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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Le hansépran (clofazimine) est indiqué dans le traitement de la lèpre lépomateuse, y compris la lèpre lépomateuse résistante aux dapsones et la lèpre lépomateuse compliquée par l'érythème nodosum leprosum. Il n'a pas été démontré que le hansépran (clofazimine) est efficace dans le traitement d'autres réactions inflammatoires associées à la lèpre.
Une thérapie médicamenteuse combinée a été recommandée pour le traitement initial de la lèpre multibacillaire afin de prévenir le développement d'une résistance aux médicaments.
Hansepran (clofazimine) doit être pris avec les repas.
Le hansépran (clofazimine) doit être utilisé de préférence en association avec un ou plusieurs autres agents anti-prosie pour empêcher l'émergence d'une résistance aux médicaments.
Pour le traitement de la lèpre résistante à la dapsone prouvée, le Hansépran (clofazimine) doit être administré à une posologie de 100 mg par jour en association avec un ou plusieurs autres antiléprosies pendant 3 ans, suivi d'une monothérapie avec 100 mg de Hansépran (clofazimine) par jour. L'amélioration clinique peut généralement être détectée entre le premier et le troisième mois de traitement et est généralement clairement évidente au sixième mois.
Pour la lèpre multibacillaire sensible à la dapsone, une thérapie combinée avec deux autres médicaments anti-prosie est recommandée. Le régime à trois médicaments doit être administré pendant au moins 2 ans et se poursuivre, si possible, jusqu'à ce que des frottis cutanés négatifs soient obtenus. À l'heure actuelle, une monothérapie avec un médicament anti-prosie approprié peut être instituée.
Le traitement des réactions érythème noueux au léprosum dépend de la gravité des symptômes. En général, le traitement anti-prose basique doit être poursuivi et si une lésion nerveuse ou une ulcération cutanée est menacée, des corticostéroïdes doivent être administrés. Lorsqu'un traitement corticostéroïde prolongé devient nécessaire, le Hansépran (clofazimine) administré à des doses de 100 à 200 mg par jour pendant 3 mois au maximum peut être utile pour éliminer ou réduire les besoins en corticostéroïdes. Les doses supérieures à 200 mg par jour ne sont pas recommandées et la posologie doit être effilée à 100 mg par jour le plus rapidement possible après le contrôle de l'épisode réactif. Le patient doit rester sous surveillance médicale.
Pour obtenir des conseils sur les schémas thérapeutiques combinés, contactez le USPHS Gillis W. Long Hansen's Disease Center, Carville, LA (504-642-7771).
Il n'y a pas de contre-indications connues.
AVERTISSEMENTS
Des symptômes abdominaux graves (voir ci-dessous) ont nécessité des laparotomies exploratoires chez certains patients recevant du Hansépran (clofazimine). De rares rapports ont inclus un infarctus splénique, une obstruction intestinale et des saignements gastro-intestinaux. Des cas de décès ont également été signalés à la suite de graves symptômes abdominaux. Les autopsies ont révélé des dépôts cristallins de clofazimine dans divers tissus, notamment la muqueuse intestinale, le foie, la rate et les ganglions lymphatiques mésentériques.
Le hansépran (clofazimine) doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont des problèmes gastro-intestinaux tels que des douleurs abdominales et de la diarrhée. Les doses de Hansepran (clofazimine) de plus de 100 mg par jour doivent être administrées pendant une période aussi courte que possible et uniquement sous étroite surveillance médicale. Si un patient se plaint de douleurs coliques ou brûlantes dans l'abdomen, de nausées, de vomissements ou de diarrhée, la dose doit être réduite et, si nécessaire, l'intervalle entre les doses doit être augmenté ou le médicament doit être arrêté.
PRÉCAUTIONS
Général
Les médecins doivent être conscients que la décoloration de la peau due au Hansépran (clofazimine) peut entraîner une dépression. Deux suicides ont été rapportés chez des patients recevant du Hansepran (clofazimine).
Pour la sécheresse cutanée et l'ichtyose, l'huile peut être appliquée sur la peau.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité à long terme chez l'animal n'a été menée avec le Hansepran (clofazimine). Les résultats des études de mutagénicité (test Ames) étaient négatifs. Il y avait des signes d'altération de la fertilité dans une étude chez des rats traités à une dose 25 fois la dose humaine habituelle; le nombre de descendants a été réduit et la proportion d'implantations a été plus faible.
