Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Injection de sodium d'héparine, USP est fourni dans les flacons ADD-Vantage ™ suit:
NDC No. | Volume total | Total des unités héparine / flacon | Total mg de chlorure de sodium / flacon |
0409-2581-02 | 5 ml | 10 000 | 40 |
0409-2584-02 | 10 ml | 25 000 | 80 |
Conserver entre 20 et 25 ° C (68 à 77 ° F).
Attention: la loi fédérale (USA) interdit la distribution sans ordonnance.
Révisé: octobre 2011. Hospira, Inc., Forêt du lac, IL 60045 USA
L'héparine sodique est indiquée pour:
Fibrillation auriculaire avec embolisation:
Traitement des coagulopathies de consommation aiguë et chronique (diffusion intravasculaire
coagulation);
Prévention de la coagulation en chirurgie artérielle et cardiaque;
Thérapie anticoagulante en prophylaxie et traitement de la thrombose veineuse et
son extension;
(Dans un schéma à faible dose) pour la prévention de la thrombose veineuse profonde postopératoire
et embolie pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie abdomino-thoracique majeure
ou qui, pour d'autres raisons, sont à risque de développer une maladie thromboembolique (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION);
Prophylaxie et traitement de l'embolie pulmonaire ;
Prophylaxie et traitement de l'embolie artérielle périphérique.
L'héparine sodique n'est pas efficace par administration orale et doit être administrée par injection intraveineuse intermittente, après dilution dans 50 ou 100 ml de 5% Injection de dextrose, USP ou 0,9% d'injection de chlorure de sodium, USP, ou par voie intraveineuse perfusion.
La posologie d'héparine sodique doit être ajustée en fonction de celle du patient résultats des tests de coagulation. Lorsque l'héparine est administrée par perfusion intraveineuse continue le temps de coagulation doit être déterminé toutes les 4 heures dans le premiers stades du traitement. Lorsque le médicament est administré par intermittence par voie intraveineuse injection, des tests de coagulation doivent être effectués avant chaque injection pendant les premiers stades du traitement et à intervalles appropriés par la suite. Posologie est considéré comme adéquat lorsque le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) est 1,5 à 2 fois normal ou lorsque le temps de coagulation du sang total est élevé approximativement 2,5 à 3 fois la valeur de contrôle.
Les dénombrements plaquettaires périodiques, les hématocrites et les tests de sang occulte dans les selles sont recommandé pendant tout le cours du traitement par l'héparine.
Conversion en anticoagulant oral
Lorsqu'un anticoagulant oral de la coumarine ou d'un type similaire doit être commencé patients recevant déjà de l'héparine sodique, des tests de base et suivants l'activité de la prothrombine doit être déterminée à un moment où l'activité de l'héparine l'est aussi faible pour affecter le temps de prothrombine. Si I.V. continu. la perfusion d'héparine est utilisée le temps de prothrombine peut généralement être mesuré à tout moment.
En convertissant l'héparine en un anticoagulant oral, la dose de l'anticoagulant oral devrait être la quantité initiale habituelle et le temps de prothrombine devrait ensuite être déterminé aux intervalles habituels. Pour assurer une anticoagulation continue, il est conseillé de poursuivre le traitement complet à l'héparine pendant plusieurs jours après la prothrombine le temps a atteint la plage thérapeutique. Le traitement par l'héparine peut alors être interrompu sans effilé.
