Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 11.04.2022
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Monothérapie: Invokana 300 mg (Invokana 300 mg) est indiqué en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 pour lesquels la metformine est inappropriée en raison de contre-indications ou d'intolérance.
Association avec de la metformine ou une sulfonylurée : Invokana 300 mg est indiqué en association avec de la metformine ou une sulfonylurée chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus la monothérapie avec l'un de ces agents ne fournissent pas un contrôle glycémique adéquat.
Association avec la metformine et soit une sulfonylurée ou une pioglitazone : Invokana 300 mg est indiqué en association avec la metformine et soit une sulfonylurée ou une pioglitazone chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique lorsque le régime alimentaire, l'exercice et la double thérapie (avec metformine plus soit une sulfonylurée ou une pioglitazone) ne fournissent pas un contrôle glycémique adéquat .
Combinaison avec de l'insuline: Invokana 300 mg est indiqué en association avec l'insuline (avec ou sans metformine) chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique lors du régime alimentaire et de l'exercice, et thérapie à l'insuline (avec ou sans metformine) ne fournissent pas un contrôle glycémique adéquat.
Invokana 300mg est un médicament oral contre le diabète qui aide à contrôler la glycémie. Invokana 300 mg agit en aidant les reins à se débarrasser du glucose de votre circulation sanguine.
Invokana 300 mg est utilisé avec un régime alimentaire et de l'exercice pour traiter le diabète de type 2. Invokana 300 mg n'est pas destiné au traitement du diabète de type 1.
Invokana 300 mg peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
Recommandé
Posologie: La dose initiale recommandée d'Invokana 300 mg est de 100 mg une fois par jour, prise avant le premier repas de la journée. Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient; cependant, une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Chez les patients tolérant Invokana 300 mg 100 mg une fois par jour qui ont un eGFR de 60 ml / min / 1,73 m2 ou plus et nécessitent un contrôle glycémique supplémentaire, la dose peut être augmentée à 300 mg une fois par jour.
Chez les patients présentant une déplétion volumique, il est recommandé de corriger cette condition avant le début d'Invokana 300 mg.
Une dose initiale de 100 mg une fois par jour doit être utilisée chez les patients sous diurétiques en boucle et les patients ≥75 ans. Chez les patients présentant des signes de volume intravasculaire réduit, il est recommandé de corriger cette condition avant l'initiation d'Invokana 300 mg. Pour les patients qui tolèrent Invokana 300 mg 100 mg et qui ont besoin d'un contrôle glycémique plus strict, la dose peut être augmentée à Invokana 300 mg 300 mg.
Patients atteints d'insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (eGFR de 60 ml / min / 1,73 m2 ou plus).
La dose d'Invokana 300 mg est limitée à 100 mg une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée avec un eGFR de 45 à moins de 60 ml / min / 1,73 m2.
Invokana 300 mg ne doit pas être initié chez les patients dont le DFG est inférieur à 45 ml / min / 1,73 m2.
L'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant le début du traitement par Invokana 300 mg et périodiquement par la suite. Invokana 300 mg doit être arrêté lorsque l'eGFR est constamment inférieur à 45 ml / min / 1,73 m2.
Utilisation concomitante avec des inducteurs d'enzyme UDP-Glucuronosyl Transferase (UGT): Si un inducteur d'UGT (par ex., rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, ritonavir) est co-administré avec Invokana 300 mg, envisagez d'augmenter la posologie à 300 mg une fois par jour chez les patients tolérant actuellement Invokana 300 mg 100 mg une fois par jour qui ont un eGFR de 60 ml / min / 1,73 m2 ou plus et nécessitent un contrôle glycémique supplémentaire.
Considérez un autre agent antihyperglycémique chez les patients avec un eGFR de 45 à moins de 60 ml / min / 1,73 m2 recevoir un traitement simultané avec un inducteur UGT.
Enfants: L'innocuité et l'efficacité d'Invokana 300 mg chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Personnes âgées: Deux mille trente-quatre (2034) patients de 65 ans et plus et 345 patients de 75 ans et plus ont été exposés à Invokana 300 mg dans neuf études cliniques d'Invokana 300 mg.
