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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Acetensil
Énalapril
- Traitement de l'hypertension
- Traitement de l'insuffisance Cardiaque Symptomatique
- Prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection 35%)
L'événement peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs être utilisé.
Traitement de l'hypertension: tous les degrés d'hypertension essentielle et d'hypertension rénovasculaire.
Traitement de l'insuffisance cardiaque: l'actif doit être utilisé en association avec des diurétiques Non épargneurs de potassium et, le cas échéant, des numériques. (Acetensil améliore les symptômes, retarde la progression de la maladie et réduit la mortalité associée et l'hospitalisation.)
Prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique: chez les patients asymptomatiques présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche, l'actif retarde le développement d'une insuffisance cardiaque symptomatique et réduit également l'hospitalisation en cas d'insuffisance cardiaque.
L'absorption des comprimés d'alcalapril n'est pas affectée par la nutrition.
La dose doit être personnalisée en fonction du profil du patient (voir 4.4) et de la réponse à la pression artistique.
L'hypertension
L'événement peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs .
La dose initiale est de 5 à 20 mg Maximum, en fonction du degré d'hypertension et de l'état du patient (voir ci-Lingerie). Les compressions d'avril sont administrées une fois par jour. En cas d'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Chez les patients présentant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement actif (par exemple. B. hypertension rénovasculaire, perdue de sel et / ou de volume, compensation cardiaque ou hypertension sévère) une chute excessive de la pression artistique peut survivre après la dose initiale. Chez ces patients, une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée et le début du traitement doit être sous surveillance médicale.
Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose peut entraîner une diminution du volume et un risque d'hypotension lorsque le traitement par le prénalapril est initié. Chez ces patients, une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée. Si possible, le traitement diurétique doit être arrêté 2-3 jours avant le début du traitement par le prénalapril. La fonction rénale et le potassium sérique doivent être surveillés.
La dose d'entretien habituelle est de 20 mg par jour. La dose d'entretien maximale est de 40 mg par jour.
L'insuffisance cardiaque / dysfonctionnement ventriculaire gauche Asymptomatique
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique, les comprimés d'prénalapril sont utilisés en plus des diurétiques et, si nécessaire, Des numériques ou des bêta-bloquants. La dose initiale de comprimés d'avril chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique est de 2.5 mg, et il doit être administré sous surveillance médicale stricte pour déterminer l'effet initial sur la pression artistique. En L'absence ou après un traitement efficace de L'hypotension symptomatique après le début du traitement par les comprimés d'rénalapril en cas d'insuffisance cardiaque, la dose doit être progressivement augmentée jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 20 mg administrée en une seule dose ou en deux doses divisées tolérée par le patient. Il est recommandé d'appliquer cette titration de dose sur une période de 2 à 4 semaines. La dose maximale est de 40 mg par jour en deux doses divisées.
Posologie recommandée titre des Comprimés d'Prénalapril chez les Patients avec insuffisance Cardiaque / dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique
*Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale ou des diurétiques (voir 4.4).
La pression artistique et la fonction rénale doivent être surveillées avant et après le début du traitement par les compressions d'avril (voir 4.4), car une hypotension et (moins souvent) une insuffisance rénale qui en résulte ont été rapportées. Chez les patients traités par des diurétiques, la dose doit être réduite si possible avant le début du traitement par les comprimés d'prénalapril. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale de comprimés d'énalapril ne signifie pas que l'hypotension se reproduit pendant le traitement chronique par les comprimés d'énalapril et n'exclut pas la suite de l'utilisation du médicament. Le potassium sérique et la fonction rénale doivent également être surveillés.
Posologie en cas d'insuffisance Rénale
En général, les intervalles entre l'administration d'avril doivent être prolongés et/ou la posologie réduite.
* Voir 4.4 Patients Hémodialysés.
L'énalaprilate est dialysable. La posologie des jours de non-dialyse doit être ajustée en fonction de la réponse de la pression artistique.
Utilisation chez les personnes Âgées
La dose doit correspondre à la fonction rénale du patient vieilli (voir 4.4, insuffisance rénale).
Application en pédiatrie
Les études cliniques concernant l'utilisation de comprimés d'éthanol chez les enfants hypertendus sont limitées (voir 4.4, 5.1 et 5.2"propriétés pharmacocinétiques").
Chez les patients qui peuvent avaler des comprimés, la dose doit être personnalisée en fonction du profil du patient et de la réponse de la pression artistique. La dose initiale recommandée est de 2,5 mg chez les patients de 20 à <50 kg et de 5 mg chez les patients de >50 kg. Les comprimés d'avril sont administrés une fois par jour. La posologie doit être ajustée en fonction des besoins du patient à un maximum de 20 mg par jour chez les patients de 20 à <50 kg et 40 mg chez les patients >50 kg. (Voir 4.4 ')
Les comprimés d'prénalapril ne sont pas recommandés chez les nouveaux-nés et chez les enfants présentant un début de filtration glomérulaire <30 ml/min / 1.73 m2 car aucune donnée n'est disponible.
La nutrition n'interfère pas avec l'absorption de l'actif.
La dose doit être personnalisée en fonction du profil du patient et de la réponse de la pression artistique.
L'hypertension
La dose initiale est de 5 à 20 mg Maximum, en fonction du degré d'hypertension et de l'état du patient (voir ci-Lingerie). Acetensil est administré une fois par jour. En cas d'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Chez les patients présentant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement actif (p. ex. hypertension rénovasculaire, perdue de sel et / ou de volume, compensation cardiaque ou hypertension sévère), une baisse excessive de la pression artistique peut survivre après la dose initiale. Chez ces patients, une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée et le début du traitement doit être sous surveillance médicale.
Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose peut entraîner une diminution du volume et un risque d'hypotension lorsque le traitement par actif est initié. Chez ces patients, une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée. Si possible, le traitement diurétique doit être arrêté 2-3 jours avant le début du traitement par actif. La fonction rénale et le potassium sérique doivent être surveillés.
La dose d'entretien habituelle est de 20 mg par jour. La dose d'entretien maximale est de 40 mg par jour.
L'insuffisance cardiaque / dysfonctionnement ventriculaire gauche Asymptomatique
Dans le traitement de L'insuffisance cardiaque symptomatique, l'actif est utilisé en plus des diurétiques et, si nécessaire, Des numériques ou des bêta-bloquants. La dose initiale d'actif chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique est de 2.5 mg, et il doit être administré sous surveillance médicale stricte pour déterminer l'effet initial sur la pression artistique. En l'absence ou après un traitement efficace de L'hypotension symptomatique après le début du traitement par actif en cas d'insuffisance cardiaque, la dose doit être progressivement augmentée à la dose d'entretien habituelle de 20 mg administrée en une seule dose ou en deux doses fractionnées tolérées par le patient. Il est recommandé d'appliquer cette titration de dose sur une période de 2 à 4 semaines. La dose maximale est de 40 mg par jour en deux doses divisées.
Dose recommandée Titration de l'actif chez les patients présentant une insuffisance cardiaque / un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique
*Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale ou des diurétiques.
La pression artistique et la fonction rénale doivent être contrôlées avant et après le début du traitement par actif, car une hypotension et (moins souvent) une insuffisance rénale qui en résulte ont été rapportées. Chez les patients traités par des diurétiques, la dose doit être réduite si possible avant le début du traitement par actif. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale d'actif ne signifie pas que l'hypotension réappartient pendant le traitement chronique par actif et n'exclut pas la suite de l'utilisation du médicament. Le potassium sérique et la fonction rénale doivent également être surveillés.
Posologie en cas d'insuffisance Rénale
En général, les intervalles entre l'administration d'actif doivent être prolongés et / ou la posologie réduite.
- Hypersensibilité à l'alapril, à l'un des excipients ou à un autre inhibiteur de L'ECA
- Angioedème dans les antécédents d'un traitement par inhibiteurs de L'ECA
- Angioedème héréditaire ou idiopathique
- Deux et trois trimestres de la grossesse
- L'utilisation simultanée de comprimés d'éthanol avec des produits contenant de l'aliskiren est recommandée chez les patients certifiés de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2).