Effet anticoagulant thérapeutique avec héparine à dose complète
Bien que posologique doit être ajusté pour chaque patient en fonction des résultats de convenance tests de laboratoire, les schémas posologiques suivants peuvent être utilisés comme directives:
Mode d'administration | Fréquence | Dose recommandée * |
Injection intraveineuse intermittente | Dose initiale | 10 000 unités, dans 50 à 100 ml d'injection de de dextrose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9% Injection |
Toutes les 4 à 6 heures | 5000—10 000 unités, en 50—100 ml d'injection de de dextrose à 5% ou 0,9% de sodium Injection de chlorure | |
Infusion intraveineuse continue | Dose initiale | 5000 unités par I.V. Injection |
Continu | 20 000 à 40 000 unités / 24 heures dans 5% d'injection de de dextrose ou 0,9% de sodium Injection de chlorure | |
* Basé sur 150 lb. (68 kg) patient. |
Utilisation pédiatrique
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation de l'héparine en pédiatrie patients. Les recommandations posologiques pédiatriques sont basées sur l'expérience clinique. En général, le schéma posologique suivant peut être utilisé comme ligne directrice en pédiatrie patients:
Dose initiale: 75 à 100 unités / kg (bolus IV sur 10 minutes)
Nourrissons de maintenance: 25 à 30 unités / kg / heure ;
Les nourrissons de moins de 2 mois ont les exigences les plus élevées (28 unités / kg / heure en moyenne)
Enfants> 1 an: 18 à 20 unités / kg / heure ;
Les enfants plus âgés peuvent nécessiter moins d'héparine, semblable à la posologie adulte ajustée en fonction du poids
Surveillance
Ajustez l'héparine pour maintenir un PTT de 60 à 85 secondes, en supposant que cela se reflète un niveau anti-facteur Xa de 0,35 à 0,70.
Chirurgie des vaisseaux cardiaques et sanguins
Les patients subissant une perfusion corporelle totale pour une chirurgie à cœur ouvert doivent recevoir une dose initiale d'au moins 150 unités d'héparine sodique par kilogramme de poids corporel. Fréquemment, une dose de 300 unités par kilogramme est utilisée pour les procédures estimé à moins de 60 minutes ou 400 unités par kilogramme pour celles estimées pour durer plus de 60 minutes.
Prophylaxie à faible dose de thromboembolie postopératoire
Un certain nombre d'essais cliniques bien contrôlés ont démontré cette faible dose la prophylaxie à l'héparine, administrée juste avant et après la chirurgie, réduira le incidence de thrombose veineuse profonde postopératoire dans les jambes (mesurée par la technique du fibrinogène I-125 et la venographie) et de l'embolie pulmonaire clinique. La posologie la plus utilisée a été de 5 000 unités 2 heures avant la chirurgie et 5 000 unités toutes les 8 à 12 heures par la suite pendant 7 jours ou jusqu'à ce que le patient soit entièrement ambulatoire, la durée la plus longue étant retenue. Une solution concentrée d'héparine sodique est recommandé. Une telle prophylaxie doit être réservée aux patients de plus de l'âge sur 40 qui subissent une intervention chirurgicale majeure. Patients souffrant de troubles hémorragiques et ceux qui subissent une chirurgie du cerveau ou de la moelle épinière, une anesthésie vertébrale, une chirurgie oculaire ou les opérations potentiellement sanguines doivent être exclues, tout comme les patients recevant anticoagulants oraux ou médicaments tensioactifs (voir AVERTISSEMENTS). La valeur d'une telle prophylaxie en chirurgie de la hanche n'a pas été établie. La possibilité il convient de garder à l'esprit l'augmentation des saignements pendant la chirurgie ou postopératoire. Si un tel saignement survient, arrêt de l'héparine et neutralisation avec la protamine le sulfate est conseillé. Si les preuves cliniques de thromboembolie se développent malgré prophylaxie à faible dose, des doses thérapeutiques complètes d'anticoagulants doivent être administrées sauf contre-indication. Avant d'initier l'héparinisation, le médecin devrait exclure les troubles de la coagulation par des tests d'historique et de laboratoire appropriés, et les tests de coagulation appropriés doivent être répétés juste avant la chirurgie. Coagulation les valeurs d'essai doivent être normales ou seulement légèrement élevées à ces moments.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et décoloration avant administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Une légère décoloration ne modifie pas la puissance. Voir PRÉCAUTIONS.
Instructions d'utilisation
Pour ouvrir le conteneur Diluent
Peler le suremballage du coin et retirer le récipient. Une certaine opacité du plastique en raison de l'absorption d'humidité pendant le processus de stérilisation peut être observée. Ceci est normal et n'affecte pas la qualité ou la sécurité de la solution. L'opacité diminuera progressivement.
