Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Solution topique de chlorhydrate de Cleocin, gel topique de chlorhydrate de Cleocin et lotion topique de chlorhydrate de Cleocin sont indiqués dans le traitement de l'acné vulgaire. Compte tenu du potentiel de diarrhée, de diarrhée sanglante et de colite pseudomembraneuse, le médecin devrait vérifier si d'autres remèdes sont plus appropriés (voir Contre-indications, Matieres aversions et Effets SECONDAIRES).
Chlorhydrate de cléocine® (clindamycine phosphate pledget) est indiqué dans le traitement de l'acné vulgaire modérée.
Appliquer un film mince de solution topique de chlorhydrate de Cleocin, lotion topique de chlorhydrate de Cleocin, gel topique de chlorhydrate de Cleocin, ou utiliser une solution topique de chlorhydrate de Cleocin pledget pour l'application de chlorhydrate de Cleocin deux fois par jour à la zone touchée. Plus d'un pledget peut être utilisé. Chaque geste doit être utilisé qu'une seule fois, puis rejeté.
Lotion: bien agir immediatement avant utilisation.
Pledget: supprimer pledget de Film peu de temps avant l'Utilisation. Ne pas utiliser si le Joint est cassé. Jeter après une seule utilisation.
Conserver toutes les formes posologiques liquides dans des produits hermétiques fermés.
Chlorhydrate de cléocine (clindamycine phosphate pledget) doit être appliqué deux fois par jour, le matin et la nuit, sur les zones touchées par l'acné. La zone à traiter doit être lavée avec un savon doux ou un dépendant, bien rincée et tamponnée à sec. Un film de médicaments doit être appliqué sur les yeux et la bouche. Chaque dépôt doit être retiré du film immédiatement AVANT UTILISATION, utilisé une seule fois, puis jeté.
Les mains doivent être lavées après l'application. Chlorhydrate de cléocine n'est pas destiné à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal. Six à huit semaines de traitement peuvent être nécessaires avant qu'un effet thérapeutique ne soit observé. Le traitement doit être interrompu en l'absence d'amélioration ou si l'état s'aggrave.
En raison du risque accru de résistance aux antimicrobiens, le bénéfice d'un traitement ultérieur doit être évalué au-delà de 12 Semaines.
Âgées
Il n'y a pas de recommandations spécifiques pour une utilisation chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Étant donné que l'absorption percutée après application topique est faible, on ne s'attend pas à ce qu'un dysfonctionnement rénal entre une Exposition système d'importance clinique.
Insuffisance cardiaque
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Étant donné que l'absorption percutanée après application topique est faible, on ne s'attend pas à ce qu'une insuffisance cardiaque entraîne une Exposition système d'importance clinique.
Solution topique de chlorhydrate de Cleocin, gel topique de chlorhydrate de Cleocin et lotion topique de chlorhydrate de Cleocin sont contre-indiqués chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux préparations contenant de la clindamycine ou de la lincomycine, des antécédents d'entrée régionale ou de colite ulcéreuse, ou des antécédents de colite associée aux antibiotiques.
Chlorhydrate de Cleocin FR® (clindamycine phosphate pledget) est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux préparations contenant de la clindamycine ou de la lincomycine, ou tout autre composant de la préparation. Chlorhydrate de cléocine® est également contre-indiqué chez les patients ayant subi ou ayant subi des antibiotiques associés (y compris la colite pseudomembraneuse).
Matieres aversions
La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été associée à une colite sévère pouvant entraîner la mort du patient. L'utilisation de la formulation topique de clindamycine conduit à l'absorption de l'antibiotique de la surface de la peau. Des diarrhées, des diarrhées sanglantes et des colites (y compris des colites pseudomembraneuses) ont été rapportées avec la clindamycine topique et systémique.
Des études montrent qu'une toxine(s) produite par les clostridies est une cause majeure de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée prolongée sévère et des crampes abdominales graves et peut être associée au passage du sang et du mucus. L'examen endoscopique peut révéler une colite pseudomembraneuse. Culture de chaise pour Clostridium difficile et test de ventes pour C. difficile la toxine peut être utile pour le diagnostic.
en cas de diarrhée importante, le médicament doit être arrêté. Une endoscopie du côlon doit être envisagée pour établir un diagnostic définitif en cas de diarrhée sévère.
