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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Comprimés, 10 mg d'isocarboxazide chacun, couleur pêche , marqué - bouteilles de 100 (NDC 30698-032-01).
Distribué par: Validus Pharmaceuticals LLC, Parsippany, New Jersey 07054. Révisé: juin 2016
Marplan est indiqué pour le traitement de la dépression. En raison de ses effets secondaires potentiellement graves, Marplan n'est pas un antidépresseur de premier choix dans le traitement des déprimés nouvellement diagnostiqués patients.
L'efficacité de Marplan dans le traitement de la dépression a été créé dans des essais contrôlés de 6 semaines sur des patients externes déprimés. Ceux-ci les patients présentaient des symptômes correspondant à la catégorie DSM-IV du majeur trouble dépressif; cependant, ils présentaient souvent également des signes et des symptômes d'anxiété (humeur anxieuse, panique et / ou symptômes phobiques) (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Un épisode dépressif majeur (DSM-IV) implique un proéminent et relativement persistant (presque tous les jours pendant au moins 2 semaines) déprimé ou humeur dysphorique qui interfère généralement avec le fonctionnement quotidien, et comprend at au moins cinq des neuf symptômes suivants: humeur déprimée, perte d'intérêt activités habituelles, changement significatif de poids et / ou d'appétit, insomnie ou hypersomnie, agitation ou retard psychomoteur, fatigue accrue, sentiments de culpabilité ou d'inutilité, de réflexion ralentie ou de concentration altérée, et a tentative de suicide ou idées suicidaires.
L'efficacité antidépressive de Marplan dans patients déprimés hospitalisés, ou en retard endogénomorphique et patients déprimés par illusion, n'a pas été suffisamment étudié.
L'efficacité de Marplan dans l'utilisation à long terme, c'est-à-dire depuis plus de 6 semaines, n'a pas été systématiquement évalué en contrôlé essais. Par conséquent, le médecin qui choisit d'utiliser Marplan pendant de longues périodes devrait évaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel.
Pour un effet thérapeutique maximal, la posologie de Marplan doit être ajusté individuellement sur la base d'une observation attentive du patient. La posologie doit être démarrée avec un comprimé (10 mg) de Marplan deux fois par jour. Si elle est tolérée, la posologie peut être augmentée par incréments d'un comprimé (10 mg) chacun 2 à 4 jours pour obtenir une posologie de quatre comprimés par jour (40 mg) à la fin de la première semaine de traitement. La posologie peut ensuite être augmentée par incréments allant jusqu'à 20 mg / semaine, si nécessaire et toléré, jusqu'à une dose maximale recommandée de 60 mg / jour. La posologie quotidienne doit être divisée en deux à quatre doses. Après une clinique maximale la réponse est obtenue, une tentative doit être faite pour réduire lentement le dosage sur une période de plusieurs semaines sans compromettre la réponse thérapeutique. Un effet bénéfique peut ne pas être observé chez certains patients pendant 3 à 6 semaines. Si non la réponse est obtenue d'ici là, il est peu probable que l'administration continue aide.
En raison de l'expérience limitée avec systématiquement les patients surveillés recevant Marplan à l'extrémité supérieure du présent plage de doses recommandée allant jusqu'à 60 mg / jour, la prudence est indiquée chez les patients dont une dose de 40 mg / jour est dépassée (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
Marplan (isocarboxazide) ne doit pas être administré combinaison avec l'un des éléments suivants: inhibiteurs de la MAO ou dibenzazépine dérivés; sympathomimétiques (y compris les amphétamines); certains nerveux central dépresseurs du système (y compris les stupéfiants et l'alcool); antihypertenseur, médicaments diurétiques, antihistaminiques, sédatifs ou anesthésiques, buproprion HCL, buspirone HCL, dextrométhorphane, fromage ou autres aliments riches en tyramine contenu; ou des quantités excessives de caféine.
Marplan (isocarboxazide) ne doit être administré à aucun patient présentant un défaut cérébrovasculaire confirmé ou suspecté ou à tout patient avec des maladies cardiovasculaires, de l'hypertension ou des antécédents de maux de tête.
Populations de patients contre-indiquées
Hypersensibilité
Marplan ne doit pas être utilisé chez les patients connus hypersensibilité à l'isocarboxazide.
Troubles cérébrovasculaires
Marplan ne doit être administré à aucun patient ayant un défaut cérébrovasculaire confirmé ou suspecté ou à tout patient avec maladie cardiovasculaire ou hypertension.
Phéochromocytome
Marplan ne doit pas être utilisé en présence de phéochromocytome, en tant que telles tumeurs sécrètent des substances presseuses dont le métabolisme peut être inhibé par Marplan.
Maladie du foie
Marplan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie du foie ou chez ceux qui ont des tests de fonction hépatique anormaux.
Insuffisance rénale
Marplan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Combinaisons de médicaments contre-indiqués MAOI-Autres
Autres inhibiteurs de l'AMI ou liés à la dibenzazépine Entités
Marplan ne doit pas être administré avec ou dans à proximité d'autres inhibiteurs de la MAO ou d'entités liées à la dibenzazépine. Crises hypertensives, graves convulsions convulsives, coma ou effondrement circulatoire peut survenir chez les patients recevant de telles combinaisons.
Chez les patients transférés à Marplan d'un autre MAO inhibiteur ou d'une entité liée à la dibenzazépine, un intervalle sans médicament de au moins 1 semaine devrait être autorisée, après quoi la thérapie Marplan devrait être a commencé à utiliser la moitié de la dose initiale normale pendant au moins la première semaine de thérapie. De même, au moins 1 semaine devrait s'écouler entre l'arrêt de Marplan et initiation d'un autre inhibiteur de la MAO ou lié à la dibenzazépine entité ou réadministration de Marplan. La liste suivante en comprend quelques-uns autres inhibiteurs de la MAO, entités liées à la dibenzazépine et tricycliques antidépresseurs.
