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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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1. Qu'est-ce qu'AMMONAPS et dans quel cas est-il utilisé
AMMONAPS est prescrit aux patients présentant des troubles du cycle de l'urée. Les patients atteints de ces troubles rares sont déficients en certaines enzymes hépatiques, de sorte qu'ils ne peuvent pas éliminer les résidus d'azote. Depuis l'azote est un élément constitutif des protéines, il s'accumule dans le corps après la consommation de protéines. Les résidus d'azote, sous forme d'ammoniac, sont particulièrement toxiques pour le cerveau et, dans les cas graves, peuvent entraîner une perte de conscience et un coma.
AMMONAPS aide le corps à éliminer l'excès d'azote et réduit la quantité d'ammoniac du corps.
- Si elle est enceinte.
- Si elle est de l'allaitement maternel.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au phénylbutyrate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre AMMONAPS
- Si vous avez de la difficulté à avaler. Les comprimés d'AMMONAPS peuvent rester bloqués
dans l'œsophage et provoquer des ulcères. Si vous avez des difficultés à les avaler, il est recommandé d'utiliser ammonaps granulé comme alternative.
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale ou d'une autre maladie qui peut être aggravé par la rétention d'eau en raison du sel de sodium contenu de ce médicament.
- Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale, comme AMMONAPS est retiré du corps par le rein et le foie.
- Lorsqu'il est administré aux jeunes enfants, car ils peuvent être incapables d'avaler les comprimés et de s'étouffer. Alternativement, il est recommandé d'administrer des granules d'ammonaps.
AMMONAPS doit être associé à un régime pauvre en protéines que votre médecin ou votre diététiste a
développé spécifiquement pour votre cas. Vous devrez suivre ce régime consciencieusement.
AMMONAPS n'empêche pas complètement l'excès d'ammoniac de se produire dans le sang et ne convient pas pour traiter un tel trouble, considéré comme une urgence médicale.
Si un test doit être effectué, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez AMMONAPS, car le phénylbutyrate de sodium peut modifier les résultats de certains tests.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez avoir besoin d'utiliser d'autres médicaments.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant:
- acide valproïque (un médicament antiépileptique)
- halopéridol (utilisé pour traiter certains troubles psychotiques)
- corticostéroïdes (médicaments de type cortisone utilisés pour soulager les zones enflammées du corps)
- probénécide (pour le traitement de l'hyperuricémie associée à la goutte)
Ces médicaments peuvent modifier l'effet des AMMONAPS, et les tests sanguins doivent être effectués plus souvent. Si vous ne savez pas si les médicaments que vous utilisez contiennent ces principes actifs, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas AMMONAPS si vous êtes enceinte, car ce médicament peut nuire au fœtus. Si vous pouvez tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par AMMONAPS.
N'utilisez pas AMMONAPS si vous allaitez, car ce médicament pourrait passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Aucune étude n'a été menée sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
AMMONAPS contiene sodioChaque comprimé d'AMMONAPS contient 62 mg de sodium, ce qui devrait être pris en compte par les patients suivant un régime pauvre en sodium.
3. Cómo tomar AMMONAPSSuivez exactement les instructions de votre médecin pour prendre ce médicament. En cas de doute, consultez à nouveau votre médecin ou votre pharmacien.
DosificaciónLa dose quotidienne d'AMMONAPS est calculée en fonction de votre tolérance aux protéines, de votre alimentation et de votre poids corporel ou de votre surface corporelle. Des analyses de sang doivent être effectuées régulièrement pour ajuster la dose quotidienne correcte. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre.
Forma de administraciónAMMONAPS doit être pris par voie orale à doses égales à chaque repas (par exemple, trois fois par jour). Vous devriez prendre AMMONAPS avec beaucoup d'eau.
AMMONAPS devrait être pris tout en suivant un régime pauvre en protéines spécial. Les comprimés AMMONAPS ne doivent pas être administrés aux enfants incapables d'avaler
compressé. Alternativement, il est recommandé d'administrer des granules d'ammonaps.
Vous devrez suivre un régime alimentaire et un traitement à vie, sauf si vous avez une greffe du foie réussie.
