Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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Dinid
Enalapril
- Traitement de L'hypertension
- Traitement Symptomatique de l'Insuffisance Cardiaque
- Prévention de L'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection 35%)
L'éthalapril peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres antihypertenseurs .
Traitement de l'hypertension: toutes les catégories d'hypertension essentielle et d'hypertension rénovasculaire.
Traitement de l'insuffisance cardiaque: Dinid doit être utilisé avec des diurétiques Non potassiques et, le cas échéant, des digitaliques. (Dinid améliore les symptômes, retarde la progression de la maladie et diminue la mortalité et l'hospitalisation associées).
La prévention de l"insuffisance cardiaque symptomatique: Chez les patients asymptomatiques présentant une dysfonction ventriculaire gauche Dinid retarde le développement de l" insuffisance cardiaque symptomatique, et réduit également l'hospitalisation verseur de l'insuffisance cardiaque.
L'absorption des comprimés d'éthanol n'est pas affectée par les aliments.
La dose doit être individualisée en fonction du profil du patient (voir 4.4) et de la réponse de la pression artérielle.
Hypertension
L'éthalapril peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres antihypertenseurs .
La dose initiale est de 5 à 20 mg Au Maximum, en fonction du degré d'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous). Les comprimés d'énalapril sont administrés une fois par jour. Dans l'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Les Patients présentant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé (par exemple, hypertension rénovasculaire, déploiement salin et/ou volumique, décompensation cardiaque ou hypertension sévère) peuvent présenter une chute excessive de la pression artérielle après la dose initiale. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez ces patients et l'initiation du traitement doit avoir lieu sous surveillance médicale.
Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose peut entraîner une décharge volumique et un risque d'hypertension lors de l'initiation du traitement par énalapril. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez ces patients. Si possible, le traitement diurétique doit être interrompu pendant 2 à 3 jours avant le début du traitement par énalapril. La fonction rénale et la kaliémie doivent être surveillées.
La dose d'entretien habituelle est de 20 mg par jour. La dose d'entretien maximale est de 40 mg par jour.
Insuffisance Cardiaque / Dysfonction Ventriculaire Gauche Asymptomatique
Dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque symptomatique, les comprimés D'énalapril sont utilisés en plus des diurétiques et, le cas échéant, des digitaliques ou des bêtes-bloquants. La dose initiale de comprimés d'énalapril chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique est de 2.5 mg, et il doit être administré sous surveillance médicale étroite pour déterminer l'effet initial sur la pression artérielle. En l'absence ou après une prise en charge efficace de l'hypotension symptomatique suite à l'initiation du traitement par des comprimés D'énalapril en cas d'insuffisance cardiaque, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 20 mg, administrée en une seule dose ou en deux doses fractionnées, selon la tolérance du patient. Ce titrage de la dose hne recommande pour être effectué sur une période de 2 à 4 semaines. La dose maximale est de 40 mg par jour administrée en deux doses fractionnées.
Titration posologique suggérée des comprimés d'éthalapril chez les Patients présentant une insuffisance cardiaque / un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique
Dose hebdomadaire mg / jour Semaine 1 Jours 1 à 3: 2,5 mg / jour en une seule dose de Jours 4 à 7: 5 mg / jour en deux doses divisées Semaine 2 10 mg / jour en une seule dose ou en deux doses fractionnées Semaines 3 et 4 20 mg / jour en une seule dose ou en deux doses fractionnées* Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale ou prenant des diurétiques (voir 4.4).
La pression artérielle et la fonction rénale doivent être extrêmement surveillées avant et après le début du traitement par éthalapril comprimés (voir 4.4) voiture d'une hypotension et (plus rarement) une insuffisance rénale conséquente ont été rapportées. Chez les patients traités par des diurétiques, la dose doit être réduite si possible avant de commencer le traitement par des comprimés D'éthalapril. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale de comprimés D'éthalapril n'implique pas que l'hypotension réapparaîtra pendant le traitement chronique avec des comprimés d'éthalapril et n'empêche pas l'utilisation continue du médicament. Le potassium sérique et la fonction rénale doivent également être surveillés.
Posologie dans l'insécurité intérieure
En règle générale, les intervalles entre l'administration d'étalapril doivent être prolongés et/ou la posologie réduite.
Clairance de la créatinine (CrCL) mL / min Dose initiale mg / jour 30 < Clcr < 80 ml / min. 5 - 10 mg 10 < crcl≤30 ml / min. 2,5 mg CrCL≤10 ml/min. 2,5 mg les jours de dialyse** Voir 4.4 Patients Hémodialysés.
L'étalaprilat hne dialysable. La posologie les jours sans dialyse doit être ajustée en fonction de la réponse de la pression aérienne.
Utilisation chez les personnes âgées
La dose doit être adaptée à la fonction rénale du patient âgé (voir 4.4, insuffisance rénale).
Utilisation en pédiatrie
L'expérience des essais cliniques concernant l'utilisation des comprimés d'éthalapril chez les enfants hypertendus est limitée (voir 4.4, 5.1 et 5.2 "Propriétés pharmacocinétiques").
Pour les patients qui peuvent avaler des comprimés, la dose doit être individualisée en fonction du profil du patient et de la réponse de la pression artérielle. La dose initiale recommandée est de 2,5 mg chez les patients de 20 à <50 kg et de 5 mg chez les patients de plus de 50 kg. Les comprimés d'étalapril sont administrés une fois par jour. La posologie doit être ajustée en fonction des besoins du patient à un maximum de 20 mg par jour chez les patients de 20 à <50 kg et 40 mg chez les patients >50 kg. (Voir 4.4 ')
Les comprimés d'étalapril ne sont pas recommandés chez les nouveaux-nés et chez les enfants dont le débit de filtration glomérulaire est <30 ml / min / 1,73 m2 comme aucune donnée n'est disponible.
La nourriture n'interfère pas avec L'absorption de Dinid.
La dose doit être individualisée en fonction du profil du patient et de la réponse de la pression artérielle.
Hypertension
La dose initiale est de 5 à 20 mg Au Maximum, en fonction du degré d'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous). Dinid hne administré une fois par jour. Dans l'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Les Patients présentant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé (par exemple, hypertension rénovasculaire, déploiement salin et/ou volumique, décompensation cardiaque ou hypertension sévère) peuvent présenter une chute excessive de la pression artérielle après la dose initiale. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez ces patients et l'initiation du traitement doit avoir lieu sous surveillance médicale.
Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose peut entraîner une déviation volumique et un risque d'hypertension lors de l'initiation du traitement par Dinid. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez ces patients. Si possible, le traitement diurétique doit être interrompu pendant 2 à 3 jours avant le début du traitement par Dinid. La fonction rénale et le potassium sérique doivent être surveillés.
La dose d'entretien habituelle est de 20 mg par jour. La dose d'entretien maximale est de 40 mg par jour.
Insuffisance Cardiaque / Dysfonction Ventriculaire Gauche Asymptomatique
Dans la prise en charge de L'insuffisance cardiaque symptomatique, Dinid est utilisé en plus des diurétiques et, le cas échéant, des digitaliques ou des bêtes-bloquants. La dose initiale de Dinid chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique est de 2.5 mg, et il doit être administré sous surveillance médicale étroite pour déterminer l'effet initial sur la pression artérielle. En l'absence ou après une prise en charge efficace de l'hypertension symptomatique suite à l'initiation du traitement par Dinid en cas d'insuffisance cardiaque, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 20 mg, administrée en une dose unique ou en deux doses fractionnées, selon la tolérance du patient. Ce titrage de la dose hne recommande pour être effectué sur une période de 2 à 4 semaines. La dose maximale est de 40 mg par jour administrée en deux doses fractionnées.
Posologie suggérée de Dinid chez les Patients présentant une insuffisance cardiaque / un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique
Dose hebdomadaire mg / jour Semaine 1 Jours 1 à 3: 2,5 mg / jour en une seule dose de Jours 4 à 7: 5 mg / jour en deux doses divisées Semaine 2 10 mg / jour en une seule dose ou en deux doses fractionnées Semaines 3 et 4 20 mg / jour en une seule dose ou en deux doses fractionnées* Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale ou prenant des diurétiques.