Nom générique | Marque déposée (fabricant) |
Autres inhibiteurs de la MAO | |
Furazolidone | Furoxone® (Laboratoires Roberts) |
Pargyline HCL | Eutonyl® (Abbott Laboratories) |
Pargyline HCL et méthyclothiazide | Eutron® (Abbott Laboratories) |
Sulfate de phénelzine | Nardil® (Parke-Davis) |
Procarbazine | Matulane® (Laboratoires Roche) |
Sulfate de tranylcypromine | Parnate® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) |
Dibenzazépine-Related and Other Tricycliques | |
Amitriptyline HCL | Elavil® (Zeneca) |
Endep® (Produits Roche) | |
Perphénazine et amitriptyline HCL | Etrafon® (schering) |
Triavil® (Merck Sharp & Dohme) | |
Chlorhydrate de clomipramine | Anafranil® (Novartis) |
Désipramine HCL | Norpramin® (Hoechst Marion Roussel) |
Pertofrane® (Rhone-Poulenc Rorer Pharmaceuticals) | |
Imipramine HCL | Janimine® (Abbott Laboratories) |
Tofranil® (Novartis) | |
Nortriptyline HCL | Aventyl® (Eli Lilly & Co.) |
Pamelor® (Novartis) | |
Protripyline HCL | Vivactil® (Merck Sharp & Dohme) |
Doxépine HCL | Adapin® (Fisons) |
Sinequan® (Pfizer) | |
Carbamazépine | Tegretol® (Novartis) |
Cyclobenzaprine HCL | Flexeril® (Merck Sharp & Dohme) |
Amoxapine | Asendin® (Lederle) |
Maprotiline HCL | Ludiomil® (Novartis) |
Ménat de trimipramine | Surmontil® (Wyeth-Ayerst Laboratories) |
Bupropion
L'administration simultanée d'un inhibiteur de la MAO et le chlorhydrate de buproprion (Wellbutrin® et Zyban®, Glaxo Wellcome) est contre-indiqué. Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un Inhibiteur de MAO et initiation du traitement par le chlorhydrate de buproprion.
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)
Marplan ne doit pas être administré en association avec tout ISRS. Des réactions graves, parfois fatales, ont été signalées (y compris hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonome avec les fluctuations rapides possibles des signes vitaux et l'état mental change cela inclure une agitation et une confusion extrêmes évoluant vers le délire et le coma) dans patients recevant de la fluoxétine (Prozac®, Lilly) en association avec une monoamine inhibiteur de l'oxydase (IMAO) et chez les patients récemment arrêtés fluoxétine et sont ensuite démarrés sur un IMAO. Certains cas ont présenté des fonctionnalités ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques. La fluoxétine et les autres ISRS devraient ne pas être utilisé en combinaison avec Marplan, ou dans les 14 jours suivant interrompre le traitement par Marplan. Comme l'ont fait la fluoxétine et son principal métabolite des demi-vies d'élimination très longues, au moins 5 semaines devraient être autorisées après arrêter la fluoxétine avant de commencer Marplan. Au moins 2 semaines devraient être autorisées après l'arrêt de la sertraline (Zoloft®, Pfizer) ou de la paroxétine (Paxil®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) avant de commencer Marplan. De plus, il devrait y en avoir un intervalle d'au moins 10 jours entre l'arrêt de Marplan et l'initiation ou fluoxétine ou autres ISRS.
Buspirone
Marplan ne doit pas être utilisé en combinaison avec du buspirone HCL (Buspar®, Bristol Myers Squibb); plusieurs cas d'hypertension artérielle ont été rapportés chez des patients prenant des inhibiteurs de la MAO qui ont ensuite été administrés buspirone HCL. Au moins 10 jours devraient s'écouler entre l'arrêt de Marplan et l'institution de buspirone HCL. De graves réactions peuvent également survenir lorsque des inhibiteurs de la MAO sont administrés avec des médicaments sérotoninergiques (par ex., dexfenfluramine, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, citalopram, venlafaxine).
Sympathomimétiques
Marplan ne doit pas être administré en association avec sympathomimétiques, y compris les amphétamines, ou avec des médicaments en vente libre tels que comme le rhume, le rhume des foins ou les préparations réductrices de poids qui contiennent vasoconstricteurs.
Pendant le traitement par Marplan, il semble que certains patients le soient particulièrement vulnérable aux effets de la sympathomimétique lors de l'activité de les enzymes métabolisantes sont inhibées. Utilisation de sympathomimétiques et de composés tels comme guanéthidine, méthyldopa, méthylphénidate, réserpine, épinéphrine, noradrénaline, phénylalanine, dopamine, lévodopa, tyrosine et tryptophane avec Marplan peut précipiter l'hypertension, les maux de tête et les symptômes associés. Le une combinaison d'inhibiteurs de la MAO et de tryptophane aurait été provoquée symptômes comportementaux et neurologiques, y compris désorientation, confusion amnésie, délire, agitation, signes hypomaniques, ataxie, myoclonie, hyperréflexie, frissons, oscillations oculaires et signes Babinski.