Les patients qui ont pris des doses très élevées d'AMMONAPS expérience:
- somnolence, fatigue, vertiges et, moins souvent, confusion
- mal
- changements de goût (troubles du goût)
- diminution de la capacité auditive
- désorientation
- des troubles de la mémoire,
- aggravation des affections neurologiques existantes
Si vous rencontrez un de ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche pour un traitement symptomatique.
Vous devez prendre une dose dès que possible avec le prochain repas. Assurez-vous qu'au moins 3 heures entre les doses. Ne prenez pas une double dose pour compenser les doses omises.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'en souffre pas.
Les fréquences des effets secondaires possibles sont données ci-dessous. Très fréquent: touche plus de 1 personne sur 10
Fréquent: affecte 1 à 10 sur 100 peu fréquent: affecte 1 à 10 à 1 000 personnes rare: affecte 1 à 10 personnes pour 10 000 très rare: touche moins de 1 personne sur 10 000
Inconnu: la fréquence ne peut pas être calculée à partir des données disponibles
Effets secondaires très fréquents: menstruations irrégulières et cessation des menstruations.
Il est possible que l'absence de menstruation chez les femmes sexuellement actives ne soit pas provoquée par l'utilisation d'AMMONAPS. Si cela se produit, consultez votre médecin, car vous êtes peut-être enceinte (voir “grossesse et allaitement” dans la section précédente).
Effets secondaires fréquents: changements dans le nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes), diminution de l'appétit, dépression, irritabilité, maux de tête, évanouissement, rétention hydrique (gonflement), changements dans le goût (troubles du goût), douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, odeur corporelle, éruption cutanée, fonction rénale anormale, prise de poids, altération des résultats des tests.
Effets indésirables peu fréquents: faible numération des globules rouges (anémie) due à une dépression de la moelle osseuse, des cardinaux, une perturbation du rythme cardiaque, des saignements rectaux, une irritation de l ' estomac, un ulcère gastroduodénal, une inflammation du pancréas.
Si vous avez des vomissements persistants, vous devriez consulter votre médecin immédiatement.
Comunicación de efectos adversosSi vous ressentez des effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, même s'il s'agit d'effets indésirables possibles qui ne sont pas mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également les communiquer
directement par le biais du système national de notification inclus dans le L'Annexe V. En signalant les effets secondaires, vous pouvez fournir plus d'informations sur l'innocuité de ce médicament.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après “EXP”. La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué.
Ne pas stocker au-dessus de 30 °C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou à la poubelle. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des emballages et des médicaments dont vous n'avez pas besoin. Cela permettra de protéger l'environnement.
- La substance active est le phénylbutyrate de sodium
Chaque comprimé d'AMMONAPS contient 500 mg de phénylbutyrate de sodium.
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium et la silice colloïdale anhydre.
Les comprimés AMMONAPS sont blanchâtres, ovales et gravés de "UCY 500".
Les comprimés sont emballés dans des bouteilles en plastique avec des bouchons à l'épreuve des enfants. Chaque flacon contient 250 ou 500 comprimés.
Horizon Pharma Irlande Limitée
Maison Connaught, 1er étage,
1 Burlington Road, Dublin 4, D04C5Y6
Irlande
Bioglan AB
Boîte postale 50310
SE-202 13 Malmö
Suède
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du Médicament
Médicament http://www.ema.europa.eu/
phénylbutyrate de sodium
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si vous avez des questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament n'a été prescrit qu'à vous et vous ne devez pas le donner à d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous, car cela pourrait leur nuire.
- Si vous ressentez des effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, même s'il s'agit d'effets indésirables non mentionnés dans cette notice.Voir La Section 4.
1. Qu'est-ce qu'AMMONAPS et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de commencer à prendre AMMONAPS
3. Comment prendre AMMONAPS
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver AMMONAPS
6. Contenu de l'emballage et informations complémentaires
AMMONAPS est prescrit aux patients présentant des troubles du cycle de l'urée. Les patients atteints de ces troubles rares manquent de certaines enzymes hépatiques. Depuis l'azote est un élément constitutif des protéines, il s'accumule dans le corps après la consommation de protéines. L'excès d'azote sous forme d'ammoniac, est particulièrement toxique pour le cerveau et, dans les cas graves, peut conduire à une réduction du niveau de conscience et un coma.
