Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Afeditab CR
Afeditab ® CR, 30 mg, est disponible sous forme de comprimés ronds, Brun-Rouge, pelliculés, unscored, imprimé avec ELN 30, et sont disponibles en bouteilles de 100 et 500.
Afeditab ® CR, 60 mg, est disponible sous forme de comprimés ronds, Brun-Rouge, pelliculés, unscored, imprimé avec ELN 60, et sont disponibles en bouteilles de 100 et 500.
Les comprimés doivent être protégés de la lumière et de L'humidité et stocké sous 30°C (86°F). Dans des récipients étroits et résistants à la décoloration tels que défini dans USP / NF.
Fabricant: Alkermes Pharma Ireland Limited, Athlone, Co. Westmeath, Irlande. Distribué par: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, New Jersey 07054 états-UNIS. Révision: Septembre 2014
Afeditab® CR est indiqué pour le traitement de l'hypertension. Il peut être utilisé seul ou en Combinaison avec d'autres antihypertenseurs.
La posologie doit être ajustée en fonction des besoins de chaque patient gung. Il est recommandé que les comprimés à libération prolongée nifédipine soient administré par voie orale à jeun une fois par jour. Afeditab ® CR est une forme posologique Avancée et Les comprimés doivent être avalés entiers, non mordus ou divisés. En général, titration doit être administré à partir de 30 mg une fois par jour sur une période de 7 à 14 jours. Haut le titrage doit être basé sur L'efficacité thérapeutique et la sécurité. Commun La dose d'entretien est de 30 mg À 60 mg une fois par jour. Titration à des doses supérieures à 90 mg tous les jours n'est pas recommandé.
Si L'arrêt de Afeditab ) PHARMACOLOGIE et Precautions).
Des précautions doivent être prises lors de la distribution D'Afeditab ® CR pour s'assurer que la libération prolongée La forme posologique a été prescrite.
Hypersensibilité connue à la Nifédipine.
AVERTISSEMENTS
Une Hypotension Excessive
Bien que chez la plupart des patients, l'effet antihypertenseur de La nifédipine est modeste et bien toléré, les Patients avaient excessive et hypotension mal tolérée. Ces réponses se sont généralement produites pendant titrage initial ou au moment de L'ajustement posologique ultérieur vers le haut; et peut être plus probable chez les patients qui utilisent des bêta-bloquants concomitants.
Hypotension sévère et / ou augmentation du volume de liquide Des exigences ont été rapportées chez des patients qui ont été libérés immédiatement Capsules soumises conjointement avec un bêta-bloquant et L'artère coronaire chirurgie de pontage avec anesthésie au fentanyl à haute dose. Interaction avec haute Dose de Fentanyl semble être due à la combinaison de nifédipine et a bêta-bloquants, mais la possibilité qu'il peut se produire avec la nifédipine seule, avec faibles doses de fentanyl, dans d'autres interventions chirurgicales ou avec d'autres stupéfiants Les analgésiques ne peuvent pas être exclus. Chez les patients traités par la nifédipine qui ont subi une intervention chirurgicale si une anesthésie au fentanyl à forte dose est envisagée, le médecin doit être Connaissance de ces problèmes potentiels et si l'état du patient le permet, il devrait y avoir suffisamment de temps (au moins 36 heures) pour laver la nifédipine du corps avant la chirurgie
augmentation de L'angine et / ou de L'infarctus du myocarde
Rarement, les patients, en particulier ceux qui ont une obstruction sévère maladie coronarienne, ont développé une fréquence accrue bien documentée, Durée et / ou gravité de l'angine de poitrine ou de L'infarctus aigu du myocarde au début La nifédipine ou au Moment de l'augmentation de la dose. Le Mécanisme de cet Effet est Non établi.
Retrait Des Bêta-Bloquants
Lors de l'arrêt D'un bêta-bloquant, il est important, rajeunissez la dose si possible au lieu de vous arrêter brusquement avant de commencer La nifédipine. Les patients récemment retirés des bêta-bloquants peuvent avoir une Syndrome de sevrage avec augmentation de l'angine de poitrine, probablement associée à une sensibilité accrue de Catécholamines. L'initiation du traitement par la nifédipine n'empêchera pas cela l'occurrence et de temps en temps a été signalé pour l'augmenter.
Insuffisance Cardiaque Congestive
Rarement patients (généralement lors de la prise D'un bêta-bloquant) après le Début de la Nifédipine développé une insuffisance Cardiaque. Les patients avec La sténose aortique peut avoir un risque plus élevé pour un événement tel que le déchargement on s'attend à ce que L'effet de la nifédipine soit moins bénéfique pour ces patients, en raison de son impédance fixe à circuler sur la valve aortique.
