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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Milrinon F est indiqué pour le traitement intraveineux à court terme des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive aiguë. Les patients recevant Milrinon F doivent être étroitement surveillés avec un équipement électrocardiographique approprié. L'installation de traitement immédiat des événements cardiaques potentiels, qui peuvent inclure des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles, doit être disponible. La majeure partie de l'expérience avec la milrinone F intraveineuse a été observée chez des patients recevant de la digoxine et des diurétiques. Il n'y a aucune expérience dans les études contrôlées avec des perfusions de Milrinon F pendant plus de 48 heures.
Milrinon F (lactate de milrinon) doit être administré avec une dose de charge suivie d'une perfusion continue (dose de conservation) selon les directives suivantes:
DOSE DE CHARGE
50 mcg / kg: administrer lentement plus de 10 minutes
Remarque: les récipients flexibles de Milrinone F (200 mcg / ml dans une injection de de dextrose à 5% ig) ne sont utilisés que pour la perfusion intraveineuse et ne doivent pas être utilisés pour une ladose. Les recommandations posologiques avec une concentration de milrinon à 1 mg / ml ne sont incluses qu'à titre d'information. La dose de charge doit être administrée avec un flacon de 1 mg / ml avec du milrinon.
Le tableau suivant montre la dose de charge en millilitres (mL) milrinone (1 mg / mL) en fonction du poids corporel du patient (kg).
dose de charge (mL) avec une concentration de 1 mg / mL
Poids corporel du patient (kg) | ||||||||||
kg | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | 110 | 120 |
ml | 1.5 | 2.0 | 2.5 | 3.0 | 3.5 | 4.0 | 4.5 | 5.0 | 5.5 | 6.0 |
La dose de charge peut être administrée non diluée, mais une dilution à un volume total arrondi de 10 ou 20 ml (voir Dose d'entretien des diluants) peut simplifier la visualisation du taux d'injection.
DOSE DE PRÉSENTATION
Dose quotidienne totale | |||
Taux de perfusion | (24 heures) | ||
Minimum | 0,375 mcg / kg / min | 0,59 mg / kg | en perfusion intraveineuse continue |
Standard | 0,50 mcg / kg / min | 0,77 mg / kg | |
Maximum | 0,75 mcg / kg / min | 1,13 mg / kg |
Le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de la réponse hémodynamique et clinique. Les patients doivent être étroitement surveillés. Dans les essais cliniques contrôlés, la plupart des patients ont montré une amélioration de l'état hémodynamique, comme en témoigne une augmentation du débit cardiaque et une diminution de la pression cellulaire capillaire pulmonaire.
Remarque: Veuillez vous référer "Ajustement de la dose chez les patients souffrant de troubles mentaux." La posologie peut être titrée à l'effet hémodynamique maximal et ne doit pas dépasser 1,13 mg / kg / jour. La durée du traitement doit dépendre de la capacité du patient à réagir.
La dose d'entretien en ml / h en poids corporel (kg) du patient peut être déterminée à l'aide du tableau suivant.
Remarque: Milrinone F est fourni dans des récipients flexibles de 100 ml et 200 ml (200 mcg / ml dans une injection de dextrose d'igre à 5%) et n'a pas besoin d'être dilué avant utilisation.
débit de perfusion de milrinon F (mL / h) à une concentration de 200 µg / mL
Dose d'entretien (mcg / kg / min) | Poids corporel (kg) | |||||||||
30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | 110 | 120 | |
0,375 | 3.4 | 4.5 | 5.6 | 6.8 | 7.9 | 9.0 | 10.1 | 11.3 | 12.4 | 13.5 |
0,400 | 3.6 | 4.8 | 6.0 | 7.2 | 8.4 | 9.6 | 10.8 | 12.0 | 13.2 | 14.4 |
0,500 | 4.5 | 6.0 | 7.5 | 9.0 | 10.5 | 12.0 | 13.5 | 15.0 | 16.5 | 18.0 |
0,600 | 5.4 | 7.2 | 9.0 | 10.8 | 12.6 | 14.4 | 16.2 | 18.0 | 19.8 | 21.6 |
0,700 | 6.3 | 8.4 | 10.5 | 12.6 | 14.7 | 16.8 | 18.9 | 21.0 | 23.1 | 25.2 |
0,750 | 6.8 | 9.0 | 11.3 | 13.5 | 15.8 | 18.0 | 20.3 | 22,5 | 24.8 | 27.0 |
Lors de l'administration de milrinon F (lactate de milrinon) par perfusion continue, il est conseillé d'utiliser un dispositif de perfusion électronique calibré.