La pression artérielle et la fonction rénale doivent être extrêmement surveillées avant et après le début du traitement par Dinid car une hypotension et (plus rarement) une insuffisance rénale conséquente ont été rapportées. Chez les patients traités par des diurétiques, la dose doit être réduite si possible avant de commencer le traitement par Dinid. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale de Dinid n'implique pas que l'hypotension réapparaîtra pendant le traitement chronique avec Dinid et n'exclut pas la poursuite de l'utilisation du médicament. Le potassium sérique et la fonction rénale doivent également être surveillés.
Posologie dans l'insécurité intérieure
En règle générale, les intervalles entre l'administration de Dinid doivent être prolongés et/ou la posologie réduite.
Clairance de la créatinine (CrCL) mL / min Dose initiale mg / jour 30 < Clcr < 80 ml / min. 5 - 10 mg 10 < crcl≤ 30 ml / min. 2,5 mg CrCL≤ 10 ml / min. 2.5 mg les jours de dialyse * Dinidat hne dialysable. La posologie les jours sans dialyse doit être ajustée en fonction de la réponse de la pression artérielle. Utilisation chez les personnes âgées la dose doit être en ligne avec la fonction rénale du patient âgé. Utilisation en pédiatrie l'expérience des essais cliniques concernant L'utilisation de Dinid chez les enfants hypertendus est limitée. Pour les patients qui peuvent avaler des comprimés, la dose doit être individualisée en fonction du profil du patient et de la réponse de la pression artérielle. La dose initiale recommandée est de 2.5 mg chez les patients de 20 à <50 kg et 5 mg chez les patients >50 kg. Dinid hne administré une fois par jour. La posologie doit être ajustée en fonction des besoins du patient à un maximum de 20 mg par jour chez les patients 20 à <50 kg et 40 mg chez les patients > 50 kg. Dinid n'est pas recommandé chez les nouveaux-nés et les enfants dont le débit de filtration glomérulaire est <30 ml / min / 1.73 m2, voiture, Aucune donnée n'est disponible- Hypersensibilité à l'éthalapril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'ECA
- Antécédents d'œdème de Quincke associé à un traitement antérieur par inhibiteur de L'ECA
- Angioedème héréditaire ou idiopathique
- Les deuxième et troisième trimestres de la croissance
- L'utilisation concomitante de comprimés d'éthalapril et de produits contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2).
L'utilisation concomitante de comprimés Dinid 10 mg et de produits contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml / min / 1,73 m2). ]
Évaluation préalable de la fonction rénale:
L'évaluation du patient doit inclure une évaluation de la fonction rénale avant le début du traitement et, le cas échéant, pendant le traitement.
Symptomatiques hypotension:
Une hypotension symptomatique hne rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus recevant des comprimés d'énalapril, une hypotension est plus susceptible de se produire si le patient a été diminué de volume, e.g. par traitement diurétique, restriction alimentaire en sel, dialyse, diarrhée ou vomissements. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ceci est le plus susceptible de se produire chez les patients présentant des degrés plus sévères d'insuffisance cardiaque, comme en témoigne L'utilisation de fortes doses de diurétiques de L'Anse, hyponatrémie ou insuffisance rénale fonctionnelle (voir €œposologie et méthode D'administration pour la prise en charge de ces patients). Chez ces patients, le traitement doit être commencé sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis de près chaque fois que la dose d '"énalapril" et/ou de diurétique est ajustée
Des considérations similaires peuvent s'appliquer aux patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal. Une reconstitution volumique avec des liquides oraux ou une solution saline normale intraveineuse peut être nécessaire. L'atropine intraveineuse peut être nécessaire en cas de bradycardie associée. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à d'autres doses, qui peuvent généralement être administrées sans difficulté une fois que la pression artérielle a augmenté après une expansion volumique.
Chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque ayant une pression artérielle normale ou basse, une diminution supplémentaire de la pression artérielle systémique peut survenir avec les comprimés d'énalapril. Cet effet est anticipé et n'est généralement pas une raison d'interrompre le traitement. Si une telle hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et / ou des comprimés d'énalapril peuvent devenir nécessaires.
Sténose de la valve aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique
Comme pour tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'ECA doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une obstruction valvulaire ventriculaire gauche et des voies d'Ecoulement et évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamiquement significative.
Modification de la fonction rénale
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <80 ml/min), la posologie initiale de l'étalapril doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient, puis en fonction de sa réponse au traitement. La surveillance de routine du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale pour ces patients.
Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec les comprimés d'éthylapril et est survenue principalement chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une insuffisance rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Si elle est reconnue rapidement et traitée de manière appropriée, l'insécurité réelle associée à un traitement par des comprimés d'éthylapril est généralement réversible.
Certains patients hypertendus, sans maladie rénale préexistante apparente, ont développé une augmentation de l'urée et de la créatinine dans le sang lorsque des comprimés d'énalapril ont été administrés en même temps qu'un diurétique.).
Hypertension rénovasculaire:
Il existe un risque accru d'hypertension et d'insuffisance rénale lorsque les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère à un seul rein fonctionnel sont traités avec des inhibiteurs de l'ECA. Une perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement de légères modifications de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses, une titration minutieuse et une surveillance de la fonction rénale.
La Transplantation rénale
Il n'existe aucune expérience concernant l'administration d'énalapril chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente. Le traitement par 'énalapril' n'est donc pas recommandé.
Insuffisance hépatique
Rarement, les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome qui commence par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les Patients recevant des inhibiteurs de l"ECA qui développent des nations Unies ictère ou une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent cesser l'inhibiteur de l" ECA et recevoir des nations unies suivi médical approprié.
Neutropénie / Agranulocytose
Des cas de neutropénie / agranulocytose, de thrombocytopénie et d'anémie ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de L'ECA. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et aucun autre facteur de complication, la neutropénie survit rarement. L'étalapril doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une maladie vasculaire du collagène, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une combinaison de ces facteurs compliquants, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans quelques cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si l'éthalapril est utilisé chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et les patients doivent être informés de signaler tout signe d'infection.
Hypersensibilité / œdème angioneurotique:
Des œdèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris des comprimés d'énalapril. Cela peut se produire à tout moment pendant le traitement. Dans de tels cas, les comprimés d'étalapril doivent être arrêtés immédiatement et une surveillance appropriée doit être instituée pour assurer la résolution complète des symptômes avant le renvoi du patient.
Même dans les cas où seul un gonflement de la langue est impliqué, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.
Très rarement, des décès ont été signalés en raison d'un œdème de Quincke associé à un œdème laryngé ou à un œdème de la langue. Les Patients atteints d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de présenter une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux ayant des antécédents de chirurgie des voies respiratoires. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible de provoquer une obstruction des voies respiratoires, un traitement approprié, qui peut inclure une solution sous-cutanée d'épinéphrine 1:1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures visant à assurer un brevet des voies respiratoires, devrait être administré rapidement.
Il a été rapporté que les patients noirs recevant des inhibiteurs de l'ECA avaient une incidence plus élevée d'angioedème par rapport aux non-noirs.
Les Patients ayant des antécédents d'angioedème sans lien avec un traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angioedème lors de l'administration d'un inhibiteur de l'ECA (voir aussi4.3).
Les Patients recevant une co-administration d'un inhibiteur de l'ECA et d'un inhibiteur mTOR (cible mammalienne de la rapamycine) (par exemple, temsirolimus, sirolimus, évérolimus) peuvent présenter un risque accru d'angioedème.
Réactions anaphylactiques lors de la désensibilisation des hyménoptères:
Rarement, les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA au cours d'une désensibilisation au venin d'hyménoptères (p. ex. venin D'abeille ou de guêpe) ont présenté des réactions anaphylactoïdes mettant leur vie en danger. Ces réactions ont été évitées en interrompant temporairement le traitement par un inhibiteur de l'ECA avant chaque désensibilisation.
