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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.04.2022
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Saxagliptine; La metformine est indiquée en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 lors du traitement à la fois par la saxagliptine (saxagliptine; metformine) et la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); La metformine) est appropriée.
Limitations d'utilisation importantes: Saxagliptine; La metformine ne doit pas être utilisée pour le traitement du diabète sucré de type 1 ou de l'acidocétose diabétique. Saxagliptine; La metformine n'a pas été étudiée chez les patients ayant des antécédents de pancréatite. On ne sait pas si les patients ayant des antécédents de pancréatite présentent un risque accru de développement d'une pancréatite lors de l'utilisation de la saxagliptine; Metformine.
Saxagliptine; Metformine sont des médicaments contre le diabète oral qui aident à contrôler la glycémie. Metformine (Saxagliptine (saxagliptine; metformine); Métformine) agit en diminuant la production de glucose (sucre) dans le foie et en diminuant l'absorption du glucose par les intestins. La saxagliptine (saxagliptine; metformine) agit en régulant les niveaux d'insuline que votre corps produit après avoir mangé.
La combinaison de la saxagliptine; La metformine est utilisée pour traiter le diabète de type 2. Ce médicament ne sert pas à traiter le diabète de type 1.
Saxagliptine; La metformine peut également être utilisée à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
Recommandé
Posologie:
La posologie d'une thérapie antihyperglycémique avec la saxagliptine (Saxagliptine; Metformine)/ Metformine (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) HCl (Saxagliptine; Metformine) doit être individualisé sur la base du régime actuel du patient, efficacité, et tolérabilité sans dépasser la dose maximale recommandée de Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) 5 mg et metformine (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) 2 000 mg à libération prolongée. Saxagliptine (saxagliptine; metformine) / metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); Metformine) HCl (saxagliptine; metformine) doit généralement être administré une fois par jour avec le repas du soir, avec une titration progressive de la dose pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux associés à Metformine (Saxagptine. Les formes posologiques suivantes sont disponibles: Saxagliptine (saxagliptine; metformine) / metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); Metformine) comprimés HCl (saxagliptine) 5 mg / 500 mg; Saxagliptine (Saxag).Si le traitement par un comprimé combiné contenant de la saxagliptine (saxagliptine; metformine) et de la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) est considéré comme approprié, la dose recommandée de saxagliptine (saxagliptine; metformine) est de 5 mg une fois par jour. La dose initiale recommandée de metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) à libération prolongée est de 500 mg une fois par jour, qui peut être titrée à 2000 mg une fois par jour. La dose maximale de Saxagliptine (saxagliptine; metformine) / metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); Metformine) HCl (saxagliptine; metformine) mg.
Aucune étude n'a été réalisée spécifiquement sur l'innocuité et l'efficacité de la saxagliptine (saxagliptine; metformine) / metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine) HCl (saxagliptine) chez les patients précédemment traités par d'autres agents antihyperglycémiques et passés à la saxagliptine (saxine). Tout changement de traitement du diabète de type 2 doit être entrepris avec soin et une surveillance appropriée car des changements dans le contrôle glycémique peuvent survenir.
Les patients doivent être informés que la saxagliptine (saxagliptine; metformine) / metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); Metformine) Les comprimés de HCl (saxagliptine; metformine) doivent être avalés entiers et jamais écrasés, coupés ou mâchés. Parfois, les ingrédients inactifs de la saxagliptine (saxagliptine; metformine) / metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) HCl (saxagliptine; metformine) sera éliminé dans les fèces sous forme de masse douce et hydratée pouvant ressembler au comprimé d'origine.
Populations spéciales: Patients atteints d'insuffisance rénale: Saxagliptine (saxagliptine; metformine) / metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) HCl (saxagliptine; metformine) est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Patients atteints d'insuffisance hépatique : Étant donné qu'une insuffisance hépatique a été associée à certains cas d'acidose lactique chez des patients prenant de la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine), saxagliptine (saxagliptine; metformine) / metformine (saxagliptine; metformine) patients.
Patients pédiatriques et adolescents: Sécurité et efficacité de la saxagliptine (saxagliptine; metformine) / metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) HCl (saxagliptine; metformine) chez les patients pédiatriques et adolescents n'a pas été établi.
Patients gériatriques: Parce que la saxagliptine (saxagliptine; metformine) et la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); La metformine) sont éliminées en partie par le rein, et parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, la saxagliptine (saxagliptine; metformine) /metformine.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la saxagliptine; Metformine?
