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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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AMMONAPS est prescrit aux patients souffrant de troubles cycliques à l'urée. Les patients atteints de ces maladies rares manquent de certaines enzymes hépatiques, vous ne pouvez donc pas éliminer les résidus d'azote. L'azote étant un composant des protéines, il s'accumule dans le corps après la consommation de protéines. Les résidus d'azote sous forme d'ammoniac sont particulièrement toxiques pour le cerveau et peuvent entraîner une perte de conscience et de coma dans les cas graves.<BR /> AMMONAPS aide le corps à éliminer l'excès d'azote et réduit la quantité d'ammoniac du corps.
2e. Ce que vous devez savoir avant de commencer à prendre AMMONAPS, ne prenez pas AMMONAPS :- Si tu es enceinte.
- si vous allaitez.<br /> - si vous êtes allergique (hypersensible) au natriumphénylbutyrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6).
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre AMMONAPS
- si vous avez du mal à avaler. Les comprimés AMMONAPS peuvent rester coincés dans l'œsophage et provoquer des ulcères. Si vous avez des difficultés à avaler, il est recommandé d'utiliser des ammonaps granulés comme alternative.<br /> - si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale ou d'autres maladies qui peuvent être aggravées par la rétention d'eau en raison de la teneur en sel de sodium de ce médicament.
- si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale, AMMONIAK est retiré du corps par les reins et le foie.
- si vous êtes administré à de jeunes enfants car vous ne pourrez peut-être pas avaler et étouffer les comprimés. Comme alternative, il est recommandé d'administrer des ammonaps granulés.<BR /> AMMONAPS doit être associé à un régime pauvre en protéines que votre médecin ou nutritionniste a développé spécialement pour vous. Vous devez suivre ce régime consciencieusement.<BR /> AMMONAPS n'empêche pas complètement l'excès d'ammoniac de se produire dans le sang et ne convient pas au traitement d'un tel trouble, qui est considéré comme une urgence médicale.
si des tests doivent être effectués, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez AMMONAPS, car le natriumphénylbutyrate peut modifier les résultats de certains tests.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez avoir besoin d'utiliser d'autres médicaments.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant:
- acide valproïque (un médicament anti-épileptique)
- halopéridol (utilisé pour traiter certains troubles psychotiques)
- corticostéroïdes (médicaments de type cortisone pour soulager les zones enflammées du corps)
- probénécide (utilisé pour traiter l'hyperuricémie associée à la goutte)
Ces médicaments peuvent modifier les effets d'AMMONIAPS et vous avez besoin de tests sanguins plus souvent. Si vous ne savez pas si les médicaments que vous utilisez contiennent ces ingrédients actifs, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas d'ÂME si vous êtes enceinte car ce médicament peut endommager le fœtus. Si vous pouviez devenir enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la prise d'AMMONAPS. <br /> N'utilisez pas SOUL si vous allaitez, car ce médicament pourrait passer dans le lait maternel et endommager votre bébé.
conduire et utiliser des machinesAucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
AMMONAPS contient du sodiumChaque comprimé AMMONAPS contient 62 mg de sodium, qui doivent être pris en compte par les patients ayant un régime pauvre en sodium.
</ a> 3. Comment prendre AMMONAPSSuivez les instructions pour prendre ce médicament conformément aux directives de votre médecin. En cas de doute, contactez à nouveau votre médecin ou votre pharmacien.
PosologieLa dose quotidienne d'AMMONAPS est calculée en fonction de votre tolérance aux protéines, de votre alimentation et de votre poids corporel ou de votre surface corporelle. Des tests sanguins doivent être effectués régulièrement pour ajuster la dose quotidienne correcte. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre.
Mode d'applicationAMMONAPS doit être pris par voie orale aux mêmes doses à chaque repas (par ex. trois fois par jour). Vous devriez prendre de l'eau HÄHNE avec beaucoup d'eau.<BR /> AMMONAPS doit être pris avec un régime spécial à faible teneur en protéines. Les comprimés AMMONAPS ne doivent pas être administrés aux enfants qui en ont
Impossible d'avaler les comprimés. Alternativement, il est recommandé d'administrer des granules d'ammoniac.
Vous devez suivre un régime alimentaire et un traitement à vie, sauf si vous subissez une greffe de foie réussie.