AMMONAPS aide le corps à éliminer l'excès d'azote et réduit la quantité d'ammoniac du corps.
- Si elle est enceinte.
- Si elle est de l'allaitement maternel.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au phénylbutyrate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre AMMONAPS
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, diminution de la fonction rénale ou d'une autre maladie dans laquelle la rétention de sel de sodium contenu de ce médicament peut aggraver votre état.
- Si vous souffrez d'une diminution de la fonction hépatique ou rénale, comme AMMONAPS est retiré de la
par le rein et le foie.
AMMONAPS doit être associé à un régime pauvre en protéines que votre médecin ou votre diététiste a développé spécifiquement pour vous. Vous devrez suivre ce régime consciencieusement.
AMMONAPS n'empêche pas complètement l'excès d'ammoniac de se produire dans le sang et ne convient pas pour traiter un tel trouble, qui est une urgence médicale.
Si vous devez passer des tests, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez AMMONAPS, dès que possible.
que le phénylbutyrate de sodium peut modifier les résultats de certains tests.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez avoir besoin d'utiliser d'autres médicaments.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant:
- acide valproïque (un médicament antiépileptique)
- halopéridol (utilisé pour traiter certains troubles psychotiques)
- corticostéroïdes (médicaments de type cortisone utilisés pour soulager les zones enflammées du corps)
- probénécide (pour le traitement de l'hyperuricémie associée à la goutte)
Ces médicaments peuvent modifier l'effet des AMMONAPS, et les tests sanguins doivent être effectués plus souvent. Si vous ne savez pas si vos médicaments contiennent ces substances, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas AMMONAPS si vous êtes enceinte, car ce médicament peut nuire au fœtus. Si vous pouvez tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par AMMONAPS.
N'utilisez pas AMMONAPS si vous allaitez, car ce médicament pourrait traverser le lait maternel et nuire à votre bébé.
Aucune étude n'a été menée sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
AMMONAPS contiene sodioUne petite cuillère à soupe blanche d'AMMONAPS granulés contient 149 mg de sodium. Une cuillère à soupe jaune moyen d'ammonaps granulé contient 408 mg de sodium. Une grande cuillère à soupe bleue d'AMMONAPS granulés contient 1 200 mg de sodium.
Ce qui devrait être pris en compte chez les patients ayant un régime pauvre en sodium.
Suivez exactement les instructions de votre médecin pour prendre ce médicament. En cas de doute, consultez à nouveau votre médecin ou votre pharmacien.
DosificaciónLa dose quotidienne d'AMMONAPS sera calculée en fonction de votre tolérance aux protéines, de votre alimentation et de votre poids corporel ou de votre surface corporelle. Des analyses de sang doivent être effectuées régulièrement pour ajuster la dose quotidienne correcte. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre
Forma de administraciónAMMONAPS doit être pris à doses égales par voie orale, par gastrostomie (tube qui descend de l'abdomen à l'estomac) ou par tube nasogastrique (tube qui va du nez à l'estomac).
AMMONAPS devrait être pris tout en suivant un régime pauvre en protéines spécial.
AMMONAPS devrait être pris avec chaque repas ou alimentation. Chez les jeunes enfants cela peut aller de 4 à
6 fois par jour.
Pour mesurer la dose:
* Secouez légèrement la bouteille avant de l'ouvrir
* Utilisez la bonne cuillère en fonction de la quantité d'ammonaps dont vous avez besoin: 1,2 g =
Petite cuillère blanche, 3,3 g = cuillère moyenne jaune et 9,7 g = grande cuillère bleue
* Retirez une cuillère à soupe de granulés de la bouteille
* Exécuter une surface plane, par exemple le dos d'une lame de couteau sur la cuillère pour éliminer l'excès de granulés
* Le granulat laissé dans la cuillère correspond à la mesure d'une cuillère à soupe
* Retirez le nombre correct de cuillères à soupe de granulés de la bouteille
Si l'administration est orale:
Mélanger la dose mesurée avec des aliments solides (comme la purée de pommes de terre ou la compote de pommes) ou liquides (comme de l'eau, du jus de pomme, du jus d'orange ou des laits de démarrage sans protéines) et prendre immédiatement après le mélange.
