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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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Formes Posologiques Et Dosages
%medicine_name% est une solution stérile pour injection intraveineuse contenant 244 mg / mL (0,25 mmol/mL) de gadofosveset trisodique
Stockage Et Manutention
% medicine_name % Injection est un stérile, clair, incolore à pâle solution jaune contenant 244 mg / mL (0,25 mmol / mL)de gadofosveset trisodique dans des flacons en verre à bouchon en caoutchouc avec un joint en aluminium. % medicine_name % Injection est fourni comme suit:
NDC 11994-012-01-10 mL remplit des flacons de 10 mL à usage unique
paquets de 10 flacons
NDC 11994-012-02-15 mL remplit des flacons de 20 mL à usage unique
en paquets de 10 flacons
Stockez % medicine_name % Injection jusqu'à 25°C (77 ° F: excursions autorisé à 15 à 30°C [59 à 86 ° F]). Protéger de la lumière et du gel.
Distribué par: Lantheus Medical Imaging, Inc., 331 Treble Cove Road, North Billerica, MA 01862, États-Unis. Révisé: mars 2015
%medicine_name% est indiqué pour une utilisation comme agent de contraste en angiographie par résonance magnétique (ARM) pour évaluer la maladie occlusive aorto-iliaque (AIOD) chez les adultes atteints d'une maladie vasculaire périphérique connue ou suspectée.
Directives Posologiques
Administrer %medicine_name % sous forme de bolus intraveineux, manuellement ou par injection de puissance, à une dose de 0,12 mL/kg de poids corporel (0,03 mmol/kg) sur une période allant jusqu'à 30 secondes suivie d'une normale de 25-30 mL saline pour rincer. (Voir Tableau 1 pour les volumes de doses ajustés en fonction du poids).
TABLEAU 1: Volumes ajustés en poids pour le 0,03 mmol / kg
Dose
Le Poids Du Corps | Volume | |
Kilogrammes (kg) | Livres (lb) | Fr millilitres (mL) |
40 | 88 | 4.8 |
50 | 110 | 6.0 |
60 | 132 | 7.2 |
70 | 154 | 8.4 |
80 | 176 | 9.6 |
90 | 198 | 10.8 |
100 | 220 | 12.0 |
110 | 242 | 13.2 |
120 | 264 | 14.4 |
130 | 286 | 15.6 |
140 | 308 | 16.8 |
150 | 330 | 18.0 |
160 | 352 | 19.2 |
Inspectez visuellement le flacon% medicine_name % à la recherche de particules et décoloration avant l'administration. N'utilisez pas la solution si c'est le cas des matières décolorées ou particulaires sont présentes.
% medicine_name % est destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement à l'ouverture. Jetez toute portion inutilisée du flacon% medicine_name%.
Ne mélangez pas les médicaments intraveineux ou les solutions de nutrition parentérale avec % medicine_name%. Ne pas administrer d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse simultanément avec % medicine_name%.
Directives d'imagerie
% medicine_name % imaging est réalisé en deux étapes: stade d'imagerie et stade d'imagerie à l'état stationnaire. Les deux étapes sont essentielles pour une évaluation adéquate du système artériel et une imagerie dynamique précèdent toujours imagerie à l'état stationnaire. Lors de l'interprétation des images à l'état stationnaire, % medicine_name% dans le système veineux peut limiter ou confondre la détection de lésion.
Pour évaluer la distribution initiale de % medicine_name % dans le système artériel, commencez l'imagerie dynamique immédiatement après l'injection. Commencer stable imagerie d'état une fois l'imagerie dynamique terminée, généralement 5 à 7 minutes suivant% medicine_name % administration. À ce stade, % medicine_name % est généralement distribué dans tout le sang. Dans les essais cliniques, l'imagerie à l'état d'équilibre a été terminé dans environ une heure après l'injection %medicine_name%.
