Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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Prévention de l'infection invasive à méningocoque causée N. meningitidis sérogroupes A, C, Y et W-135 pour les personnes âgées de 9 mois à 55 ans.
V / mcompte tenu de l'âge et de la masse des vaccinés: enfants âgés de 9 à 12 mois - dans la zone avant de la cuisse; enfants âgés de 12 mois et plus - dans le muscle deltoïde de l'épaule.
La vaccination est effectuée avec une dose de 0,5 ml.
Chez les enfants âgés de 9 à 23 mois, le taux de vaccination contre Menactra consiste en 2 injections à une dose du vaccin (0,5 ml) avec un intervalle d'au moins 3 mois.
Pour les personnes âgées de 2 à 55 ans, la vaccination est effectuée une fois à une dose de 0,5 ml.
Précautions d'emploi
Avant l'introduction du vaccin, il est nécessaire de prendre les précautions nécessaires pour prévenir les effets indésirables graves, notamment l'étude des antécédents de vaccination du patient, la vérification de la présence de contre-indications à la vaccination et l'évaluation de l'état de santé actuel du patient.
L'introduction du vaccin est effectuée sous la supervision d'un professionnel de la santé et au bureau où la vaccination est effectuée, les moyens nécessaires de thérapie antichoculaire (par exemple, les solutions de chlorhydrate d'épinéphrine (1: 1000) et SCS pour injection) doit être disponible.
Après l'introduction du vaccin Menactra, des cas d'évanouissement ont été notés. Des mesures devraient être prévues pour prévenir les blessures liées à l'évanouissement, ainsi que les soins médicaux liés à l'évanouissement.
hypersensibilité connue avec des manifestations systémiques à tout composant du vaccin, y compris la diphtérie anatoxine, ou à l'introduction précédente d'autres vaccins, y compris les mêmes composants;
maladies infectieuses et non transmissibles aiguës, exacerbation des maladies chroniques (dans ces cas, la vaccination est effectuée après la récupération ou pendant la rémission).
La nature et la fréquence des effets secondaires identifiés dans les études variaient selon l'âge des vaccinés.
Dans les essais cliniques menés chez les enfants de 9 à 18 mois, dans les 7 jours suivant la vaccination, la sensibilité au site d'injection et les douleurs ont été le plus souvent notées. Dans les essais cliniques chez les enfants de 2 à 10 ans, les douleurs et les rougeurs au site d'injection ont été le plus souvent notées, irritabilité, diarrhée, somnolence, anorexie; chez les adolescents de 11 à 18 ans et chez les adultes de 18 à 55 ans, la plus courante était la douleur au site d'injection, maux de tête et fatigue accrue.
La fréquence de développement des effets secondaires suivants est classée selon les recommandations de l'OMS et comprend les catégories suivantes: très souvent - 10%; souvent - ≥1 et <10%; rarement - ≥0,1 et <1%; rarement - ≥0,01 et <0,1%; très rarement - <0,01%; fréquence inconnue - ne peut pas être déterminée selon les données disponibles.
Enfants de 9 à 18 mois
La plupart des réactions locales et générales enregistrées observées dans les 7 jours suivant la vaccination étaient légères et ont duré moins de 3 jours.
De plus, les effets indésirables suivants sont notés:
Du côté du métabolisme et de la nutrition: très souvent - perte d'appétit;
Du côté du système nerveux : très souvent - somnolence.
Du côté de l'écran LCD: très souvent ou souvent - vomissements.
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: très souvent - douleur, érythème au site d'injection, gonflement au site d'injection, irritabilité, pleurs anormaux, fièvre.
Enfants de 2 à 10 ans
La plupart des réactions locales et générales enregistrées observées dans les 7 jours suivant la vaccination ont été faciles. De plus, les violations suivantes ont été notées:
Du côté du métabolisme et de la nutrition: très souvent ou souvent - une diminution de l'appétit.
Du côté du système nerveux : très souvent ou souvent - somnolence.
Du côté de l'écran LCD: très souvent - diarrhée; souvent - vomissements.
De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - éruption cutanée, urticaire.
Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: souvent - arthralgie.
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: très souvent - douleur et compactage au site d'injection; très souvent ou souvent - irritabilité, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre.
Patients de 11 à 55 ans
La plupart des réactions locales et générales enregistrées observées dans les 7 jours suivant la vaccination ont été faciles. En outre, les violations suivantes ont été notées.
Du côté du métabolisme et de la nutrition: très souvent ou souvent - une diminution de l'appétit.
Du côté du système nerveux : très souvent - maux de tête.
Du côté de l'écran LCD: très souvent ou souvent - diarrhée; souvent - vomissements.
De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - une éruption cutanée.
Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: très souvent - arthralgie.
