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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Losartan
- Traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes et chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans.
- Traitement de la maladie rénale chez les patients adultes souffrant d'hypertension et de diabète sucré de type 2 avec protéinurie > 0,5 g/jour dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.
- Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) n'est pas considéré comme approprié en raison d'une incompatibilité, en particulier la toux, ou de contre-indication. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui ont été stabilisés par un inhibiteur de l'ECA ne doivent pas être traités par losartan. Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ‰¤40% et doivent être cliniquement stables et selon un schéma thérapeutique établi pour l'insuffisance cardiaque chronique.
est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les adultes et les patients pédiatriques de 6 ans et plus, pour abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels (CV), principalement les accidents vasculaires cérébraux et l'infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris le losartan.
Une pression systémique ou diastolique élevée entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus élevée à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même de modestes réductions de l'hypertension sévère peuvent fournir des avantages substantiels. La réduction du risque relatif résultant de la réduction de la pression artérielle est similaire dans toutes les populations présentant un risque absolument variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus élevé chez les patients présentant un risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple, les patients atteints de diabète ou d'hyperlipidémie), et ces patients devraient bénéficier d'un traitement
Les comprimés de potassium Losartan Edigen sont disponibles en 25 mg, 50 mg et 100 mg.
Mode d'administration
Losartan comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Losartan Edigen peut être administré avec ou sans nourriture.
Hypertension
L'Hypertension Chez Les Adultes
La dose initiale habituelle de Losartan Edigen est de 50 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à une dose maximale de 100 mg une fois par jour si nécessaire de verser de contrôler la pression artérielle. Une dose initiale de 25 mg est recommandée pour les patients présentant une déviation intravasculaire possible (par exemple, sous traitement diurétique).
La dose initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. La dose doit être augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse de la pression artérielle.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose initiale recommandée de Losartan Edigen est de 25 mg une fois par jour. Losartan Edigen n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
trimestre de la grossesse.
).
Losartan Edigen n'est pas recommandé chez les enfants dont le taux de filtration glomérulaire est <30 ml / min / 1,73 m
Grossesse
L'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments de potassium et de substituts de sel contenant du potassium avec le losartan n'est pas recommandée.
Utilisation chez les enfants atteints d'insuffisance rénale
comme aucune donnée n'est disponible.
Maladie coronarienne et maladie cérébrovasculaire
Comme pour tout antihypertenseur, une diminution excessive de la pression artérielle chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Grossesse
Comme observé pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le losartan et les autres antagonistes de l'angiotensine sont apparemment moins efficaces pour abaisser la pression artérielle chez les personnes noires que chez les non - noirs, peut-être en raison d'une prévalence plus élevée d'états à faible rénine dans la population hypertendue noire.
Les modifications de la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, peuvent être causées par des médicaments inhibant le système réninangiotensine et par des diurétiques. Les patients dont la fonction rénale peut dépendre en partie de l'activité du système rénine-angiotensine (par exemple, les patients présentant une sténose de l'artère rénale, une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une déviation volumique) peuvent présenter un risque particulier de développer une insuffisance rénale aiguë sous Losartan Edigen. Surveiller périodiquement la fonction rénale chez ces patients. Envisager la suspension ou l'arrêt du traitement chez les patients présentant une diminution cliniquement significative de la fonction rénale sous Losartan Edigen
Le losartan potassium a été négatif dans les tests de mutagenèse microbienne et de mutagenèse sur cellules de mammifères V - 79 et dans le tests d'altération chromosomique.
Utilisation Gériatrique
Sur le nombre total de patients recevant Losartan Edigen dans les études cliniques contrôlées pour l'hypertension, 391 patients (19%) étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 37 patients (2%) étaient âgés de 75 ans et plus. Dans une étude clinique contrôlée pour la protection rénale chez des patients diabétiques de type 2 atteints de protéinurie, 248 patients (33%) étaient âgés de 65 ans et plus. Dans une étude clinique contrôlée pour la réduction du risque combiné de décès cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, 2857 patients (62%) étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 808 patients (18%) étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence globale d'efficacité ou d'innocence n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue
â € Fréquent chez les patients qui ont reçu 150 mg de Losartan Edigen au lieu de 50 mg
Les Affections rénales et urinaires:
Déclaration des effets indésirables suspectés
Dans la scé essais cliniques, l'effet indescriptible le plus fréquent était le vertige.