L'utilisation simultanée de comprimés D'Acetensil 10mg avec des produits contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients attestés de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min / 1.73 m2). ]
Présentation Évaluation de la fonction Rénale:
L'évaluation du patient doit comprendre une évaluation de la fonction rénale avant le début du traitement et, le cas échéant, pendant le traitement.
Symptomatique Hypotension:
L'hypotension symptomatique survivant rare chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus recevant des comprimés d'énalapril, il est plus probable que l'hypotension se produit lorsque le patient est passé en volume, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.g. par diurétiques, restriction alimentaire du sel, Dialyse, diarrhée ou vomissements. Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale associée. Cela est plus susceptible de se produire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, comme en témoigne l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'Anse, hyponatrémie ou un dysfonctionnement rénal fonctionnel (voir â € œPosology et la méthode d'administrationâ € pour la gestion de ces patients). Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis de près lorsque la dose d' "rénalapril" et / ou diurétique est ajustée
Des considérations similaires peuvent s'appliquer aux patients attestés d'une maladie cardiaque ischémique ou cérébrovasculaire, pour lesquels une chute excessive de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal. Une reconstruction volumique avec des liquides oraux ou une solution saline intraveineuse normale peut être nécessaire. L'atropine intraveineuse peut être nécessaire en cas de bradycardie. Une réaction transit de baisse de la pression artistique n'est pas un contre-indicateur des doses supplémentaires qui peuvent généralement être administrées sans difficulté une fois que la pression artistique a augmenté après l'expansion du volume.
Chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une pression artistique normale ou basse, il peut y avoir une diminution supplémentaire de la pression artistique système avec les compressions d'prénalapril. Cet effet est attendu et n'est généralement pas une raison pour arrêter le traitement. Si une telle hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose et/ou l'arrêt des compressions diurétiques et/ou prénalapril peuvent être nécessaires.
Sténose de la valve aortique ou mitrale / Cardiomyopathie hypertrophique
Comme avec tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'ECA doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une obstruction de la valve ventriculaire gauche et de la voie d'écoulement et évités en cas de choc cardiaque et d'obstruction hémodynamique significative.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml / min) la dose initiale d'rénalapril doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient, puis en fonction de la réponse du patient au traitement. Une surveillance de routine du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale pour ces patients.
Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec les compressions d'avril et est Enquête principalement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Si elle est détectée immédiatement et traitée de manière spécifique, l'insuffisance rénale associée à un traitement par des comprimés d'Avril est généralement réversible.
Certains patients hypertendus sans malaise rénale préexistante apparente ont développé une augmentation de l'urine sanguine et de la créatinine lorsque des compressions d'prénalapril ont été administrées en même temps qu'un diurétique.).
Hypertension Rénovasculaire:
Il existe un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale lorsque les patients présentent une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère vers un seul purement fonctionnel sont traités avec des inhibiteurs de l'ECA. Une perte de la fonction rénale ne peut survivre qu'avec de légères modifications de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale stricte avec de faibles doses, un titre soigneux et une surveillance de la fonction rénale.
Greffe rénale
Il n'existe pas d'expérience de l'administration d'avril chez les patients ayant subi une crise rénale récente. Le traitement par'ennalapril'n'est donc pas recommandé.
Insuffisance cardiaque
Dans de rares cas, les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome commentant par une ictère cholestatique ou une hépatite, conduisant à une nécrose fulminante du foie et (parfois) à la mort. Le Mécanisme de ce Syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, qui développent un ictère ou des augmentations significatives des enzymes hépatiques doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et recevoir un suivi médical approprié.
Neutropénie / Agranulocytose
Neutropénie / agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des inhibiteurs de L'ECA. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autres facteurs de complication, la neutropénie survivant rare. L'événement doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une maladie vasculaire du collage, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide ou une combinaison de ces facteurs compliquants, en particulier en cas d'insuffisance rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui, dans certains cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intense. Lorsque l'événement est utilisé chez ces patients, une surveillance réglementaire du nombre de globes blancs est recommandée et les patients doivent être informés de signal des signes d'infection.
Hypersensibilité / oedème angioneurotique:
Des études angioneurotiques du visage, des extraits, des livres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris des comprimés d'énalapril. Cela peut se produire à tout moment pendant le traitement. Dans de tels cas, les comprimés d'avril doivent être immédiatement arrêtés et une surveillance indiquée doit être mise en place après d'assurer une résolution complète des symptômes avant la sortie du patient.
Même dans les cas où il n'y a qu'un gonflement de la langue sans difficulté à respirer, les patients peuvent nécessiter une observation plus longue, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.
Très rare, des décès dus à un œdème de Quincke associé à un œdème laryngé ou à un œdème de la langue ont été rapportés. Les patients avec témoin de la langue, de la glotte ou du larynx sont sensibles de souffle d'obstruction des voies respiratoires, en particulier chez les patients ayant des antécédents de chirurgie respiratoire. En cas d'indication de la langue, de la glotte ou du larynx pouvant provoquer une obstruction des voies respiratoires, un traitement approprié doit être effectué immédiatement, qui peut inclure une solution d'adresse sous-cutanée de 1:1000 (0, 3 ml à 0, 5 ml) et/ou des mesures visant à assurer la sécurité respiratoire.
Les patients noirs recevant des inhibiteurs de l'ECA présentent une incidence plus élevée d'Angioedèmes que les non-noirs.
Les patients ayant des antécédents d'angioedème qui ne sont pas liés à un traitement par inhibiteurs de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angioedème tout en recevant un inhibiteur de l'ECA (voir auso4.3).
Les patients recevant simultanément des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de la mTOR (cible mammifère de la rapamycine) (par exemple temsirolimus, sirolimus, évérolimus) peuvent présenter un risque accru d'angioedème.
Réactions anaphylactiques pendant la désensibilisation des hyménoptères:
Dans de rares cas, les patients qui ont reçu des inhibiteurs de L'ECA (par exemple le venin d'abeille ou de guêpe) pendant la désensibilisation par hymne ont présenté des réactions anaphylactoïdes mettant leur vie en danger. Ces réactions ont été évitées en retirant temporairement un traitement par inhibiteurs de l'ECA avant chaque désensibilisation.
Réactions anaphylactoïdes au cours de L'aphérèse LDL:
Dans de rares cas, les patients ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextrane ont présenté des réactions anaphylactoïdes mettant leur vie en danger. Ces réactions ont été évitées par le traitement par inhibiteurs de L'ECA avant toute aphérèsea été temporairement retenu.
Patients:
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à haut débit (p. ex. AN 69) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'antihypertenseurs doit être envisagée.
L'hypoglycémie
Les diabétiques traités avec des antidiabétiques oraux ou de l'insuline, un inhibiteur de l'ECA, doivent être informés de surveillance de près l'hypoglycémie, en particulier pendant le premier mois d'utilisation combinée. (Voir 4.5
La toux:
La toux a été rapportée en utilisant des inhibiteurs de l'ECA. La toux est caractéristique improductive, persistante et se résout après l'arrêt du traitement. La toux induit par les inhibiteurs de l'ECA doit faire partie du diagnostic différentiel de la toux.
Chirurgie / Anesthésie:
Chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie avec des agents produisant une hypotension, énalapril 5 mg, les comprimés bloquent la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. Si l'hypotension survit et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par expansion volumique.
Le Le le hyperkalaemia
Des augmentations du potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par des inhibiteurs de L'ECA, y compris L'rénalapril. Les facteurs de risque de développement une hyperkaliémie sont les personnes présentant une insuffisance rénale, une détermination de la fonction rénale, un diabète sucré Vieux (> 70 ans), des événements récents, notamment une déshydratation, une compensation aiguë, une acidose métabolique et l'utilisation concomitante de diurétiques Épargnants de potassium (e.g. Spironolactone, éléénone, triamtérène ou Amiloride), des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, ou des patients prenant d'autres médicaments associés à une augmentation du potassium (s) sérique (s).g. l'héparine). L'utilisation de suppléments de potassium, de diurétiques épargneurs de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner une augmentation significative du potassium sérique. L'hyperkaliémie peut provoquer des arythmies graves, parfois mortelles. Si l'administration simultanée d'avril et de l'un des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée appropriée, elle doit être utilisée avec prudence et avec une surveillance fréquente du potassium sérique.