Le récipient flexible a une concentration de milrinon, ce qui correspond à 200 mcg / ml dans une injection de de dextrose à 5%. Pour utiliser le récipient flexible, déchirez le renversement sur l'entaille et retirez le récipient de solution de prémélange. Appuyez fermement sur le récipient pour vérifier les fuites. Jetez le récipient si des fuites sont trouvées car la stérilité du produit peut être affectée. N'ajoutez aucun médicament supplémentaire. Pour préparer le récipient pour l'administration intraveineuse de Milrinon F, utilisez des techniques aseptiques.
- le terminal de contrôle des flux du taux administratif est fermé.
- le couvercle de l'ouverture de sortie au bas du récipient est retiré.
- vu les instructions complètes sur le carton de l'ensemble de gestion, la goupille de perçage de l'ensemble est dans le port avec un mouvement de torsion jusqu'à ce qu'elle soit serrée.
- le conteneur est accroché au support.
- la chambre d'égouttement est pressée et libérée pour établir le niveau de remplissage.
- la pince de contrôle de débit est ouverte pour chasser l'air de l'ensemble, puis fermée.
- l'ensemble est attaché au dispositif de ponction veineuse, apprêté et, s'il n'est pas enveloppé, la ponction veineuse est effectuée.
- le taux d'administration est contrôlé avec la pince de contrôle de débit. AVERTISSEMENT - non utilisé dans les CONNECTIONS DE LUTTE Attention: n'utilisez pas de récipients en plastique en série. Une telle utilisation pourrait conduire à l'embolie aérienne, car l'air résiduel est prélevé dans le récipient primaire avant que le liquide ne soit administré à partir du récipient secondaire..
Les médicaments intraveineux doivent être examinés visuellement et non utilisés en cas de particules ou de décoloration.
Ajustement de la dose chez les patients souffrant de troubles rénaux
Les données des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine = 0 à 30 ml / min) mais sans insuffisance cardiaque congestive ont montré que la présence d'une insuffisance rénale est la demi-vie d'élimination terminale du milrinon F. chez les patients atteints d'insuffisance rénale peut réduire le débit de perfusion est requis. Chez les patients présentant des signes cliniques d'insuffisance rénale, le débit de perfusion recommandé peut être déterminé à partir du tableau suivant:
Clairance de la créatinine (mL / min / 1,73 m2) | débit de perfusion (mcg / kg / min) | |
5 | 0,20 | |
10 | 0,23 | |
20 | 0,28 | / tr> |
30 | 0,33 | |
40 | 0,38 | |
50 | 0,43 |
Milrinon F est contre-indiqué chez les personnes qui y sont hypersensibles.
AVERTISSEMENTS
Que le milrinon F soit administré par voie orale ou par perfusion intraveineuse continue ou intermittente, il a été démontré qu'il n'est pas sûr ou efficace dans le traitement plus long (plus de 48 heures) des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Dans une étude multicentrique portant sur 1088 patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III et IV, un traitement oral à long terme avec Milrinon F a été associé à aucune amélioration des symptômes et à un risque accru d'hospitalisation et de décès. Dans cette étude, les patients ferroviaires présentant des symptômes de classe IV présentent un risque particulier de réactions cardiovasculaires potentiellement mortelles. Rien n'indique que Milrinon F, qui est administré par perfusion continue ou intermittente à long terme, ne présente aucun risque similaire.
l'utilisation de la milrinone F à la fois par voie intraveineuse et orale a été associée à une fréquence accrue d'arythmies ventriculaires, y compris une tachycardie ventriculaire non formée. L'utilisation orale à long terme a été associée à un risque accru de mort subite. Par conséquent, les patients recevant Milrinon F doivent être étroitement surveillés avec une surveillance électrocardiographique continue pour permettre la détection et le traitement immédiats des arythmies ventriculaires.
PRÉCAUTIONS
général
La milrinone F ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'une maladie obstructive sévère de la valve aortique ou pulmonaire au lieu d'un soulagement chirurgical de l'obstruction. Comme d'autres agents inotropes, il peut aggraver l'obstruction des voies de sortie dans la sténose sous-aortique hypertrophique.
Des arythmies supraventriculaires et ventriculaires ont été observées dans la population à risque traité. Chez certains patients, il a été démontré que les injections de milrinon F et de milrinone orale F augmentent l'ectopie ventriculaire, y compris la tachycardie ventriculaire non polluée. Le potentiel d'arythmies qui surviennent dans l'insuffisance cardiaque congestive peut être augmenté par de nombreux médicaments ou combinaisons de médicaments. Les patients recevant Milrinon F doivent être étroitement surveillés pendant la perfusion.
