Tazol-IT

Traitement des symptômes gastro-intestinaux de la dyspepsie fonctionnelle non ulcéreuse (gastrite chronique), c'est-à-dire sensation de ballonnements, satiété précoce, douleur ou gêne abdominale supérieure, anorexie, brûlures d'estomac, nausées et vomissements.

Pantoprazole (Tazol-IT) pour libération retardée

Les comprimés à libération retardée de suspension buvable et de pantoprazole (Tazol-IT) sont indiqués pour:

Traitement à court terme de l'œsophagite érosive associée à la maladie gastro-œsophagienne du reflux (RGO)

Le pantoprazole (Tazol-IT) est indiqué chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de cinq ans et plus pour le traitement à court terme (jusqu'à 8 semaines) dans la cicatrisation et le soulagement symptomatique de l'œsophagite érosive. Pour les patients adultes qui n'ont pas guéri après 8 semaines de traitement, un cours supplémentaire de 8 semaines de Pantoprazole (Tazol-IT) peut être envisagé. La sécurité du traitement au-delà de 8 semaines chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Entretien de la guérison de l'œsophagite érosive

Le pantoprazole (Tazol-IT) est indiqué pour le maintien de la guérison de l'œsophagite érosive et la réduction des taux de rechute des symptômes de brûlures d'estomac de jour et de nuit chez les patients adultes atteints de RGO. Les études contrôlées ne se sont pas prolongées au-delà de 12 mois.

Conditions hypersecrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison

Le pantoprazole (Tazol-IT) est indiqué pour le traitement à long terme des affections hypersecrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison.

Pantoprazole (Tazol-IT) est un inhibiteur de la pompe à protons qui diminue la quantité d'acide produite dans l'estomac.

Le pantoprazole (Tazol-IT) est utilisé pour traiter l'œsophagite érosive (dommages à l'œsophage par l'acide gastrique causé par le reflux gastro-œsophagien ou le RGO) chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 5 ans. Le pantoprazole (Tazol-IT) est généralement administré jusqu'à 8 semaines à la fois pendant que votre œsophage guérit.

Le pantoprazole (Tazol-IT) est également utilisé pour traiter le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions impliquant un excès d'acide gastrique.

Le pantoprazole (Tazol-IT) n'est pas destiné au soulagement immédiat des brûlures d'estomac.

Le pantoprazole (Tazol-IT) peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

Adultes: Dose recommandée: 50 mg par jour (onglet 150 mg pris par voie orale 3 fois par jour avant les repas). La dose peut être réduite en fonction de l'âge et des symptômes du patient.

Durée du traitement: Dans les études cliniques, Itopride (Tazol-IT) a été administré jusqu'à 8 semaines.

Calendrier de dosage recommandé

Le pantoprazole (Tazol-IT) est fourni sous forme de granulés à libération retardée dans des paquets pour la préparation de suspensions orales ou sous forme de comprimés à libération retardée. Les doses recommandées sont décrites dans le tableau 1.

Tableau 1: Calendrier posologique recommandé pour le pantoprazole (Tazol-IT)

Instructions d'administration

Les instructions pour la méthode d'administration de chaque forme posologique sont présentées dans le tableau 2.

Tableau 2: Instructions d'administration

Comprimés à libération retardée de Pantoprazole (Tazol-IT)

Les comprimés à libération retardée de Pantoprazole (Tazol-IT) doivent être avalés entiers, avec ou sans nourriture dans l'estomac. Si les patients sont incapables d'avaler un comprimé à 40 mg, deux comprimés à 20 mg peuvent être pris. L'administration concomitante d'antiacides n'affecte pas l'absorption des comprimés à libération retardée de Pantoprazole (Tazol-IT).