Lithium
La combinaison de lithium et d'prénalapril n'est généralement pas recommandée.
Double blocage du système rénine-angiotensine-Aldostérone (SRAA)
Il est prouvé que l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du RAAS par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandé.
Si un traitement par double blocage est considéré comme absolument nécessaire, il ne doit être efficace que sous surveillance technique et sous surveillance étrangère et gratuite de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artistique.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients certifiés de néphropathie diabétique.â€"
Lactose
Les comprimés d'éthanol contiennent du lactose et ne doivent donc pas être utilisés par les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose. Les comprimés d'éthanol contiennent moins de 200 mg de lactose par comprimé.
Population pédiatrique
L'événement n'est pas recommandé chez les nouveaux-nés et chez les enfants présentant un début de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2.
La Grossesse
Les inhibiteurs de l'ECA ne doivent pas être initiés pendant la grossesse. À moins que la suite du traitement par inhibiteurs de l'ECA ne soit considérée comme essentielle, les patients qui envisagent une grossesse doivent être rendus vers d'autres traitements antihypertenseurs présentant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par inhibiteurs de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être établi.
Différences Ethniques
Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le prénalapril semble être moins efficace pour réduire la pression artistique chez les noirs que chez les non-noirs, peut-être en raison d'une prévention plus élevée des affections à faible teneur en rénine dans la population hypertensive noire.
Double blocage du système rennin-angiotensine-aldostérone (RASS)
Il est prouvé que l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Le double blocage de RASS par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandé.
Si un traitement par double blocage est considéré comme absolument nécessaire, il ne doit être efficace que sous surveillance technique et sous surveillance étrangère et gratuite de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artistique. Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients certifiés de néphropathie diabétique.
Hypotension Symptomatique
L'hypotension symptomatique est rare observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus recevant de l'actif, une hypotension symptomatique survivant plus souventque le patient est passé en volume, et.g., par traitement diurétique, restriction alimentaire du sel, Dialyse, diarrhée ou vomissements. Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale associée. Ceci est plus sensible de se produire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque plus grave, ce qui se reflète dans des doses élevées de diurétiques de L'Anse, D'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale fonctionnelle. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis de près lors de l'ajustement de la dose d'actif et / ou de diurétique. Des considérations similaires peuvent s'appliquer aux patients attestés d'une maladie cardiaque ischémique ou cérébrovasculaire, pour lesquels une chute excessive de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal et recevoir, le cas échéant, une perfusion intraveineuse de solution saline normale. Une réaction antihypertensive transit n'est pas une contre-indication à d'autres doses qui peuvent normalement être administrées sans difficulté une fois que la pression artistique a augmenté après l'expansion du volume.
Chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une pression artistique normale ou basse, l'actif peut entraîner une diminution supplémentaire de la pression artistique système. Cet effet est attendu et n'est généralement pas une raison pour arrêter le traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou de l'actif peuvent être nécessaires.
Sténose de la valve aortique ou Mitrale / Cardiomyopathie Hypertrophique
Comme avec tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'ECA doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une obstruction de la valve ventriculaire gauche et de la voie d'écoulement et évités en cas de choc cardiaque et d'obstruction hémodynamique significative.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml / min) la posologie initiale d'actif doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient, puis en fonction de la réponse du patient au traitement.).
Hypertension Rénovasculaire
Il existe un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale lorsque les patients présentent une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère vers un seul purement fonctionnel sont traités avec des inhibiteurs de l'ECA. Une perte de la fonction rénale ne peut survivre qu'avec de légères modifications de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale stricte avec de faibles doses, un titre soigneux et une surveillance de la fonction rénale.
Greffe rénale
Il n'existe pas d'expérience de l'administration d'actif chez les patients ayant subi une atteinte rénale récente. Le Traitement avec Acetensil n'est donc pas recommandé.
Insuffisance cardiaque
Dans de rares cas, les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome commentant par une ictère cholestatique ou une hépatite, conduisant à une nécrose fulminante du foie et (parfois) à la mort. Le Mécanisme de ce Syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, qui développent un ictère ou des augmentations significatives des enzymes hépatiques doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et recevoir un suivi médical approprié.
Neutropénie / Agranulocytose
Neutropénie / agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des inhibiteurs de L'ECA. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autres facteurs de complication, la neutropénie survivant rare. Acetensil doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une maladie vasculaire du collage, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide ou une combinaison de ces facteurs compliquants, en particulier en cas d'insuffisance rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui, dans certains cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intense. Lorsque l'actif est utilisé chez ces patients, une surveillance réglementaire du nombre de globes blancs est recommandée et les patients doivent être informés de signal des signes d'infection.
Hypersensibilité / oedème angioneurotique
Un édème angioneurotique du visage, des extraits, des livres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris L'actif. Cela peut se produire à tout moment pendant le traitement. Dans de tels cas, Acetensil doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin d'assurer une résolution complète des symptômes avant la sortie du patient. Même dans les cas où seul un gonflement de la langue se produit sans effort, les patients peuvent nécessiter une observation plus longue, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.
Très rare, des décès dus à un œdème de Quincke associé à un œdème laryngé ou à un œdème de la langue ont été rapportés. Chez les patients attestés d'attestation de la langue, de la glotte ou du larynx, une obstruction des voies respiratoires est susceptible de se produire, en particulier chez les patients ayant des antécédents de chirurgie respiratoire. En cas d'indication de la langue, de la glotte ou du larynx pouvant provoquer une obstruction des voies respiratoires, un traitement approprié doit être effectué immédiatement, qui peut inclure une solution d'adresse sous-cutanée de 1:1000 (0, 3 ml à 0, 5 ml) et/ou des mesures visant à assurer la sécurité respiratoire.
Les patients noirs recevant des inhibiteurs de l'ECA présentent une incidence plus élevée d'Angioedèmes que les non-noirs.
Les patients ayant des antécédents d'angioedème qui ne sont pas liés à un traitement par inhibiteurs de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angioedème tout en recevant un inhibiteur de l'ECA.
réactions anaphylactoïdes pendant la désensibilisation des hyménoptères
Dans de rares cas, les patients qui ont reçu des inhibiteurs de l'ECA lors de la désensibilisation par hymenoptera-Gift ont présenté des réactions anaphylactoïdes mettant leur vie en danger. Ces réactions ont été évitées en retirant temporairement un traitement par inhibiteurs de l'ECA avant chaque désensibilisation.
réactions anaphylactoïdes au cours de L'aphérèse LDL
Dans de rares cas, les patients ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextrane ont présenté des réactions anaphylactoïdes mettant leur vie en danger. Ces réactions ont été évitées en retirant temporairement un traitement par inhibiteurs de l'ECA avant chaque aphérèse.
Patients
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à haut débit (p. ex. AN 69®) et traités simultanément avec un inhibiteur de L'ECA. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'antihypertenseurs doit être envisagée.
L'hypoglycémie
Les diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou de l'insuline ou un inhibiteur de l'ECA doivent être informés de surveillance de près l'hypoglycémie, en particulier pendant le premier mois d'utilisation combinée.
La toux
La toux a été rapportée en utilisant des inhibiteurs de l'ECA. La toux est caractéristique non productive, persistante et se résout après l'arrêt du traitement. La toux induit par les inhibiteurs de l'ECA doit être considérée comme faisant partie du diagnostic différentiel de la toux.
Chirurgie / Anesthésie
Chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie avec des agents hypotenseurs, l'actif bloque la formation d'angiotensine II à la suite de la libération compensatoire de rénine. Si l'hypotension survit et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par expansion volumique.