Réactions anaphylactoïdes au cours de L'anémie LDL:
Rarement, les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA au cours de l'anémie des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec le sulfate de dextrane ont présenté des réactions anaphylactoïdes mettant leur vie en danger. Ces réactions ont été évitées en retenant temporairement le traitement par l'inhibiteur de l'ECA avant chaque aphérèse.
Les patients sous hémodialyse:
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à haut flux (par exemple AN 69) et traités de manière concomitante avec un inhibiteur de l'ECA. Chez ces patients, il faut envisager d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une classe d'antihypertenseur différente.
Hypoglycémie
Les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par l'insuline à partir d'un inhibiteur de l'ECA doivent être invités à surveiller de près l'hypoglycémie, en particulier pendant le premier mois d'utilisation combinée. (Voir 4.5
Toux:
La toux a été rapportée avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA. De manière caractéristique, la toux est non productive, persistante et disparaît après l'arrêt du traitement. La toux induite par un inhibiteur de l'ECA doit être considérée comme faisant partie du diagnostic différent de la toux.
Chirurgie / Anesthésie:
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou pendant une anesthésie avec des agents produisant une hypotension, énalapril 5 mg, les comprimés bloquent la formation d'angiotensine-II secondaire à la libération compensatoire de rénine. Si l'hypotension se produit et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par expansion volumique.
L'hyperkaliémie
Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités par des inhibiteurs de l'ECA, y compris L'énalapril. Les facteurs de risque pour le développement de l'hyperkaliémie comprennent ceux avec l'insuffisance rénale, l'aggravation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans) le diabète sucré, les événements inter-actuels en particulier la déshydratation, la décompensation aiguë, l'acidose métabolique et l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (e.g., spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, ou les patients prenant d'autres médicaments associés à une augmentation de la potassium sérique (e.g. héparine). L'utilisation de suppléments de potassium, de diurétiques générateurs de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner une augmentation significative du potassium sérique. L'hyperkaliémie peut provoquer des arythmies graves, parfois mortelles. Si l'utilisation concomitante d'éthanol et aucun de ces produits est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec prudence et avec un contrôle fréquent de la kaliémie.
Lithium
La combinaison de lithium et d'éthanol n'est généralement pas recommandée.
Double gel du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il existe des preuves que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Le double blocage des AAR par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandé.
Si le traitement par double blocage est considéré comme absolument nécessaire, cela ne doit se produire que sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'une surveillance étroite et fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artificielle.
Les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.ONU€
Lactose
Les comprimés d'énalapril contiennent du lactose et ne doivent donc pas être utilisés par les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose. Les comprimés d'énalapril contiennent moins de 200 mg de lactose par comprimé.
Population pédiatrique
'Enalapril' n'est pas recommandé chez les nouveaux-nés et les enfants dont le débit de filtration glomérulaire est <30 ml/min/1,73 m2, car aucune donnée n'est disponible.
Grossesse
Les inhibiteurs de l'ECA ne doivent pas être initiés pendant la grossesse. Au moins que la poursuite du traitement par un inhibiteur de l'ECA ne soit considérée comme essentielle, les patientes planifiant une grossesse doivent être remplacées par d'autres traitements antihypertenseurs dont le profil de sécurité d'emploi est établi pendant la grossesse. Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par les inhibiteurs de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être commencé.
Les différences ethniques
Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'énalapril est apparemment moins efficace pour abaisser la pression artérielle chez les personnes noires que chez les non-noirs, peut-être en raison d'une prévalence plus élevée d'États à faible rénine dans la population hypertensive noire.
Double gel du système rennine-angiotensine-aldostérone (RASS)
Il existe des preuves que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du RASS par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandé.
Si le traitement par double blocage est considéré comme absolument nécessaire, cela ne doit se produire que sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'une surveillance étroite et fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artificielle. Les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Hypotension Symptomatique
L'hypertension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus recevant Dinid, une hypotension symptomatique est plus susceptible de se produire si le patient a été diminué de volume, e.g. nominale de traitement diurétique, une restriction alimentaire en sel, dialyse, diarrhée ou vomissements. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ceci est le plus susceptible de se produire chez les patients présentant des degrés d'insuffisance cardiaque plus sévères, comme en témoigne l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'Anse, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale fonctionnelle. Chez ces patients, le traitement doit être commencé sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis de près chaque fois que la dose de Dinid et/ou de diurétique est ajustée. Des considérations similaires peuvent s'appliquer aux patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas d'hypertension, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, devrait recevoir une perfusion intraveineuse de solution saline normale. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à d'autres doses, qui peuvent être administrées généralement sans difficulté une fois que la pression artérielle a augmenté après une expansion volumique.
Chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque ayant une pression artérielle normale ou basse, une diminution supplémentaire de la pression artérielle systémique peut survenir avec Dinid. Cet effet est anticipé et n'est généralement pas une raison d'interrompre le traitement. Si l'hypertension devient symptomatique, une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et / ou du Dinid peuvent être nécessaires.
Sténose de la Valve aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique
Comme pour tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'ECA doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une obstruction valvulaire ventriculaire gauche et des voies d'Ecoulement et évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamiquement significative.
Modification De La Fonction Rénale
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <80 ml/min), la posologie initiale de Dinid doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient, puis en fonction de la réponse du patient au traitement.).
Hypertension rénovasculaire
Il existe un risque accru d'hypertension et d'insuffisance rénale lorsque les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère à un seul rein fonctionnel sont traités par des inhibiteurs de l'ECA. Une perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement de légères modifications de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses, une titration minutieuse et une surveillance de la fonction rénale.
Transplantation Rénale
Il n'existe aucune expérience concernant L'administration de Dinid chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente. Le traitement par Dinid n'est donc pas recommandé.
Insuffisance hépatique
Rarement, les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome qui commence par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les Patients recevant des inhibiteurs de l"ECA qui développent des nations Unies ictère ou une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent cesser l'inhibiteur de l"ECA et recevoir des nations unies suivi médical approprié.
Neutropénie / Agranulocytose
Des cas de neutropénie / agranulocytose, de thrombocytopénie et d'anémie ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de L'ECA. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et aucun autre facteur de complication, la neutropénie survit rarement. Dinid doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une maladie vasculaire du collagène, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une combinaison de ces facteurs compliquants, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans quelques cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si Dinid est utilisé chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et les patients doivent être informés de signaler tout signe d'infection.
Hypersensibilité / œdème angioneurotique
Des œdèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris Dinid. Cela peut se produire à tout moment pendant le traitement. Dans de tels cas, Dinid doit être arrêté rapidement et une surveillance appropriée doit être mise en place pour assurer la résolution complète des symptômes avant le renvoi du patient. Même dans les cas où seul un gonflement de la langue est impliqué, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.
Très rarement, des décès ont été signalés en raison d'un œdème de Quincke associé à un œdème laryngé ou à un œdème de la langue. Les Patients atteints d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de présenter une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux ayant des antécédents de chirurgie des voies respiratoires. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible de provoquer une obstruction des voies respiratoires, un traitement approprié, qui peut inclure une solution sous-cutanée d'épinéphrine 1:1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures visant à assurer un brevet des voies respiratoires, devrait être administré rapidement.
Il a été rapporté que les patients noirs recevant des inhibiteurs de l'ECA avaient une incidence plus élevée d'angioedème par rapport aux non-noirs.
Les Patients ayant des antécédents d'angioedème sans lien avec un traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angioedème lors de la prise d'un inhibiteur de l'ECA.
Réactions anaphylactoïdes lors de la désensibilisation des hyménoptères
Rarement, les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA pendant la désensibilisation par le venin d'hyménoptères ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. Ces réactions ont été évitées en interrompant temporairement le traitement par un inhibiteur de l'ECA avant chaque désensibilisation.
Réactions anaphylactoïdes au cours de L'anémie LDL
Rarement, les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA au cours de l'anémie des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec le sulfate de dextrane ont présenté des réactions anaphylactoïdes mettant leur vie en danger. Ces réactions ont été évitées en interrompant temporairement le traitement par inhibiteur de l'ECA avant chaque aphérèse.