Pour assembler le récipient pour produits de base et flexible: (Utilisez la technique aseptique)
1. Retirez les housses de protection du haut du flacon et de l'orifice du flacon sur le récipient de diluant comme suit:
une. Pour retirer le capuchon du flacon séparatiste, balancez l'anneau de traction sur le dessus du flacon et abaisser suffisamment pour commencer l'ouverture (voir figure 1.), puis tirez tout droit pour retirer le capuchon. (voir figure 2.) REMARQUE: Une fois l'échappée le capuchon a été retiré, n'accédez pas au flacon avec seringue.
Fig. 1
Fig. 2
b. Pour retirer le couvercle du port du flacon, saisissez la languette de l'anneau de traction, tirez vers le haut casser les trois cordes d'attache, puis retirer pour retirer le couvercle. (voir figure 3.)
2. Vissez le flacon dans le port du flacon jusqu'à ce qu'il n'aille plus loin. LA FLACON DOIT ÊTRE VISÉ ENTIÈREMENT POUR ASSURER UN SCEL. Cela se produit environ ½ tour (180 °) après le premier clic sonore. (voir figure 4.) Le son de clic n'assure pas un sceau; le flacon doit être tourné aussi loin qu'il ira. REMARQUE: Une fois le flacon assis, n'essayez pas de le retirer. (voir figure 4.)
3. Revérifiez le flacon pour vous assurer qu'il est serré en essayant de le tourner plus loin dans le sens de l'assemblage.
4. Étiquette de manière appropriée
Fig. 3
Fig. 4
Pour préparer le mélange
1. Pressez doucement le fond du récipient de diluant pour gonfler la portion du récipient entourant l'extrémité du flacon de médicament.
2. D'un autre côté, poussez le flacon de médicament dans le récipient télescopique les parois du conteneur. Saisissez le capuchon intérieur du flacon à travers les murs du conteneur. (voir figure 5.)
3. Tirez le capuchon intérieur du flacon de médicament. (voir figure 6.) Vérifiez que le caoutchouc le bouchon a été retiré, permettant au médicament et au diluant de se mélanger.
4. Mélanger soigneusement le contenu du récipient et utiliser dans le délai spécifié.
Fig. 5
Fig. 6
Préparation à l'administration (Utiliser la technique aseptique)
- Confirmer l'activation et le mélange du contenu du flacon.
- Vérifiez les fuites en pressant fermement le récipient. Si des fuites sont trouvées, jetez-les l'unité car la stérilité peut être altérée.
- Fermer la pince de contrôle de débit de l'ensemble d'administration.
- Retirez le couvercle de l'orifice de sortie au fond du conteneur.
- Insérez une broche d'administration perforante réglée dans le port avec un mouvement de torsion jusqu'à ce que la broche soit fermement assise. REMARQUE: voir les instructions complètes sur l'administration set carton.
- Soulevez l'extrémité libre de la boucle du cintre au bas du flacon, en cassant les deux cordes de cravate. Pliez la boucle vers l'extérieur pour la verrouiller en position verticale puis suspendre le conteneur du cintre.
- Pressez et libérez la chambre d'égouttement pour établir le niveau de liquide approprié dans la chambre.
- Pince de contrôle de débit ouvert et air clair à partir de l'ensemble. Fermer la pince.
- Fixez le dispositif de ponction veineuse. Si l'appareil n'habite pas, premier et faire de la ponction veineuse.
- Réglementer le taux d'administration avec la pince de contrôle de débit.
AVERTISSEMENT: N'utilisez pas de conteneur flexible dans les connexions en série.
L'héparine sodique ne doit pas être utilisée chez les patients:
Avec une thrombocytopénie sévère ;
Chez qui tests de coagulation sanguine appropriés - par ex., tout le temps de coagulation du sang ,
temps partiel de thromboplastine, etc. - ne peut pas être effectué à intervalles appropriés
(cette contre-indication fait référence à l'héparine à dose complète; il n'y a généralement pas besoin
surveiller les paramètres de coagulation chez les patients recevant de l'héparine à faible dose) ;
Avec un état de saignement actif incontrôlable (voir AVERTISSEMENTS), sauf
lorsque cela est dû à une coagulation intravasculaire disséminée.
Les solutions intraveineuses avec injection de sodium d'héparine sont contre-indiquées
patients hypersensibles à l'héparine.
AVERTISSEMENTS
L'héparine n'est pas destinée à un usage intramusculaire.