Les patients de 65 ans et plus avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à une réduction du volume intravasculaire avec Invokana 300 mg (comme l'hypotension, étourdissements posturaux, hypotension orthostatique, syncope, et déshydratation) en particulier avec la dose quotidienne de 300 mg, par rapport aux patients plus jeunes; une augmentation plus importante de l'incidence a été observée chez les patients âgés de 75 ans et plus. Des réductions plus faibles de l'HbA1C avec Invokana 300 mg par rapport au placebo ont été observées chez les personnes âgées [65 ans et plus; -0,61% avec Invokana 300 mg 100 mg et -0,74% avec Invokana 300 mg 300 mg par rapport au placebo] par rapport aux patients plus jeunes [-0,72% avec Invokana 300 mg 100 mg et -0,87% avec Invokana 300 mg 300 mg par rapport au placebo).
Insuffisance rénale: L'efficacité et l'innocuité d'Invokana 300 mg ont été évaluées dans une étude qui a inclus des patients présentant une insuffisance rénale modérée (eGFR 30 à moins de 50 ml / min / 1,73 m2). Ces patients avaient une efficacité glycémique globale moindre et avaient une occurrence plus élevée d'effets indésirables liés à une diminution du volume intravasculaire, à des effets indésirables liés au rein et à une diminution du EGFR par rapport aux patients présentant une insuffisance rénale légère ou une fonction rénale normale (eGFR supérieur ou égal à 60 ml / min / 1,73 m2); les patients traités par Invokana 300 mg 300 mg étaient plus susceptibles de subir une augmentation du potassium.
L'efficacité et l'innocuité d'Invokana 300 mg n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (eGFR inférieur à 30 ml / min / 1,73 m2), avec ESRD, ou recevant une dialyse. Invokana 300 mg ne devrait pas être efficace dans ces populations de patients.
Insuffisance hépatique: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. L'utilisation d'Invokana 300 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et n'est donc pas recommandée.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Invokana 300mg?
Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave et d'hypersensibilité à Invokana 300 mg ou à l'un des excipients d'Invokana 300 mg.
Insuffisance rénale sévère (eGFR <30 ml / min / 1,73 m2), maladie rénale terminale ou patients dialysés.
Utilisez Invokana 300 mg selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Invokana 300 mg est livré avec une fiche d'information supplémentaire pour les patients appelée guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez Invokana 300 mg rechargé.
- Prenez Invokana 300 mg par voie orale avant le premier repas de la journée, sauf indication contraire de votre médecin.
- Vérifiez auprès de votre médecin pour voir si vous devez boire des liquides supplémentaires pendant que vous prenez Invokana 300 mg.
- Prenez Invokana 300 mg selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti. Prendre Invokana 300 mg à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de le prendre.
- Continuez à prendre Invokana 300 mg même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose d'Invokana 300 mg, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Invokana 300 mg.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Invokana 300 mg est utilisé avec un régime alimentaire approprié et un programme d'exercice pour contrôler l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2. La maîtrise de l'hyperglycémie aide à prévenir les lésions rénales, la cécité, les problèmes nerveux, la perte de membres et les problèmes de fonction sexuelle. Un contrôle approprié du diabète peut également réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Invokana 300 mg agit en augmentant l'élimination du sucre par vos reins.
Comment utiliser Invokana 300mg
Lisez le guide des médicaments fourni par votre pharmacien avant de commencer à prendre Invokana 300 mg et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prenez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour avant le premier repas de la journée. La posologie est basée sur votre état de santé et la réponse au traitement.
Prenez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour.
Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave (par exemple, si votre glycémie reste élevée ou augmente).
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Invokana 300 mg?
