Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) est indiqué pour le soulagement de la douleur chez les patients présentant des lésions osseuses métastatiques ostéoblastiques confirmées qui améliorent le scanner osseux des radionucléides.
Samarium SM 153 Lexidronam est un produit radiopharmaceutique. Les produits radiopharmaceutiques sont des agents radioactifs qui peuvent être utilisés pour diagnostiquer certaines maladies en étudiant la fonction des organes du corps ou pour traiter certaines maladies.
Samarium SM 153 Lexidronam est utilisé pour aider à soulager la douleur osseuse qui peut survenir avec certains types de cancer. Le samarium radioactif est absorbé dans la zone du cancer des os et dégage un rayonnement qui aide à soulager la douleur.
Samarium SM 153 Lexidronam ne doit être administré que par ou sous la supervision directe d'un médecin ayant une formation spécialisée en médecine nucléaire ou en radio-oncologie.
La dose recommandée de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) est de 1,0 mCi / kg, administrée par voie intraveineuse sur une période d'une minute à travers un cathéter à demeure sécurisé et suivie d'une chasse d'eau saline. L'adaptation de la dose chez les patients aux extrêmes de poids n'a pas été étudiée. Des précautions doivent être prises lors de la détermination de la dose chez les patients très minces ou très obèses.
La dose doit être mesurée par un système d'étalonnage de radioactivité approprié, tel qu'un calibrateur de dose de radio-isotopes, immédiatement avant l'administration.
La dose de radioactivité à administrer et le patient doit être vérifiée avant d'administrer Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Les patients ne doivent pas être libérés tant que leurs niveaux de radioactivité et leurs taux d'exposition ne sont pas conformes aux réglementations fédérales et locales.
Le patient doit ingérer (ou recevoir par i.v. administration) au moins 500 ml (2 tasses) de fluides avant l'injection et doit être annulé aussi souvent que possible après l'injection pour minimiser l'exposition aux rayonnements à la vessie.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient le permettent. La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou si elle contient des particules.
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) contient du calcium et peut être incompatible avec des solutions qui contiennent des molécules qui peuvent se complexifier avec et former des précipités de calcium.
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres solutions.
Décongeler à température ambiante avant administration et utiliser dans les 8 heures suivant le dégel.
Dosimétrie radiologique: Les doses de rayonnement absorbées estimées à un patient adulte moyen de 70 kg à partir d'un i.v. l'injection de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) est présentée dans le tableau 7. Les estimations de la dosimétrie étaient basées sur des études de biodistribution clinique utilisant des méthodes développées pour les calculs de dose de rayonnement par le comité de la dose de rayonnement interne médical (MIRD) de la Society of Nuclear Medicine. L'exposition aux rayonnements est basée sur un intervalle d'annulation urinaire de 4,8 heures.
Les estimations de la dose de rayonnement pour les os et la moelle supposent que la radioactivité se dépose sur les surfaces osseuses, comme indiqué dans les autoradiogrammes d'échantillons d'os de biopsie chez 7 patients ayant reçu Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Bien que les émissions d'électrons de Sm soient abondantes, avec des énergies jusqu'à 810 keV, clairance sanguine rapide de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) et les faibles émissions d'énergie et de photons abondants entraînent généralement de faibles doses de rayonnement dans les parties du corps où le complexe ne se localise pas.
Lorsque des lésions osseuses blastiques sont présentes, une localisation significativement améliorée du produit radiopharmaceutique se produira, avec des doses correspondantes plus élevées aux lésions par rapport aux os normaux et à d'autres organes..
TABLEAU 7: DOSES ABSORBÉES DE RADIATION
70 kg ADULTE | ||
Organe cible | Rad / mCi | mGy / MBq |
Surfaces osseuses | 25.0 | 6.76 |
Flèche rouge | 5.70 | 1.54 |
Mur de la vessie urinaire | 3.60 | 0,097 |
Reins | 0,065 | 0,018 |
Corps entier | 0,040 | 0,011 |
Intestin inférieur | 0,037 | 0,010 |
Ovaires | 0,032 | 0,0086 |
Muscle | 0,028 | 0,0076 |
Intestin grêle | 0,023 | 0,0062 |
Intestin supérieur | 0,020 | 0,0054 |
Tests | 0,020 | 0,0054 |
Foie | 0,019 | 0,0051 |
La rate | 0,018 | 0,0049 |
Estomac | 0,015 | 0,0041 |
Comment fourni
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) est fourni congelé dans un flacon en verre à dose unique de 10 ml contenant 1850
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) est contre-indiqué chez les patients qui ont connu une hypersensibilité à l'EDTMP ou à des composés de phosphonate similaires.
Utilisation: Indications étiquetées
Douleur osseuse métastatique ostéoblastique: Soulagement de la douleur associé aux lésions osseuses métastatiques ostéoblasiques confirmées qui améliorent le scanner osseux des radionucléides.
Le potentiel de toxicité additive de la moelle osseuse de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) avec chimiothérapie ou rayonnement externe du faisceau n'a pas été étudié. Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) ne doit pas être administré simultanément avec la chimiothérapie ou la radiothérapie externe, sauf si le bénéfice l'emporte sur les risques. Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) ne doit pas être administré après l'un ou l'autre de ces traitements tant qu'il n'y a pas eu de temps pour une récupération adéquate de la moelle..
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du Samarium SM 153 Lexidronam?
Les événements indésirables ont été évalués chez un total de 580 patients ayant reçu Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) dans les essais cliniques. Sur les 580 patients, il y avait 472 hommes et 108 femmes avec un âge moyen de 66 ans (entre 20 et 87 ans).
