Composición:
Solicitud:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Top 20 medicamentos con el mismo uso:
Formas farmacéuticas y fortalezas
XOLEGEL es translúcido a claro gel ámbar con 2% de ketoconazol.
XOLEGEL® (cetoconazol) Gel, 2% está en 45 gramos (NDC 16110-080-45) entregó tubos de aluminio recubiertos de blanco con gorras blancas y sin etiquetar al paciente aprobado por la FDA. (17,2)
Almacenamiento y manejo
Comprar a 25 ° C (77 ° F); Excursiones permisible hasta 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). El contenido es inflamable. Mantener fuera de alcance de niños.
PRODUCIDO POR: DPT Laboratories, Ltd. 307 E. Josephine Calle San Antonio, TX 78215. PARA: Aqua Pharmaceuticals, West Chester, PA 19380. Revisado el 05/2012
XOLEGEL es para eso tratamiento tópico de dermatitis seborreica en adultos inmunocompetentes y Niños a partir de 12 años.
Seguridad y efectividad de XOLEGEL para No se ha establecido el tratamiento de infecciones fúngicas.
XOLEGEL solo está destinado para uso tópico y no para uso oral, oftálmico o intravaginal.
XOLEGEL debe usarse una vez diariamente durante 2 semanas en el área afectada.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Contenido inflamable
XOLEGEL es inflamable. Evitar ser cerca del fuego, la llama o fumar durante e inmediatamente después de usar XOLEGEL .
Efectos sistémicos
Hepatitis y, en dosis altas, disminución de los niveles séricos de testosterona y corticosteroides inducidos por ACTH visto con ketoconazol administrado por vía oral; Estos efectos no fueron vistos con ketoconazol administrado tópicamente.
Efectos locales
XOLEGEL puede causar irritación local en el sitio de aplicación. Si se produce irritación o si la enfermedad empeora, uso de el medicamento debe suspenderse y el médico debe hacerlo Contacto.
Información de asesoramiento al paciente
- Este medicamento debe usarse como El proveedor de atención médica es responsable. Es solo para uso externo.
- XOLEGEL puede irritar la mucosidad Membrana. Se debe evitar el contacto con los ojos, las fosas nasales y la boca.
- Como con cualquier droga tópica Los pacientes deben lavarse las manos después de su uso.
- Este medicamento no debe usarse para cualquier otro trastorno que no sea para el que es fue prescrito.
- Los pacientes deben informar todos los signos de efectos secundarios en su proveedor de atención médica.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis Insuficiencia de fertilidad
El potencial carcinogénico de El gel de ketoconazol se realizó en un estudio de carcinogenicidad dérmica de 2 años en Ratones CD-1. Gel de ketoconazol utilizado tópicamente en dosis de hasta 80 mg El ketoconazol / kg / día (76 veces la dosis humana) no mostró evidencia de dérmica o efectos tumorales sistémicos que pueden atribuirse al ketoconazol o gel Vehículo. Un estudio de alimentación a largo plazo en ratones albinos suizos y ratas Wistar no mostró evidencia de actividad oncogénica. Gel de ketoconazol en una dosis de hasta 5 mg / kg / dosis no es fotocarcinógeno cuando se aplica tópicamente a ratones sin pelo cinco días a la semana por un período de 40 semanas. El ketoconazol no proporcionó evidencia mutagenicidad en la prueba de mutación letal dominante en ratones machos y hembras dosis orales de hasta 80 mg / kg. Durante la prueba en ketoconazol de ensayo Ames se descubrió que no era mutagénico en presencia de Salmonella typhimurium y falta una activación metabólica. Ketoconazol, en combinación con otro Droga, dio resultados ambiguos en la prueba de micronúcleos de ratón. A dosis orales de 75 a 80 mg / kg / día (71 a 76 veces la dosis humana) ketoconazol afectado rendimiento reproductivo en mujeres (reducción del embarazo y tasas de implantación) y masculino (aumento de esperma anormal y disminución de la motilidad de los espermatozoides)..
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Mujer. XOLEGEL solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con XOLEGEL Ketoconazol se debió a sus efectos sobre la descendencia en la rata dosis orales de 10, 20, 40, 80 y 160 mg / kg. El ketoconazol fue teratogénico (sindactilia y oligodactilia) a 80 mg / kg / día y embriotóxico a 160 mg / kg / día (76 o. 152 veces la dosis humana). Sin embargo, estos son Los efectos pueden estar relacionados con la toxicidad materna, que también se observó a estas dosis Niveles de seguridad.
Dosis orales de 10, 20, 40, 80 y 160 mg / kg examinados Estudios de desarrollo pre y postnatal en ratas. Dosis de 40 mg / kg (38 veces más la humandosis) y superiores se asociaron con toxicidad materna, un aumento de la duración del embarazo y un aumento en el número de fetos nacidos muertos. Estas dosis de ketoconazol también fueron tóxicas para la descendencia, lo que condujo a una Disminución del peso fetal / cachorro y viabilidad.
Lactancia materna
No se sabe si XOLEGEL se excreta en la leche materna. Allí muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se recomienda precaución si XOL . se le da a una mujer lactante.
Cuando se usa durante la lactancia, XOLEGEL se aplica a la Por lo tanto, se debe tener cuidado para evitar la ingestión accidental del niño.
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad en sujetos pediátricos menores de edad de 12 no fueron encontrados.