Précautions
général
Hypotension
Parce que la nifédipine diminue les vaisseaux périphériques Résistance, surveillance attentive de la pression artérielle pendant les initiales Gestion et titrage D'Afeditab® CR est proposé. Une Observation est particulièrement recommandée pour les Patients déjà prendre des médicaments connus pour abaisser la tension artérielle (voir Matières avertissements).
Œdème Périphérique
Un œdème périphérique léger à modéré se produit avec a traitement dose-dépendant avec Afeditab® CR. Le taux soustrait du placebo est d'environ 8% à 30 mg, 12% à 60 mg et 19% à 90 mg par jour. Cet œdème est un phénomène localisé qui se manifeste comme associé à la Vasodilatation des artérioles dépendantes et des petits vaisseaux sanguins et pas en raison d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou D'une rétention hydrique généralisée. Chez les patients dont L'hypertension est compliquée par une insuffisance cardiaque congestive, il faut veiller à distinguer cet œdème périphérique des effets de augmentation de la dysfonction ventriculaire gauche.
Tests de laboratoire
Rare, généralement temporaire, mais parfois significatif Augmentations D'enzymes telles que la phosphatase alcaline, CPK, LDH, SGOT et SGPT ont été notés. La relation avec le traitement par la nifédipine est incertaine chez la plupart des patients Cas, mais probablement dans certains. Ces anomalies de laboratoire étaient rares associé à des symptômes cliniques, cependant Cholestase avec ou sans La jaunisse a été rapportée. Une petite augmentation (<5%) en milieu alcalin la phosphatase a été détectée chez les patients traités par des comprimés à libération prolongée de nifédipine. Ce fut une découverte isolée et a rarement conduit à des valeurs qui sont tombés hors de la plage normale. De rares cas d'hépatite allergique étaient rapporté avec le traitement de nifédipine. Dans les essais contrôlés nifédipine les comprimés à libération prolongée n'ont pas eu d'effet néfaste sur l'acide urique sérique, le glucose, Cholestérol ou potassium
Nifédipine, comme d'autres inhibiteurs calciques, réduit l'Agrégation plaquettaire in vitro. Des essais cliniques limités ont montré, une diminution modérée mais statistiquement significative de L'agrégation plaquettaire et augmenter dans la période de saignement chez certains patients atteints de nifédipine. Ceci est considéré comme une fonction L'inhibition du transport du calcium par la membrane plaquettaire. Aucune clinique L'importance de ces résultats a été prouvée.
Test direct positif de Coombs avec ou sans hémolytique Une anémie a été rapportée, mais une relation de cause à effet entre la nifédipine L'administration et la Positivité de ce Laboratoire, y compris l'Hémolyse, pourraient ne pas être déterminé.
Bien que la nifédipine soit sûre chez les patients atteints de il a été rapporté que le dysfonctionnement rénal a un effet positif sur certains Des cas, des élévations réversibles rares dans le BUN et la créatinine sérique ont été observés rapporté chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique préexistante. Le Relation avec la thérapie nifédipine est dans la plupart des cas incertaine, mais probablement dans certains.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
La nifédipine a été administrée par voie orale à des rats pendant deux ans et n'a pas été montré comme cancérigène. Lorsque les rats sont donnés avant L'accouplement, La nifédipine a entraîné une diminution de la fertilité à une dose d'environ 30 fois le maximum Dose humaine recommandée. il y a un rapport de la littérature sur la réduction réversible dans la Capacité du Sperme humain à partir d'un Nombre limité de hommes infertiles prenant des doses recommandées de nifédipine pour se lier et fertiliser un Ovule in vitro. in vivo les études de mutagénicité étaient négatives.
Grossesse
Grossesse Catégorie C. Chez les rongeurs, les lapins et Singes, nifédipine a montré une variété de embryotoxiques, effets placentotoxiques et fœtotoxiques, y compris les fœtus atrophiés (rats, Souris et Lapins), anomalies numériques (rats et lapins), déformations costales (souris), colonne Palais (souris), petit placenta et villosités choriales sous-développées (singes), décès embryonnaires et fœtaux (rats, Souris et lapins), grossesse prolongée (Rats, non évalué chez d'autres espèces) et réduit la survie des nouveau-nés (rats, non évalué chez d'autres espèces). Sur une base mg / kg ou mg / m, certaines des doses sont ces différents effets sont plus élevés que la dose maximale recommandée chez l'homme et certains sont plus bas, mais Tous sont dans un ordre de grandeur de celui-ci
Les anomalies numériques chez les lapins exposés à la nifédipine Les chiots sont remarquablement similaires aux chiots exposés à la phénytoïne, et ceux-ci, à leur tour, ressemblent aux déformations phalangiennes qui se produisent le plus souvent Malformation observée chez les enfants humains avec une Exposition in utero à la phénytoïne.