Erreurs fatales de médication
N'utilisez pas Heparin Sodium Injection comme «flush lock cathéter» produit. L'injection de sodium d'héparine est fournie dans des flacons contenant divers points forts d'héparine, y compris les flacons contenant une solution hautement concentrée de 10 000 unités dans 1 ml. Des hémorragies fatales se sont produites chez des patients pédiatriques en raison de erreurs de médication dans lesquelles 1 ml de flacons d'injection de sodium d'héparine ont été confondus avec 1 mL de flacons «cathéter lock flush». Examinez attentivement toute l'héparine Flacons d'injection de sodium pour confirmer le bon choix de flacon avant l'administration du médicament.
Hypersensibilité
Patients présentant une hypersensibilité documentée à l'héparine ne devrait recevoir le médicament que dans des situations clairement mortelles.
Hémorragie
Une hémorragie peut survenir à pratiquement n'importe quel site chez les patients recevant héparine. Une chute inexpliquée de l'hématocrite, une chute de la pression artérielle ou toute autre un symptôme inexpliqué doit conduire à un examen sérieux d'un événement hémorragique.
L'héparine sodique doit être utilisée avec une extrême prudence dans les états pathologiques dans lesquels il y a un danger accru d'hémorragie. Certaines des conditions dans lesquelles ont augmenté le danger d'hémorragie existe sont:
Cardiovasculaire - Endocardite bactérienne subaiguë. Hypertension sévère.
Chirurgical - Pendant et immédiatement après (a) la ponction lombaire ou l'anesthésie vertébrale ou (b) chirurgie majeure, impliquant notamment le cerveau, la moelle épinière ou l'œil.
Hématologique - Conditions associées à des tendances hémorragiques accrues, telles comme hémophilie, thrombocytopénie et certains purpuras vasculaires.
Gastro-intestinal - Lésions ulcéreuses et drainage continu du tube de l'estomac ou intestin grêle.
Autre - Menstruations, maladies du foie avec hémostase altérée.
Test de coagulation
Lorsque l'héparine sodique est administrée en thérapeutique les quantités, sa posologie doit être régulée par des tests de coagulation sanguine fréquents. Si le test de coagulation est indûment prolongé ou en cas d'hémorragie, l'héparine le sodium doit être arrêté rapidement (voir SURDOSAGE).
Thrombocytopénie
La thrombocytopénie chez les patients recevant de l'héparine a a été signalé à des fréquences allant jusqu'à 30%. Cela peut se produire 2 à 20 jours (5 en moyenne à 9) après le début du traitement par l'héparine. Obtenez des dénombrements de plaquettes avant et périodiquement pendant la thérapie à l'héparine. Surveiller la thrombocytopénie de tout degré étroitement. Si le nombre tombe en dessous de 100 000 / mm³ ou si une thrombose récurrente développe, arrête rapidement l'héparine, évalue pour HIT et HITT et, si nécessaire, administrer un anticoagulant alternatif (voir Thrombocytopénie induite par l'héparine et thrombocytopénie et thrombose induites par l'héparine).
Thrombocytopénie induite par l'héparine et thrombocytopénie induite par l'héparine et Thrombose
La thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT) est un grave médicament contre les anticorps réaction résultant d'une agrégation irréversible de plaquettes. HIT peut progresser au développement de thromboses veineuses et artérielles, une condition connue sous le nom d'héparine induite thrombocytopénie et thrombose (HITT).
Les événements thrombotiques peuvent également être la présentation initiale de HITT. Ces graves les événements thromboemboliques comprennent la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, cérébrale thrombose veineuse, ischémie des membres, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombose mésentérique , thrombose artérielle rénale, nécrose cutanée, gangrène des extrémités qui peuvent conduire à l'amputation, et peut-être à la mort. Surveiller la thrombocytopénie de tout degré étroitement. Si le nombre de plaquettes tombe en dessous de 100 000 / mm³ ou s'il est récurrent la thrombose se développe, arrête rapidement l'héparine, évalue pour HIT et HITT , et, si nécessaire, administrer un anticoagulant alternatif.
HIT et HITT peuvent survenir jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt de l'héparine thérapie. Patients présentant une thrombocytopénie ou une thrombose après l'arrêt du traitement de l'héparine doit être évaluée pour HIT et HITT .