Pantoprazole (Tazol-IT) pour libération retardée

Suspension orale

Pantoprazole (Tazol-IT) pour libération retardée

La suspension buvable ne doit être administrée qu'environ 30 minutes avant un repas par administration orale dans du jus de pomme ou de la compote de pommes ou du tube nasogastrique dans du jus de pomme uniquement. Parce qu'un pH approprié est nécessaire pour la stabilité, ne pas administrer Pantoprazole (Tazol-IT) pour la libération retardée

Suspension orale dans des liquides autres que le jus de pomme ou des aliments autres que la compote de pommes.

Ne divisez pas le 40 mg de Pantoprazole (Tazol-IT) pour la libération retardée

Paquet de suspension buvable pour créer une posologie de 20 mg pour les patients pédiatriques qui sont incapables de prendre la formulation du comprimé.

Pantoprazole (Tazol-IT) pour libération retardée

Suspension orale - Administration orale à Applesauce

• Ouvrez le paquet.
• Saupoudrer de granulés sur une cuillère à café de compote de pommes. N'UTILISEZ PAS D'AUTRES ALIMENTS, CROISEZ OU METTRE EN PLACE LES GRANULES
• Prendre moins de 10 minutes de préparation.
• Prenez des gorgées d'eau pour vous assurer que les granules sont lavés dans l'estomac. Répétez les gorgées d'eau si nécessaire.

Pantoprazole (Tazol-IT) pour libération retardée

Suspension orale - Administration orale dans le jus de pomme

• Ouvrez le paquet.
• Videz les granulés dans une petite tasse ou cuillère à café contenant une cuillère à café de jus de pomme.
• Remuer pendant 5 secondes (les granules ne se dissolvent pas) et avaler immédiatement.
• Pour vous assurer que la dose entière est prise, rincez le récipient une ou deux fois avec du jus de pomme pour éliminer les granulés restants. Avalez immédiatement.

Pantoprazole (Tazol-IT) pour libération retardée

Suspension orale - Administration du tube nasogastrique (NG) ou du tube de gastrostomie

Pour les patients qui ont un tube nasogastrique ou un tube de gastrostomie en place, Pantoprazole (Tazol-IT) pour la libération retardée

La suspension buvable peut être indiquée comme suit:

• Retirez le piston du canon d'une seringue à pointe de cathéter de 2 onces (60 ml). Jetez le piston.
• Connectez l'embout du cathéter de la seringue à un tube de 16 français (ou plus).
• Tenez la seringue attachée au tube aussi haut que possible tout en donnant du Pantoprazole (Tazol-IT) pour une libération retardée

  Suspension orale pour empêcher toute flexion du tube.

• Videz le contenu de l'emballage dans le canon de la seringue.
• Ajouter 10 ml (2 cuillères à café) de jus de pomme et taper doucement et / ou secouer le fût de la seringue pour aider à rincer la seringue et le tube. Répétez au moins deux fois de plus en utilisant la même quantité de jus de pomme (10 ml ou 2 cuillères à café) à chaque fois. Aucun granulé ne doit rester dans la seringue.

Comment fourni

Formes posologiques et forces

Comprimés à libération retardée

• 40 mg, comprimés biconvexes ovales jaunes imprimés avec du pantoprazole (Tazol-IT) (encre brune) sur une face
• 20 mg, comprimés biconvexes ovales jaunes imprimés avec du P20 (encre brune) sur une face

Pour Delayed-Release

Suspension orale

• 40 mg, granulés jaunâtre pâle à brunâtre foncé, à enrobage entérique dans un paquet de dose unitaire

Stockage et manutention

Pantoprazole (Tazol-IT) (Pantoprazole (Tazol-IT) sodium) Comprimés à libération retardée sont fournis sous forme de comprimés à libération retardée de biconvexes ovales à 40 mg portant l'inscription Pantoprazole (Tazol-IT) (encre brune) sur une face et sont disponibles comme suit:

