Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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NIACOR® (comprimés de niacine, USP) 500 mg.
Chaque comprimé est un comprimé blanc, en forme de capsule, écaillé, non enrobé, portant l'inscription «UNS» gravée à gauche et «, 67» à droite de la partition, avec une résistance de «500» sur le côté blindé.
NIACOR® (comprimés de niacine) est disponible en flacons de 100 comprimés (NDC 0245-0067-11).
Évitez une protection enfant dans un récipient hermétique tel que défini dans l'USP Fermeture.
Conserver à température ambiante contrôlée, 15-30 ° C (59-86 ° F).
RÉFÉRENCES
6. Rapport du programme national d'éducation sur le cholestérol Groupe d'experts pour la détection, Évaluation et traitement de l'hypercholestérolémie. Arch Int Med , 1988; 148: 36-69.
7. Nikkila EA: Carence en lipoprotéines familiales en lipase et troubles associés du métabolisme des chylomicrons. À Stanbury JB et al. (Ed.): Le métabolique Base de la maladie héréditaire , 5e éd., McGraw-Hill, 1983, chap. 30, pp. 622-642.
Fabriqué par: UPSHER-SMITH LABORATORIES, INC. Minneapolis , MN 55447. Rév. 0200. Date d'approbation de la FDA: 19 décembre 2002
- La thérapie avec des agents changeant les lipides ne doit être qu'un élément de plusieurs Intervention du facteur de risque chez les personnes présentant un risque considérablement accru pour les maladies vasculaires athérosclérotiques dues à l'hypercholestérolémie. Nicotine L'acide, seul ou en combinaison avec une résine de liaison à l'acide biliaire, est indiqué en complément de l'alimentation pour réduire l'augmentation du cholestérol total et LDL Miroir chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (types IIa et IIb) & poignard;, lorsque la réaction à un régime est riche en acides gras saturés et en cholestérol et les autres mesures non pharmacologiques à elles seules étaient insuffisantes (voir également le NCEP Directives de traitement6). Avant de commencer la thérapie à la nicotine Acide, causes secondaires d'hypercholestérolémie (par ex., diabète mal contrôlé sucré, hypothyroïdie, syndrome néphrotique, dysprotéinémie, obstructif Les maladies du foie, les autres traitements médicamenteux, l'alcoolisme) doivent être exclus et les lipides Profil de mesure du cholestérol total, du cholestérol HDL et des triglycérides.
- L'acide nicotinique est également indiqué comme traitement supplémentaire pour le traitement de patients adultes présentant des taux sériques de triglycérides très élevés (types IV et V Hyperlipidémie) & Dague ;qui présentent un risque de pancréatite et qui ne répond pas de manière appropriée à un effort alimentaire déterminé pour vous contrôler. Ces patients ont généralement des taux sériques de triglycérides supérieurs à 2000 mg / dL et avoir une augmentation du cholestérol VLDL et des chylomicrons à jeun (type V-hyperlipidémie) - € . Sujets qui ont systématiquement des triglycérides sériques ou plasmatiques totaux en dessous de 1000 mg / dL, il est peu probable qu'une pancréatite se produise. Thérapie à l'acide nicotinique L'acide peut être pris en compte pour les personnes ayant des élévations de triglycérides entre les deux 1000 et 2000 mg / dL avec des antécédents de pancréatite ou de pancréatite récurrente Douleur typique de la pancréatite. Certains patients de type IV avec des triglycérides ci-dessous 1000 mg / dL peuvent être convertis en un type par indiscrétion alimentaire ou alcoolique Modèles en V avec élévation massive des triglycérides qui accompagnent la fastenchylomicronémie mais l'influence de la thérapie à l'acide nicotinique sur le risque de pancréatite de telles situations n'ont pas fait l'objet d'une enquête adéquate. La pharmacothérapie n'est pas indiquée pour les patients atteints d'hyperlipoprotéinémie de type I qui ont une augmentation des chylomicrons et les triglycérides plasmatiques, mais ont les taux normaux de VLDL. Inspection de le plasma, qui a été refroidi pendant 14 heures, est utile pour distinguer les types I, IV, et hyperlipoprotéinémie V7.
