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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Remifentanilo Sandoz ne doit être administré que dans un environnement entièrement équipé pour surveiller et soutenir les fonctions respiratoires et cardiovasculaires, ainsi que les personnes spécialement conçues pour utiliser des anesthésiques et pour détecter et traiter les effets secondaires attendus des opioïdes puissants, y compris la réanimation respiratoire et cardiaque. Cette formation doit comprendre la mise en place et l'entretien d'une voie aérienne brevetée et une ventilation assistée. Remifentanilo Sandoz n'est pas recommandé pour les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement pendant une période de traitement de plus de 3 jours.
Les patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres opioïdes de classe peuvent présenter une réaction d'hypersensibilité après l'administration de Remifentanilo Sandoz. La prudence est de mise avant que Remifentanilo Sandoz ne soit utilisé chez ces patients.
Décalage / transition d'impact plus rapide vers une analgésie alternative
En raison de l'efficacité très rapide de Remifentanilo Sandoz, aucune activité opioïde restante ne sera disponible dans les 5 à 10 minutes après l'arrêt de Remifentanilo Sandoz. Chez les patients subissant une intervention chirurgicale qui devraient ressentir une douleur postopératoire, des analgésiques doivent être administrés avant d'arrêter Remifentanilo Sandoz. La possibilité de tolérance, d'hyperalgésie et de changements hémodynamiques associés doit être envisagée lorsqu'elle est utilisée dans l'unité de soins intensifs. Avant d'arrêter Remifentanilo Sandoz, les patients doivent recevoir des analgésiques et des sédatifs alternatifs. Il faut suffisamment de temps pour obtenir l'effet thérapeutique de l'analgésique à action prolongée. Le choix des moyens, de la dose et de la durée d'administration doit être planifié à l'avance et adapté individuellement à l'intervention chirurgicale du patient et au niveau des soins postopératoires.. Si d'autres agents opioïdes sont administrés dans le cadre du schéma thérapeutique pour la transition vers une analgésie alternative, l'utilisation d'une analgésie postopératoire adéquate doit toujours être mise en balance avec le risque potentiel de dépression respiratoire avec ces agents.
Arrêt du traitement
Des symptômes après le retrait de Remifentanilo Sandoz, notamment une tachycardie, une pression artérielle élevée et une excitation, ont rarement été rapportés après une interruption brutale, en particulier après une administration prolongée de plus de 3 jours. Le cas échéant, la réintroduction et le rajeunissement de la perfusion ont été bénéfiques. Remifentanilo Sandoz n'est pas recommandé pour les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement pendant une période de traitement de plus de 3 jours.
Administration involontaire
Une quantité suffisante de Remifentanilo Sandoz peut être présente dans l'espace mort de la lignée IV et / ou de la canule pour provoquer une dépression respiratoire, une apnée et / ou une raideur musculaire lorsque la ligne est rincée avec des liquides IV ou d'autres médicaments. Cela peut être évité en administrant Remifentanilo Sandoz dans une ligne IV à débit rapide ou via une ligne IV dédiée qui est supprimée lorsque Remifentan Sandilooz est arrêté.
Prévention et gestion de la rigidité musculaire
Une raideur musculaire peut survenir aux doses recommandées. Comme pour les autres opioïdes, l'incidence de la raideur musculaire dépend de la dose et du taux d'administration. Par conséquent, les injections de bolus doivent être administrées pendant au moins 30 secondes.
La raideur musculaire induite par le rémifentanil doit être traitée en relation avec l'état clinique du patient avec des mesures de soutien appropriées, y compris un soutien à la ventilation. Une raideur musculaire excessive qui se produit pendant le début de l'anesthésie doit être traitée par l'administration d'un agent de blocage neuromusculaire et / ou d'agents hypnotiques supplémentaires. La raideur musculaire observée comme analgésique lors de l'utilisation du remifentanil peut être traitée en arrêtant ou en réduisant le taux d'administration de rémifentanil. La raideur musculaire est résolue en quelques minutes après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil. Alternativement, un opioïdantagoniste peut être administré, mais cela peut inverser ou diminuer les effets analgésiques du remifentanil.
Prévention et gestion de la dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes puissants, l'analgésie profonde est associée à une dépression respiratoire prononcée. Par conséquent, le remifentanil ne doit être utilisé que dans les zones où des installations de surveillance et de traitement de la dépression respiratoire sont disponibles. La dépression respiratoire doit être traitée de manière appropriée, y compris une réduction de 50% du débit de perfusion ou un arrêt temporaire de la perfusion. Contrairement à d'autres analogues du fentanyl, il a été démontré que le remifentanil ne provoque pas de dépression respiratoire récurrente même après une administration prolongée. Cependant, comme de nombreux facteurs peuvent influencer la récupération postopératoire, il est important de s'assurer que la pleine conscience et une ventilation spontanée suffisante sont atteintes avant que le patient ne soit libéré de la zone de récupération.