Milrinon F entraîne une légère réduction du temps de ligne du nœud AV, ce qui indique un potentiel d'augmentation du taux de réponse ventriculaire chez les patients atteints de flutter / scintillement auriculaire, qui n'est pas contrôlé par le traitement par digite.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées pendant le traitement par Milrinon F et le débit de perfusion chez les patients présentant une baisse excessive de la pression artérielle doit être ralenti ou arrêté.
S'il existe un soupçon que le traitement diurétique vigoureux précédent a entraîné une baisse significative de la pression cardiaque, Milrinon F doit être administré avec soin sous la surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et des symptômes cliniques.
Il n'y a aucune expérience avec des études contrôlées avec des infusions de milrinon pendant plus de 48 heures. Des cas de réactions au site de perfusion ont été rapportés avec un traitement par milrinone intraveineuse (voir EFFETS CÔTÉ). Par conséquent surveillance attentive du site de perfusion pour éviter une éventuelle extravasation.
Utilisation dans l'infarctus aigu du myocarde
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients dans la phase aiguë de l'infarctus post-myocardique. Jusqu'à ce que l'expérience clinique supplémentaire avec cette classe de médicaments soit acquise, Milrinon F n'est pas recommandé chez ces patients.
Tests de laboratoire
Liquide et électrolytes: Les changements dans le liquide et les électrolytes et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Milrinon f. L'amélioration du débit cardiaque avec une diurèse résultante peut nécessiter une réduction de la dose diurétique. La perte de potassium due à une diurèse excessive peut prédisposer les patients numérisés aux arythmies. Par conséquent, l'hypokaliémie doit être corrigée en ajoutant du potassium avant ou pendant l'utilisation de Milrinon f.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Vingt-quatre mois d'administration orale de Milrinon F à des souris à des doses allant jusqu'à 40 mg / kg / jour (environ 50 fois la dose thérapeutique orale chez l'homme chez un patient de 50 kg) n'ont pas été associés à la détection du potentiel cancérogène. Il n'y avait également aucune preuve de potentiel cancérogène, si le milrinon F se rate pendant vingt-quatre mois à des doses allant jusqu'à 5 mg / kg / jour (environ six fois la dose thérapeutique orale chez l'homme) administré par voie orale ou à 25 mg / kg / jour (environ 30 fois la dose thérapeutique orale chez l'homme) jusqu'à 18 mois chez les hommes et 20 mois chez les femmes. Alors que le test d'aberration chromosomique chinois d'effondrement des œufs de hamster était positif en présence d'un système d'activation métabolique, les résultats du test d'Ames, le test du lymphome de souris, le test du micronoyau et le in vivo Analyse de la métaphase de la moelle osseuse de rat, un manque de potentiel mutagène. Dans les études de performance de reproduction chez le rat, le milrinon F n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine à des doses orales allant jusqu'à 32 mg / kg / jour.
Toxicité animale
L'administration orale et intraveineuse de doses toxiques de milrinon f à des rats et des chiens a entraîné une dégénérescence / fibrose myocardique et des saignements endocardiques, qui ont principalement affecté les muscles papillaires ventriculaires gauches. Des lésions vasculaires coronaires caractérisées par un œdème périartériel et une inflammation n'ont été observées que chez le chien. Les changements myocardiques / endocardiques sont similaires à ceux produits par les agonistes des récepteurs bêta-adrénergiques tels que l'isoprotérénol, tandis que les changements vasculaires sont similaires à ceux du minoxidil et de l'hydralazine. Les doses dans la plage de doses cliniques recommandée (jusqu'à 1,13 mg / kg / jour) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive n'ont provoqué aucun effet secondaire significatif chez les animaux.
