Laxocodyl Paediatric

Constipation, chronique ou d'apparition récente, chaque fois qu'un laxatif stimulant est nécessaire.

Clairance intestinale avant la chirurgie ou l'enquête radiologique. Remplacement du lavement évacuant dans toutes ses indications.

Traitement à court terme de la constipation:

Adultes et enfants de plus de 10 ans : 1 à 2 comprimés enrobés (5 à 10 mg) par jour avant le coucher, ou 1 suppositoire (10 mg) par jour pour effet immédiat.

Enfants de 4 à 10 ans : 1 comprimé enrobé (5 mg) par jour avant le coucher ou 1 suppositoire (5 mg) par jour pour effet immédiat.

Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible. La dose peut être ajustée jusqu'à la dose maximale recommandée pour produire des selles ordinaires.

La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée.

Dans la gestion de la constipation, une fois la régularité redémarrée, la posologie doit être réduite et peut généralement être arrêtée.

Les enfants âgés de 10 ans ou moins souffrant de constipation chronique ou persistante ne doivent être traités que sous la direction d'un médecin. Le bisacodyle ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 4 ans ou moins.

Pour la préparation des procédures de diagnostic et de manière préopératoire

Pour la préparation des procédures de diagnostic, dans les traitements pré et postopératoires et dans les conditions médicales qui nécessitent une défaécation, DULCOLAX doit être utilisé sous surveillance médicale. Les comprimés doivent être combinés avec des suppositoires afin de réaliser une évacuation complète de l'intestin.

Adultes et enfants de plus de 10 ans : 2 comprimés enrobés (10 mg) le matin et 2 comprimés enrobés (10 mg) le soir et 1 suppositoire (10 mg) le lendemain matin est recommandé.

Enfants de 4 à 10 ans : 1 comprimé enrobé (5 mg) le soir et 1 suppositoire (5 mg) le lendemain matin sont recommandés.

Mode d'emploi:

Il est recommandé de prendre les comprimés enrobés la nuit pour avoir un mouvement intestinal le lendemain matin. Ils doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

Les comprimés enrobés ne doivent pas être pris avec des produits qui réduisent l'acidité du tractus gastro-intestinal supérieur, tels que le lait, les antiacides ou les inhibiteurs de la pompe à protons, afin de ne pas dissoudre prématurément le revêtement entérique.

Les suppositoires sont généralement efficaces en environ 20 minutes (plage habituelle de 10 à 30 minutes). L'effet laxatif a rarement été signalé 45 minutes après l'administration. Ils doivent d'abord être déballés et insérés dans l'extrémité pointue du rectum.

Aucune information spécifique sur l'utilisation de ce produit chez les personnes âgées n'est disponible. Les essais cliniques ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucun effet indésirable spécifique à ce groupe d'âge n'a été signalé.

DULCOLAX est contre-indiqué chez les patients atteints d'iléus, d'obstruction intestinale, d'affections abdominales aiguës, y compris l'appendicite, les maladies inflammatoires aiguës de l'intestin et les douleurs abdominales sévères associées aux nausées et vomissements qui peuvent indiquer les affections sévères susmentionnées.

DULCOLAX est également contre-indiqué dans la déshydratation sévère et chez les patients présentant une hypersensibilité connue au bisacodyl ou à tout autre composant du produit.

Les suppositoires DULCOLAX ne doivent pas être utilisés en présence de fissures anales ou de proctite ulcéreuse avec lésions muqueuses.

Comme pour tous les laxatifs, DULCOLAX ne doit pas être utilisé quotidiennement en continu pendant plus de cinq jours sans enquêter sur la cause de la constipation.

Une utilisation excessive prolongée peut entraîner un déséquilibre hydrique et électrolytique et une hypokaliémie.

La perte intestinale de fluides peut favoriser la déshydratation. Les symptômes peuvent inclure la soif et l'oligurie. Chez les patients souffrant de perte de liquide où la déshydratation peut être nocive (par ex. insuffisance rénale, patients âgés) DULCOLAX doit être arrêté et ne doit être redémarré que sous surveillance médicale.

Les patients peuvent ressentir une hématochezie (sang dans les selles) qui est généralement légère et spontanément résolutive.

Des étourdissements et / ou une syncope ont été rapportés chez des patients ayant pris DULCOLAX. Les détails disponibles pour ces cas suggèrent que les événements seraient compatibles avec la syncope de défaécation (ou syncope attribuable à la tension au tabouret) ou avec une réponse vasovagale aux douleurs abdominales liées à la constipation, et pas nécessairement à l'administration du bisacodyle lui-même.

Des cas isolés de douleurs abdominales et de diarrhée sanglante se sont produits après la prise de bisacodyle. Certains cas se sont révélés être associés à une ischémie muqueuse colique.

L'utilisation de suppositoires peut entraîner des sensations douloureuses et une irritation locale, en particulier chez les patients atteints de fissures anales et de proctite ulcéreuse.

