Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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Traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients noirs auto-identifiés
L'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide sont indiqués pour le traitement de l'insuffisance cardiaque en complément du traitement standard chez les patients noirs auto-identifiés afin d'améliorer la survie, de prolonger le délai d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et d'améliorer l'état fonctionnel signalé par le patient.
Limitations d'utilisation
Il y a peu d'expérience chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV.
Hydralazine et dinitrate d'isosorbide contient une combinaison de Hydralazine (Hydralazine et Dinitrate d'isosorbide (dinitrate d'hydralazine et d'isosorbide)) et Isosorbide Dinitrate (Hydralazine et isosorbide dinitrate). Hydralazine (Hydralazine et Isosorbide Dinitrate (Hydralazine et isosorbide dinitrate)) est un vasodilatateur. Il détend (élargit) les veines et les artères, ce qui facilite la pompage de votre cœur. Le dinitrate d'isosorbide (hydralazine et dinitrate d'isosorbide) fait partie d'un groupe de médicaments appelés nitrates. Le dinitrate d'isosorbide (hydralazine et dinitrate d'isosorbide) dilate (élargit) les vaisseaux sanguins, ce qui facilite le flux sanguin à travers eux et facilite la pompage du cœur.
L'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque chez certains patients.
L'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide peuvent également être utilisés à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
L'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide doivent être initiés à la dose d'une tablette de dinitrate d'hydralazine et d'isosorbide, trois fois par jour. Titrer jusqu'à un maximum de deux comprimés trois fois par jour, si toléré.
Bien que le titrage de l'hydralazine et du dinitrate d'isosorbide puisse être rapide (3-5 jours), certains patients peuvent ressentir des effets secondaires et peuvent prendre plus de temps pour atteindre leur dose maximale tolérée. La posologie peut être réduite à un demi seulement
Dinitrate d'hydralazine et d'isosorbide Tablette trois fois par jour en cas d'effets secondaires intolérables. Des efforts devraient être faits pour titrer dès que les effets secondaires disparaissent.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
Le dinitrate d'hydralazine et d'isosorbide (20 mg de dirate d'isosorbide (Hydralazine et dinitrate d'isosorbide) et 37,5 mg d'hydralazine (Hydralazine et Isosorbide Dinitrate (Hydralazine et dinitrate d'isosorbide) chlorhydrate) les comprimés sont orange, biconvexe, environ 8 mm de diamètre, marqué, pelliculé, et gravé «20» d'un côté sur le score et «N» de l'autre.
Stockage et manutention
Hydralazine et dinitrate d'isosorbide Les comprimés contiennent 20 mg de dinitrate d'isosorbide (hydralazine et dinitrate d'isosorbide) et 37,5 mg de chlorhydrate d'hydralazine (hydralazine et isosorbide dinitrate (hydralazine et isosorbide dinitrate)). Ce sont des comprimés d'orange biconvexes, d'environ 8 mm de diamètre, marqués, pelliculés, portant l'inscription «20» gravée sur une face sur la partition et «N» sur l'autre face.
NDC 24338-010-18: Bouteilles de 180
Conserver à 25 ° C (77 ° F), excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F). Gardez les bouteilles bien fermées.
Protéger de la lumière. Distribuer dans un récipient étanche et résistant à la lumière.
Fabriqué pour: Arbor Pharmaceuticals, LLC, Atlanta, GA 30328. Fabriqué par: Kremers Urban Pharmaceuticals Inc., Seymour, IN 47274 USA. Révisé: mars 2015
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide?
L'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide sont contre-indiqués chez les patients allergiques aux nitrates organiques.
N'utilisez pas Hydralazine et le dinitrate d'isosorbide chez les patients qui prennent des inhibiteurs de la PDE-5, tels que l'avanafil, le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil. L'utilisation concomitante peut provoquer une hypotension sévère, une syncope ou une ischémie myocardique.
N'utilisez pas de dinitrate d'hydralazine et d'isosorbide chez les patients qui prennent le riociguat stimulateur soluble de la guanylate cyclase (sGC). L'utilisation concomitante peut provoquer une hypotension.
Utilisez Hydralazine et le dinitrate d'isosorbide conformément aux directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Prenez de l'hydralazine et du dinitrate d'isosorbide par voie orale avec ou sans nourriture. En cas de maux d'estomac, prendre avec de la nourriture pour réduire l'irritation de l'estomac.
- Il est recommandé de boire des liquides supplémentaires pendant que vous prenez de l'hydralazine et du dinitrate d'isosorbide. Vérifiez auprès de votre médecin pour obtenir des instructions.
- Prenez l'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti. Prendre de l'hydralazine et du dinitrate d'isosorbide à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de le prendre.