Aplicación geriátrica
De los 933 sujetos en los tres estudios de seguridad y efectividad, 193 (20.7%) tenían 65 años o más, mientras que 61 (6.5%) tenían 75 años o más. No total Se han observado diferencias en seguridad o efectividad entre estos temas y sujetos más jóvenes, pero no puede haber mayor sensibilidad de algunas personas mayores excluir.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos son realizado en condiciones muy diferentes, efectos secundarios observados en Los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser directamente con las tasas en el ensayos clínicos con otro medicamento y pueden no reflejar los de práctica clínica.
En los 3 seguridad y efectividad Los estudios, 65 de 933 sujetos (7%) experimentaron al menos uno relacionado con el tratamiento evento indeseable. El efecto secundario más común relacionado con el tratamiento fue Grabar aplicación en el sitio (4%). Reacciones al uso relacionado con el tratamiento esto se informó en <1% de los sujetos fueron: dermatitis, secreción, sequedad Eritema, irritación, dolor, prurito y pústulas. Otros efectos secundarios relacionados con el tratamiento Las reacciones informadas en <1% de los sujetos fueron: irritación ocular, ojo Hinchazón, queratoconjuntivitis sicca, impétigo, granuloma piogénico, mareos Dolor de cabeza, parestesia, acné, decoloración de las uñas, hinchazón facial.
Experiencia después del marketing
Eventos adversos identificados mientras Después de usar con XOLEGEL incluye ardor, dolor, piel Irritación y eritema. Porque estos eventos son voluntarios por uno Población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable Su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Interacciones con productos básicos
No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica con XOLEGEL llevado a cabo. Administración conjunta de ketoconazol oral con CYP3A4 metabolizado Inhibidores de la HMG-CoA reductasa, como simvastatina, lovastatina y atorvastatina puede aumentar el riesgo de toxicidad del músculo esquelético, incluida la rabdomiólisis. Estos efectos no se han observado en el ketoconazol administrado tópicamente.
Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Mujer. XOLEGEL solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con XOLEGEL Ketoconazol se debió a sus efectos sobre la descendencia en la rata dosis orales de 10, 20, 40, 80 y 160 mg / kg. El ketoconazol fue teratogénico (sindactilia y oligodactilia) a 80 mg / kg / día y embriotóxico a 160 mg / kg / día (76 o. 152 veces la dosis humana). Sin embargo, estos son Los efectos pueden estar relacionados con la toxicidad materna, que también se observó a estas dosis Niveles de seguridad.
Dosis orales de 10, 20, 40, 80 y 160 mg / kg examinados Estudios de desarrollo pre y postnatal en ratas. Dosis de 40 mg / kg (38 veces más la humandosis) y superiores se asociaron con toxicidad materna, un aumento de la duración del embarazo y un aumento en el número de fetos nacidos muertos. Estas dosis de ketoconazol también fueron tóxicas para la descendencia, lo que condujo a una Disminución del peso fetal / cachorro y viabilidad.
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos son realizado en condiciones muy diferentes, efectos secundarios observados en Los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser directamente con las tasas en el ensayos clínicos con otro medicamento y pueden no reflejar los de práctica clínica.
En los 3 seguridad y efectividad Los estudios, 65 de 933 sujetos (7%) experimentaron al menos uno relacionado con el tratamiento evento indeseable. El efecto secundario más común relacionado con el tratamiento fue Grabar aplicación en el sitio (4%). Reacciones al uso relacionado con el tratamiento esto se informó en <1% de los sujetos fueron: dermatitis, secreción, sequedad Eritema, irritación, dolor, prurito y pústulas. Otros efectos secundarios relacionados con el tratamiento Las reacciones informadas en <1% de los sujetos fueron: irritación ocular, ojo Hinchazón, queratoconjuntivitis sicca, impétigo, granuloma piogénico, mareos Dolor de cabeza, parestesia, acné, decoloración de las uñas, hinchazón facial.
Experiencia después del marketing
Eventos adversos identificados mientras Después de usar con XOLEGEL incluye ardor, dolor, piel Irritación y eritema. Porque estos eventos son voluntarios por uno Población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable Su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
XOLEGEL solo está destinado para uso tópico.
no había experiencia en sobredosis con XOLEGEL. No Se han reportado accidentes de ingestión accidental. Un proveedor de atención médica o Se debe contactar al centro de control de regalos en caso de ingestión accidental.
Marcadores farmacodinámicos para No se ha identificado dermatitis seborreica.
En una absorción farmacocinética Estudio, dieciocho sujetos, tanto hombres como mujeres, con severo seborreico dermatitis (rango 1-14% de la superficie corporal) XOLEGEL se usa una vez al día durante 2 por semanas. La cantidad total promedio de gel aplicado fue de 4.6 g (rango 1.65–46.3 g). Las dosis diarias oscilaron entre 0.05 y 3.47 g. Pico medio (± desviación estándar [DE]) Los niveles plasmáticos fueron 1.35 (± 3.18) ng / ml en el día 7 (rango desde <0.1 ng / ml hasta 13.9 ng / ml) y 0.80 (± 1.22) ng / ml en el día 14 (rango de <0.1 ng / ml a 5.4 ng / ml). La mediana de Tmax fue de 8 horas al día 7 y 7 horas al día 14. Mi (± DE) AUC0-24 Los valores fueron 20.8 (± 44.7) ng y toro; h / ml y 15.6 (± 26.4) ng y toro; h / ml Día 7 o. 14).
Los niveles plasmáticos de un oral La dosis de 200 mg de ketoconazol tomada con una comida es aproximadamente 250 veces más alto que los niveles plasmáticos resultantes de ketoconazol después de tópico Uso de XOLEGEL .
However, we will provide data for each active ingredient