Mepéridine
La mépéridine ne doit pas être utilisée en concomitance avec le MAO inhibiteurs ou dans les 2 ou 3 semaines suivant le traitement par MAO. Des réactions graves l'ont fait a été précipité avec une utilisation concomitante, y compris le coma, une hypertension sévère ou hypotension, dépression respiratoire sévère, convulsions, maligne hyperpyrexie, excitation, effondrement vasculaire périphérique et décès. C'est pensait que ces réactions pouvaient être médiées par une accumulation de 5-HT (sérotonine) suite à l'inhibition de la MAO.
Dextrométhorphane
Marplan ne doit pas être utilisé en combinaison avec dextrométhorphane. La combinaison d'inhibiteurs de la MAO et de dextrométhorphane a aurait provoqué de brefs épisodes de psychose ou un comportement bizarre.
Fromage ou autres aliments à haute teneur en tyramine
Des crises hypertensives se sont parfois produites pendant Thérapie au marplan après ingestion d'aliments à forte teneur en tyramine. En général, les patients doivent éviter les aliments protéinés dans lesquels le vieillissement ou la dégradation des protéines est utilisé pour augmenter la saveur. En particulier, les patients doivent être informés de ne pas prendre les aliments tels que le fromage (particulièrement les variétés fortes ou vieillies), la crème sure , Vin du Chianti, xérès, bière (y compris la bière sans alcool), liqueurs, marinées hareng, anchois, caviar, foie, figues en conserve, raisins secs, bananes ou avocats (en particulier en cas de surmûre), chocolat, sauce soja, choucroute, les gousses de large haricots (fèves de fava), extraits de levure, yaourt, extraits de viande, viande préparée avec attendrisseurs ou saucisse sèche.
Agents anesthésiques
Les patients prenant Marplan ne doivent pas subir de cours au choix chirurgie nécessitant une anesthésie générale. De plus, ils ne devraient pas recevoir de cocaïne ou anesthésie locale contenant des vasoconstricteurs sympathomimétiques. Le possible les effets hypotenseurs combinés du marplan et de l'anesthésie vertébrale doivent être conservés esprit. Marplan doit être arrêté au moins 10 jours avant la chirurgie élective.
Dépresseurs du SNC
Marplan ne doit pas être utilisé en combinaison avec certains dépresseurs du système nerveux central, tels que les stupéfiants, les barbituriques ou l'alcool.
Antihypertenseurs
Marplan ne doit pas être utilisé en combinaison avec agents antihypertenseurs, y compris les diurétiques thiazidiques. Un potentialisant marqué un effet sur ces médicaments a été signalé, entraînant une hypotension.
Caféine
L'utilisation excessive de caféine sous quelque forme que ce soit doit être évitée chez les patients recevant Marplan.
Avertissements aux médecins
Risque d'aggravation clinique et de suicide
Patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM), tous deux adultes et pédiatrique, peut voir une aggravation de leur dépression et / ou du émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou changements inhabituels comportement, qu'ils prennent ou non des antidépresseurs, et ce le risque peut persister jusqu'à ce qu'une rémission importante se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux-mêmes sont les plus grands prédicteurs du suicide. Il y a eu un préoccupation de longue date, cependant, que les antidépresseurs puissent jouer un rôle induisant une aggravation de la dépression et l'émergence d'une suicidalité dans certains patients pendant les premières phases du traitement. Analyses regroupées à court terme des essais contrôlés contre placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensée et de comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) avec trouble dépressif majeur (TDM) et autres troubles psychiatriques. Court terme les études n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de plus de 24 ans; il y avait un réduction avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.
Les analyses regroupées des essais contrôlés contre placebo de neuf antidépresseurs (ISRS) et autres) chez les enfants et les adolescents atteints de MDD , Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient a total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses regroupées des essais contrôlés contre placebo chez l'adulte atteint de MDD ou autre les troubles psychiatriques comprenaient 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait variation considérable du risque chez les médicaments, mais tendance à une augmentation chez les patients plus jeunes `pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences en risque absolu de suicidalité entre les différentes indications, avec le incidence la plus élevée de MDD. Les différences de risque (drogue vs. placebo), cependant étaient relativement stables dans les couches d'âge et dans toutes les indications. Ces risques différences (différence médicament-placebo dans le nombre de cas de suicidalité par 1000 patients traités) sont fournis dans le tableau 1.
Tableau 1
Age Range | Différence médicament-placebo dans le nombre de cas de suicidalité pour 1 000 patients traités |
Augmente par rapport au placebo | |
<18 | 14 cas supplémentaires |
18-24 | 5 cas supplémentaires |
Diminue par rapport à Placebo | |
25-64 | 1 cas de moins |
≥65 | 6 cas de moins |
Aucun suicide n'est survenu dans aucun des essais pédiatriques. Il y a eu des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant arriver à toute conclusion sur l'effet de la drogue sur le suicide.
On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend utilisation à plus long terme, c'est-à-dire., au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a beaucoup preuves d'essais d'entretien contrôlés contre placebo chez des adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression.
Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doit être surveillée de manière appropriée et observée de près aggravation clinique, suicidalité et changements de comportement inhabituels, en particulier pendant les premiers mois d'un traitement médicamenteux ou à des moments de dose change, augmente ou diminue.
Les symptômes suivants, anxiété, agitation, crises de panique , insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), une hypomanie et une manie ont été rapportées chez l'adulte et les patients pédiatriques traités avec des antidépresseurs pour les dépressifs majeurs trouble ainsi que pour d'autres indications, psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'il s'agisse d'un lien occasionnel entre l'émergence de tels symptômes et soit le l'aggravation de la dépression et / ou l'émergence d'impulsions suicidaires ne l'a pas été établi, il est à craindre que ces symptômes ne représentent des précurseurs suicidalité émergente.