Saxagliptine; La metformine est contre-indiquée chez les patients présentant: une insuffisance rénale (par ex., taux de créatinine sérique ≥1,5 mg / dL pour les hommes, ≥1,4 mg / dL pour les femmes ou clairance anormale de la créatinine) qui peuvent également résulter de conditions telles que l'effondrement cardiovasculaire (choc), l'infarctus aigu du myocarde et la septicémie.
Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine).
Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique. L'acidocétose diabétique doit être traitée avec de l'insuline.
Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à la saxagliptine; Metformine ou Saxagliptine (saxagliptine; metformine), telles que l'anaphylaxie, l'œdème de Quincke ou des affections cutanées exfoliatives.
Saxagliptine; La metformine doit être temporairement interrompue chez les patients subissant des études radiologiques impliquant l'administration intravasculaire de matériaux de contraste iodés car l'utilisation de ces produits peut entraîner une altération aiguë de la fonction rénale.
Utilisez la saxagliptine; Metformine selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Saxagliptine; La metformine est livrée avec une fiche d'information supplémentaire pour les patients appelée guide de médication. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez de la Saxagliptine; Recharge de metformine.
- Prenez de la saxagliptine; Metformine par voie orale avec le repas du soir, sauf indication contraire de votre médecin.
- Saxagliptine d'hirondelle; Métformine entière. Ne pas casser, écraser ou mâcher avant d'avaler.
- Prenez de la saxagliptine; La metformine selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti. Prendre de la saxagliptine; La metformine à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de la prendre.
- Continuez à prendre la saxagliptine; Metformine même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose de Saxagliptine; Metformine, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la saxagliptine; Metformine.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Diabète sucré, type 2 : Gestion des adultes atteints de diabète sucré de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice lors du traitement par la Saxagliptine (saxagliptine; metformine) et la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) est appropriée.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront la saxagliptine; Metformine?
Inhibiteurs forts des enzymes CYP3A4 / 5: Saxagliptine (saxagliptine; metformine): le kétoconazole a considérablement augmenté l'exposition à la saxagliptine (saxagliptine; metformine). Des augmentations significatives similaires des concentrations plasmatiques de saxagliptine (saxagliptine; metformine) sont attendues avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 / 5 (par ex., atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir et télithromycine). La dose de Saxagliptine (saxagliptine; metformine) doit être limitée à 2,5 mg lorsqu'elle est co-administrée avec un puissant inhibiteur du CYP3A4 / 5.
Médicaments cationiques: Métformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) Chlorhydrate: médicaments cationiques (par ex., amiloride, digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime ou vancomycine) qui sont éliminés par sécrétion tubulaire rénale ont théoriquement le potentiel d'interaction avec la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); La metformine) en se disputant pour un transport tubulaire rénal courant. Une telle interaction entre la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) et la cimétidine orale a été observée chez des volontaires sains. Bien que de telles interactions restent théoriques (sauf pour la cimétidine), une surveillance attentive des patients et un ajustement posologique de la saxagliptine; La metformine et / ou le médicament interférant sont recommandés chez les patients qui prennent des médicaments cationiques qui sont excrétés via le système sécrétoire tubulaire rénal proximal.
Utiliser avec d'autres médicaments: Métformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) Chlorhydrate: Certains médicaments peuvent prédisposer à l'hyperglycémie et peuvent entraîner une perte de contrôle glycémique. Ces médicaments comprennent les thiazides et autres diurétiques, les corticostéroïdes, les phénothiazines, les produits thyroïdiens, les œstrogènes, les contraceptifs oraux, la phénytoïne, l'acide nicotinique, les sympathomimétiques, les inhibiteurs calciques et l'isoniazide. Lorsque de tels médicaments sont administrés à un patient recevant de la saxagliptine; La metformine, le patient doit être étroitement surveillée pour la perte de contrôle glycémique. Lorsque de tels médicaments sont retirés à un patient recevant de la saxagliptine; La metformine, le patient doit être étroitement surveillé pour l'hypoglycémie.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de la saxagliptine; Metformine?
Expérience des essais cliniques: Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Thérapie combinée en monothérapie et add-on: Métformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) Chlorhydrate: dans les essais de monothérapie contrôlés contre placebo de la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); Metformine) à libération prolongée, diarrhée et nausées / vomissements ont été rapportés chez> 5% des patients atteints de metformine (saxlipe. La diarrhée a entraîné l'arrêt du médicament à l'étude chez 0,6% des patients traités par la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) à libération prolongée.