Les Patients Sous Hémodialyse
Des rà © actions anaphylactoïdes ont à © tà © rapportà © es chez des patients dialysã © s avec des membranes à haut flux (p. ex., AN 69â®) et traità © s en concomitance avec un inhibiteur de l'ECA. Chez ces patients, il faut envisager d'utiliser un type différent de membrane de dialyse ou une classe différente d'antihypertenseur.
Hypoglycémie
Les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par l'insuline en commençant par un inhibiteur de l'ECA, doivent être invités à surveiller étroitement l'hypoglycémie, en particulier pendant le premier mois d'utilisation combinée.
Toux
La toux a été rapportée avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA. De manière caractéristique, la toux est non productive, persistante et disparaît après l'arrêt du traitement. La toux induite par un inhibiteur de l'ECA doit être considérée comme faisant partie du diagnostic différent de la toux.
Chirurgie / Anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou pendant l'anesthésie avec des agents qui produisent une hypotension, Dinid bloque la formation de l'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. Si l'hypotension se produit et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par expansion volumique.
L'hyperkaliémie
Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités par des inhibiteurs de L'ECA, y compris Dinid. Les facteurs de risque pour le développement de l'hyperkaliémie comprennent ceux avec l'insuffisance rénale, l'aggravation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans) le diabète sucré, les événements inter-actuels en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique et l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (e.g., spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, ou les patients prenant d'autres médicaments associés à une augmentation de la potassium sérique (e.g. héparine). L'utilisation de suppléments de potassium, de diurétiques générateurs de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner une augmentation significative du potassium sérique. L'hyperkaliémie peut provoquer des arythmies graves, parfois mortelles. Si L'utilisation concomitante de Dinid et de L'un des agents mentionnés ci-dessus est jugée appropriée, ils doivent être utilisés avec prudence et avec une surveillance fréquente du potassium sérique.
Lithium
La combinaison de lithium et de Dinid n'est généralement pas recommandée.
Lactose
Dinid contient du lactose et ne doit donc pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose. Dinid contient moins de 200 mg de lactose par comprimé.
L'Utilisation Pédiatrique
L'expérience en matière d'efficacité et de sécurité est limitée chez les enfants hypertendus âgés de plus de 6 ans, mais aucune expérience dans d'autres indications. Les données pharmacocinétiques sont limitées chez les enfants de plus de 2 mois. Dinid n'est pas recommandé chez les enfants dans d'autres indications que l'hypertension.
Dinid n'est pas recommandé chez les nouveaux-nés et les enfants dont le débit de filtration glomérulaire est <30 ml / min / 1,73 m2 comme aucune donnée n'est disponible.
La grossesse et l'allaitement
Les inhibiteurs de l'ECA ne doivent pas être initiés pendant la grossesse. Au moins que la poursuite du traitement par un inhibiteur de l'ECA ne soit considérée comme essentielle, les patientes planifiant une grossesse doivent être remplacées par d'autres traitements antihypertenseurs dont le profil de sécurité d'emploi est établi pendant la grossesse. Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par les inhibiteurs de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être commencé.
L'utilisation de Dinid n'est pas recommandée pendant l'ensemble.
Les différences ethniques
Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, Dinid est apparemment moins efficace pour abaisser la pression artérielle chez les personnes noires que chez les non-noirs, peut-être en raison d'une prévalence plus élevée d'États à faible rénine dans la population hypertensive noire.
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il convient de tenir compte des étourdissements ou de la fatigue qui peuvent parfois survenir.
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des étourdissements ou de la fatigue peuvent parfois survenir.
Effets indésirables rapportés pour l'éthalapril inclus:
[Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), très rare ( <1/10 000), inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles)]
Du sang et du système lymphatique troubles:
Peu fréquent: anémie (y compris aplasique et hémolytique).
Rare: neutropénie, diminution du taux d'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression médullaire, pancytopénie, adénopathie, maladies auto-immuns.
Troubles endocriniens:
Ne Sait pas: Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Peu fréquent: hypoglycémie (voir 4.4).
Système nerveux et troubles psychiatriques
Fréquent: céphalées, dépression, syncope, altération du goût
Peu fréquents: confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésie, vertige
Rare: anomalie du rêve, troubles du sommeil
Très fréquent: vertiges
Les troubles de la vue:
Très fréquent: vision floue.
L'oreille et du Labyrinthe troubles:
Peu Fréquent: Acouphènes
Troubles cardiaques et vasculaires:
Fréquent: hypotension (y compris hypotension orthostatique), syncope, douleur thoracique, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie
Peu fréquents: hypotension orthostatique, palpitations, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral*, peut-être secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir 4.4)
Rare: le phénomène de Raynaud
* Les taux de confiance étaient comparables à ceux des groupes placebo et témoin actif dans les essais cliniques
Affections respiratoires:
Très fréquent: toux.
Fréquent: dyspnée.
Peu fréquents: rhinorrhée, maux de gorge et enroulement, bronchospasme/asthme.
Rare: infiltrats pulmonaires, rhinite, alvéolite allergique/pneumonie éosinophile.
Troubles Gastro-intestinaux:
Très fréquent: nausées.
Fréquent: diarrhée, des douleurs abdominales
Peu fréquents: iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse de la bouche, ulcère peptique.
Rare: stomatite / ulcérations aphteuses, glossite.
Très rare: angioedème intestinal.
Affections hépatobiliaires:
Rare: insuffisance hépatique, hépatite-hépatocellulaire ou cholestatique, hépatite y compris nécrose, cholestase (y compris ictère).
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Fréquent: éruption cutanée, hypersensibilité/œdème angioneurotique: des cas d'œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et / ou du larynx ont été rapportés (voir 4.4
Peu fréquents: diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie.
Rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie
Fréquence indéterminée: on a signalé un complexe symptomatique pouvant inclure une partie ou la totalité des symptômes suivants: fièvre, sérosite, vascularite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, ANA positive, ESR élevée, éosinophilie et leucocytose. Une éruption cutanée, une photosensibilité ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os troubles
Peu fréquent: crampes musculaires
Les Affections rénales et urinaires:
Rare: insuffisance rénale, insuffisance rénale, protéinurie.
Rare: oligurie.
Troubles du système reproducteur et du sein:
Peu fréquent: impuissance.
Rare: gynécomastie.
Troubles généraux et affections au site d'administration:
Très fréquent: asthénie.
Fréquent: fatigue.
Peu fréquents: malaise, fièvre.
Enquête:
Fréquence: hyperkaliémie, augmentation de la créatinine sérique.
Peu fréquents: augmentation de l'urée sanguine, hyponatrémie.
Rare: élévation des enzymes hépatiques, élévation de la bilirubine sérique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via: Système de carte jaune
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google play ou Apple App store.
L'alcool
L'alcool améliore l'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'ECA.
Acide acétylsalicylique, thrombolytiques et Î2-bloquants
Dinid peut être administré en toute sécurité avec de l'acide acétylsalicylique (à des doses cardiologiques), des thrombolytiques et des Î2-bloquants
4.6 fécondité, préganancy et lactationGrossesse
L'utilisation des iec hne déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Les prévisions épidémiologiques concernant le risque de toxicité suite à une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas été conclues, cependant une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Au moins que la poursuite du traitement par les inhibiteurs de l'ECA ne soit considérée comme essentielle, les patientes planifiant une grossesse doivent être remplacées par d'autres traitements antihypertenseurs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse. Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par les inhibiteurs de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être commencé.
L'exposition au traitement par les inhibiteurs de l'ECA au cours des deuxième et troisième trimestres est connue pour induire une foetotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie)..
Si l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA a eu lieu à partir du deuxième trimestre de la grossesse, une étude de la fonction rénale et du crâne est recommandée.
Les nourrissons dont les mères ont pris des inhibiteurs de l'ECA doivent être extrêmement surveillés pour une hypotension.
Lactation
Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait maternel. Bien que ces concentrations semblent être cliniquement non pertinentes, l'utilisation de Dinid dans l'ensemble n'est pas recommandée chez les prématurés et pendant les premières semaines après l'accident, en raison du risque hypothétique d'effets cardiovasculaires et rénaux et du manque d'expérience clinique. Dans le cas d'un nourrisson plus âgé, L'utilisation de Dinid chez la mère qui va peut être envisagée si ce traitement est nécessaire pour la mère et si l'enfant est observé pour tout effet irréversible.
