Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Stockage et manutention
Formes et forces pharmaceutiques
- Injection MESNEX: flacon multidose de 1 g, 100 mg / ml
- Comprimés MESNEX: 400 mg comprimés pelliculés avec score fonctionnel
Injection MESNEX (mesna) 100 mg / ml
NDR 0338-1305-01
Flacon multidose de 1 g, emballer avec 1 Flacon de 10 ml
NDR 0338-1305-03
Flacon multidose de 1 g, conditionné de 10 pièces Flacons de 10 ml
Conserver entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F 77 ° F), excursions jusqu'à 15 autorisées ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F).
MESNEX (mesna) comprimés
NDR 67108-3565-9
Comprimés à 400 mg emballés en boîte avec 10 comprimés
Conserver entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F 77 ° F), excursions jusqu'à 15 autorisées ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F).
Fabriqué par: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 États-Unis. Révisé: mars 2014
MESNEX est indiqué comme agent prophylactique chez les enfants l'incidence de la cystite hémorragique induite par l'ifosfamide.
Restriction d'utilisation
MESNEX n'est pas indiqué pour réduire le risque d'hématurie en raison d'autres conditions pathologiques telles que la thrombocytopénie.
Posologie intraveineuse
MESNEX peut être utilisé selon un schéma posologique fractionné de trois injections intraveineuses en bolus comme décrit ci-dessous.
L'injection de MESNEX est administrée sous forme d'injections intraveineuses en bolus dans une posologie égale à 20% du poids posologique ifosfamide en poids (p / p) au Moment d'administration de l'ifosfamid et 4 et 8 heures après chaque dose d'ifosfamid. La dose quotidienne totale de MESNEX est de 60% de la dose d'ifosfamid. Le recommandé Le calendrier posologique est décrit dans le tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1: Calendrier posologique intraveineux recommandé
Posologie intraveineuse et orale
MESNEX peut être utilisé selon un schéma posologique fractionné de une injection en bolus unique suivie de deux doses orales de comprimés MESNEX comme décrit ci-dessous.
L'injection de MESNEX est administrée sous forme d'injections intraveineuses en bolus à une posologie de 20% de la posologie ifosfamid (p / p) au moment de administration ifosfamide. Les comprimés MESNEX sont administrés par voie orale à une dose identique 40% de la dose d'ifosfamide 2 et 6 heures après chaque dose d'ifosfamid. Le la dose quotidienne totale de MESNEX est de 100% de la dose d'ifosfamide. Le recommandé Le calendrier posologique est décrit dans le tableau 2.
Tableau 2: Posologie intraveineuse et orale recommandée
Calendrier
0 heures | 4 heures | 8 heures | |
Ifosfamid | 1,2 g / m² | - | - |
Injection MESNEX1 | 240 mg / m² | 240 mg / m² | 240 mg / m² |
1le calendrier de dosage doit être répété chaque jour, ifosfamid est administré. Si la posologie est ifosfamide augmenté ou diminué, le rapport MESNEX / ifosfamid doit être maintenu. |
L'efficacité et la sécurité de ce rapport intraveineux et MESNEX oral n'a pas été considéré comme efficace pour des doses quotidiennes de ifosfamide supérieur à 2 g / m².
Patients qui vomissent dans les deux heures suivant la prise de mésnex doit répéter la dose ou recevoir MESNEX intraveineux
Surveillance de l'hématurie
Maintien d'une hydratation et de voies urinaires suffisantes Sortie requise pour le traitement ifosfamid et surveillance de l'urine pour le Présence d'hématurie. Lorsque l'hématurie sévère se développe au MESNEX selon le schéma posologique recommandé, les réductions de dose ou l'arrêt du traitement par ifosfamide peut être nécessaire.
Préparation et stabilité de l'administration intraveineuse
Préparation
Déterminer le volume de l'injection MESNEX pour celle prévue Dose.
Diluer le volume de l'injection MESNEX pour la dose dans chacun des liquides suivants pour obtenir une concentration finale de 20 mg / ml:
- Injection de 5% de dextrose, USP
- 5% de dextrose et 0,2% d'injection de chlorure de sodium, USP
- 5% de dextrose et 0,33% d'injection de chlorure de sodium, USP
- 5% de dextrose et 0,45% d'injection de chlorure de sodium USP
- Injection de chlorure de sodium à 0,9% USP
- Injection de Ringer lacté, USP
Stabilité
Les flacons multidoses d'injection MESNEX peuvent être stockés et jusqu'à 8 jours après la première crevaison.