Patients avec gastrostomie ou sonde nasogastrique:
Mélanger le granule avec de l'eau jusqu'à ce qu'il n'y ait pas de granule sec (en remuant la solution aide à dissoudre le granule). En dissolvant le granulé dans l'eau, vous obtiendrez un liquide laiteux de couleur blanche. Prenez la solution immédiatement après la préparation du mélange.
Vous devrez suivre un régime alimentaire et un traitement à vie, sauf si vous avez une greffe du foie réussie.
Les patients qui ont pris des doses très élevées d'AMMONAPS expérience:
- somnolence, fatigue, vertiges et, moins souvent, confusion
- mal
- changements de goût (troubles du goût)
- diminution de la capacité auditive
- désorientation
- des troubles de la mémoire,
- aggravation des affections neurologiques existantes
Si vous rencontrez un de ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche pour un traitement symptomatique.
Vous devez prendre une dose dès que possible avec le prochain repas. Assurez-vous qu'au moins 3 heures entre les doses. Ne prenez pas une double dose pour compenser les doses omises.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'en souffre pas.
Les fréquences des effets secondaires possibles sont données ci-dessous. Très fréquent: touche plus de 1 personne sur 10
Fréquent: affecte 1 à 10 personnes sur 100
Peu fréquent: affecte 1 à 10 à 1 000 personnes rare: affecte 1 à 10 personnes pour 10 000 très rare: touche moins de 1 personne sur 10 000
Inconnu: la fréquence ne peut pas être calculée à partir des données disponibles
Effets secondaires très fréquents: menstruations irrégulières et cessation des menstruations.
Il est possible que l'absence de menstruation chez les femmes sexuellement actives ne soit pas provoquée par l'utilisation d'AMMONAPS. Si cela se produit, consultez votre médecin, car vous êtes peut-être enceinte (voir “grossesse et allaitement” dans la section précédente).
Effets secondaires fréquents: changements dans le nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes), diminution de l'appétit, dépression, irritabilité, maux de tête, évanouissement, rétention hydrique (gonflement), changements dans le goût (troubles du goût), douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, odeur corporelle, éruption cutanée, fonction rénale anormale, prise de poids, altération des résultats des tests.
Effets indésirables peu fréquents: faible numération des globules rouges (anémie) due à une dépression de la moelle osseuse, des cardinaux, une perturbation du rythme cardiaque, des saignements rectaux, une irritation de l ' estomac, un ulcère gastroduodénal, une inflammation du pancréas.
En cas de vomissements persistants, consultez immédiatement votre médecin.
Comunicación de efectos adversos
Si vous ressentez des effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, même s'il s'agit d'effets indésirables possibles qui ne sont pas mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également communiquer directement via le système national de notification inclus dans le L'Annexe V. En signalant les effets secondaires, vous pouvez fournir plus d'informations sur l'innocuité de ce médicament.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser AMMONAPS après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la bouteille après “EXP”. La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué.
Ne pas stocker au-dessus de 25 °C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou à la poubelle. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des emballages et des médicaments dont vous n'avez pas besoin. Cela permettra de protéger l'environnement.
- La substance active est le phénylbutyrate de sodium
Un gramme d'ammonaps granulé contient 940 mg de phénylbutyrate de sodium.
- Les autres composants sont le stéarate de magnésium et la silice colloïdale anhydre.
Aspecto del producto y contenido del envaseLe granulé d'Ammonaps est blanchâtre.
Le granulé est emballé dans des pots en plastique avec des bouchons à l'épreuve des enfants. Chaque bouteille contient
266 ou 532 g de granulés. Trois cuillères (une petite cuillère blanche, une cuillère jaune moyenne et une grande cuillère bleue) sont incluses pour mesurer la dose quotidienne.
Horizon Pharma Irlande Limitée
Maison Connaught, 1er étage,
1 Burlington Road, Dublin 4, D04C5Y6
Irlande
Bioglan AB
Boîte postale 50310
SE-202 13 Malmö
Suède
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'agence
Européenne Des Médicaments http://www.ema.europa.eu
Source: Agence Espagnole des médicaments et des Produits de Santé