Inducteurs UGT Enzyme: Rifampine: La co-administration d'Invokana 300 mg avec la rifampicine, un inducteur non sélectif de plusieurs enzymes UGT, y compris UGT1A9, UGT2B4, a diminué la zone d'Invokana 300 mg sous la courbe (ASC) de 51%. Cette diminution de l'exposition à Invokana 300 mg peut diminuer l'efficacité. Si un inducteur de ces UGT (par ex., rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, ritonavir) doit être co-administré avec Invokana 300 mg, envisager d'augmenter la dose à 300 mg une fois par jour si les patients tolèrent actuellement Invokana 300 mg 100 mg une fois par jour, ont un eGFR supérieur à 60 ml / min / 1,73 m2, et nécessitent un contrôle glycémique supplémentaire. Envisager d'autres traitements antihyperglycémiques chez les patients avec un eGFR de 45 à moins de 60 ml / min / 1,73 m2 recevoir un traitement simultané avec un inducteur UGT et nécessiter un contrôle glycémique supplémentaire.
Digoxine: Il y a eu une augmentation de l'ASC et de la concentration moyenne maximale du médicament (Cmax) de digoxine (20% et 36%, respectivement) en cas de co-administration avec Invokana 300 mg 300 mg. Les patients prenant Invokana 300 mg avec de la digoxine concomitante doivent être surveillés de manière appropriée.
Test positif de glucose urinaire: La surveillance du contrôle glycémique avec les tests de glycémie urinaire n'est pas recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 car les inhibiteurs de SGLT2 augmentent l'excrétion urinaire de glucose et conduiront à des tests de glucose urinaire positifs. Utilisez des méthodes alternatives pour surveiller le contrôle glycémique.
Interférence avec le dosage du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) : La surveillance du contrôle glycémique avec un test 1,5-AG n'est pas recommandée car les mesures de 1,5-AG ne sont pas fiables pour évaluer le contrôle glycémique chez les patients prenant des inhibiteurs de SGLT2. Utilisez des méthodes alternatives pour surveiller le contrôle glycémique.
Effets d'autres médicaments sur Invokana 300 mg : Dans les études cliniques, les effets d'autres médicaments sur Invokana 300 mg ont été évalués. La ciclosporine, l'hydrochlorothiazide, les contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel), la metformine et le probénécide n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique d'Invokana 300 mg.
Effets d'Invokana 300 mg sur d'autres médicaments: Dans les études d'interaction menées chez des sujets sains, Invokana 300 mg à l'état d'équilibre n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel), du glyburide, de la simvastatine, du paracétamol, de l'hydrochlorothiazide ou de la warfarine.
Effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines : Invokana 300mg n'a aucune influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être alertés du risque d'hypoglycémie lorsque Invokana 300 mg est utilisé comme traitement complémentaire avec de l'insuline ou un sécrétagogue à insuline, et du risque élevé d'effets indésirables liés à une réduction du volume intravasculaire, tels que des étourdissements posturaux.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Invokana 300 mg?
Les effets indésirables importants suivants sont décrits comme suit et ailleurs dans l'étiquetage: hypotension, insuffisance rénale, hyperkaliémie, hypoglycémie avec utilisation concomitante avec de l'insuline et des sécrétagogues de l'insuline, infections mycotiques génitales, réactions d'hypersensibilité et augmentation de la lipoprotéine de basse densité (LDL-C).
Expérience en études cliniques: Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Pool d'essais contrôlés par placebo: Les données du tableau 11 sont dérivées de quatre essais contrôlés contre placebo de 26 semaines. Dans un essai, Invokana 300 mg a été utilisé en monothérapie et dans trois essais, Invokana 300 mg a été utilisé comme traitement complémentaire. Ces données reflètent l'exposition de 1667 patients à Invokana 300 mg et une durée moyenne d'exposition à Invokana 300 mg de 24 semaines. Les patients ont reçu Invokana 300 mg 100 mg (N = 833), Invokana 300 mg 300 mg (N = 834) ou un placebo (N = 646) une fois par jour. L'âge moyen de la population était de 56 ans et 2% de plus de 75 ans. Cinquante pour cent (50%) de la population était masculine et 72% caucasienne, 12% asiatique et 5% noire ou afro-américaine. Au départ, la population souffrait de diabète pendant une moyenne de 7,3 ans, avait un HbA1C moyen de 8,0% et 20% avaient établi des complications microvasculaires du diabète. La fonction rénale de base était normale ou légèrement altérée (eGFR moyen 88 ml / min / 1,73 m2).