Hyperkaliémie
Des augmentations du potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par des inhibiteurs de L'ECA, y compris L'actif. Les facteurs de risque de développement une hyperkaliémie sont les personnes présentant une insuffisance rénale, une détermination de la fonction rénale, un diabète sucré vieilli (> 70 ans), des événements récents, en particulier une déshydratation, une compensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique et l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (e.g. Spironolactone, éléénone, triamtérène ou Amiloride), des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, ou des patients prenant d'autres médicaments associés à une augmentation du potassium (s) sérique (s).g. l'héparine). L'utilisation de suppléments de potassium, de diurétiques épargneurs de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner une augmentation significative du potassium sérique. L'hyperkaliémie peut provoquer des arythmies graves, parfois mortelles. Si l'administration conjointe d'actif et de l'un des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée appropriée, elle doit être utilisée avec prudence et avec une surveillance fréquente du potassium sérique.
Lithium
La combinaison de lithium et d'électricité n'est pas recommandée.
Lactose
L'ingrédient actif contient du lactose et ne doit donc pas être utilisé par les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose. Acetensil contient moins de 200 mg de lactose par Comprimé.
Utilisation Pédiatrique
Il y a des expériences d'efficacité et de sécurité limitées chez les enfants hypertendus >6 ans, mais aucune expérience dans d'autres indications. Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez les enfants de plus de 2 mois. Acetensil n'est pas recommandé chez les enfants dans des indications autres que l'hypertension.
Acetensil n'est pas recommandé chez les nouveaux-nés et les enfants avec un début de filtration glomérulaire <30 ml/min / 1.73 m2 car aucune donnée n'est disponible.
Grossesse et Allaitement
Les inhibiteurs de l'ECA ne doivent pas être initiés pendant la grossesse. À moins que la suite du traitement par inhibiteurs de l'ECA ne soit considérée comme essentielle, les patients qui envisagent une grossesse doivent être rendus vers d'autres traitements antihypertenseurs présentant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par inhibiteurs de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être établi.
L'utilisation d'actif n'est pas recommandée pendant l'allocation.
Différences Ethniques
Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'actif semble être moins efficace pour réduire la pression artistique chez les noirs que chez les non-noirs, peut-être en raison d'une prévention plus élevée des affections à faible tenir en rénine dans la population hypertensive noire.
lors de la conduite de Véhicules ou de Machines, il faut tenir compte du fait que des Vertiges ou une somnolence peut survivre.
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il convient de garder à l'esprit que des vertiges ou de la fatigue peut survivre.
Les effets indesirables rapportés pour l'événement comprennent:
[Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), Peu fréquent (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), Très rare (<1/10. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)]
Maladies du sang et du système lymphatique:
Peu fréquent: anémie (y compris aplasique et hémolytique).
Rare: neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladies auto-immunes.
Les Troubles Endocriniens:
Méconnu: syndrome de sécrétion d'hormones antidiurétiques inappropriées (SIADH)
Troubles métaboliques et nutritionnels:
Peu fréquent: hypoglycémie (voir 4.4).
Système nerveux et troubles psychiatriques
Fréquent: maux de tête, dépression, syncope, changements de goût
Peu Fréquent: Confusion, Somnolence, Insomnie, Nervosité, Paresthésie, Vertiges
Rare: anomalies traumatiques, troubles du sommeil
Très Fréquent: Vertige
Affections oculaires:
Très fréquent: vision floue.
Troubles de l'oreille et du labyrinthes:
Peu Fréquent: Acoustiques
Maladies cardiaques et vasculaires:
Fréquent: hypotension (y compris hypotension orthostatique), syncope, douleur thoracique, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie
Peu fréquent: hypotension orthostatique, palpitations, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral*, peut-être secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir 4.4)
Rare: Phénomène de raynaud
* Les taux d'incidence étaient comparables à ceux des groupes placebo et contrôle actif dans les essais cliniques
Maladies respiratoires:
Très Fréquent: Toux.
Fréquent: Dyspnée.
Peu fréquent: Rhinorrhée, des maux de Gorge et Enrouement, Bronchospasme/asthme.
Rare: infiltrats pulmonaires, rhinite, alvéolite allergique / Pneumonie éosinophiles.
Maladies Gastro-Intestinal:
Très Fréquent: nausées.
Fréquent: Diarrhée, Douleurs Abdominales
Peu fréquent: iléus, pancréatite, vomissements, Dyspepsie, constipation, Anorexie, irritation gastrique, bouche sèche, ulcère gastrique.
Rare: stomatite / ulcération aphteuse, glossite.
Très rare: angioedème intestinal.
Troubles Hépatobiliaires:
Rare: insuffisance hépatique, hépatocellulaire ou cholestatique, hépatose incluant nécrose, Cholestase (y compris jaunisse).
Maladies de la peau et du tissu sous-coupé:
Fréquent: éruption cutanée, hypersensibilité / œdème angioneurotique: des cas d'œdème angioneurotique du visage, des excès, des lettres, de la langue, de la glotte et / ou du larynx ont été rapportés (voir 4.4
Peu fréquent: Diaphorèse, prurit, Urticaire, Alopécie.
Rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, necrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie
Fréquence indépendante: un ensemble de symptômes pouvant inclure certains ou tous les symptômes suivants a été rapporté: fièvre, sérosite, vascularite, Myalgie/myosite, Arthralgie/arthrite, ANA positive, augmentation de la vs, éosinophilie et leucocytose. Une éruption cutanée, une photosensibilité ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent survivre.
Maladies du système musculaire-squelettique, du tissu conjonctif et des os
Peu Fréquent: Crampes Musculaires
Maladies régionales et urinaires:
Peu Fréquent: Insuffisance Rénale, Insuffisance Rénale, Protéinurie.
Rare: Oligurie.
Maladies du système reproducteur et vous être:
Habitude: Impuissance.
Rare: Gynécomastie.
Troubles généraux et conditions au site d'administration:
Très Fréquent: Asthénie.
Fréquent: Fatigue.
Peu Fréquent: Malaise, Fièvre.
Enquêtes:
Fréquent: hyperkaliémie, Augmentation de la créatinine sérique.
Peu fréquent: augmentation de l'urine sanguine, hyponatrémie.
Rare: augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine sérique.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via: Yellow Card Scheme
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherche MHRA Yellow card sur Google play ou Apple App store.
L'alcool
L'alcool améliore l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA.
Acide acétylsalicylique, thrombolytiques et bloquants IC2
Acetensil peut être utilisé en toute sécurité en même temps que L'acide acétylsalicylique (à doses cardiologiques), les thrombolytiques et les IG2-bloquants
4.6 la fertilité, la précision et la lactation sont administréesGrossesse
L'utilisation d'inhibiteurs de L'ECA n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse. L'utilisation d'inhibiteurs de L'ECA est contre-indiquée dans les deux et trois trimestres de la grossesse.
Les données épidémiologiques sur le risque de tératogénicité après Exposition aux inhibiteurs de L'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes, mais une légère augmentation du risque ne peut être exclue. À moins que la suite du traitement par inhibiteurs de L'ECA ne soit jugée essentielle, les patients qui envisagent une grossesse doivent être transférés vers d'autres traitements antihypertenseurs présentant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par inhibiteurs de L'ECA doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être établi.
L'Exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours des deuxième et troisième trimestres est liée pour induire la foetotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et la toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie)..
En cas d'Exposition aux inhibiteurs de l'ECA à partir du deuxième trimestre de la grossesse, une géographie de la fonction rénale et du crâne est recommandée.
Les nourrissons dont les mères ont pris des inhibiteurs de l'ECA doivent être surveillés de près en cas d'hypotension.
Lactation
Des données pharmacocinétiques limitées montrées des concentrations très faibles dans le lait maternel. Bien que ces concentrations ne se limitent pas à la clinique permanente, l'utilisation de l'actif pendant l'allocation n'est pas recommandée chez les prématurés et les premières semaines après l'acceptation, car il existe un risque hypothétique d'effets cardiovasculaires et rénaux et l'expérience clinique est insuffisante. Dans le cas d'un nourrisson plus avancé, l'utilisation d'actif chez la mère qui permet peut être envisagée si ce traitement est nécessaire pour la mère et si l'enfant est observé en cas d'effets indesirables.