Il faudrait envisager de modifier le traitement régime, y compris l'arrêt éventuel du médicament, chez les patients dont la dépression est toujours pire ou qui connaît une suicidalité émergente ou des symptômes qui pourraient être des précurseurs d'une aggravation de la dépression ou de la suicidalité surtout si ces symptômes sont graves, brusques au début ou ne faisaient pas partie de les symptômes de présentation du patient.
Familles et soignants des patients traités antidépresseurs pour trouble dépressif majeur ou autres indications psychiatrique et non psychiatrique, doit être alerté sur la nécessité de surveiller patients pour l'émergence d'agitation, d'irritabilité, de changements inhabituels le comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus, ainsi que l'émergence de suicidalité et de signaler immédiatement ces symptômes aux prestataires de soins de santé. Cette surveillance devrait inclure l'observation quotidienne des familles et des soignants. Prescriptions pour MARPLAN doit être écrit pour la plus petite quantité de comprimés cohérente avec une bonne gestion du patient, afin de réduire le risque de surdosage
Dépistage des patients pour un trouble bipolaire
Un épisode dépressif majeur peut être l'initiale présentation du trouble bipolaire. On le croit généralement (mais pas établi dans des essais contrôlés) qui traitent un tel épisode avec un l'antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. Que ce soit ces symptômes décrits ci-dessus représentent une telle conversion est inconnue. Toutefois avant d'initier un traitement avec un antidépresseur, les patients dépressifs les symptômes doivent être correctement dépistés pour déterminer s'ils sont à risque trouble bipolaire; ce dépistage devrait inclure des antécédents psychiatriques détaillés y compris les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Il il convient de noter que MARPLAN n'est pas approuvé pour une utilisation dans le traitement bipolaire dépression.
AVERTISSEMENTS
Statut de deuxième ligne
Marplan peut provoquer de graves effets secondaires. Ce n'est pas recommandé comme traitement initial mais doit être réservé aux patients qui ne l'ont pas fait a répondu de manière satisfaisante à d'autres antidépresseurs.
Crises hypertensives
La réaction la plus importante associée aux inhibiteurs de la MAO est la survenue de crises hypertensives, qui ont parfois été fatales résultant de la co-administration d'IMAO et de certains médicaments et aliments (voir CONTRAINDICATIONS).
Ces crises sont caractérisées par tout ou partie des symptômes suivants: maux de tête occipitaux pouvant rayonner frontalement palpitations, raideur ou douleur au cou, nausées ou vomissements, transpiration (parfois avec de la fièvre et parfois avec une peau froide et moite) et une photophobie. La tachycardie ou la bradycardie peuvent être présentes et la construction associée des douleurs thoraciques et des pupilles dilatées peuvent survenir. Saignement intracrânien, parfois mortel, a été signalé en association avec l'augmentation de la pression artérielle.
La pression artérielle doit être suivie de près chez les patients prendre Marplan pour détecter toute réponse du presseur.
Le traitement doit être interrompu immédiatement si des palpitations ou des maux de tête fréquents surviennent pendant le traitement par Marplan les symptômes peuvent être prodromiques d'une crise hypertensive.
Si une crise hypertensive se produit, Marplan devrait l'être arrêté et un traitement pour abaisser la pression artérielle doit être instauré immédiatement. Bien qu'il n'y ait pas eu d'étude systématique du traitement crise hypertensive, la phéntolamine (disponible sous le nom de Regitine®, Novartis) l'a été utilisé et recommandé à une posologie de 5 mg IV. Des précautions doivent être prises administrer le médicament lentement afin d'éviter de produire une hypotension excessive effet. La fièvre doit être gérée au moyen d'un refroidissement externe. Autre symptomatique et des mesures de soutien peuvent être souhaitables dans des cas particuliers. Reserpine parentérale ne doit pas être utilisé.
Avertissements au patient
Les patients doivent être informés de signaler rapidement le survenue de maux de tête ou d'autres symptômes inhabituels, c'est-à-dire., palpitations et / ou tachycardie, sens de la constriction dans la gorge ou la poitrine, transpiration, vertiges raideur du cou, nausées ou vomissements. Les patients doivent être avertis de ne pas manger les aliments répertoriés sous CONTRAINDICATIONS pendant le traitement par Marplan et devraient dites également de ne pas boire de boissons alcoolisées. Le patient doit également l'être mis en garde contre la possibilité d'hypotension et de malaise, ainsi que somnolence suffisante pour altérer l'exécution de tâches potentiellement dangereuses comme conduire une voiture ou utiliser des machines.
Les patients doivent également être avertis de ne pas prendre de concomitance médicaments, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre tels que le froid, le foin fièvre ou préparations réductrices de poids, sans l'avis d'un médecin. Ils devrait être avisé de ne pas consommer de quantités excessives de caféine sous quelque forme que ce soit. De même, ils devraient informer leurs médecins et leur dentiste de l'utilisation de Marplan.
Expérience limitée avec Marplan à des doses plus élevées
En raison de l'expérience limitée avec systématiquement les patients surveillés recevant Marplan à l'extrémité supérieure du présent plage de doses recommandée allant jusqu'à 60 mg / jour, la prudence est indiquée chez les patients dont une dose de 40 mg / jour est dépassée (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
PRÉCAUTIONS
Informations pour les patients
Les prescripteurs ou autres professionnels de la santé devraient en informer les patients, leurs familles et leurs soignants sur les avantages et les risques associé au traitement avec Marplan et devrait les conseiller dans son utilisation appropriée. Un guide de médication des patients sur les «médicaments antidépresseurs» Dépression et autres maladies mentales graves et pensées et actions suicidaires » est disponible pour Marplan. Le prescripteur ou le professionnel de la santé devrait instruire les patients, leurs familles et leurs soignants pour lire le guide des médicaments et devrait les aider à comprendre son contenu. Les patients doivent recevoir le l'occasion de discuter du contenu du guide des médicaments et d'obtenir répond à toutes les questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du médicament Le guide est réimprimé à la fin de ce document.