Parmi ces patients, 472 (83%) ont eu au moins un événement indésirable. Dans un sous-groupe de 399 patients ayant reçu Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) 1,0 mCi / kg, il y a eu 23 décès et 46 événements indésirables graves. Les décès sont survenus en moyenne 67 jours (9 à 130) après Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Les événements Seriou se sont produits en moyenne 46 jours (1 - 118) après Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Bien que la plupart des décès de patients et des événements indésirables graves semblent être liés à la maladie sous-jacente, la relation entre la maladie de stade final, l'invasion de la moelle par les cellules cancéreuses, les précédents traités myélotoxiques et la toxicité de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) ne peut pas être facilement distingué. Dans les études cliniques, deux patients atteints d'un cancer de la prostate à évolution rapide ont développé une thrombocytopénie et sont décédés 4 semaines après avoir reçu Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). L'un des patients a montré des signes de coagulation intravasculaire disséminée (DIC); l'autre patient a subi un accident vasculaire cérébral mortel, avec un soupçon de DIC. La relation du DIC avec l'effet suppressif de la moelle osseuse du Samarium n'est pas connue. Une toxicité médullaire s'est produite chez 277 (47%) patients.
Dans des études contrôlées, 7% des patients recevant 1,0 mCi / kg de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) (contre 6% des patients recevant un placebo) ont signalé une augmentation transitoire de la douleur osseuse peu de temps après l'injection (réaction de la torche). C'était généralement doux, spontanément résolutif et répondait aux analgésiques.
Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans les études cliniques contrôlées de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) sont présentés dans le tableau 6.
TABLEAU 6: ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES SÉLECTIONNÉS PLUS GRANDS QUE OU ÉGAL À 1,0% DES PERSONNES QUI ONT REÇU Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) OU PLACEBO DANS DES ESSAI CLINIQUES CONTROLLÉS
ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE | Placebo | Samarium SM 153 Lexidronam® 1,0 mCi / kg |
N = 90 | N = 199 | |
# Patients avec tout événement indésirable | 72 (80%) | 169 (85%) |
Corps dans son ensemble | 56 (62%) | 100 (50%) |
Réaction de la douleur | 5 (5,6%) | 14 (7,0%) |
Cardiovasculaire | 19 (21%) | 32 (16%) |
Arythmies | 2 (2,2%) | 10 (5,0%) |
Douleur thoracique | 4 (4,4%) | 8 (4,0%) |
Hypertension | 0 | 6 (3,0%) |
Hypotension | 2 (2,2%) | 4 (2,0%) |
Digestif | 44 (49%) | 82 (41%) |
Douleur abdominale | 7 (7,8%) | 12 (6,0%) |
Diarrhée | 3 (3,3%) | 12 (6,0%) |
Nausées et / ou vomissements | 37 (41,1%) | 65 (32,7%) |
Hématologique et lymphatique | 12 (13%) | 54 (27%) |
Trouble de la coagulation | 0 | 3 (1,5%) |
Hémoglobine diminuée | 21 (23,3%) | 81 (40,7%) |
Leucopénie | 6 (6,7%) | 118 (59,3%) |
Lymphadénopathie | 0 | 4 (2,0%) |
Thrombocytopénie | 8 (8,9%) | 138 (69,3%) |
Toute manifestation de saignement * | 8 (8,9%) | 32 (16,1%) |
Ecchymose | 1 (1,1%) | 3 (3,0%) |
Épistaxis | 1 (1,1%) | 4 (2,0%) |
Hématurie | 3 (3,3%) | 10 (5%) |
Infection | 10 (11,1%) | 34 (17,1%) |
Fièvre et / ou frissons | 10 (11,1%) | 17 (8,5%) |
Infection non spécifiée | 4 (4,4%) | 14 (7,0%) |
Moniliasis oral | 1 (1,1%) | 4 (2,0%) |
Pneumonie | 1 (1,1%) | 3 (1,5%) |
Musculo-squelettique | 28 (31%) | 55 (27%) |
Myasthénie | 8 (8,9%) | 13 (6,5%) |
Fracture pathologique | 2 (2,2%) | 5 (2,5%) |
Nerveux | 39 (43%) | 59 (30%) |
Vertiges | 1 (1,1%) | 8 (4,0%) |
Paresthésie | 7 (7,8%) | 4 (2,0%) |
Compression de la moelle épinière | 5 (5,5%) | 13 (6,5%) |
Accident vasculaire cérébral / AVC | 0 | 2 (1,0%) |
Respiratoire | 24 (27%) | 35 (18%) |
Bronchite / Toux augmentée | 2 (2,2%) | 8 (4,0%) |
Sens spéciaux | 11 (12%) | 11 (6%) |
Peau et appendices | 17 (19%) | 13 (7%) |
Purpura | 0 | 2 (1%) |
Éruption cutanée | 2 (2,2%) | 2 (1%) |
* Comprend une hémorragie (gastro-intestinale, oculaire) rapportée dans <1%. |
Chez 200 autres patients ayant reçu Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) dans des essais cliniques non contrôlés, les événements indésirables rapportés à un taux supérieur ou égal à 1,0% étaient similaires, à l'exception de 9 (4,5%) patients qui avaient agranulocytose. Les autres événements indésirables sélectionnés qui ont été signalés chez <1% des patients ayant reçu Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) 1,0 mCi / kg dans tout essai clinique comprennent: alopécie, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, bradycardie sinusale et vasodilatation.