Saxagliptine (saxagliptine; metformine): Dans 2 essais de monothérapie contrôlés contre placebo d'une durée de 24 semaines, les patients ont été traités par Saxagliptine (saxagliptine; metformine) 2,5 mg par jour, Saxagliptine (saxagliptine; metformine) 5 mg par jour et placebo. Trois essais de thérapie combinée de 24 semaines contrôlés contre placebo ont également été menés: un avec de la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) à libération immédiate, 1 avec une thiazolidinedione (pioglitazone ou rosiglitazone) et 1 avec du glyburide. Dans ces 3 essais, les patients ont été randomisés pour un traitement complémentaire avec la saxagliptine (saxagliptine; metformine) 2,5 mg par jour, la saxagliptine (saxagliptine; metformine) 5 mg par jour ou un placebo. Un bras de traitement de 10 mg de saxagliptine (saxagliptine; metformine) a été inclus dans 1 des essais en monothérapie et dans l'essai combiné complémentaire avec la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) à libération immédiate.
Dans une analyse groupée prédéfinie des données de 24 semaines (quel que soit le sauvetage glycémique) des 2 essais en monothérapie, le module complémentaire à Metformin (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) essai de libération immédiate, l'add-on à thiazolidinedione (TZD) procès, et le complément à l'essai au glyburide, l'incidence globale des événements indésirables chez les patients traités par la saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) 2,5 mg et saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) 5 mg était similaire au placebo (72% et 72,2% contre 70,6%, respectivement). L'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables s'est produit chez 2,2%, 3,3% et 1,8% des patients recevant Saxagliptine (saxagliptine; metformine) 2,5 mg, Saxagliptine (saxagliptine; metformine) 5 mg et placebo, respectivement. Les événements indésirables les plus courants (signalé chez au moins 2 patients traités par la saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) 2,5 mg ou au moins 2 patients traités par la saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) 5 mg) associé à l'arrêt prématuré du traitement comprenait une lymphopénie (0,1% et 0,5% contre 0%, respectivement) éruption cutanée (0,2% et 0,3% contre 0,3%) augmentation de la créatinine sanguine (0,3% et 0% contre 0%) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (0,1% et 0,2% contre 0%). Les effets indésirables de cette analyse groupée rapportés (quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur) chez ≥5% des patients traités par Saxagliptine (saxagliptine; metformine) 5 mg, et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo sont présentés dans le tableau 9. Voir tableau 9.
Chez les patients traités par Saxagliptine (saxagliptine; metformine) 2,5 mg, les céphalées (6,5%) ont été le seul effet indésirable signalé à un taux ≥5% et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo.
Dans cette analyse groupée, effets indésirables rapportés chez ≥ 2% des patients traités par la saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) 2,5 mg ou saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) 5 mg et ≥1% plus fréquemment par rapport au placebo inclus: Sinusite (2,9% et 2,6% contre 1,6%, respectivement) douleur abdominale (2,4% et 1,7% contre 0,5%) gastro-entérite (1,9% et 2,3% contre 0,9%) et vomissements (2,2% et 2,3% contre 1,3%).
Le taux d'incidence des fractures était de 1 et 0,6 pour 100 patients-années, respectivement, pour la saxagliptine (saxagliptine; metformine) (analyse groupée de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg) et le placebo. Le taux d'incidence des événements de fracture chez les patients ayant reçu de la saxagliptine (saxagliptine; metformine) n'a pas augmenté avec le temps. Aucune causalité n'a été établie et aucune étude non clinique n'a démontré d'effets indésirables de la saxagliptine (saxagliptine; metformine) sur les os.
Un événement de thrombocytopénie, compatible avec un diagnostic de purpura thrombocytopénique idiopathique, a été observé dans le programme clinique. La relation de cet événement avec la saxagliptine (saxagliptine; metformine) n'est pas connue.
Utilisation en combinaison avec de l'insuline: Dans l'essai complémentaire à l'insuline, l'incidence des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves et les arrêts dus à des événements indésirables, était similaire entre la saxagliptine (saxagliptine; metformine) et le placebo, à l'exception de l'hypoglycémie confirmée.
Effets indésirables associés à la saxagliptine (saxagliptine; metformine) co-administré avec la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) à libération immédiate chez les patients naïfs de traitement atteints de diabète de type 2: Le tableau 10 montre les effets indésirables rapportés (quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur) chez ≥5% des patients participant à un essai supplémentaire contrôlé de 24 semaines de Saxagliptine (saxagliptine; metformine) et de metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); Metformine) chez les patients non traités. Voir tableau 10.
