Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Top 20 des médicaments avec le même usage:
Formes posologiques et forces
Solution ophtalmique: 1% de sulfate d'atropine (10 mg / ml)
Stockage et manutention
ISOPTO® Atropine 1% est fourni stérile en plastique polyéthylène basse densité DROP-TAINER® distributeurs avec embouts en polyéthylène basse densité et capuchons en polypropylène rouge comme suit:
- 5 ml remplis de bouteilles de 8 ml NDC 0065-0303-55
- 15 ml remplis de bouteilles de 15 ml NDC 0065-0303-15
Stockage: Stockez ISOPTO® Atropine 1% à 2–25 ° C (36–77 ° F).
Fabriqué par: ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Texas 76134 USA. Révisé: décembre 2016
ISOPTO® Atropine 1% est indiqué pour:
Mydriasis
Cycloplégie
Pénalisation de l'œil sain dans le traitement de l'amblyopie
Chez les individus à partir de trois (3) mois d'âge ou plus, 1 goutte par voie topique au cul-de-sac de la conjonctive, quarante minutes avant le temps de dilatation maximal prévu.
Chez les individus de 3 ans ou plus, les doses peuvent être répétées jusqu'à deux fois par jour selon les besoins.
La solution ophtalmique de sulfate d'atropine ne doit pas être utilisée chez toute personne ayant démontré une hypersensibilité antérieure ou une réaction allergique connue à un ingrédient de la formulation car elle peut réapparaître.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Photophobie et vision trouble
La photophobie et la vision trouble dues à la non-réponse des élèves et à la cycloplégie peuvent durer jusqu'à 2 semaines.
Élévation de la pression artérielle
Une élévation de la pression artérielle due à l'absorption systémique a été rapportée après l'instillation conjonctivale des doses recommandées de solution ophtalmique de sulfate d'atropine, 1%.
Augmentation de la sensibilité aux effets indésirables du médicament dans certaines conditions du système nerveux central
Les personnes atteintes du syndrome de Down, de la paralysie spastique ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux perturbations du système nerveux central, à la toxicité cardiopulmonaire et gastro-intestinale due à l'absorption systémique de l'atropine.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le sulfate d'atropine était négatif dans le test de mutagénicité Salmonella / microsome. Aucune étude n'a été menée pour évaluer la cancérogénicité et l'altération de la fertilité.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec l'ISOPTO® Administration d'atropine à 1% chez la femme enceinte pour éclairer un risque associé au médicament. Aucune étude adéquate sur le développement et la reproduction des animaux n'a été menée avec le sulfate d'atropine. Chez l'homme, 1% de sulfate d'atropine est biodisponible par voie systémique après administration oculaire topique. ISOPTO® L'atropine 1% ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Il n'y a aucune information pour éclairer le risque concernant la présence d'atropine dans le lait maternel après l'administration oculaire de l'ISOPTO® Atropine 1% à la mère. Les effets sur les nourrissons allaités et les effets sur la production de lait sont également inconnus. Les avantages pour le développement et la santé de l’allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que les besoins cliniques de la mère pour l’ISOPTO® Atropine 1% et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de l'ISOPTO® Atropine 1%.
Utilisation pédiatrique
En raison du potentiel d'absorption systémique de la solution ophtalmique de sulfate d'atropine, l'utilisation d'ISOPTO® L'atropine 1% chez les enfants de moins de 3 mois n'est pas recommandée et l'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans doit être limitée à pas plus d'une goutte par œil et par jour. L'innocuité et l'efficacité chez les enfants de plus de 3 mois ont été établies dans des essais adéquats et bien contrôlés.
Utilisation gériatrique
Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et adultes.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:
- Photophobie et vision trouble
- Élévation de la pression artérielle
- Augmentation de la sensibilité aux effets indésirables du médicament avec certains systèmes nerveux centraux Conditions
Les effets indésirables suivants ont été identifiés après l'utilisation d'une solution ophtalmique de sulfate d'atropine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Effets indésirables oculaires
La douleur oculaire et les picotements surviennent à l'instillation d'une solution ophtalmique de sulfate d'atropine. Les autres effets indésirables fréquents comprennent une vision trouble, une photophobie, une kératite superficielle et une diminution du larmoiement. Des réactions allergiques telles que la conjonctivite papillaire, la dermatite de contact et l'œdème des paupières peuvent également survenir moins fréquemment.
