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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Agemfil B
Antihemophilic Factor Ix
Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse
Traitement et prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital ou acquis en facteur de coagulation IX).
B/B (après dissolution dans l'eau pour injection, qui est incluse dans l'emballage du médicament). Le traitement doit commencer sous la supervision d'un spécialiste en thérapie antihémophilique. La dose et la durée du traitement dépendent du degré de carence en facteur de coagulation IX, de la localisation et de l'intensité du saignement et de l'état clinique du patient.
Calcul de la dose administrée: le nombre d'unités de facteur de coagulation IX administrées est exprimé en unités internationales (ME) conformément aux normes acceptées par l'OMS pour les préparations de facteur de coagulation IX. L'activité du facteur lui-même dans le plasma est exprimée dans le même ME OU en % par rapport à son contenu dans le plasma normal. Le calcul de la dose requise est basé sur la position que l'introduction de 1 ME du facteur de coagulation IX sur 1 kg de poids corporel du patient augmente l'activité de ce facteur dans le corps de 1,3%.
Le calcul est effectué selon la formule:
Dose requise (ME) = poids corporel (kg) × taux souhaité de facteur de coagulation IX UI/DL × 0,8.
Il convient de garder à l'esprit que la quantité et la fréquence d'utilisation dépendent toujours de l'effet clinique individuel. Les préparations de facteur de coagulation IX ne sont généralement pas utilisées plus de 1 fois/jour.
Les doses approximatives du médicament sont présentées dans le tableau.
Gravité du saignement/type d'intervention chirurgicale | Niveau requis de facteur de coagulation IX, % | La fréquence de l'introduction et de la durée de la thérapie |
Hémorragies | ||
Hémarthrose précoce, saignement avec lésion traumatique des vaisseaux du membre | 20–40 | 1 fois / jour avant l'arrêt du saignement (soulagement de la douleur) |
Intense: hémarthrose, saignement avec lésion traumatique des vaisseaux du membre, hématome | 30–60 | 1 fois / jour 3-4 jours ou plus jusqu'à la disparition de la douleur ou de l'immobilité |
Danger de mort: intraperitonéal, cou, crânien | 60–100 | Toutes les 8-24 heures jusqu'à la fin de la menace de la vie |
Procédures chirurgicales | ||
Petites chirurgies, y compris l'extraction dentaire | 30–60 | Toutes les 24 heures jusqu'à la récupération |
Chirurgie grave (cavité) (avant et après la chirurgie) | 80–100 | Toutes les 8-24 heures jusqu'à ce que la plaie guérisse, puis pendant 7 jours pour maintenir le niveau de facteur dans les 30-60% |
Dans certains cas, en particulier lors de l'administration de la dose initiale, l'administration du médicament à des doses plus élevées est nécessaire.
La réponse clinique à l'introduction du facteur de coagulation IX est individuelle, il est donc également recommandé de déterminer le niveau de ce facteur dans le sang dans le contexte du traitement en cours, en particulier dans les cas d'interventions chirurgicales graves.
Afin de prévenir à long terme les saignements dans l'hémophilie sévère, le médicament est administré à une dose de 20-30 UI/kg 2 fois/semaine. Parfois (surtout à un jeune âge), le médicament doit être administré plus souvent ou à fortes doses.
Il est nécessaire de contrôler la formation possible d'anticorps contre le facteur de coagulation IX chez le patient. La détermination des anticorps doit être effectuée en l'absence d'effet d'une dose adéquate ou s'il est impossible d'atteindre le niveau souhaité de facteur dans le plasma avec une administration adéquate de celui-ci. Si, lors de la détermination (test de Bethesda), le niveau d'inhibiteur ne dépasse pas 10 unités de Bethesda (BE) par 1 ml, l'administration de doses supplémentaires de facteur IX entraîne généralement sa neutralisation et l'effet clinique souhaité. Si le niveau d'anticorps est supérieur à 10 BE, il convient également d'envisager l'utilisation de PPSB activé (concentré de facteurs complexes de prothrombine) ou de facteur VII activé. Un tel traitement ne doit être effectué que par des spécialistes dans le domaine de la thérapie antihémophilique
Règles de préparation et d'introduction de la solution
Le solvant (eau pour injection) et le concentré dans des flacons fermés doivent être portés à la température ambiante. Si un bain-Marie est utilisé pour réchauffer le solvant, il est nécessaire de veiller à ce que l'eau n'entre pas en contact avec les bouchons en caoutchouc ou les couvercles des flacons. La température du bain d'eau ne doit pas dépasser 37 °C.