Solutions diluées à 25 roulements ° C (77 ° F). Utiliser dilué Solutions dans les 24 heures.
Ne pas mélanger l'injection de MESNEX avec l'épirubicine, Cyclophosphamide, cisplatine, carboplatine et moutarde à l'azote.
L'alcool benzylique contenu dans les flacons d'injection MESNEX peut réduire la stabilité de l'ifosfamide. Ifosfamid et MESNEX peuvent être mélangés le même sac, à condition que la concentration finale d'ifosfamide ne dépasse pas 50 mg / ml. Des concentrations plus élevées d'ifosfamide peuvent ne pas être compatibles avec MESNEX et peut réduire la stabilité de l'ifosfamide.
Les médicaments parentéraux doivent être visuels Particules et décoloration avant l'administration de la solution et autoriser les conteneurs. Toutes les solutions décolorées, floues ou contenues les particules visibles ne doivent pas être utilisées.
0 heures | 2 heures | 6 heures | |
Ifosfamid | 1,2 g / m² | - | - |
Injection MESNEX1 | 240 mg / m² | - | - |
Comprimés MESNEX | - | 480 mg / m² | 480 mg / m² |
1le calendrier de dosage doit être répété chaque jour, ifosfamid est administré. Si la posologie est ifosfamide augmenté ou diminué, le rapport MESNEX / ifosfamid doit être maintenu. |
MESNEX est contre-indiqué chez les patients connus hypersensible au MESNEX ou à l'un des auxiliaires.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
réactions d'hypersensibilité
MESNEX peut provoquer des réactions d'hypersensibilité systémique y compris l'anaphylaxie. Ces réactions peuvent inclure de la fièvre, des maladies cardiovasculaires Symptômes (hypotension, tachycardie), insuffisance rénale aiguë, hypoxie, voies respiratoires détresse, urticaire, œdème de Quincke, signes de laboratoire d'intravasculaire disséminé Coagulation, anomalies hématologiques, augmentation des enzymes hépatiques, nausées, Vomissements, arthralgie et myalgie. Ces réactions peuvent survenir au premier abord Exposition ou après plusieurs mois d'exposition. Surveillez les signes ou symptômes. Configurez MESNEX et fournissez des soins de soutien.
Toxicité dermatologique
Éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques et réactions des bulles et des ulcératifs cutanés et muqueuses, en ligne avec Le syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique s'est produit. MESNEX peut provoquer des réactions cutanées et muqueuses caractérisées par une urticaire, une éruption cutanée, un érythème prurit, brûlure, œdème de Quincke, œdème périorbitaire, rinçage et stomatite. Ces réactions peuvent survenir la première fois ou après plusieurs Mois d'exposition. Configurez MESNEX et fournissez des soins de soutien.
Toxicité à l'alcool benzylique
Alcool benzylique, conservateur au MESNEX liés aux effets secondaires graves et à la mort (y compris la respiration sifflante, Syndrome) chez les nouveau-nés, les bébés prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance. Minimum La quantité d'alcool benzylique qui peut être toxique n'est pas connue. Considérez cela cependant, la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes les sources Prescription de MESNEX (10,4 mg d'alcool benzylique par ml). Nouveau-nés, bébés prématurés et Les nourrissons et les patients à faible poids à la naissance recevant des doses élevées peuvent l'être développer une toxicité. Surveillez les patients pour détecter les signes ou symptômes de Toxicité. Évitez l'utilisation chez les nouveau-nés, les bébés prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance.
Interférences dans les tests de laboratoire
Tests d'urine faussement positifs pour les corps cétoniques
Un faux test positif sur la harnketone peut se produire Patients traités par MESNEX lors de l'utilisation de tests d'urine à base de nitroprusside et de sodium (y compris les tests d'échelle). L'ajout d'acide acétique glacier peut être utilisé distinguer entre un faux positif (couleur rouge cerise qui s'estompe) et un vrai résultat positif (couleur rouge-violet qui s'intensifie).
Tests négatifs pour l'activité enzymatique de la CPK
MESNEX peut perturber la créatinine enzymatique phosphokinase (CPK) - tests d'activité qui ont un composé thiol (Z., N-acétylcystéine) pour la réactivation CPK. Cela peut conduire à un faux CPK bas Niveau.