Les agents antiperistaltiques tels que les opiacés et le diphénoxylate avec l'atropine peuvent prolonger et/ou aggraver la condition. La vancomycine s'est révélée efficace dans le traitement de la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, caractérisée par Clostridium difficileest provoquée. La dose adulte habituelle est de 500 milligrammes à 2 grammes de vancomycine par voie orale par jour, en trois à quatre doses divisées, administrées pendant 7 à 10 jours. Les résines de cholestyramine ou de colestipol lient la vancomycine in vitro. Si une réunion et de la vancomycine doivent être administrées simultanément, il peut être conseillé de séparer le moment de l'administration de problème médical.
il a été observé que la diarrhée, la colite et la colite pseudomembraneuse commentent jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement oral et parental par la clindamycine.
Precautions
général
La solution topique de chlorhydrate de Cleocin contient une base d'alcool qui causera des brûlures et une irritation de l'œil. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (œil, peau éponge, muqueuses), se baigner avec de l'eau du robinet froide abondante. La solution a un goût déplaisable et des précautions doivent être prises lors de l'application de médicaments autoour de la bouche.
Le chlorhydrate de cléocine doit être prescrit avec prudence chez les personnes atopiques.
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Dans les études cliniques chez les femmes enceintes, l'administration système de clindamycine au cours des deuxième et troisième trimestres n'a pas été associée à une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales. Il n'y a pas d'études indiquées chez les femmes enceintes pendant le premier trimestre de la grossesse. La clindamycine ne doit être utilisée pendant le premier trimestre de la grossesse que si cela est clair nécessaire.
Mères Allaitantes
On ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après l'administration de chlorhydrate de Cléocine. Cependant, la clindamycine a été rapportée par voie orale et parentale dans le lait maternel. La clindamycine peut avoir des effets négatifs sur la flore gastro - intestinale de l'enfant allété. Si une mère qui allaite a besoin de clindamycine par voie orale ou intraveineuse, ce n'est pas une raison pour arrêter l'allocation, mais un médicament alternatif peut être préféré. Surveiller le nourrisson pour les effets secondaires possibles sur la flore gastro-intestinale, tels que la diarrhée ,la candidose (muguet, érythème pessier) ou, rarement, le sang dans les selles, ce qui indique une éventuelle colite associée aux antibiotiques
Les avantages pour le développement et la santé de l'allocation doivent être pris en compte, ainsi que les besoins cliniques de la mère en clindamycine et les événements effets indesirables de la clindamycine ou de l'état maternel sous-jacent sur l'enfant allété.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.
Application Générale
Les essais cliniques sur le chlorhydrate de Cléocine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Matieres aversions
Peau
SEUL POUR USAGE EXTERNE. PAS D'OPHTALMOLOGIE DE L'UTILISATEUR. Chlorhydrate de cléocine® (clindamycine phosphate pledget) est connu pour être un irritant doux chez les humains et les animaux. Evitez tout contact avec les yeux, la bouche, les lèvres, les autres turqueuses ou les zones de peau cassée. En cas de sensibilisation ou D'irritation locale grave par chlorhydrate de Cléocine ® si l'utilisation est immédiate, la solution doit être soigneuse lavée et un traitement approprié doit être installé.
La Solution contient de l'alcool Isopropylique. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau éponge, muqueuses) laver avec de grandes quantités d'eau froide du robinet.
Tube digestif
Clostridium Difficile-maladie associée (CDAD)
L'utilisation de la formulation topique de clindamycine conduit à l'absorption de la clindamycine de la surface de la peau. Clostridium difficile - une maladie associée (CDAD), y compris une colite pseudomembraneuse, a été rapportée lors de l'administration topique, orale et parentérale de clindamycine (voir Effets SECONDAIRES). CDAD peut tous de la diarrhée légère à la colite mortelle. Il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée ou des symptômes de colite, de colite pseudomembraneuse, de mégacôlon toxique ou de perforation du côlon après l'administration d'un agent antibactérien. Il a été rapporté que le CDAD se produit 2 mois après l'administration d'agents antibactériens.
Le traitement avec des agents antibactériens peut modifier la flore intestinale normale et provoquer une prolifération de Clostridium difficilepermetre. Clostridium difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Le CDAD peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes.