Les patients qui ont pris des doses très élevées d'AMMONAPS ont connu:
- somnolence, fatigue, étourdissements et confusion rare
- mal de tête
- changements de goût (troubles du goût)
- diminution de l'audition
- désorientation
- problèmes de mémoire,
- détérioration des conditions neurologiques, existantes
si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou la salle d'urgence de l'hôpital la plus proche pour un traitement symptomatique.
Vous devez prendre une dose dès que possible avec le prochain repas. Assurez-vous qu'entre deux doses, au moins 3 heures passent. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses oubliées. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4e. Effets secondaires possiblesComme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais tout le monde ne souffre pas.
ci-dessous, les fréquences des effets secondaires possibles. Très fréquent: affecte plus de 1 personne sur 10
Fréquent: affecte 1 à 10 personnes sur 100 occasionnellement: affecte rarement 1 à 10 personnes sur 1000: affecte très rarement 1 à 10 personnes sur 10 000: affecte moins de 1 personne sur 10 000
inconnu: la fréquence ne peut pas être calculée à partir des données disponibles
Effets indésirables très fréquents: menstruation irrégulière et arrêt des menstruations.
Il est possible que le manque de menstruations chez les femmes sexuellement actives ne soit pas causé par l'utilisation de l'ÂME. Dans ce cas, contactez votre médecin car vous pourriez être enceinte (voir «Grossesse et allaitement» dans la section précédente).
Effets indésirables fréquents: modifications du nombre de globules sanguins (globules rouges, globules blancs et plaquettes), diminution de l'appétit, dépression, irritabilité, maux de tête, évanouissement, rétention hydrique (gonflement), changements gustatifs (troubles du goût), douleurs abdominales, vomissements , nausées, constipation, odeur corporelle, éruption cutanée, fonction rénale anormale, poids.
Effets indésirables rares: faible nombre de globules rouges (anémie) dus à la dépression de la moelle osseuse, cardinaux, rythme cardiaque irrégulier, saignement rectal, irritation de l'estomac, inflammation du pancréas.
Si vous avez des vomissements persistants, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Notification des effets secondairesSi vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, même si des effets indésirables ne figurent pas dans cette notice. Vous pouvez également communiquer
directement via le système national de notification en Annexe V En signalant les effets secondaires, vous pouvez fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Gardez ce médicament hors de vue et de portée des enfants.<br /> n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après "EXP". La date d'expiration est le dernier jour du mois spécifié.
ne pas conserver au-dessus de 30 ° C <br /> Les médicaments ne doivent pas être jetés dans des égouts ou des déchets. Demandez à votre pharmacien comment se débarrasser des colis et des médicaments dont vous n'avez pas besoin. Cela contribuera à protéger l'environnement.
- La substance active est le phénylbutyrate de sodium
chaque comprimé AMMONAPS contient 500 mg de phénylbutyrate de sodium.<br /> - les autres composants sont la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium et le dioxyde de silicium colloïdal anhydre.
Les comprimés AMMONAPS sont blanchâtres, ovales et gravés "UCY 500".<br /> les comprimés sont emballés dans des bouteilles en plastique avec des bouchons à l'épreuve des enfants. Chaque flacon contient 250 ou 500 comprimés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéHorizon Pharma Ireland Limited <Br /> Connaught House, 1. Stock, <br /> 1 Burlington Road, Dublin 4, D04c5y6 <Br /> Irlande
responsable de la production deBioglan AB <br /> POSTFACH 50310 <br /> SE-202 13 Malmö <br /> Suède
Date de la dernière révision de cette notice:Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
Phénylbutyrate de sodium
Lisez attentivement la notice complète avant de commencer à prendre ce médicament car il contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette brochure comme vous devrez peut-être la relire.- Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.<br /> - ce médicament ne vous a été prescrit que et vous ne devez pas le donner à d'autres personnes, même si vous présentez les mêmes symptômes que vous, car cela peut vous nuire.
- En cas d'effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, même si les effets indésirables ne figurent pas dans cette notice, voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce qu'AMMONAPS et dans quel cas est-il utilisé?
2e. Ce que vous devez savoir avant d'utiliser AMMONAPS
3e. Comment prendre AMMONAPS
4e. Effets secondaires possibles
5. Comment enregistrer AMMONAPS <br /> 6. Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
AMMONAPS est prescrit aux patients souffrant de troubles cycliques à l'urée. Les patients atteints de ces maladies rares manquent de certaines enzymes hépatiques. L'azote étant un composant des protéines, il s'accumule dans le corps après la consommation de protéines. L'excès d'azote sous forme d'ammoniac est particulièrement toxique pour le cerveau et peut entraîner une réduction de la conscience et un coma dans les cas graves.<BR /> AMMONAPS aide le corps à éliminer l'excès d'azote et réduit la quantité d'ammoniac du corps.