& poignard;Classification de l'hyperlipoprotéinémie
Lipoprotéines | Hauteurs lipidiques | ||
Tapez | Augmenté | Majeur | Mineur |
Je (rare) | Chylomicrons | TG | & uarrr; → C |
IIa | LDL | C | ..... |
B | LDL, VLDL) | C | TG |
III (rare) | IDL | C / TG | ..... |
IV | VLDL | TG | & uarrr; → C |
V (rare) | Chylomicrons, VLDL | TG | & uarrr; → C |
C = cholestérol, TG = triglycérides LDL = lipoprotéine de basse densité VLDL = lipoprotéine de très faible densité IDL = lipoprotéine de densité moyenne |
La posologie habituelle d'acide nicotinique pour les adultes est de deux à trois fois par jour de 1 à 2 grammes. Les doses doivent être individualisées en fonction de la réaction du patient. Commencez avec un demi-comprimé (250 mg) en une seule dose quotidienne après le dîner. La fréquence d'administration et la dose quotidienne totale peuvent être augmentées tous les quatre à sept jours jusqu'à ce que le taux de cholestérol LDL et / ou de triglycérides souhaité soit atteint ou que la dose thérapeutique du premier stade de 1 soit atteinte. 5 à 2 grammes / jour . Si l'hyperlipidémie du patient n'est pas suffisamment contrôlée après 2 mois à ce niveau, la posologie peut être augmentée à 3 grammes / jour (1 gramme trois fois par jour) toutes les deux à quatre semaines). Une dose plus élevée est parfois nécessaire chez les patients présentant des anomalies lipidiques prononcées, mais ne doit généralement pas dépasser 6 grammes / jour.
Le rinçage de la peau est courant et peut être minimisé par un prétraitement à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens. La tolérance à ce rinçage se développe rapidement en plusieurs semaines. Les rinçages, les prurit et les troubles gastro-intestinaux sont également considérablement réduits en augmentant lentement la dose d'acide nicotinique et en évitant l'administration à jeun.
Libération persistante de substances actives (décharge modifiée, libération programmée) Préparations d'acide nicotinique devrait Ne pas être remplacé par des doses équivalentes de libération immédiate (cristalline) Acide nicotinique.
L'acide nicotinique est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à tout composant de ce médicament; dysfonction hépatique importante ou inexplicable; ulcère actif; ou saignement artériel.
AVERTISSEMENTS
Insuffisance hépatique
Avoir des cas de toxicité hépatique sévère, y compris une nécrose hépatique fulminante survenu chez les patients qui ont substitué une libération prolongée (libération modifiée) libération contrôlée dans le temps) produits à base d'acide nicotinique pour l'acide nicotinique à libération immédiate (cristallin) Acide à doses équivalentes.
Des tests de la fonction hépatique doivent être utilisés chez tous les patients pendant le traitement Acide nicotinique. Les niveaux sériques de transaminases, y compris l'ALAT (SGPT), doivent être surveillés avant le début du traitement, toutes les six semaines à douze semaines pour la première année et périodiquement après (par ex., à des intervalles d'environ 6 mois). Plus précisément Les patients qui développent une augmentation de la transaminase sérique doivent être pris en compte Niveaux et chez ces patients, les mesures doivent être répétées immédiatement et puis joué plus souvent. Si les niveaux de transaminases l'indiquent progression, surtout si vous augmentez trois fois la limite supérieure de la normale et sont persistants, le médicament doit être arrêté. La biopsie hépatique devrait l'être considéré lorsque les enquêtes vont au-delà de l'arrêt du médicament.
L'acide nicotinique doit être utilisé avec prudence chez les patients qui consomment des quantités importantes d'alcool et / ou qui ont une maladie du foie dans le passé. Les élévations de maladies hépatiques actives ou de transaminases inexpliquées sont des contre-indications à l'utilisation de l'acide nicotinique.
Muscle squelettique
De rares cas de rhabdomyolyse ont été associés à l'administration simultanée de doses changeantes de lipides (≥ 1 g / jour) d'acide nicotinique et d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase. Médecins, envisageant une thérapie combinée avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase et de l'acide nicotinique, doit examiner attentivement les avantages et les risques potentiels et examiner attentivement les signes et symptômes de la douleur musculaire, - Surveiller la sensibilité ou la faiblesse, surtout pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes de titration des deux médicaments vers le haut. La créatinine sérique périodique phosphokinase (CPK) et les déterminations de potassium doivent être prises en compte dans de telles situations, mais il n'y a aucune certitude qu'une telle surveillance empêchera une myopathie sévère.
PRÉCAUTIONS
général
Avant de commencer le traitement à l'acide nicotinique, une tentative doit être faite contrôler l'hyperlipidémie avec une nutrition, des exercices et une perte de poids appropriés chez les patients en surpoids et pour traiter d'autres problèmes médicaux sous-jacents (voir INDICATIONS).