Si le diagnostic de CDAD est suspect ou confirmé, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises. Les cas bénins de CDAD répondent généralement à l'arrêt des agents antibactériens qui ne sont pas Clostridium difficile sont dirigés. Dans les cas modérés à graves, le traitement par liquides et électrolytes, la supplémentation en protections et le traitement par un agent antibactérien clinique efficace contre Clostridium difficileêtre pris en considération. L'évaluation chirurgicale doit être initiée comme étant clinique indiquée, car une intervention chirurgicale peut être nécessaire dans certains cas graves.
Precautions
général
L'utilisation de préparations contenant des antibiotiques tels que la clindamycine peut être associée à une prolifération de micro-organismes résistants aux antibiotiques, y compris ceux qui sont initialement sensibles au médicament. Le traitement de l'acné avec des antibiotiques topiques est associé au développement d'une résistance aux antimicrobiens Propionibacterium acnes ainsi que d'autres bactéries (s).g. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). L'Utilisation de la clindamycine peut être dans ces Organismes inductible une Résistance au médicament. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté et un traitement alternatif de l'acné doit être établi. La résistance à la clindamycine est toujours associée à la résistance à l'érythromycine. Il est donc conseillé d'éviter l'utilisation simultanée des deux agents soit par traitement topique ou oral.
Le traitement topique consistant de l'acné doit être utilisé avec prudence, car un effet irritant cumulatif peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d'agents exfoliants, desquamants ou abrasifs. En cas d'irritation ou de dermatite, le traitement par clindamycine doit être arrêté.
Inflammabilité
En raison de la Nature inflammatoire de chlorhydrate de Cleocine les patients doivent éviter de fumer ou de se rapprocher d'une Flamme nue pendant l'utilisation et immédiatement après l'utilisation.
Utilisation pendant la Grossesse
La Sécurité de chlorhydrate de Cleocine® pendant la grossesse n'a pas été détectée. Aucune étude de reproduction précise et bien contrôlée de la clindamycine n'a été réalisée chez les femmes enceintes. L'absorption systémique de la clindamycine après administration topique de phosphate de clindamycine est inférieure à 5%. La clindamycine traverse facilité la barrière placentaire. Les études de reproduction animale n'ont pas été réalisées avec le chlorhydrate de Cléocine® (clindamycine phosphate pledget) et on ne sait pas si le chlorhydrate de Cléocine Alors qu'il est administré aux femmes enceintes peut causer des dommages au fœtus ou affecter la fonction de reproduction. Chlorhydrate de cléocine ne doit pas être administré à une femme enceinte, à moins que les bénéfices potentiels pour la mère l'emportant clairement sur les risques potentiels pour le fœtus.
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et la souris avec des doses sous-cutanées et orales de clindamycine comprises entre 100 et 600 mg / kg / jour et n'ont montré aucun signe d'âge de la fertilité ou d'attachement fœtale due à la clindamycine (voir Toxicologie). Les conclusions de telles expériences sur les animaux peuvent ne pas toujours être prédictives des effets sur la reproduction humaine.
Utilisation chez les mères Allaitantes
La Sécurité de chlorhydrate de Cleocine® chez les femmes qui allaientn'a pas été détectée. Il n'existe pas de données précises et bien contrôlées chez les femmes qui traitent avec une solution à 1% de clindamycine (clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine). On ne sait pas si la clindamycine appliquée par voie topique est excrétée dans le lait maternel après l'application topique de chlorhydrate de Cléocine®. La clindamycine administrée par voie orale et parentérale est excrétée dans le lait maternel. En raison du risque d'effets secondaires graves chez les nourrissons qui allaient, il convient de décider si les soins sont interrompus ou si le traitement par chlorhydrate de Cléocine est interrompu® pour la mère doit être annulée. Alors qu'il est utilisé pendant l'allocation, la clindamycine ne doit pas être appliquée sur la poitrine après avoir subi une ingestion accidentelle par le nourisson.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été prouvées dans la population pédiatrique de moins de 13 ans.
Au cours de 18 essais cliniques avec différentes formulations de chlorhydrate de Cléocine utilisant des véhicules placebo et / ou des comparateurs actifs comme premiers, un certain nombre d'événements dermatologiques indésirables liés au traitement ont été observés chez les patients.max
La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été associée à une colite sévère pouvant être fatale.