Le tableau 11 présente les effets indésirables courants associés à l'utilisation d'Invokana 300 mg. Ces effets indésirables n'étaient pas présents au départ, se sont produits plus fréquemment sous Invokana 300 mg que sous placebo et sont survenus chez au moins 2% des patients traités par Invokana 300 mg 100 mg ou Invokana 300 mg 300 mg.
Des douleurs abdominales ont également été rapportées plus fréquemment chez les patients prenant Invokana 300 mg 100 mg (1,8%), 300 mg (1,7%) que chez les patients sous placebo (0,8%).
Pool d'essais contrôlés par placebo et actifs: La survenue d'effets indésirables a également été évaluée dans un plus grand groupe de patients participant à des essais contrôlés versus placebo et actifs.
Les données ont combiné huit essais cliniques et reflètent l'exposition de 6177 patients à Invokana 300 mg. La durée moyenne d'exposition à Invokana 300 mg était de 38 semaines avec 1832 individus exposés à Invokana 300 mg pendant plus de 50 semaines. Les patients ont reçu Invokana 300 mg 100 mg (N = 3092), Invokana 300 mg 300 mg (N = 3085) ou un comparateur (N = 3262) une fois par jour. L'âge moyen de la population était de 60 ans et 5% de plus de 75 ans. Cinquante-huit pour cent (58%) de la population était masculine et 73% de race blanche, 16% d'Asie et 4% d'Amérique noire ou d'Afrique. Au départ, la population souffrait de diabète depuis une moyenne de 11 ans, avait un HbA1C moyen de 8,0% et 33% avait établi des complications microvasculaires du diabète. La fonction rénale de base était normale ou légèrement altérée (eGFR moyen 81 ml / min / 1,73 m2).
Les types et la fréquence des effets indésirables courants observés dans le pool de huit essais cliniques étaient cohérents avec ceux énumérés dans le tableau 11. Dans ce pool, Invokana 300 mg a également été associé aux effets indésirables de la fatigue [1,7% avec comparateur, 2,2% avec Invokana 300 mg 100 mg et 2,0% avec Invokana 300 mg 300 mg] et perte de force ou d'énergie (c.-à-d., asthénie) [0,6% avec comparateur, 0,7% avec Invokana 300 mg 100 mg et 1,1% avec Invokana 300 mg 300 mg].
Dans le pool de huit essais cliniques, le taux d'incidence de la pancréatite (aiguë ou chronique) était de 0,9, 2,7 et 0,9 pour 1000 patients-années d'exposition au comparateur, Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg 300 mg, respectivement.
Dans le pool de huit essais cliniques avec une durée moyenne plus longue d'exposition à Invokana 300 mg (68 semaines), le taux d'incidence de la fracture osseuse était de 14,2, 18,7 et 17,6 pour 1000 patients-années d'exposition au comparateur, Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg, respectivement. Les fractures des membres supérieurs se sont produites plus fréquemment sur Invokana 300 mg que sur comparateur.
Dans le pool de huit essais cliniques, des effets indésirables liés à l'hypersensibilité (y compris érythème, éruption cutanée, prurit, urticaire et œdème de Quincke) sont survenus chez 3,0%, 3,8% et 4,2% des patients recevant un comparateur, Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg respectivement. Cinq patients ont présenté des effets indésirables graves d'hypersensibilité à Invokana 300 mg, dont 4 patients atteints d'urticaire et 1 patient présentant une éruption cutanée diffuse et une urticaire survenant dans les heures suivant l'exposition à Invokana 300 mg. Parmi ces patients, 2 patients ont arrêté Invokana 300 mg. Un patient atteint d'urticaire était récurrent lorsque Invokana 300 mg a été réinitialisé.