Catégorie de grossesse C
Le Hansépran (clofazimine) n'était pas tératogène chez les animaux de laboratoire à des doses équivalentes à 8 fois (lapin) et 25 fois (rat) la dose quotidienne humaine habituelle. Cependant, il y avait des signes de foetotoxicité chez la souris à 12-25 fois la dose humaine, c'est-à-dire., retard de l'ossification du crâne fœtal, augmentation de l'incidence des avortements et des mortinaissances et altération de la survie néonatale. La peau et les tissus adipeux de la progéniture se sont décolorés environ 3 jours après la naissance, ce qui a été attribué à la présence de Hansepran (clofazimine) dans le lait maternel.
Il a été constaté que le Hansépran (clofazimine) traverse le placenta humain. La peau des nourrissons nés de femmes qui avaient reçu le médicament pendant la grossesse s'est révélée profondément pigmentée à la naissance. Aucun signe de tératogénicité n'a été trouvé chez ces nourrissons. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le hansépran (clofazimine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.
Mères infirmières
Le hansépran (clofazimine) est excrété dans le lait des mères allaitantes. Hansepran (clofazimine) ne doit pas être administré à une femme qui allaite, sauf indication claire.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Plusieurs cas de patients pédiatriques traités par Hansepran (clofazimine) ont été rapportés dans la littérature.
En général, le Hansépran (clofazimine) est bien toléré lorsqu'il est administré à des doses ne dépassant pas 100 mg par jour. Les effets indésirables les plus cohérents sont généralement liés à la dose et sont généralement réversibles lorsque le Hansépran (clofazimine) est arrêté.
Effets indésirables survenant chez plus de 1% des patients
Peau: Pigmentation du rose au noir brunâtre chez 75% à 100% des patients dans les quelques semaines suivant le traitement; ichtyose et sécheresse (8% -28%); éruption cutanée et prurit (1% -5%).
Gastro-intestinal: Douleurs abdominales et épigastriques, diarrhée, nausées, vomissements, intolérance gastro-intestinale (40% -50%).
Oculaire: Pigmentation conjonctivale et cornéenne due aux dépôts de cristaux de clofazimine; sécheresse; brûlure; démangeaisons; irritation.
Autre: Décoloration de l'urine, des excréments, des expectorations, de la sueur; glycémie élevée; ESR élevé .
Effets indésirables survenant chez moins de 1% des patients
Peau:Phototoxicité, érythrodermie, éruptions acnéiformes, chéilose moniliale.
Gastro-intestinal:Obstruction intestinale (voir AVERTISSEMENTS), saignement gastro-intestinal (voir AVERTISSEMENTS), anorexie, constipation, perte de poids, hépatite, jaunisse, entérite éosinophile, hypertrophie du foie.
Oculaire: Vision diminuée.
Nerveux: Vertiges, somnolence, fatigue, maux de tête, vertiges, névralgie, troubles du goût.
Psychiatrique:Dépression secondaire à la décoloration de la peau; deux suicides ont été signalés.
Laboratoire: Niveaux élevés d'albumine, de bilirubine sérique et d'AST (SGOT); éosinophilie; hypokaliémie.
Autre:Infarctus splénique (voir AVERTISSEMENTS), thromboembolie, anémie, cystite, douleur osseuse, œdème, fièvre, lymphadénopathie, douleur vasculaire.
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage avec Hansepran (clofazimine). Cependant, en cas de surdosage, l'estomac doit être vidé en provoquant des vomissements ou par un lavage gastrique, et un traitement symptomatique de soutien doit être utilisé.
Le hansépran (clofazimine) a un taux d'absorption variable chez les patients atteints de lèpre, allant de 45% à 62% après administration orale. Les concentrations sériques moyennes chez les patients atteints de lèpre traités avec 100 mg et 300 mg par jour étaient respectivement de 0,7 µg / ml et 1,0 µg / ml. Après ingestion d'une dose unique de 300 mg, l'élimination du Hansépran inchangé (clofazimine) et de ses métabolites dans une collecte d'urine de 24 heures était négligeable. Le Hansépran (clofazimine) est conservé longtemps dans le corps humain. La demi-vie du Hansepran (clofazimine) après des doses orales répétées est estimée à au moins 70 jours. Une partie du médicament ingéré récupéré des excréments peut représenter l'excrétion via la bile. Une petite quantité est également éliminée dans les expectorations, les sébum et la sueur.
Le hansépran (clofazimine) est hautement lipophile et a tendance à se déposer principalement dans les tissus adipeux et dans les cellules du système réticuloendothélial. Il est absorbé par les macrophages dans tout le corps. Chez les autopsies effectuées sur des patients atteints de lèpre, des cristaux de clofazimine ont été trouvés principalement dans les ganglions lymphatiques mésentériques, les glandes surrénales, la graisse sous-cutanée, le foie, la bile, la vésicule biliaire, la rate, l'intestin grêle, les muscles, les os et la peau.
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