4.7 effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machinesLors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des étourdissements ou de la fatigue peuvent parfois survenir.
4.8 effets IndésirablesLes effets indésirables rapportés verser Dinid comprennent:
[Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).]
Du sang et du système lymphatique troubles:
peu fréquent: anémie (y compris aplasique et hémolytique)
rares: neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse, pancytopénie, lymphadénopathie, maladies auto-immunitaires
Troubles endocriniens:
ne sait pas: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Peu fréquents: hypoglycémie (voir 4.4 "mises en garde spéciales et précautions d'emploi", hypoglycémie)
Système nerveux et troubles psychiatriques:
fréquent: maux de tête, la dépression
Peu fréquents: confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésie, vertige
rare: anomalie du rêve, des troubles du sommeil
Les troubles de la vue:
très fréquent: vision floue
Troubles cardiaques et vasculaires:
très fréquent: vertiges
fréquent: hypotension (y compris hypotension orthostatique), syncope, douleur thoracique, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie
Peu fréquents: hypotension orthostatique, palpitations, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral*, peut-être secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir 4.4 " mises en garde spéciales et précautions d'emploi")
rare: le phénomène de Raynaud
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
très fréquent: toux
fréquent: dyspnée
Peu fréquents: rhinorrhée , maux de gorge et enroulement, bronchospasme / asthme
rare: infiltrats pulmonaires, rhinite, alvéolite allergique/pneumonie éosinophile
Troubles gastro-intestinaux:
très fréquent: nausées,
fréquent: diarrhée, des douleurs abdominales, altération du goût
Peu fréquents: iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse de la bouche, ulcère peptique
rare: stomatite / ulcérations aphteuses, glossite
très rare: angioedème intestinal
Affections hépatobiliaires:
rare: insuffisance hépatique, hépatite-hépatocellulaire ou cholestatique, hépatite y compris nécrose, cholestase (y compris ictère)
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
fréquent: éruption cutanée, hypersensibilité/œdème angioneurotique: des cas d'œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et / ou du larynx ont été rapportés (voir 4.4 " mises en garde et précautions particulières d'emploi")
rare: diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie
rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie
Un complexe symptomatique a été rapporté qui peut inclure une partie ou la totalité des éléments suivants: fièvre, sérosite, vascularite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, ANA positive, ESR élevée, éosinophilie et leucocytose. Une éruption cutanée, une photosensibilité ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir.
Les Affections rénales et urinaires:
rare: insuffisance rénale, insuffisance rénale, protéinurie
rare: oligurie
Troubles du système reproducteur et du sein:
peu fréquent: impuissance
rare: gynécomastie
Troubles généraux et affections au site d'administration:
très fréquent: asthénie
fréquent: fatigue
Peu fréquents: crampes musculaires, bouffées vasomotrices, acouphènes, sensation de malaise, fièvre
Enquête:
fréquence: hyperkaliémie, augmentation de la créatinine sérique
Peu fréquents: augmentation de l'urée sanguine, hyponatrémie
rares: élévation des enzymes hépatiques, élévation de la bilirubine sérique
* Les taux de confiance étaient comparables à ceux du groupe placebo et du groupe témoin actif dans les essais cliniques
Les données disponibles sur le surdosage chez l'homme sont limitées. Les caractéristiques les plus importantes de surdosage signalées à ce jour sont une hypotension marquée, commençant environ six heures après l'ingestion de comprimés, concomitante à un blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone, et une stupeur. Les symptômes associés à un surdosage D'inhibiteurs de L'ECA peuvent inclure un choc circulaire, des troubles électriques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, une bradycardie, des étourdissements, de l'anxiété et de la toux. Des taux sérieux d'éthalaprilat 100 fois et 200 fois plus élevés que ceux habituellement observés après des doses thérapeutiques ont été rapportés après l'ingestion de 300 mg et 440 mg d'éthalapril, respectivement.
Le traitement recommandé du surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution saline normale.) La thérapie par stimulant cardiaque hne indiquée pour la bradycardie résistante à la thérapie. Les signes vitaux, les électrolytes sérieux et les concentrations de créatinine doivent être surveillés en permanence.
Les données disponibles sur le surdosage chez l'homme sont limitées. Les caractéristiques les plus importantes du surdosage qui ont été rapportées à ce jour sont une hypotension marquée, commençant environ six heures après l'ingestion de comprimés, concomitante au blocage du système rénine-angiotensine et à la stupeur. Les symptômes associés à un surdosage d'inhibiteurs de L'ECA peuvent inclure un choc circulaire, des troubles électriques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, une bradycardie, des étourdissements, de l'anxiété et de la toux. Des taux sérieux de Dinidat 100 fois et 200 fois plus élevés que ceux habituellement observés après des doses thérapeutiques ont été rapportés après l'ingestion de 300 mg et 440 mg de Dinid, respectivement
Le traitement recommandé du surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution saline normale. En cas d'hypertension, le patient doit être placé en position de choc. Le cas échéant, un traitement par perfusion d'angiotensine II et / ou par catécholamines intraveineuses peut également être envisagé. Si l'ingestion est récente, prendre des mesures visant à éliminer le maléate de Dinide (e.g., vomissements, lavage gastrique, administration d'absorbants et sulfate de sodium). Dinid peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse (voir 4.4 "mises en garde spéciales et précautions d'emploi", patients hémodialysés). La thérapie par stimulant cardiaque hne indiquée pour la bradycardie résistante à la thérapie. Les signes vitaux, les électrolytes sérieux et les concentrations de créatinine doivent être surveillés en permanence
Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de L'angiotensine, code ATC: C09A A02
Les comprimés d'énalapril contiennent le sel maléate d'énalapril, un dérivé de deux acides aminés, la L-alanine et la L-proline. L'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) est une peptidyl dipeptidase qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II. après absorption, Les comprimés d'énalapril sont hydrolysés en énalaprilat qui inhibe l'AEC. L'inhibition de l'ECA entraîne une diminution de l'activité rénine plasmatique (due à la suppression de rétroaction négative de la libération de rénine) et une diminution de la sécrétion d'aldostérone.
L'ECA est identique à la kinase II, l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA peut donc bloquer la dégradation du peptide vasodépresseur puissant de bradykinina. Le rôle possible de ce mécanisme dans les effets thérapeutiques de l'étalapril n'a pas encore été élucidé.
Mécanisme d'action
Alors que le mécanisme par lequel Enalapril 10 mg, comprimés abaisser la pression artérielle est censé être principalement la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone, qui joue un rôle majeur dans la régulation de la pression artérielle, Enalapril 10 mg, comprimés sont antihypertenseurs même chez les patients souffrant d'hypertension à faible rénine.
Effets pharmacodynamiques
L'administration d'éthalapril 10 mg, comprimés aux patients souffrant d'hypertension entraîne une réduction de la pression artérielle en position couchée et debout sans augmentation significative de la fréquence cardiaque.
L'hypotension posturale symptomatique hne peu fréquente. Chez certains patients, le développement d'une réduction optimale de la pression artérielle peut nécessiter plusieurs semaines de traitement. Le retrait brutal d'éthalapril 10 mg, comprimés n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle.
L'inhibition efficace de l'activité de l'ECA se produit généralement 2 à 4 heures après l'administration orale d'une dose individuelle d'énalapril.
L'apparition de l'activité antihypertensive a généralement été observée à une heure, avec une réduction maximale de la pression artérielle atteinte 4 à 6 heures après l'administration. La durée de l'effet hne liée à la dose.
Cependant, aux doses recommandées, les effets antihypertenseurs et hémodynamiques se sont avérés maintenus pendant au moins 24 hours.In études hémodynamiques chez les patients souffrant d'hypertension essentielle, la réduction de la pression artérielle s'est accompagnée d'une réduction de la résistance artérielle périphérique avec une augmentation du débit cardiaque et peu ou pas de changement de la fréquence cardiaque.