4.7 effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machinesLors de la conduite de Véhicules ou de Machines, il faut tenir compte du fait que des Vertiges ou une somnolence peut survivre.
4.8 Effets IndesirablesLes Effets indesirables les Acetensil rapports comprennent:
[Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), Peu fréquent (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), Très rare (<1/10. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).]
Maladies du système sanguin et lymphatique:
Peu fréquent: anémie (y compris aplasique et hémolytique)
rare: neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladies auto-immunes
Les Troubles Endocriniens:
méconnu: syndrome de sécrétion d'hormones antidiurétiques inappropriées (SIADH)
Troubles métaboliques et nutritionnels:
peu fréquent: Hypoglycémie (voir 4.4 "mises en garde Spéciales et Précautions d'emploi", Hypoglycémie)
Système nerveux et troubles psychiatriques:
Fréquent: Maux De Tête, Expression
Peu fréquent: confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésie, vertiges
rare: anomalies traumatiques, troubles du sommeil
Affections oculaires:
très fréquent: vision floue
Maladies cardiaques et vasculaires:
très Fréquent: vertige
Fréquent: hypotension (y compris hypotension orthostatique), syncope, douleur thoracique, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie
Peu fréquent: hypotension orthostatique, palpitations, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral*, peut-être secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir 4.4 " mises en garde spéciales et précautions d'emploi")
rare: Phénomène de raynaud
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
très Fréquent: Toux
Fréquent: Dyspnée
peu fréquent: Rhinorrhée, des maux de Gorge et Enrouement, Bronchospasme / asthme
rare: infiltrats pulmonaires, rhinite, alvéolite allergique / Pneumonie éosinophile
Troubles Gastro-Intestinaux:
très Fréquent: nausées,
Fréquent: diarrhée, douleurs abdominales, changements de goût
Peu fréquent: iléus, pancréatite, vomissements, Dyspepsie, constipation, Anorexie, irritation gastrique, bouche sèche, ulcère gastrique
rare: stomatite / ulcération aphteuse, glossite
très rare: angioedème intestinal
Troubles Hépatobiliaires:
rare: insuffisance hépatique, hépatique-hépatocellulaire ou cholestatique, hépatique y compris névrose, Cholestase (y compris jaunisse)
Maladies de la peau et du tissu sous-coupé :
Fréquent: éruption cutanée, hypersensibilité / œdème angioneurotique: des cas d'œdème angioneurotique du visage, des excès, des lettres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés (voir 4.4 "mises en garde spéciales et precautions d'emploi")
peu fréquent: Diaphorèse, prurit, Urticaire, Alopécie
rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, necrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie
Un complexe de symptômes a été rapporté, qui peut inclure tout ou partie des symptômes suivants: fièvre, sérosite, vascularite, Myalgie/myosite, Arthralgie/arthrite, ANA positive, augmentation de la vs, éosinophilie et leucocytose. Une éruption cutanée, une photosensibilité ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent survivre.
Maladies régionales et urinaires:
Peu fréquent: insuffisance rénale, insuffisance rénale, protéinurie
rare: Oligurie
Maladies du système reproducteur et vous être:
peu fréquent: Impuissance
rare: Gynécomastie
Troubles généraux et conditions du lieu d'administration:
très Fréquent: Asthénie
Fréquent: Fatigue
Peu fréquent: crampes musculaires, bouffées vasomotrices, acoustiques, malaise, fièvre
Enquêtes:
Fréquent: hyperkaliémie, Augmentation de la créatinine sérique
Peu fréquent: augmentation de l'urine sanguine, hyponatrémie
rare: augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine sérique
* les taux d'incidence étaient comparables à ceux des groupes placebo et contrôle actif dans les essais cliniques
Des données limitées sont disponibles pour un déplacement chez l'homme. Les caractéristiques les plus liées d'un décalage signalées à ce jour sont une hypotension prononcée, qui commence environ six heures après la prise de comprimés, associée à un blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone, et la stupeur. Les symptômes associés à un excès d'inhibiteurs de L'ECA peuvent inclure un choc circulatoire, un déséquilibre électrique, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, une bradycardie, des accidents, de l'anxiété et de la toux. Taux séries d'origine 100 fois et 200 fois plus élevé que d'habitude après des doses thérapeutiques après la pincée de 300 mg ou.
Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution saline normale.) La thérapie par stimulateur cardiaque est indiquée pour la bradycardie résistante au traitement. Les fonctions vitales, les électrolytes sériques et les concentrations de créatinine doivent être surveillées en permanence.
Des données limitées sont disponibles pour un déplacement chez l'homme. Les caractéristiques les plus importantes d'un excès rapport à ce jour sont une hypotension prononcée qui comment environ six heures après la prise de compressions et s'accompagne d'un blocage du système rénine-angiotensine et de stupeur. Les symptômes associés à un excès d'inhibiteurs de L'ECA peuvent inclure un choc circulatoire, un déséquilibre électrique, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, une bradycardie, des accidents, de l'anxiété et de la toux. Taux sériques d'actif 100 fois et 200 fois plus élevés que d'habitude après des doses thérapeutiques après la pincée de 300 mg ou
Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution saline normale. En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position de choc. Si disponible, un traitement par perfusion d'angiotensine II et / ou par catécholamines intraveineuses peut également être envisagé. Si la prise est récente, prenez des mesures pour éliminer le maléate d'actif (e.g., vomissements, lavage gastrique, administration d'absorbants et de sulfate de sodium). L'actif peut être retraite de la circulation générale par hémodialyse (voir 4.4 "mises en garde spéciales et précautions d'emploi", patients sous hémodialyse). La thérapie par stimulateur cardiaque est indiquée pour la bradycardie résistante au traitement. Les fonctions vitales, les électrolytes sériques et les concentrations de créatinine doivent être surveillées en permanence
Groupe pharmaceutique: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, code ATC: C09A A02
Les comprimés d'éthanol contiennent le sel maléate de l'éthanol, un produit de deux acides aminés, la L-alanine et la L-proline. L'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) est une peptidyl dipeptidase qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en substance pressée angiotensine II.Après absorption, les comprimés d'éthalapril sont hydrolysées en éthalaprilat, qui inhibe l'ACE. L'inhibition de L'ECA entraîne une diminution de l'activité de la rénine plasmatique (due à l'élimination de la rétroaction négative de la libération de la rénine) et une diminution de la sécrétion d'aldostérone.
ACE est identique à kinase II, l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA peut donc bloquer la dégradation du peptide vasodépresseur puissant bradykinina. Le rôle possible de ce mécanisme dans les effets thérapeutiques de l'événement n'a pas encore été établi.
Mécanique d'action
Alors que l'on pense que le mécanisme par lequel l'rénalapril 10 mg, les comprimés abaissent la pression artistique, est principalement la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone, qui joue un rôle important dans la régulation de la pression artistique, L'rénalapril 10 mg, les comprimés sont hypotenseurs même chez les patients souffrant d'hypertension rénine-faible.
Effets Pharmacodynamiques
L'administration de comprimés d'éthalapril 10 mg aux patients souffrant d'hypertension entreaine une diminution de la pression artérielle en décubitus dorsal et en position debout sans augmentation significative de la fréquence cardiaque.
L'hypotension symptomatique posturale est rare. Chez certains patients, le développement d'une réduction optimale de la pression artistique peut nécessiter plusieurs semaines de traitement. Le Retraite brutale de l'avril 10 mg, comprimés n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artistique.
Une inhibition efficace de l'activité de L'ECA se produit généralement 2 à 4 heures après l'administration orale d'une dose unique d'énalapril.
Le début de l'activité antihypertensive a été observé après une heure, avec une réduction maximale de la pression artistique de 4 à 6 heures après l'administration. La Durée de l'Effet dépend de la dose.
Cependant, aux doses recommandées, il a été démontré que les effets antihypertenseurs et hémodynamiques sont maintenus pendant au moins 24 heures hours.In études hémodynamiques chez les patients souffrant d'hypertension essentielle, la réduction de la pression artistique s'est accompagnée d'une diminution de la résistance artistique périphérique, d'une augmentation du débit cardiaque et d'une modification faible ou nulle de la fréquence cardiaque.