Les patients doivent être informés des problèmes suivants et a demandé d'alerter leur prescripteur si cela se produit lors de la prise de Marplan.
Risque d'aggravation clinique et de suicide
Les patients, leurs familles et leurs soignants devraient l'être encouragé à être attentif à l'émergence de l'anxiété, de l'agitation, des crises de panique , insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie, manie, autres changements inhabituels comportement, aggravation de la dépression et idées suicidaires, surtout au début pendant le traitement antidépresseur et lorsque la dose est ajustée vers le haut ou vers le bas. Il faut conseiller aux familles et aux soignants des patients d'observer pour le émergence de tels symptômes au jour le jour, car les changements peuvent être brusques. Ces symptômes doivent être signalés au prescripteur ou à la santé du patient professionnel, surtout s'ils sont sévères, brusques au début ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient. De tels symptômes peuvent être associés avec un risque accru de pensée et de comportement suicidaires et indiquer un besoin pour une surveillance très étroite et éventuellement des changements dans le médicament.
Utilisation pédiatrique
Sécurité et efficacité dans la population pédiatrique ont non établi (voir AVERTISSEMENT DE BOÎTE et AVERTISSEMENTS - Clinique Risque d'aggravation et de suicide).
Quiconque envisage d'utiliser Marplan chez un enfant ou l'adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec les besoins cliniques.
Général
Hypotension
Une hypotension a été observée pendant le traitement par Marplan. Les symptômes de l'hypotension posturale sont observés le plus souvent, mais pas exclusivement, chez les patients souffrant d'hypertension préexistante; la pression artérielle revient généralement rapidement aux niveaux de prétraitement à l'arrêt du médicament. La posologie augmente doit être effectuée plus progressivement chez les patients présentant une tendance à l'hypotension au début de la thérapie. L'hypotension orthostatique peut être soulagée en ayant le le patient se couche jusqu'à ce que la pression artérielle revienne à la normale. Quand Marplan l'est combiné avec des dérivés de phénothiazine ou d'autres composés connus pour provoquer hypotension, la possibilité d'effets hypotenseurs additifs devrait être considéré.
Seuil de saisie inférieur
Parce que Marplan abaisse le seuil convulsif dans certains des expériences sur les animaux, des précautions appropriées doivent être prises si des patients épileptiques sont traités. Marplan semble avoir des effets variables chez les patients épileptiques; tandis que certains ont une diminution de la fréquence des crises, d'autres ont plus de crises.
Médicaments qui abaissent le seuil de saisie, y compris le MAO les inhibiteurs ne doivent pas être utilisés avec Amipaque® (métrizamide, Sanofi Winthrop Produits pharmaceutiques). Comme pour les autres inhibiteurs de la MAO, Marplan doit être arrêté au moins 48 heures avant la myélographie et ne doit pas être repris pendant au moins 24 heures heures après la procédure.
Hépatotoxicité
Il y a une faible incidence de modification de la fonction hépatique ou jaunisse chez les patients traités par Marplan. Dans le passé, c'était difficile à faire différencier la plupart des cas d'ictère hépatocellulaire induit par la drogue du virus l'hépatite bien que ce ne soit plus vrai. Tests périodiques de chimie du foie doit être effectuée pendant le traitement par Marplan; l'utilisation du médicament doit être arrêté au premier signe de dysfonctionnement hépatique ou d'ictère.
Suicide
Chez les patients déprimés, la possibilité de se suicider devrait être toujours pris en compte et prendre des précautions adéquates. Conservation exclusive sur la drogue la thérapie pour prévenir les tentatives suicidaires est injustifiée, car il peut y avoir un retard l'apparition d'un effet thérapeutique ou une augmentation de l'anxiété ou de l'agitation. Aussi, certains patients ne répondent pas à la pharmacothérapie ou ne peuvent répondre que temporairement. La surveillance la plus stricte, et de préférence l'hospitalisation, sont nécessaires.
Utilisation chez les patients atteints d'une maladie concomitante
Les inhibiteurs de la MAO peuvent supprimer la douleur angulaire qui le serait servir autrement d'avertissement d'ischémie myocardique.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, Marplan devrait être utilisé avec prudence pour empêcher l'accumulation.
Certains inhibiteurs de la MAO ont contribué à l'hypoglycémie épisodes chez des patients diabétiques recevant de l'insuline ou des agents glycémiques. Marplan doit donc être utilisé avec prudence chez les diabétiques utilisant ces médicaments.
Marplan peut aggraver les symptômes coexistants de la dépression comme l'anxiété et l'agitation.
Utilisez Marplan avec prudence chez les patients hyperthyroïdiens car de leur sensibilité accrue aux presses à moteur.
Marplan doit être utilisé avec prudence dans l'hyperactivité ou patients agités, ainsi que chez les patients schizophrènes, car cela peut provoquer stimulation excessive. Une activation de la manie / hypomanie a été rapportée dans a petite proportion de patients atteints d'un trouble affectif majeur qui ont été traités avec des antidépresseurs commercialisés.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Des études à long terme pour évaluer le potentiel cancérogène ont pas été conduit avec ce médicament, et il n'y a aucune information concernant mutagenèse ou altération de la fertilité.