Après l'administration D'énalapril 10 mg, comprimés il y a eu une augmentation du débit sanguin rénalí¾ le taux de filtration glomérulaire est resté inchangé. Il n'y avait aucune preuve de rétention de sodium ou d'eau. Cependant, chez les patients présentant de faibles taux de filtration glomérulaire de prétraitement, les taux étaient généralement augmentés. Dans les études cliniques à court terme chez les patients diabétiques et non diabétiques atteints d'insuffisance rénale, une diminution de l'albuminurie et de l'excrétion urinaire des IgG et des protéines urinaires totales a été observée après l'administration d'énalapril. Lorsqu'il est administré avec des diurétiques de type thiazidétype, les effets hypotenseurs D'éthalapril 10 mg, les comprimés sont au moins additifs
Enalapril 10 mg, comprimés peuvent réduire ou prévenir le développement de l'hypokaliémie induite par les thiazidiques.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sous traitement par la digitale et les diurétiques, le traitement par voie orale ou par injection d'éthalapril, les comprimés de 10 mg ont été associés à une diminution de la résistance périphérique et de la pression artérielle. Le débit cardiaque a augmenté, tandis que la fréquence cardiaque (généralement élevée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque) a diminué. La pression capillaire pulmonaire a également été réduite.
La tolérance à l'exercice et la gravité de l'inadaptation cardiaque, telles que mesurées par les critères de la New York Heart Association, se sont améliorées. Du ces actions se sont poursuivies pendant le traitement chronique.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque légère à modérée, l'éthalapril a retardé la dilatation/hypertrophie cardiaque progressive et l'échec,comme en témoignent la réduction des volumes diastoliques et systoliques de l'extrême ventriculaire gauche et l'amélioration de la fraction d'éjection.
Double gel du système rénine angiotensine aldostérone (SRAA)
Deux grands essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHROND (the Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ont examiné l'utilisation de l'association D'un inhibiteur de l'Acéinhibiteur avec un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II.
ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabète sucré de type 2 accompagné de preuves de dommages à l'organisme. VA NEPHROND était une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces études n'ont montré aucun effet bénéfique significatif sur les résultats réels et/ou cardiovasculaires et la mortalité, tandis qu'un risque accru d'hyperkaliémie, d'atteinte rénale aiguë et/ou d'hypertension par rapport à la monothérapie a été observé.
Compte tenu de leurs propriétés pharmacodynamiques similaires, ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs des Acéinhibiteurs et inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II.
Les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) était une étude conçue pour tester le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard d'un inhibiteur de L'ECA ou d'un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'une maladie rénale chronique, . L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un risque accru de résultats irréalisables. Les décès cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux étaient numériquement plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo et les événements indésirables et les événements indésirables graves d'intérêt (hyperkaliémie, hypotension et dysfonctionnement rénal) ont été plus fréquemment rapportés dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo
Efficacité clinique et innocuité
Un essai multicentrique, randomisé, à double insu, placebo contrôlé (SOLVD Prevention trial) a examiné une population présentant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (FEVG<35%). 4 228 patients ont été randomisés pour recevoir la newsletter le placebo (n=2 117) ou l"énalapril (n=2 111). Dans le groupe placebo, 818 patients ont présenté une insuffisance cardiaque ou sont décédés (38,6%) contre 630 dans le groupe énalapril (29,8%) (réduction du risque: 29% ; 95% IC; 2136% ; p < 0,001). 518 patients du groupe placebo (24,5%) et 434 patients du groupe énalapril (20,6%) sont décédés ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée (réduction du risque 20% Ic¾ 95% 930% p < 0,001)
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (essai SOLVD) a examiné une population présentant une insuffisance cardiaque congestive symptomatique due à un dysfonctionnement systolique (fraction d'éjection < 35%). 2 569 patients recevant un traitement conventionnel pour insuffisance cardiaque ont reçu au hasard un placebo (n=1 284) ou de l'énalapril (n=1 285). Il y a de l'UE 510 décès dans le groupe placebo (39.7%) contre 452 dans le groupe énalapril (35.2%) (Réduction du risque, IC 16% 95%, IC 526% P = 0.0036). Il y a eu 461 décès cardiovasculaires dans le groupe placebo contre 399 dans le groupe énalapril (réduction du risque 18%, IC à 95%, 628%, p < 0.002), principalement en raison d'une diminution des décès dus à une insuffisance cardiaque progressive (251 dans le groupe placebo vs 209 dans le groupe énalapril, réduction du risque 22%, IC à 95%, 635%). Moins de patients sont décédés ou ont été hospitalisés pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (736 dans le groupe placebo et 613 dans le groupe énalaprilpréduction du risque, IC de 26% à 95%, IC de 1834% P < 0.0001). Dans l'ensemble dans L'étude SOLVD, chez les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche, énalapril, comprimés de 10 mg réduit le risque d'infarctus du myocarde de 23% (IC à 95%, 1134% ; p < 0.001) et réduit de 20% le risque d'hospitalisation pour angine de poitrine instable (IC à 95%, IC à 929% ¾ p < 0.001).
Population pédiatrique
L'expérience de l'utilisation chez les enfants hypertendus > 6 ans hne limitée. Dans une étude clinique portant sur 110 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans ayant un poids corporel > 20 kg et un débit de filtration glomérulaire > 30 ml / min / 1.73 m2, les patients pesant moins de 50 kg ont reçu soit 0.625, 2.5 ou 20 mg d'éthalapril par jour et les patients pesant > 50 kg ont reçu soit 1.25, 5 ou 40 mg d'éthalapril par jour. L'administration d'étalapril une fois par jour a abaissé la pression artérielle de manière dose dépendante. L'efficacité antihypertensive dose-dépendante de l'éthalapril était constante dans tous les sous-groupes (âge, Stade de tannage, sexe, race). Cependant, les doses les plus faibles étudiées, 0.625 mg et 1.25 mg, correspondant à une moyenne de 0.02 mg / kg une fois par jour, ne semble pas offrir une efficacité antihypertensive cohérente. La dose maximale étudiée était de 0.58 mg / kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour. Le profil d'expérience indescriptible chez les patients pédiatriques n'est pas différent de celui observé chez les patients adultes
Deux grands essais randomisés et compartimentés (OnTarget (Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-d (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ont examiné l'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'ECA avec un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II.
ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabète sucré de type 2 accompagné de signes de lésions des organes terminaux. VA NEPHRON-D était une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces études n'ont montré aucun effet bénéfique significatif sur le rein et/ou l'appropriation par rapport à la monothérapie. Compte tenu de leurs propriétés pharmacodynamiques similaires, ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs de l'ECA et bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II.
Les inhibiteurs de l'ECA et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) était une étude visant à tester le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard d'un inhibiteur de L'ECA ou d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de maladies rénales chroniques, de maladies cardiovasculaires. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un risque accru de résultats irréalisables. La mortalité cardiovasculaire et d'AVC ont été numériquement plus fréquentes dans l'aliskirène groupe que dans le groupe placebo et les événements indésirables et des événements indésirables graves d'intérêt (hyperkaliémie, l'hypertension et une dysfonction rénale) ont été plus fréquemment rapportés dans l'aliskirène groupe que dans le groupe placebo.
Classe pharmacothérapeutique-inhibiteur de L'enzyme de conversion de L'Angiotension (ECA) -
Code ATC: C09AA02
Le maléate de Dinid est un dérivé de deux acides aminés, la L-alanine et la L-proline. L'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) est une peptidyl dipeptidase qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II. après absorption, Dinid est hydrolysé en Dinidat qui inhibe l'Ace. L'inhibition de l'ECA entraîne une diminution de l'angiotensine II plasmatique, ce qui entraîne une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique (en raison de l'élimination de la rétroaction négative de la libération de rénine) et une diminution de la sécrétion d'aldostérone.
L'AACE est identique à la kinase II. ainsi, 'Dinid' peut donc également bloquer la dégradation de la bradykinine, un puissant peptide vasodépresseur. Cependant, le rôle que cela joue dans les effets thérapeutiques de "Dinid" reste à élucider.