Des cas de diarrhée, de diarrhée sanglante et de colite (y compris de colite pseudomembraneuse) ont été rapportés comme effets indesirables chez des patients traités par clindamycine orale et parentérale et rare par clindamycine topique (voir Matieres aversions).
Des douleurs abdominales, des troubles gastro-intestinaux, une folliculite à Gram négatif, des douleurs oculaires et une dermatite de contact ont également été rapportés en association avec des formulations topiques de clindamycine.
essai clinique effets secondaires
La sécurité d'emploi a été évaluée chez 150 patients certifiés d'acné vulgaire lors d'une étude contrôlée versus placebo dans laquelle le chlorhydrate de Cléocine ou placebo (vehicle) pledgets ont été utilisés deux fois par jour sur une période de 11 Semaines. Le nombre de patients présentant une aggravation des taux d'érythème, de description et de combustion est indiqué dans le tableau 1.
Tableau 1: patients présentant une aggravation des signes ou symptômes de l'acné dans un chlorhydrate de cléocine® Étude clinique
Local Tolérance* | ||||||
Signes et Symptômes | Traitement | Nombre de patients dont le Score se fixe | ||||
Semaine 2 n / N (%) | Semaine 5 N / N (%) | Semaine 8 N / N (%) | Semaine 11 N / N (%) | |||
Troubles généraux et administratifs Conditions | Érythème | Chlorhydrate de cleocine® | 1/73 ( % ) | 1.4)2/72 (2.8) | 0 | 0 |
Véhicule | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
0 | Chlorhydrate de cleocine® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
Véhicule | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
Brûler | Chlorhydrate de cléocine | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
Véhicule | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
* Changement de la ligne de base des signes et des symptômes / |
Le nombre de patients signalant des effets indésirables fréquents (≥1%) liés au traitement est indiqué dans le tableau 2.
Tableau 2: les effets indesirables les plus fréquents d'origine médicale rapportés par ≥1% des patients dans un chlorhydrate de cléocine® Étude clinique ont été rapportés
Réaction Médicale Indesirable | Chlorhydrate De Cleocine ® % N = 75 | % N = 75 | ||
Troubles Du Système Nerveux | Paresthésies | - | 1.3 | |
1 | 1.3 | - | ||
- - | - | 1.3 | 1.3 | |
1 | 1.3 | - |
Effets secondaires supplémentaires rapportés dans d'autres essais cliniques avec le phosphate de clindamycine
Les effets indésirables suivants (≥1%) ont été rapportés dans les essais cliniques avec d'autres formulations de phosphate de clindamycine:
Problèmes coupés et sous-coupés: Démangeaisons, éruptions cutanées, picotements, sécheresse, graisse, petits bosses rouges (y compris les pustules de folliculite à Gram négatif).
Troubles du système Immunitaire: Urticaire, lactosérum, lèvres enflées.
Maladies Gastro-Intestinal: Crampes abdominales.
Effets secondaires des médicaments après le marché
Troubles du système Immunitaire: réaction allergique.
Troubles Gastro-Intestinaux: diarrhée sanglant, colite (y compris colite pseudomembraneuse) (voir Aversions, gastro-intestinal, CDAD).
Le chlorhydrate de Cléocine appliqué par voie topique peut être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques (voir Matieres aversions).
Pour le traitement d'une surdose présente de médicaments, contactez votre centre régional de contrôle des toxines.
Symptômes
Phosphate de clindamycine appliqué par voie topique à partir de chlorhydrate de Cléocine® peut être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets secondaires gastro-intestinaux systèmes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée (voir Matieres aversions). En cas d'utilisation excessive ou D'ingestion accidentelle de chlorhydrate de Cléocine® l'utilisation des pledgets doit-elle être intermittente plusieurs jours avant la reprise du traitement (voir Matieres aversions).
Chlorhydrate de Cleocin FR® contient une quantité importante d'alcool isopropylique (44%). L'absorption systémique de l'alcool isopropylique doit être considérée comme possible en cas d'ingestion accidentelle.
Traitement
Aucun antidote spécial n'est disponible. En cas d'utilisation excessive ou D'ingestion accidentelle de chlorhydrate de Cléocine® le site D'application doit être lavé avec de l'eau tiède et l'utilisation des déchets doit être arrêtée plusieurs jours avant la reprise du traitement (voir Matieres aversions).
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