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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) est livré congelé en une seule dose avec des flacons en verre de 10 ml 1850 ± 185 MBq / mL (50 ± 5 mCi / mL), samarium-153, avec étalonnage.
QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) est disponible dans la taille suivante:
NDR# 50419-209-03.................3ml de taille de remplissage avec activité totale à partir de 5550 MBq (150mCi).
Le flacon est livré dans une plaque de plomb; un insert de colis est inclus.
Le médicament fonctionne 48 heures après Étiquette ou 8 heures après décongélation, selon la première éventualité.
Stockage: congelé à -10 roulements ° à -20 ° C dans un récipient blindé en plomb.
Le stockage et l'élimination de QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) doivent être contrôlés de manière à ce que correspond aux réglementations correspondantes de l'agence gouvernementale. pour autoriser l'utilisation de ce radionucléide.
Cette drogue radioactive est approuvée pour distribution aux personnes qui, selon le règlement du Code du Massachusetts 105 CMR-120.500 est prévu en 105 CMR 120 537 ou sous des licences équivalentes de la US Nuclear Regulatory Commission, État contractant ou État concédant.
CES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT ont été publiées en septembre 2003. Mfd de: Bristol Myers Squibb, Medical Imaging, N. Billerica, MA 01862. Mfd pour: Cytogen Corporation, Princeton, New Jersey, États-Unis. Pour toute demande de produit, composez le 1-800-833-3533 FDA Rev Date: 4/12/1999
La dose recommandée de QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) 1,0 mCi / kg, administrée par voie intraveineuse sur une période d'une minute à travers un cathéter interne sûr et a suivi Rincer avec une solution saline. Ayez un ajustement de la dose chez les patients à un poids extrême n'ont pas été examinés. Il faut être prudent lors de la détermination de la dose de manière très importante patients minces ou très obèses.
La dose doit être mesurée à l'aide d'un système d'étalonnage de radioactivité approprié comme un calibrateur de dose de radio-isotopes immédiatement avant l'administration.
La dose radioactive à administrer et le patient doit être vérifié avant administration de QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). Les patients ne doivent être libérés que lorsque le vôtre Les taux de radioactivité et d'exposition sont conformes aux réglementations fédérales et locales.
Le patient doit (ou reçu par I. c. Administration) un minimum de 500 ml (2 tasses) de liquide avant l'injection et doivent se vider aussi souvent que possible après injection pour minimiser l'exposition au rayonnement vésical.
Les médicaments parentéraux doivent être examinés visuellement pour les particules et décoloration avant administration si la solution et le récipient le permettent. La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des particules Matière.
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) contient du calcium et peut ne pas être compatible avec des solutions qui contient des molécules qui deviennent complexes avec des défaillances en calcium et peuvent les former.
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres solutions.
Décongélation à température ambiante avant administration et utilisation dans les 8 heures suivant décongélation.
Dosimétrie de rayonnement: les doses de rayonnement absorbées estimées à une moyenne 70 kg de patient adulte d'un I. v. L'injection de QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) est indiquée dans le tableau 7. Les estimations de dosimétrie étaient basées sur des études de biodistribution clinique utilisées Méthodes de calcul de la dose de rayonnement par le rayonnement interne médical Comité de la dose (MRD) de la Society for Nuclear Medicine. Exposition aux rayonnements basé sur un intervalle de la harnette de 4,8 heures.
Les estimations de la dose de rayonnement pour la moelle osseuse et osseuse supposent que la radioactivité est déposée sur les surfaces osseuses, comme en témoignent les autoradiogrammes d'échantillons d'os de biopsie chez 7 patients qui a reçu QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). Bien que les émissions d'électrons de 153Sm sont abondants, avec des énergies allant jusqu'à 810 keV, une clairance sanguine rapide de QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) et les faibles émissions d'énergie et de photons abondants conduisent généralement à un faible rayonnement Doses aux parties du corps où le complexe n'est pas localisé.
S'il y a des lésions osseuses blastiques, une localisation considérablement améliorée du produit radiopharmaceutique se produira avec des doses correspondantes plus élevées les lésions par rapport aux os normaux et aux autres organes. (Voir CLINIQUE PHARMACOLOGIE, absorption du squelette et Sections pharmacodynamiques).