2e. Avant de prendre AMMONAPS, ne prenez pas AMMONAPS :- Si tu es enceinte.
- si vous allaitez.<br /> - si vous êtes allergique (hypersensible) au natriumphénylbutyrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6).
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre AMMONAPS
- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'une diminution de la fonction rénale ou de toute autre condition où le maintien de la teneur en sel de sodium de ce médicament peut aggraver votre état.
- Si vous avez une fonction hépatique ou rénale diminuée en tant qu'AMMONIAK du
à travers les reins et le foie.<BR /> AMMONAPS doit être associé à un régime pauvre en protéines que votre médecin ou nutritionniste a développé spécialement pour vous. Vous devez suivre ce régime consciencieusement.<BR /> AMMONAPS n'empêche pas complètement l'excès d'ammoniac d'apparaître dans le sang et ne convient pas au traitement d'un tel trouble, qui est une urgence médicale.
si des tests doivent être effectués, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez AMMONAPS, car le natriumphénylbutyrate peut modifier les résultats de certains tests.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez avoir besoin d'utiliser d'autres médicaments.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant:
- acide valproïque (un médicament anti-épileptique)
- halopéridol (utilisé pour traiter certains troubles psychotiques)
- corticostéroïdes (médicaments de type cortisone pour soulager les zones enflammées du corps)
- probénécide (utilisé pour traiter l'hyperuricémie associée à la goutte)
Ces médicaments peuvent modifier les effets d'AMMONIAPS et vous avez besoin de tests sanguins plus souvent. Si vous ne savez pas si vos médicaments contiennent ces substances, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas d'ÂME si vous êtes enceinte car ce médicament peut endommager le fœtus. Si vous pouviez devenir enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la prise d'AMMONAPS. <br /> N'utilisez pas SOUL si vous allaitez, car ce médicament pourrait traverser le lait maternel et endommager votre bébé.
conduire et utiliser des machinesAucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
AMMONAPS contient du sodiumUne petite cuillère à soupe blanche d'AMMONIAK granulé contient 149 mg de sodium. Une cuillère à soupe jaune moyen d'ammonips granulés contient 408 mg de sodium. Une grande cuillère à soupe bleue d'ammonips granulés contient 1 200 mg de sodium.
Ce qui doit être pris en compte chez les patients ayant un régime pauvre en sodium?
Suivez les instructions pour prendre ce médicament conformément aux directives de votre médecin. En cas de doute, contactez à nouveau votre médecin ou votre pharmacien.
PosologieLa dose quotidienne d'AMMONAPS est calculée en fonction de votre tolérance aux protéines, de votre alimentation et de votre poids corporel ou de votre surface corporelle. Des tests sanguins doivent être effectués régulièrement pour ajuster la dose quotidienne correcte. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre
Mode d'administrationAMMONAPS doit être pris aux mêmes doses par voie orale, gastro-stomie (tube qui descend dans l'estomac) ou par tube nasogastrique (tube qui va du nez à l'estomac).<BR /> AMMONAPS doit être pris avec un régime spécial à faible teneur en protéines.<BR /> AMMONAPS doit être pris à chaque repas ou alimentation. Chez les jeunes enfants, cela peut être de 4
Soyez 6 fois par jour.
mesurer la dose :
* Agitez légèrement la bouteille avant de l'ouvrir
* Utilisez la cuillère droite, selon la quantité de robinets dont vous avez besoin: 1,2 g =
Petite cuillère blanche, 3,3 g = cuillère moyenne jaune et 9,7 g = grande cuillère bleue
* Prenez une cuillère à soupe de granulés de la bouteille
* Guidez une surface plane, par ex. l'arrière d'une lame de couteau, sur la cuillère pour éliminer les granulés en excès
* Les granulés restant dans la cuillère correspondent à la taille d'une cuillère
* Retirez le nombre correct de cuillères à soupe de granulés de la bouteille
S'il est administré par voie orale:
Mélanger la dose mesurée avec des aliments solides (tels que la purée de pommes de terre ou la compote de pommes) ou des liquides (tels que l'eau, le jus de pomme, le jus d'orange ou le lait de démarrage sans protéines) et les prendre immédiatement après le mélange.
