Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.04.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg est indiqué en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 lorsque le traitement par la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg /100000000000 mg) est approprié.
Limitations d'utilisation importantes: Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg ne doit pas être utilisé pour le traitement du diabète sucré de type 1 ou de l'acidocétose diabétique. Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents de pancréatite. On ne sait pas si les patients ayant des antécédents de pancréatite présentent un risque accru de développement d'une pancréatite lors de l'utilisation de Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg.
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg sont des médicaments contre le diabète oral qui aident à contrôler la glycémie. Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) agit en diminuant la production de glucose (sucre) dans le foie et en diminuant l'absorption du glucose par les intestins. Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) agit en régulant les niveaux d'insuline que votre corps produit après avoir mangé.
La combinaison de Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg est utilisée pour traiter le diabète de type 2. Ce médicament ne sert pas à traiter le diabète de type 1.
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médication.
Recommandé
Posologie:
La posologie d'une thérapie antihyperglycémique avec la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg)/ Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) doit être individualisé sur la base du régime actuel du patient, efficacité, et tolérabilité sans dépasser la dose maximale recommandée de Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg et metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2 000 mg à libération prolongée. Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) doit généralement être administré une fois par jour avec le repas du soir, avec une titration progressive de la dose pour réduire les effets secondaires gastro-intestin. Les formes posologiques suivantes sont disponibles: Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg)/ Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) comprimés 5 mg / 500 mg; Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg)/ Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) comprimés 5 mg / 1 000 mg; Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg)/ Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) comprimés 2,5 mg / 1 000 mg.Si un traitement par un comprimé combiné contenant de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et de la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) est jugé approprié, la dose recommandée de saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 10000 mg) est de mg) est de 5 mg une fois par jour. La dose initiale recommandée de metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) à libération prolongée est de 500 mg une fois par jour, qui peut être titrée à 2 000 mg une fois par jour. 0 mg de Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) est Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg /.
Aucune étude n'a été réalisée spécifiquement sur l'innocuité et l'efficacité de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / de la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 10000000000000000 mg) chez les patients précédemment traités par d'autres Saxi. Tout changement de traitement du diabète de type 2 doit être entrepris avec soin et une surveillance appropriée car des changements dans le contrôle glycémique peuvent survenir.
Les patients doivent être informés que les comprimés de Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) doivent être avalés entiers et jamais écrasés, coupés ou mâchés. Parfois, les ingrédients inactifs de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / de la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) seront éliminés dans les fèces sous forme de masse molle et hydratée.
Populations spéciales: Patients atteints d'insuffisance rénale: La saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Patients atteints d'insuffisance hépatique : Étant donné que la fonction hépatique altérée a été associée à certains cas d'acidose lactique chez des patients prenant de la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (K.
Patients pédiatriques et adolescents: Sécurité et efficacité de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / de la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) chez les patients pédiatriques et adolescents n'ont pas été établies.
Patients gériatriques: Parce que la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) sont éliminées en partie par le rein, et parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / / 100 mg / / 000000 mg (.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg?
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg est contre-indiqué chez les patients présentant: Insuffisance rénale (par ex., taux de créatinine sérique ≥1,5 mg / dL pour les hommes, ≥1,4 mg / dL pour les femmes ou clairance anormale de la créatinine) qui peuvent également résulter de conditions telles que l'effondrement cardiovasculaire (choc), l'infarctus aigu du myocarde et la septicémie.
Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg).
Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique. L'acidocétose diabétique doit être traitée avec de l'insuline.
Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg ou à la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), tels que anaphylaxie, œdème de Quincke ou affections cutanées exfoliatives.
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg doit être temporairement arrêté chez les patients subissant des études radiologiques impliquant l'administration intravasculaire de matériaux de contraste iodés car l'utilisation de ces produits peut entraîner une altération aiguë de la fonction rénale.
Utilisez Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg est livré avec une fiche d'information supplémentaire pour le patient appelée Guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez un rechargé Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg.
- Prenez Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg par voie orale avec le repas du soir, sauf indication contraire de votre médecin.
- Avalez Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg en entier. Ne pas casser, écraser ou mâcher avant d'avaler.
- Prenez Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti. Prendre Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de le prendre.