NDC 0008-0841-81, bouteilles de 90

NDC 0008-0841-99, carton de 10 bandes alvéolées Redipak® de 10 comprimés chacune

Pantoprazole (Tazol-IT) (Pantoprazole (Tazol-IT) sodium) Comprimés à libération retardée sont fournis sous forme de comprimés à libération retardée ovales biconvexes jaunes à 20 mg portant l'inscription P20 (encre brune) sur une face et sont disponibles comme suit:

NDC 0008-0843-81, bouteilles de 90

Pantoprazole (Tazol-IT) (Pantoprazole (Tazol-IT) sodium) Pour la libération retardée

Suspension orale

NDC 0008-0844-02, carton unidose de 30

Stockage

Conserver le pantoprazole (Tazol-IT) pour la libération retardée

Suspension orale et comprimés de Pantoprazole (Tazol-IT) à libération retardée à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).

Distribué par: Wyeth Pharmaceuticals Inc, une filiale de Pfizer Inc., Philadelphie, PA 19101. sous licence de Takeda GmbH D78467 Constance, Allemagne. Révisé: décembre 2014

Hypersensibilité au chlorhydrate d'itopride (Tazol-IT) ou à l'un des excipients d'itopride (Tazol-IT).

Les patients chez qui une augmentation de la motilité gastro-intestinale peut être nocive, par exemple, hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le Pantoprazole (Tazol-IT)?

Les brûlures d'estomac sont souvent confondues avec les premiers symptômes d'une crise cardiaque. Consultez un médecin d'urgence si vous avez des douleurs thoraciques ou des sensations fortes, des douleurs qui se propagent au bras ou à l'épaule, des nausées, de la transpiration et une sensation de malaise générale.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique au Pantoprazole (Tazol-IT) ou à tout autre médicament contre le benzimidazole tel que l'albendazole (Albenza) ou le mébendazole (Vermox).

Le pantoprazole (Tazol-IT) n'est pas destiné au soulagement immédiat des symptômes de brûlures d'estomac.

Prenez ce médicament pendant toute la durée prescrite. Vos symptômes peuvent s'améliorer avant que la condition ne soit complètement traitée.

Le pantoprazole (Tazol-IT) ne doit pas être pris avec l'atazanavir (Reyataz) ou le nelfinavir (Viracept). Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments pour traiter le VIH ou le SIDA

Certaines conditions doivent être traitées à long terme avec le Pantoprazole (Tazol-IT). L'utilisation chronique du pantoprazole (Tazol-IT) a provoqué un cancer de l'estomac dans les études animales, mais on ne sait pas si ce médicament aurait les mêmes effets chez l'homme. Discutez avec votre médecin de votre risque spécifique de développer un cancer de l'estomac.

Un traitement à long terme avec le pantoprazole (Tazol-IT) peut également rendre plus difficile pour votre corps d'absorber la vitamine B-12, ce qui entraîne une carence en cette vitamine. Parlez à votre médecin si vous avez besoin d'un traitement à long terme au Pantoprazole (Tazol-IT) et que vous avez des inquiétudes concernant une carence en vitamine B-12.