PRÉCAUTIONS
Général
Ne pas administrer sauf si la solution est limpide et que le récipient est intact. Jeter portion inutilisée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
- Résistance à l'héparine
Une résistance accrue à l'héparine est fréquemment rencontrée dans la fièvre, la thrombose thrombophlébite, infections à tendances thrombosantes, infarctus du myocarde cancer et chez les patients posturgiques. - Risque accru chez les femmes âgées
Une incidence plus élevée de saignements a été rapportée chez les femmes de plus de 60 ans âge. Tests de laboratoire: dénombrement périodique des plaquettes, hématocrites et tests pour le sang occulte dans les selles est recommandé pendant tout le cours d'héparine thérapie (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer la cancérogène potentiel de l'héparine. De plus, aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée concernant la mutagenèse ou l'altération de la fertilité.
Grossesse
Catégorie de grossesse C: Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation d'héparine chez la femme enceinte. Dans les rapports publiés, l'exposition à l'héparine pendant la grossesse n'a pas montré de preuve d'un risque accru de malaise maternelle ou résultats fœtaux chez l'homme. L'héparine sodique ne traverse pas le placenta, à base de sur les études humaines et animales. Administration d'héparine aux animaux gravides à des doses supérieures à la dose quotidienne maximale humaine en fonction du poids corporel ont résulté en résorptions accrues. N'utilisez de l'héparine sodique pendant la grossesse que si cela est possible le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dans une étude publiée menée chez le rat et le lapin, des animaux gravides ont reçu héparine par voie intraveineuse pendant l'organogenèse à une dose de 10 000 unités / kg / jour, environ 10 fois la dose quotidienne maximale humaine en fonction du poids corporel. Le le nombre de résorptions précoces a augmenté chez les deux espèces. Il n'y avait aucune preuve des effets tératogènes.
Mères infirmières
En raison de son poids moléculaire important, l'héparine ne devrait pas être excrétée le lait maternel et toute héparine dans le lait ne seraient pas absorbés par voie orale par une infirmière nourrisson. L'alcool benzylique présent dans le sérum maternel est susceptible de se transformer en humain le lait et peut être absorbé par voie orale par un nourrisson allaité. Faites preuve de prudence lors de l'administration Injection de sodium d'héparine à une mère qui allaite. Utilisation pédiatrique: il n'y a pas de adéquate et des études bien contrôlées sur l'utilisation de l'héparine chez les patients pédiatriques. Pédiatrique les recommandations posologiques sont basées sur l'expérience clinique (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION, Utilisation pédiatrique). Examinez attentivement tous les flacons d'injection de sodium d'héparine pour confirmer le choix de la bonne force avant l'administration du médicament. Des patients pédiatriques, y compris des nouveau-nés, sont décédés des suites de médicaments erreurs dans lesquelles les flacons d'INJECTION DE SODIUM HEPARIN ont été confondus avec «cathéter écluses »flacons (voir AVERTISSEMENTS, Erreurs fatales de médication).
EFFETS CÔTÉ
Hémorragie
L'hémorragie est la principale complication pouvant résulter d'un traitement à l'héparine (voir AVERTISSEMENTS). Un temps de coagulation trop prolongé ou des saignements mineurs pendant le traitement peut généralement être contrôlé en retirant le médicament (voir SURDOSAGE). Il convient de noter que les saignements gastro-intestinaux ou urinaires pendant un traitement anticoagulant peut indiquer la présence d'une lésion occulte sous-jacente. Des saignements peuvent survenir à n'importe quel site mais certaines complications hémorragiques spécifiques peut être difficile à détecter:
- Une hémorragie surrénale, avec une insuffisance surrénale aiguë résultante, s'est produite pendant le traitement anticoagulant. Par conséquent, ce traitement doit être interrompu chez les patients qui développent des signes et symptômes d'hémorragie surrénale aiguë et insuffisance. L'initiation d'une thérapie corrective ne doit pas dépendre du laboratoire confirmation du diagnostic car tout retard dans une situation aiguë peut en résulter dans la mort du patient.
- Une hémorragie ovarienne (corpus luteum) s'est développée chez un certain nombre de femmes reproductrices âge recevant un traitement anticoagulant à court ou à long terme. Cette complication si non reconnu peut être fatal.