Antécédents d'une réaction allergique antérieure à un agent de contraste à base de gadolinium.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Fibrose Systémique Néphrogénique (NSF)
Les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) augmentent risque de fibrose systémique néphrogénique (FNS) chez les patients présentant une déficience élimination des médicaments. Évitez l'utilisation de GBCA chez ces patients à moins que le l'information diagnostique est essentielle et n'est pas disponible avec le non-contraste IRM améliorée ou autres modalités. Le risque NSF associé au GBCA semble le plus élevé pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (DFG < 30 mL / min / 1.73m2) comme ainsi que les patients présentant une lésion rénale aiguë. Le risque semble plus faible pour les patients avec une maladie rénale chronique modérée (DFG 30-59 mL / min / 1.73m2) et peu, si tout, pour les patients atteints d'une maladie rénale chronique légère (DFG 60-89 mL / min / 1.73m2). NSF peut entraîner une fibrose mortelle ou débilitante affectant la peau, les muscles et les organes internes. Signaler tout diagnostic de NSF suivant% medicine_name % administration à Lantheus Medical Imaging, Inc. (1-978-667-9531) / (1-800-362-2668) ou FDA (1-800-FDA-1088 ou www.FDA.gov / medwatch)
L'écran des lésions rénales aiguës et d'autres conditions qui peuvent réduire la fonction rénale. Caractéristiques de la lésion rénale aiguë se composent d'une diminution rapide (au fil des heures à des jours) et généralement réversible du rein fonction, généralement dans le cadre de la chirurgie, d'une infection grave, d'une blessure ou toxicité rénale induite par le médicament. Les taux sériques de créatinine et le DFG estimé peuvent ne pas évaluer de manière fiable la fonction rénale dans le cadre d'une lésion rénale aiguë. Pour patients à risque de diminution chronique de la fonction rénale (p. ex. âge > 60 ans années, diabète sucré ou hypertension chronique), estimer le DFG par les tests de laboratoire.
Parmi les facteurs qui peuvent augmenter le risque de FSN doses répétées ou supérieures aux doses recommandées d'un GBCA et le degré de dépréciation au moment de l'exposition. Enregistrez le GBCA spécifique et la dose administré à un patient. Pour les patients présentant le risque le plus élevé de FNS, ne pas dépasser la dose recommandée %medicine_name% et prévoir une période de temps suffisante pour élimination du médicament avant la réintroduction. Pour les patients recevant l'hémodialyse, les médecins peuvent envisager le lancement rapide de l'hémodialyse suite à l'administration d'un GBCA afin d'améliorer l'agent de contraste élimination. L'utilité de l'hémodialyse dans la prévention de la NSF est inconnue
Réactions d'Hypersensibilité
% medicine_name % peut provoquer des réactions anaphylactoïdes et / ou anaphylactiques réactions, y compris des réactions mortelles ou potentiellement mortelles. Dans les essais cliniques, des réactions anaphylactoïdes et/ou anaphylactiques sont survenues chez deux des 1676 sujets. Si des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes se produisent, arrêtez %medicine_name % Injection et commencer immédiatement un traitement approprié. Observez attentivement les patients, en particulier ceux qui ont des antécédents de réactions médicamenteuses, d'asthme, d'allergie ou autres troubles d'hypersensibilité, pendant et jusqu'à plusieurs heures après l'administration de %medicine_name% . Disposer de personnel formé et d'équipement de réanimation d'urgence avant et pendant %medicine_name % administration. Si une telle réaction se produit, arrêtez % medicine_name % et commencer immédiatement un traitement approprié
Insuffisance Rénale Aiguë
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë une dialyse ou une détérioration de la fonction rénale sont survenues avec l'utilisation de autres agents de gadolinium. Le risque d'insuffisance rénale peut augmenter avec l'augmentation dose de contraste de gadolinium. Dépister tous les patients pour un dysfonctionnement rénal en obtenir un historique et / ou des tests de laboratoire. Envisager la fonction rénale de suivi évaluations pour les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement rénal. Pas de rapports de une insuffisance rénale aiguë a été observée dans les essais cliniques de % medicine_name%.