Utilisez la suspension de pantoprazole (Tazol-IT) conformément aux directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• La suspension de pantoprazole (Tazol-IT) est livrée avec une fiche d'information supplémentaire pour le patient appelée guide de médication. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez la suspension de Pantoprazole (Tazol-IT) rechargée.
• Prendre la suspension de Pantoprazole (Tazol-IT) par voie orale à jeun environ 30 minutes avant un repas.
• Ne pas écraser ni mâcher la suspension de Pantoprazole (Tazol-IT).
• Ne divisez pas le contenu de l'emballage pour en faire une dose plus petite.
• Mélanger uniquement la suspension de Pantoprazole (Tazol-IT) avec de la compote de pommes ou du jus de pomme. Ne pas mélanger avec de l'eau ou d'autres liquides ou aliments.
• Si vous mélangez la suspension de Pantoprazole (Tazol-IT) avec de la compote de pommes, saupoudrez le contenu de l'emballage sur 1 cuillère à café de compote de pommes. Avalez dans les 10 minutes après le mélange. Prenez des gorgées d'eau pour vous assurer que les granules sont lavés dans l'estomac.
• Si vous mélangez la suspension de Pantoprazole (Tazol-IT) avec du jus de pomme, videz le contenu de l'emballage dans une petite tasse contenant 5 ml (1 cuillère à café) de jus de pomme. Remuer pendant 5 secondes puis avaler immédiatement. Pour être sûr de recevoir tout le médicament, rincez le récipient une ou deux fois avec du jus de pomme et avalez immédiatement.
• Si le patient prend une suspension de Pantoprazole (Tazol-IT) à travers un tube nasogastrique (NG) ou un tube gastrique, suivez les instructions d'utilisation dans la notice supplémentaire du patient.
• Vous pouvez prendre des antiacides pendant que vous utilisez la suspension de Pantoprazole (Tazol-IT) si votre médecin vous y demande.
• Continuez à prendre la suspension de Pantoprazole (Tazol-IT) même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
• Si vous manquez une dose de suspension de Pantoprazole (Tazol-IT), prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la suspension de Pantoprazole (Tazol-IT).

Itopride (Tazol-IT) est utilisé pour traiter les brûlures d'estomac, la sensation de satiété et de ballonnements de l'estomac, les douleurs abdominales supérieures, les nausées, les vomissements et la perte d'appétit (anorexie).

Le pantoprazole (Tazol-IT) est utilisé pour traiter certains problèmes d'estomac et d'œsophage (tels que le reflux acide). Il agit en diminuant la quantité d'acide que votre estomac produit. Ce médicament soulage les symptômes tels que les brûlures d'estomac, les difficultés à avaler et la toux persistante. Il aide à guérir les dommages acides à l'estomac et à l'œsophage, aide à prévenir les ulcères et peut aider à prévenir le cancer de l'œsophage. Le pantoprazole (Tazol-IT) appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).

AUTRES UTILISATIONS: Cette section contient des utilisations de ce médicament qui ne figurent pas dans l'étiquetage professionnel américain approuvé pour le médicament, mais qui peuvent être prescrites par votre professionnel de la santé. Utilisez ce médicament pour une affection qui est répertoriée dans cette section uniquement s'il a été prescrit par votre professionnel de la santé.

Ce médicament peut également être utilisé pour traiter et prévenir les ulcères gastriques et intestinaux.

Comment utiliser Pantoprazole (Tazol-IT)

Lisez le guide des médicaments fourni par votre pharmacien avant de commencer à prendre du Pantoprazole (Tazol-IT) et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prenez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour. La posologie et la durée du traitement sont basées sur votre état de santé et la réponse au traitement.

Si vous prenez les comprimés, vous pouvez les prendre avec ou sans nourriture. Avalez les comprimés entiers. Ne divisez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas le médicament. Cela peut détruire le médicament.

Si vous prenez les granulés, prenez votre dose 30 minutes avant un repas. Pour le prendre par voie orale, ouvrez le paquet et mélangez les granulés dans de la compote de pommes ou du jus de pomme. Ne pas mélanger avec d'autres aliments ou liquides. N'écrasez pas ou ne mâchez pas les granulés. Saupoudrer les granulés sur 1 cuillère à café (5 millilitres) de compote de pommes et avaler tout le mélange immédiatement (dans les 10 minutes). Suivez avec des gorgées d'eau. Ou vous pouvez mélanger les granulés avec 1 cuillère à café (5 millilitres) de jus de pomme dans une petite tasse, remuer pendant 5 secondes et avaler tout le mélange immédiatement. Pour vous assurer de prendre toute la dose, rincez la tasse une ou deux fois avec du jus de pomme pour mélanger les granules restants et avalez le jus. Ne préparez pas le mélange à l'avance pour une utilisation ultérieure.