Après l'administration d'avril 10 mg, compressé il y avait une augmentation du débit sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire était changé. Il n'y avait pas d'eau potable de rétention de sodium ou d'eau. Cependant, chez les patients présentant de faibles taux de filtration glomérulaire prétraités, les taux étaient généralement élevés. Dans des études cliniques à court terme chez des patients diabétiques et non diabétiques attestés d'insuffisance rénale, une diminution de l'Albuminurie et de l'exception urinaire d'IgG et de la protection urinaire totale a été observée après l'administration d'rénalapril. Alors qu'ils sont administrés en association avec des diurétiques thiazidiques, les effets antihypertenseurs de l'éthanol 10 mg, les comprimés sont au moins additifs
Rénalapril 10 mg, comprimés peuvent réduire ou prévoir le développement de l'hypokaliémie induite par les thiazidiques.
Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sous traitement par numériques et diurétiques, le traitement par rénalapril oral ou par injection de 10 mg de comprimés a été associé à une diminution de la résistance périphérique et de la pression artérielle. Le défi cardiaque a augmenté tant que la fréquence cardiaque (habitude augmentée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque) a diminué. La pression capillaire pulmonaire a également été réduite.
La tolérance à l'effort et la sévérité de l'insuffisance cardiaque, mesurées selon les critères de la New York Heart Association, se sont améliorées. Ces actions se sont poursuivies pendant la thérapie chronique.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque légère à modérée,l'évolution a retardé la dilatation/ L'élargissement et l'insuffisance cardiaque, comme en témoigne la réduction du volume diastolique et systolique du ventricule gauche et l'amélioration de la fraction d'éjection.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)
Deux grands essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (telmisartan en cours seul et en association avec le Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NÉPHROND (les anciens combattants de la néphropathie diabétique)) ont étudié L'utilisation de L'association D'un inhibiteur de L'enzyme avec un bloqueur des récepteurs de L'angiotensine II.
ONTARGET était une étude réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ou de diabète sucré de type 2 présentant des signes de lectures des organes terminaux. VA néphron était une étude menée chez des patients certifiés de diabète sucré de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces études n'ont montré aucun effet positif significatif sur les résultats rénaux et/ou cardiovasculaires et la mortalité, alors qu'un risque accru d'hyperkaliémie, de lectures rénales aiguës et/ou d'hypotension a été observé par rapport à la monothérapie.
En raison de leurs propriétés pharmacodynamiques similaires, ces résultats sont également essentiels pour D'autres inhibiteurs de L'angiotensine II et bloqueurs des récepteurs de L'angiotensine II.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés simultanément chez les patients certifiés de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (étude sur L'Aliskiren dans le diabète de type 2 utilisant des critères d'évaluation des maladies cardiovasculaires et rénales) était une étude visant à tester les avantages de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par un inhibiteur de L'ECA ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de diabète de type 2 et D'insuffisance chronique, de maladies cardiovasculaires, ou les deux. L'étude a été interrompue en raison d'un risque accru de résultats indesirables. Les décisions cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux étaient plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo, et les effets indesirables et les effets indesirables graves d'intérêt (hyperkaliémie, hypotension et insuffisance rénale) étaient plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo
Efficacité clinique et sécurité
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (essai de prévention SOLVD) a évalué une population de dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique (VEPF<35%). 4,228 patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (n=2,117) soit de l'éthanol (n=2,111). Dans le groupe placebo, 818 patients ont eu une insuffisance cardiaque ou sont morts (38, 6%) contre 630 dans le groupe rénalapril (29, 8%) (réduction du risque: 29% ; 95% CI; 2136% ; p<0.001). 518 patients dans le groupe placebo (24, 5%) et 434 dans le groupe rénalapril (20, 6%) sont résolus ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée (réduction du risque 20% ; 95% CI; 930% ; p<0.001)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (étude de traitement SOLVD) a examiné une population présentant une insuffisance cardiaque symptomatique due à un dysfonctionnement systolique (fraction d'éjection <35%). 2.569 patients recevant un traitement conventionnel pour insuffisance cardiaque ont reçu au hasard un placebo (n=1,284) ou de l'rénalapril (n = 1,285). Il y a eu 510 décès dans le groupe placebo (39.7%) par rapport à 452 dans le groupe rénalapril (35.2%) (Réduction du risque, 16% ; 95% CI, 526% ; p = 0,.0036). Il y a eu 461 découvertes cardiovasculaires dans le groupe placebo contre 399 dans le groupe rénalapril (réduction du risque 18%, IC 95%, 628%, p<0.002), principe en raison d'une diminution des décès dus à une insuffisance cardiaque progressive (251 dans le groupe placebo contre 209 dans le groupe rénalapril, réduction du risque 22%, IC 95%, 635%). Mois de patients sont morts ou ont été hospitalisés en raison d'une aggravation de L'insuffisance cardiaque (736 dans le groupe placebo et 613 dans le groupe rénalapril) ¾ réduction du risque, 26% ; 95% IC, 1834% ; p<0.0001). Dans l'étude SOLVD, les comprimés d'avril 10 mg ont réduit le risque d'infarctus du myocarde de 23% (IC à 95%, 1134% ; p<0.001) et réduit de 20% le risque d'hospitalisation pour angor instable (IC 95%, IC 929% ; p<0.001).
Population pédiatrique
L'expérience est limitée chez les patients pédiatriques hypertendus >6 ans. Dans une étude clinique portant sur 110 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans avec un poids corporel >20 kg et un taux de filtration glomérulaire >30 ml / min / 1.73 m2, les patients pesant <50 kg reçoivent soit 0.625, 2.5 ou 20 mg d'alapril par jour et les patients pesant > 50 kg ont reçu soit 1.25, 5 ou 40 mg d'alapril par jour. L'administration d'avril une fois par jour a réduit la pression artistique en fonction de la dose. L'efficacité antihypertensive dose-dépendante de l'événement était cohérente dans tous les sous-groupes (âge, stade tannique, sexe, race)). Cependant, les doses les plus faibles étudiées sont 0.625 mg et 1.25 mg, soit une moyenne de 0.02 mg / kg une fois par jour ne semblait pas offrir une efficacité antihypertensive constante. La dose maximale étudiée était de 0.58 mg / kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour. Le profil d'expérience indesirable chez les patients pédiatriques n'est pas différent de celui des patients adultes
Deux grands essais randomisés, comtrolled (ONTARGET (telmisartan en cours seul et en association avec le Ramipril Global Endpoint Trial) et va NEPHRON-D (les anciens combattants de la néphropathie dans le diabète)) ont étudié L'utilisation de L'association D'un inhibiteur de L'ECA avec un bloqueur des récepteurs de L'angiotensine II.
ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ou de diabète sucré de type 2, accompagnés de signes de lectures des organes terminaux. VA NEPHRON-D était une étude menée chez des patients certifiés de diabète sucré de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces études n'ont montré aucun effet positif significatif sur les reins et/ou l'hypotension par rapport à la monothérapie. En raison de leurs propriétés pharmacodynamiques similaires, ces résultats sont également essentiels pour D'autres inhibiteurs de L'ECA et bloqueurs des récepteurs de L'angiotensine II.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés simultanément chez les patients certifiés de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (étude sur L'Aliskiren dans le diabète de type 2 utilisant des critères d'évaluation pour les maladies cardiovasculaires et rénales) était une étude visant à tester les avantages de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par un inhibiteur de L'ECA ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de diabète de type 2 et D'insuffisance chronique, de maladies cardiovasculaires ou les deux. L'étude a été interrompue en raison d'un risque accru de résultats indesirables. Les décisions cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux étaient plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo, et les effets indesirables et les effets indesirables graves d'intérêt (hyperkaliémie, hypotension et insuffisance rénale) étaient plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Groupe pharmaceutique-inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotonie (ECA) -
Code ATC: C09AA02
Acetensilmaleat est un produit de deux acides Aminés, la L-Alanine et la L-Proline. L'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE)est une peptidyldipeptidase qui catalyse la conversion de L'angiotensine I en substance pressurisée angiotensine II.L'inhibition de L'ECA entre une diminution de l'angiotensine II plasmatique, ce qui entre une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique (due à l'angiotensine II) élimination des réactions négatives de la libération de la rénine) et une diminution de la sécrétion d'aldostérone.