- Continuez à prendre Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose de Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Diabète sucré, type 2 : La prise en charge des adultes atteints de diabète sucré de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice lorsque le traitement par la Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) est approprié.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg?
Inhibiteurs forts des enzymes CYP3A4 / 5: Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): Le kétoconazole a considérablement augmenté l'exposition à la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg). Des augmentations significatives similaires des concentrations plasmatiques de saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) sont attendues avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 / 5 (par ex., atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir et télithromycine). La dose de Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) doit être limitée à 2,5 mg lorsqu'elle est co-administrée avec un puissant inhibiteur du CYP3A4 / 5.
Médicaments cationiques: Métformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Chlorhydrate: médicaments cationiques (par ex., amiloride, digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime ou vancomycine) qui sont éliminés par sécrétion tubulaire rénale ont théoriquement le potentiel d'interaction avec la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénal courants. Une telle interaction entre la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et la cimétidine orale a été observée chez des volontaires sains. Bien que de telles interactions restent théoriques (à l'exception de la cimétidine), une surveillance attentive des patients et un ajustement de la dose de Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg et / ou du médicament interférant sont recommandés chez les patients qui prennent des médicaments cationiques excrétés via le système sécrétoire tubulaire rénal proximal.
Utiliser avec d'autres médicaments: Métformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Chlorhydrate: Certains médicaments peuvent prédisposer à l'hyperglycémie et peuvent entraîner une perte de contrôle glycémique. Ces médicaments comprennent les thiazides et autres diurétiques, les corticostéroïdes, les phénothiazines, les produits thyroïdiens, les œstrogènes, les contraceptifs oraux, la phénytoïne, l'acide nicotinique, les sympathomimétiques, les inhibiteurs calciques et l'isoniazide. Lorsque de tels médicaments sont administrés à un patient recevant Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg, le patient doit être étroitement surveillé pour la perte de contrôle glycémique. Lorsque de tels médicaments sont retirés à un patient recevant Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg, le patient doit être étroitement surveillé pour l'hypoglycémie.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg?
Expérience des essais cliniques: Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Thérapie combinée en monothérapie et add-on: Métformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Chlorhydrate: Dans les essais de monothérapie contrôlés contre placebo de Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) à libération prolongée, la diarrhée et les nausées / vomissements ont été rapportés chez> 5% des patients atteints de metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg. La diarrhée a entraîné l'arrêt du médicament à l'étude chez 0,6% des patients traités par Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) à libération prolongée.
Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): Dans 2 essais de monothérapie contrôlés contre placebo d'une durée de 24 semaines, les patients ont été traités avec de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg par jour, de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg par jour et un placebo. Trois essais de thérapie combinée de 24 semaines contrôlés contre placebo ont également été menés: un avec de la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) à libération immédiate, 1 avec une thiazolidinedione (pioglitazone ou rosiglitazone) et 1 avec du glyburide. Dans ces 3 essais, les patients ont été randomisés pour un traitement complémentaire avec la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg par jour, la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg par jour ou un placebo. Un bras de traitement à 10 mg de Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) a été inclus dans 1 des essais en monothérapie et dans l'essai combiné complémentaire avec Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) à libération immédiate.
Dans une analyse groupée prédéfinie des données de 24 semaines (quel que soit le sauvetage glycémique) des 2 essais en monothérapie, le module complémentaire à Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) essai de libération immédiate, l'add-on à thiazolidinedione (TZD) procès, et le complément à l'essai au glyburide, l'incidence globale des événements indésirables chez les patients traités par la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg et saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg était similaire au placebo (72% et 72,2% contre 70,6%, respectivement). L'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables s'est produit chez 2,2%, 3,3% et 1,8% des patients recevant de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg, de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et un placebo, respectivement. Les événements indésirables les plus courants (signalé chez au moins 2 patients traités par la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg ou au moins 2 patients traités par la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg) associé à l'arrêt prématuré du traitement comprenait une lymphopénie (0,1% et 0,5% contre 0%, respectivement) éruption cutanée (0,2% et 0,3% contre 0,3%) augmentation de la créatinine sanguine (0,3% et 0% contre 0%) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (0,1% et 0,2% contre 0%). Les effets indésirables de cette analyse groupée rapportés (quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur) chez ≥5% des patients traités par Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg, et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo sont présentés dans le tableau 9. Voir tableau 9.