- Hémorragie rétropéritonéale.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité généralisées ont été rapportées avec des frissons, de la fièvre et l'urticaire comme les manifestations les plus habituelles, et l'asthme, la rhinite, le larmoiement maux de tête, nausées et vomissements et réactions anaphylactoïdes, y compris choc, se produisant plus rarement. Démangeaisons et brûlures, en particulier sur le site plantaire de les pieds peuvent se produire.
Une thrombocytopénie s'est produite chez des patients recevant de l'héparine une incidence rapportée de 0 à 30%. Bien que souvent doux et sans clinique évidente signification, une telle thrombocytopénie peut s'accompagner de thromboemboliques sévères complications telles que la nécrose cutanée, la gangrène des extrémités pouvant entraîner à l'amputation, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, AVC et éventuellement mort. (Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS.)
Certains épisodes de membres douloureux, ischémiques et cyanosés ont été dans le passé attribué aux réactions vasospastiques allergiques. Qu'ils soient en fait identiques aux complications associées à la thrombocytopénie reste à déterminer.
Divers
Ostéoporose après administration à long terme de fortes doses d'héparine, cutanée nécrose après administration systémique, suppression de la synthèse d'aldostérone alopécie transitoire retardée, priapisme et hyperlipémie de rebond à l'arrêt de l'héparine sodique ont également été signalés.
Élévations importantes de l'aminotransférase (SGOT [S-AST] et SGPT [S-ALT]) des niveaux sont survenus chez un pourcentage élevé de patients (et de sujets sains) qui ont reçu de l'héparine.
INTERACTIONS DE DROGUES
Anticoagulants oraux
L'héparine sodique peut prolonger le temps de prothrombine à un stade. Par conséquent, quand l'héparine sodique est administrée avec du dicumarol ou de la warfarine sodique, une période d'au moins 5 heures après la dernière dose intraveineuse, il doit s'écouler avant que le sang ne soit prélevé si un temps PROTHROMBINE valide doit être obtenu.
Inhibiteurs plaquettaires
Médicaments tels que l'acide acétylsalicylique, le dextran, la phénylbutazone, l'ibuprofène, l'indométhacine , dipyridamole, hydroxychloroquine et autres qui interfèrent avec l'agrégation plaquettaire les réactions (la principale défense hémostatique des patients héparinés) peuvent induire des saignements et doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant de l'héparine sodique.
Autres interactions
Digitalis, tétracyclines, nicotine, antihistaminiques ou I.V. la nitroglycérine peut contrecarrer partiellement l'action anticoagulante de l'héparine sodique.
Interactions médicament / test de laboratoire
Hyperaminotransférémie
Élévations importantes des niveaux d'aminotransférase (SGOT [S-AST] et SGPT [SALT]) sont survenus chez un pourcentage élevé de patients (et de sujets sains) qui en ont a reçu de l'héparine. Étant donné que les déterminations de l'aminotransférase sont importantes dans le diagnostic différentiel de l'infarctus du myocarde, de la maladie du foie et pulmonaire emboli, les élévations qui pourraient être causées par des drogues (comme l'héparine) devraient être interprétées avec prudence.
Catégorie de grossesse C: Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation d'héparine chez la femme enceinte. Dans les rapports publiés, l'exposition à l'héparine pendant la grossesse n'a pas montré de preuve d'un risque accru de malaise maternelle ou résultats fœtaux chez l'homme. L'héparine sodique ne traverse pas le placenta, à base de sur les études humaines et animales. Administration d'héparine aux animaux gravides à des doses supérieures à la dose quotidienne maximale humaine en fonction du poids corporel ont résulté en résorptions accrues. N'utilisez de l'héparine sodique pendant la grossesse que si cela est possible le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dans une étude publiée menée chez le rat et le lapin, des animaux gravides ont reçu héparine par voie intraveineuse pendant l'organogenèse à une dose de 10 000 unités / kg / jour, environ 10 fois la dose quotidienne maximale humaine en fonction du poids corporel. Le le nombre de résorptions précoces a augmenté chez les deux espèces. Il n'y avait aucune preuve des effets tératogènes.