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: très souvent - douleur, compactage, rougeur et gonflement au site d'injection, fatigue accrue, malaise général; souvent - frissons, fièvre.
Au cours de la période post-commercialisation, des informations supplémentaires ont été reçues sur les phénomènes indésirables suivants après l'introduction du médicament (actuellement, la fréquence de développement de ces phénomènes et leur relation causale avec l'utilisation du vaccin Menactra ne peuvent être déterminées).
Du côté du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité telles que choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, respiration de l'agrafes, difficulté à respirer, gonflement des voies respiratoires supérieures, urticaire, rougeur de la peau, démangeaisons cutanées et réduction de la pression artérielle.
Du côté du système nerveux : Syndrome de Guillena-Barre (SGB), pastezia, perte de conscience (due à des troubles réglementaires du système nerveux végétatif), étourdissements, crampes, paralysie du nerf facial, encéphalomyélite aiguë dispersée, myélite transverse.
Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: myalgie.
Recherche post-commercialisation
Le risque de GBS après l'introduction du vaccin Menactra a été évalué dans le cadre d'une étude de cohorte rétrospective aux États-Unis, qui a utilisé la base de données électronique des soins de santé de 9578688 patients âgés de 11 à 18 ans, dont 1431906 (15%) ont reçu le vaccin Menactra. Aucun des patients décrits dans 72 rapports de cas médicalement confirmés de SGB n'a reçu le vaccin Menactra dans les 42 jours avant le début des symptômes. 129 autres cas potentiels de l'ABG n'ont pas été confirmés médicalement ou ont été exclus de l'analyse en raison du manque ou de l'insuffisance des informations médicales. Dans le cadre de l'analyse, qui a pris en compte les données manquantes, le risque supplémentaire estimé du SGB variait de 0 à 5 cas supplémentaires du SGB pour 1000 000 vaccinés dans les 6 semaines suivant la vaccination.
Pas de données fiables.
- Vaccins, sérums, phages et anatoxines
Le vaccin Menactra a été utilisé simultanément avec un vaccin polysaccharidique pour la prévention de la fièvre typhoïde et un vaccin adsorbé contenant du tétanos et des anatoxines diphtériques destinés à être utilisés chez l'adulte (Td), chez les personnes âgées de 18 à 55 ans et de 11 à 17 ans, respectivement.
Pour les enfants de moins de 2 ans, le vaccin Menactra a été utilisé en association avec un ou plusieurs des vaccins suivants: vaccin conjugué contre le pneumocoque (PVC) un vaccin pour la prévention de la rougeole, oreillons, rubéole, un vaccin pour la prévention de la varicelle ou un vaccin pour la prévention de l'hépatite virale A
Il n'y a pas de données pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Menactra lorsqu'il est utilisé ensemble à l'âge de 18 mois avec des vaccins contenant des AKDS. Les anticorps antipneumococciques captifs contre certains sérotypes contenus dans le vaccin conjugué contre le pneumocoque à 7 valents (PKV7) ont été réduits après l'introduction simultanée du vaccin Menactra et du vaccin PKV7.
Le vaccin BCG ne doit pas être utilisé simultanément avec le vaccin Menactra.
Il est toujours nécessaire d'introduire des vaccins dans différentes parties du corps, en utilisant des seringues séparées pour chacune d'elles.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du médicament MENACTRA [vaccin polysacharide méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W-135), conjugué à l'anatoxine diphtérique]2 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Solution pour administration intramusculaire | 1 dose (0,5 ml) |
substances actives : | |
conjugués monovalents méningococciques (polilicaccharide + protéine porteuse): | |
polysaccharide du séroplan A * | 4 mcg |
polysaccharide du groupe de sérotons C * | 4 mcg |
polysaccharide du séropon Y * | 4 mcg |
polysaccharide du sérotype W-135 * | 4 mcg |
substances auxiliaires : chlorure de sodium - 4,35 mg; hydrophosphate de sodium - 0,348 mg; monogydrate de dihydrophosphate de sodium - 0,352 mg; eau d'injection - jusqu'à 0,5 ml | |
* Chaque polysaccharide est conjugué à l'anatoxine diphtérique. La teneur en protéines anatoxines diphtériques dans une dose de vaccination est d'environ 48 μg |
Solution pour administration intramusculaire, 0,5 ml / dose. À 1 dose (0,5 ml) du médicament, en flacons en verre borosilicaté transparent (type I) d'une capacité de 3 ml, qui sont emballés avec un bouchon en mélange de chlorobutyle (ne contenant pas de latex) et polyisoprène synthétique, et laminé avec un capuchon en aluminium équipé d'un couvercle en plastique détachable par type retournement.
1 ou 5 fl. mettre dans un pack carton.