Catégorie de grossesse C
La toxicité potentielle pour la reproduction de l'isocarboxazide a pas été correctement évalué chez les animaux. On ne sait pas non plus si l'isocarboxazide peut causer des lésions embryonnaires / fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Marplan doit être administré à une femme enceinte femme seulement si elle est clairement nécessaire.
Mères infirmières
Niveaux d'excrétion de l'isocarboxazide et / ou de son les métabolites du lait maternel n'ont pas été déterminés et les effets sur les soins infirmiers les nourrissons sont inconnus. Marplan ne doit être utilisé chez les femmes qui allaitent que si clairement nécessaire.
Utilisation pédiatrique
Marplan n'est pas recommandé chez les patients de moins de 16 ans ans, comme l'ont fait la sécurité et l'efficacité des populations pédiatriques a été démontré.
EFFETS CÔTÉ
Constatations indésirables observées à court terme , Essais contrôlés par placebo
Les données collectées systématiquement ne sont disponibles qu'à partir de 86 patients exposés à Marplan, dont seulement 52 ont reçu des doses ≥50 mg / jour, dont seulement 11 qui ont été dosés à ≥60 mg / jour. À cause du expérience limitée avec des patients systématiquement surveillés recevant Marplan à l'extrémité supérieure de la plage de doses actuellement recommandée jusqu'à 60 mg / jour la prudence est indiquée chez les patients pour lesquels une dose de 40 mg / jour est dépassée (voir AVERTISSEMENTS).
Le tableau qui suit énumère l'incidence, arrondie au pourcentage le plus proche, des événements indésirables émergents liés au traitement survenus chez 86 patients déprimés ayant reçu Marplan à des doses allant de 20 à 80 mg / jour dans les essais contrôlés contre placebo d'une durée de 6 semaines. Les événements inclus le sont ceux survenant chez 1% ou plus des patients traités par Marplan et pour lesquels l'incidence chez les patients traités par Marplan était supérieure à l'incidence chez les patients sous placebo.
Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne le peuvent pas être utilisé pour prédire l'incidence des événements indésirables au cours de la période habituelle pratique médicale dont les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peut être comparé aux chiffres obtenus à partir d'autres investigations cliniques impliquant différents traitements, utilisations et enquêteurs. Les chiffres cités, cependant, fournissez au médecin prescripteur une base d'estimation la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux à l'événement indésirable taux d'incidence dans la population étudiée.
L'événement indésirable couramment observé qui s'est produit dans Marplan patients avec une incidence de 5% ou plus et au moins deux fois l'incidence chez les patients sous placebo était des nausées, une bouche sèche et des étourdissements (voir Tableau).
Dans trois essais cliniques pour lesquels les données ont été regroupées 4 des 85 (5%) patients ayant reçu un placebo, 10 des 86 (12%) ayant reçu <50 mg de Marplan par jour et 1 des 52 (2%) qui ont reçu ≥50 mg de Marplan par jour, un traitement prématurément interrompu. Les raisons les plus courantes l'arrêt était des étourdissements, une hypotension orthostatique, une syncope et une sécheresse bouche.
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Essais cliniques contrôlés par placebo avec des doses de Marplan de 40 à 80 mg / jour1
SYSTÈME CORPORE / ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE | PLACEBO (N = 85) |
MARPLAN <50 mg (N = 86) |
MARPLAN ≥50 mg (N = 52)2 |
DIVERS | |||
Drôle | 0 | 4% | 0% |
Anxiété | 1 | 2% | 0% |
Frissons | 0% | 2% | 0% |
Oublieux | 1% | 2% | 2% |
Hyperactif | 0% | 2% | 0% |
Léthargie | 0% | 2% | 2% |
Sédation | 1% | 2% | 0% |
Syncope | 0% | 2% | 0% |
INTÉGUMENTAIRE | |||
Transpiration | 0% | 2% | 2% |
MUSCULOSKELETAL | |||
Sensation de lourdeur | 0% | 2% | 0% |
CARDIOVASCULAIRE | |||
Hypotension orthostatique | 1% | 4% | 4% |
Palpitations | 1% | 2% | 0% |
GASTROINTESTINAL | |||
Bouche sèche | 4% | 9% | 6% |
Constipation | 6% | 7% | 4% |
Nausées | 2% | 6% | 4% |
Diarrhée | 1% | 2% | 0% |
UROGÉNITAL | |||
Impuissance | 0% | 2% | 0% |
Fréquence urinaire | 1% | 2% | 0% |
Hésitation urinaire | 0% | 1% | 4% |
CENTRALE NERVEUX SYSTÈME | |||
Maux de tête | 13% | 15% | 6% |
Insomnie | 4% | 4% | 6% |
Troubles du sommeil | 0% | 5% | 2% |
Tremblement | 0% | 4% | 4% |
Secousses myocloniques | 0% | 2% | 0% |
Paresthésie | 1% | 2% | 0% |
SENS SPÉCIAUX | |||
Vertiges | 14% | 29% | 15% |
1Événements signalés par au moins 1% des patients traités
avec Marplan sont présentés, à l'exception de ceux qui avaient une incidence sur le placebo
supérieur ou égal à celui de Marplan. 2Tous les patients ont également reçu Marplan à des doses <50 mg. |
Autres événements observés lors de l'évaluation post-commercialisation De Marplan
Cas isolés d'akathisie, d'ataxie, de langue noire, de coma , dysurie, euphorie, changements hématologiques, incontinence, névrite, photosensibilité, troubles sexuels, télangiectases araignées et urinaires la rétention a été signalée. Ces effets secondaires nécessitent parfois arrêt du traitement. Dans de rares cas, des hallucinations l'ont été rapportés avec des doses élevées, mais ils ont disparu lors de la réduction de la posologie ou arrêt du traitement. Une amblyopie toxique a été rapportée dans un psychiatre patient ayant reçu de l'isocarboxazide pendant environ un an; pas de relation causale à l'isocarboxazide a été créé. Excrétion d'eau altérée compatible avec le le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) a été signalé.