Hémorragie
L'hémorragie est la principale complication pouvant résulter d'un traitement à l'héparine (voir AVERTISSEMENTS). Un temps de coagulation trop prolongé ou des saignements mineurs pendant le traitement peut généralement être contrôlé en retirant le médicament (voir SURDOSAGE). Il convient de noter que les saignements gastro-intestinaux ou urinaires pendant un traitement anticoagulant peut indiquer la présence d'une lésion occulte sous-jacente. Des saignements peuvent survenir à n'importe quel site mais certaines complications hémorragiques spécifiques peut être difficile à détecter:
- Une hémorragie surrénale, avec une insuffisance surrénale aiguë résultante, s'est produite pendant le traitement anticoagulant. Par conséquent, ce traitement doit être interrompu chez les patients qui développent des signes et symptômes d'hémorragie surrénale aiguë et insuffisance. L'initiation d'une thérapie corrective ne doit pas dépendre du laboratoire confirmation du diagnostic car tout retard dans une situation aiguë peut en résulter dans la mort du patient.
- Une hémorragie ovarienne (corpus luteum) s'est développée chez un certain nombre de femmes reproductrices âge recevant un traitement anticoagulant à court ou à long terme. Cette complication si non reconnu peut être fatal.
- Hémorragie rétropéritonéale.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité généralisées ont été rapportées avec des frissons, de la fièvre et l'urticaire comme les manifestations les plus habituelles, et l'asthme, la rhinite, le larmoiement maux de tête, nausées et vomissements et réactions anaphylactoïdes, y compris choc, se produisant plus rarement. Démangeaisons et brûlures, en particulier sur le site plantaire de les pieds peuvent se produire.
Une thrombocytopénie s'est produite chez des patients recevant de l'héparine une incidence rapportée de 0 à 30%. Bien que souvent doux et sans clinique évidente signification, une telle thrombocytopénie peut s'accompagner de thromboemboliques sévères complications telles que la nécrose cutanée, la gangrène des extrémités pouvant entraîner à l'amputation, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, AVC et éventuellement mort. (Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS.)
Certains épisodes de membres douloureux, ischémiques et cyanosés ont été dans le passé attribué aux réactions vasospastiques allergiques. Qu'ils soient en fait identiques aux complications associées à la thrombocytopénie reste à déterminer.
Divers
Ostéoporose après administration à long terme de fortes doses d'héparine, cutanée nécrose après administration systémique, suppression de la synthèse d'aldostérone alopécie transitoire retardée, priapisme et hyperlipémie de rebond à l'arrêt de l'héparine sodique ont également été signalés.
Élévations importantes de l'aminotransférase (SGOT [S-AST] et SGPT [S-ALT]) des niveaux sont survenus chez un pourcentage élevé de patients (et de sujets sains) qui ont reçu de l'héparine.
Symptômes
Le saignement est le principal signe d'un surdosage d'héparine. Saignements de nez, sang dans l'urine ou des selles goudronneuses peuvent être notées comme le premier signe de saignement. Ecchymoses faciles ou les formations pétéchiales peuvent précéder les saignements francs.
Traitement
Neutralisation de l'effet d'héparine.
Lorsque les circonstances cliniques (saignement) nécessitent une inversion de l'héparinisation, le sulfate de protamine (solution à 1%) par perfusion lente neutralisera l'héparine sodique. Pas plus de 50 mg doit être administré, très lentement dans tout Période de 10 minutes. Chaque mg de sulfate de protamine neutralise environ 100 Unités d'héparine USP. La quantité de protamine requise diminue avec le temps sous forme d'héparine est métabolisé. Bien que le métabolisme de l'héparine soit complexe, il peut, pour le dans le but de choisir une dose de protamine, être supposé avoir une demi-vie d'environ ½ heure après l'injection intraveineuse.
L'administration de sulfate de protamine peut provoquer une hypotension sévère et un anaphylactoïde réactions. Parce que des réactions fatales ressemblant souvent à de l'anaphylaxie ont été rapportées le médicament ne doit être administré que lorsque les techniques de réanimation et le traitement de les chocs anaphylactoïdes sont facilement disponibles.
Pour plus d'informations, l'étiquetage de l'injection de sulfate de protamine, USP les produits doivent être consultés.