Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Кларисенс 10mg Orodispersible Tablet est indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique (AR) et de l'urticaire idiopathique chronique (UCI).
Soulage temporairement ces symptômes dus au rhume des foins ou à d'autres allergies respiratoires supérieures:
- nez qui coule
- éternuements
- démangeaisons, yeux larmoyants
- démangeaisons du nez ou de la gorge
Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans
10 mg une fois par jour (un comprimé orodispersible une fois par jour).
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 12 ans avec un poids corporel supérieur à 30 kg: 10 mg une fois par jour (un comprimé orodispersible une fois par jour).
Le comprimé orodispersible à 10 mg n'est pas approprié chez les enfants dont le poids corporel est inférieur à 30 kg.
L'efficacité et la sécurité de Кларисенс chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère doivent recevoir une dose initiale plus faible car ils peuvent avoir une clairance réduite de Кларисенс. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Mode d'administration
Les comprimés orodispersibles à 10 mg doivent être manipulés avec prudence et avec les mains sèches uniquement.
Les comprimés orodispersibles à 10 mg sont destinés à un usage oral.
Le comprimé doit être mis sur la langue et attendre qu'il soit complètement désintégré. L'eau ou tout autre liquide n'est pas nécessaire pour avaler la dose.
Le comprimé orodispersible peut être pris sans égard au temps de repas.
Directions
Utiliser uniquement avec une tasse doseuse fermée
- adultes et enfants de 6 ans et plus: 2 cuillères à café (TSP) par jour; ne prenez pas plus de 2 cuillères à café (TSP) en 24 heures
- enfants de 2 à moins de 6 ans: 1 cuillère à café (TSP) par jour; ne prenez pas plus d'une cuillère à café (TSP) en 24 heures
- enfants de moins de 2 ans: consultez un médecin
- consommateurs atteints d'une maladie du foie ou des reins: demandez à un médecin
Les comprimés orodispersibles de 10 mg de Кларисенс sont contre-indiqués chez les patients hypersensibles à la substance active ou à l'un des excipients de ces formulations.
Aucune information fournie.
Кларисенс doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Ce produit contient du lactose et du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce produit contient de l'aspartame. L'aspartame est une source de phénylalanine, qui peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
L'administration de Кларисенс doit être interrompue au moins 48 heures avant les tests cutanés car les antihistaminiques peuvent prévenir ou réduire les réactions autrement positives à l'indice de réactivité cutanée.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Ne pas utiliser si vous avez déjà eu une réaction allergique à ce produit ou à l'un de ses ingrédients.
Demandez à un médecin avant utilisation si vous avez une maladie du foie ou des reins. Votre médecin doit déterminer si vous avez besoin d'une dose différente.
Lorsque vous utilisez ce produit, ne prenez pas plus que prévu. Prendre plus que ce qui est dirigé peut provoquer une somnolence.
Arrêtez l'utilisation et demandez à un médecin si une réaction allergique à ce produit se produit. Demandez immédiatement de l'aide médicale.
En cas de grossesse ou d'allaitement, demandez à un professionnel de la santé avant utilisation.
Tenir hors de portée des enfants. En cas de surdosage, consultez un médecin ou contactez immédiatement un centre antipoison.
Dans les essais cliniques qui ont évalué la capacité de conduite, aucune altération n'est survenue chez les patients recevant Кларисенс. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement certaines personnes souffrent de somnolence, ce qui peut affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Les événements indésirables associés à Кларисенс sont donnés ci-dessous. Les fréquences sont définies comme:
Très fréquent (> 1/10)
Fréquent (> 1/100 à <1/10)
Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100)
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dans les essais cliniques dans une population pédiatrique, les enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables courants rapportés au-delà du placebo étaient des céphalées (2,7%), de la nervosité (2,3%) et de la fatigue (1%).
Dans les essais cliniques impliquant des adultes et des adolescents dans une gamme d'indications, y compris l'AR et l'ICU, à la dose recommandée de 10 mg par jour, des effets indésirables avec Кларисенс ont été rapportés chez 2% des patients dépassant ceux traités par placebo.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés en excès du placebo étaient la somnolence (1,2%), les céphalées (0,6%), l'augmentation de l'appétit (0,5%) et l'insomnie (0,1%).
Les autres effets indésirables signalés au cours de la période post-commercialisation sont répertoriés dans le tableau suivant.
| Organ | Fréquence | Réaction indésirable |
| Troubles du système immunitaire | Très rare | Réactions d'hypersensibilité (y compris œdème de Quincke et anaphylaxie) |
| Troubles du système nerveux | Très rare | Vertiges, convulsions |
| Troubles cardiaques | Très rare | Tachycardie, palpitations |
| Affections gastro-intestinales | Très rare | Nausées, bouche sèche, gastrite |
| Troubles hépatobiliaires | Très rare | Fonction hépatique anormale |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Éruption cutanée, alopécie |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très rare | Fatigue |
| Enquêtes | Pas connu | Le poids a augmenté |
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez la carte jaune MHRA dans le Google Play ou l'App Store d'Apple.