Des effets indésirables liés à la photosensibilité (y compris une réaction de photosensibilité, une éruption lumineuse polymorphe et un coup de soleil) sont survenus chez 0,1%, 0,2% et 0,2% des patients recevant un comparateur, Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg 300 mg, respectivement.
Les autres effets indésirables survenant plus fréquemment sur Invokana 300 mg que sur le comparateur étaient: Effets indésirables liés à l'épuisement du volume: Invokana 300 mg entraîne une diurèse osmotique, ce qui peut entraîner des réductions du volume intravasculaire. Dans les études cliniques, le traitement par Invokana 300 mg a été associé à une augmentation dose-dépendante de l'incidence des effets indésirables liés à l'épuisement du volume (par ex., hypotension, étourdissements posturaux, hypotension orthostatique, syncope et déshydratation). Une incidence accrue a été observée chez les patients à la dose de 300 mg. Les trois facteurs associés à la plus forte augmentation des effets indésirables liés à l'épuisement du volume étaient l'utilisation de diurétiques de l'anse, une insuffisance rénale modérée (eGFR 30 à moins de 60 ml / min / 1,73 m2) et 75 ans et plus (tableau 12).
Dépréciation de la fonction rénale: Invokana 300 mg est associé à une augmentation dose-dépendante de la créatinine sérique et à une baisse concomitante du DFG estimé (tableau 13). Les patients présentant une insuffisance rénale modérée au départ ont eu des changements moyens plus importants.
Dans le pool de quatre essais contrôlés contre placebo où les patients avaient une fonction rénale de base normale ou légèrement altérée, la proportion de patients ayant connu au moins un événement de déclin significatif de la fonction rénale, définie comme un eGFR inférieur à 80 ml / min / 1,73 m2 et 30% inférieur à la valeur initiale, était de 2,1% avec le placebo, 2,0% avec Invokana 300 mg 100 mg et 4,1% avec Invokana 300 mg 300 mg. À la fin du traitement, 0,5% avec le placebo, 0,7% avec Invokana 300 mg 100 mg et 1,4% avec Invokana 300 mg 300 mg ont connu une baisse significative de la fonction rénale.
Dans un essai réalisé chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée avec un eGFR de base de 30 à moins de 50 ml / min / 1,73 m2 (moyenne ligne de base eGFR 39 ml / min / 1,73 m2), la proportion de patients ayant connu au moins un événement de déclin significatif de la fonction rénale, définie comme un eGFR 30% inférieur à la valeur initiale, était de 6,9% avec un placebo, 18% avec Invokana 300 mg 100 mg et 22,5% avec Invokana 300 mg 300 mg. À la fin du traitement, 4,6% avec le placebo, 3,4% avec Invokana 300 mg 100 mg et 3,4% avec Invokana 300 mg 300 mg ont connu une baisse significative de la fonction rénale.
Dans une population regroupée de patients présentant une insuffisance rénale modérée (N = 1085) avec un eGFR de base de 30 à moins de 60 ml / min / 1,73 m2 (moyenne ligne de base eGFR 48 ml / min / 1,73 m2), l'incidence globale de ces événements était plus faible que dans l'essai dédié, mais une augmentation dose-dépendante des épisodes incidents de déclin significatif de la fonction rénale par rapport au placebo a encore été observée.
L'utilisation d'Invokana 300 mg a été associée à une incidence accrue d'effets indésirables liés au rein (par ex., augmentation de la créatinine sanguine, diminution du taux de filtration glomérulaire, insuffisance rénale et insuffisance rénale aiguë), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Dans l'analyse groupée des patients présentant une insuffisance rénale modérée, l'incidence des effets indésirables liés au rein était de 3,7% avec le placebo, 8,9% avec Invokana 300 mg 100 mg et 9,3% avec Invokana 300 mg 300 mg. Les arrêts dus à des événements indésirables liés au rein se sont produits dans 1,0% avec le placebo, 1,2% avec Invokana 300 mg 100 mg et 1,6% avec Invokana 300 mg 300 mg.