La fréquence des effets indésirables énumérés ci dessous est définie en utilisant la convention suivante:
â € Fréquent chez les patients qui ont reçu 150 mg de losartan au lieu de 50 mg
En conséquence de l'inhibition du système rénine angiotensine aldostérone, des modifications de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale, ont été rapportées chez les patients à risque, ces modifications de la fonction rénale pouvant être réversibles à l'arrêt du traitement
Anémie.
Troubles du système nerveux:
Troubles gastro-intestinaux:
La myalgie, l " arthralgie.
Toux
25% | |||
Ces études démontrent que l'incidence de la toux associée au traitement par le losartan, dans une population qui avait toutes une toux associée au traitement par un inhibiteur de l'ECA, est similaire à celle associée au traitement par l'hydrochlorothiazide ou le placebo.
Néphropathie Chez Les Patients Diabétiques De Type 2
Érythrodermie.
récepteur trouvé dans de nombreux tissus (par exemple muscle lisse vasculaire, glande surrénale, rêves et le cœur) et provoque plusieurs actions biologiques importantes, y compris la vasoconstriction et la libération d'aldostérone. L'angiotensine II stimulation de la prolifération des cellules musculaires lisses.
Le critère principal de l'étude était un critère composite de doublement de la créatinine sérique au stade final de l'insuffisance rénale (besoin de dialyse ou de transplantation) ou de décès.
L'évaluation des paramètres d'insuffisance cardiaque de l'étude Losartan Edigen (HEAAL), antagoniste de l'Angiotensine II, était une étude clinique contrôlée menée dans le monde entier chez 3834 patients âgés de 18 à 98 ans souffrant d'insuffisance cardiaque (classe NYHA II-IV) qui étaient intolérants au traitement par inhibiteur de l'ECA. Les patients ont été randomisés pour recevoir Losartan Edigen 50 mg une fois par jour ou Losartan Edigen 150 mg, dans un contexte de traitement conventionnel à l'exclusion des inhibiteurs de l'ECA.
Les patients ont été suivis pendant plus de 4 ans (médiane de 4,7 ans). Le critère principal de l'étude était un critère composite de décès toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Études ELITE I et ELITE II
Dans les deux études cliniques contrôlées par comparateur (non contrôlées par placebo) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, la tolérance du Losartan Edigen était supérieure à celle du captopril, mesurée sur la base d'un taux significativement plus faible d'arrêt du traitement en raison d'effets irréversibles et d'une fréquence significativement plus faible de toux.
Une augmentation de la mortalité a été observée chez ELITE II dans le petit sous-groupe (22% de tous les patients HF) prenant des bêtes-bloquantes à l'inclusion.
Les effets à long terme de Losartan Edigen sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Deux grands essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial), VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) ont examiné l'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'ECA avec un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II.
Les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) était une étude conçue pour tester le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'une maladie rénale chronique, . L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un risque accru de résultats irréalisables. Les décès par CV et les accidents vasculaires cérébraux étaient numériquement plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo et les événements indésirables et les événements indésirables graves d'intérêt (hyperkaliémie, hypotension et dysfonctionnement rénal) ont été plus fréquemment rapportés dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo
Le Losartan est un récepteur oral synthétique de l'angiotensine-II (type AT
in vivo le losartan et son métabolite de l'acide carboxylique pharmacologiquement actif E-3174 bloquent toutes les actions physiologiquement pertinentes de l'angiotensine II, quelle que soit la source ou la voie de sa synthèse.
Lors de l'administration de losartan, l'élimination de la rétroaction négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine entraîne une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine (ARP). L'augmentation de la PRA entraîne une augmentation de l'angiotensine II dans le plasma. Malgré ces augmentations, l'activité antihypertensive et la suppression de la concentration plasmatique d'aldostérone sont maintenues, indiquant un blocage efficace des récepteurs de l'angiotensine II. Après l'arrêt du losartan, les valeurs de PRA et d'angiotensine II sont tombées en trois jours aux valeurs initiales.