Chez les patients traités par Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg, les céphalées (6,5%) étaient le seul effet indésirable signalé à un taux ≥5% et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo.
Dans cette analyse groupée, effets indésirables rapportés chez ≥ 2% des patients traités par la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg ou saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg et ≥1% plus fréquemment par rapport au placebo inclus: Sinusite (2,9% et 2,6% contre 1,6%, respectivement) douleur abdominale (2,4% et 1,7% contre 0,5%) gastro-entérite (1,9% et 2,3% contre 0,9%) et vomissements (2,2% et 2,3% contre 1,3%).
Le taux d'incidence des fractures était de 1 et 0,6 pour 100 patients-années, respectivement, pour la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) (analyse groupée de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg) et le placebo. Le taux d'incidence des événements de fracture chez les patients ayant reçu de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) n'a pas augmenté avec le temps. Aucune causalité n'a été établie et aucune étude non clinique n'a démontré d'effets indésirables de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) sur l'os.
Un événement de thrombocytopénie, compatible avec un diagnostic de purpura thrombocytopénique idiopathique, a été observé dans le programme clinique. La relation de cet événement avec la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) n'est pas connue.
Utilisation en combinaison avec de l'insuline: Dans l'essai complémentaire à l'insuline, l'incidence des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves et les arrêts dus à des événements indésirables, était similaire entre la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et le placebo, à l'exception de l'hypoglycémie confirmée.
Effets indésirables associés à la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) co-administré avec la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) à libération immédiate chez les patients naïfs de traitement atteints de diabète de type 2: Le tableau 10 montre les effets indésirables rapportés (quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur) chez ≥5% des patients participant à un essai supplémentaire contrôlé de 24 semaines de Saxagliptine co-administrée (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 100000 mg). Voir tableau 10.
Chez les patients traités par l'association de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) libération immédiate, soit sous forme de saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) add-on à Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) thérapie de libération immédiate ou en tant que co-administration chez les patients naïfs de traitement, la diarrhée était le seul événement lié à l'intestin qui s'est produit avec une incidence ≥5% dans n'importe quel groupe de traitement dans les deux études. Dans l'add-on de Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) à Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) à libération immédiate, l'incidence de la diarrhée était de 9,9%, 5,8% et 11,2% dans le Saxagliptine (Kombigly 20 mg). Quand Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) la libération immédiate a été co-administrée chez des patients naïfs de traitement, l'incidence de la diarrhée était de 6,9% dans la Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg + metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) groupe à libération immédiate et 7,3% dans le placebo + metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) groupe de libération immédiate.
Hypoglycémie: Dans les essais cliniques sur la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), les effets indésirables de l'hypoglycémie étaient basés sur tous les rapports d'hypoglycémie. Une mesure concomitante du glucose n'était pas requise ou était normale chez certains patients. Par conséquent, il n'est pas possible de déterminer de manière concluante que tous ces rapports reflètent une véritable hypoglycémie.
L'incidence de l'hypoglycémie rapportée pour la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg et la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg contre placebo administrés en monothérapie était de 4% et 5,6% contre 4,1%, respectivement. Dans l'essai complémentaire à libération immédiate de metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), l'incidence de l'hypoglycémie rapportée était de 7,8% avec la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg, 5,8% avec Saxagliptine (K. Quand Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) la libération immédiate a été co-administrée chez des patients naïfs de traitement, l'incidence de l'hypoglycémie rapportée était de 3,4% chez les patients recevant de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg + metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) libération immédiate et 4% chez les patients ayant reçu un placebo + metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) libération immédiate.
Dans l'essai contrôlé actif comparant la thérapie complémentaire avec la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg de glipizide chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) seul, l'incidence de l'hypoglycémie rapportée était de 3% (19 événements chez 13 patients) avec la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg vs 36,3% (750 événements chez 156 patients) avec glipizide. Une hypoglycémie symptomatique confirmée (compagnie de la glycémie ≤50 mg / dL) n'a été rapportée chez aucun des patients traités par la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et chez 35 patients traités par le glipizide (8,1%) (p <0,001).