Retirer les couvercles de protection du flacon de concentré et du flacon d'eau et désinfecter les bouchons en caoutchouc des deux flacons avec l'un des lingettes désinfectantes. L'extrémité courte de l'aiguille à deux extrémités est libérée de l'emballage en plastique, percez-la avec un flacon d'eau et appuyez jusqu'à ce qu'elle s'arrête. Retournez le flacon d'eau avec l'aiguille, libérez l'extrémité longue de l'aiguille à deux extrémités, percez le flacon de concentré et appuyez jusqu'à ce qu'il s'arrête. Le vide dans le flacon de concentré attirera l'eau. Séparer le flacon d'eau avec l'aiguille du flacon de concentré. Le médicament se dissout rapidement, pour cela, le flacon ne doit être que légèrement secoué. Pour l'utilisation, seule une solution incolore et transparente sans précipité est autorisée
Le médicament prêt à l'emploi doit être administré immédiatement après la dissolution. À titre préventif, il est nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque avant et pendant l'administration du médicament. Avec une augmentation marquée de la fréquence cardiaque, il est nécessaire de faire une pause ou de réduire le taux d'administration.
Avec une aiguille filtrante, percer le bouchon en caoutchouc du flacon de concentré. L'autre extrémité de l'aiguille est reliée à une seringue jetable. Retournez le flacon et injectez la solution dans la seringue. Désinfecter la peau au site d'injection. Libérez la seringue avec la solution et attachez l'aiguille papillon, faites une injection intraveineuse. Introduire la solution dans la veine à une vitesse de 2-3 ml/min.
Si le patient reçoit plus d'un flacon de médicament, la même canule jetable (aiguille papillon) peut être utilisée. La seringue peut également être utilisée pour plusieurs flacons de médicament. Cependant, pour un ensemble de solution prête à l'emploi, il est nécessaire d'utiliser une nouvelle aiguille filtrante à chaque fois.
La solution restante après l'injection doit être détruite.
hypersensibilité aux composants du médicament,
infarctus aigu du myocarde,
coagulation intravasculaire disséminée,
insuffisance rénale aiguë,
thrombose aiguë.
Avec prudence le médicament doit être prescrit aux enfants de moins de 6 ans, dans lesquels les médicaments du facteur de coagulation IX ont rarement été utilisés, et aux patients non traités auparavant.
Réactions allergiques: rarement-réactions allergiques, augmentation de la température corporelle, dans des cas isolés — réactions anaphylactiques (coïncidant parfois avec la formation d'un inhibiteur du facteur de coagulation IX. La thérapie nécessaire dépend du type et de la gravité de la réaction.
Du système de coagulation du sang: les complications thromboemboliques sont possibles (un médicament à haut degré de purification est rarement associé à de telles réactions, mais dans le passé, lors de l'utilisation de médicaments à faible degré de purification, il y avait des infarctus du myocarde, une thrombose veineuse, une embolie pulmonaire et un syndrome DIC). Compte tenu de la présence de l'héparine dans le médicament, dans des cas exceptionnels, une diminution soudaine du nombre de plaquettes de 50% par rapport à l'original (thrombocytopénie, type II) immédiatement après l'administration du médicament ou 6-14 jours après le traitement (en présence d'une hypersensibilité à l'héparine dans l'histoire). La thrombocytopénie sévère peut être accompagnée de thromboses, de coagulopathie, de pétéchies, de selles noires. Dans ces cas, l'utilisation du médicament Agemfil B doit être arrêtée et ne pas prescrire de médicaments contenant de L'héparine au patient
Les symptômes de surdosage d'Agemfil B ne sont pas signalés.
Le médicament est inclus dans les processus de coagulation du sang, favorise la transition de la prothrombine en thrombine et la formation d'un caillot de fibrine chez les patients atteints d'hémophilie. Les injections d'Agemfil B augmentent l'activité du facteur de coagulation IX à 30-60%.
Environ 30 à 50% du facteur de coagulation IX est déterminé dans le sang immédiatement après la perfusion, T1/2 — jusqu'à 29,1 H. l'activité Spécifique du médicament Agemfil B est d'environ 100 UI/mg de protéine.
- Coagulants (y compris les facteurs de coagulation), hémostatiques
Agemfil B est incompatible avec d'autres médicaments, car une activation supplémentaire ou une inactivation du facteur de coagulation IX est possible.