Infections mycotiques génitales: Dans le pool de quatre essais cliniques contrôlés contre placebo, infections mycotiques génitales féminines (par ex., une infection mycotique vulvovaginale, une candidose vulvovaginale et une vulvovaginite) sont survenues chez 3,2%, 10,4% et 11,4% des femmes traitées avec un placebo, Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg 300 mg, respectivement. Les patients ayant des antécédents d'infections mycotiques génitales étaient plus susceptibles de développer des infections mycotiques génitales sur Invokana 300 mg. Les patientes qui ont développé des infections mycotiques génitales sur Invokana 300 mg étaient plus susceptibles de ressentir une récidive et ont besoin d'un traitement avec des agents antifongiques oraux ou topiques et des agents antimicrobiens.
Dans le pool de quatre essais cliniques contrôlés contre placebo, infections mycotiques génitales masculines (par ex., balanite candienne, balanoposthite) est survenue chez 0,6%, 4,2% et 3,7% des hommes traités par placebo, Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg 300 mg, respectivement. Les infections mycotiques génitales masculines sont survenues plus fréquemment chez les hommes non circoncis et chez les hommes ayant des antécédents de balanite ou de balanoposthite. Les patients masculins qui ont développé des infections mycotiques génitales sur Invokana 300 mg étaient plus susceptibles de présenter des infections récurrentes [22% sur Invokana 300 mg contre aucun sur le placebo], et nécessitent un traitement avec des agents antifongiques oraux ou topiques et des agents antimicrobiens que les patients sous comparateur. Dans l'analyse groupée de 8 essais contrôlés, un phimosis a été signalé chez 0,3% des patients masculins non circoncis traités par Invokana 300 mg et 0,2% ont nécessité une circoncision pour traiter le phimosis.
Hypoglycémie: Dans tous les essais cliniques, l'hypoglycémie a été définie comme tout événement, quels que soient les symptômes, où l'hypoglycémie biochimique a été documentée (toute valeur de glucose inférieure ou égale à 70 mg / dL). Une hypoglycémie sévère a été définie comme un événement compatible avec l'hypoglycémie où le patient a eu besoin de l'aide d'une autre personne pour récupérer, perdre connaissance ou subir une crise (que la documentation biochimique d'une faible valeur de glucose ait été obtenue ou non). Dans les essais cliniques individuels, des épisodes d'hypoglycémie se sont produits à un taux plus élevé lorsque Invokana 300 mg a été co-administré avec de l'insuline ou des sulfonylurées.
Tests de laboratoire: Augmentation du potassium sérique : Des augmentations moyennes transitoires liées à la dose de potassium sérique ont été observées tôt après le début d'Invokana 300 mg (c.-à-d., dans les 3 semaines) dans un essai de patients présentant une insuffisance rénale modérée. Dans cet essai, des augmentations de la kaliémie supérieures à 5,4 mEq / L et 15% au-dessus de la ligne de base se sont produites chez 16,1%, 12,4% et 27,0% des patients traités par placebo, Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg 300 mg, respectivement. Élévations plus sévères (c.-à-d., égal ou supérieur à 6,5 mEq / L) est survenu chez 1,1%, 2,2% et 2,2% des patients traités par placebo, Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg 300 mg, respectivement. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, des augmentations de potassium ont été plus fréquemment observées chez ceux avec une élévation du potassium au départ et chez ceux qui utilisent des médicaments qui réduisent l'excrétion de potassium, tels que les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les inhibiteurs de l'angiotensine.
Augmentation du magnésium sérique: Des augmentations liées à la dose de magnésium sérique ont été observées tôt après le début d'Invokana 300 mg (dans les 6 semaines) et sont restées élevées tout au long du traitement. Dans le pool de quatre essais contrôlés contre placebo, la variation moyenne des taux sériques de magnésium était de 8,1% et 9,3% avec Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg 300 mg, respectivement, contre -0,6% avec le placebo. Dans un essai de patients présentant une insuffisance rénale modérée, les taux sériques de magnésium ont augmenté de 0,2%, 9,2% et 14,8% avec le placebo, Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg 300 mg, respectivement.