Dans l'essai complémentaire à l'insuline, l'incidence globale de l'hypoglycémie rapportée était de 18,4% pour la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg et 19,9% pour le placebo. Cependant, l'incidence de l'hypoglycémie symptomatique confirmée (glycémie d'accompagnement ≤50 mg / dL) était plus élevée avec la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg (5,3%) vs placebo (3,3%). Parmi les patients utilisant de l'insuline en association avec la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), l'incidence de l'hypoglycémie symptomatique confirmée était de 4,8% avec la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) contre 1,9% avec le placebo.
Réactions d'hypersensibilité: Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) : Des événements liés à l'hypersensibilité, par exemple, une urticaire et un œdème facial dans l'analyse groupée 5S jusqu'à la semaine 24, ont été rapportés chez 1,5%, 1,5% et 0,4% des patients ayant reçu Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2, Saxaglip 5. Aucun de ces événements chez les patients qui ont reçu de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) n'a nécessité d'hospitalisation ou a été signalé comme mettant la vie en danger par les enquêteurs. Un patient traité par la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) dans cette analyse groupée a cessé en raison de l'urticaire généralisée et de l'œdème facial.
Infections: Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): Dans la base de données d'essais cliniques contrôlés et non aveuglés pour la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) à ce jour, il y a eu 6 (0,12%) rapports de tuberculose chez les patients traités par la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 10000 mg) (1). Deux de ces 6 cas ont été confirmés par des tests de laboratoire. Les autres cas avaient des informations limitées ou avaient des diagnostics présumés de tuberculose. Aucun des 6 cas ne s'est produit aux États-Unis ou en Europe occidentale. Un cas s'est produit au Canada chez un patient originaire d'Indonésie qui avait récemment visité l'Indonésie. La durée du traitement par la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) jusqu'au rapport de tuberculose variait de 144 à 929 jours. Le nombre de lymphocytes post-traitement était systématiquement dans la plage de référence pour 4 cas. Un patient souffrait de lymphopénie avant le début de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) qui est restée stable tout au long du traitement par la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg). Le patient final avait un nombre de lymphocytes isolés inférieur à la normale environ 4 mois avant le rapport de tuberculose. Aucun cas spontané de tuberculose associé à la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) n'a été signalé. La causalité n'a pas été établie et il y a trop peu de cas à ce jour pour déterminer si la tuberculose est liée à l'utilisation de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg).
Il y a eu à ce jour 1 cas d'infection opportuniste potentielle dans la base de données des essais cliniques contrôlés non aveuglés chez un patient traité par la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) qui a développé une septicémie mortelle de salmonelle mortelle d'origine alimentaire après environ 600 jours de saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg) / 10. Aucun cas spontané d'infections opportunistes associées à la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) n'a été signalé.
Signes vitaux: Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): Aucun changement cliniquement significatif des signes vitaux n'a été observé chez les patients traités par Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) seul ou en association avec Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000000 mg).
Tests de laboratoire: nombres de lymphocytes absolus: saxagliptine (kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): Une diminution moyenne liée à la dose du nombre absolu de lymphocytes a été observée avec la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg). À partir d'un nombre de lymphocytes absolus moyen de référence d'environ 2200 cellules / microL, des diminutions moyennes d'environ 100 cellules / microL et 120 cellules / microL avec la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg et 10 mg, respectivement, par rapport au placebo ont été observés à 24 semaines dans une analyse clinique groupée de 5. Des effets similaires ont été observés lorsque la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg et la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) ont été co-administrées chez des patients naïfs de traitement par rapport au placebo et à la metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 10000000). Aucune différence n'a été observée pour la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg par rapport au placebo. La proportion de patients dont le nombre de lymphocytes ≤ 750 cellules / microL était de 0,5%, 1,5%, 1,4% et 0,4% dans les groupes Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et placebo, respectivement. Chez la plupart des patients, aucune récidive n'a été observée avec une exposition répétée à la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), bien que certains patients aient connu des diminutions récurrentes lors de la rédéfi qui ont conduit à l'arrêt de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000000 mg). Les diminutions du nombre de lymphocytes n'étaient pas associées à des effets indésirables cliniquement pertinents.
La signification clinique de cette diminution du nombre de lymphocytes par rapport au placebo n'est pas connue. Lorsque cliniquement indiqué, par exemple, dans les contextes d'infection inhabituelle ou prolongée, le nombre de lymphocytes doit être mesuré. L'effet de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) sur le nombre de lymphocytes chez les patients présentant des anomalies lymphocytaires (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine) est inconnu.