Il n'y a pas D'études adéquates et bien contrôlées dans enceinte. La nifédipine doit Généralement être évitée pendant la Grossesse et utilisé uniquement lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères Allaitantes
La nifédipine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, la décision devrait être prise d'annuler les soins ou d'annuler le médicament, Compte tenu de l'Importance du Médicament pour la Mère.
Gériatrique Application
Bien que de petites études pharmacocinétiques augmentation de la demi-vie et augmentation de la Cmax et de L'ASC (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacocinétique et Métabolisme), les essais cliniques de nifédipine Non indiquez un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si Ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres cliniques signalées L'expérience n'a pas de différences dans les réactions entre les personnes âgées et patients plus jeunes. En général, la sélection de dose devrait être pour un patient âgé attention, généralement à partir de l'extrémité inférieure de la plage de dosage, ce qui indique la plus grande Fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et Maladie ou autre traitement médicamenteux.
Effets secondaires
Effets secondaires
La Fréquence des Événements indésirables pendant le Traitement avec Nifédipine comprimés à libération prolongée à des doses allant jusqu'à 90 mg par jour ont été dérivés des essais cliniques multicentriques contrôlés contre placebo chez 370 patients hypertendus. Aténolol 50 mg une fois par jour a été administré simultanément à 187 des 370 patients: Nifédipine comprimés à libération prolongée et dans 64 des 126 patients sous placebo. Tous les effets indésirables rapportés pendant le traitement par les comprimés à libération prolongée de nifédipine ont été classés indépendamment de leur lien causal avec les médicaments.
L'événement indésirable le plus fréquent rapporté avec la nifédipine comprimés à libération prolongée étaient oedème périphérique. Cela dépendait de la dose et la fréquence était de 18% pour les comprimés à libération prolongée de nifédipine à 30 mg par jour et de 22% pour les comprimés à libération prolongée. Nifédipine comprimés à libération prolongée 60 mg par jour et 29% sur nifédipine comprimés à libération prolongée 90 mg par jour contre 10% pour le placebo.
Autres événements indésirables courants rapportés ci-dessus les études contrôlées contre placebo comprennent:
Événement Indesirable | LA NIFÉDIPINE À LIBÉRATION PROLONGÉE COMPRIMÉS(%) (n=370) |
PLACEBO (%) (n=126) |
Maux de tête | 19 | 13 |
Rinçage/Chaleur | 4 | 0 |
Vertigineux | 4 | 2 |
Fatigue / Asthénie | 4 | 4 |
Nausées | 2 | 1 |
La constipation | 1 | 0 |
Grossesse Catégorie C. Chez les rongeurs, les lapins et Singes, nifédipine a montré une variété de embryotoxiques, effets placentotoxiques et fœtotoxiques, y compris les fœtus atrophiés (rats, Souris et Lapins), anomalies numériques (rats et lapins), déformations costales (souris), colonne Palais (souris), petit placenta et villosités choriales sous-développées (singes), décès embryonnaires et fœtaux (rats, Souris et lapins), grossesse prolongée (Rats, non évalué chez d'autres espèces) et réduit la survie des nouveau-nés (rats, non évalué chez d'autres espèces). Sur une base mg / kg ou mg / m, certaines des doses sont ces différents effets sont plus élevés que la dose maximale recommandée chez l'homme et certains sont plus bas, mais Tous sont dans un ordre de grandeur de celui-ci
Les anomalies numériques chez les lapins exposés à la nifédipine Les chiots sont remarquablement similaires aux chiots exposés à la phénytoïne, et ceux-ci, à leur tour, ressemblent aux déformations phalangiennes qui se produisent le plus souvent Malformation observée chez les enfants humains avec une Exposition in utero à la phénytoïne.