Allongement De L'Intervalle QTc Et Risque D'Arythmie
Dans les essais cliniques, une petite augmentation (2.8 msec) dans le le changement moyen du CTq par rapport aux valeurs initiales a été observé 45 minutes après % medicine_name % administration, aucune augmentation n'a été observée à 24 et 72 heures. A QTc un changement de 30 à 60 msec par rapport à l'inclusion a été observé chez 39/702 (6%) patients à 45 min suivant % medicine_name % administration. À ce moment, 3/702 (0.4%) les patients ont connu une augmentation de QTc > 60 msec. Ces allongement de l'intervalle QTc n'ont pas été associés à des arythmies ou des symptômes. Chez les patients à haut risque de arythmies dues à un allongement de l'intervalle QTc (e.g., médicaments concomitants, sous-jacents problèmes cardiaques) envisager d'obtenir des électrocardiogrammes de base pour aider évaluer les risques pour %medicine_name% administration. Si % medicine_name % est administré à ces patients, envisager des électrocardiogrammes de suivi et la réduction des risques mesures (e.g., conseil patient ou surveillance intensive d'électrocardiographie) jusqu'à ce que %medicine_name% ait été éliminé du sang. Chez les patients avec des fonction rénale, la plupart % medicine_name % a été éliminé du sang par 72 heures après l'injection
Toxicologie Non clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Des études à long terme chez l'animal n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du gadofosveset. Gadofosveset était négatif dans le in vitro test de mutation inverse bactérienne, aberration chromosomique CHO test, et in vivo test du micronoyau de souris. Administration jusqu'à 1,5 mmol / kg (8,3 fois la dose humaine) aux rats femelles pendant 2 semaines et aux rats mâles pendant 4 les semaines n'ont pas altéré la fertilité.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études de %medicine_name% chez les femmes enceintes. Dans des études animales, des lapines gravides traitées avec gadofosveset trisodique à des doses 3 fois la dose humaine (en fonction de la surface corporelle région) a connu des taux plus élevés de perte fœtale et de résorptions. Parce que les animaux les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, % medicine_name % pendant la grossesse si le bénéfice diagnostique justifie le potentiel les risques pour le fœtus.
Dans les études de reproduction, les rats gravides et les lapins reçu gadofosveset trisodique à diverses doses jusqu'à environ 11 (rats) et 21.5 (lapins) fois la dose humaine (selon la surface corporelle). La plus haute la dose a entraîné une toxicité maternelle chez les deux espèces. Chez les lapins qui ont reçu gadofosveset trisodique à 3 fois la dose humaine (en fonction de la surface corporelle), une augmentation de la perte post-implantation, des résorptions et des fœtus morts ont été observées. Aucune anomalie fœtale n'a été observée chez la progéniture du rat ou du lapin. Parce les animaux gravides ont reçu des doses quotidiennes répétées de % medicine_name% , leur exposition globale était significativement plus élevé que celui obtenu avec une dose unique administrée à humain
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas si gadofosveset est sécrété chez l'homme lait. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence devrait être exercice lorsque %medicine_name % est administré à une femme qui allaite. Le les risques associés à l'exposition des nourrissons de contraste à base de gadolinium dans le lait maternel sont inconnus. Les rapports de cas limités indiquent que 0.01 à 0.04% de la dose maternelle de gadolinium est excrétée dans le lait maternel humain. L'étude des autres les produits à base de gadolinium ont montré une absorption gastro intestinale limitée. Ils des études ont été menées avec des produits à base de gadolinium avec des demi vies plus courtes que % medicine_name%. Évitez %medicine_name % administration aux femmes qui allaitent à moins que le les informations de diagnostic sont essentielles et ne peuvent pas être obtenues avec un ARM sans contraste
Dans les études animales, moins de 1% de gadofosveset aux doses jusqu'à 0,3 mmol/kg a été sécrété dans le lait des rats allaitants.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de %medicine_name% chez les patients De 18 ans n'ont pas été établies. Les risques associés à %medicine_name% l'administration aux patients pédiatriques est inconnue et les données insuffisantes sont disponible pour établir une dose. Parce que %medicine_name % est éliminé principalement par les reins, les patients pédiatriques avec la fonction rénale immature peuvent être à risque particulier d'effets indésirables.
Utilisation Gériatrique
Dans les essais cliniques, aucune différence globale dans la sécurité et l'efficacité a été observée entre les sujets de 65 ans et plus et les sujets plus jeunes sujet. Attendu que l'expérience clinique actuelle n'a pas identifié de différences dans réponses entre patients âgés et jeunes, plus grande sensibilité à les expériences défavorables de certaines personnes âgées ne peuvent être exclues.