Abus de drogue et dépendance
Classe de substances contrôlées
Marplan n'est pas une substance contrôlée.
Dépendance physique et psychologique
Marplan n'a pas été systématiquement étudié chez les animaux ou les humains pour leur potentiel d'abus, de tolérance ou de dépendance physique. Là ont été signalés de dépendance aux médicaments chez des patients utilisant des doses de Marplan dépassant de manière significative la plage thérapeutique. Certains de ces patients en avaient un antécédents de toxicomanie antérieure. Les symptômes de sevrage suivants se présentent a été signalé: agitation, anxiété, dépression, confusion, hallucinations , maux de tête, faiblesse et diarrhée. Par conséquent, les médecins devraient soigneusement évaluer les patients Marplan pour les antécédents d'abus de drogues et suivre ces patients étroitement, en les observant pour des signes d'abus ou d'abus (par exemple, le développement de la tolérance, incrémentations de dose, comportement de recherche de médicaments).
INTERACTIONS DE DROGUES
Voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS, et PRÉCAUTIONS sections d'information sur les interactions médicamenteuses.
Marplan doit être administré avec prudence aux patients recevant Antabuse® (disulfiram, Wyeth-Ayerst Laboratories). En un seul étude, des rats ayant reçu des doses intrapéritonéales élevées d'un inhibiteur de la MAO plus le disulfirame a connu une toxicité sévère, y compris des convulsions et la mort.
Utilisation concomitante de Marplan et d'autres agents psychotropes n'est généralement pas recommandé en raison d'effets potentialisateurs possibles. C'est particulièrement vrai chez les patients qui peuvent se soumettre à une surdose de drogues. Si une thérapie combinée est nécessaire, une attention particulière doit être accordée à la pharmacologie de tous les agents à utiliser. L'inhibitoire de la monoamine oxydase les effets de Marplan peuvent persister pendant une période substantielle après l'arrêt du médicament, et cela doit être pris en compte lorsqu'un autre médicament est prescrit suivant Marplan. Pour éviter la potentialisation, le médecin souhaite mettre fin le traitement par Marplan et commencer le traitement par un autre agent devrait permettre un intervalle de 10 jours.
Constatations indésirables observées à court terme , Essais contrôlés par placebo
Les données collectées systématiquement ne sont disponibles qu'à partir de 86 patients exposés à Marplan, dont seulement 52 ont reçu des doses ≥50 mg / jour, dont seulement 11 qui ont été dosés à ≥60 mg / jour. À cause du expérience limitée avec des patients systématiquement surveillés recevant Marplan à l'extrémité supérieure de la plage de doses actuellement recommandée jusqu'à 60 mg / jour la prudence est indiquée chez les patients pour lesquels une dose de 40 mg / jour est dépassée (voir AVERTISSEMENTS).
Le tableau qui suit énumère l'incidence, arrondie au pourcentage le plus proche, des événements indésirables émergents liés au traitement survenus chez 86 patients déprimés ayant reçu Marplan à des doses allant de 20 à 80 mg / jour dans les essais contrôlés contre placebo d'une durée de 6 semaines. Les événements inclus le sont ceux survenant chez 1% ou plus des patients traités par Marplan et pour lesquels l'incidence chez les patients traités par Marplan était supérieure à l'incidence chez les patients sous placebo.
Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne le peuvent pas être utilisé pour prédire l'incidence des événements indésirables au cours de la période habituelle pratique médicale dont les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peut être comparé aux chiffres obtenus à partir d'autres investigations cliniques impliquant différents traitements, utilisations et enquêteurs. Les chiffres cités, cependant, fournissez au médecin prescripteur une base d'estimation la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux à l'événement indésirable taux d'incidence dans la population étudiée.
L'événement indésirable couramment observé qui s'est produit dans Marplan patients avec une incidence de 5% ou plus et au moins deux fois l'incidence chez les patients sous placebo était des nausées, une bouche sèche et des étourdissements (voir Tableau).
Dans trois essais cliniques pour lesquels les données ont été regroupées 4 des 85 (5%) patients ayant reçu un placebo, 10 des 86 (12%) ayant reçu <50 mg de Marplan par jour et 1 des 52 (2%) qui ont reçu ≥50 mg de Marplan par jour, un traitement prématurément interrompu. Les raisons les plus courantes l'arrêt était des étourdissements, une hypotension orthostatique, une syncope et une sécheresse bouche.