Chez les patients traités par l'association de la saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) et la metformine (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) libération immédiate, soit sous forme de saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) add-on à Metformin (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) thérapie de libération immédiate ou en tant que co-administration chez les patients naïfs de traitement, la diarrhée était le seul événement lié à l'intestin qui s'est produit avec une incidence ≥5% dans n'importe quel groupe de traitement dans les deux études. Dans l'add-on de la saxagliptine (saxagliptine; metformine) à la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); Metformine), l'incidence de la diarrhée était de 9,9%, 5,8% et 11,2% dans les groupes saxagliptine (saxagliptine) 5;. Quand Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) et la metformine (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) la libération immédiate a été co-administrée chez des patients naïfs de traitement, l'incidence de la diarrhée était de 6,9% dans la Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) 5 mg + metformine (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) groupe à libération immédiate et 7,3% dans le placebo + metformine (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) groupe de libération immédiate.
Hypoglycémie: Dans les essais cliniques sur la saxagliptine (saxagliptine; metformine), les effets indésirables de l'hypoglycémie étaient basés sur tous les rapports d'hypoglycémie. Une mesure concomitante du glucose n'était pas requise ou était normale chez certains patients. Par conséquent, il n'est pas possible de déterminer de manière concluante que tous ces rapports reflètent une véritable hypoglycémie.
L'incidence de l'hypoglycémie rapportée pour la saxagliptine (saxagliptine; metformine) 2,5 mg et la saxagliptine (saxagliptine; metformine) 5 mg contre placebo administrés en monothérapie était de 4% et 5,6% contre 4,1%, respectivement. Dans le module complémentaire à Metformin (saxagliptine (saxagliptine; metformine); métformine) essai à libération immédiate, l'incidence de l'hypoglycémie rapportée était de 7,8% avec la saxagliptine (saxagliptine; metformine) 2,5 mg, 5,8% avec Saxagliptine (Saxagliptine). Quand Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) et la metformine (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) la libération immédiate a été co-administrée chez des patients naïfs de traitement, l'incidence de l'hypoglycémie rapportée était de 3,4% chez les patients recevant de la saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) 5 mg + metformine (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) libération immédiate et 4% chez les patients ayant reçu un placebo + metformine (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) libération immédiate.
Dans l'essai contrôlé actif comparant la thérapie complémentaire avec la saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) 5 mg de glipizide chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) seul, l'incidence de l'hypoglycémie rapportée était de 3% (19 événements chez 13 patients) avec la saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) 5 mg vs 36,3% (750 événements chez 156 patients) avec glipizide. Une hypoglycémie symptomatique confirmée (compagnie de la glycémie ≤50 mg / dL) n'a été rapportée chez aucun des patients traités par la saxagliptine (saxagliptine; metformine) et chez 35 patients traités par le glipizide (8,1%) (p <0,0001).
Dans l'essai complémentaire à l'insuline, l'incidence globale de l'hypoglycémie rapportée était de 18,4% pour la saxagliptine (saxagliptine; metformine) 5 mg et 19,9% pour le placebo. Cependant, l'incidence de l'hypoglycémie symptomatique confirmée (glycémie d'accompagnement ≤50 mg / dL) était plus élevée avec la saxagliptine (saxagliptine; metformine) 5 mg (5,3%) vs placebo (3,3%). Parmi les patients utilisant de l'insuline en association avec la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine), l'incidence de l'hypoglycémie symptomatique confirmée était de 4,8% avec la saxagliptine (saxagliptine; metformine) contre 1,9% avec le placebo.
Réactions d'hypersensibilité: Saxagliptine (saxagliptine; metformine) : Des événements liés à l'hypersensibilité, par exemple, une urticaire et un œdème facial dans l'analyse groupée 5S jusqu'à la semaine 24, ont été rapportés chez 1,5%, 1,5% et 0,4% des patients ayant reçu de la saxagliptine (saxagliptine; metformine) 2,5 mg, saxagliptine (saxagliptine),. Aucun de ces événements chez les patients qui ont reçu de la saxagliptine (saxagliptine; metformine) n'a nécessité d'hospitalisation ou a été signalé comme mettant la vie en danger par les enquêteurs. Un patient traité par la saxagliptine (saxagliptine; metformine) dans cette analyse groupée a cessé en raison de l'urticaire généralisée et de l'œdème facial.