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont discutés dans plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Fibrose systémique néphrogénique
- Réactions d'hypersensibilité
Parce que les études cliniques sont menées sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques de un médicament ne peut pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Expérience en Études Cliniques
Les réactions anaphylaxiques et anaphylactoïdes étaient les plus fréquentes réactions graves fréquentes observées après l'administration par injection de %medicine_name%.
Dans tous les essais cliniques évaluant %medicine_name % avec MRA, un au total, 1 676 (1 379 patients et 297 sujets sains) ont été exposés à divers doses % medicine_name%. L'âge moyen des 1379 patients ayant reçu %medicine_name% était de 63 ans années (gamme 18 à 91 ans), 66% (903) étaient des hommes et 34% (476) étaient des femmes. Dans ce population, il y avait 80% (1100) Caucasiens, 8% (107) Noirs, 12% (159) Hispaniques, 1% (7) Asiatiques et < 1% (6) patients d'autres races ou ethnies groupe. Le tableau 2 montre les effets indésirables les plus fréquents ( ≥ 1%) par les sujets recevant % medicine_name% à une dose de 0,03 mmol / kg.
Tableau 2: Effets indésirables fréquents chez 802 sujets
Recevant % medicine_name % à 0,03 mmol / kg
Terme Préféré | et (%) |
Prurit | 42 (5) |
Mal | 33 (4) |
Nausée | 33 (4) |
Vasodilatation | 26 (3) |
Paresthésie | 25 (3) |
Ecchymoses au site d"injection | 19 (2) |
Dysgueusie | 18 (2) |
Sensation de brûlure | 17 (2) |
Ecchymose du site de ponction veineuse | 17 (2) |
Hypertension | 11 (1) |
Vertiges (à l'exclusion des vertiges) | 8 (1) |
La sensation de froid | 7 (1) |
Expérience post-commercialisation
Parce que les réactions post-commercialisation sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition aux médicaments. Le profil d'effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-commercialisation en dehors des États-Unis était similaire à celle observée au cours de la clinique les études de l'expérience.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Après l'injection, % medicine_name % se lie à l'albumine sanguine et a le potentiel de modifier la liaison d'autres médicaments qui se lient aussi à albumine. Aucune réaction d'interaction médicamenteuse n'a été observée dans les essais cliniques. Considérer la possibilité d'une interaction % medicine_name % avec une administration concomitante les médicaments qui se lient à l'albumine. Une interaction peut améliorer ou diminuer activité du médicament concomitant.
Warfarine
Dans un essai clinique de 10 patients recevant une la dose de warfarine, une dose unique de %medicine_name% (0,05 mmol/kg) ne modifie pas la activité anticoagulante de la warfarine telle que mesurée par le rapport normalisé international (INR).
Grossesse Catégorie C
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études de %medicine_name% chez les femmes enceintes. Dans des études animales, des lapines gravides traitées avec gadofosveset trisodique à des doses 3 fois la dose humaine (en fonction de la surface corporelle région) a connu des taux plus élevés de perte fœtale et de résorptions. Parce que les animaux les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, % medicine_name % pendant la grossesse si le bénéfice diagnostique justifie le potentiel les risques pour le fœtus.
Dans les études de reproduction, les rats gravides et les lapins reçu gadofosveset trisodique à diverses doses jusqu'à environ 11 (rats) et 21.5 (lapins) fois la dose humaine (selon la surface corporelle). La plus haute la dose a entraîné une toxicité maternelle chez les deux espèces. Chez les lapins qui ont reçu gadofosveset trisodique à 3 fois la dose humaine (en fonction de la surface corporelle), une augmentation de la perte post-implantation, des résorptions et des fœtus morts ont été observées. Aucune anomalie fœtale n'a été observée chez la progéniture du rat ou du lapin. Parce les animaux gravides ont reçu des doses quotidiennes répétées de % medicine_name% , leur exposition globale était significativement plus élevé que celui obtenu avec une dose unique administrée à humain
Les effets indésirables suivants sont discutés dans plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Fibrose systémique néphrogénique
- Réactions d'hypersensibilité
Parce que les études cliniques sont menées sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques de un médicament ne peut pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Expérience en Études Cliniques
Les réactions anaphylaxiques et anaphylactoïdes étaient les plus fréquentes réactions graves fréquentes observées après l'administration par injection de %medicine_name%.