Effets cardiovasculaires
Le risque d'effets cardiovasculaires tels que l'hypotension et la bradycardie, qui peuvent rarement conduire à un arrêt asystole / cardiaque, peut être réduit en réduisant le débit de perfusion de remifentanilo sandoz ou la dose d'anesthésiques simultanés ou, si nécessaire, en utilisant des fluides IV, vasopresseurs ou anticholinergiques.
Les patients affaiblis, hypovolémiques et âgés peuvent être plus sensibles aux effets cardiovasculaires du rémifentanil.
Nouveau-nés / tout-petits
Les données sur l'utilisation chez les nouveau-nés / nourrissons de moins de 1 an sont limitées.
Abus de drogue
Comme pour les autres opioïdes, le remifentanil peut générer une dépendance.
Ultiva ne doit être administré que dans un environnement entièrement équipé pour surveiller et soutenir la fonction respiratoire et cardiovasculaire, ainsi que les personnes spécifiquement conçues pour utiliser des anesthésiques et pour détecter et traiter les effets secondaires attendus des opioïdes puissants, y compris la réanimation respiratoire et cardiaque, sont formées. Cette formation doit comprendre la mise en place et l'entretien d'une voie aérienne brevetée et une ventilation assistée. L'utilisation d'Ultiva chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement n'est pas recommandée pour une période de traitement de plus de 3 jours.
Les patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres opioïdes de classe peuvent présenter une réaction d'hypersensibilité après l'administration d'Ultiva. La prudence s'impose avant d'utiliser Ultiva chez ces patients.
Décalage / transition d'impact plus rapide vers une analgésie alternative
En raison de l'efficacité très rapide d'Ultiva, il n'y a plus d'activité opioïde dans les 5 à 10 minutes après l'arrêt d'Ultiva. Chez les patients subissant une intervention chirurgicale qui devraient ressentir une douleur postopératoire, des analgésiques doivent être administrés avant d'arrêter l'ultiva. La possibilité de tolérance, d'hyperalgésie et de changements hémodynamiques associés doit être envisagée lorsqu'elle est utilisée dans l'unité de soins intensifs. Des analgésiques et des sédatifs alternatifs doivent être administrés aux patients avant l'arrêt de l'ultiva. Il faut suffisamment de temps pour obtenir l'effet thérapeutique de l'analgésique à action prolongée. Le choix des moyens, de la dose et de la durée d'administration doit être planifié à l'avance et adapté individuellement à l'intervention chirurgicale du patient et au niveau des soins postopératoires.. Si d'autres agents opioïdes sont administrés dans le cadre du schéma thérapeutique pour la transition vers une analgésie alternative, l'utilisation d'une analgésie postopératoire adéquate doit toujours être mise en balance avec le risque potentiel de dépression respiratoire avec ces agents.
Arrêt du traitement
Des symptômes après ulcères, notamment une tachycardie, une pression artérielle élevée et une excitation, ont rarement été rapportés avec un arrêt brutal, en particulier après une administration prolongée de plus de 3 jours. Le cas échéant, la réintroduction et le rajeunissement de la perfusion ont été bénéfiques. L'utilisation d'Ultiva chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement n'est pas recommandée pour une période de traitement de plus de 3 jours.
Administration involontaire
Une quantité suffisante d'ultiva peut être présente dans l'espace mort de la lignée IV et / ou de la canule pour provoquer une dépression respiratoire, une apnée et / ou une raideur musculaire lorsque la ligne est rincée avec des liquides IV ou d'autres médicaments. Cela peut être évité en administrant Ultiva dans une ligne IV à débit rapide ou via une ligne IV dédiée qui est supprimée lorsque Ultiva est arrêté.
Prévention et gestion de la rigidité musculaire
Une raideur musculaire peut survenir aux doses recommandées. Comme pour les autres opioïdes, l'incidence de la raideur musculaire dépend de la dose et du taux d'administration. Par conséquent, les injections de bolus doivent être administrées pendant au moins 30 secondes.