Si vous donnez les granulés à travers un tube dans l'estomac (tube nasogastrique ou gastrique), demandez à votre professionnel de la santé des instructions détaillées sur la façon de bien les mélanger et de les donner.

Si nécessaire, des antiacides peuvent être pris avec ce médicament. Si vous prenez également du sucralfate, prenez du Pantoprazole (Tazol-IT) au moins 30 minutes avant le sucralfate.

Utilisez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour. Continuez à prendre ce médicament pendant la durée de traitement prescrite même si vous vous sentez mieux.

Informez votre médecin si votre état persiste ou s'aggrave. Le risque d'effets secondaires augmente avec le temps. Demandez à votre médecin combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Metabolic interactions are not expected since Itopride (Tazol-IT) is primarily metabolized by flavine monooxygenase and not by CYP450.

No changes in protein-binding have been seen with co-administration of warfarin, diazepam, diclofenac sodium, ticlopidine hydrochloride, nifedipine and nicardipine hydrochloride.

Since Itopride (Tazol-IT) has gastrokinetic effects it could influence the absorption of concomitantly orally administered drugs. Particular caution should be taken with drugs with a narrow therapeutic index, sustained-release or enteric-coated formulations.

Antiulcer drugs eg, cimetidine, ranitidine, teprenone and cetraxate do not affect the prokinetic action of Itopride (Tazol-IT).

Anticholinergic drugs may reduce the action of Itopride (Tazol-IT).

See also:
What other drugs will affect Pantoprazole (Tazol-IT)?

Pantoprazole (Tazol-IT) is metabolized through the cytochrome P450 system, primarily the CYP2C19 and CYP3A4 isozymes, and subsequently undergoes Phase II conjugation.

Based on studies evaluating possible interactions of Pantoprazole (Tazol-IT) with other drugs, no dosage adjustment is needed with concomitant use of the following: theophylline, cisapride, antipyrine, caffeine, carbamazepine, diazepam (and its active metabolite, desmethyldiazepam), diclofenac, naproxen, piroxicam, digoxin, ethanol, glyburide, an oral contraceptive (levonorgestrel/ethinyl estradiol), metoprolol, nifedipine, phenytoin, warfarin, midazolam, clarithromycin, metronidazole, or amoxicillin. Clinically relevant interactions of Pantoprazole (Tazol-IT) with other drugs with the same metabolic pathways are not expected. Therefore, when coadministered with Pantoprazole (Tazol-IT), adjustment of the dosage of Pantoprazole (Tazol-IT) or of such drugs may not be necessary. There was also no interaction with concomitantly administered antacids. There have been postmarketing reports of increased INR and prothrombin time in patients receiving proton pump inhibitors, including Pantoprazole (Tazol-IT), and warfarin concomitantly. Increases in INR and prothrombin time may lead to abnormal bleeding and even death. Patients treated with proton pump inhibitors and warfarin concomitantly should be monitored for increases in INR and prothrombin time.

Because of profound and long lasting inhibition of gastric acid secretion, Pantoprazole (Tazol-IT) may interfere with absorption of drugs where gastric pH is an important determinant of their bioavailability (eg, ketoconazole, ampicillin esters, and iron salts).

Laboratory Tests

There have been reports of false-positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving most proton pump inhibitors, including Pantoprazole (Tazol-IT). An alternative confirmatory method should be considered to verify positive results.

Essais cliniques: Dans les essais cliniques (phase I-III), le chlorhydrate d'itopride (tazol-IT) a été bien toléré et aucun effet indésirable grave n'a été signalé. Au total, 19 effets indésirables du médicament chez 14 patients ont été signalés sur 572 cas avec une incidence de 2,4%. La majorité de ces effets indésirables survenant chez> 1 patient étaient constitués de diarrhée dans 4 cas (0,7%), de céphalées dans 2 cas (0,3%) et de douleurs abdominales dans 2 cas (0,3%).