Infections: Saxagliptine (saxagliptine; metformine): Dans la base de données d'essais cliniques contrôlés et non aveuglés pour la saxagliptine (saxagliptine; metformine) à ce jour, il y a eu 6 (0,12%) rapports de tuberculose parmi les 4959 patients traités par la saxagliptine (saxagliptine; metformine) 8 comparateurs de tuberculose 2. Deux de ces 6 cas ont été confirmés par des tests de laboratoire. Les autres cas avaient des informations limitées ou avaient des diagnostics présumés de tuberculose. Aucun des 6 cas ne s'est produit aux États-Unis ou en Europe occidentale. Un cas s'est produit au Canada chez un patient originaire d'Indonésie qui avait récemment visité l'Indonésie. La durée du traitement par la saxagliptine (saxagliptine; metformine) jusqu'au rapport de tuberculose variait de 144 à 929 jours. Le nombre de lymphocytes post-traitement était systématiquement dans la plage de référence pour 4 cas. Un patient souffrait de lymphopénie avant le début de la saxagliptine (saxagliptine; metformine) qui est restée stable tout au long du traitement par la saxagliptine (saxagliptine; metformine). Le patient final avait un nombre de lymphocytes isolés inférieur à la normale environ 4 mois avant le rapport de tuberculose. Aucun cas spontané de tuberculose associé à la saxagliptine (saxagliptine; metformine) n'a été signalé. La causalité n'a pas été établie et il y a trop peu de cas à ce jour pour déterminer si la tuberculose est liée à l'utilisation de la saxagliptine (saxagliptine; metformine).
Il y a eu 1 cas d'infection opportuniste potentielle dans la base de données des essais cliniques contrôlés non aveuglés à ce jour chez un patient traité par la saxagliptine (saxagliptine; metformine) qui a développé une suspicion de septicémie mortelle à salmonelle en suspension dans l'alimentation après environ 600 jours de saxagliptine (saxagliptine; metformine) thérapie. Aucun cas spontané d'infections opportunistes associées à l'utilisation de la saxagliptine (saxagliptine; metformine) n'a été signalé.
Signes vitaux: Saxagliptine (saxagliptine; metformine): Aucun changement cliniquement significatif des signes vitaux n'a été observé chez les patients traités par la saxagliptine (saxagliptine; metformine) seule ou en association avec la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine).
Tests de laboratoire: nombres de lymphocytes absolus: saxagliptine (saxagliptine; metformine): Une diminution moyenne liée à la dose du nombre absolu de lymphocytes a été observée avec la saxagliptine (saxagliptine; metformine). À partir d'un nombre de lymphocytes absolus moyen de référence d'environ 2200 cellules / microL, des diminutions moyennes d'environ 100 cellules / microL et 120 cellules / microL avec la saxagliptine (saxagliptine; metformine) 5 mg et 10 mg, respectivement, par rapport au placebo ont été observées à 24 semaines dans une analyse groupée de 5 études cliniques contrôlées contre placebo. Des effets similaires ont été observés lorsque la saxagliptine (saxagliptine; metformine) 5 mg et la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) ont été co-administrées chez des patients naïfs de traitement par rapport au placebo et à la metformine (saxagliptine; metformine); Métine). Aucune différence n'a été observée pour la saxagliptine (saxagliptine; metformine) 2,5 mg par rapport au placebo. La proportion de patients dont le nombre de lymphocytes ≤ 750 cellules / microL était de 0,5%, 1,5%, 1,4% et 0,4% dans les groupes Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et placebo , respectivement. Chez la plupart des patients, aucune récidive n'a été observée avec une exposition répétée à la saxagliptine (saxagliptine; metformine), bien que certains patients aient présenté des diminutions récurrentes lors du récif qui ont conduit à l'arrêt de la saxagliptine (saxagliptine; metformine). Les diminutions du nombre de lymphocytes n'étaient pas associées à des effets indésirables cliniquement pertinents.
La signification clinique de cette diminution du nombre de lymphocytes par rapport au placebo n'est pas connue. Lorsque cliniquement indiqué, par exemple, dans les contextes d'infection inhabituelle ou prolongée, le nombre de lymphocytes doit être mesuré. L'effet de la saxagliptine (saxagliptine; metformine) sur le nombre de lymphocytes chez les patients présentant des anomalies lymphocytaires (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine) est inconnu.