Alors que le mécanisme par lequel 'Dinid' abaisse la pression artérielle est censé être principalement la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone, 'Dinid' est antihypertenseur même chez les patients souffrant d'hypertension à faible rénine.
L'administration de 'Dinid' à des patients souffrant d'hypertension entraîne une réduction de la pression artérielle en position couchée et debout sans augmentation significative de la fréquence cardiaque.
L'hypotension posturale symptomatique hne peu fréquente. Chez certains patients, le développement d'une réduction optimale de la pression artérielle peut nécessiter plusieurs semaines de traitement. L'arrêt brutal de' Dinid ' n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle.
L'inhibition efficace de l'activité de l'ECA se produit généralement 2 à 4 heures après l'administration orale d'une dose individuelle de Dinid. L'apparition de l'activité antihypertensive a généralement été observée à une heure, avec une réduction maximale de la pression artérielle atteinte 4 à 6 heures après l'administration. La durée de l'effet hne liée à la dose. Cependant, aux doses recommandées, les effets antihypertenseurs et hémodynamiques se sont avérés maintenus pendant au moins 24 heures.
Dans les études hémodynamiques chez les patients souffrant d'hypertension essentielle, la réduction de la pression artérielle s'est accompagnée d'une réduction de la résistance artérielle périphérique avec une augmentation du débit cardiaque et peu ou pas de changement de la fréquence cardiaque. Après l'administration de 'Dinid', il y a eu une augmentation du débit sanguin rénal, le taux de filtration glomérulaire hne est resté inchangé. Il n'y avait aucune preuve de rétention de sodium ou d'eau. Cependant, chez les patients présentant de faibles taux de filtration glomérulaire de prétraitement, les taux étaient généralement augmentés.
Dans les études cliniques à court terme chez les patients diabétiques et non diabétiques atteints d'insuffisance rénale, une diminution de l'albuminurie et de l'excrétion urinaire des IgG et des protéines urinaires totales a été observée après l'administration de Dinid.
Lorsqu'il est administré avec des diurétiques de type thiazidique, les effets hypotenseurs de 'Dinid' sont au moins additionnels. "Dinid" peut réduire ou prévenir le développement de l'hypokaliémie induite par les thiazidiques.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sous traitement par digitaliques et diurétiques, le traitement par voie orale ou par Injection "Dinid" a été associé à une diminution de la résistance périphérique et de la pression artérielle. Le débit cardiaque a augmenté, tandis que la fréquence cardiaque (généralement élevée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque) a diminué. La pression capillaire pulmonaire a également été réduite. La tolérance à l'exercice et la gravité de l'insécurité cardiaque, telles que mesurées par les critères de la New York Heart Association, se sont améliorées. Du ces actions se sont poursuivies pendant le traitement chronique.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque légère à modérée, Dinid a retardé la dilatation/hypertrophie cardiaque progressive et l'échec, comme en témoignent la réduction des volumes diastoliques et systoliques de l'extrême ventriculaire gauche et l'amélioration de la fraction d'éjection.
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo (essai de prévention SOLVD) a examiné une population présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique (FEVG<35%). 4228 les patients ont été randomisés pour recevoir le bulletin de l'ONU placebo (n=2117) ou Dinid (n=2111). Dans le groupe placebo, 818 patients présentaient une insuffisance cardiaque ou sont décédés (38,6%) contre 630 dans le groupe Dinid (29,8%) (réduction du risque: 29%, IC à 95%, 21 - 36%, p < 0,001). 518 patients du groupe placebo (24,5%) et 434 patients du groupe Dinid (20,6%) sont décédés ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée (réduction du risque 20%, IC à 95%, 9 - 30%, p < 0,001).
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (essai SOLVD) a examiné une population présentant une insuffisance cardiaque congestive symptomatique due à un dysfonctionnement systolique (fraction d'éjection < 35%). 2569 les patients recevant un traitement conventionnel verseur de l'insuffisance cardiaque ont reçu au hasard des nations unies placebo (n=1284) ou un Dinid (n=1285). Il y a de l'UE 510 décès dans le groupe placebo (39.7%) contre 452 dans le groupe Dinid (35.2%) (Réduction du risque, 16%, IC à 95%, de 5 à 26%, p = 0,.0036). Il y a eu 461 décès cardiovasculaires dans le groupe placebo contre 399 dans le groupe Dinid (réduction du risque 18%, IC à 95%, 6-28%, p < 0.002), principalement en raison d'une diminution des décès dus à une insuffisance cardiaque progressive (251 dans le groupe placebo vs 209 dans le groupe Dinid, réduction du risque 22%, IC 95%, 6-35%). Moins de patients sont décédés ou ont été hospitalisés pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (736 dans le groupe placebo et 613 dans le groupe Dinid, réduction du risque, 26%, IC à 95%, 18 - 34%, p < 0.0001). Dans l'ensemble de L'étude SOLVD, chez les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche, 'Dinid' a réduit le risque d'infarctus du myocarde de 23% (IC à 95%, 11 - 34%, p < 0.001) et réduit le risque d'hospitalisation pour angine de poitrine instable de 20% (IC à 95%, 9-29%, p < 0.001).
L'expérience de l'utilisation chez les enfants hypertendus > 6 ans hne limitée. Dans une étude clinique portant sur 110 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans ayant un poids corporel > 20 kg et un débit de filtration glomérulaire > 30 ml / min / 1,73 m2, les patients qui pesaient < 50 kg ont reçu soit 0.625, 2.5 ou 20 mg de Dinid par jour et les patients pesant > 50 kg ont reçu soit 1.25, 5 ou 40 mg de Dinid par jour. L'administration de Dinid une fois par jour a abaissé la pression artérielle minimale de manière dose-dépendante. L'efficacité antihypertensive dose-dépendante de Dinid était constante dans tous les sous-groupes (âge, Stade de tannage, sexe, race). Cependant, les doses les plus faibles étudiées, 0.625 mg et 1.25 mg, correspondant à une moyenne de 0.02 mg / kg une fois par jour, ne semble pas offrir une efficacité antihypertensive cohérente. La dose maximale étudiée était de 0.58 mg / kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour. Le profil d'expérience indescriptible chez les patients pédiatriques n'est pas différent de celui observé chez les patients adultes
Absorption
Les comprimés d'éthylapril sont rapidement absorbés, avec des concentrations sérieuses maximales d'éthylapril survenant dans l'heure. Basé sur la récupération urinaire, l'amplificateur de l'absorption de l'éthanol de comprimés d'éthanol est d'environ 60%.
Après absorption, les comprimés d'énalapril sont rapidement et largement hydrolysés en énalaprilat. Les concentrations sérieuses maximales d'énalaprilat survivent 3 à 4 heures après une dose orale de comprimés D'énalapril. L'extraction des comprimés D'étalapril est principalement rénale. Les principaux composants dans l'urine sont l'éthalaprilat, représentant environ 40% de la dose et l'éthalapril intact. Chez les sujets ayant une fonction réelle normale, les concentrations sérieuses à l'état d'équilibre d'éthalaprilat ont été atteintes au quatrième jour d'administration. La demi-vie efficace pour l'accumulation d'énalaprilat après des doses multiples de comprimés d'énalapril est de 11 heures. Une Accumulation peut cependant survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et la posologie de l'étalapril doit être ajustée en conséquence. L'absorption de comprimés d'Éthalapril n'est pas influencée par la présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal. La mesure de l'absorption et de l'hydrolyse de l'éthalapril est similaire pour les différentes doses thérapeutiques recommandées gamme.
Distribution
Dans la gamme des concentrations qui sont thérapeutiquement pertinentes, la liaison de l'éthalapril aux protéines plasmatiques humaines ne dépasse pas 60%
Biotransformation
À l'exception de la conversion en énalapril, il n'y a aucune preuve de métabolisme significatif de l'énalapril.
Élimination
L'extraction de l'étalapril hne principalement rénale. Les principaux éléments dans l'urine sont l'énalapril, représentant environ 40% de la dose, et intactes de l'énalapril (environ 20%).