Dans tous les essais cliniques évaluant %medicine_name % avec MRA, un au total, 1 676 (1 379 patients et 297 sujets sains) ont été exposés à divers doses % medicine_name%. L'âge moyen des 1379 patients ayant reçu %medicine_name% était de 63 ans années (gamme 18 à 91 ans), 66% (903) étaient des hommes et 34% (476) étaient des femmes. Dans ce population, il y avait 80% (1100) Caucasiens, 8% (107) Noirs, 12% (159) Hispaniques, 1% (7) Asiatiques et < 1% (6) patients d'autres races ou ethnies groupe. Le tableau 2 montre les effets indésirables les plus fréquents ( ≥ 1%) par les sujets recevant % medicine_name% à une dose de 0,03 mmol / kg.
Tableau 2: Effets indésirables fréquents chez 802 sujets
Recevant % medicine_name % à 0,03 mmol / kg
Terme Préféré | et (%) |
Prurit | 42 (5) |
Mal | 33 (4) |
Nausée | 33 (4) |
Vasodilatation | 26 (3) |
Paresthésie | 25 (3) |
Ecchymoses au site d"injection | 19 (2) |
Dysgueusie | 18 (2) |
Sensation de brûlure | 17 (2) |
Ecchymose du site de ponction veineuse | 17 (2) |
Hypertension | 11 (1) |
Vertiges (à l'exclusion des vertiges) | 8 (1) |
La sensation de froid | 7 (1) |
Expérience post-commercialisation
Parce que les réactions post-commercialisation sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition aux médicaments. Le profil d'effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-commercialisation en dehors des États-Unis était similaire à celle observée au cours de la clinique les études de l'expérience.
% medicine_name % L'injection a été administrée à des humains jusqu'à dose de 0,15 mmol / kg (5 fois la dose clinique). Non % medicine_name % overdoses ont été rapporté dans les essais cliniques. Dans le cas d'un surdosage, le traitement direct vers le soutien de toutes les fonctions vitales et l'institution rapide de symptomatiques thérapie. Gadofosveset a été montré pour être éliminé par hémodialyse en utilisant un haut procédure de dialyse de flux.
Dans les études humaines, gadofosveset considérablement raccourci valeurs de T1 dans le sang jusqu'à 4 heures après l'injection intraveineuse de bolus. La relaxivité dans le plasma a été mesurée à 33,4 à 45,7 mm-1 s-1 (0.47 T) sur la plage de doses allant jusqu'à 0,05 mmol / kg.
La pharmacocinétique de l'administration intraveineuse gadofosveset est conforme à un modèle ouvert à deux compartiments avec plasma moyen concentrations (moyennes ±écart-type) de 0,43 ± 0,04 mmol/L 3 minutes après l'injection, et 0,24 ± 0,03 mmol/L à une heure après l'injection. La demi-vie moyenne de la la phase de distribution est de 0,48 ± 0,11 heures et la demi-vie moyenne du phase d'élimination est de 16,3 ± 2,6 heures. La clairance totale moyenne de gadofosveset est de 6,57 ± 0,97 mL / h / kg après administration de 0,03 mmol / kg.
Distribution
Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre pour gadofosveset était 148 ± 16 mL / kg, à peu près équivalent à celui de extracellulaire fluide. Une partie importante du gadofosveset circulant est liée au plasma protéines, principalement de l'albumine. À 0,05, 0,5, 1 et 4 heures après l'injection de 0,03 mmol / kg la liaison aux protéines plasmatiques du gadofosveset varie de 79,8 à 87.4.
Métabolisme
Gadofosveset ne subit pas de métabolisme mesurable dans humain.
Excrétion
Gadofosveset est éliminé principalement dans l'urine, avec entre 79% et 94% (moyenne de 83,7%) d'une dose injectée récupérée dans l'urine. Du gadofosveset total récupéré dans l'urine, 94% est récupéré dans le premier 72 heures. Une petite partie de la dose de gadofosveset est récupérée dans les fèces (environ 4.7%).
Mar 2015