sains) ont été exposés à diverses doses VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux). L'âge moyen des 1379 patients ayant reçu VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) était de 63 ans (intervalle de 18 à 91 ans); 66% (903) étaient des hommes et 34% (476) étaient des femmes. dedans Population, il y avait 80% (1100) de race blanche, 8% (107) de noir, 12% (159) Hispanique, 1% (7) Asiatique et <1% (6) patients d'autres races ou d'origine ethnique Groupes. Le tableau 2 montre les effets indésirables les plus courants (≥ 1%) Expérience chez les patients recevant VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) à une dose de 0,03 mmol / kg.
Tableau 2 Effets indésirables fréquents chez 802 sujets, The VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) à 0,max
Parce que les réactions après commercialisation sont rapportées volontairement d'une population de taille dangereuse, il n'est pas toujours possible d'être fiable estimer votre fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Le profil des effets secondaires constatés au cours de la période suivant sa mise sur le marché les expériences en dehors des États-Unis étaient similaires à celles de la expérience des études cliniques.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Après l'injection, VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) se lie à l'albumine sanguine et a la possibilité de modifier la liaison d'autres médicaments qui se lient également à l'albumine. Non Une interaction dans les réactions a été observée dans les études cliniques. Considérez cela Possibilité d'interaction VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) avec un médicament administré en même temps qui se lie à l'albumine. Une interaction peut affecter l'activité de le médicament concomitant.
Warfarine
Dans une étude clinique avec 10 patients recevant une dose stable von warfarine a modifié une dose unique de VASOVIST (injection trisodique de gadofosveset pour usage intraveineux) (0,05 mmol / kg) activité anticoagulante de la warfarine, mesurée par l'International Normalized Rapport (INR).
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) chez la femme enceinte. Les lapins gravides ont été traités par des expériences sur les animaux gadofosveset trisodique à des doses 3 fois supérieures à la dose humaine (sur la base de la surface corporelle Zone) a connu des taux plus élevés de perte et de résorptions fœtales. Parce que l'animal les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, utilisez-la simplement VASOVIST (injection trisodique de gadofosveset pour usage intraveineux) pendant la grossesse si l'utilisation diagnostique justifie le potentiel Risques pour le fœtus.
Rats et lapins gravides reçus dans les études de reproduction gadofosveset trisodique en différentes doses jusqu'à environ 11 (rats) et 21,5 (1) fois la dose humaine (sur la base de la surface corporelle). La dose la plus élevée conduit à une toxicité maternelle chez les deux espèces. Chez les lapins qui en ont gadofosveset trisodique 3 fois la dose humaine (sur la base de la surface corporelle), une augmentation de la perte post-implantation, des résorptions et des fœtus morts ont été observés. Aucune anomalie fœtale n'a été observée chez le rat ou la prochaine génération. Là les animaux gravides ont reçu des doses quotidiennes répétées de VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux), votre total l'exposition était significativement plus élevée qu'avec une seule dose administré aux gens.
Parce que les études cliniques sont très différentes Conditions, effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peut être comparé directement aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Expérience des études cliniques
L'anaphylaxie et les réactions anaphylactoïdes ont été les réactions graves les plus courantes observé après l'administration de l'injection VASOVIST.
Dans toutes les études cliniques évaluant VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) avec MRA, dans l'ensemble sur 1 676 (1379 patients et 297 volontaires sains) ont été exposés à diverses doses VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux). L'âge moyen des 1379 patients ayant reçu VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) était de 63 ans (intervalle de 18 à 91 ans); 66% (903) étaient des hommes et 34% (476) étaient des femmes. dedans Population, il y avait 80% (1100) de race blanche, 8% (107) de noir, 12% (159) Hispanique, 1% (7) Asiatique et <1% (6) patients d'autres races ou d'origine ethnique Groupes. Le tableau 2 montre les effets indésirables les plus courants (≥ 1%) Expérience chez les patients recevant VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) à une dose de 0,03 mmol / kg.
Tableau 2 Effets indésirables fréquents chez 802 sujets, The VASOVIST (gadofosveset injection trisodique pour usage intraveineux) à 0,max
Parce que les réactions après commercialisation sont rapportées volontairement d'une population de taille dangereuse, il n'est pas toujours possible d'être fiable estimer votre fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Le profil des effets secondaires constatés au cours de la période suivant sa mise sur le marché les expériences en dehors des États-Unis étaient similaires à celles de la expérience des études cliniques.
L'injection de VASOVIST (gadofosveset trisodium salt injection pour usage intraveineux) a été administrée à des personnes jusqu'à un Dose de 0,15 mmol / kg (5 fois la dose clinique). Aucune surdose de VASOVIST (injection trisodique gadofosveset pour usage intraveineux) ne l'était rapporté dans les études cliniques. En cas de surdosage, traitement direct soutenir toutes les fonctions vitales et mettre en place une thérapie symptomatique. Le gadofosveset a été montré par hémodialyse en utilisant un haut processus de dialyse de flux.
dans les études humaines, le gadofosveset raccourcit considérablement le sang Valeurs T1 jusqu'à 4 heures après l'injection intraveineuse en bolus. Relaxivité le plasma a été mesuré à 33,4 à 45,7 mM-1s-1 (0,47 T) sur la plage de doses allant jusqu'à 0,05 mmol / kg.
La pharmacocinétique de l'administration intraveineuse gadofosveset correspond à un double modèle ouvert avec plasma moyen Concentrations (déclarées en moyenne ± ET) de 0,43 & plusmn; 0,04 mmol / L après 3 minutes après injection et 0,24 ± 0,03 mmol / L une heure après l'injection. La moyenne la demi-vie de la phase de distribution est de 0,48 ± 0,11 heure et la demi-vie moyenne la phase d'élimination est de 16,3 & plusmn; 2,6 heures. La version totale moyenne de gadofosveset devient 6,57 ± 0,97 ml / h / kg après administration de 0,03 mmol / kg.
Distribution
Le volume moyen de distribution en régime permanent pour fraude au gadofosveset 148 ± 16 ml / kg, qui est approximativement extracellulaire Liquide. Une partie importante du gadofosveset circulant est liée au plasma Protéine. À 0,05, 0,5, 1 et 4 heures après l'injection de 0,03 mmol / kg la liaison aux protéines plasmatiques du gadofosveset se situe entre 79,8 et 87,4%.
Métabolisme
Gadofosveset n'est pas soumis à un métabolisme mesurable humain.
Élimination
Le gadofosveset est principalement excrété dans l'urine environ 83,5% d'une dose injectée est excrétée dans l'urine pendant 14 jours. Quatre-vingt-quatorze pour cent (94%) de l'excrétion urinaire se produit au cours des 72 premières heures. UNE une petite partie de la dose de gadofosveset est récupérée dans les fèces (environ 4,7%).