Les résultats anormaux de laboratoire observés dans les essais comprennent une diminution des globules blancs (leucocytopénie) dans 4 cas (0,7%), une augmentation de la prolactine dans 2 cas (0,3%).

Expérience post-commercialisation: Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez des patients recevant de l'hydrchlorure d'itopride (tazol-IT).

Troubles du sang et du système lymphatique: Leucopénie et thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire: Réaction anaphylactoïde.

Troubles endocriniens: Augmentation du niveau de prolactine et de la gynécomastie.

Troubles du système nerveux: Vertiges, maux de tête et tremblements.

Troubles gastro-intestinaux: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, augmentation de la salive et des nausées.

Troubles hépatobiliaires: Jaunisse.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Éruption cutanée, rougeur et démangeaisons.

Enquêtes: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) [transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)], alanine aminotransférase (ALT) [transaminase pyruvique glutamique sérique (SGPT)], γ-glutamyl transpeptidase (γ-GTP), phosphatine alcaline et bilirubine.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du Pantoprazole (Tazol-IT)?

Profils d'effets indésirables du Pantoprazole (Tazol-IT) (Pantoprazole (Tazol-IT) sodium) Pour la libération retardée

Suspension orale et pantoprazole (Tazol-IT) (Pantoprazole (Tazol-IT) sodium) Les comprimés à libération retardée sont similaires.

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Adultes

L'innocuité dans neuf essais cliniques comparatifs randomisés aux États-Unis chez des patients atteints de RGO comprenait 1 473 patients sous Pantoprazole oral (Tazol-IT) (20 mg ou 40 mg), 299 patients sous antagoniste des récepteurs H2, 46 patients sous un autre inhibiteur de la pompe à protons et 82 patients sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquents sont répertoriés dans le tableau 3.

Tableau 3: Effets indésirables signalés dans les essais cliniques de patients adultes atteints de RGO à une fréquence> 2%

Les effets indésirables supplémentaires signalés pour le pantoprazole (Tazol-IT) dans les essais cliniques avec une fréquence ≤ 2% sont répertoriés ci-dessous par système corporel:

Corps dans son ensemble : réaction allergique, pyrexie, réaction de photosensibilité, œdème facial

Gastro-intestinal: constipation, bouche sèche, hépatite

Hématologique: leucopénie, thrombocytopénie

Métabolique / Nutritionnel: CK élevée (créatine kinase), œdème généralisé, triglycérides élevés, enzymes hépatiques élevées

Musculo-squelettique: myalgie

Nerveux: dépression, vertige

Peau et appendices: urticaire, éruption cutanée, prurit

Sens spéciaux: vision floue

Patients pédiatriques

La sécurité du pantoprazole (Tazol-IT) dans le traitement de l'œsophagite érosive (EE) associée au RGO a été évaluée chez des patients pédiatriques âgés de 1 an à 16 ans dans trois essais cliniques. Les essais de sécurité ont impliqué des patients pédiatriques atteints d'EE; cependant, comme l'EE est rare dans la population pédiatrique, 249 patients pédiatriques atteints de RGO endoscopique ou symptomatique ont également été évalués. Tous les effets indésirables chez l'adulte du pantoprazole (Tazol-IT) sont considérés comme pertinents pour les patients pédiatriques. Chez les patients âgés de 1 an à 16 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 4%) comprennent: URI, maux de tête, fièvre, diarrhée, vomissements, éruption cutanée et douleurs abdominales.

Pour des informations de sécurité chez les patients de moins d'un an, voir Utilisation dans des populations spécifiques.