Le losartan et son principal métabolite actif ont une affinité beaucoup plus grande pour l'AT
Études sur l'hypertension
Dans l'étude LIFE, les patients noirs traités par le losartan présentaient un risque plus élevé de souffrir du critère d'évaluation combiné principal, à savoir un événement cardiovasculaire (par exemple infarctus cardiaque, décès cardiovasculaire) et surtout un accident vasculaire cérébral, que les patients noirs traités par l'aténolol. Par conséquent, les résultats observés avec le losartan en comparaison avec l'aténolol dans l'étude LIFE en ce qui concerne la morbidité/mortalité cardiovasculaire ne s'appliquent pas aux patients noirs souffrant d'hypertension et d'hypertrophie ventriculaire gauche.
La réduction des paramètres du NIDDM avec l'étude losartan RENAAL, antagoniste des récepteurs de l'Angiotensine II, était une étude clinique contrôlée menée dans le monde entier chez 1513 patients diabétiques de type 2 atteints de protéinurie, avec ou sans hypertension. 751 patients ont été traités par losartan. L'objectif de l'étude était de démontrer un effet protecteur du Losartan Edigen au-delà du bénéfice de l'abaissement de la pression artificielle.
Études ELITE I et ELITE II
En résumé, les résultats de l'extension de tolérance montrent que le losartan a été bien toléré et a entraîné une diminution soutenue de la protéinurie sans changement notable du taux de filtration glomérulaire (DFG) sur 3 ans. Chez les patients normotensifs (n=205), l'éthalapril a eu un effet numériquement plus important que le losartan sur la protéinurie (-33.0% (IC à 95% -47.2,-15.0) vs -16.6% (IC à 95% -34.9, 6.8)) et sur la filtration GLOMÉRULAIRE (9.4 (IC à 95% 0.4, 18.4) vs -4.0 (IC à 95% -13.1, 5.0) ml / min / 1.73m2)). Chez les patients hypertendus (n=49), le losartan a eu un effet numériquement plus important sur la protéinurie (-44.5% (IC à 95% -64.8, -12.4) vs -39.5% (IC à 95% -62.5, -2.2)) et de la filtration GLOMÉRULAIRE (18.9 (IC à 95% 5.2, 32.5) vs -13.4 (IC à 95% -27.3, 0.6)) ml/min/1.Soixante treize
Aux semaines 3, 6 et 9, le médicament de l'étude a été titré au niveau de dose suivant chez les patients qui n'étaient pas à l'objectif de pression artérielle et qui n'étaient pas encore à la dose maximale (1,4 mg/kg/jour, ne devant pas dépasser 100 mg/jour) de losartan.
En résumé, la diminution moyenne de la pression artérielle par rapport à la valeur initiale était similaire dans tous les groupes de traitement (le changement de la valeur initiale à la semaine 3 dans le SBP était de -7,3, -7,6 et -6,7 mmHg pour les groupes à faible, moyenne et haute dose, respectivement, la réduction de la valeur initiale à la semaine 3 haute dose.), cependant, il n'y a pas eu d'effet statistiquement significatif en fonction de la dose pour le SBP et le DBP.
Le losartan, à des doses aussi élevées que 1,4 mg/kg, a été généralement bien toléré chez les enfants hypertendus âgés de 6 mois à 6 ans après 12 semaines de traitement. Le profil d'innocuité global semble comparable entre les groupes de traitement.
ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabète sucré de type 2 accompagné de signes de lésions des organes terminaux. VA NEPHRON-D était une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de néphropathie diabétique.
Le Losartan Edigen et son métabolite actif sont liés à plus de 99% aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine. Le volume de distribution de Losartan Edigen est de 34 litres.
La pharmacocinétique de Losartan Edigen a été étudiée chez 50 enfants hypertendus âgés de >1 mois à <16 ans après une administration orale quotidienne d ' environ 0,54 à 0,77 mg/ kg de Losartan Edigen (doses moyennes).
Les résultats ont montré que le métabolite actif est formé à partir de Losartan Edigen dans tous les groupes d'âge. Les résultats ont montré des paramètres pharmacocinétiques à peu près similaires de Losartan Edigen après administration orale chez les nourrissons et les tout-petits, les enfants d'âge préscolaire, les enfants d'âge scolaire et les adolescents. Les paramètres pharmacocinétiques du métabolite différaient dans une plus grande mesure entre les groupes d'âge. En comparant les enfants d'âge préscolaire avec les adolescents, ces différences sont devenues statistiquement significatives. L'exposition chez les nourrissons et les tout-petits était relativement élevée.
En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés.
Élimination
Absorption
Losartan marqué au C, environ 35% de la radioactivité est récupérée dans l'urine et environ 60% dans les fèces. Après une dose intraveineuse de
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