Plaquettes: Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): La saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) n'a pas démontré d'effet cliniquement significatif ou cohérent sur le nombre de plaquettes dans les 6 essais de sécurité clinique et d'efficacité contrôlés en double aveugle.
Vitamine B12 Concentrations: La metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl: La metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) peut abaisser la vitamine B sérique12 concentrations. La mesure des paramètres hématologiques sur une base annuelle est conseillée chez les patients sous Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg et toute anomalie apparente doit être étudiée et gérée de manière appropriée.
Expérience post-commercialisation: Des effets indésirables supplémentaires ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, œdème de Quincke et affections cutanées exfoliatives. Pancréatite aiguë.
Les comprimés de Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg (saxagliptine (kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et de metformine (kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl à libération prolongée) contiennent deux médicaments antihyperglycémiques oraux utilisés dans la gestion du diabète de type 2.
Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): La saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) est un inhibiteur oralement actif de l'enzyme dipeptidyl-peptidase-4 (DPP4).
Saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) monohydraté est décrit chimiquement comme (1S, 3S, 5S) -2 - [(2S) -2-Amino-2- (3-hydroxytricyclo [3.1.1] déc-1-yl) acétyl] -2-azicyclazicyclo [3. La formule empirique est C18H25N3O2·H2O et le poids moléculaire est de 333,43.
La saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) monohydratée est une poudre cristalline blanche à jaune clair ou brun clair, non hygroscopique. Il est peu soluble dans l'eau à 24 ° C ± 3 ° C, légèrement soluble dans l'acétate d'éthyle et soluble dans le méthanol, l'éthanol, l'alcool isopropylique, l'acétonitrile, l'acétone et le polyéthylène glycol 400 (PEG 400).
Métformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Chlorhydrate: Le chlorhydrate de metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) (chlorhydrate de N, N-diméthylimidodicarbonimidique diamide) est un composé cristallin blanc à blanc cassé avec une formule moléculaire de C4H11N5· HCl et un poids moléculaire de 165,63. Le chlorhydrate de metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) est librement soluble dans l'eau, légèrement soluble dans l'alcool, et est pratiquement insoluble dans l'acétone, l'éther et le chloroforme. Le pKa de Metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) est de 12,4. Le pH d'une solution aqueuse à 1% de chlorhydrate de metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) est de 6,68.
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg: Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg est disponible pour administration orale sous forme de comprimés contenant soit 5,58 mg de saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) chlorhydrate (anhydre) équivalent à 5 mg de saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et 500 mg de metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) chlorhydrate (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg 5 mg / 500 mg) ou 5,58 mg de saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) chlorhydrate (anhydre) équivalent à 5 mg de saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et 1000 mg de metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) chlorhydrate (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg 5 mg / 1000 mg) ou 2,79 mg de saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) chlorhydrate (anhydre) équivalent à 2,5 mg de saxagliptine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) et 1000 mg de metformine (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) chlorhydrate (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg 2,5 mg / 1000 mg). Chaque comprimé pelliculé de Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg contient les ingrédients inactifs suivants: carboxyméthylcellulose sodique, hypromellose 2208 et stéarate de magnésium. Le comprimé à 5 mg / 500 mg de Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg contient également de la cellulose microcristalline et de l'hypromellose 2910. De plus, les pellicules contiennent les ingrédients inactifs suivants: alcool polyvinylique, polyéthylène glycol 3350, dioxyde de titane, talc, oxydes de fer et traces de FD & C # 2 / Indigo carmin aluminium et gomme laque.
Les composants biologiquement inertes du comprimé peuvent parfois rester intacts pendant le transit gastro-intestinal et seront éliminés dans les fèces sous forme de masse molle et hydratée.
Excipients / Ingrédients inactifs: Carboxyméthylcellulose sodique, hypromellose 2208, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, polyéthylène glycol 3350, dioxyde de titane, talc, oxydes de fer, traces de FD & C # 2 / indigo carmin aluminium, traces de gomme laque, * cellulose microcristalline, * hypromellose 2910 mg.