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Essais cliniques contrôlés par placebo avec des doses de Marplan de 40 à 80 mg / jour1
SYSTÈME CORPORE / ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE | PLACEBO (N = 85) |
MARPLAN <50 mg (N = 86) |
MARPLAN ≥50 mg (N = 52)2 |
DIVERS | |||
Drôle | 0 | 4% | 0% |
Anxiété | 1 | 2% | 0% |
Frissons | 0% | 2% | 0% |
Oublieux | 1% | 2% | 2% |
Hyperactif | 0% | 2% | 0% |
Léthargie | 0% | 2% | 2% |
Sédation | 1% | 2% | 0% |
Syncope | 0% | 2% | 0% |
INTÉGUMENTAIRE | |||
Transpiration | 0% | 2% | 2% |
MUSCULOSKELETAL | |||
Sensation de lourdeur | 0% | 2% | 0% |
CARDIOVASCULAIRE | |||
Hypotension orthostatique | 1% | 4% | 4% |
Palpitations | 1% | 2% | 0% |
GASTROINTESTINAL | |||
Bouche sèche | 4% | 9% | 6% |
Constipation | 6% | 7% | 4% |
Nausées | 2% | 6% | 4% |
Diarrhée | 1% | 2% | 0% |
UROGÉNITAL | |||
Impuissance | 0% | 2% | 0% |
Fréquence urinaire | 1% | 2% | 0% |
Hésitation urinaire | 0% | 1% | 4% |
CENTRALE NERVEUX SYSTÈME | |||
Maux de tête | 13% | 15% | 6% |
Insomnie | 4% | 4% | 6% |
Troubles du sommeil | 0% | 5% | 2% |
Tremblement | 0% | 4% | 4% |
Secousses myocloniques | 0% | 2% | 0% |
Paresthésie | 1% | 2% | 0% |
SENS SPÉCIAUX | |||
Vertiges | 14% | 29% | 15% |
1Événements signalés par au moins 1% des patients traités
avec Marplan sont présentés, à l'exception de ceux qui avaient une incidence sur le placebo
supérieur ou égal à celui de Marplan. 2Tous les patients ont également reçu Marplan à des doses <50 mg. |
Autres événements observés lors de l'évaluation post-commercialisation De Marplan
Cas isolés d'akathisie, d'ataxie, de langue noire, de coma , dysurie, euphorie, changements hématologiques, incontinence, névrite, photosensibilité, troubles sexuels, télangiectases araignées et urinaires la rétention a été signalée. Ces effets secondaires nécessitent parfois arrêt du traitement. Dans de rares cas, des hallucinations l'ont été rapportés avec des doses élevées, mais ils ont disparu lors de la réduction de la posologie ou arrêt du traitement. Une amblyopie toxique a été rapportée dans un psychiatre patient ayant reçu de l'isocarboxazide pendant environ un an; pas de relation causale à l'isocarboxazide a été créé. Excrétion d'eau altérée compatible avec le le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) a été signalé.
Abus de drogue et dépendance
Classe de substances contrôlées
Marplan n'est pas une substance contrôlée.
Dépendance physique et psychologique
Marplan n'a pas été systématiquement étudié chez les animaux ou les humains pour leur potentiel d'abus, de tolérance ou de dépendance physique. Là ont été signalés de dépendance aux médicaments chez des patients utilisant des doses de Marplan dépassant de manière significative la plage thérapeutique. Certains de ces patients en avaient un antécédents de toxicomanie antérieure. Les symptômes de sevrage suivants se présentent a été signalé: agitation, anxiété, dépression, confusion, hallucinations , maux de tête, faiblesse et diarrhée. Par conséquent, les médecins devraient soigneusement évaluer les patients Marplan pour les antécédents d'abus de drogues et suivre ces patients étroitement, en les observant pour des signes d'abus ou d'abus (par exemple, le développement de la tolérance, incrémentations de dose, comportement de recherche de médicaments).
La dose létale de Marplan chez l'homme n'est pas connue. Là a été l'un des rapports d'un décès chez un patient qui a ingéré 400 mg de Marplan avec une quantité non spécifiée d'un autre médicament. Symptômes: surdosage majeur peut être attestée par la tachycardie, l'hypotension, le coma, les convulsions, la dépression respiratoire réflexes lents, pyrexie et diaphorèse; ces signes peuvent persister pendant 8 à 14 jours. Traitement: Des mesures de soutien générales doivent être utilisées, ainsi que lavage gastrique immédiat ou émétique. Si ces derniers sont donnés, le danger de l'aspiration doit être gardée à l'esprit. Une voie aérienne adéquate doit être entretenue, avec oxygène supplémentaire si nécessaire. Le mécanisme par lequel les inhibiteurs de l'amine-oxydase produire une hypotension n'est pas entièrement comprise, mais il existe des preuves que celles-ci les agents bloquent la réponse vasculaire du lit. Il est donc suggéré que le plasma soit de valeur dans la gestion de cette hypotension. Administration du presseur les amines telles que Levophed® (levarterenol bitartrate) peuvent avoir une valeur limitée (notez que leurs effets peuvent être potentialisés par Marplan). Continuez le traitement pour plusieurs jours jusqu'à ce que l'homéostasie soit restaurée. Les études de la fonction hépatique le sont recommandé pendant les 4 à 6 semaines après la récupération, ainsi que le temps de surdosage.
Dans la gestion du surdosage, envisagez la possibilité de implication multiple de médicaments. Le médecin devrait envisager de contacter un poison centre de contrôle sur le traitement de tout surdosage.
L'isocarboxazide est une monoamine d'hydrazine non sélective inhibiteur de l'oxydase (MAO). Des études in vivo et in vitro ont démontré une inhibition de MAO dans le cerveau, le cœur et le foie. Le mécanisme par lequel les inhibiteurs de la MAO agir comme des antidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais on pense qu'il implique l'élévation des niveaux cérébraux des amines biogéniques. Cependant, MAO est un complexe système enzymatique, largement distribué dans tout le corps, et médicaments qui inhibent Le MAO en laboratoire est associé à un certain nombre d'effets cliniques. Ainsi, on ne sait pas si l'inhibition de la MAO en soi, d'autres actions pharmacologiques ou an l'interaction des deux est responsable des effets antidépresseurs observés.