Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.04.2022
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Diabète sucré de type 2 - en association avec la metformine en complément de la thérapie diététique et de l'effort physique accru afin d'améliorer le contrôle glycémique avec l'inefficacité de la monothérapie à la metformine ou une combinaison de metphormine avec un autre médicament hypoglycémique oral, ou en monothérapie avec de l'insuline basale (pour les adultes patients).
hypersensibilité au lixisénatide, à l'insuline glargine ou à l'une des substances auxiliaires qui composent le médicament;
diabète sucré de type 1;
acidocétose diabétique ;
maladies graves du gastéroparez, y compris gastéroparez;
insuffisance rénale d'un degré sévère (cl créatinine inférieure à 30 ml / min) ;
grossesse;
période d'allaitement;
âge jusqu'à 18 ans (en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation dans ce groupe d'âge).
Avec prudence : pancréatite dans l'histoire (due à la teneur en lixisénatide dans le médicament, voir. "Instructions spéciales"); les patients qui prennent simultanément des médicaments qui nécessitent une absorption rapide du tractus gastro-intestinal, ont un indice thérapeutique étroit ou ont besoin d'une surveillance clinique attentive (voir. "Instructions spéciales").
Les réactions indésirables (HP) suivantes sont présentées par des systèmes d'organes (selon la classification MedDRA), tandis que la classification des fréquences a été utilisée HP CIOMS (Conseil des organisations internationales des sciences médicales): très souvent (≥10%); souvent (≥1%; <10%); rarement (≥0,1%; <1%); rarement (≥0,01%; <0,1%); très rarement (<0,01%), la fréquence est inconnue (déterminer la fréquence d'apparition des HP).
Une brève description du profil de sécurité
HP le plus fréquemment observé lors de l'utilisation de Soliqua 100/33® il y a eu le développement de l'hypoglycémie et de la HP par l'écran LCD (voir. au dessous de Descriptions de HP individuels).
Liste HP
Maladies infectieuses et parasitaires: rarement - nazofaryngite, infections des voies respiratoires supérieures.
Du côté du système immunitaire : rarement - urticaire.
Troubles métaboliques et nutritionnels : très souvent - hypoglycémie.
Du côté du système nerveux : souvent des étourdissements; rarement - mal de tête.
Du côté de l'écran LCD: souvent - nausées, diarrhée, vomissements; rarement - dyspepsie, douleurs abdominales.
Violations et violations générales sur le lieu d'introduction: rarement - un sentiment de fatigue, une réaction au lieu d'introduction.
Description de HP individuel
Hypoglycémie: des épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils surviennent à plusieurs reprises, peuvent conduire au développement de troubles neurologiques. Les cas d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent menacer la vie. De nombreux patients présentent des signes et symptômes de neuroglycopie — manque de glucose dans le cerveau (sensation de fatigue, fatigue ou faiblesse inadéquate, capacité réduite à se concentrer, somnolence, troubles visuels, mal de crâne, nausée, confusion ou perte de conscience, crampes) précédé de signes de contre-réglementation adrénergique (activation d'un système nerveux sympathique en réponse à l'hypoglycémie): un sentiment de faim, irritabilité, excitation ou tremblements nerveux, anxiété, pâleur, sueur froide, tachycardie, un sentiment de rythme cardiaque. En général, plus la concentration de glucose dans le sang diminue de manière significative et rapide, plus la contre-régulation adrénergique et ses manifestations sont exprimées.