Il n'y a pas D'études adéquates et bien contrôlées dans enceinte. La nifédipine doit Généralement être évitée pendant la Grossesse et utilisé uniquement lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Effets secondaires
La Fréquence des Événements indésirables pendant le Traitement avec Nifédipine comprimés à libération prolongée à des doses allant jusqu'à 90 mg par jour ont été dérivés des essais cliniques multicentriques contrôlés contre placebo chez 370 patients hypertendus. Aténolol 50 mg une fois par jour a été administré simultanément à 187 des 370 patients: Nifédipine comprimés à libération prolongée et dans 64 des 126 patients sous placebo. Tous les effets indésirables rapportés pendant le traitement par les comprimés à libération prolongée de nifédipine ont été classés indépendamment de leur lien causal avec les médicaments.
L'événement indésirable le plus fréquent rapporté avec la nifédipine comprimés à libération prolongée étaient oedème périphérique. Cela dépendait de la dose et la fréquence était de 18% pour les comprimés à libération prolongée de nifédipine à 30 mg par jour et de 22% pour les comprimés à libération prolongée. Nifédipine comprimés à libération prolongée 60 mg par jour et 29% sur nifédipine comprimés à libération prolongée 90 mg par jour contre 10% pour le placebo.
Autres événements indésirables courants rapportés ci-dessus les études contrôlées contre placebo comprennent:
Événement Indesirable | LA NIFÉDIPINE À LIBÉRATION PROLONGÉE COMPRIMÉS(%) (n=370) |
PLACEBO (%) (n=126) |
Maux de tête | 19 | 13 |
Rinçage/Chaleur | 4 | 0 |
Vertigineux | 4 | 2 |
Fatigue / Asthénie | 4 | 4 |
Nausées | 2 | 1 |
La constipation | 1 | 0 |
L'expérience d'un surdosage de nifédipine est limitée. Les symptômes associés à un surdosage sévère de nifédipine comprennent la perte de Prise De Conscience, Diminution De La Pression Artérielle, Troubles Du Rythme Cardiaque, Métabolisme Acidose, Hypoxie, choc cardiogénique avec œdème pulmonaire. En général, surdosage avec la nifédipine, ce qui conduit à une hypotension prononcée, nécessite Soutien cardiovasculaire, y compris la surveillance des maladies cardiovasculaires et respiratoires Fonction, augmentation des extrémités, utilisation raisonnable de perfusion de calcium, pressor Moyens et liquides. Il est prévu que la Clairance de la Nifédipine dans Patients présentant une insuffisance hépatique. Puisque la nifédipine est très riche en protéines Cependant, la Dialyse n'est probablement pas utile, mais la plasmaphérèse peut être bénéfique
Un cas de surdosage massif a été signalé avec des comprimés d'une autre formulation à libération prolongée de nifédipine. Principales Effets de la prise d'environ 4800 mg de nifédipine chez un jeune homme La tentative de suicide à la suite d'une dépression induite par la cocaïne était initiale Vertiges, palpitations, bouffées de chaleur et nervosité.Dans plusieurs heures de L'ingestion, des nausées, des vomissements et un œdème généralisé se développe. Aucun significatif L'hypotension était évidente lors de la présentation, 18 heures après la prise. Le sang les anomalies chimiques consistent en une légère augmentation temporaire du sérum Créatinine et augmentations modestes de LDH et CPK, mais SGOT normal. Fonctions vitales est resté stable, aucune anomalie électrocardiographique n'a été détectée et les reins Fonction Retour à la normale dans les 24 à 48 heures avec la routine de soutien Mesures seules. Aucune conséquence prolongée n'a été observée
L'effet d'une seule prise de 900 mg de nifédipine Capsules chez un patient angineux dépressif sur les antidépresseurs tricycliques était la perte Conscience dans les 30 minutes après L'ingestion et hypotension profonde, qui ont réagi à l'infusion de calcium, aux agents de pression et aux substituts liquides. Un diverses anomalies ECG ont été observées chez ce patient ayant des antécédents de complications bloc de ramification, y compris bradycardie sinusale et bloc AV différent. Ceux-ci ont dicté le placement prophylactique d'un stimulateur ventriculaire temporaire, mais sinon, spontanément résolu. Une hyperglycémie significative a été observée initialement, chez ce patient, mais le taux de glucose dans le plasma rapidement normalisé. autre Traitement
Un jeune patient hypertendu avec une insuffisance rénale avancée Prendre 280 mg de capsules de nifédipine à la fois, avec des résultats marqués L'hypotension réagit à l'infusion de calcium et aux liquides. Aucune anomalie de dérivation AV, Des arythmies ou des changements prononcés de la fréquence cardiaque n'ont pas été détectés nouvelle détérioration de la fonction rénale.
Septembre 2014
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