TABLEAU 7: DOSES FONDÉES À LA RADIATION
70 kg ADULTES | ||
Organe cible - | Roue / mCi | mGy / MBq |
Surfaces osseuses | 25.0 | 6.76 |
Marque rouge | 5.70 | 1.54 |
Mur de bulles | 3.60 | 0,097 |
Reins | 0,065 | 0,018 |
Corps entier | 0,040 | 0,011 |
Colon inférieur | 0,037 | 0,010 |
Bâtonnets d'oeufs | 0,032 | 0,0086 |
Muscle | 0,028 | 0,0076 |
Intestin grêle | 0,023 | 0,0062 |
Colon supérieur | 0,020 | 0,0054 |
Testicules | 0,020 | 0,0054 |
Foie | 0,019 | 0,0051 |
La rate | 0,018 | 0,0049 |
Estomac | 0,015 | 0,0041 |
AVERTISSEMENTS
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) provoque une suppression de la moelle osseuse. Sang blanc dans les études cliniques le nombre de cellules et le nombre de plaquettes ont diminué à un nadir d'environ 40% 50% de la ligne de base chez 123 (95%) des patients dans les 3 à 5 semaines après QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam), et a eu tendance à revenir aux niveaux de prétraitement pendant 8 semaines. Le degré de toxicité du marché est indiqué dans le tableau 5 ci-dessous.
Tableau 5: NUMÉRO et POUR CENT des patients atteints de KNOCHENMARK
TOXICITÉ DANS LES ÉTUDES CLINIQUES DE QUADRAMÈTE (samarium sm-153 lexidronam)
Avant l'administration de QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam), le État clinique et hématologique actuel du patient et anamnésie de la réaction de la moelle osseuse pour le traitement avec des agents myélotoxiques. Prostate métastatique et autres cancers être associé à une coagulation intravasculaire disséminée (DIC); La prudence est recommandée dans le traitement des patients cancéreux dont le nombre de plaquettes diminue, ou qui a d'autres résultats cliniques ou de laboratoire qui indiquent le DIC. À cause de la potentiel inconnu d'effets additifs sur la moelle osseuse, QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) . ne pas être administré en même temps que la chimiothérapie ou la radiothérapie externe à moins que le bénéfice clinique ne l'emporte sur les risques. Utilisation de QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) chez les patients avec la preuve d'une réserve de moelle osseuse compromise d'une thérapie ou d'une maladie antérieure La participation n'est recommandée que si les avantages potentiels du traitement Les risques l'emportent. La numération sanguine doit être surveillée chaque semaine pendant au moins 8 semaines ou jusqu'à ce qu'une fonction de moelle osseuse suffisante soit restaurée.
Grossesse: Comme pour les autres produits radiopharmaceutiques, QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Convient et bien contrôlé Aucune étude n'a été réalisée sur des animaux ou des femmes enceintes. Femmes en âge de procréer L'âge doit être soumis à un test de grossesse négatif avant l'administration de QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si une patiente est enceinte après lors de la prise de ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel Fœtus. Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer de ne pas devenir Enceinte peu de temps après avoir reçu le QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). Les patients hommes et femmes devraient il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive efficace après administration le QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam).
PRÉCAUTIONS
EDTMP est un agent chélatant. Bien que les effets chélateurs n'aient pas été évalués * chez les personnes, les chiens ayant reçu du samarium EDTMP non radioactif (6 fois) la dose humaine basée sur le poids corporel, 3 fois en fonction de la surface) une variété de changements électrocardiographiques (ECG) (avec ou sans présence d'hypocalcémie). La relation causale entre l'hypocalcémie et les changements ECG n'a pas été examiné. Que QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) provoque des changements électrocardiographiques ou les arythmies chez l'homme n'ont pas été étudiées. Attention et surveillance adéquate doit être administré lors de l'administration de QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) aux patients (voir Laboratoire Tests).