Faux tests positifs pour l'acide ascorbique
MESNEX peut provoquer de fausses réactions positives de Tillman Tests de dépistage d'urine à base de réactif pour l'acide ascorbique.
Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'effets secondaires sur le thiol Connexions
MESNEX est un composé thiol, c'est-à-dire. a sulfhydryl (SH) composé organique contenant un groupe. Réactions d'hypersensibilité au MESNEX et au-dessus de l'amifostine, un autre composé de thiol, a été signalé. On ne sait pas si Les patients qui ont eu un effet secondaire sur le composé thiol sont inclus risque accru de réaction d'hypersensibilité au MESNEX .
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Patient approuvé par la FDA Étiquetage (INFORMATIONS PATIENTES).
- Conseillez au patient d'arrêter MESNEX et consultez immédiatement un médecin si vous présentez des signes ou des symptômes réaction d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques systémiques.
- Devinez prendre le patient MESNEX à l'heure exacte et en quantité exacte comme prescrit. Conseillez le patient à contacter votre médecin si vous vomissez dans les 2 heures Prise de MESNEX par voie orale ou si vous manquez une dose de MESNEX par voie orale
- MESNEX n'empêche PAS la cystite hémorragique chez tous les patients prévient ou soulage toujours l'un des d'autres effets secondaires ou toxicités liés à l'ifosfamide. Conseillez le patient qui se présente à son médecin lorsque son urine est devenue un couleur rose ou rouge.
- Devinez le patient à boire 1 2 litres de liquide par jour pendant le traitement par MESNEX.
- Conseillez le patient Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques et réactions cutanées et muqueuses bulleuses et ulcéreuses sont survenus avec MESNEX. Conseillez au patient de se présenter à son médecin même si des signes et symptômes de ces syndromes se produisent.
Effets secondaires
Les détails suivants sont discutés, ceux d'autres Sections de l'étiquette.
- Réactions d'hypersensibilité
- Toxicité à l'alcool benzylique
- Interférences dans les tests de laboratoire
- Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'effets secondaires Composés du thiol
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données MESNEX sur les effets secondaires proviennent de quatre Études de phase 1 dans lesquelles des doses intraveineuses individuelles de 600 à 1200 mg de MESNEX Au total, 53 personnes en bonne santé ont été injectées sans chimiothérapie simultanée des doses orales volontaires et individuelles de 600 à 2400 mg de comprimés MESNEX étaient administré à un total de 82 volontaires sains. Le plus fréquemment rapporté Effets secondaires (observés chez deux volontaires sains ou plus) pour une santé saine Les doses uniques volontaires d'injection de MESNEX étaient des céphalées, une injection Réactions sur place, bouffées vasomotrices, étourdissements, nausées, vomissements, somnolence, diarrhée, Anorexie, fièvre, pharyngite, hyperesthésie, symptômes pseudo-grippaux et Toux. Dans deux études de phase 1 à doses multiples, dans lesquelles des volontaires sains recevoir des comprimés MESNEX seuls ou par voie intraveineuse suivis de doses répétées Des flatulences et une rhinite ont été rapportées avec des comprimés MESNEX. De plus, La constipation a été rapportée par des volontaires sains qui ont reçu des doses répétées de MESNEX intraveineux .
Effets secondaires supplémentaires chez des volontaires sains la prise de MESNEX seul comprenait des réactions au site d'injection, des douleurs abdominales / coliques douleur / brûlure épigastique, irritation muqueuse, somnolence, maux de dos, arthralgie, Myalgie, conjonctivite, congestion nasale, effort, paresthésie, photophobie, Fatigue, lymphadénopathie, douleur aux extrémités, malaise, douleur thoracique, dysurie , douleur pleurigineuse, bouche sèche, dyspnée et hyperhidrose. Avec des volontaires sains , MESNEX a souvent connu une diminution rapide (dans les 24 heures) nombre de lymphocytes, qui était généralement réversible en une semaine Administration.
Parce que MESNEX en combinaison avec ifosfamid ou chimiothérapie contenant de l'ifosfamide, c'est difficile à faire Les effets secondaires qui peuvent être attribués à MESNEX peuvent être attribués à ceux causés par le agents cytotoxiques administrés en même temps.