Les études chez l'animal n'ont pas révélé les effets négatifs du vaccin Menactra pendant la grossesse et le développement embryonnaire du fœtus, le processus de naissance et le développement postnatal. À cet égard, qu'aucune étude vaccinale n'a été menée chez la femme enceinte, et l'expérience post-commercialisation avec son utilisation est limitée, l'introduction d'un vaccin pour les femmes enceintes n'est recommandée que lorsqu'elle est absolument nécessaire, comme lors d'une épidémie d'infection à méningocoque, avant d'aller dans une zone d'endémie, et seulement après avoir évalué le rapport bénéfice / risque de vaccination.
On ne sait pas actuellement si les substances actives du vaccin peuvent pénétrer le lait maternel. Cependant, il a été précédemment démontré que des anticorps contre les polysaccharides se trouvent chez les jeunes souris qui ont été allaitées.
Dans les études sur les souris, il n'y a eu aucun effet indésirable sur le développement postnatal d'une progéniture qui a reçu des anticorps maternels avec du lait et dont la production a été induite par l'introduction du vaccin Menactra. Dans le même temps, les effets chez les enfants de la première année de vie, dont les mères ont été vaccinées avec le vaccin Menactra pendant l'allaitement, n'ont pas été étudiés. Avant de décider de la vaccination d'une femme allaitante, il est nécessaire d'évaluer les risques et les avantages de cette vaccination.
Selon la recette.
La vaccination est particulièrement indiquée dans les groupes suivants présentant un risque élevé d'infection à méningocoque:
- les personnes qui ont eu un contact direct avec des patients infectés par des méningocoques des sérogroupes A, C, Y ou W-135 (dans une famille ou dans des établissements fermés);
- les personnes souffrant d'une pénurie de dendines et de composants du complément;
- personnes à aspiration fonctionnelle ou anatomique;
- touristes et personnes voyageant à l'hyperendémie pour les infections à méningocoques, comme l'Afrique subsaharienne ;
- des employés de laboratoires de recherche, industriels et cliniques régulièrement exposés N. meningitidissitué dans des solutions capables de former un aérosol;
- étudiants de diverses universités, en particulier ceux vivant dans des dortoirs ou des hôtels-appartements;
- recrues et recrues.
Il est interdit d'introduire un vaccin Menactra dans / dans, p / c ou c / c, car les données sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin pour p / c, c / c et c / c ne sont pas disponibles.
Il est interdit de mélanger le vaccin Menactra dans une seringue avec d'autres vaccins ou médicaments.
L'utilisation du vaccin chez les personnes atteintes de thrombocytopène ou de troubles de la coagulation sanguine n'a pas été étudiée. Comme pour les autres vaccins administrés en / m, le rapport bénéfice / risque d'utilisation du vaccin chez les personnes présentant un risque accru de saignement pendant l'injection doit être évalué.
Le risque de développement du GBS après la vaccination par Menaktra a été évalué dans le cadre d'une étude de cohorte rétrospective post-commercialisation. Les cas de développement du GBS, caractérisés par la présence d'une connexion temporelle avec l'introduction du vaccin Menactra, sont décrits. Les personnes qui ont déjà reçu un diagnostic de CBB peuvent présenter un risque accru de développer cette condition après l'introduction du vaccin Menactra. La décision d'utiliser le vaccin Menactra dans cette situation doit être prise après avoir évalué les avantages et les risques potentiels.
Le vaccin n'est pas destiné à la prévention de la méningite causée par d'autres micro-organismes ou à la prévention des infections invasives à méningocoques causées par les méningocoques du séropon B
Chez les personnes dont le statut immunitaire est altéré, ainsi que dans le contexte d'un traitement immunosuppresseur, une réponse immunitaire réduite à l'introduction du vaccin Menactra peut être observée.
Comme pour toute vaccination, l'immunité protectrice ne peut pas être développée dans les 100% des vaccinés.
Avant d'utiliser le vaccin, le médecin ou le médecin traitant doit informer le patient, ses parents, ses tuteurs ou d'autres adultes responsables des avantages et des risques possibles pour le patient associés à l'introduction du vaccin.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de gérer les mécanismes. Aucune étude n'a été menée sur l'effet du vaccin sur l'aptitude à conduire une voiture et d'autres mécanismes.
- Z23.8 La nécessité d'une vaccination contre une autre maladie bactérienne
- Z29.1 Immunothérapie préventive
Solution transparente ou légèrement trouble incolore.
Documentation:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=menaktra-vakcina-meningokokkovaya-polisaharidnaya-serogrupp-a-c-y-i-w-135-konyyugirovannaya-s-difteriynym-anatoksinom-rus
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=menaktra-vakcina-meningokokkovaya-polisaharidnaya-serogrupp-a-c-y-i-w-135-konyyugirovannaya-s-difteriynym-anatoksinom-rus