Parce qu'une hydratation simultanée est recommandée pour favoriser l'excrétion d'urine de QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam), surveillance adéquate et prise en compte des supports supplémentaires le traitement doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive - ou insuffisance rénale.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la moelle osseuse est compromise garder. Veuillez vous référer AVERTISSEMENTS .
Squelette: La compression de la moelle épinière est fréquente chez les patients métastases connues de la colonne cervicale, thoracique ou lombaire. Dans les études cliniques QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam), une compression de la moelle épinière a été rapportée chez 7% des patients qui recevoir un placebo et chez 8,3% des patients ayant reçu 1,0 mCi / kg QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) n'est pas indiqué pour le traitement de la compression de la moelle épinière. QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) L'administration pour soulager la douleur du cancer métastatique des os n'empêche pas cela Développement de la compression de la moelle épinière. S'il y a un soupçon clinique une compression de la moelle épinière, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises être pris immédiatement pour éviter une invalidité permanente.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des médecins qualifiés grâce à la formation et à l'expérience dans l'utilisation et la manipulation sûres des radionucléides et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par le gouvernement compétent Agence autorisée à autoriser l'utilisation de radionucléides.
QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam), comme les autres drogues radioactives, doit être traité avec soin et Des mesures de sécurité appropriées doivent être prises pour réduire l'exposition aux rayonnements personnel clinique et autres dans l'environnement des patients.
Des précautions particulières telles que la cathétérisme de la vessie doivent être prises avec patients incontinents pour minimiser le risque de contamination radioactive des vêtements Linge de lit et environnement du patient. Élimination de la radioactivité dans l'urine survient sur environ 12 heures (35% survenant au cours des 6 premières heures). Études n'ont pas été effectués avec QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le développement du crabe donné chez l'homme, EDTMP, dans QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam), est peu probable. Ostéosarcome survenu dans une étude de toxicité / cancérogénicité de 2 ans dans l'EDTMP par intubation de l'estomac sur des rats Sprague-Dawley, chez des rats mâles à 50 mg / kg / jour et chez le rat mâle et femelle à 150 mg / kg / jour (la posologie a été augmentée à 333 mg / kg / jour le jour 329 du traitement).
Up n'a pas signalé d'ostéosarcome dans une étude nutritionnelle chronique publiée jusqu'à 130 semaines d'EDTMP chez les rats Fisher 344, à des doses alimentaires allant jusqu'à 100 mg / kg / jour (pas la dose maximale tolérée). Cependant, lorsque les femmes abandonnent l'université. 344 rats, cette dose a été associée à des taux statistiquement significativement plus élevés des adénomes et carcinomes des cellules insulaires du pancréas.
Les résultats des tests de génotoxicité suivants avec du samarium non radioactif L'EDTMP était négatif: mutation inverse de Salmonella (test AMES, synthèse d'ADN imprévue dans la culture cellulaire primaire du foie de rat, test d'aberration chromosomique en lymphocytes de rat, test de mutation avant cho / HGPRT et micronoyau de moelle osseuse de souris Test.
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) sur la fertilité.
Grossesse
Catégorie de grossesse D. Voir section AVERTISSEMENTS.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) a été excrété dans le lait maternel humain. Là du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités de QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam), il convient de décider de poursuivre les soins ou d'administrer le médicament. Lorsque QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) est administré, les aliments de formule doivent être remplacés allaiter.
Utilisation pédiatrique
Avoir de la sécurité et de l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans non établi.
Hémoglobine | Leucocytes | Plaquettes | ||||
Degré de toxicité * | Placebo N = 85 | 1,0 mCi / kg N = 185 | Placebo N = 85 | 1,0 mCi / kg N = 184 | Placebo N = 85 | 1.max.0 x 103µL et plaquettes supérieures ou égales à 150 000 / µL . |
Un surdosage avec QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) n'a pas été signalé. Un antidote à QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) le surdosage n'est pas connu. Les complications attendues d'une surdose seraient probables Secondaire à la suppression de la moelle osseuse par la radioactivité de 153Soyez sm, ou Secondaire à l'hypocalcémie et aux arythmies cardiaques liées à l'EDTMP .