Les patients ayant des antécédents d'ictère, de maladies hépatobiliaires ou d'ulcères d'estomac doivent être étroitement surveillés pendant le traitement à l'acide nicotinique. Une surveillance fréquente des tests de la fonction hépatique et de la glycémie doit être effectuée pour déterminer que le médicament n'a aucun effet indésirable sur ces systèmes d'organes. Les diabétiques peuvent subir une augmentation liée à la dose de l'intolérance au glucose, dont la signification clinique n'est pas claire. Les patients diabétiques ou potentiellement diabétiques doivent être étroitement surveillés. Un ajustement de l'alimentation et / ou une thérapie hypoglycémique peuvent être nécessaires.
Il faut également être prudent lorsque l'acide nicotinique est utilisé chez des patients atteints d'angine de poitrine instable ou dans la phase aiguë d'un infarctus du myocarde, en particulier lorsque ces patients reçoivent également des médicaments vasoactifs tels que des nitrates, des inhibiteurs calciques ou des bloqueurs adrénergiques.
Des niveaux accrus d'acide urique se sont produits dans le traitement à l'acide nicotinique, alors soyez prudent chez les patients prédisposés à la goutte.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
L'acide nicotinique, qui a été administré aux souris en tant que solution à 1% dans l'eau potable pendant toute une vie, n'était pas cancérigène. Les souris de cette étude ont reçu environ 6 à 8 fois une dose humaine de 3000 milligrammes / jour, déterminée sur une base milligramme / mètre carré. L'acide nicotinique était négatif pour la mutagénicité dans le test d'Ames. Aucune étude d'altération de la fertilité n'a été réalisée.
Grossesse
Catégorie de grossesse C .
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec de l'acide nicotinique. On ne sait pas non plus si l'acide nicotinique à des doses généralement utilisées pour les troubles lipidiques peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à des femmes enceintes ou s'il peut affecter la capacité de reproduction. Si une femme qui reçoit de l'acide nicotinique pour une hypercholestérolémie primaire (type IIa ou IIb) tombe enceinte, le médicament doit être arrêté. Lorsqu'une femme traitée à l'acide nicotinique pour hypertriglycéridémie (type IV ou V) tombe enceinte, les avantages et les risques d'une thérapie médicamenteuse continue doivent être évalués individuellement.
Mères nourrissantes
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités en raison de doses d'acide nicotinique changeant les lipides, il convient de décider si l'allaitement doit être arrêté ou si le médicament est arrêté, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Effets secondaires
Cardiovasculaire : Fibrillation auriculaire et autres arythmies cardiaques , orthostase, hypotension.
Gastro-intestinal: Dyspepsie, vomissements, diarrhée, ulcères d'estomac, Jaunisse, tests de fonction hépatique anormaux. Peau: rougeur légère à sévère de la peau prurit, hyperpigmentation, akanthose nigricans, peau sèche. Métabolique: réduit Tolérance au glucose, hyperuricémie, goutte.
Oeil: Amblyopie toxique, œdème maculaire cystoïde.
Système nerveux / psychiatrie:Maux de tête.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Inhibiteur de HMG-CoA réductase: voir AVERTISSEMENTS , Muscle squelettique.
Thérapie anti-tension:L'acide nicotinique peut augmenter l'effet des agents bloquant les ganglions et des drogues vasoactives qui conduisent à l'hypotension.
Aspirine : L'accompagnement de l'aspirine peut réduire la clairance métabolique d'acide nicotinique. La pertinence clinique de cette découverte n'est pas claire.
Autre: L'accompagnement d'alcool ou de boissons chaudes peut augmenter le site Effets des bouffées vasomotrices et du prurit et doit être évité au moment de la prise de médicaments.
Catégorie de grossesse C .
aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec de l'acide nicotinique. On ne sait pas non plus si l'acide nicotinique à des doses généralement utilisées pour les troubles lipidiques peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à des femmes enceintes ou s'il peut affecter la capacité de reproduction. Si une femme qui reçoit de l'acide nicotinique pour une hypercholestérolémie primaire (type IIa ou IIb) tombe enceinte, le médicament doit être arrêté. Lorsqu'une femme traitée à l'acide nicotinique pour hypertriglycéridémie (type IV ou V) tombe enceinte, les avantages et les risques d'une thérapie médicamenteuse continue doivent être évalués individuellement.
Cardiovasculaire : Fibrillation auriculaire et autres arythmies cardiaques , orthostase, hypotension.
Gastro-intestinal: Dyspepsie, vomissements, diarrhée, ulcères d'estomac, Jaunisse, tests de fonction hépatique anormaux. Peau: rougeur légère à sévère de la peau prurit, hyperpigmentation, akanthose nigricans, peau sèche. Métabolique: réduit Tolérance au glucose, hyperuricémie, goutte.
Oeil: Amblyopie toxique, œdème maculaire cystoïde.
Système nerveux / psychiatrie:Maux de tête.
en cas de surdosage, des mesures de soutien doivent être prises.