DULCOLAX ne doit pas être utilisé par les enfants de moins de 10 ans sans avis médical.

Aucune étude sur les effets de DULCOLAX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Cependant, les patients doivent être informés qu'en raison d'une réponse vasovagale (par ex. aux spasmes abdominaux), ils peuvent ressentir des étourdissements et / ou une syncope. Si les patients présentent un spasme abdominal, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont les douleurs abdominales et la diarrhée.

Les événements indésirables ont été classés sous des rubriques de fréquence selon la convention suivante: Très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100, <1/10); peu fréquent (> 1/1000, <1/100); rare (> 1/10000, <1/1000); très rare (0 <1/1/1.

Troubles du système immunitaire

Rare: réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: déshydratation.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent: étourdissements.

Rare: Syncope.

Les étourdissements et la syncope survenant après la prise de bisacodyl semblent être cohérents avec une réponse vasovagale (par ex. au spasme abdominal, défaécation).

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: hématochezie (sang dans les selles), vomissements, gêne abdominale, gêne anorectale.

Fréquent: crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée et nausée.

Rare: colite, y compris colite ischémique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Symptômes

Si des doses élevées sont prises, des selles aqueuses (diarrhée), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative de liquide, de potassium et d'autres électrolytes peuvent survenir.

Les laxatifs pris en cas de surdosage chronique peuvent provoquer une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, une hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à l'hypokaliémie ont également été décrites en association avec un abus laxatif chronique.

Thérapie

Après ingestion de formes orales de DULCOLAX, l'absorption peut être minimisée ou évitée en provoquant des vomissements ou un lavage gastrique. Un remplacement des fluides et une correction du déséquilibre électrolytique peuvent être nécessaires. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les jeunes. L'administration d'antispasmodiques peut être utile.

Code ATC: A06AB02

Le bisacodyl est un laxatif agissant localement du groupe des dérivés du diphénylméthane ayant une double action. En tant que laxatif de contact, pour lequel des effets d'hydragogue antirésorptifs ont également été décrits, le bisacodyle stimule après hydrolyse dans le gros intestin, la muqueuse du gros intestin et du rectum. La stimulation de la muqueuse du gros intestin entraîne une péristaltisme colique avec promotion de l'accumulation d'eau, et par conséquent des électrolytes, dans la lumière colique. Il en résulte une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles. La stimulation du rectum provoque une motilité accrue et une sensation de plénitude rectale. L'effet rectal peut aider à restaurer l'appel aux selles, bien que sa pertinence clinique reste à établir.

En tant que laxatif qui agit sur le côlon, le bisacodyle stimule spécifiquement le processus d'évacuation naturel dans la région inférieure du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, le bisacodyle est inefficace pour modifier la digestion ou l'absorption des calories ou des nutriments essentiels dans l'intestin grêle.

Après administration orale ou rectale, le bisacodyl est rapidement hydrolysé selon le principe actif bis- (p-hydroxyphényl) -pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par les estérases de la muqueuse entérique.

L'administration en tant que comprimé à enrobage entérique s'est avérée entraîner des concentrations plasmatiques maximales de BHPM entre 4 et 10 heures après l'administration, tandis que l'effet laxatif s'est produit entre 6 et 12 heures après l'administration. En revanche, après l'administration en tant que suppositoire, l'effet laxatif s'est produit en moyenne environ 20 minutes après l'administration; dans certains cas, il s'est produit 45 minutes après l'administration. Les concentrations maximales de plasma BHPM ont été atteintes 0,5 à 3 heures après l'administration en tant que suppositoire. Par conséquent, l'effet laxatif du bisacodyl n'est pas en corrélation avec le niveau plasmatique du BHPM. Au lieu de cela, le BHPM agit localement dans la partie inférieure de l'intestin et il n'y a pas de relation entre l'effet laxatif et les taux plasmatiques de la fraction active. Pour cette raison, les comprimés enrobés de bisacodyle sont formulés pour être résistants au jus gastrique et au petit intestinal. Il en résulte une libération principale du médicament dans le côlon, qui est le site d'action souhaité.

Après administration orale et rectale, seules de petites quantités du médicament sont absorbées et sont presque complètement conjuguées dans la paroi intestinale et le foie pour former le glucuronide inactif du BHPM. La demi-vie d'élimination plasmatique du glucuronide de BHPM a été estimée à environ 16,5 heures. Après l'administration de comprimés enrobés de bisacodyle, en moyenne 51,8% de la dose a été récupérée dans les fèces sous forme de BHPM libre et une moyenne de 10,5% de la dose a été récupérée dans l'urine sous forme de glucuronide de BHPM. Après l'administration en suppositoire, une moyenne de 3,1% de la dose a été récupérée sous forme de glucuronide BHPM dans l'urine. Les selles contenaient de grandes quantités de BHPM (90% de l'excrétion totale) en plus de petites quantités de bisacodyle inchangé.

Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP

Aucun n'a déclaré.

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