Effets secondaires raisonnablement liés à MESNEX administré par voie intraveineuse et orale dans quatre études contrôlées dans lesquelles Les patients recevant des thérapies ifosfamide ou ifosfamide sont présentés dans Tableau 3.
Tableau 3: Effets secondaires dans ≥ 5% des
Patients recevant MESNEX en association avec des thérapies contenant de l'ifosfamide
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été trouvés dans le Expérience post-commercialisation des patients prenant MESNEX en association avec ifosfamide ou médicaments similaires qui rendent difficile la distinction des effets secondaires qui peut être attribué à MESNEX à partir de ceux administrés simultanément par le agents cytotoxiques. Parce que ces réactions d'une population de taille inconnue, des estimations exactes de la fréquence ne peuvent pas être faites.
Cardiovasculaire : Hypertension
Gastro-intestinal: Dysgueusie
Hépatobiliaire: Hépatite
Système nerveux : Crampes
Respiratoire : Hémoptysie
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec MESNEX .
Thérapie MESNEX | Intraveineuse intraveineuse1 | Intraveineuse-orale-orale1 |
N exposé | 119 (100,0%) | 119 (100%) |
Incidence des EI | 101 (84,9%) | 106 (89,1%) |
Nausées | 65 (54,6) | 64 (53,8) |
Vomit | 35 (29,4) | 45 (37,8) |
Constipation | 28 (23,5) | 21 (17,6) |
Leucopénie | 25 (21,0) | 21 (17,6) |
Fatigue | 24 (20,2) | 24 (20,2) |
Fièvre | 24 (20,2) | 18 (15,1) |
Anorexie | 21 (17,6) | 19 (16,0) |
Thrombocytop eni | 21 (17,6) | 16 (13,4) |
Anémie | 20 (16,8) | 21 (17,6) |
Granulocytopénie | 16 (13,4) | 15 (12,6) |
Faiblesse | 15 (12,6) | 21 (17,6) |
Douleur abdominale | 14 (11,8) | 18 (15,1) |
Perte de cheveux | 12 (10,1) | 13 (10,9) |
Essoufflement | 11 (9.2) | 11 (9.2) |
Douleur thoracique | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
Hypokaliémie | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
Diarrhée | 9 (7,6) | 17 (14,3) |
Vertiges | 9 (7,6) | 5 (4.2) |
Maux de tête | 9 (7,6) | 13 (10,9) |
Douleur | 9 (7,6) | 10 (8.4) |
La sueur augmente | 9 (7,6) | 2 (1,7) |
Douleurs au dos | 8 (6,7) | 6 (5,0) |
Hématurie | 8 (6,7) | 7 (5,9) |
Réaction au site d'injection | 8 (6,7) | 10 (8.4) |
Œdème | 8 (6,7) | 9 (7,6) |
Périphériques d'œdème | 8 (6,7) | 8 (6,7) |
Somnolence | 8 (6,7) | 12 (10,1) |
Anxiété | 7 (5,9) | 4 (3.4) |
Confusion | 7 (5,9) | 6 (5,0) |
œdème facial | 6 (5,0) | 5 (4.2) |
Insomnie | 6 (5,0) | 11 (9.2) |
Toux | 5 (4.2) | 10 (8.4) |
Dyspepsie | 4 (3.4) | 6 (5,0) |
Hypotension | 4 (3.4) | 6 (5,0) |
Pâle | 4 (3.4) | 6 (5,0) |
Séchage | 3 (2,5) | 7 (5,9) |
Pneumonie | 2 (1,7) | 8 (6,7) |
Battement de coeur | 1 (0,8) | 7 (5,9) |
Rincer | 1 (0,8) | 6 (5,0) |
1 - Dosage intraveineux d'ifosfamid et de MESNEX suivie de doses intraveineuses ou orales de MESNEX selon les doses applicables Schéma posologique.. |
Catégorie de grossesse B .
Aperçu des risques
Il n'y a pas d'études MESNEX chez la femme enceinte. Études de reproduction chez le rat et le lapin réalisées à doses orales. 10 fois la dose orale intraveineuse quotidienne maximale recommandée chez l'homme base de la surface corporelle (1000 mg / kg chez le lapin et 2000 mg / kg chez le rat) aucune preuve de dommages au fœtus par mesna. L'incidence de Aucune malformation dans les grossesses humaines n'a été établie pour le mesna. Tout Quelle que soit l'exposition au médicament, les grossesses ont un taux de base de 2 à 4% pour malformations sévères et 15 à 20% pour perte de grossesse. Parce que l'animal les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives de la réaction humaine, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin pendant la grossesse.