- Continuez à prendre Hydralazine et isosorbide dinitrate même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose d'hydralazine et de dinitrate d'isosorbide, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser l'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) : Traitement de l'insuffisance cardiaque en complément de la thérapie standard chez les patients afro-américains auto-identifiés. Remarque: Basé sur l'American College of Cardiology Foundation / American Heart Association (ACCF / AHA) directives pour la gestion de l'insuffisance cardiaque, Dinitrate d'isosorbide (Hydralazine et dinitrate d'isosorbide) en association avec Hydralazine (Hydralazine et Isosorbide Dinitrate (Hydralazine et dinitrate d'isosorbide) est efficace et recommandé comme thérapie supplémentaire à une thérapie médicale optimale pour les patients afro-américains auto-identifiés avec NYHA persistant classe III ou IV HFrEF ou pour les patients qui ne tolèrent pas un inhibiteur de l'ECA ou un ARB (ACC / AHA [Yancy 2013]. Certains experts recommandent le diinitrate d'isosorbide (hydralazine et dinitrate d'isosorbide) en association avec l'hydralazine (hydralazine et diinitrate d'isosorbide (hydralazine et dinitrate d'isosorbide)) en plus d'une thérapie médicale optimale dirigée par des directives pour le noir et patients non noirs avec NYHA persistant classe III ou IV HFrEF, en particulier pour ceux avec des états de faible débit ou une hypertension, ou pour les patients qui ne tolèrent pas un inhibiteur de l'ECA, un ARB ou un inhibiteur de l'angiotensine II-neprilysine (Colucci 2019).
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront l'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide?
Inhibiteurs de la phosphodiestérase
L'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide sont contre-indiqués chez les patients qui utilisent un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase spécifique à la guanosine cyclique monophosphate (cGMP) de type 5 (PDE5), des inhibiteurs de la PDE5 tels que l'avanafil, le sildénafil, le vardénafil et le tadalafil ont été démontré pour potentialiser les effets hypo. N'utilisez pas de dinitrate d'hydralazine et d'isosorbide chez les patients qui prennent le riociguat stimulateur soluble de la guanylate cyclase (sGC). L'utilisation concomitante peut provoquer une hypotension.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de l'hydralazine et du dinitrate d'isosorbide?
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Le dinitrate d'hydralazine et d'isosorbide a été évalué pour la sécurité de 517 patients atteints d'insuffisance cardiaque dans le A-HeFT. Au total, 317 de ces patients ont reçu de l'hydralazine et du dinitrate d'isosorbide pendant au moins 6 mois, et 220 ont reçu de l'hydralazine et de l'isosorbide pendant au moins 12 mois. Dans l'A-HeFT, 21% des patients ont arrêté Hydralazine et le dinitrate d'isosorbide pour les effets indésirables, contre 12% qui ont arrêté le placebo. Dans l'ensemble, les effets indésirables étaient plus fréquents chez les patients traités par l'hydralazine et l'isosorbide par dinitrate que chez les patients sous placebo. Le tableau 1 répertorie les effets indésirables rapportés avec une incidence, après arrondi, ≥ 2% plus élevée sur l'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide que sur le placebo dans l'A-HeFT, quelle que soit la causalité. Les raisons les plus courantes de l'arrêt du dinitrate d'hydralazine et d'isosorbide dans l'essai A-HeFT étaient les céphalées (7%).
Tableau 1: Advers e Réactions survenues dans l'étude A-HeFT chez ≥ 2% des patients traités par l'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide.
Hydralazine et dinitrate d'isosorbide (N = 517)% | Placebo (N = 527)% | |
Maux de tête | 50 | 21 |
Vertiges | 32 | 14 |
Asthénie | 14 | 11 |
Nausées | 10 | 6 |
Hypotension | 8 | 4 |
Sinusite | 4 | 2 |
Tachycardie ventriculaire | 4 | 2 |
Paresthésie | 4 | 2 |
Vomissements | 4 | 2 |
Amblyopie | 3 | 1 |
Dans les études cliniques V-HeFT I et II, un total de 587 patients atteints d'insuffisance cardiaque ont été traités avec l'association d'isosorbide Dinitrate (hydralazine et isosorbide dinitrate) et d'hydralazine (hydralazine et isosorbide Dinitrate (hydralazine et isosorbide dinitrate)) ) chlorhydrate. Le type, le schéma, la fréquence et la gravité des effets indésirables rapportés dans ces études étaient similaires à ceux rapportés dans A-HeFT, décrits ci-dessus et aucun effet indésirable inhabituel n'a été signalé.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'hydralazine et du dinitrate d'isosorbide. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Utilisation de l'hydralazine et du dinitrate d'isosorbide
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de l'hydralazine et du dinitrate d'isosorbide.
Troubles cardiaques: Palpitations
Affections de l'oreille et du labyrinthe: Acouphènes, vertiges
Troubles oculaires: Oedème des paupières, vision floue
Troubles gastro-intestinaux: Inconfort abdominal, constipation
Troubles généraux et conditions du site d'administration: Douleur faciale, bouffées vasomotrices, gêne thoracique, douleur thoracique, œdème périphérique
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: Douleur aux extrémités, myalgie
Troubles nerveux: Dysgueusie, hypoesthésie, migraine, syncope
Troubles rénaux et urinaires: Chromaturie, syndrome rénal pulmonaire
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Dyspnée
Système reproducteur et troubles mammaires: Dysfonction érectile
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Érythème, hyperhidrose, prurit, gonflement du visage
Utilisation de l'hydralazine (Hydralazine et Isosorbide Dinitrate (Hydralazine et isosorbide dinitrate)) Chlorhydrate ou Isosorbide Dinitrate (Hydralazine et isosorbide dinitrate): Les réactions suivantes ont été rapportées avec l'utilisation du chlorhydrate d'hydralazine (hydralazine et isosorbide Dinitrate (hydralazine et isosorbide dinitrate)) ou du diitrate d'isosorbide (hydralazine et isosorbide dinitrate).