La raideur musculaire induite par le rémifentanil doit être traitée en relation avec l'état clinique du patient avec des mesures de soutien appropriées, y compris un soutien à la ventilation. Une raideur musculaire excessive qui se produit pendant le début de l'anesthésie doit être traitée par l'administration d'un agent de blocage neuromusculaire et / ou d'agents hypnotiques supplémentaires. La raideur musculaire observée comme analgésique lors de l'utilisation du remifentanil peut être traitée en arrêtant ou en réduisant le taux d'administration de rémifentanil. La raideur musculaire est résolue en quelques minutes après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil. Alternativement, un opioïdantagoniste peut être administré, mais cela peut inverser ou diminuer les effets analgésiques du remifentanil.
Prévention et gestion de la dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes puissants, l'analgésie profonde est associée à une dépression respiratoire prononcée. Par conséquent, le remifentanil ne doit être utilisé que dans les zones où des installations de surveillance et de traitement de la dépression respiratoire sont disponibles. La dépression respiratoire doit être traitée de manière appropriée, y compris une réduction de 50% du débit de perfusion ou un arrêt temporaire de la perfusion. Contrairement à d'autres analogues du fentanyl, il a été démontré que le remifentanil ne provoque pas de dépression respiratoire récurrente même après une administration prolongée. Cependant, comme de nombreux facteurs peuvent influencer la récupération postopératoire, il est important de s'assurer que la pleine conscience et une ventilation spontanée suffisante sont atteintes avant que le patient ne soit libéré de la zone de récupération.
Effets cardiovasculaires
Le risque d'effets cardiovasculaires tels que l'hypotension et la bradycardie, qui peuvent rarement conduire à un arrêt asystole / cardiaque, peut être réduit en réduisant le débit de perfusion d'ultiva ou la dose d'anesthésiques concomitants ou en utilisant des fluides IV, des vasopresseurs ou des anticholinergiques.
Les patients affaiblis, hypovolémiques et âgés peuvent être plus sensibles aux effets cardiovasculaires du rémifentanil.
Nouveau-nés / tout-petits
Les données sur l'utilisation chez les nouveau-nés / nourrissons de moins de 1 an sont limitées.
Abus de drogue
Comme pour les autres opioïdes, le remifentanil peut générer une dépendance.
Comme pour tous les analgésiques opioïdes puissants, une surdose se manifesterait en élargissant les effets pharmacologiquement prévisibles du rémifentanil. En raison de la très courte durée d'action de Remifentanilo Sandoz, le potentiel d'effets nocifs dus à un surdosage est limité à la période immédiate après l'administration du médicament. La réponse à l'arrêt du médicament est rapide, avec un retour au départ dans les dix minutes.
En cas de surdosage ou de surdosage suspecté, prendre les mesures suivantes: arrêter d'administrer Remifentanilo Sandoz, maintenir une voie respiratoire saine, initier une ventilation assistée ou contrôlée avec de l'oxygène et maintenir une fonction cardiovasculaire adéquate. Si la respiration dépressive s'accompagne d'une raideur musculaire, un agent de blocage neuromusculaire peut être nécessaire pour faciliter la respiration assistée ou contrôlée. Les fluides intraveineux et les vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension et d'autres mesures de soutien.
L'administration intraveineuse d'un opioïdantagoniste tel que la naloxone peut être administrée en tant qu'antidote spécifique en plus du soutien respiratoire pour le traitement de la dépression respiratoire sévère. Il est peu probable que la durée de la dépression respiratoire après une surdose avec Remifentanilo Sandoz dépasse la durée de l'opioidantagoniste.
Comme pour tous les analgésiques opioïdes puissants, une surdose se manifesterait en élargissant les effets pharmacologiquement prévisibles du rémifentanil. En raison de la très courte durée d'action d'Ultiva, le potentiel d'effets nocifs dus à une surdose est limité à la période immédiate après l'administration du médicament. La réponse à l'arrêt du médicament est rapide, avec un retour au départ dans les dix minutes.
En cas de surdosage ou de surdosage suspecté, prendre les mesures suivantes: arrêter de prendre Ultiva, maintenir une voie respiratoire normale, initier une ventilation assistée ou contrôlée avec de l'oxygène et maintenir une fonction cardiovasculaire adéquate. Si la respiration dépressive s'accompagne d'une raideur musculaire, un agent de blocage neuromusculaire peut être nécessaire pour faciliter la respiration assistée ou contrôlée. Les fluides intraveineux et les vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension et d'autres mesures de soutien.
L'administration intraveineuse d'un opioïdantagoniste tel que la naloxone peut être administrée en tant qu'antidote spécifique en plus du soutien respiratoire pour le traitement de la dépression respiratoire sévère. Il est peu probable que la durée de la dépression respiratoire après une surdose avec Ultiva dépasse la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes.