Patients atteints de gastrostomie ou de tube nasogastrique:
Mélanger les granulés avec de l'eau jusqu'à ce qu'il n'y ait pas de granulés secs (le tube de la solution aide à dissoudre les granulés). La dissolution du granulé dans l'eau vous donne un liquide laiteux de couleur blanche. Prenez la solution immédiatement après avoir fait le mélange.
Vous devez suivre un régime alimentaire et un traitement à vie si vous subissez une greffe de foie réussie.
Les patients qui ont pris des doses très élevées d'AMMONAPS ont connu:
- somnolence, fatigue, étourdissements et confusion rare
- mal de tête
- changements de goût (troubles du goût)
- diminution de l'audition
- désorientation
- problèmes de mémoire,
- détérioration des conditions neurologiques, existantes
si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou la salle d'urgence de l'hôpital la plus proche pour un traitement symptomatique.
Vous devez prendre une dose dès que possible avec le prochain repas. Assurez-vous qu'entre deux doses, au moins 3 heures passent. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses oubliées. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4e. Effets secondaires possiblesComme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais tout le monde ne souffre pas.
ci-dessous, les fréquences des effets secondaires possibles. Très fréquent: affecte plus de 1 personne sur 10
Fréquent: affecte 1 à 10 personnes sur 100
peu fréquent: affecte rarement 1 à 10 personnes sur 1 000: affecte très rarement 1 à 10 personnes sur 10 000: affecte moins de 1 personne sur 10 000
inconnu: la fréquence ne peut pas être calculée à partir des données disponibles
Effets indésirables très fréquents: menstruation irrégulière et arrêt des menstruations.
Il est possible que le manque de menstruations chez les femmes sexuellement actives ne soit pas causé par l'utilisation de l'ÂME. Dans ce cas, contactez votre médecin car vous pourriez être enceinte (voir «Grossesse et allaitement» dans la section précédente).
Effets indésirables fréquents: modifications du nombre de globules sanguins (globules rouges, globules blancs et plaquettes), diminution de l'appétit, dépression, irritabilité, maux de tête, évanouissement, rétention hydrique (gonflement), changements gustatifs (troubles du goût), douleurs abdominales, vomissements , nausées, constipation, odeur corporelle, éruption cutanée, fonction rénale anormale, poids.
Effets indésirables rares: faible nombre de globules rouges (anémie) dus à la dépression de la moelle osseuse, cardinaux, rythme cardiaque irrégulier, saignement rectal, irritation de l'estomac, inflammation du pancréas.
En cas de vomissements, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Notification des effets secondaires
<a href = http: / / www.EMA.Europa.eu / docs / de_gb / document_library / Template_or_form / 2013/03 / WC500139752.doc> si vous ressentez des effets secondaires, contactez votre médecin ou votre pharmacien, même si des effets secondaires sont possibles qui ne figurent pas dans cet insert de package. Vous pouvez également communiquer directement via le système national de notification, qui se trouve dans le Annexe V En signalant les effets secondaires, vous pouvez fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Gardez ce médicament hors de vue et de portée des enfants.<br /> n'utilisez pas AMMONAPS après la date de péremption, qui est indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après "EXP". La date d'expiration est le dernier jour du mois spécifié.
ne pas conserver au-dessus de 25 ° C <br /> Les médicaments ne doivent pas être jetés dans des égouts ou des déchets. Demandez à votre pharmacien comment se débarrasser des colis et des médicaments dont vous n'avez pas besoin. Cela contribuera à protéger l'environnement.
- La substance active est le phénylbutyrate de sodium
Un gramme d'ammoniac granulé contient 940 mg de phénylbutyrate de sodium.
- Les autres composants sont le stéarate de magnésium et le dioxyde de silicium colloïdal anhydre.
Aspect du produit et contenu de l'emballageLes granules d'Ammonaps sont blanchâtres.<br /> les granulés sont emballés dans des récipients en plastique avec des bouchons à l'épreuve des enfants. Chaque bouteille contient
266 ou 532 g de granulés. Trois cuillères (une petite cuillère blanche, une cuillère jaune moyen et une grande cuillère bleue) sont incluses pour mesurer la dose quotidienne.
Horizon Pharma Ireland Limited
Connaught House, 1er. Etage,
1 Burlington Road, Dublin 4, D04c5y6
Irlande
Bioglan AB <br /> POSTFACH 50310 <br /> SE-202 13 Malmö <br /> Suède
Date de la dernière révision de cette notice:Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments
http: //www.ema.europa.eu </ a>