Les effets indésirables supplémentaires signalés pour le pantoprazole (Tazol-IT) chez les patients pédiatriques dans les essais cliniques avec une fréquence ≤ 4% sont répertoriés ci-dessous par système corporel:

Corps dans son ensemble : réaction allergique, œdème facial

Gastro-intestinal: constipation, flatulences, nausées

Métabolique / Nutritionnel: triglycérides élevés, enzymes hépatiques élevées, CK élevée (créatine kinase)

Musculo-squelettique: arthralgie, myalgie

Nerveux: étourdissements, vertiges

Peau et appendices: urticaire

Les effets indésirables suivants observés chez l'adulte dans les essais cliniques n'ont pas été rapportés chez les patients pédiatriques dans les essais cliniques, mais sont considérés comme pertinents pour les patients pédiatriques: réaction de photosensibilité, bouche sèche, hépatite, thrombocytopénie, œdème généralisé, dépression, prurit, leucopénie et vision trouble.

Syndrome de Zollinger-Ellison

Dans les études cliniques sur le syndrome de Zollinger-Ellison, les effets indésirables rapportés chez 35 patients prenant du Pantoprazole (Tazol-IT) 80 mg / jour à 240 mg / jour pendant une période maximale de 2 ans étaient similaires à ceux rapportés chez les patients adultes atteints de RGO

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du Pantoprazole (Tazol-IT). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Ces effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par système corporel:

Troubles généraux et conditions administratives: asthénie, fatigue, malaise

Hématologique: pancytopénie, agranulocytose

Troubles hépatobiliaires: lésions hépatocellulaires entraînant une jaunisse et une insuffisance hépatique

Troubles du système immunitaire: anaphylaxie (y compris choc anaphylactique)

Infections et infestations: Clostridium difficile diarrhée associée

Enquêtes: changements de poids

Métabolisme et troubles nutritionnels: hyponatrémie, hypomagnésémie

Troubles musculo-squelettiques: rhabdomyolyse, fracture osseuse

Nerveux: ageusie, dysgueusie

Troubles psychiatriques: hallucinations, confusion, insomnie, somnolence

Troubles rénaux et urinaires: néphrite interstitielle

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: réactions dermatologiques sévères (certaines mortelles), y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (RTE, certaines mortelles) et œdème de Quincke (œdème de Quincke)

Chaque comprimé pelliculé contient également les ingrédients inactifs suivants: lactose, fécule de maïs, carmellose, acide silicique anhydre léger, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose 2910 (6 mm²/ s), macrogol 6000, oxyde de titane et cire de carnauba.

Le comprimé pelliculé est formulé pour permettre une libération immédiate.

Le chlorhydrate d'itopride (Tazol-IT) est le chlorhydrate de N- (4- (2 (diméthylamino) éthoxy) benzyl) -3,4-diméthoxybenzamide. Le chlorhydrate d'itopride (Tazol-IT) est un benzamide substitué. Il a une formule empirique de C₂0H₂₆N₂O₄· HCl et un poids moléculaire de 394,89 g / mol.

Le chlorhydrate d'itopride (Tazol-IT) est un cristal blanc à blanc jaunâtre pâle ou une poudre cristalline. Il est inodore et a un goût amer. Il est très soluble dans l'eau, librement soluble dans le méthanol ou dans l'acide acétique glacial, peu soluble dans l'éthanol et pratiquement insoluble dans l'anhydride acétique ou dans l'éther. Le pH de la solution est de 4 à 5. Le point de fusion est de 193 ° -198 ° C

Chaque comprimé de 20 mg contient 22,6 mg de sésquihydrate de sodium de Pantoprazole (Tazol-IT) équivalent à 20 mg de Pantoprazole (Tazol-IT).

Pantoprazole (Tazol-IT) contient également les excipients suivants: Crospovidone, oxyde de fer jaune E172, hypromellose 2910, copolymère acide méthylacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1) polysorbate 80, carbonate de sodium, dioxyde de titane E171, citrate de triéthyle; mannitol (environ 0,0036 BU) povidone K90, stéarate de calcium, povidone K25, propylène glycol, laurylsulfate de sodium; encre d'impression (pour comprimés uniquement) cellulose microcristalline, povidone, dodécyl sulfate de sodium.