Tableau 2
HP hypoglycémique documenté, survenant avec des symptômes cliniques ou HP hypoglycémique sévère
Indicateurs | Patients qui n'ont pas reçu de traitement à l'insuline | Traduction de l'insuline basale | |||
Soliqua 100/33® | L'insuline est une glargine | Lixisenatid | Soliqua 100/33® | L'insuline est une glargine | |
Nombre de patients | 469 | 467 | 233 | 365 | 365 |
Documenté par les symptômes cliniques de l'hypoglycémie * | |||||
Patients atteints d'hypoglycémie, nombre de patients, (%) | 120 (25,6%) | 110 (23,6%) | 15 (6,4%) | 146 (40%) | 155 (42,5%) |
Épisodes d'hypoglycémie par patient-année, quantité | 1.44 | 1.22 | 0,34 | 3.03 | 4.22 |
Hypoglycémie lourde ** | |||||
Épisodes d'hypoglycémie par patient-année, quantité | 0 | <0,01 | 0 | 0,02 | <0,01 |
* Documenté, survenant avec des symptômes cliniques d'hypoglycémie était un épisode au cours duquel des symptômes typiques d'hypoglycémie ont été combinés avec une concentration plasmatique établie de glycémie <70 mg / dl (3,9 mmol / l).
** Une hypoglycémie sévère survenant avec des symptômes cliniques était un épisode qui nécessitait l'aide d'autres personnes afin d'introduire activement des glucides, du glucagon ou d'autres mesures visant à maintenir les fonctions vitales de base du corps.
Du côté de l'écran LCD: des nausées, des vomissements et de la diarrhée ont souvent été observés par HP pendant le traitement. Chez les patients recevant un traitement par Soliqua 100/33®, la fréquence des nausées, de la diarrhée et des vomissements associés au traitement était de 8,4; 2,2 et 2,2%, respectivement. Pour la plupart, HP de l'écran LCD était modérément exprimé et transitoire. Chez les patients recevant un traitement par lixisénatide, la fréquence des nausées, de la diarrhée et des vomissements associés au traitement était de 22,3; 3 et 3,9%, respectivement.
Lidodistrophie: n / c l'introduction de drogues injectables contenant de l'insuline peut conduire au développement d'une lipoatrophie au site d'injection (réduction du tissu adipeux sous-cutané) ou d'une hypertrophie lipo (augmentation de la densité du tissu sous-cutané).
Du côté du système immunitaire : le développement d'une réaction allergique (faisceau court), éventuellement liée à l'utilisation de Soliqua 100/33, a été signalé® chez 0,3% des patients. Lors de l'utilisation post-commercialisation de l'insuline glargine et du lixisénatide, des cas de réactions allergiques généralisées ont été observés, notamment des réactions anaphylactiques et un œdème angioneurotique.
Formation d'anticorps : utilisation de Soliqua 100/33® peut provoquer la formation d'anticorps contre l'insuline glargine et / ou le lixisénatide (voir. "Instructions spéciales").
Réactions sur le lieu d'administration : chez certains patients recevant une insulinothérapie, y compris Soliqua 100/33®, érythème, gonflement local, démangeaisons au site d'injection ont été observés. Ces phénomènes ont généralement diminué progressivement et se sont sans traitement.
Les preuves cliniques d'une surdose de Soliqua 100/33 sont limitées®.
Symptômes : il est possible de développer une hypoglycémie et une HP à partir du tractus gastro-intestinal si la dose requise de Soliqua 100/33 est dépassée®.
Traitement: les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent généralement être achetés en prenant des glucides facilement digestibles. Il peut être nécessaire de corriger la dose du médicament, le régime alimentaire ou l'intensité de la charge physique.
Des épisodes d'hypoglycémie plus lourds, jusqu'au développement du coma, des convulsions ou des troubles neurologiques, peuvent être achetés en / m ou en introduction de glucagon ou en / dans l'introduction d'une solution concentrée de de dextrose (glucose). Des glucides à long terme et une observation médicale peuvent être nécessaires, t.to. après une amélioration clinique visible, une rechute d'hypoglycémie est possible. En fonction des manifestations et symptômes cliniques, un traitement doit être instauré qui prend en charge les fonctions vitales de base et la dose de Soliqua 100/33® doit être réduit à la dose prescrite au patient.