L'ACE est identique à la kinase II.par conséquent," Acetensil " peut également bloquer la dégradation de la bradykinine, un puissant peptide vasodépresseur. Cependant, le rôle que cela joue dans les effets thérapeutiques de "Acetensil" doit encore être clarifié.
Bien que l'on pense que le mécanisme par lequel "Acetensil" abaisse la pression artistique est principalement la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone, "Acetensil" est antihypertenseur même chez les patients souffrant d'hypertension rénine-faible.
L'administration de "Acetensil" aux patients hypertendus entretiennent une diminution de la pression artérielle en position couchée et debout sans augmentation significative de la fréquence cardiaque.
L'hypotension symptomatique posturale est rare. Chez certains patients, le développement d'une réduction optimale de la pression artistique peut nécessiter plusieurs semaines de traitement. Un départ brutal de" Acetensil " n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artistique.
Une inhibition efficace de l'activité de l'ECA se produit généralement 2 à 4 heures après l'administration orale d'une dose unique d'actif. Le début de l'activité antihypertensive a été observé après une heure, avec une réduction maximale de la pression artistique de 4 à 6 heures après l'administration. La durée de l'action dépend de la dose. Cependant, aux doses recommandées, il a été démontré que les effets antihypertenseurs et hémodynamiques sont maintenus pendant au moins 24 heures.
Dans les études hémodynamiques chez les patients souffrant d'hypertension essentielle, la réduction de la pression artistique s'accompagne d'une diminution de la résistance artistique périphérique, d'une augmentation du débit cardiaque et d'une modification faible ou nulle de la fréquence cardiaque. Après l'administration de 'Acetensil', le débit sanguin rénal a augmenté et le taux de filtration glomérulaire est resté inchangé. Il n'y a pas eu de pluie de rétention de sodium ou d'eau. Cependant, chez les patients présentant de faibles taux de filtration glomérulaire prétraités, les taux étaient généralement élevés.
Dans des études cliniques à court terme chez des patients diabétiques et non diabétiques attestés d'insuffisance rénale, une diminution de l'Albuminurie et de l'exception urinaire d'IgG et de la protection urinaire totale a été observée après l'administration d'actif.
Avec les diurétiques thiazidiques, les effets antihypertenseurs de "Acetensil" sont au moins additifs. "Acetensil" peut réduire ou prévoir le développement d'une hypokaliémie induite par les thiazidiques.
Chez les Patients attestés d'insuffisance Cardiaque sous Traitement par numériques et les Diurétiques, le Traitement par voie orale ou par Injection "Acetensil" avec une Diminution de la Résistance périphérique et de la pression Artérielle connectée. Le défi cardiaque a augmenté tant que la fréquence cardiaque (habitude augmentée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque) a diminué. La pression capillaire pulmonaire a également été réduite. La tolérance à l'effort et la sévérité de l'insuffisance cardiaque, mesurées selon les critères de la New York Heart Association, se sont améliorées. Ces actions se sont poursuivies pendant la thérapie chronique.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque légère à modérée, l'inconvénient a retardé la dilatation/L'élargissement et l'insuffisance cardiaque progressive, comme en témoigne la réduction du volume ventriculaire gauche, diastolique et systolique et l'amélioration de la fraction d'éjection.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (essai de prévention SOLVD) a évalué une population de dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique (VEPF<35%). 4228 patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (n=2117), soit de l'actif (n = 2111). Dans le groupe placebo, 818 patients ont eu une insuffisance cardiaque ou sont morts (38, 6%) contre 630 dans le groupe actif (29, 8%) (réduction du risque: 29%, IC 95%, 21-36%, p<0.001). 518 patients dans le groupe placebo (24, 5%) et 434 dans le groupe actif (20, 6%) sont déclarés ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée (réduction du risque 20%, IC 95%, 9-30%, p<0.001).
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (étude de traitement SOLVD) a examiné une population présentant une insuffisance cardiaque symptomatique due à un dysfonctionnement systolique (fraction d'éjection <35%). 2569 patients recevant un traitement conventionnel pour insuffisance cardiaque ont reçu au hasard soit un placebo (n=1284), soit de l'actif (n = 1285). Il y a eu 510 décès dans le groupe placebo (39.7%) contre 452 dans le groupe actif (35.2%) (Réduction du risque, 16%, IC 95%, 5-26%, p = 0.0036). Il y a eu 461 découvertes cardiovasculaires dans le groupe placebo contre 399 dans le groupe actif (réduction du risque 18%, IC 95%, 6-28%, p<0.002), principe en raison d'une diminution des décisions dues à une insuffisance cardiaque progressive (251 dans le groupe placebo contre 209 dans le groupe actif, réduction du risque 22%, IC 95%, 6-35%). Mois de patients sont morts ou ont été hospitalisés en raison d'une aggravation de L'insuffisance cardiaque (736 dans le groupe placebo et 613 dans le groupe actif, réduction du risque, 26%, IC à 95%, 18-34%, p<0.0001). Dans L'étude SOLVD, "Acetensil" a réduit le risque d'infarctus du myocarde de 23% (IC à 95%, 11-34%, p<0.001) et réduit le risque hospitalier d'angine instable de 20% (IC 95%, 9-29%, p<0.001).
L'expérience est limitée chez les patients pédiatriques hypertendus>6 ans. Dans une étude clinique portant sur 110 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans avec un poids corporel >20 kg et un taux de filtration glomérulaire>30 ml / min / 1.73 m2, Les patients pesant < 50 kg reçoivent soit 0.625, 2.5 ou 20 mg d'actif par jour et les patients pesant > 50 kg ont reçu soit 1.25, 5 ou 40 mg d'actif par jour. L'administration d'actif une fois par jour a réduit la pression artistique au creux en fonction de la dose. L'efficacité antihypertensive dose-dépendante de L'actif était cohérente dans tous les sous-groupes (âge, stade tannique, sexe, race)). Cependant, les doses les plus faibles étudiées sont 0.625 mg et 1.25 mg, soit une moyenne de 0.02 mg / kg une fois par jour ne semblait pas offrir une efficacité antihypertensive constante. La dose maximale étudiée était de 0.58 mg / kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour. Le profil d'expérience indesirable chez les patients pédiatriques n'est pas différent de celui des patients adultes
Absorption
Les compressions d'avril sont rapidement absorbées, les concentrations sériques les plus élevées d'avril se produisant en une heure. Sur la base de la récupération des voies urinaires, le degré d'absorption de l'alcool à partir de comprimés d'alcool est d'environ 60%.
Après absorption, les compressions d'avril sont rapides et complémentaires hydrolysées en avril. Les concentrations sériques les plus élevées d'alcalaprilate survivre 3 à 4 heures après une dose orale de comprimés d'alcalapril. L'exécution des compressions d'avril se fait principalement par voie rénale. Les principaux composés dans l'urine sont l'alcalaprilate, qui représente environ 40% de la dose, et l'alcalapril intact. Chez des sujets ayant une fonction normale, des concentrations sériques d'origine à l'état d'égalité ont été attestées le trimestre jour d'administration. La demi-vie effective de L'accumulation d'alcool après plusieurs doses de comprimés d'alcool est de 11 heures. Cependant, une accumulation peut survivre chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et la posologie de l'prénalapril doit être ajustée en conséquence. L'absorption des comprimés d'éthanol n'est pas affectée par la présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal. Le niveau d'absorption et D'Hydrolyse de l'éthanol est similaire pour les différentes doses dans la gamme thérapeutique recommandée.
Distribution
Au-delà de la gamme des concentrations thérapeutiques permanentes, la liaison de l'prénalapril à la protection plasmatique humaine depasse 60%
NonBiotransformation
En dehors de la conversion en phénalapril, il n'y a pas d'autre solution d'un métabolisme significatif de l'phénalapril.