Effets indésirables systémiques
Les effets systémiques de l'atropine sont liés à son activité anti-muscarinique. Les événements indésirables systémiques signalés comprennent la sécheresse de la peau, de la bouche et de la gorge due à une diminution des sécrétions des muqueuses; somnolence; agitation, irritabilité ou délire due à la stimulation du système nerveux central; tachycardie; peau rincée du visage et du cou.
INTERACTIONS DE DROGUES
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
L'utilisation d'inhibiteurs de l'atropine et de la monoamine oxydase (IMAO) n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel de précipitation de la crise hypertensive.
Résumé des risques
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec l'ISOPTO® Administration d'atropine à 1% chez la femme enceinte pour éclairer un risque associé au médicament. Aucune étude adéquate sur le développement et la reproduction des animaux n'a été menée avec le sulfate d'atropine. Chez l'homme, 1% de sulfate d'atropine est biodisponible par voie systémique après administration oculaire topique. ISOPTO® L'atropine 1% ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les effets indésirables suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:
- Photophobie et vision trouble
- Élévation de la pression artérielle
- Augmentation de la sensibilité aux effets indésirables du médicament avec certains systèmes nerveux centraux Conditions
Les effets indésirables suivants ont été identifiés après l'utilisation d'une solution ophtalmique de sulfate d'atropine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Effets indésirables oculaires
La douleur oculaire et les picotements surviennent à l'instillation d'une solution ophtalmique de sulfate d'atropine. Les autres effets indésirables fréquents comprennent une vision trouble, une photophobie, une kératite superficielle et une diminution du larmoiement. Des réactions allergiques telles que la conjonctivite papillaire, la dermatite de contact et l'œdème des paupières peuvent également survenir moins fréquemment.
Effets indésirables systémiques
Les effets systémiques de l'atropine sont liés à son activité anti-muscarinique. Les événements indésirables systémiques signalés comprennent la sécheresse de la peau, de la bouche et de la gorge due à une diminution des sécrétions des muqueuses; somnolence; agitation, irritabilité ou délire due à la stimulation du système nerveux central; tachycardie; peau rincée du visage et du cou.
En cas d'ingestion accidentelle ou de surdosage toxique avec une solution ophtalmique de sulfate d'atropine, les soins de soutien peuvent inclure un barbiturique ou un diazépam à courte durée d'action selon les besoins pour contrôler l'excitation et les convulsions marquées. De fortes doses pour la sédation doivent être évitées car l'action dépressive centrale peut coïncider avec la dépression survenue tard dans l'intoxication à l'atropine. Les stimulants centraux ne sont pas recommandés.
La physostigmine, administrée par injection intraveineuse lente de 1 à 4 mg (0,5 à 1 mg dans les populations pédiatriques), abolit rapidement le délire et le coma causés par de fortes doses d'atropine. Étant donné que la physostigmine est rapidement détruite, le patient peut à nouveau tomber dans le coma après une à deux heures et des doses répétées peuvent être nécessaires.
Une respiration artificielle avec de l'oxygène peut être nécessaire. Des mesures de refroidissement peuvent être nécessaires pour aider à réduire la fièvre, en particulier dans les populations pédiatriques.
Les doses mortelles d'atropine pédiatrique et adulte ne sont pas connues.
Le début de l'action après l'administration d'ISOPTO Atropine 1% se produit généralement en minutes avec un effet maximal observé en heures et l'effet peut durer plusieurs jours.
Dans une étude portant sur des sujets sains, après administration oculaire topique de 30 μL de solution ophtalmique de sulfate d'atropine, 1%, la biodisponibilité systémique moyenne (± ET) de la l-hyoscyamine aurait été d'environ 64 ± 29% (plage de 19% à 95 %) par rapport à l'administration intraveineuse de sulfate d'at d'atropine. La moyenne (± SD) temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) était d'environ 28 ± 27 minutes (plage de 3 à 60 minutes) et la moyenne (± ET) concentration plasmatique maximale (Cmax) de l-hyoscyamine était de 288 ± 73 pg / ml. La moyenne (± ET) la demi-vie plasmatique était d'environ 2,5 ± 0,8 heure.
Dans une étude distincte de patients subissant une chirurgie oculaire, après administration oculaire topique de 40 μL de solution ophtalmique de sulfate d'atropine, 1%, la Cmax plasmatique moyenne (± ET) de la l-hyoscyamine était de 860 ± 402 pg / ml
However, we will provide data for each active ingredient