Aucune information fournie.
Un surdosage avec Кларисенс a augmenté la survenue de symptômes anticholinergiques. Une somnolence, une tachycardie et des maux de tête ont été rapportés avec des surdoses.
En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien générales doivent être instituées et maintenues aussi longtemps que nécessaire. L'administration de charbon activé sous forme de lisier avec de l'eau peut être tentée. Un lavage gastrique peut être envisagé. Кларисенс n'est pas éliminé par hémodialyse et on ne sait pas si Кларисенс est éliminé par dialyse péritonéale. La surveillance médicale du patient doit être poursuivie après un traitement d'urgence.
Aucune information fournie.
Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques - H1 antagoniste, code ATC: R06A X13.
Mécanisme d'action
Kларисенс, l'ingrédient actif du médicament, est un antihistaminique tricyclique avec H. périphérique sélectifl-activité des récepteurs.
Effets pharmacodynamiques
Кларисенс n'a aucune propriété sédative ou anticholinergique cliniquement significative dans la majorité de la population et lorsqu'il est utilisé à la posologie recommandée.
Pendant le traitement à long terme, il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif des signes vitaux, des valeurs des tests de laboratoire, des examens physiques ou des électrocardiogrammes.
Кларисенс n'a pas de H. significatif2-activité des récepteurs. Il n'inhibe pas l'absorption de noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur la fonction cardiovasculaire ou sur l'activité intrinsèque du stimulateur cardiaque.
Absorption
Кларисенс est rapidement et bien absorbé. L'ingestion concomitante d'aliments peut retarder légèrement l'absorption de Кларисенс mais sans influencer l'effet clinique.
Distribution
Кларисенс est fortement lié (97% à 99%) et son métabolite actif est modérément lié (73% à 76%) aux protéines plasmatiques.
Chez les sujets sains, les demi-vies de distribution plasmatique de Кларисенс et de son métabolite actif sont respectivement d'environ 1 et 2 heures.
Biotransformation
Après administration orale, le Кларисенс est rapidement et bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage important, principalement par le CYP3A4 et le CYP2D6. Le principal métabolite -desКларисенс (DL) - est pharmacologiquement actif et responsable d'une grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales (Tmax) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures après l'administration, respectivement.
Une augmentation des concentrations plasmatiques de Кларисенс a été rapportée après une utilisation concomitante avec le kétoconazole, l'érythromycine et la cimétidine dans des essais contrôlés, mais sans changements cliniquement significatifs (y compris électrocardiographiques).
Élimination
Les demi-vies d'élimination moyennes chez les sujets adultes en bonne santé étaient de 8,4 heures (intervalle = 3 à 20 heures) pour Кларисенс et de 28 heures (intervalle = 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.
Environ 40% de la dose est excrétée dans l'urine et 42% dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27% de la dose est éliminée dans l'urine au cours des 24 premières heures. Moins de 1% de la substance active est excrétée sous forme active, sous forme de Кларисенс ou DL
Linéarité
Les paramètres de biodisponibilité de Кларисенс et du métabolite actif sont proportionnels à la dose.
Personnes âgées
Le profil pharmacocinétique de Кларисенс et de ses métabolites est comparable chez les volontaires adultes en bonne santé et chez les volontaires gériatriques en bonne santé.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'ASC et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) a augmenté pour Кларисенс et son métabolite par rapport aux AUC et aux concentrations plasmatiques maximales (Cmax) des patients dont la fonction rénale est normale. Les demi-vies d'élimination moyennes de Кларисенс et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de Кларисенс ou de son métabolite actif chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique chronique, l'ASC et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de Кларисенс étaient doubles tandis que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de Кларисенс et de son métabolite étaient respectivement de 24 heures et 37 heures et augmentaient avec l'augmentation de la gravité de la maladie du foie.
Кларисенс et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel des femmes allaitantes.
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier sur la base d'études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérogène.
Dans les études de toxicité pour la reproduction, aucun effet tératogène n'a été observé. Cependant, une parturition prolongée et une viabilité réduite de la progéniture ont été observées chez le rat à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois plus élevés que ceux atteints avec des doses cliniques.
Aucun signe d'irritation des muqueuses n'a été observé après l'administration quotidienne de jusqu'à 12 comprimés (120 mg) de lyophilisats oraux dans la poche de joue de hamster pendant cinq jours.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
However, we will provide data for each active ingredient