L'élimination
L'exception de l'événement se fait principalement par voie nationale. Les principaux composés de l'urine sont l'énalapril, qui représente environ 40% de la dose, et l'énalapril intact (environ 20%).
Insuffisance rénale
L'Exposition à l'insuline et à l'insuline est augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 40 - 60ml / min), L'ASC stationnaire de l'rénalapril après administration de 5 mg une fois par jour était environ deux fois plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale. En cas D'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ‰¤30 ml / min), L'ASC a été augmentée de 8 fois. La demi-vie efficacité de l'événement après de multiples doses d'actif est prolongée dans cette insuffisance rénale et le temps jusqu'à l'état d'équilibre est retardé. L'événement peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse. La clairance de Dialyse est de 62 ml / min
Enfants et adolescents
Une étude pharmacocinétique à doses multiples a été réalisée chez 40 patients pédiatriques hypertendus mâles et femelles âgés de 2 mois à 16 ans après administration orale quotidienne de 0,07 à 0,14 mg / kg d'Acétensil. Il n'y avait pas de différences significatives dans la pharmacocinétique de l'prénalapril chez les enfants par rapport aux données historiques chez les adultes. Les données indiquent une augmentation de L'ASC (normalisée à la dose par poids corporel) avec une augmentation de l'âge, mais une augmentation de L'ASC n'est pas observée lorsque les données sont normalisées en fonction de la surface corporelle. À l'état d'équilibre, la demi-vie moyenne efficace pour L'accumulation d'avril était de 14 heures
Lactation:
Après une dose orale unique de 20 mg chez cinq femmes post-partum, le taux moyen de lait Enalapril était de 1.7µg /l (Gamme 0.54 à 5.9 µg / L) à 4 à 6 heures après la dose. Le pic moyen d'âge était de 1.7µg / L (Zone 1.2 à 2.3µg / L) , les photos se sont produits à différents moments sur la période de 24 heures. En utilisant les données sur les niveaux de lait de pointe, l "apport maximum estimé d" un nourrisson exclusif allété serait d " environ 0.16% du dosage adapté au poids maternel. Une femme qui avait pris de l'éthanol oral 10 mg par jour pendant 11 mois avait des taux de lait de pic D'éthanol de 2 µg / L 4 heures après une dose et des taux de pic d'éthanol de 0.75 µg / L environ 9 heures après la dose. La quantité totale d'avril et d'avril mesurée dans le lait pendant la période de 24 heures était de 1.44 µg/L et 0.63 µg / l lait ou. Les taux de lait enalaprilate étaient indétectables (<0.2 µg / L) 4 heures après une dose unique d'énalapril 5 mg chez une mère et 10 mg chez deux mères, les niveaux d'énalapril n'ont pas été déterminés
Absorption
Le maléate d'actif par voie orale est rapidement absorbé, les concentrations sériques les plus élevées d'actif se produisant en une heure.Sur la base de la récupération des voies urinaires, le degré d'absorption de l'acte oral est d'environ 60%. L'absorption n'est pas affectée par la nutrition dans le tractus gastro-intestinal.
Après l'absorption est Acetensil rapide et complet Acetensilat hydrolysée.,un puissant inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Peak Concentrations séries d'Acetensilat se produisent 3 à 4 Heures après une Dose orale de Acetensil. La demi-vie effective de l'accumulation d'actifs après plusieurs doses d'actifs est de 11 heures. Chez des sujets ayant une fonction normale, des concentrations sériques d'actifs ont été présentes après 4 jours de traitement.
Distribution
Au-delà des concentrations thérapeutiques permanentes, la liaison de l'appareil aux protections plasmatiques humaines ne dépasse pas 60%.
Biotransformation
En dehors de la conversion en actif, il n'y a pas eu d'augmentation d'un métabolisme significatif de l'actif.
L'élimination
L'exception de L'Acétensilat est Principe rénale. Les principaux composés de l'urine sont l'actif, qui représente environ 40% de la dose, et l'actif intact (environ 20%).
Insuffisance rénale
L'Exposition à l'actif et à l'actif est augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 40-60 ml / min), L'ASC à l'état d'équilibre de l'actif après administration de 5 mg une fois par jour était environ deux fois plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale. En cas D'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ‰¤30 ml / min), L'ASC a été augmentée de 8 fois. La demi-vie efficacité de L'appareil après de multiples doses de malaise d'appareil est prolongée dans cette insuffisance rénale et le temps jusqu'à l'état d'équilibre est retardé. (Voir 4.2 ' Posologie et mode d'Application.) L'actif peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse. La clairance de Dialyse est de 62 ml / min.
Enfants et adolescents
Une étude pharmacocinétique à doses multiples a été réalisée chez 40 patients pédiatriques hypertendus mâles et femmes âgés de 2 mois à 16 ans après administration orale quotidienne de 0,07 à 0,14 mg/kg de maléate d'Acétensil. Il n'y avait pas de différences significatives dans la pharmacocinétique de L'actif chez les enfants par rapport aux données historiques chez les adultes. Les données indiquent une augmentation de L'ASC (normalisée à la dose par poids corporel) avec une augmentation de l'âge, mais une augmentation de L'ASC n'est pas observée lorsque les données sont normalisées en fonction de la surface corporelle. À l'état d'équilibre, la demi-vie moyenne efficace de l'accumulation d'actifs était de 14 heures
Lactation: Après une dose orale unique de 20 mg chez cinq femmes post-partum, le pic moyen de l'actif dans le lait était de 1.7μg /L (Plage de 0.54 à 5.9 μg / L) pour les 4 à 6 Heures après la Dose. Le pic moyen d'électricité était de 1. 7 μg / L (Peste 1.2 à 2.3 μg / L), les photos se sont produits à différents moments sur la période de 24 heures. En utilisant les données sur les niveaux de lait de pointe, l "apport maximum estimé d" un nourrisson exclusif allété serait d " environ 0.16% du dosage adapté au poids maternel. Une femme qui avait pris 10 mg d'acte oral par jour pendant 11 mois avait un taux de lait actif de 2 μg / L 4 heures après une dose et un pic d'acte de 0.75 μg / l environ 9 Heures après la Dose. La quantité totale d'actif et d'actif mesurée dans le lait pendant la période de 24 heures était de 1.44μg / L et 0.63 μg/L de Lait ou. Les taux d'intérêt dans le lait étaient indétectables (<0.2 μg / L) 4 heures après une dose unique d'actif 5 mg chez une mère et 10 mg chez deux mères, les taux d'actif n'ont pas été déterminés
Inhibiteurs de L'enzyme de conversion de l'angiotensine, code ATC: C09A A02
Les données cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme, d'après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à dose répétée, génotoxicité et potentiel carcinogène. Des études de toxicité sur la reproduction suggérant que l'prénalapril n'a aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat et n'est pas tératogène. Dans une étude portant sur des conseils femmes avant L'attribution pendant la grossesse, une augmentation de l'incidence des chiots de rat a été observée pendant L'allocation. Il a été démontré que le composé traverse le placenta et est sécrété dans le lait. Il a été démontré que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, en tant que Classe, sont toxiques( entraînant des bénédictions et / ou la mort du fœtus) alors qu'ils sont administrés au cours du deuxième trimestre ou du troisième trimestre
Les données cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme, d'après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à dose répétée, génotoxicité et potentiel carcinogène. Des études de toxicité sur la reproduction suggérant que L'actif n'a pas d'effets indesirables graves sur la fertilité et la reproduction chez le rat et n'est pas tératogène. Dans une étude dans la source des conseils femmes ont été prises avant l'adoption par la grossesse, une incidence accrue de chiots de conseil a été observée pendant l'allocation. Il a été démontré que le composé traverse le placenta et est sécrété dans le lait. Il a été démontré que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, en tant que Classe, sont toxiques( entraînant des bénédictions et / ou la mort du fœtus) alors qu'ils sont administrés au cours du deuxième trimestre ou du troisième trimestre
"Aucun.
Sans objet
Non applicable.
Aucun
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