Insuffisance rénale
L'exposition à l'étalon et à l'étalon est augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clarté de la créatinine de 40 à 60 ml/min), l'ASC à l'état d'équilibre de l'éthalapril était environ deux fois plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale après administration de 5 mg une fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère (clarté de la créatinine ≤30 ml/min), l'ASC a été augmentée d'environ 8 fois. La demi-vie efficace de l'étalapril après des doses multiples de Dinid est prolongée à ce niveau d'insuffisance rénale et le temps d'équilibre est retardé. L'étalapril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse. La clairance de la dialyse est de 62 ml / min
Les enfants et les adolescents
Une étude pharmacocinétique à doses multiples a été menée chez 40 patients pédiatriques hypertendus, hommes et femmes, âgés de 2 mois à ≤ 16 ans, après administration orale quotidienne de 0,07 à 0,14 mg / kg de Dinid. Il n'y avait pas de différences majeures dans la pharmacocinétique de l'éthalapril chez les enfants par rapport aux données historiques chez les adultes. Les données indiquent une augmentation de l'ASC (normalisée à la dose par poids corporel) avec l'âge, cependant, une augmentation de l'ASC n'est pas observée lorsque les données sont normalisées par surface corporelle. À l'état d'équilibre, la demi-vie efficace moyenne pour l'accumulation d'éthalapril était de 14 heures
Lactation:
Après une seule dose orale de 20 mg chez cinq femmes post-partum, le taux maximal moyen d'éthalapril dans le lait était de 1.7 µg /L (gamme 0.54 à 5.9 µg/L) 4 à 6 heures après la dose. Le niveau maximal moyen d'étalaprilat était de 1.7 µg /L (gamme 1.2 à 2.3 µg / L), Les Photos se sont produites à des plongeurs moments au cours de la période de 24 heures. En utilisant les données sur la concentration maximale de lait, l'apport maximal estimé d "un nourrisson exclusivement alloué serait d" environ 0.16% de la posologie maternelle ajustée en fonction du poids. Une femme qui avait pris 10 mg d'éthalapril par voie orale par jour pendant 11 mois avait des taux maximaux d'éthalapril dans le lait de 2 µg / L 4 heures après une dose et des taux maximaux D'éthalaprilat de 0.75 µg / l environ 9 heures après la dose. La quantité totale d'éthanol et d'éthanol mesurée dans le lait au cours de la période de 24 heures était de 1.44 µg / L et 0.63 µg / L de lait respectivement. Les taux d'éthanol dans le lait étaient indétectables (<0.2 µg/L) 4 heures après une dose unique de 5 mg d'éthalapril chez une mère et de 10 mg chez deux mères, les taux d'éthalapril n'ont pas été déterminés
Absorption
Le maléate de Dinid Oral est rapidement absorbé, avec des concentrations sérieuses maximales de Dinid survenant dans l'heure.Sur la base de la récupération urinaire, l'étendue de l'absorption de Dinid oral est d'environ 60%. L'absorption n'est pas affectée par la nourriture dans le tractus gastro-intestinal.
Après absorption, Dinid est rapidement et largement hydrolysé en Dinidat. l'onu puissant inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Les concentrations sérieuses maximales de Dinidat survivent 3 à 4 heures après une dose orale de Dinid. La demi-vie efficace pour l'accumulation de Dinidat après des doses multiples de Dinid est de 11 heures. Chez les sujets ayant une fonction réelle normale, les concentrations sérieuses de Dinidat à l'état d'équilibre ont été atteintes après 4 jours de traitement.
Distribution
Dans la gamme des concentrations qui sont pertinentes sur le plan thérapeutique, la liaison du Dinidat aux protéines plasmatiques humaines ne dépasse pas 60%.
Biotransformation
À l'exception de la conversion en Dinidat, il n'y a aucune preuve de métabolisme significatif de Dinid.
Élimination
L'extraction de Dinidat hne principalement rénale. Les composants principaux dans l'urine sont le Dinidat, représentant environ 40% de la dose, et le Dinid intact (environ 20%).
Insuffisance rénale
L'exposition à Dinid et Dinidat est augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clarté de la créatinine de 40 à 60 ml/min), l'ASC à L'état d'équilibre de Dinidat était environ deux fois plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale après administration de 5 mg une fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère (clarté de la créatinine ≤30 ml/min), l'ASC a été augmentée d'environ 8 fois. La demi-vie efficace de Dinidat après des doses multiples de maléate de Dinid est prolongée à ce niveau d'insuffisance rénale et le temps d'équilibre est retardé. (Voir 4.2 ' Posologie et mode d'administration".) Dinidat peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse. La clairance de la dialyse est de 62 ml / min.
Les enfants et les adolescents
Une étude pharmacocinétique à doses multiples a été menée chez 40 patients pédiatriques hypertendus, hommes et femmes, âgés de 2 mois à ≤16 ans, après administration orale quotidienne de 0,07 à 0,14 mg / kg de maléate de Dinide. Il n'y avait pas de différences majeures dans la pharmacocinétique de Dinidat chez les enfants par rapport aux données historiques chez les adultes. Les données indiquent une augmentation de l'ASC (normalisée à la dose par poids corporel) avec l'âge, cependant, une augmentation de l'ASC n'est pas observée lorsque les données sont normalisées par surface corporelle. À l'état d'équilibre, la demi-vie efficace moyenne pour l'accumulation de Dinidat était de 14 heures
Lactation: Après une seule dose orale de 20 mg chez cinq femmes post-partum, le taux maximal moyen de lait Dinid était de 1.7î ¼ g /L (gamme 0.54 à 5.9 ¼ G / L D'Î) 4 à 6 heures après la dose. Le niveau maximal moyen de Dinidat était de 1. 7 ¼ G / L D'Î (gamme 1.2 à 2.3 μg/ L), Les Photos se sont produites à des plongeurs moments au cours de la période de 24 heures. En utilisant les données sur la concentration maximale de lait, l'apport maximal estimé d "un nourrisson exclusivement alloué serait d" environ 0.16% de la posologie maternelle ajustée en fonction du poids. Une femme qui avait pris 10 mg de Dinid par voie orale par jour pendant 11 mois avait des taux maximaux de Dinid dans le lait de 2 μg / L 4 heures après une dose et des taux maximaux de Dinid de 0.75 ¼ G / L d'Î environ 9 heures après la dose. La quantité totale de Dinid et de Dinidat mesurée dans le lait au cours de la période de 24 heures était de 1.44î ¼ g / L et 0.63 ¼ Îg / l de lait respectivement. Les taux de Dinidat dans le lait étaient indétectables (<0.2 μg/ L) 4 heures après une dose unique de Dinid 5 mg chez une mère et 10 mg chez deux mères, les taux de Dinid n'ont pas été déterminés
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, code ATC: C09A A02
Les données précliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène. Les études de toxicité sur la reproduction suggèrent que l'éthalapril n'a aucun effet sur la fécondité et la performance reproductive chez le rat, et n'est pas tétratogène. Dans une étude dans laquelle des rats femelles ont reçu une dose avant l'accouplement tout au long de la gestation, une incidence accrue de décès de petits rats est survenue pendant la lactation. Il a été démontré que le composé traverse le placenta et est sécrété dans le lait. Il a été démontré que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, en tant que classe, étaient foetotoxiques (causant des lésions et/ou la mort du fœtus) lorsqu'ils étaient administrés au cours du deuxième ou du troisième trimestre
Les données précliniques n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène. Les études de toxicité sur la reproduction suggèrent que Dinid n'a pas d'effets néfastes graves sur la fécondité et la performance reproductive chez le rat, et n'est pas tétratogène. Dans une étude dans laquelle des rats femelles ont été dosés avant l'accouplement tout au long de la gestation, une incidence accumulant de décès de petits rats hne survenait pendant la lactation. Il a été démontré que le composé traverse le placenta et est sécrété dans le lait. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, en tant que classe, se sont avérés foetotoxiques (causant des lésions et/ou la mort du fœtus) lorsqu'ils sont administrés au cours du deuxième ou du troisième trimestre
Aucun.
Non applicable
Non applicable.
Aucun
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