Catégorie de grossesse C
L'administration orale de milrinon F à des rates et lapines gravides pendant l'organogenèse n'a montré aucun signe de tératogénicité à des doses allant jusqu'à 40 mg / kg / jour ou.. Milrinon F ne semblait pas tératogène lorsqu'il a été administré par voie intraveineuse à des rates gravides à des doses allant jusqu'à 3 mg / kg / jour (env..5 fois la dose maximale clinique intraveineuse recommandée) ou lapins gravides à des doses allant jusqu'à 12 mg / kg / jour, bien qu'un taux de résorption accru soit à la fois à 8 mg / kg / jour et à 12 mg / kg / jour (intraveineux) chez cette dernière espèce était évident. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Milrinone F ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
Il faut être prudent lorsque des femmes qui allaitent au milrinon F sont administrées car on ne sait pas si elles sont excrétées dans le lait maternel.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation chez les patients âgés
Il n'y a pas de recommandations posologiques spéciales pour les personnes âgées. Quatre-vingt-dix pour cent de tous les patients ayant reçu Milrinon F dans les essais cliniques avaient entre 45 et 70 ans avec un âge moyen de 61 ans. Les patients de tous les groupes d'âge ont présenté des réactions cliniquement et statistiquement significatives. Aucun effet lié à l'âge sur les effets secondaires n'a été observé. Les études pharmacocinétiques contrôlées n'ont aucun effet lié à l'âge sur la distribution et l'élimination de la milrinone F .
Effets cardiovasculaires : des arythmies ventriculaires ont été rapportées chez 12 patients recevant Milrinon F dans des essais cliniques de phase II et III. 1%: activité ectopique ventriculaire, 8,5%; tachycardie ventriculaire non formée, 2,8%; tachycardie ventriculaire persistante, 1% et fibrillation ventriculaire, 0,2% (2 patients en ont connu plus. Des enregistrements Holter ont montré que chez certains patients, l'injection de Milrinon F augmentait l'ectopie ventriculaire, y compris la tachycardie ventriculaire non polluée. Les arythmies potentiellement mortelles étaient rares et, si elles étaient présentes, ont été associées à certains facteurs sous-jacents, tels que les arythmies préexistantes, les anomalies métaboliques (par ex. Hypokaliémie), niveaux anormaux de digoxine et introduction du cathéter. Milrinon F n'a pas été montré arythmogène dans une étude électrophysiologique. Des arythmies supraventriculaires ont été rapportées chez 3,8% des patients prenant Milrinone F. L'incidence des arythmies supraventriculaires et ventriculaires n'était pas associée à la dose ou à la concentration plasmatique d'amilrinone.
Les autres effets secondaires cardiovasculaires comprennent l'hypotension, 2,9% et les douleurs angulaires / thoraciques, 1,2%.
Dans l'expérience post-commercialisation, de rares cas de "torsades de pointes" ont été signalés.
Effets CNS
Des maux de tête, généralement légers à modérés, ont été signalés chez 2,9% des patients recevant Milrinon f
Autres effets
Les autres effets indésirables rapportés mais non définitivement liés à l'administration de Milrinon F comprennent l'hypokaliémie, 0,6%; tremblements, 0,4%; et thrombocytopénie, 0,4%.
Rapports d'événements indésirables après mise sur le marché
En plus des événements indésirables rapportés lors des essais cliniques, les événements suivants ont été rapportés à partir de l'expérience post-commercialisation avec Milrinone F
Rapports spontanés isolés de bronchospasme et de choc anaphylactique.
Anomalies des tests de la fonction hépatique et réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée.
Conditions au site d'administration: réaction au site de perfusion.
Les doses de Milrinon F peuvent entraîner une hypotension en raison de leurs effets vasodilatateurs. Dans ce cas, l'administration de Milrinon F doit être réduite ou temporairement interrompue jusqu'à ce que l'état du patient se soit stabilisé. Aucun antidote spécifique n'est connu, mais des mesures générales pour soutenir le cycle doivent être prises.
Après des injections intraveineuses de 12,5 mcg / kg à 125 mcg / kg chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, Milrinon F avait un volume de distribution de 0,38 litre / kg, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 2,3 heures et une libération de 0,13 litre / kg / h. Après des perfusions intraveineuses de 0,20 mcg / kg / min à 0,70 mcg / kg / min chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, le médicament avait un volume de distribution d'environ 0,45 litre / kg, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 2,4 heures et une libération de 0,14 litre / kg / h. Ces paramètres pharmacocinétiques ne dépendaient pas de la dose et la zone inférieure à la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle après les injections était significativement dépendante de la dose.
Il a été démontré qu'environ 70% du milrin F (par dialyse d'équilibre) est lié aux protéines plasmatiques humaines.
La principale voie d'excrétion de Milrinon F chez l'homme passe par l'urine. Les principales excrétions urinaires du milrin F administré par voie orale chez l'homme sont la milrinone (83%) et son métabolite 0-glucuronide (12%). L'élimination chez les sujets normaux via l'urine est rapide, environ 60% étant restaurés dans les deux premières heures suivant l'administration et environ 90% dans les huit premières heures suivant l'administration. La clairance rénale moyenne de Milrinon F est d'environ 0,3 litre / min, ce qui indique une sécrétion active.