L'administration intrathécale de glycinformulation sans rémifentanil chez le chien a provoqué l'agitation, la douleur et le dysfonctionnement des membres postérieurs et la coordination. On pense que ces effets sont secondaires par rapport à l'additif glycine. La glycine est un adjuvant couramment utilisé dans les produits intraveineux et cette constatation n'est pas pertinente pour l'administration intraveineuse de Remifentanilo Sandoz.
Le rémifentanil, comme d'autres agonistes opioïdes, produit une durée potentielle d'action accrue (APD) dans les isolats de chiens fibres de Purkinje. Pour le rémifentanil, les effets ont été observés à des concentrations de 1Î1⁄4M ou plus (qui sont supérieures aux concentrations plasmatiques observées en pratique clinique). Il n'y a eu aucun effet à une concentration de 0, 1Î1⁄4M .
L'acide rémifentanilique du métabolite principal n'a eu aucun effet sur l'APD jusqu'à la concentration maximale testée de 10Î1⁄4M
Études de toxicité pour la reproduction
Il a été démontré que le rémifentanil réduit la fertilité chez les rats mâles lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à une dose de 0 pendant au moins 70 jours par jour. 5 mg / kg ou environ 250 fois la dose maximale recommandée de bolus humain de 2 microgrammes / kg. La fertilité des rats femelles n'a pas été affectée à des doses allant jusqu'à 1 mg / kg si elle était administrée au moins 15 jours avant l'accouplement. Aucun effet tératogène n'a été observé avec le remifentanil à des doses allant jusqu'à 5 mg / kg chez le rat et 0,8 mg / kg chez le lapin. L'administration de rémifentanil chez le rat tout au long de la grossesse tardive et de l'allaitement à des doses allant jusqu'à 5 mg / kg IV n'a eu aucune influence significative sur la survie, le développement ou la capacité de reproduction de la génération F1.
Génotoxicité
Le rémifentanil était exempt d'activité génotoxique chez les bactéries et dans les cellules de la moelle osseuse du foie ou de la souris du rat in vivo. Cependant, une réaction positive a été observée in vitro dans divers systèmes cellulaires de mammifères en présence d'un système d'activation métabolique. Cette activité n'a été observée qu'à des concentrations supérieures de plus de trois ordres de grandeur aux taux sanguins thérapeutiques.
L'administration intrathécale de glycinformulation sans rémifentanil chez le chien a provoqué l'agitation, la douleur et le dysfonctionnement des membres postérieurs et la coordination. On pense que ces effets sont secondaires par rapport à l'additif glycine. La glycine est un adjuvant couramment utilisé dans les produits intraveineux et cette constatation n'est pas pertinente pour l'administration intraveineuse d'Ultiva.
Le rémifentanil, comme d'autres agonistes opioïdes, produit une durée potentielle d'action accrue (APD) dans les isolats de chiens fibres de Purkinje. Pour le rémifentanil, les effets ont été observés à des concentrations de 1Î1⁄4M ou plus (qui sont supérieures aux concentrations plasmatiques observées en pratique clinique). Il n'y a eu aucun effet à une concentration de 0, 1Î1⁄4M .
L'acide rémifentanilique du métabolite principal n'a eu aucun effet sur l'APD jusqu'à la concentration maximale testée de 10Î1⁄4M
Études de toxicité pour la reproduction
Il a été démontré que le rémifentanil réduit la fertilité chez les rats mâles lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à une dose de 0 pendant au moins 70 jours par jour. 5 mg / kg ou environ 250 fois la dose maximale recommandée de bolus humain de 2 microgrammes / kg. La fertilité des rats femelles n'a pas été affectée à des doses allant jusqu'à 1 mg / kg si elle était administrée au moins 15 jours avant l'accouplement. Aucun effet tératogène n'a été observé avec le remifentanil à des doses allant jusqu'à 5 mg / kg chez le rat et 0,8 mg / kg chez le lapin. L'administration de rémifentanil chez le rat tout au long de la grossesse tardive et de l'allaitement à des doses allant jusqu'à 5 mg / kg IV n'a eu aucune influence significative sur la survie, le développement ou la capacité de reproduction de la génération F1.
Génotoxicité
Le rémifentanil était exempt d'activité génotoxique chez les bactéries et dans les cellules de la moelle osseuse du foie ou de la souris du rat in vivo. Cependant, une réaction positive a été observée in vitro dans divers systèmes cellulaires de mammifères en présence d'un système d'activation métabolique. Cette activité n'a été observée qu'à des concentrations supérieures de plus de trois ordres de grandeur aux taux sanguins thérapeutiques.