Les détails suivants sont discutés, ceux d'autres Sections de l'étiquette.
- Réactions d'hypersensibilité
- Toxicité à l'alcool benzylique
- Interférences dans les tests de laboratoire
- Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'effets secondaires Composés du thiol
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données MESNEX sur les effets secondaires proviennent de quatre Études de phase 1 dans lesquelles des doses intraveineuses individuelles de 600 à 1200 mg de MESNEX Au total, 53 personnes en bonne santé ont été injectées sans chimiothérapie simultanée des doses orales volontaires et individuelles de 600 à 2400 mg de comprimés MESNEX étaient administré à un total de 82 volontaires sains. Le plus fréquemment rapporté Effets secondaires (observés chez deux volontaires sains ou plus) pour une santé saine Les doses uniques volontaires d'injection de MESNEX étaient des céphalées, une injection Réactions sur place, bouffées vasomotrices, étourdissements, nausées, vomissements, somnolence, diarrhée, Anorexie, fièvre, pharyngite, hyperesthésie, symptômes pseudo-grippaux et Toux. Dans deux études de phase 1 à doses multiples, dans lesquelles des volontaires sains recevoir des comprimés MESNEX seuls ou par voie intraveineuse suivis de doses répétées Des flatulences et une rhinite ont été rapportées avec des comprimés MESNEX. De plus, La constipation a été rapportée par des volontaires sains qui ont reçu des doses répétées de MESNEX intraveineux .
Effets secondaires supplémentaires chez des volontaires sains la prise de MESNEX seul comprenait des réactions au site d'injection, des douleurs abdominales / coliques douleur / brûlure épigastique, irritation muqueuse, somnolence, maux de dos, arthralgie, Myalgie, conjonctivite, congestion nasale, effort, paresthésie, photophobie, Fatigue, lymphadénopathie, douleur aux extrémités, malaise, douleur thoracique, dysurie , douleur pleurigineuse, bouche sèche, dyspnée et hyperhidrose. Avec des volontaires sains , MESNEX a souvent connu une diminution rapide (dans les 24 heures) nombre de lymphocytes, qui était généralement réversible en une semaine Administration.
Parce que MESNEX en combinaison avec ifosfamid ou chimiothérapie contenant de l'ifosfamide, c'est difficile à faire Les effets secondaires qui peuvent être attribués à MESNEX peuvent être attribués à ceux causés par le agents cytotoxiques administrés en même temps.
Effets secondaires raisonnablement liés à MESNEX administré par voie intraveineuse et orale dans quatre études contrôlées dans lesquelles Les patients recevant des thérapies ifosfamide ou ifosfamide sont présentés dans Tableau 3.
Tableau 3: Effets secondaires dans ≥ 5% des
Patients recevant MESNEX en association avec des thérapies contenant de l'ifosfamide
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été trouvés dans le Expérience post-commercialisation des patients prenant MESNEX en association avec ifosfamide ou médicaments similaires qui rendent difficile la distinction des effets secondaires qui peut être attribué à MESNEX à partir de ceux administrés simultanément par le agents cytotoxiques. Parce que ces réactions d'une population de taille inconnue, des estimations exactes de la fréquence ne peuvent pas être faites.