Augmentation du phosphate sérique : Des augmentations liées à la dose des taux de phosphate sérique ont été observées avec Invokana 300 mg. Dans le pool de quatre essais contrôlés contre placebo, la variation moyenne des taux de phosphate sérique était de 3,6% et 5,1% avec Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg 300 mg, respectivement, contre 1,5% avec le placebo. Dans un essai de patients présentant une insuffisance rénale modérée, les taux moyens de phosphate sérique ont augmenté de 1,2%, 5,0% et 9,3% avec le placebo, Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg 300 mg, respectivement.
Augmentation du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) et du cholestérol lipoprotéique de non haute densité (non-HDL-C): Dans le pool de quatre essais contrôlés contre placebo, des augmentations liées à la dose de LDL-C avec Invokana 300 mg ont été observées. Les changements moyens (variations en pourcentage) par rapport à la valeur initiale en LDL-C par rapport au placebo étaient de 4,4 mg / dL (4,5%) et 8,2 mg / dL (8,0%) avec Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg 300 mg, respectivement. Les taux de LDL-C moyens de base étaient de 104 à 110 mg / dL dans tous les groupes de traitement.
Des augmentations liées à la dose de non-HDL-C avec Invokana 300 mg ont été observées. Les changements moyens (variations en pourcentage) par rapport à la valeur initiale dans le non-HDL-C par rapport au placebo étaient de 2,1 mg / dL (1,5%) et 5,1 mg / dL (3,6%) avec Invokana 300 mg 100 mg et 300 mg, respectivement. Les niveaux initiaux moyens non HDL-C étaient de 140 à 147 mg / dL dans tous les groupes de traitement.
Augmentation de l'hémoglobine : Dans le pool de quatre essais contrôlés contre placebo, les changements moyens (variations en pourcentage) par rapport à l'hémoglobine étaient de -0,18 g / dL (-1,1%) avec le placebo, 0,47 g / dL (3,5%) avec Invokana 300 mg 100 mg et 0,51 g / dL (3,8%) avec Invokana 0 mg. La valeur initiale moyenne de l'hémoglobine était d'environ 14,1 g / dL dans tous les groupes de traitement. À la fin du traitement, 0,8%, 4,0% et 2,7% des patients traités par placebo, Invokana 300 mg 100 mg et Invokana 300 mg 300 mg, respectivement, avaient une hémoglobine supérieure à la limite supérieure de la normale.
Chaque comprimé à 100 mg contient 100 mg d'Invokana 300 mg (sous forme d'hémihydrate).
Chaque comprimé à 300 mg contient 300 mg d'Invokana 300 mg (sous forme d'hémihydrate).
Invokana 300 mg contient de la canagliflozine, un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), le transporteur responsable de la réabsorption de la majorité du glucose filtré par le rein. Invokana 300 mg, l'ingrédient actif d'Invokana 300 mg, est chimiquement connu sous le nom de (1S) -1,5-anhydro-1- [3 - [[5- (4-fluorophényl) -2-thiényl] méthyl] -D-glucitol hémihydraté et sa formule moléculaire et son poids sont C24H25FO5S · ½H2O et 453,53, respectivement.
Invokana 300 mg est pratiquement insoluble dans les milieux aqueux de pH 1,1 à 12,9.
Invokana 300 mg est fourni sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale, contenant 102 et 306 mg d'Invokana 300 mg dans chaque comprimé, correspondant à 100 mg et 300 mg d'Invokana 300 mg (anhydre), respectivement.
Excipients / Ingrédients inactifs: Les ingrédients inactifs du comprimé principal sont la croscarmellose sodique, l'hydroxypropylcellulose, le lactose anhydre, le stéarate de magnésium et la cellulose microcristalline. Le stéarate de magnésium est d'origine végétale. Les comprimés sont finis avec un pelliculage disponible dans le commerce composé des excipients suivants: alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane, macrogol / PEG, talc et oxyde de fer jaune, E172 (comprimé 100 mg uniquement).