Plaquettes: Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) : La saxagliptine (saxagliptine; metformine) n'a pas démontré d'effet cliniquement significatif ou cohérent sur le nombre de plaquettes dans les 6 essais cliniques contrôlés en double aveugle.
Vitamine B12 Concentrations: Metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) HCl: La metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) peut abaisser la vitamine B sérique12 concentrations. La mesure des paramètres hématologiques sur une base annuelle est conseillée chez les patients sous Saxagliptine; La metformine et toute anomalie apparente doivent être étudiées et gérées de manière appropriée.
Expérience post-commercialisation: Des effets indésirables supplémentaires ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la saxagliptine (saxagliptine; metformine). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, œdème de Quincke et affections cutanées exfoliatives. Pancréatite aiguë.
Saxagliptine; Les comprimés de metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine) et de metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) HCl à libération prolongée) contiennent deux médicaments antihyperglycémiques oraux utilisés dans la gestion du diabète de type 2: Saxagliptine (saxagptine).
Saxagliptine (saxagliptine; metformine): La saxagliptine (saxagliptine; metformine) est un inhibiteur oralement actif de l'enzyme dipeptidyl-peptidase-4 (DPP4).
Saxagliptine (saxagliptine; metformine) monohydratée est décrite chimiquement comme (1S, 3S, 5S) -2 - [(2S) -2-amino-2- (3-hydroxytricyclo [3.3.1.1] déc-1-yl) acétyl] -2-azabicyclo [3. La formule empirique est C18H25N3O2·H2O et le poids moléculaire est de 333,43.
La saxagliptine (saxagliptine; metformine) monohydratée est une poudre cristalline blanche à jaune clair ou brun clair. Il est peu soluble dans l'eau à 24 ° C ± 3 ° C, légèrement soluble dans l'acétate d'éthyle et soluble dans le méthanol, l'éthanol, l'alcool isopropylique, l'acétonitrile, l'acétone et le polyéthylène glycol 400 (PEG 400).
Métformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) Chlorhydrate : La metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); Le chlorhydrate de metformine) (chlorhydrate de N, N-diméthylimidodicarbonimidique) est un composé cristallin blanc à blanc cassé avec une formule moléculaire de C4H11N5· HCl et un poids moléculaire de 165,63. La metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); Metformine) est librement soluble dans l'eau, légèrement soluble dans l'alcool, et est pratiquement insoluble dans l'acétone, l'éther et le chloroforme. La pKa de la metformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); metformine) est 12,4. Le pH d'une solution aqueuse à 1% de métformine (saxagliptine (saxagliptine; metformine); métformine) est de 6,68.
Saxagliptine; Metformine: Saxagliptine; La metformine est disponible pour administration orale sous forme de comprimés contenant soit 5,58 mg de saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) chlorhydrate (anhydre) équivalent à 5 mg de saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) et 500 mg de metformine (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) chlorhydrate (Saxagliptine; Metformine 5 mg / 500 mg) ou 5,58 mg de saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) chlorhydrate (anhydre) équivalent à 5 mg de saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) et 1000 mg de metformine (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) chlorhydrate (Saxagliptine; Metformine 5 mg / 1000 mg) ou 2,79 mg de saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) chlorhydrate (anhydre) équivalent à 2,5 mg de saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) et 1000 mg de metformine (Saxagliptine (Saxagliptine; Metformine) Metformine) chlorhydrate (Saxagliptine; Metformine 2,5 mg / 1000 mg). Chaque comprimé pelliculé de Saxagliptine; La metformine contient les ingrédients inactifs suivants: carboxyméthylcellulose sodique, hypromellose 2208 et stéarate de magnésium. Le comprimé à 5 mg / 500 mg de Saxagliptine; La metformine contient également de la cellulose microcristalline et de l'hypromellose 2910. De plus, les pellicules contiennent les ingrédients inactifs suivants: alcool polyvinylique, polyéthylène glycol 3350, dioxyde de titane, talc, oxydes de fer et traces de FD & C # 2 / Indigo carmin aluminium et gomme laque.
Les composants biologiquement inertes du comprimé peuvent parfois rester intacts pendant le transit gastro-intestinal et seront éliminés dans les fèces sous forme de masse molle et hydratée.
Excipients / Ingrédients inactifs: Carboxyméthylcellulose sodique, hypromellose 2208, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, polyéthylène glycol 3350, dioxyde de titane, talc, oxydes de fer, traces de FD & C # 2 / indigo carmin aluminium, traces de gomme laque, * cellulose microcristalline, * hypromellose 2910 (* comprimés de Saxine.