Cardiovasculaire : Hypertension
Gastro-intestinal: Dysgueusie
Hépatobiliaire: Hépatite
Système nerveux : Crampes
Respiratoire : Hémoptysie
Thérapie MESNEX | Intraveineuse intraveineuse1 | Intraveineuse-orale-orale1 |
N exposé | 119 (100,0%) | 119 (100%) |
Incidence des EI | 101 (84,9%) | 106 (89,1%) |
Nausées | 65 (54,6) | 64 (53,8) |
Vomit | 35 (29,4) | 45 (37,8) |
Constipation | 28 (23,5) | 21 (17,6) |
Leucopénie | 25 (21,0) | 21 (17,6) |
Fatigue | 24 (20,2) | 24 (20,2) |
Fièvre | 24 (20,2) | 18 (15,1) |
Anorexie | 21 (17,6) | 19 (16,0) |
Thrombocytop eni | 21 (17,6) | 16 (13,4) |
Anémie | 20 (16,8) | 21 (17,6) |
Granulocytopénie | 16 (13,4) | 15 (12,6) |
Faiblesse | 15 (12,6) | 21 (17,6) |
Douleur abdominale | 14 (11,8) | 18 (15,1) |
Perte de cheveux | 12 (10,1) | 13 (10,9) |
Essoufflement | 11 (9.2) | 11 (9.2) |
Douleur thoracique | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
Hypokaliémie | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
Diarrhée | 9 (7,6) | 17 (14,3) |
Vertiges | 9 (7,6) | 5 (4.2) |
Maux de tête | 9 (7,6) | 13 (10,9) |
Douleur | 9 (7,6) | 10 (8.4) |
La sueur augmente | 9 (7,6) | 2 (1,7) |
Douleurs au dos | 8 (6,7) | 6 (5,0) |
Hématurie | 8 (6,7) | 7 (5,9) |
Réaction au site d'injection | 8 (6,7) | 10 (8.4) |
Œdème | 8 (6,7) | 9 (7,6) |
Périphériques d'œdème | 8 (6,7) | 8 (6,7) |
Somnolence | 8 (6,7) | 12 (10,1) |
Anxiété | 7 (5,9) | 4 (3.4) |
Confusion | 7 (5,9) | 6 (5,0) |
œdème facial | 6 (5,0) | 5 (4.2) |
Insomnie | 6 (5,0) | 11 (9.2) |
Toux | 5 (4.2) | 10 (8.4) |
Dyspepsie | 4 (3.4) | 6 (5,0) |
Hypotension | 4 (3.4) | 6 (5,0) |
Pâle | 4 (3.4) | 6 (5,0) |
Séchage | 3 (2,5) | 7 (5,9) |
Pneumonie | 2 (1,7) | 8 (6,7) |
Battement de coeur | 1 (0,8) | 7 (5,9) |
Rincer | 1 (0,8) | 6 (5,0) |
1 - Dosage intraveineux d'ifosfamid et de MESNEX suivie de doses intraveineuses ou orales de MESNEX selon les doses applicables Schéma posologique.. |
Aucun antidote n'est connu pour MESNEX .
Dans une étude clinique, 11 patients ont reçu par voie intraveineuse MESNEX 10 mg / kg à 66 mg / kg par jour pendant 3 à 5 jours. Les patients ont également reçu ifosfamide ou cyclophosphamide. Les effets secondaires étaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de la fièvre. Un taux accru de ces effets secondaires a également été observé Patients traités à l'oxazaphosphorine qui reçoivent ≥ 80 mg de MESNEX par kg et par jour par voie intraveineuse par rapport aux patients qui reçoivent des doses ou une hydratation plus faibles traitement uniquement.
Post-commercialisation, administration de 4,5 g à 6,9 g MESNEX a conduit à des réactions d'hypersensibilité, notamment une légère hypotension, un essoufflement Souffle, exacerbation de l'asthme, éruption cutanée et rinçage.
Absorption
Après administration orale, concentrations plasmatiques maximales ont été atteints en 1,5 à 4 heures et de 3 à 7 heures pour le mesna gratuit et le total mesna (mesna plus dimesna et disulfures mixtes). Biodisponibilité orale en moyenne 58% (plage de 45 à 71%) pour le mesna libre et 89% (plage de 74 à 104%) pour Mesna total basé sur les données plasmatiques de l'ASC de 8 volontaires sains qui ont reçu 1200 mg doses orales ou intraveineuses.
Manger n'a aucun effet sur la disponibilité de l'urine par voie orale administré MESNEX .
Distribution
Le volume de distribution apparent moyen (VD) de la mésna est de 0,652 & plusmn; 0,242 L / kg après administration intraveineuse, ce qui indique une distribution à l'eau corporelle totale (plasma, liquide extracellulaire et eau intracellulaire).
Métabolisme
Analogue au système physiologique de cystéine cystine, mesna est rapidement oxydé en son principal métabolite mesna disulfure (dimesna). Les concentrations plasmatiques de mésna dépassent celles du dimesna après administration orale ou intraveineuse Administration.
Élimination
Après administration intraveineuse d'un seul 800 mg La dose, environ 32% et 33% de la dose administrée, a été éliminée dans le Urine en 24 heures sous forme de mesna ou. dimesna. Mon retrait de plasma Les demi-vies de mesna et de dimesna sont de 0,36 heure ou. Mesna a une clairance plasmatique de 1,23 L / h / kg.